국내 제약사들의 의약품 허가특허연계제도 이해를 높이기 위한 실무교육이 진행된다. 식약당국은 제약사 실무자들의 업무 역량 향상을 기대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과는 오는 11일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 '2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이번 교육은 '의약품 허가특허연계제도 이해 과정'으로 제약사에서 허가특허연계제도 업무를 담당하는 80명을 대상으로 한다. 허가특허연계제도 세부 내용과 제도 관련 운영 현황, 허가특허연계 관련 사례 위주로 교육이 진행된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도의 이해(김인번 김앤장 법률사무소 전문위원) ▲허가특허연계제도 운영 현황 ▲특허심판제도 이해 ▲허가특허연계 관련 기본 사례(안소영 국제특허법률사무소 변리사) 등이다. 교육 참가를 원할 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 선착순 접수가 가능하다.

진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다. 최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다. RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다. 행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다. 먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다. 신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다. 박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다. RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.

이른바 '산부인과 분만실 투어 프로그램' 등 감염취약시설에서 해서는 안 될 행사를 벌일 경우 최고 개설허가 취소까지 처분받을 수 있는 의료법개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 수술·분만실의 민간인 출입을 제한하는 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정안'을 27일 대표발의 했다. 지난 5월, 서울 강서구의 한 산부인과가 병원 투어 프로그램을 진행하면서 제왕절개 수술 중인 분만실에 예비산모들을 들여보낸 사실이 알려져 국민적 공분을 산 바 있다. 이번 개정법률안은 최근 논란이 된 병원 투어 프로그램 사건의 재발을 방지하고, 산모, 신생아 등 감염취약환자를 보호하기 위해 마련됐다. 보건복지부가 최도자 의원에게 제출한 '산부인과 병원투어 조치결과'에 따르면, 관할 보건소는 의료법상 처벌 규정이 없다는 이유로 해당 산부인과에 병원 투어 프로그램의 운영 중단을 요청하는 선에서 사건을 종결시킨 것으로 드러났다. 이번 개정법률안에 따르면 의료기관 내 감염관리가 필요한 시설에 대한 방문객 출입 제한 규정을 신설하고, 이에 따른 시정명령을 위반할 경우 500만원 이하의 벌금 또는 개설허가를 취소할 수 있도록 한다. 최 의원은 "최근 저출산 문제로 인한 경영 악화로 일부 산부인과에서 예비산모 유치경쟁이 과열되고 있다"면서 "논란이 된 산부인과 병원투어처럼 언제든지 비슷한 사례가 발생할 수 있는 만큼 환자안전과 감염관리를 위한 법적 처벌 규정을 마련해야한다"고 밝혔다.

유행성각결막염 환자가 계속 증가함에 따라 질병관리본부(본부장 정은경)가 예방사업에 나섰다. 질본은 27일 보도자료를 배포하고 전국 92개 안과의원 대상 유행성각결막염과 급성출혈성결막염을 표본감시한 결과, 유행성각결막염 의사환자 분율이 최근 큰 폭으로 증가했다고 밝혔다. 유행성각결막염 의사환자 분율은 2018년 33주(8월 12일~18일) 41.3명(외래환자 1000명당)으로 전년 동기간(33주 24.8명) 대비 166.5%이며, 30주(7월 22일~28일) 이후 지속적으로 급격한 증가세를 보이고 있다. 33주의 연령별 의사환자 분율은 0~6세가 124.7명(외래환자 1000명)으로 가장 높았고, 7~19세 69.3명, 20세 이상이 31.2명이었다. 유행성각결막염은 접촉을 통해 쉽게 전파되며, 매년 가을까지 증가추세를 보이고 있으므로, 어린이집, 유치원, 학교 등 단체생활을 하는 시설에서는 지속적인 주의가 필요하다. 감염 예방을 위해서는 올바른 손씻기를 생활화하고, 씻지 않은 손으로 눈과 얼굴을 만지지 않는 것이 중요하다. 단체생활을 하는 시설에서는 수건, 베개, 안약, 화장품 등 개인용품을 다른 사람과 공유하지 않아야한다. 질본은 유행성각결막염 예방을 위해 예방수칙을 준수할 것을 당부하고, 의심증상이 발생하면 즉시 의료기관의 진료를 받고, 유치원이나 어린이집에 등원하는 어린이는 완치 시까지 등원을 제한하는 등 타인과 접촉하지 않도록 하는 것이 중요하다고 강조했다.

내달부터 위·십이지장궤양 치료제 비스무트(Bismuth)에 대해 헬리코박터 파일로리 감염이 확인된 일정 요건의 환자 제균요법에 보험급여를 받을 수 있다. 당뇨병용제와 고지혈증 치료제 복합경구제 고시가 신설되면서 제미로우정과 리피토엠서방정 등 개별 급여기준고시는 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정'을 오늘(27일) 공고하고 기준 적용을 예고했다. 먼저 급여기준이 신설되는 항목은 요오드 조영제로, 비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제의 생산중단 관련, 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위 초과 비혈관성 조영 촬영 투여 시 요양급여를 인정하기로 했다. 또한 각 요오드 조영제 개별고시를 삭제하고 일반원칙을 신설해 일원화 한다. 대상 약제 성분은 ioxitalamic acid, ioxaglic acid, iohexol, iobitridol, iomeprol, iopamidol, iopromide, ioversol, iodixanol이다. 이로 인해 비지파크주 등 이오딕사놀(iodixanol) 제제와 텔레브릭스30메글루민주 등 이옥시탈라민산(Ioxitalamic acid)의 급여기준은 삭제된다. 비스무트 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균 제균요법으로서 임상적 유용성이 고려돼 관련 약제고시 급여범위로 확대된다. 해당 제품은 데놀정이다. 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 개별고시들이 통합되고 새로 급여등재 예정인 약제 급여기준이 새롭게 추가된다. 복지부는 '메트포르민+로수바스타틴'(Metformin + Rosuvastatin)' 복합경구제를 새롭게 등재하면서 개별적으로 고시된 급여기준을 통합했다. 이로 인해 제미로우정 등인 '제미글립틴+로수바스타틴'(Gemigliptin + Rosuvastatin) 복합제와 리피토엠서방정 등 '메트포르민+아토르바스타틴'(Metformin + Atorvastatin) 복합제의 개별 급여기준이 내달부터 삭제된다. 리팜핀정 등 리팜피신(Rifampicin) 경구제 급여기준이 신설된다. 정부는 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고한 결과 허가범위를 초과해 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용할 때 급여를 인정하기로 했다. 이 밖에 등재 예정인 판상 건선 치료제 트렘피어프리필드시린지주 등 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제와 성인유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상 치료제인 피라지르프리필드시린지주 등 이카티반트 아세테이트(Icatabant aceteat) 주사제에 대해 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 급여기준도 설정됐다.

앞으로 지주회사의 자회사나 손자회사의 지분율 요건이 현행보다 엄격해진다. 공익법인의 계열사 의결권 행사는 원칙적으로 금지된다. 공정거래사건에 대한 과징금도 2배 늘어난다. 27일 공정거래위원회는 변화하는 경제환경과 공정경제·혁신성장 등 시대적 요구를 반영하기 위해 ‘공정거래법 전부개정안’을 마련해 지난 24일 입법예고했다고 밝혔다. 민간 전문가로 구성된 특별위원회 논의 결과를 토대로 학계·국회·경제계 토론회 등을 통한 이해관계자 의견을 반영해 마련됐다. 공정거래법 전면 개편은 38년만이다. 주요 내용을 보면 지주회사와 사익편취에 대한 규제가 강화된다. 공정위는 지주회사를 통한 과도한 지배력 확대를 억지하기 위해 새로 설립되거나 전환되는 지주회사에 한해 자회사·손자회사 지분율 요건을 높였다. 지주회사가 보유해야 하는 자회사 지분의 경우, 상장회사에 대한 지분율은 현행 20%에서 30%로, 비상장 회사에 대한 지분율은 현행 40%에서 50%로 상향했다. 다만 기존 지주회사에 대해서는 세법상의 규율(익금불산입률 조정 등)을 통해 자발적인 상향을 유도할 방침이다. 규제회피 등에 대한 지적이 많은 사익편취 규제는 규제대상 총수일가 지분율 기준을 현행 상장회사 30%, 비상장회사 20%에서 상장·비상장 구분 없이 20%로 일원화한다. 이들 기업이 50% 초과 지분을 보유하는 자회사도 규제대상에 포함된다. 편법적 지배력 확대를 차단하기 위한 장치가 엄격해진다. 대기업집단 소속 공익법인이 보유한 계열사 지분의 의결권 행사를 원칙 금지하되 상장 계열사에 한해 특수관계인의 지분을 합산해 15% 한도내에서 예외적으로 의결권을 행사할 수 있도록 했다. 대기업집단 소속 공익법인은 현행 공정거래법상 별도의 규제를 받지 않아 공익법인으로서 세금혜택을 받으면서 총수일가의 지배력 확대나 사익편취 수단으로 이용된다는 지적에 따른 조치다. 다만 법시행 후 2년간은 현재와 같이 의결권 행사를 허용하되 2년 경과 후 3년에 걸쳐 단계적으로 의결권 행사 비율을 축소하도록 했다. 기업결합(M&A) 신고제도도 조정된다. 피취득회사 자산총액이 또는 매출액이 현행 신고기준(300억원)에 미달하더라도 인수가액이 큰 경우에는 기업결합 신고를 하도록 제도가 정비된다. 매출액이나 자산총액 규모는 작지만 성장 잠재력이 큰 스타트업 등을 거액에 인수하더라도 기업결합 신고대상에 해당하지 않아 신고가 안된다는 지적에 따른 대책이다. 공정거래 관련 제재 기준도 정비된다. 공정위는 위법성이 중대하고 소비자 피해가 큰 가격담합·입찰담합 등 에 대한 전속고발제를 폐지해 공정위 고발 없이도 형사처벌이 가능하도록 했다. 현행 과징금 부과수준을 일률적으로 2배 상향 조정한다. 과징금 부과수준이 법위반 억지효과를 내는데 부족한 수준이라는 지적에 따른 규제 강화다. 답합의 경우 10%에서 20%, 시장지배력남용은 3%에서 6%, 불공정거래행위는 2%에서 4%로 각각 2배 늘어난다. 공정위는 정보교환행위에 대한 담합 규율도 강화한다. 사업자간 외형상 일치가 존재하고 이에 필요한 정보를 교환한 경우에는 사업자간 합의가 있는 것으로 법률상 추정할 수 있도록 한다. 사업자간 ‘가격·생산량 등의 정보를 교환함으로써 실질적으로 경쟁을 제한하는 행위’를 금지되는 행위유형으로 추가했다. 공정거래사건의 처분시효는 현행 최장 12년에서 7년으로 단축된다. 담합사건의 경우 사건처리에 장기간이 소요되는 점을 감안해 현행 기준(위반행위 종료일부터 7년, 사건조사 개시일로부터 5년)을 유지했다. 공정위는 입법예고 기간 동안 이해 관계자, 관계 부처 등의 의견을 수렴한 후 법제처 심사, 차관·국무회의를 거쳐 개정안을 정기국회에 제출할 예정이다.