[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 신속 허가를 위해 식약처 심사인력이 대거 확충됐다. 총 195명 선발에 경쟁률은 12:1에 달한 것으로 나타났다. 이 중 약사 면허 보유자는 18명으로, 약무직 15명, 연구직 3명이 선발됐다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규 임용하고 임용식을 20일 개최한다고 밝혔다. 이번에 모집한 인력은 일반직 공무원 19명(약무 15, 의료기술 4), 연구직 공무원 176명(보건연구 125, 공업연구 51)이며, 전체 경쟁률 약 12:1이었다. 약사 면허 보유자는 총 18명이었다. 약무직 15명에, 연구직 3명이 약사면허를 보유한 것으로 나타났다. 이번 인력 확충은 지난해 10월 16일 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이라는 설명이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치되며, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 즉시 투입되어 신속 허가·심사 실행력을 뒷받침할 수 있도록 분야별 관련 법령, 허가·심사절차, 국제 가이드라인, 최신규제 동향 등과 함께 실제 허가·심사 사례에 대한 실무 중심의 교육을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 임용식에서 "이번 신규인력 임용은 국민의 안전을 최우선으로 함과 동시에 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점"이라며, "전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 주길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 올해 12월 시행되는 마약류 의약품 DUR 확인 의무화를 앞두고, 개발 업체 대상 지원 사업을 추진한다. 지난 3월 심평원은 마약류 의약품 사용 의료기관 중 최근 3년간 DUR 점검 이력이 없는 200여 기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과 성형외과 등 진료비를 청구하지 않는 의료기관이 대부분이었다. 식품의약품안전처에 마약류 취급 신고만 하면 DUR 점검은 하지 않아도 되는 것으로 잘못 인식하는 경우가 많았다. 특히, 사용 중인 소프트웨어에 DUR 점검 기능이 없어 제도 참여의 주요 장애 요인으로 분석됐다. 이에 심평원은 DUR 제도의 인식 개선과 현장 적용 지원을 위해 제도 안내 홍보와 함께 기술적 지원을 병행하는 ‘일대일 맞춤형 밀착 지원 프로그램’을 마련하고, 5월부터 본격 운영할 계획이다. 사업 추진에 앞서 오는 24일 서울 국제전자센터에서 의료용 소프트웨어 개발 업체를 대상으로 ‘DUR 탑재 지원 사업 간담회’를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲DUR 시스템 소개 ▲마약류 의약품 DUR 의무화 제도 안내 ▲맞춤형 지원 사업 소개 및 일정 ▲질의응답 등이 진행된다. 참석자에게는 개발 지원을 돕기 위한 실무 책자가 제공될 예정이다. 간담회 참여 신청 및 문의는 이메일(kmg0812@hira.or.kr) 또는 전화(033-739-1731)를 통해 가능하다. 문덕헌 DUR관리실장은 “오는 12월부터 마약류 의약품 처방 시 DUR 점검을 통해 환자의 투약 의약품 정보를 확인하는 것이 의무화된다”며, “심평원의 기술 공유 등 소프트웨어 개발 업체가 제도를 원활히 반영할 수 있도록 적극 지원하고, 의료 현장에서 혼란 없이 제도가 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신경병증성 통증 치료제인 프레가발린의 구강붕해정 제제가 국내 최초로 급여 등재를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 비아트리스의 리리카에는 없는 제형으로 국내사 4곳의 12개 제품이 시장 침투에 나설 전망이다. 20일 업계에 따르면, 지엘파마 등 4개사의 프레가발린 성분 제품이 기존 캡슐 제형 대비 높은 약가로 내달 등재될 예정이다. 지난 2월 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)이 허가 받은 지 약 2달 만이다. 한올바이오파마의 프레논구강붕해정, 휴온스생명과학 루레카OD정, 휴온스 프레가구강붕해정이 동일 용량으로 진입하며 총 12개 품목이 신규 등재한다. 프레가발린 성분은 지난 2017년 비아트리스코리아 리리카캡슐의 특허만료 이후 제네릭사들의 시장 공략이 계속돼 왔다. 캡슐과 정제를 포함하면 국내 허가 받은 제품만 280여개에 달한다. 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형은 제네릭 과열을 벗어나 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 등장했다. 특히 다등재 시장으로 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는 상황에서 높은 약가 산정의 장점도 기대한 바 있다. 이번에 등재되는 3개 용량 12개 제품도 오리지널인 리리카캡슐과 비교해 높은 가격을 받은 것으로 알려졌다. 리리카캡슐 50mg, 75mg, 150mg의 약가는 437원, 523원, 666원을 받고 있다. 새롭게 등재하는 품목들은 439원~700원까지로 약가를 받으면서 모든 용량에서 오리지널 대비 높은 약가를 받게 될 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 리리카캡슐은 작년 779억원의 처방 실적을 달성했다. 지난 2020년 671억에서 매년 실적 상승세를 이어오다가 작년 주춤하는 모습을 보였다. 전년 대비 2% 감소했으나 여전히 700억대 후반을 기록하는 블록버스터 제품이다. 후발 제약사들이 제형까지 다양화하며 시장 공략에 나서면서 점유율 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관 인증기준에 '장애인 의료접근성' 지표를 추가하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 병원이 장애인 진료 편의를 증진하는 활동에 나설 경우 인증 때 가점을 부과하는 방식이다. 20일 더불어민주당 정태호 의원은 의료법 일부 개정안을 의안과에 접수했다. 현행법은 의료기관 인증기준으로 환자 권리와 안전, 의료서비스 품질 향상 활동과 사후 성과를 규정해 전반적인 의료 품질 제고와 환자 안전 시스템 구축을 도모하고 있다. 정태호 의원은 현행 인증기준이 환자 안전과 의료 품질 관리를 위한 보편적 지표를 중심으로 구성돼 있어 장애인의 특수한 의료 수요를 반영한 구체적인 평가가 불가능하다고 지적했다. 장애인 친화적인 의료환경 조성을 유도하기에는 한계가 있는 상황이라는 설명이다. 이에 정 의원은 의료기관 인증기준에 장애인의 의료접근성 제고 및 진료 편의 증진 활동'을 신설하는 법안을 냈다. 의료기관이 장애인 환자를 위한 진료 환경 개선과 편의 제공에 적극적으로 나서도록 유도하는 게 입법 목표다. 장 의원은 "장애인 건강권과 의료접근성이 보장되도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 20일 '장애인의 날'을 맞아 의약품 안전 사용 교육 자료 6종을 제작·배포한다고 밝혔다. 해당 자료는 시각 장애인도 쉽게 임신·수유기 의약품 안전 정보를 접할 수 있도록 국제 표준 접근성 전자출판물(이하 접근성 피디에프(PDF/UA)) 형태로 제작됐다. 접근성 피디에프(PDF/UA)는 시각 장애인과 저시력자 등이 문서의 내용을 소리로 들을 수 있도록 만들어진 전자 파일을 말한다. 이는 국제 표준 기준을 준수해 제작, 스크린 리더(NVDA 등)와 같은 보조 공학 기기를 활용해 피디에프 내 글, 그림 등을 음성으로 안내받을 수 있다. 이번에 게시하는 접근성 피디에프는 임신 준비기부터 수유기까지 알아두어야 할 전반적인 의약품 정보를 담고 있다. 금쪽이 엄마의 건강한 임신·출산 정보 사전 4종은 ▲임신 시기별 약물·건강 관리 ▲임신 중 증상과 치료 ▲만성 질환 1부(고혈압, 당뇨병, 갑상샘 질환) ▲만성 질환 2부(천식, 뇌전증, 우울장애)로 구성되어 있으며, 임신 계획 시 약물 복용 전 확인 사항, 임신 중 입덧, 변비 등의 증상 시 대처 방법, 만성질환의 관리 방법 등을 담고 있다. 또한 '수유부 의약품 안전 사용 길라잡이'는 모유 생성에 영향을 줄 수 있는 약물, 모유 수유 중 주의가 필요한 약물 정보 등을 안내한다. 한편, 의약품안전원은 지난 2024년과 2025년에 국립장애인도서관이 주관한 '공공간행물(피디에프) 장애인 접근성 지원 사업'에 선정되어 '어르신을 위한 올바른 복약 길잡이' 등 7종의 교육 자료를 접근성 피디에프(PDF/UA)로 변환해 공개한 바 있다. 손수정 원장은 "접근성 피디에프(PDF/UA) 교육 자료가 임신과 출산을 준비하는 시각 장애 여성과 가족에게 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 누구나 의약품 안전 정보를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 자료 접근성을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(drugsafe.or.kr) 및 국립장애인도서관 누리집(nld.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]도네페질·메만틴 복합제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다. 우판권을 획득한 6개 제약사가 내달 급여 등재를 앞두고 있는데, 일부 제약사는 저가 전략으로 시장 공략에 나서는 것으로 알려졌다. 선발주자인 현대약품 등 8개사와 후발 6개 제약사는 올해 연말까지 치열한 점유율 경쟁을 벌일 예정이다. 20일 업계에 따르면 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 하나제약 도네트엠정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정이 급여 등재를 앞두고 있다. 도네페질·메만틴 복합제는 중증의 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 도네페질과 메만틴을 따로 복용해야 하는 불편함을 공략해 기존 단일제 시장 점유율을 흡수하고 있다. 국내에서는 작년 3월 현대약품을 필두로 공동개발사인 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 첫 출시했다. 이후 후발 제약사들이 소극적 권리범위 확인 청구를 진행했고, 최종 6개사만 우선판매품목허가를 확보했다. 제네릭 독점권은 12월 16일까지다. 남은 8개월 동안 후발주자들의 거센 공세가 이어질 전망이다. 특히 선발주자들과 비교해 낮은 약가 전략을 세운 제약사들도 있다. 작년 출시한 8개 제품의 약가는 2825원~3879원에 형성돼있다. 후발 6개사 중에서는 최고가와 동일한 가격으로 등재하는 제약사가 있는가 하면, 일부 제약사는 최저가 보다 더 낮은 금액으로 시장 진입할 예정이다. 최고가 기준으로는 약 28% 저렴한 가격을 책정한 것으로 알려졌다. 함께 우판권을 획득한 후발 제약사 간의 가격 차이도 크다는 의미다. 출시 후 1년간 시장 선점을 했던 선발주자들의 점유율을 뺏기 위해 저가 공세까지 나선만큼 내달 본격적인 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 90%까지 완료됐다. 총 대상 품목 390개 중 352개의 결과가 나왔다. 지금껏 부적합 품목은 3개가 나왔고, 허가 취하 품목은 153개로 나타났다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다. 3차 결과 44개 품목 중 43개가 적합, 1개 품목이 부적합됐다. 이에따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 결과 44개를 포함해 총 352개 품목의 동등성 재평가가 완료됐다. 지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 '크라목신듀오건조시럽', 진양제약 '오구맥듀오건조시럽', JW중외제약 '제이리브현탁액' 등 3개 품목이다. 부적합 품목은 회수와 동시에 판매가 중지된다. 식약처 관계자는 "부적합 품목은 원약 분량 변경 등 제제 개선을 통해 동등성을 재입증을 하거나 허가를 자진 취하할 수 있다"며 "동등성 재입증 시까지는 판매가 중지된다"고 설명했다. 만약 갱신 때까지도 동등성을 입증 못하면 생산실적이 없어 자동으로 허가목록에서 제외된다. 2025년 동등성 재평가 대상 중 지금까지 허가를 취하한 품목은 153개이며, 수출용 전환 19개 품목이다. 18개 품목은 대조약으로 대상에서 제외됐다. 동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개 품목이다. 2025년 동등성 재평가 품목은 국내 허가된 경구제 중 동등성 미입증 품목 390개를 대상으로 했다. 해당 업체는 작년 3월까지 재평가 신청서, 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성(비교용출·붕해) 결과보고서를 제출했으며, 그해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 제출했다. 이제 38개 품목의 결과만 공시되면 2025년 동등성 재평가는 마무리된다. 2026년 동등성 재평가 대상 품목은 총 232개로, 주사제 등 무균제제 재평가의 첫 발을 떼는 해이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류코드(ATC코드)를 기준으로 항생주사제와 소아용 의약품의 약가를 우대한다. 필수약 수급 불안정 문제 해결에 기여한 '수급 안정 선도 제약사'는 올해 하반기 민관협의체 운영을 거쳐 관련 규정을 개정한 뒤 매년 대상 기업을 선정해 공개할 방침이다. 19일 복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안에 담긴 필수약 약가 우대 규정에 대한 세부 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부는 필수약을 생산하는 제약사와 수급안정 선도 제약사에 대한 약가 우대를 예고한 상태다. 구체적으로 항생주사제와 소아용 의약품에 대한 약가를 우대하는데, WHO ATC코드가 복지부의 우대 대상 선정 기준이다. WHO ATC코드는 WHO가 의약품을 해부학적, 치료학적, 화학적 특성에 따라 분류하는 5단계 7자리 국제 분류 체계다. 복지부는 항생주사제의 경우 WHO ATC코드 기준 J(전신용 항감염제) 중 투여경로와 제형이 주사제인 경우 우대 대상으로 선정한다. 단 생문의약품은 대상에서 제외한다. 소아용 의약품은 급여목록표에 과립제, 산제, 액제, 시럽제, 현탁제, 엘릭서제도 등재된 품목 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제(ORAL)로 등재된 성분을 기준으로 우대 대상을 정한다. 실제 우대 대상 현황과 명단 공개는 향후 민관협의체를 거쳐 결정한다는 계획이다. 수급 안정 선도 제약사 역시 올 하반기 민관협의체를 가동해 관련 규정을 개정한 뒤 해마다 대상 기업을 선정, 공개할 예정이다. 복지부는 "필수약 약가 우대 대상 여부는 품목허가증, 제조지시기록서 등으로 추가 확인이 필요한 사항"이라며 "민관협의체에서 관련 규정을 논의하고 대상 품목과 선도 기업을 결정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 월요일(20일)부터 주사기의 매점매석금지 행위 위반 여부 점검에 35개조의 단속반을 편성해 유통현장 특별단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 이번 특별단속은 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 시행한 이후 5일이 지나 행해진다. 매점매석행위 판단기준은 월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 경우 등이다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 445만개(4월 16일 생산 기준) 이상으로 유지되고 일일 생산량도 증가하고 있다. 다만, 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서 가격 인상과 품절 상황이 발생하고 있어 식약처는 유통단계에서 위기 상황을 틈탄 폭리와 시장 매점매석의 가능성을 살펴보고 있다. 식약처는 이번 상황이 국민건강을 위협할 수 있는 심각한 상황으로 인식하고 사태의 시급성을 감안, 사법경찰권을 갖고 있는 중앙조사단 및 의료기기감시원 등으로 70명 이상 35개조의 단속반을 신속하게 구성해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 전방위적으로 점검하고 단속을 실시한다. 이번 단속을 통해 매점매석행위 등의 위법사항이 확인된 경우에는 단호하게 처벌하고, 관련 사항을 보건복지부, 국세청 등과도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중한 조치를 취할 계획이다. 매점매석행위 적발 시 '물가안정에 관한 법률' 제26조에 따라 3년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금이 내려진다. 또한 제조업자 및 판매업자의 자료 미제출 등 명령 위반 시에는 '물가안정에 관한 법률' 제29조에 따라 최대 1천만원 이하 과태료과 부과된다. 식약처는 고시 시행 이후 지난 14일부터 주사기 제조업체 및 판매업체에 보고 명령을 통해 매일 생산량, 출고량, 재고량 등의 일일 수급 동향을 조사하고 있다. 식약처는 해당 자료를 면밀히 분석하여, 입고량 대비 판매량이 적거나 많은 재고량을 유지하고 있거나, 판매 가격을 지나치게 높게 게시하는 등 매점매석금지 행위가 의심되는 업체를 대상으로 단속할 예정이다. 오유경 처장은 "위기 상황을 이용하여 국민보건에 필요한 주사기를 매점매석하는 행위는 있어서는 안 된다"고 강조하면서 "국민건강을 담보로 시장 교란행위를 하는 자에 대하여는 단호하게 대응하고 적발 시 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.