한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 병원 전자의무기록(EHR, Electronic Health Record) 기반 공통데이터모델(CDM, Common Data Model) 확대 구축에 참여할 5개 의료기관을 오는 28일까지 공개 모집한다고 밝혔다. 지원 자격은 의료법에 의한 종합·상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이다. 기존의 병원 EHR 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축 사업에 참여한 곳은 지원할 수 없다. 안전관리원은 작년 분당 서울대병원 등 5개 의료기관이 보유한 환자 650만명의 전자의무기록을 CDM으로 구축해 알로푸리놀 등 3개 의약품에 대한 부작용 분석을 수행한 바 있다. CDM은 의료기관별로 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 인구통계학적 정보와 진단, 약물, 시술, 검사결과 등 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준 모델화 한 데이터다. CDM 구축을 통해 각 의료기관은 개인정보 유출 걱정을 덜게 된다. 반면 다기관 환자전자의무기록 데이터를 통합·분석해 보다 빠르고 명확한 약물 사용 양상 파악과 부작용 분석 등 공익 목적 활용 폭은 커지게 된다.

식약당국이 올해 의약품 제조·유통을 망라해 정책 방향을 논의하는 워크숍을 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 24~25일 강원도 홍천군 소재 홍천 대명리조트에서 전국에서 의약품 등 제조·유통과 안전관리를 담당하는 공무원을 대상으로 '2019년 전국 의약품 등 안전관리 공무원 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에는 의약품·마약류를 비롯해 의약외품, 화장품, 의료기기 등 공무원 약 310명이 참가할 예정이다. 이날 의료제품 분야에서 주요 정책 추진 방향 공유와 식약처·지방식약청·지방자치단체 간 안전관리 협업을 강화 방안이 논의된다. 지난해 가장 큰 이슈가 됐던 고혈압의약품 발사르탄 내 불순물 발견에 따른 원료의약품 불순물 중점 관리는 그 중 하나다. 식약처는 원료의약품 품질점검 특별감시단 운영계획과 의약품 전성분 표시제 안정적 정착을 위한 협력사항과 지원 방안도 함께 다루기로 했다. 이 외에 ▲2018년 약사감시 유공자 표창 ▲2019년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품·마약류·바이오의약품·한약(생약)·화장품·의약외품·인체조직·의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 ▲효율적 제조·유통 관리 정보 공유 등 안건도 있다. 식약처는 "전국 의료제품 분야 안전관리 담당 공무원역량을 높이고 신속하면서도 일원화된 집행을 위한 중앙부처와 지방정부 간 협력체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

식약당국이 비소 검출 논란을 겪은 경피용BCG백신에 대한 출하를 승인했다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 내수용 제품 약 1만5000명분을 우선 수입해 문제가 된 첨부용제 비소함량을 국가출하 승인간 추가 검사한 결과 기준에 적합함을 확인했다고 밝혔다. 지난해 11월 첨부용제 내 비소함량 초과로 해당 백신을 회수 조치한 이후 공급이 중단됐다. 오는 3월 초부터 영유아에게 접종이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 백신 공급을 위해 "일본에서 사용하는 내수용 제품의 일부를 신속히 공급할 것을 제조원에 요청해 우선 수입한 것"이라며 "이달 말 3만명분이 추가 수입된다"고 설명했다. 이로써 영유아에 필요한 BCG백신의 정상 공급이 기대된다. 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정 의료기관을 통해 계속 접종받을 수 있다. 한편 식약처는 경피용BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이라고 밝혔다. 주요 개선 내용은 ▲국가출하승인 시 첨부용제 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원 등록·관리 등이다. 불순물인 비소의 허용 잔류량을 0.1ppm이하로 기준을 새로 만들고 약전 개정은 국내 의약품에 사용하는 물질 기준 규격에 포함시키겠다는 것이다.

이달 말 정상공급이 예상된 만성림프성백혈병·골수성백혈병 등 치료제 미토마이신씨교와10mg주(미토마이신씨) 수급이 어려워진 것은 결국 가격 때문인 것으로 확인됐다. 쿄와하쿄기린이 작년 제조공장을 일본에서 독일로 옮기면서 제조단가가 국내 보험약가의 두 배 이상 올랐기 때문이다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와하코기린은 작년 5월 의약품 공급 부족을 보고하며 2019년 1월 31일까지 정상화하겠다는 계획을 세웠었다. 계획서가 제출된 것은 작년 5월 4일이다. 계획에 따르면 회사 측이 공급 부족을 예상한 일자는 2018년 12월 31일로 마지막 수입일자는 2017년 11월 1일이었다. 당시 회사 측은 "해외 제조원 변경에 따라 허가변경을 진행 중으로 (식약처) 허가·승인을 획득해 신속한 수입·공급을 계획 중이나 허가·승인이 늦을 경우 공급부족이 발생할 수 있다"고 식약처에 알려왔다. 회사 측이 보고할 당시인 작년 5월 3일 재고량은 2만6824주가 있었지만 이보다 앞선 같은 해 3월 31일 기준으로 실제 이 제품을 공급하는 비아다빈치 외 의약품유통업체 100여곳의 재고량은 2690개였다. 2017년 국내 수입된 실적은 약 8억7000만원(76만달러) 정도였다. 쿄와하코기린이 공급부족 이유로 알린 해외 제조원 변경은 노후화 된 일본 내 제조 공장을 독일로 옮기는 과정에서 발생했다. 그러나 이 문제는 식약처의 제조원 허가·승인으로 해결됐다. 따라서 이번 사태를 촉발한 것은 지난 1월 11일 회사 측이 식약처에 공급중단을 통보하면서 불거진 제조단가 문제로 볼 수 있다. 쿄와하코기린은 "해외 제조원 변경에 따라 단가가 올라 수급이 원활하지 않으며 공급이 중단될 수 있다"고 알렸다. 다시 말해 공급중단 원인인 제조단가만 맞으면 재공급 할 수 있다는 얘기로 해석할 수 있다. 한국쿄와하코기린 관계자는 "2011년 중외제약이 판매하던 허가권을 회수해 판매할 당시 약가가 2만원으로 관세를 포함한 수입가가 1만6500원(관세포함)이었다. 일반적인 제약사 판매액 대비 일반관리비가 30%정도로 보면 적자였다"며 "(제조공장 이전으로 인해)수입단가가 4만원까지 올라간다. 현재의 보험약가인 1만9910원의 두 배로 사업을 진행할 수 없는 상황이다"고 설명했다. 다만 보험당국인 보건복지부에선 업체로부터 아직 약가인상 요구와 관련해 요청 또는 통보받지 못했다. 복지부 관계자는 "과거 리피오돌의 경우 약가를 올려달라며 인상 요구를 직접 해왔지만 이 약제는 약가인상과 관련한 어떠한 통보조차 받지 못한 상태"라며 약가가 원인이라고 해석하진 않았다. 한편 이 품목은 국가필수의약품으로 만성림프성백혈병과 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암 등에만 사용이 허가된 상태다. 녹내장과 라섹 수술 간 사용은 허가 외 초과로 비급여 대상이다. 현재 전체 사용량의 75%가 비뇨기과이며 나머지 25%는 안과에서 필요하다. 비뇨기과에서는 그나마 BCG백신으로 대체가 가능할 수 있지만 안과에서는 대체 약제가 없어 의료진과 환자 불편이 예상된다. 국가필수의약품은 공급중단 60일 전에 식약·보건당국에 통지해야 한다. 현재 해당 품목의 공급중단은 기정사실로 된 상태다. 필수의약품 공급 중단과 관련해서는 식약처와 복지부 등이 협의체를 구성하게 돼 있다. 60일이 사실상 숙려 기간인 점을 고려하면 원인 파악과 약가 협상 등을 통해 공급을 재개할 수있는 해결책이 도출되지 않을 경우도 고려해야 한다. 3월 21일을 전후해 국내 공급 중단이 예상되고 있다. 식약처는 이 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 구매하는 등 대책을 마련하겠단 입장이다. 한국쿄와하코기린 관계자는 "(한국)지사로서는 직접 나서서 해결하기 어려운 상황에 있다"며 "현재 3월까지 공급 가능한 물량만 있기 때문에 적절히 조절해 이때까지는 중단되지 않도록 노력하고 식약처와 복지부 등에 협조하겠다"는 입장을 전했다.

정부가 규제입증 책임 전환을 골자로 한 규제완화에 드라이브를 건다. 경제계의 규제완화 체감도를 높이겠다는 것인데 만약 이해단체와 연계된 규제완화 과제가 이슈화될 경우 치열한 공방이 예상된다. 정부는 23일 정부서울청사에서 제6차 경제활력대책회의 겸 제4차 경제관계장관회의를 열고 규제샌드박스 및 규제입증책임 전환 추진 계획을 확정했다. 규제입증 책임 전환은 규제개선 건의에 대해 국민·기업이 규제 개선의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 소관부처가 규제의 존치 필요성을 입증하는 방식을 확대하겠다는 것이다. 여기서 규제개선 건의는 법률, 시행령, 시행규칙 또는 행정규칙(훈령, 예규, 고시, 지침 등) 개정 요청이다. 아울러 정부는 각 부처에 민간전문가가 참여하는 (가칭) '기존규제 정비위원회'를 설치해 규제개선 건의과제에 대한 부처 검토결과 심의하고 부처가 규제 존치 필요성을 입증하지 못하는 경우 건의내용을 감안해 규제 폐지·완화 추진할 계획이다. 홍남기 부총리는 "규제 입증책임 전환은 지난 15일 대통령과 기업인과의 대화시 제기된 건의를 구체화하기 위한 내용"이라며 "기존에는 정책수요자가 규제개선 필요성을 입증했다면, 이제는 해당 규제를 가장 잘 아는 공무원이 규제유지의 필요성을 입증하는 것으로 발상을 바꾸자는 취지"라고 설명했다. 홍 부총리는 "특히, 기재부가 시범적으로 올해 1분기 중 국가계약, 조달, 외국환거래 중 특정 영역에 대해 모든 규제를 리스트업하고 필요성을 입증하지 못한 규제는 과감히 철폐·개선할 계획으로 이후 타 영역과 다른 부처에 확산시킬 것"이라고 말했다. 정부는 규제샌드 박스 활성화를 위해 대대적 사례 발굴로 올해 100건 이상 우수사례 창출하기로 했다. 이미 수된 19개 사례는 신속하게 관계부처 협의, 전문 분과위 검토를 거쳐 2월 중 규제특례 부여에 대한 심의& 8231;의결에 나서기로 했다. 산업부는 오는 25일, 28일 미래차& 8231;바이오헬스& 8231;에너지신산업 전문 분과위를 개최할 예정이다.

건강보험심사평가원이 입센의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'의 급여 시행을 앞두고 급여 기준 개선 작업에 착수했다. 급여 시행 예정일은 2월 1일이다. 심평원은 카보메틱스의 급여 기준을 '이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성·전이성 신장세포암의 치료' 2차 이상 투여 단계로 설정하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 23일, 공고 개정안을 보면 심평원은 식품의약품안전처로부터 허가받은 카보메틱스의 급여여부를 결정하기 위해 교과서·가이드라인·임상논문을 검토했다. NCCN 가이드라인에는 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 카보메틱스를 preferred category 1으로 권고하고 있다. 현재 급여 인정되고 있는 씨티로벨정(에레로리무스)와 비교한 3상 무작위 배정 임상시험에서 카보메틱스 투여군이 씨티로벨 투여군 대비 전체생존기간(overall survival: 21.4개월 vs 16.5개월), 무진행 생존기간(7.4개월 vs 3.9개월) 등에서 통계적으로 유의하게 개선됐다. 심평원은 "약제의 개발 시기와 재심사대상 등을 종합적으로 고려해 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 2군 항암제 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 카보메틱스를 추가하기로 했다"고 설명했다.

지난 22일 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 삼성바이오로직스가 금융위원회 산하 증권선물위원회를 상대로 낸 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 증선위가 삼성바이오로직스에 내린 ▲재무제표 재작성 시정 요구 및 감사인 지정 3년 ▲대표이사와 담당 임원 해임 권고 ▲과징금 80억원 부과 등의 처분은, 삼성바이오가 제기한 행정소송의 결과가 나올 때까지 효력이 중단된다. 이를 두고 참여연대는 논평을 통해 "집행정지는 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성 등 본안에 대한 판결을 전제하는 것이 아니다"고 강조했다. 이번 집행정지 신청 인용 결정으로 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성이 입증된 것은 결코 아니라는 것이다. 법원 역시 결정문에서 '이 사건의 효력정지는 본안 판결이 있을 때까지 처분의 효력을 잠정적으로 결정하는 결정에 불과하고, 신청인(삼성바이오로직스)이 한 회계처리가 적법한지 여부를 판단하는 것이 아니다'고 밝히고 있다. 참여연대는 이번 결정에 대한 삼성바이오 측의 입장을 비판했다. 앞서 삼성바이오 측은 "가처분 인용을 환영한다. 본안 소송에서도 회계처리 정당성이 입증될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 입장을 내놓은 것으로 확인된다. 참여연대는 "집행정지 가처분 인용으로 마치 자신의 회계처리 적법성이나 정당성이 입증됐다는 듯 웅변하는 삼성바이오로직스의 입장 발표가, 자칫 투자자들의 판단을 혼란스럽게 할 것"이라고 우려했다. 참여연대는 "이번 법원의 집행정지 신청 인용이 삼성바이오로직스의 회계처리 정당성을 뜻하는 것이 아니기 때문에 이에 큰 의미를 부여하거나 회계처리 정당성이 인정된 듯 호도해선 안 된다"고 강조했다.

지난해 상반기 요양기관이 자율적으로 처방행태를 개선해 2059억원의 약품비를 절감했다. 전체 5만3477개 기관 중 1만1254개 기관이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 것이다. 건강보험심사평가원은 23일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관을 대상으로 이달 24일까지 장려금 476억원을 지급한다고 밝혔다. 사업 차수로 보면 약품비 절감 평가 작업이 상반기 진료분을 가지고 하반기에 진행되면서 '2018년 하반기 처방·조제 약품비 절감' 사업 비용으로 장려금이 지급된다. 산출 대상을 보면 지난해 1월부터 6월까지(2018년 1월~9월 심사결정 청구명세서) 진료 후 심평원에 건강보험으로 요양급여를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이며 5만3477개 기관의 약품비 8조5849억원이다. 전체 기관의 21%인 1만1254개 기관은 지난해 상반기 2059억원의 약품비를 절감하면서, 1곳당 평균 1830만원의 약품비 절감 효과를 나타냈다. 구체적으로 보면 사용량감소 절감액 442억원, 저가구매 절감액 1617억원이다. 심평원은 약품비를 절감한 요양기관을 대상으로 사용량감소 장려금 140억원(5901개 기관), 저가구매 장려금 336억원(1346개 기관) 등 처방·조제 장려금 476억원을 지급할 예정이다. 1~8차 처방·조제 장려금 사업결과 누적 약품비 절감액은 1조4196억원으로 국민의료비 절감액 1조888억원, 보험자부담절감액 7211억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 장려금이 지급되면, 그동안 누적 장려금은 총 5만3293개 기관에 3307억원이 될 것으로 보인다. 한편 심평원은 지난해 하반기 사업(상반기 진료분)부터는 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다. 당초 올해 1월부터 6월까지 진료분은 1월부터 8월까지 심사결정분을 대상으로 장려금을 산출해 12월 말에 지급이 완료돼야 하는데, 변경 기준에 따라 올해부터 1월 말 장려금을 지급하게 된다.

CMO(의약품위탁생산업체) 간 완제제조소를 변경할 경우 생물학적동등성시험자료를 내도록 하던 것을 비교용출시험자료로 대체할 수 있게 됐다. 생동자료가 비교용출자료로 간소화되면서 소모적인 시험이 줄어들 것으로 기대된다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 '허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정안'이 발표돼 식약처 주무 부서 허가·심사업무에 적용 중이다. 새 가이드라인은 생물학적동등성시험이나 임상을 통해 품목허가를 받은 완제품 제조소를 CMO 간 변경할 때도 기술이전 입증만 하면 비교용출시험자료로 갈음할 수 있도록 안내하고 있다. 다만 개정된 내용은 신규 허가에는 적용되지 않고 허가(신고)변경에만 가능하다. 이전까지는 원 개발·제조사에서 위탁 계약을 체결해 수탁업체 등 타업체로 제조소를 변경하거나 반대로 생산 설비를 옮길 경우에만 기술이전 심사를 통해 비교용출시험자료 승인을 해줬다. CMO에서 또 다른 CMO로 완제제조소를 바꾸는 것은 생동자료를 내도록 범위가 한정돼 있었다. 최근 CMO산업이 성장하면서 전세계를 비롯해 국내에서도 의약품 위·수탁 전문제조업체가 만들어지고, 이를 활용한 개발 전략이 확대되면서 식약처도 규제 폭을 넓힌 것이다. 특히 R&D위주의 바이오벤처의 경우 의약품 생산은 CMO에 맡기는 경우가 많다. 혜택을 볼 가능성이 크다. 식약처 박상애 약효동등성과 과장은 "기술이전은 원료를 비롯해 제조공정 등 기존 공장에서 세팅된 조건을 새로운 곳으로 모두 이전해야 해 쉬운 일이 아니다. 똑같은 환경이라고 해도 제품이 다르게 나오는지 테스트해야 하며 공정관리나 조건을 다 비교해야 한다. 기술이전 과정이 복잡하긴 하지만 생동시험을 덜 하게 될 수도 있다"고 말했다. 심사 제출자료 변동은 없어…세부 지침 일부 추가 비교용출시험자료를 제출하기 위한 기술이전 심사자료에는 개정 전과 동일한 ▲기술이전 확인서 ▲기술이전 결과 보고서 ▲제조장비 격차분석자료 ▲제조공정 관리 격차분석 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲공정 밸리데이션 실시 계획서 ▲시험법 이전에 관한 서류 등이 요구된다. 개정된 가이드에 따른 제출해야 하는 기술이전 확인서의 경우 참여하는 모든 업체의 제조 또는 품질관리사항 등 업무 수행 범위와 역할, 기술이전 결과 확인 주체를 명확히 할 것을 권고한다. 또 기술이전 개요를 알 수 있는 '기술이전 실시계획서'에 대해서는 제공자와 수여자가 협의를 통해 기술이전 계획과 실시계획서를 만들고 검토를 함께 해야 한다. 기술이전은 계획 단계에서부터 품질을 고려해 품질위험관리(Quality risk management · QRM)을 근거로 진행할 것을 조언하고 있다. 안내서는 기술이전 주체에 대해선 통상 제제개발 또는 해당 제조 기술 소유권을 가진 품목허가권자(License Holder)로 본다. 공동개발을 비롯한 양사 또는 다자간 협의로 기술이전 총괄 주체를 정해야 한다는 것이다. 한편 식약처는 이번 가이드라인을 통해 생동성 인정 품목 중 기술이전으로 위탁제조에서 자사제조로 변경할 경우에 대해 새로운 의견을 내놨다. 위탁제조 업체를 통해 고함량 품목은 생동시험을, 저함량은 고함량 품목과의 비교용출시험자료로 허가받은 경우 제제 크기 등에 따라 함량이 다르기 때문에 원료약품 분량과 제조공정조건 등 변경이 불가피하니 품목별 기술이전을 실시해야 한다는 내용이다. 수입 품목에 대한 CMO 간 제조소를 변경할 때 기술이전 주체는 임상 개발 뒤 시판 모니터링을 하는 업체이며 이 외에도 R&D포커스(R&D Focus)와 파마 프로젝트(Pharma project) 등 공신력을 가진 자료로 확인 가능하다는 입장이다.