[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 비의료 건강관리서비스에 약사 고유 업무인 복약지도로 오인될 여지가 있는 업무가 포함된 데 대해 약사 참여방안을 고민 중이다.비의료 건강관리서비스란 정부가 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 추진 중인 정책으로, 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용한 제도다.이와 함께 정부는 현재 시범사업 중인 일차의료 만성질환관리 본사업을 위해 시범사업이 한창인 가운데 지난 몇 해 동안 현장 적용을 했지만 고용률이 저조한 '케어코디네이터' 활성화 전략을 세운다.곽순헌 보건복지부 건강정책과장은 최근 전문기자협의회의 현안질의에 이 같은 사업 방향과 쟁점에 대해 설명했다.정부는 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업에 간호사와 영양사가 속한 케어코디네이터 직군을 구성해 시범사업을 진행해왔다. 케어코디네이터 등록 의원은 미등록 의원에 비해 환자 관리 서비스 제공 비율이 20.7%p 높은 성과를 거뒀다.그러나 높은 서비스 질이 담보되고 있음에도 불구하고 정작 고용율은 2.3%에 그쳐 케어코디네이터 활성화로 질을 담보해야 할 필요성이 대두된 것이다. 정부는 사업 참여 기관 두 곳 중 한 곳은 케어코디네이터를 고용해야 한다는 입장이다.곽 과장은 "이들에 대해 별도 수가가 지급되는 게 아니라서 어떻게 활성화 할 지 고민 중"이라며 "내과의사회와 간호협회, 케어코디네이터회와 학계, 건보공단, 건강증진개발원과 함께 20일 킥오프 회의를 했는데 계속 회의를 하며 답을 찾아 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 임상적 유효성이 있는 서비스 제공과 데이터 보완, 부작용 발생 시 대처 프로토콜 마련 등 인증기준을 만들어 내달 발표할 계획이다.또한 비의료기관이 만성질환자를 대상으로 상담이나 조언 등 보조적 의료서비스를 제공할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인도 정교하게 개발했다.기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가했고 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만, 이제부터는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용하는 게 골자다.여기서 약사의 복약지도로 오인될 소지가 발생할 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 즉 비약사가 복약지도를 할 수 있는 여지다.이에 대해 이미 약사회는 복지부에 항의를 한 상태다. 약사의 고유 직능 권한을 비약사가 침해할 수 있는데, 이를 정부가 가이드라인까지 만들어 보장해주는 꼴이 될 수 있다고 우려하는 것이다.이에 대해 곽 과장은 "용어에 오해 소지가 있을 수 있다. 이 서비스에 포함된 내용은 예를 들어 '식사 후 약은 드셨나'와 같은 단순 질문과 관리"라며 "약사 고유 직능 권한에 대해 허용한 게 아니다"라고 강조했다.약사회의 문제 제기를 계기로 복지부는 이 우려를 수렴해 약사 직역이 건강관리 서비스사업에 참여할 수 있는 방안을 고민하기로 했다.곽 과장은 "약사회의 의견을 수렴해 약사가 사업에 참여할 수 있는 부분을 논의 중"이라며 "약사회와 고민해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 공식화 했다. 그간 코로나19 창궐 등 물리적으로 일정을 맞추기 어렵다는 제약바이오업계 입장이 반영된 것으로, 내년 7월 31일까지로 일정상 5개월 연기된 것이다.보건복지부는 22일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 안내하고 변경 내용을 설명했다.기등재약 기준요건 재평가 내용. 앞서 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편하고 허가-약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해선 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 오는 2023년부터 재평가를 진행할 계획이었다.그러나 코로나19 유행 장기화로 인해 산업계가 물리적으로 생동시험 결과를 도출하기 불가능하다는 입장을 계속해서 피력했고, 이에 정부는 민관협의체와 식약처 등 각계와 논의해 일정 연기를 확정지었다.세부 내용을 살펴보면 먼저 2020년 6월 30일자 재평가 계획을 공고했을 당시 생동성시험을 해야 하는 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우, 코로나19 상황을 고려해서 오는 2023년 2월 28일까지 심사 요청서를 접수하고 재평가 기간 안에 식약처의 심사완료 통지서를 심사평가원에 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문약 중 잔여 경구제와 무균제제의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 둔다. 제출은 내년 7월 31일까지 하면 된다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차. 복지부는 "식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험 결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 식약처 심사를 완료하지 못한 자료는 복지부 재평가 때 인정되지 않음을 유념해 달라"고 당부했다. 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항 - (사항 ①) ('20.6.30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 식약처에 2023.2.28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.& 8203;- (사항 ②)(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 두어 '23.7.31.까지 제출하여야 함.- (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 코로나19로 중단됐던 바이오의약품 해외 제조소에 대한 현장실사가 재개될 예정이다.식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 바이오의약품 수입업체 대표, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등에 공문을 보내 바이오의약품 사전 GMP 현장 실시를 알렸다.식약처는 코로나19 상황 장기화로 지난해 3월 29일 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침'을 개정해 현장실사가 필요한 해외 제조소에 대해 비대면 실사로 전환해 실시하고 있었다.비대면 실사 대상은 ▲해당 제조소의 소재지가 전시, 감염병 대유행, 천재지변 등 비상상황 발생에 따라 현장 실태조사가 어려운 경우 ▲외교부, 질병관리청 등에서 여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소 등이다.식약처는 사전 GMP 평가를 통해 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준 적합 여부를 판단하고 있다.서류 평가 및 실태조사 대상은 최초 평가 대상 제조소, 실태조사 생략기간(무균제제 3년, 비무균제제 5년)이 경과한 제조소, 부적합 판정된 제조소, 품목허가 단계에서 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 이뤄지는 경우 등이다.식약처는 2년여 만에 현장실사가 실시되는 만큼 우선 신약으로 분류된 품목 중 식약처 실사 이력이 없는 해외 제조소를 대상으로 단계적으로 확대할 예정이다.현장실사는 내년 1월 1일 이후 건부터 적용되는데, 이미 접수된 민원 중 내년 1월 1일 이후 비대면 실사 일정이 확정됐더라도 실사 이력이 없는 신약 해외 제조소라면 현장실사로 전환하게 된다.단 희귀의약품과 신속심사 대상 의약품 제조소는 서류평가 및 비대면 조사로 진행된다.현장실사는 식약처 GMP 조사관 2,3인이 해당 민원의 협의 회신기한 이내에 진행한다. 회신기한은 의약품 품목허가 민원 접수에 따라 허가부서에서 GMP 평가부서에 평가 의뢰 시, 평가부서에서 의뢰부서에 평가결과를 통보하는 최대 기간을 의미한다.업체(제조소) 사정과 식약처 업무량, 실태조사 인력 부족 등으로 인해 협의 회신기한 내 실시할 수 없는 경우에는 기간을 연장할 수 있다.현장실사 일정은 협의 후 세부일정 및 실사방식(현장, 비대면)을 공문으로 통보한다.

박수영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 현재 코로나19 상황에서 한시적으로 허용 중인 비대면 진료를 정식으로 도입하는 의료법 개정안을 조만간 발의할 방침으로 확인됐다.국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동 중인 박수영 국민의힘 의원이 법안을 검토 중으로, 예상되는 대표발의 시점은 오는 10월이다.21일 박수영 의원실은 "비대면 진료를 법제화하는 의료법 개정안 대표발의를 검토하고 있다. 구체적인 법 조문은 보건복지부 등과 논의를 거칠 예정"이라고 설명했다.비대면 진료 법안은 현재 야당인 더불어민주당 소속 최혜영 의원과 강병원 의원이 각각 대표발의해 국회 계류 중이다.여당에서는 비대면 진료 법안과 관련해 지금까지 비교적 소극적인 모습을 보이고 있었다.실제 보건복지위원회 소속 여당 의원 전원은 최근까지 관련 의료법 개정안 대표발의 계획이 없다고 밝힌 상태다.여당 차원에서 법안이 발의돼야 한시적 허용 중인 비대면 진료의 규제 완결성이 높아진다는 일각의 시각이 있었지만 정작 발의할 의원이 없었던 셈이다.하지만 복지위가 아닌 산자위 소속 박수영 의원실이 의료법 개정안을 적극적으로 검토 중인 것으로 알려지면서 경우에 따라 연내 비대면 진료 개정안 입법에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.박수영 의원실은 국정감사가 본격적으로 시작되는 10월부터 비대면 진료 법안과 관련해 복지부와 논의에 착수할 방침이다.아울러 보건복지위 소속 여당 의원들과 개정안에 담을 구체적인 법안 방향을 논의해 법안 완성도를 높일 계획이다.특히 의원실은 비대면 진료를 재진부터 허용할지, 초진부터 허용할지 여부에 대해서도 확정하지 않은 상태로 구체적인 법조문 만들기 작업에는 착수하지 않았다고 설명했다.현재 국회 계류중인 최혜영, 강병원 의원안이 재진부터 비대면 진료를 허용 중인 것과 달리 초진부터 전면 허용하는 법안이 발의될 가능성도 있다는 얘기다.실제 비대면 진료 플랫폼 업계는 미국과 독일 등 해외 사례를 들어 초진부터 비대면 진료를 허용해야 글로벌 경쟁이 가능하다는 주장을 펴고 있다.다만 입법 성공 시 정책을 운용하게 될 복지부가 비대면 진료 초진 허용 시 발생할 수 있는 환자 부작용을 이유로 재진부터 허용하는 안을 제안 중이라 박 의원은 복지부와 플랫폼 업계 의견을 모두 수렴할 것으로 보인다.박 의원은 지난 4월 새정부 인수위 청년 소통 태스크포스, 복지부 고형우 보건의료정책과장과 비대면 진료 스타트업인 닥터나우 본사를 방문, 간담회를 통해 직접 플랫폼 업계 의견을 수렴한 바 있다.비대면 진료 제도화 관련 관심을 꾸준히 가졌던 게 박 의원이 복지위 소속이 아닌데도 의료법 개정안을 검토중인 배경으로 꼽힌다.플랫폼 업계 의견 수렴 당시 박 의원은 "간담회에서 비대면 진료의 필요성과 논의점에 대해 많은 이야기를 들었다"며 "관계 부처와 만나 해당 내용을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.의원실 관계자는 "비대면 진료 허용 의료법 개정안을 국정감사가 마무리되는 시점부터 본격적으로 준비할 계획"이라며 "아직 발의 여부를 확정하지는 않았지만, 계속 관심을 가져왔던 법안"이라고 설명했다.이 관계자는 "오는 10월부터 복지부와 복지위원, 플랫폼 업계, 의약계 의견을 수렴해 법안 만들기 작업에 나설 것"이라며 "만약 발의가 확정된다면 시점은 10월이 될 것으로 예상한다. 재진부터 허용할지 등 구체적인 사항은 아직 검토 전"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오픈마켓, 중고거래플랫폼 등 온라인 채널을 통해 의약품을 불법 거래하는 사례가 끊이지 않고 있다.최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 총 13만4440건으로 집계됐다.특히 지난해부터 올해 8월까지 중고거래플랫폼을 통해 의약품을 판매·광고하려다 적발된 누적 건수가 729건에 달하는 것으로 나타났다.22일 김원이 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료 분석 결과 일반쇼핑몰이나 카페·블로그 등을 매개로 불법의약품이 광고·판매되다 적발되는 건수는 매년 줄고 있었다.그러나 2030세대가 자주 쓰는 네이버 쇼핑이나 쿠팡 등 오픈마켓의 불법의약품 광고·판매 적발 건수는 오히려 늘고 있었다. 중고나라, 당근마켓 등 중고거래플랫폼 역시 불법의약품 판매 창구로 활용되고 있었다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 쿠팡으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했다.뒤를 이어 네이버 쇼핑 9배(125건→1,157건), 인터파크 4.5배(48건→223건) 등 순으로 적발 건수가 증가했다.지난해 식약처가 중고거래플랫폼 기업들과 업무협약(MOU)을 체결하면서 작년에만 총 593건의 불법의약품 판매·광고가 적발됐다.가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 당근마켓이며, 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순이었다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건으로 확인됐다.또한, 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 ‘기타 비뇨생식기관 및 항문용약’이 35.6%(47,892건)를 차지했다. 각성흥분제 8.5%(11,494건), 국소마취제 7.0%(9,428건) 등이 그 뒤를 이었다. 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6,551건)와 임신중절유도제(4.7%, 6,367건) 모발용제(3.8%, 5,139건)도 상위 10위 안에 포함됐다.김원이 의원은 "온라인을 통한 불법의약품 판매·광고 방법이 날로 진화되면서, 최근에는 중고거래플랫폼까지 거래가 이뤄지고 있지만, 식약처는 제자리걸음 중"이라며, "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것이다“고 강조했다.한편, 김원이 의원은 지난해 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 21일부터 감기약 재고 보유 추정 도매 실명도 공개하며 서비스를 확대했다.정보제공 동의 업체를 중심으로 실명을 공개한 것인데, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 약국의 감기약 확보에 도움이 될지 주목된다.심평원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)는 21일부터 홈페이지에 감기약 재고 보유 추정 정보 서비스에 도매상 실명도 공개했다.감기약 재고 보유 추정 정보 서비스는 지난달 12일부터 서비스하고 있다. 해당 감기약의 도매상 입고·출고 내역을 토대로 재고량을 추정한 것이다.다만 그동안 어떤 도매상이 재고를 보유하고 있는지는 알 수 없었다. 이에 정보센터는 지난 1일부터 실명 공개를 위해 도매상을 대상으로 정보공개 동의서 제출을 요청했다.이를 토대로 21일 서비스부터는 보유 추정 도매상도 공개가 되고 있다. 예를 들어 안국약품 시네츄라시럽의 경우 재고가 25만개 초과해 496개 도매상이 보유한 것으로 예측됐다.이 가운데 정보공개 동의 업체 중 보유 추정 도매상은 경남지오영, 백제약품 원주지점, 우정약품, 지오영경동, 아이팜코리아, 대구약품, 백제약품 제주지점, 호남약품, 한진팜, 태정약품, 케이씨팜, 해성약품, 진선팜 등 13개였다.감기약 보유추정 도매상 실명이 공개된 서비스 화면 정보센터는 전문의약품 중 해열진통제, 기침가래약(고형·시럽제) 436개 품목의 보유 추정 도매상을 공개했다.지금까지 정보공개에 동의한 도매상은 총 62개로 나타났다. 정보센터는 앞으로 일반약 가운데 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 서비스할 계획이다.이에 해당 성분의 공급내역을 기존 월 보고에서 익일 보고로 변경해 달라고 주문한 상황이다. 정보센터 관계자는 "익일 보고 및 정보공개 업체 비중이 늘면 마찬가지로 일반약 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 공개할 계획"이라며 "최근 코로나19와 독감도 동시 유행하고 있어 요양기관의 감기약 등 수급 애로사항을 덜기 위해 계속 서비스할 방침이다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코로나19 백신& 8231;치료제 비임상단계 개발 지원을 약속했다.식품의약품안전평가원은 22일 업계 간담회를 갖고 비임상시험 과정 중 애로사항을 청취하고 비임상 단계별 개발 지원방안 등을 논의했다.이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다.식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 식약처 규제혁신 100대 과제로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 언론보도된 A제약의 불법 리베이트 의혹 사건에 대해 환자단체가 철저한 수사와 재발 방지 대책 마련을 요구했다.22일 한국환자단체연합회는 A제약이 약값의 20%를 의사에게 리베이트로 제공해 왔으며 검찰 수사도 진행 중이라는 JTBC 보도와 관련해 논평을 내고 이같이 말했다.의약품 리베이트는 약값 인상의 중요한 원인으로, 제약사가 의사에게 의약품 처방 대가로 약값의 20%를 리베이트로 제공한다면 제약사는 이에 비례해 20% 더 높은 약값을 책정하게 돼 피해가 환자와 건보료를 내는 국민에게 돌아간다는 게 환자단체 견해다.이에 환자단체연합은 이번 사건에 대한 검찰의 철저한 수사를 요구하며, 정부에 의약품 리베이트 근절을 위한 대책을 마련하라고 촉구했다.환자단체연합은 "수사를 맡은 서울서부지방검찰청은 제약사와 의료인에게 엄중한 책임을 물어야 한다"며 "보건복지부·공정거래위원회 등 정부 당국도 의약품 리베이트 근절을 위한 특단의 재발 방지 대책을 마련하라"고 했다.이어 "제약사도 리베이트를 제공하지 말고, 의료인·약사도 이를 요구하거나 받지 말아야 한다"며 "우리나라 제약시장이 가격과 품질로 경쟁하는 공정하고 투명한 시장이 돼야 한다. 이에 따른 제약사 리베이트로 인한 약값 거품도 더는 발생하지 말아야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과주치의제 도입을 놓고 국회에서 토론의 장이 마련됐다.더불어민주당 서영석& 8231;신동근 의원실과 건강사회를 위한 치과의사회(공동대표 김형성 조병준) 공동주최로 21일 국회의원회관 제9간담회실에서 '치과주치의 사업의 발전방향과 중앙정부의 역할'을 주제로 토론회가 개최됐다. 신동근 의원은 "학생 시절 구강관리가 성인이 될 때까지 영향을 미치고, 치과의료비가 지난 10년간 상승해 구강건강 불평등이 높아진 상황에서 학생치과주치의 사업은 국민 구강건강을 향상시키고 지키는 중요한 사업"이라며 "국회도 이 사업의 지속성을 위해 사업예산 확보와 증액에 힘쓰겠다"고 밝혔다.서영석 의원은 "예방진료 중심의 치과주치의제는 길게 보면 건강보험료를 절감하는 길이기 때문에 국가가 사업을 적극적으로 주도해야하는, 시대적 과제"라며 "제도의 안착을 위해 해결할 숙제가 많지만 오늘 토론회를 통해 좋은 방안과 대책이 나오길 기대한다. 제언들을 잘 살펴 정책에 반영할 사안이 있는지 더 찾아보겠다"고 말했다.특히 토론회 참석자들은 아동치과주치의가 지자체 사업으로 시작해 아래로부터의 필요에 의해 중앙정부 사업으로 확대 됐다는 점에 공감하며, 이 사업의 전국화와 더불어 전 국민 치과주치의제 실시를 위한 기틀을 마련할 때라고 입을 모았다.아동치과주치의 사업은 지난 2012년 서울시에서 시작된 지난해 5월 보건복지부 시범사업으로 채택, 광주광역시와 세종특별자치시에서 실시 중이다.