대학 혹은 전문대학에서 간호학과를 신설할 때 교육부의 평가인증을 건너뛸 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. '교육부장관이 인정하는 방식을 거쳤다면'이라는 단서가 붙었지만, 사실상 간호학과의 신설을 돕는 내용으로 해석된다. 더불어민주당 제윤경 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 간호사 면허 자격에 대해 교육부 산하 평가인증기구의 인증을 받은 간호학과 졸업생만을 대상으로 하고 있다. 이로 인해 간호학과를 신설하려는 대학·전문대학의 경우 간호인력 양성이 불가능했다는 것이 제 의원의 설명이다. 이에 개정안은 간호학과를 신설하려는 대학·전문대학의 경우, 기존의 평가인증과 별도로 교육부장관이 인정하는 방식을 거쳤다면 평가인증을 받은 것으로 간주하도록 하는 내용을 담고 있다. 교육부장관의 인정을 받으면 간호학과를 신설할 수 있도록 하는 것이다. 제 의원은 "간호학과 신설을 할 수 없다는 게 교육부의 입장"이라며 "지방의 열악한 의료인력 수급 문제를 해결하기 위해 지역에서 간호학과를 신설하려고 해도 평가인증 문제로 인해 간호사 면허 자격이 주어지지 않는다"고 말했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 김두관·김정호·김종민·민홍철·서형수·신창현·이수혁·이종걸 의원과 무소속 손혜원 의원이 공동 발의자로 참여했다.

보건당국이 예고한 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사를 본격화 했다. 카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서, 카드사와 유통사의 접점을 찾아 약국의 '수상한' 거래를 파악하겠다는 의도다. 대부분의 약국이 카드로 의약품 대금을 결제하는 상황이어서 그 정점에는 사실상 전국 약국이 놓일 수밖에 없는 상황이다. 보건복지부 약무정책과 신제은 사무관과 박진선 연구위원은 20일 전문기자협의회의 현안질의에서 의약품 결제 카드 조사 관련 진행 결과와 향후 계획을 설명했다. 복지부는 이에앞서 지난 1월 금융위원회에 협조 요청을 하고, 같은 달 25일 금융감독원 회의를 통해 카드사와 유통업체 실태조사 계획을 수립했다. 실태조사 주요 항목은 이미 데일리팜 보도를 통해 알려진 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이다. 여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수다. 정부는 여기서 도출된 결과를 교차분석해 약사법 상 규정된 마일리지 한도 1%를 넘는 약국과 금액 등을 파악해 리베이트 정황이 나타날 경우, 해당 약국까지 조사에 들어간다. 카드는 대금 결제 전용카드가 주 조사대상이지만 약국장이 일반적으로 사용하는 개인카드로 의약품을 도매유통 가격으로 구입한 경우 이 부분까지 포함된다. 전방위 조사다. 복지부는 유통업체와 약국이 카드사를 끼고 우회경로(카드 마일리지)를 통해 불법 리베이트를 수수한다고 결론 나면 수사의뢰가 동시에 진행된다고 설명했다. 사실상 전국 약국이 카드를 이용해 의약품을 도매가로 구입하기 때문에 그 칼 끝에는 약국도 포함되는 것이다. 다만 복지부는 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니라는 점을 분명히 했다. 다음은 신 사무관과 박 연구위원과의 일문일답이다. ▶추진 배경과 일정은? "지난해 국정감사에서 신동근 의원의 지적에 따라 불법 리베이트의 사각지대를 살펴보기 위한 취지다. 당시의 지적은 도매상의 지나친 수수료 지급과 약국의 과도한 마일리지 수수, 갑을관계(약국-영업사원) 불공정거래행위에 대한 것이었다. 카드사들이 약국을 대상으로 불공정거래 행위를 한다는 지적과 실태조사를 벌여 후속조치를 하라는 주문이었다. 오는 3월까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 4월까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획이다." ▶조사 대상 기간과 소급적용 여부는? "실태조사 결과에서 마일리지를 1% 이상 받은 약국들은 깊숙이 들여다 볼 것이다. 이달부터 이미 조사를 시작했는데, 대략 최근 6개월 가량을 대상 기간으로 볼 수 있을 거다. 다시 말하지만 마일리지를 얼마만큼 약국에 제공했는가를 보는 게 아니다. 카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지를 파악하는 게 주목적이다. 즉, 수수액을 조사하는 구조가 아니라는 거다. 어떤 혜택을 주고 있는지 작성해 정부에 보내달라는 것이다. 예를 들어 캐시백이나 마일리지, 포인트 적립 등이다." ▶구매전용 카드가 아닌 일반 개인카드를 약 구매와 혼용하는 경우는 마일리지 규모가 달라서 문제다. 어떤가? "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다." ▶카드사와 계약한 약국에 문제가 포착돼 실태조사로 이어져 내역이 발견되면 모두 처벌되는 것인가? 제도를 모르고 단순히 영업사원의 말만 듣고 약국을 신규 개설한 약사들은 어떻게 소명을 해야 하나? "실태조사 결과에 따라 불법이라 판명나면 당연히 (약국도) 행정처분을 받는다. 만약 제도를 잘 몰라서 불법을 저질렀다고 하더라도 불법은 불법이다. 그 경중은 법원이 판단할 문제다. '몰랐으니 예외로 봐달라'는 건 안 된다." ▶업체들의 소명기회는? "1%를 초과할 경우에서 더 심각하게 마일리지 적립율이 높은 부분은 카드사 조사에서 깊숙이 들여다볼 거다. 여기서 소명을 원하면 들어보고, 그럼에도 불구하고 제대로 조사를 할 수 없을 정도라면 수사기관에 넘길 거다. 그렇다고 무조건 강행하는 게 아니다. 문제는 도매상이 추가 수수료를 주고 (법을 넘어서) 더 많은 혜택을 (특정 약국에) 주는 것이다. 마일리지율이 높으면 왜 높은지를 살펴보고 업체에 소명기회를 모두 줄 계획이다." ▶카드사와 도매상을 별도로 진행하나? "처음에 계획을 설계할 땐 두 루트를 연결해서 조사하려고 했었다. 그러나 금감원에서 이렇게 하면 추후 조사가 어려울 것이라고 권고해서 별도로 조사내역을 받기로 했다. 어떤 카드가 수수료를 훨씬 많이 주는지, 그 카드가 동일하게 약국에 과도한 마일리지를 주는지 자세히 들여다볼 생각이다. ▶약국이 추후 행정처분 대상이 되면 어떻게 진행되나? "마일리지가 과도하다고 판단되면 (추가조사를 통해) 금액 부분까지 깊숙이 들어갈 거다. 물론 법원에 가게 된다면 (약국이 받은 리베이트) 금액을 책정해 판결해 줄 것이다. 약국 행정처분은 판결에 따라 결정된다. 처분 수위는 불법적인 리베이트로 경제적 이익을 취한 액수에 따라 달라진다는 의미다. 300만원 이하는 경고에 그치겠지만 최고 자격정지 12개월 처분까지 이뤄질 수 있다."

식약당국이 매년 실시하고 있는 허가특허연계제도 영향 평가를 마치고 후속 조치에 들어갔다. 오는 4월 중 우선판매품목허가(이하 우판권) 개선안이 나올 것으로 전망된다. 현재 제약업계 의견을 수렴 중이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 실무 부서인 의약품허가특허과(과장 김효정) 차원에서 우판권 실효성 강화와 특허권 보호에 초점을 맞춘 개선안을 마련 중인 것으로 확인된다. 우판권은 아직 제네릭 개발 비중이 높은 국내사 중 오리지널 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭 판매권을 보장하기 위해 만들어졌다. 특허권 보호 차원에서 과도한 우판권 보장은 문제가 되지만 실효성을 높여야 한다는 개선의 목소리가 업계에서 나오고 있다. 식약처 관계자는 "2017년부터 업계에서 개선 의견이 나왔다. 새로운 제도를 3년 운영하면서 개선점이 생기고 여기에 공감대가 형성되는 것 같다"며 허가특허연계제도에 따른 우판권 개선안을 준비 중이라고 귀띔했다. 준비 중인 개선안에는 제약업계가 제시한 의견들이 다수 수렴된 것으로 파악된다. 이 관계자는 "실무 부서 차원에서 검토하고 있지만 많이 늦어지지는 않을 것 같다"며 오는 4월 중 개선안 발표가 가능할 것으로 시점을 내다봤다. 실무 부서는 특허도전에 따른 혜택 보장과 특허권 보호 사이에서 균형을 맞추기 위해 고심 중인 것으로 전해진다. 개선안은 가장 먼저 우판권 허가 요건인 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'를 수정하는 방향이 될 전망이다. 무엇보다 우판권 실효성 강화와 특허권리 보호 사이 균형에 초점을 잡은 것으로 들려온다. 현재 업계에서는 최초나 14일 등 획득 요건에 대한 개선을 요구하고 있다. 우판권 획득에는 상당한 기간이 있으니 충분한 연구도 하지 않고 먼저 우판권 경쟁에 뛰어들고 보자는 식이 많다는 부정적 시선이다. 그러나 식약처 또한 최초 등 요건을 삭제하면서 생길 수 있는 파급 효과를 고민하지 않을 수 없다. 무엇보다 특허권자와 제네릭사 이익이 달려 있어 예민한 사안이다. 같은 제네릭사라고 해도 업체 규모와 상황에 따라 의견이 달라 이해관계가 첨예하게 갈린다. 개선안 마련에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다. 허가특허연계제도 취지는 특허권을 보호하기 위함이다. 제도에 따라 나타나는 제네릭사 불이익을 우판권으로 보완해주고 있다. 여기에는 특허권 또한 우판권으로 불이익을 받아선 안 된다는 딜레마가 존재한다. 현재까지 알려진 식약처 개선안을 보면 이러한 고민을 알 수 있다. 오리지널 의약품 특허도전에 나선 업체가 우판권 획득에 따른 실질적인 혜택을 볼 수 있도록 보장하는 방안이 필요하다. 우판권도 사실상 특허도전인 만큼 독점 판매 효과를 누릴 수 있도록 해야하기 때문이다. 반대로 오리지널 특허권에 대해서는 특허등재나 판매금지 절차 효율성과 투명성을 강화해 특허권을 보호하려는 개선안도 감지된다. 식약처 관계자는 "국내사도 특허를 등록해 키우는 전략을 써야 하는 시기여서 특허권 보호가 필요하다"며 "실제 국내 의약품 특허등재 목록을 보면 미국과 유럽에 이어 우리나라가 3위에 올라가 있다"고 말했다. 이번 우판권 제도 개선 목적이 국내 제약사의 적극적인 특허 공략을 유도해 글로벌 경쟁력 향상이라는 의도로 읽을 수 있는 대목이다. 작년 12월 식약처는 '2018 의약품허가특허연계제도 영향평가' 결과를 일부 밝혔다. 최근 마무리된 평가 결과에 따르면 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 총 33개 성분에 73개사가 263품목에 대해 우판권을 받은 것으로 나타났다. 현재는 44개사가 보유한 130품목, 13개 성분에 우판권 효력이 남아있다. 판매금지 현황은 오리지널 성분 7개에 29 품목이다.

한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격이 자진인하될 전망이다. 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정 등 4품목은 내달 중순경까지 가산이 유지된다. 20일 업계에 따르면 내달 적용을 목표로 제약사들이 전략상 정부에 품목 약가를 자진인하 또는 취하를 신청했다. 일부는 가산이 유지되거나 종료되는 품목도 있다. 먼저 허가 자진취하 품목은 11개다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료돼 자동으로 약가가 인하되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가는 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지 적용된다. 반면 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다. 자진인하 품목은 총 8개다. 넥스팜코리아 쎄넥스캡슐과 한림제약 쎄레브이캡슐100mg, 풍림무약 도네페질원정, 한미약품 카르베롤서방캡슐이 함량별로 적용 대상이다. 다림바이오텍 씬지록신정은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 함량별로 상한가가 인상된다.

효과적인 치료법 부재로 일반암에 비해 국내 희귀암 환자 생존율이 전체적으로 저조하다는 연구결과가 나왔다. 일반암과 희귀암의 1년 생존율은 각각 84%, 79%로 5% 정도 차이를 보였지만, 5년 생존율에서는 일반암 69%, 희귀암 57%로 11%까지 격차가 벌어졌다. 국민건강보험 일산병원 연구소는 최근 건보공단 청구자료를 이용해 2009년부터 2016년까지 전국 모든 병원에서 암으로 진료 받은 이력과 산정특례 제도를 이용한 사람을 대상으로 '한국 희귀암의 질병부담에 관한 연구'를 진행했다. 20일 최종 발간된 보고서를 보면, 입지난 8년 동안 전체 암 발생 환자가 20만3618명 이었다면 이중 15.8%가 희귀암 환자였다. 환자들이 치료한 의료기관별 5년 생존율 비교 결과, 상급종합병원과 종합병원에서보다 의원에서의 치료에 대한 일반암과 희귀암의 생존율 차이가 약 15%로 크게 차이가 났다. 일반암 환자가 동네의원에서 치료를 받으면 5년 생존율이 74.8%인데 반해 희귀암 환자는 59.84%로 낮았다. 이는 상급종합병원 희귀암 환자 5년 생존율 65.28%보다 낮은 수준이다. 연령별로 발생비율을 보면 20세 이하에서 희귀암의 발생률이 71.1%로 월등히 높았다. 일반암은 28.9% 수준이다. 20~29세의 젊은 연령층에서도 희귀암의 비율은 약 30%로 다른 연령에 비해 높았다. 연령에 따른 5년 생존율을 비교한 결과 30대 이하 연령층에서 희귀암의 5년 생존율은 80%이상 이었으나, 70세이상에서는 약 43%로 감소했다. 30대 이하의 젊은층에서 희귀암의 비율이 높은 것과 관련, 연구진은 연령대에 발생하는 종양의 발생이 유전학적 요인에 의한 것이 높기 때문이라고 분석했다. 희귀암은 해부학적 원발병소에 따라 계통별로 두경부암, 골 및 관절의 암, 흑색종 및 기타 피부암, 중피성 및 연조직 암, 눈, 뇌 및 중추신경계 암, 원발 미상암등은 모두 희귀암으로 분류됐다. 암진단 이후 사망 전까지 발생한 1인당 평균 의료비용을 산출한 결과 전체 평균 의료비용은 입원 및 외래 모두 일반암에서 보다 희귀암에서 지출이 더 많았다. 암 환자들의 진단 전·후 1년 또는 2년간 의료비 지출은 희귀암 환자에서 많았고, 진단 1년 후가 지출에서 가장 많은 비율(50% 이상)을 차지했다. 이번 연구를 보면 희귀암은 일반암에 비해 생존율이 저조한데 비해, 의료비용 지출은 많은 경향을 보였다. 일반암에 비해 희귀암에서 생존율이 떨어지는 이유로 선행 연구에서는 진단되는 시기가 희귀암일 경우 진행된 병기에서 발견되는 경우가 많거나, 일반암에 비해 효과적인 치료법이나 가이드라인이 없기 때문이라고 했다. 연구진은 "희귀암에 대한 예방, 진단, 치료를 하기 위해 환자나 의사, 그리고 정책결정자들이 현재까지는 제한된 정보만을 가지고 최상의 치료를 하지 못하고 있다"며 "임상 의사의 입장에서 현실적으로 치료의 옵션이 많지 않고 환자수가 적은 희귀암 특성을 고려해 임상연구의 방법의 변화시도나 규제의 완화 또한 제도적으로 필요하다"고 제언했다.

정부가 치의학 산업 분야 전문가 그룹과 만나 향후 정책방향에 대해 논의의 시간을 가졌다. 보건복지부(장관 박능후)는 20일 오후 3시, 치의학 산업 분야 학계 전문가와 한국치과기재산업협회장, 5개 치과의료기기 기업대표와 만나 향후 정부가 치의학산업을 육성하기 위해 나아가야 할 정책방향에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 현장간담회는 ▲국내 치의학산업 현황 및 전망에 대한 발표(발표:서울대조병훈교수) ▲치의학산업 육성정책 관련 건의사항 논의 ▲스피덴트 연구소·생산시설 시찰의 순서로 진행됐다. 국내 치의학 산업은 국제적인 경쟁력을 갖춘 분야로, 국가 차원에서 적절히 지원하면 충분히 세계선두권으로 진입할 수 있는 분야다. 2017년 기준 국내 의료기기 생산액 상위 10대 품목 중 3개가 치과 의료기기로, 수출액 상위 10대 품목 중 3개 역시 치과 의료기기라는 게 정부의 설명이다. 치과 임플란트와 치과용 CT(컴퓨터단층촬영)의 경우, 국산 브랜드(상표)가 국내시장 점유율 대부분을 차지하고 있으며, 세계 시장에서도 우수한 성적을 거두고 있다. 또한 구강질환에 대한 의료수요 및 의료비 부담이 증가하는 상황에서, 치의학 분야에 대한 연구개발 투자를 통해 보다 효과적이고 경제적인 치료방법을 개발해 국민 구강건강증진과 의료비 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 복지부 장재원 구강정책과장은 "정부의 치의학산업 육성추진에는 학계·산업계 현장의 의견이 매우 중요하다"며 "이번 간담회에서 제기된 학계와 산업계의 정책 건의사항을 정리, 의제화해 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

온라인을 통해 유통 중인 무허가 의료기기가 적발돼 식약당국으로부터 고발 등 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 소비자 주의를 당부했다. 20일 식약처(처장 류영진)는 2018년 10월부터 온라인을 통한 무허가 의료기기를 단속해 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 점 빼는 기계)을 유통·판매한 업체 32곳을 적발해 고발 조치했다고 밝혔다. 이번 단속을 통해 제조업체 4곳과 수입업체 5곳 판매업체 23곳이 적발됐다. 이들은 점 등의 피부 질환 치료가 가능하다며 공산품 15종을 판매해왔다. 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매업체 19곳에 대해서는 고발 또는 행정처분 등이 내려지고 광고행위만 한 4곳은 행정 지도를 받았다. 해당 공산품이 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳에 대해서는 사이트 차단과 광고 내용 수정 등 시정 조치가 취해졌다. 식약처는 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다. 식약처에 따르면 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 한다. 현재 국내에서 허가 받은 제품은 플랙스팟(PLAXPOT), 제트플라즈마리프트메디컬(Jett Plasma Lift Medical), 플렉스 플러스(Plexr Plus) 등 3건 뿐이다. 식약처는 "가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등 부작용이 발생할 수 있다"고 설명했다. 의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있습니다.

한약(생약) 품질 개선을 위해 대한민국약전외 한약(생약)규격집이 개정됐다. 20일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞는 합리적 기준·규격을 마련을 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 개정했다고 밝혔다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 식약처 고시로 한약(생약)과 관련 제제의 성질, 상태, 품질, 저장법 등 필요한 기준을 세부적으로 규정하고 있다. 식약처는 ▲국화 등 30개 품목 확인시험 신설·개선 ▲종대황 등 13개 품목 과명·학명 등 개선 ▲석곡 등 9개 품목 회분 등 기타 기준·규격 개선 ▲생약시험법 확인시험법 개선 등을 개선 또는 개정하면서 "적절한 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 기준·규격에 대한 개선 요구를 반영했다"고 설명했다. 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령& 8231;자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있다.

경인 지역 의약품 등 올해 의료제품 분야 정책설명회를 연다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 21일부터 3일간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 경기도 과천 소재 한국화학융합시험연구원 무궁화홀에서 '2019년도 의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 주요업무 추진방향 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 사전·사후관리 업무 운영계획 등 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다. 21일과 22일 이틀간 개최되는 설명회 주요내용은 ▲의약품 등 제조·수입업체 지도·점검, 표시·광고 관리 방안 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 품질 점검 사항 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등이다. 의료기기 분야 설명회는 25일로, 주요내용은 ▲2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 ▲의료기기 제조·수입업 변경허가 절차와 요건 ▲2019년 의료기기 GMP 정책과 주요업무 추진방향 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등으로 구성됐다. 경인청은 "이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품분야 제조·수입업체와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) → 공지사항에서 확인할 수 있다.