목표는 확실하다. 신속한 신약 등재와 합리적 사후관리 형태로 고가 신약에 대한 임상적 유용성에 대한 불확실성과 신약에 대한 접근성이라는 두 마리 토끼를 잡고자 했다. 사후관리약제 조건을 보면 대상도 명확해 진다. 등재약 사후관리라고 부르지만, 이 등재약은 '고가항암제'를 타깃으로 한다. 사후관리 대상 약제의 선정 기준은 다섯 가지다. ①질병의 위중도 ②임상적 유용성의 불확실성 ③보험 재정에 미치는 영향 ④경제성 평가 ⑤기타 보건의료에 미치는 영향을 모두 충족해야 한다. 질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도를 모두 보겠다는 것이다. ①질병의 위중도=질병의 위중도는 4대 중증질환에 해당하는 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀난치질환을 대상으로 한다. 보고서 안에 담긴 자료 플랫폼으로 항암제, 심부전·치매 치료제를 활용한 것도 이 때문이다. 심사평가원 과정에서 진행하는 경제성평가의 기준도 가져왔다. 생명에 치명적인 위협을 주는 질환의 치료 실패 시 기대여명이 2년 이하이면 경평면제 조건이 된다. 연구팀은 이 부분을 인용해 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환'을 위중하다고 봤고, 이 치료에 쓰이는 약을 사후관리 대상의 첫 번째 조건으로 선정했다. ②임상적 유용성=여기에 두 번째 조건인 임상적 유용성의 불확실성을 더하면 '조건부 임상'과 '위험분담계약(RSA)'으로 체결된 약제로 좁혀진다. ③보험 재정=세 번째 조건은 보험재정이다. 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 약제가 대상이 된다. 연간 청구금액이 100억원을 초과하는 '블록버스터 의약품'이거나, 사용량-연동 약가협상 '유형 나' 대상이 되는 전년대비 사용량이 50억원 이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과하면 전체 인구 소요재정 부담이 크다고 판단하게 된다. 환자 1인당 소요재정 부담은 ICER임계값을 적용한 것으로 보인다. 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 연구팀은 환자 1인당 연간 투약비용이 3000만원을 초과하면 '환자 1인당 소요재정 부담'이 크다고 봤다. ④경제성 평가=경평자료가 네 번째 조건이다. 사후관리 대상 약제는 등재 시 경평을 수행하지 않았거나, 수행했더라도 ICER값이 3000만원을 초과하는 성분을 의미한다. ICER값과 민감도 값의 변화 범위를 비교했을 때 지표값 변화에 따라 민감도값 변화량이 지나치게 크다면 사후관리 대상 약제가 될 수 있다. ⑤기타=마지막으로 네 가지 조건 이외 재정 영향 및 임상적 효과의 불확실성이 큰 약제들 또한 사후관리 대상이 될 수 있도록 '기타 보건의료에 미치는 영향'을 다섯번째 조건으로 넣었다. 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제를 사후관리하겠다는 의미인데, 자료 플랫폼으로 쓰인 감기약이나 점안제 등 일반전문·일반 동시분류 약제가 대상이 될 수도 있다. 결국 첫 번째 사후관리약제 대상은 면역항암제? 연구팀은 공청회부터 시작해서 연구보고서에도 줄기차게 면역항암제의 재정독성을 심각한 문제로 바라보고 있다. 2011년부터 2016년까지 5년 동안 약제비증가율이 기등재목록정비, 약가 일괄인하 등으로 둔화내지 감소추세를 보였지만, 표적항암제는 지난 5년간 재정적으로 큰 비용을 차지해왔다. 표적항암제에 이어 면역항암제 시대가 도래하면서 미국은 가까운 시일 내 전체 항암제 시장의 90%를 면역항암제가 점유할 것으로 내다보고 있다. 이 때문에 국내 연구팀 역시 면역항암제 등 '고가 신약'의 재정적 안정을 고려한 연구결과를 내놓은 것으로 보인다. 사후관리약제 조건 중 5번째를 뺀 1~4번 조건까지만 보면 조건부 임상이나 RSA로 계약된 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제'로, ICER값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형나)이 사후관리약제 대상이 된다. 2017년 공단 청구자료를 활용한 의약품 사용현황을 보면, 연간 100억원 이상의 청구금액이 발생하는 블록버스터 의약품은 416개로, 항암제는 36개다. 여기에다 필요충분조건인 ICER값 3000만원 초과 의약품을 더해야 하는데, 전체 의약품 청구현황에서 1인당 비용에서 해당 의약품은 27개로 항암제는 5개 뿐이었다. 결국 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 조건을 모두 만족하는 항암제는 최대 5개 안에서 압축될 것으로 보인다.

지난해 약제급여목록 정비 이후 줄어들었던 대체조제 장려금 지급대상 의약품 품목수가 매달 조금씩 증가하고 있다. 올해 1월 기준 대체조제 의약품은 9920품목에 달한다. 건강보험심사평가원은 지난해 3월 2017년 6월부터 개정 시행된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도래한 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 급여목록에서 삭제하는 작업을 진행했다. 기준 개정안으로 2014년부터 3년 동안 급여목록 삭제 대상 품목을 조사해 지난해 3월 1일 약제급여목록에서 614개가 삭제됐다. 그 중 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품은 533개였고, 지난해 3월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록은 1만352품목에서 9819품목으로 정비가 이뤄졌다. 하지만 한꺼번에 품목 조정이 이뤄진 이후, 지난해 10월 9767품목, 11월 9789품목, 12월 9843품목에서 올해 1월 9920품목으로 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약 등이다. 한편 약국에서 저가약 대체조제를 청구할 경우, 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고 처방의약품과 사용장려비용(조제구분 '9') 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 심평원은 대체조제약('4') 또는 처방의약품('9')만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 '4'와 '9'를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 확인해야 한다고 설명했다.

식약당국이 수입 한약재 통관 검사에 한약사 등 의료전문가 참여를 확대한다. 무작위 현장 검사를 통해 한약(생약)제제 GMP 위해요소를 선제적으로 관리하겠단 계획이다. 8일 식품의약품안전처의 2019년 한약재·한약(생약)제제 감시 추진계획에 따르면 올해 통관 검사 횟수와 품목이 늘어난다. 한약사와 한의사 등 소비자의 통관 참여 횟수가 8회로 증대되고 통관검사 간 무작위 현장 모니터링을 통해 검체 수거 대상과 품목이 늘어난다. 작년 250품목에 대해 35회 실시된 관능검사가 올해 280품목, 40회로 확대된다. 식약처 한약정책과 관계자는 "수입한약재 안전관리를 강화하고 품질검사기관에서 하는 한약재 수입 검사 외에도 별도로 식약처가 수거·검사하는 교차점검을 늘릴 계획이다"고 설명했다. 통관 중 식약처의 특별수거·검사 대상이 되는 수입품목은 280개다. 관능검사와 위해물질·정밀검사를 통해 부적합 우려가 있는지 본다. 한약정책과가 수거하고 안전평가원이 검사하거나 각 지방청이 수거와 검사를 동시에 수행하는 방식으로 진행될 예정이다. 규격품이나 한약·생약제제는 필요 시 실시한다. 방풍통성산 함유 의약품(여성 다빈도 사용제품) 등도 품질점검 대상에 올랐다. 식약처는 한약재 제조와 판매 등 유통 전과정에서 관리도 더욱 철저히 한다는 방침이다. GMP 제조업소 정기감시는 2년에 1회로 전년과 동일하지만 사회적 이슈가 제기된 원산지 표시나 위·변조 우려 한약재 등을 중점적으로 확인하겠단 안이다. 이에 따라 올해 2분기부터 위변조 우려 품목을 생산하는 제조업체에 대한 품질관리 점검이 진행된다. 3분기에는 자가 시험실을 갖춘 업체 품질점검 등 안전관리 취약분야의 집중 감시를 실시하기로 했다. 한약(생약)제제 제조업체 중 의약품 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 3년 주기의 감시계획을 마련하고 다빈도 소비품목 위주로 밸리데이션 점검이 이뤄진다. 수입업체에 대해선 최근 3년간 실적이 있는 경우 지방청이 주관해 3년마다 점검한다. 해외제조소 점검 대상은 의약품 현지실사 절차에 따라 공동 계획이 추진되는 상황이다. 국내외 품질 문제와 실사 이력 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 5개소를 선정할 예정이다. 한편 한약재에서 발암 물질 우려가 제기된 국민청원안전검사제 대상 벤조피렌에 대해서는 수거가 진행 중이다. 또한 민·관협의체를 운영해 GMP 모범사례를 발굴하고 교육 콘텐츠를 개발하기로 했다.

온라인 인터넷을 통해 불법으로 유통되는 의약품 흐름을 차단하고 효과적으로 감시하기 위한 법적 근거 마련이 추진된다. 현재 정부가 운영 중인 '사이버조사단' 활동에 탄력이 생길 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. 현행법은 의약품의 오남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위해 약사법에서 정한 특수한 경우를 제외하고는 약국 개설자, 즉 약사만 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있다. 즉 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지다. 그러나 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매뿐만 아니라 온라인 인터넷 판매 등 의약품 불법판매를 광고나 알선하는 사례는 끊이지 않고 있다. 또한 해외 직구 등이 활발해지면서 건강식품을 가장한 의약품 판매에 대한 정부 감시가 더욱 중요해지는 상황이다. 그러나 현행법에서는 사이버조사단에 대한 근거 규정이 없고 수사당국 등 관련 기관 간 정보연계도 미흡한 실정이라는 게 신 의원의 설명이다. 새 개정안은 식품의약품안전처 산하 의약품 사이버조사단을 설치하도록 하고 사이버조사단장은 원활한 업무 수행을 위해 수사기관 등 관계 기관장에게 협조를 요청하는 내용이 명시됐다. 아울러 협조요청을 받은 기관은 이에 응하도록 규정했다. 신 의원은 이번 약사법 법률개정으로 정보통신망을 통한 의약품의 불법 광고·알선·유통·판매 등을 강력하게 방지하고 필요한 조사와 사후조치 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이 개정안 발의에는 신 의원을 비롯해 김기선·김도읍·김상훈·문진국·송석준·이완영·이종명·이학재·홍문표 의원이 참여했다.

정신질환자의 효과적 관리를 위해선 관련 예산을 대폭 늘려야 한다는 주장이 제기됐다. 올해 예산으로 편성된 1713억원보다 적어도 3.3배 이상은 확대돼야 한다는 주장이다. 윤석준 고려의대 예방의학교실 교수는 지난 8일 국회 의원회관에서 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '정신건강복지법 개정 공청회'에 참석해 이같이 주장했다. 이날 공청회는 고 임세원 교수 사망사건 이후 비등한 정신질환자에 대한 관리 강화 대책을 법제화하기 위해 마련됐다. 그에 따르면 올해 보건복지부의 총 예산은 72조5148억원이다. 이 가운데 정신질환 관리를 위한 예산은 1713억원으로, 전체의 1.5% 수준이다. 역대 최고 수준의 예산이지만, 윤 교수는 이 비율이 5~6% 수준까지 확대돼야 한다고 주장했다. 그는 그 근거로 정신질환의 질병부담을 들었다. 그에 따르면 '장애보정 생존년수(DALYs)'를 기준으로 정신질환의 비중은 모든 질환·손상 가운데 6.4%에 해당한다. 여기에 자살·자해의 비중인 2.2%를 합치면 8.6%까지 높아진다. 같은 기준으로 심혈관질환의 경우 12.1%, 악성신생물(암)은 8.7%, 당뇨병·내분비질환은 14.4% 등이다. 정신질환의 사회경제적 질병부담의 비중 역시 전체 151조2987억원의 5.1% 수준인 7조7916억원 수준이다. 윤석준 교수는 "정신질환 관련 예산은 최소한 정신질환의 사회경제적 부담 비중인 5% 이상으로 높여야 한다"며 "현재보다 3배 수준은 돼야 한다"고 말했다. 윤석준 교수는 정신건강 공적 재원 확충을 위해 정신건강 관리 체계의 재편을 주장했다. 장기입원 중심의 현행 관리체계에서 ▲탈원화 정책 ▲주거·고용지원 정책 ▲정신건강 증진 정책 등 전주기별 관리체계로 개선해야 한다는 주장이다. 구체적으로 탈원화 정책을 위해선 급성기 적정 치료체계를 구축해야 한다고 강조했다. 경찰·소방 협조를 통해 응급 이송·입원을 연계하고, 자살시도자의 적정관리를 위해 응급실·정신건강의학과·지역사회와 연계해야 한다는 것이다. 정신건강의학계에서 요구하는 외래치료명령제와 어느 정도 닿아있다. 특히 그는 이와 관련한 재원의 마련을 위해 응급의료기금을 활용할 것을 제안했다. 그는 "응급의료시스템 개선 사업의 일환으로 권역응급의료센터 안에 정신질환 관리 정책의 경우 기금 활용이 가능하다"고 설명했다. 또한 단기입원 유도를 위해 수가 보상 체계를 재정립해야 한다고도 강조했다. 현재는 입원기간에 따른 입원료 삭감 폭이 적어 입원이 장기화한다는 지적에 따른 제안이다. 그는 "단기입원 병원에 대한 인력·시설의 수가 차별화가 필요하다"며 "입원 초기 수가를 상향하고, 장기입원의 경우 수가를 낮춰 자연스럽게 장기입원을 막아야 한다"고 덧붙였다.

김용익 국민건강보험공단 이사장은 8일 오후 2시 서울 중구 국립중앙의료원 장례식장을 찾아 지난 4일 설 연휴 근무 중 돌연 사망한 故윤한덕 국립중앙의료원 응급의료센터장을 조문했다. 김 이사장은 "강북삼성병원 임세원 교수에 이어 윤한덕 센터장의 사망소식은 많은 국민들을 안타깝게 하고 있다"며 "이분들의 헌신으로 국민의 생명과 건강을 지키면서, 우리나라 건강보험도 발전했다"고 애도를 표했다. 김 이사장은 "윤 센터장은 생전에 한국 응급의료발전을 위해 온몸을 던져 힘을 쏟은 공들이 헛되이 되지 않도록 안정적 응급의료체계 정착을 위해 건보공단이 할 수 있는 모든 일을 다하겠다"고 약속했다.

한국희귀필수의약품센터가 공급하는 필수의약품 등 배송을 지오영이 맡는다. 8일 희귀필수의약약품센터(원장 윤영미)는 지오영과 센터 대회의실에서 냉장의약품 전문 배송 위탁 계약을 체결했다고 밝혔다. 센터는 지난 1999년 개원한 이후 난치·희귀성 질환으로 고통 받는 환자에게 국내 미유통, 공급 중단 등 이유로 수급이 불안정한 필수의약품을 제공해 왔다. 지오영은 국내 의약품 시장에서 전문 배송 체계와 보관 시설을 갖춘 것으로 알려졌다. 이날 계약 체결로 센터는 온도 유지가 필수적인 냉장의약품 유통 안전성을 확보하게 됐다. 희귀약 등 수입과 공급, 정보 제공 등 안정적인 환자 치료 지원이 가능하게 된 것이다. 윤영미 희귀약센터 원장은 "센터와 지오영의 파트너십이 국내 의약품 유통과 관리체계 발전에 시금석이 될 것이라 믿는다. 국가 필수의약품으로 보호받아야 할 국민 건강권 확보를 위해 앞으로도 꾸준한 노력을 지속하겠다"고 말했다. 조선혜 지오영 대표는 "희귀 난치성 질병으로 고통받는 국민 건강 향상에 크게 기여해 온 센터와 협업할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 국내에 수입되지 않고 있다고 밝혔다. 또한 국내 제조·공급되는 면역글로불린 등 혈장분획제제가 안전하게 관리되고 있다고 덧붙였다. 식약처는 "혈장분획제제는 사람 혈장을 원료로 하는 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 진행하고 있다"고 설명했다. 이어 "바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다. 최종 완제품에 대한 HIV 확인 시험(3차)을 거쳐 최종적으로 적합한 제품만 출하토록 하고 있다"고 밝혔다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 바이러스이며, 바이러스불활화는 HIV나 HBV, HCV 등 바이러스가 완전히 제거됐음을 보장하는 제조공정을 말한다. 식약처는 "안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제약에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다"고 밝혔다.

건강기능식품 이상반응을 명현반응이라고 속이며 교환, 환불을 거부하는 업체로 인해 소비자 피해가 발생해 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일부 건기식 업체가 소화불량과 가려움, 변비& 8231;설사 등 이상증상을 '명현현상' 또는 '호전반응'이라고 속여 소비자 피해가 발생하고 있다고 밝혔다. 명현현상은 치료 과정에서 일시적으로 예기치 않은 다른 증세가 나타나는 것을 말하지만 현대 의학에서는 인정하지 않고 있는 개념이다. 식약처에 따르면 일부 건기식 업체는 이상 증상을 명현반응이라고 속여 판매하고 있다. 이들은 소비자에게 "일시적으로 몸이 나빠졌다가 다시 좋아지는 현상이다"는 식으로 거짓 설명과 환불& 8231;교환을 거부한 것으로 드러났다. 대부분 사례는 ▲같은 제품을 계속 섭취하도록 하거나 ▲섭취량을 2~3배 늘리게 하거나 ▲다른 제품을 추가 구입하도록 유도하는 방식이었다. 이에 식약처는 "건강기능식품은 안전성이 확보된 원료를 사용해 안전하게 제조된 식품이지만 개인에 따라 이상사례가 나타날 수 있다. 이상증상이 발생할 경우 즉시 섭취를 중단하고 의사와 상담해야 한다"고 밝혔다. 식약처는 거짓 설명으로 소비자를 기만하는 건기식 제조& 8231;판매 영업자 지도& 8231;점검을 강화하고 소비자 피해 예방을 적극 나선다는 계획이다. 사이버조사단은 온라인 집중 모니터링을 통해 문제가 발견될 사이트는 차단하고 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청할 예정이다. 건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)나 식품안전나라 홈페이지(foodsafetykorea.go.kr)를 통해 신고할 수 있다.