[데일리팜=김정주 기자] 의약품을 보험급여화 하는 데 필요한 약제 결정·조정기준에 선별급여 평가기준(평가 척도)이 포함된다.평가 척도는 급여화 과정에서 논의되고 있는 치료효과성과 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도가 반영돼 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'을 이 같이 개정·발령했다. 약제 보장성과 환자 접근성을 위해 도입된 선별급여에서 평가는 크게 4가지 항목이 있는데 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도가 그것이다.치료효과성의 경우 교과서나 가이드라인 등 근거와 진료과정상에서 나타나는 치료성적 기대치가 반영된다. 비용효과성은 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선돼 비용 절감이 나타나는 지 여부가 기준이 된다.대체가능성은 대체되는 약제 또는 기존 약제의 보완성 등에 초점이 맞춰져 있다. 사회적 요구도의 경우 사회적 관심과 파급력을 보는데, 의료적 중대성과 환자 비용부담 정도나 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 평가한다. 복지부는 약제 선별급여와 관련해 다른 고시에서 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'의 규정을 인용한 경우, 종전 규정을 갈음해 이번 규정을 인용한 것으로 인정할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약품비를 절감하고 의약품 사용을 합리적으로 낮추기 위해 시행 중인 처방·조제장려금제도의 기준이 완화된다.그간 약제 사용량이 많은 대형병원 위주로 보상이 쏠려, 제도 개선이 필요했던 부분을 개선해 활성화 하려는 취지다.보건복지부는 이 같은 내용의 '장려금의 지급에 관한 기준' 일부개정고시안을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다.처방·조제장려금지급제도는 건강보험 재정 지출 절감에 기여한 요양기관에 일정 기준의 장려금을 지급하는 제도로, 사용량 감소와 저가구매로 구성된다. 이 중 사용량 감소와 관련된 장려금의 경우 약품비고가도지표(PCI)가 감소한 의료기관에 기준 산식을 적용해 지급하고 있다. 이번 개정안은 처방·조제 장려금의 지급 기준을 변경해 처방 행태가 양호한 기관에게도 장려금을 지급할 수 있도록 기준을 완화하는 내용이 골자다.구체적으로는 사용량감소 절감액이 있고, PCI가 전년 동기보다 같으면서 1.0 미만인 기관에게 장려금을 지급한다. 현행 기준은 지표가 높거나 같은 경우에 해당되지만 이를 1.0 미만으로 낮춰 기준을 완화한 것이다.정부는 개정안이 확정되면 공포 즉시 시행할 계획이지만, 오는 7월 장려금 지급분부터 실제 적용될 전망이다.복지부는 "약제비를 양호하게 관리한 기관에 처방·조제 장려금 지급이 가능하도록 기준을 변경해 약품비 적정 사용을 유도할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바백스 코로나19 백신이 12일 국내 품목허가를 받았다. 이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 노바백스 백신이 코로나 19 예방효과가 충분하다고 판단했다.식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.뉴백소비드는 18세 이상 사용이 가능하며, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하게 된다.주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.다만 이번에 허가된 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다는 게 장점이다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 이 백신이 기존 국민 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.식약처는 지난해 4월 29일부터 사전검토에 들어가 심사에 들어갔다.임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖췄는지 제조소 현장에서 평가했다.임상시험에서 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람을 분석한 결과, 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.영국임상에서는 총 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명)이, 미국임상에서는 총 2만 5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)이 참여했다.또한 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)로는 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.또한 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 역시 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 예측되지 않은 이상사례로는 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했으며, 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.미국 임상시험에서는 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 혈관부종 등 4명(혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증)에서 보고됐고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.12일 열린 노바백스 백신 최종점검위원회 모습 식약처는 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 전문가로 구성된 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난달 29일 검증 자문단을 시작으로, 지난 6일 중앙약사심의위원회, 이날(12일) 오전 최종점검위원회를 개최했다.중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회에서는 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 결론을 내렸다.이와함께 허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

중수본 최종균 재택치료반장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 14일부터 국내 공급이 본격화 할 화이자 코로나19 경구치료제 '팍스로비드'를 하루 1000명 이상의 환자들에게 투약이 가능하다고 설명했다.정부는 신속하고 안정적인 팍스로비드 국내 공급을 위해 국내 도입에 앞서 각 시군구별, 보건소별 예행연습을 실시하고 생활치료센터 내 모의훈련도 실시할 계획을 밝혔다.코로나19라는 긴급상황을 고려해 약국 또는 보건소가 팍스로비드를 재택치료자에게 택배나 퀵서비스로 배송하는 것도 폭넓게 허용할 방침이다.12일 중앙재난안전대책본부는 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 중대본은 팍스로비드를 오는 13일 2만1000명분, 이달 말 1만명분 등 1월 중에 총 3만1000명분을 도입할 계획이다.14일부터 투약이 실시될 경우 하루에 1000명 이상 투여가 가능하며, 약물 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원을 통해 직접 신고를 하거나 관련 상담을 받을 수 있다는 게 중대본 설명이다.우선적으로 65세 이상 환자 가운데 역학기초조사에서 경구제 투여가 필요한 환자에게 투여하며, 순차적으로 투여 연령대를 확대할 계획이다. 또 팍스로비드는 증상 발현 후 5일 안에 투약해야 한다는 점도 거듭 강조했다.중대본은 항바이러스 치료제인 팍스로비드가 오미크론 등 변이에 대해서도 상당한 효과가 있을 것으로 판단했다.약이 대상자에게 적시 투여되면 중증화로 갈 위험을 상당부분 낮출 것이란 견해도 내놨다.또 다른 경구치료제 몰루피라비르는 질병청이 식약처에 긴급사용승인 신청을 해놓은 상태로, 식약처가 검토중이라고 했다.특히 정부는 자칫 발생할 수 있는 약물 부작용과 약사법 위반에 따른 처벌 등을 이유로 팍스로비드를 처방받은 환자 외 타인이 개별 구매나 거래를 통해 복약하지 말 것을 당부했다.중수본 최종균 재택치료반장은 "기초역학조사 후 병원이나 생활치료센터 대상이 아닌 경우 재택치료 대상자로 분류해 비대면진료를 요청한다"며 "비대면진료에서 경구용치료제 투약이 필요하다고 판단되면 즉시 처방 후 약국에서 조제를 통해 환자에게 배송이 이뤄진다"고 설명했다.질병청 임숙영 감염병위기대응국장은 "13일 들어오는 물량인 2만1000명분은 3주동안 쓸 물량"이라며 "확진자가 3000명~4000명이 나오는 지금과 단순계산을 했을 때 하루에 1000명까지는 투약할 수 있다"고 부연했다.팍스로비드의 재택치료자 배송에 대해 중대본은 약국 택배나 퀵서비스 등 다양한 방법을 허용하겠다고 밝혔다.최종균 반장은 "재택치료자는 약국에서 약을 수령하기 어려운 경우가 많다. 그래서 여러가지 방안을 지자체별로 다양히 허용하고 있다"며 "공동격리자 가족은 중간 외출 시 직접 수령이 가능하며, 약국과 보건소 등 지자체별 배송 등 여러 방안을 코로나라는 시급한 상황을 감안해서 허용하고 있다"고 설명했다.중대본은 고혈압, 당뇨 등 기저질환자는 팍스로비드의 병용 금기약을 따져 병용여부를 확인해야 한다고 피력했다. 용법·용량 허가사항인 5일 연속 치료제를 정량 복용해야 할 필요성에 대해서도 강조했다.식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장은 "팍스로비드와 병용금기약은 28가지가 있다. 기존에 투여중인 약물의 반감기를 늦춰 약독성을 높이는 효과가 있는 금기약과 팍스로비드 소실을 촉진시켜 약효를 떨어뜨리는 금기약이 있다"며 "5일간 투여했을 때 유효율이 88%다. 3일분, 4일분만 복용했을 때는 그 정도 약효를 기대하기 어렵다"고 설명했다.강석연 국장은 "바이러스 특성상 치료약을 복용하다 중간에 끊으면 바이러스가 약물에 내성이 생겨 피해를 줄 수 있다"며 "반드시 설정된 용법과 용량을 지켜서 5일분을 다 복용하는 게 중요하다. 중간에 이상반응이 발생해 더이상 투약이 불가능할 때만 중단해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 2만1000명분을 내일(13일) 도입한다. 취급하는 약국에선 이날 도입해 다음 날인 14일부터 조제를 시작한다. 약국당 10명 분량의 약이 도입될 예정이다.이 약제는 재택 치료자와 생활치료센터 입소자에게 우선 투약한다. 투약관리는 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템으로 이뤄지며, 야간이나 휴일에 원활한 처방·조제를 위해 지자체별로 해당 의료기관·약국과 협의하게 된다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부장관) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 함께 팍스로비드 도입과 처방·투약에 대해 논의했다.당국에 따르면 13일 화이자에서 개발한 먹는 치료제 팍스로비드 2만1000명분이 국내에 처음 도착한다. 정부는 총 100만4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했고, 이 중 한국 화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분 계약을 체결했다.팍스로비드는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가를 거쳐 작년 12월 27일 긴급사용승인됐다. 이 약제는 13일 초도물량 도입 이후 이달 말까지 1만명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정이다.정부는 팍스로비드 도입과 관련해 "다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.팍스로비드는 ▲증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 ▲65세 이상 또는 면역저하자 중 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다.여기서 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자에 해당된다.현재 글로벌 치료제 수요가 많은 상황으로, 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정했다는 게 정부이 설명이다. 이후 정부는 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려하여 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획이다.재택치료자는 비대면 진료 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받으며, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄진다. 외래진료센터의 경우 대면 진료로 한다.관리 의료기관서 팍스로비드 처방 → 약국에 이메일·팩스로 처방전 전달재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다.재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문해 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이뤄질 계획이다. 배송할 때에는 지자체 책임담당자가 배송하고 수령 여부를 확인하며, 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리할 계획이다. 정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링과 피해보상 등을 철저히 할 것이라고 밝혔다.구체적으로 팍스로비드와 함께 복용해선 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다. 우리나라는 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 DUR 시스템이 이미 구축돼 있으며, 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 적극 활용할 계획이다.의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인해 조제가 이뤄진다. 이와 함께 1월 중에는 '생활치료센터/재택치료 진료지원시스템'을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다.야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이뤄질 수 있도록 지자체별로 의료기관, 담당약국과 협의해 운영시간을 관리할 예정이다.치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 한다. 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.또한 중대한 부작용이 발생한 경우 '의약품부작용 피해구제' 절차를 준용해 피해보상을 실시한다.정부는 도입된 치료제가 신속하고 안전하게 사용될 수 있도록 사전 준비를 철저히 진행하고 있다고 설명했다.먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사와 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축하여 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자를 확정할 수 있도록 한다.앞서 정부는 먹는 치료제가 정확하고 안전하게 전달될 수 있도록 지자체, 관리의료기관·외래진료센터, 담당약국 등에 대한 사전교육을 지난 10~11일 실시했고, 생활치료센터와 전국 시군구에 대한 먹는치료제 투약 예행연습을 오늘(12일) 실시한다.한편, 팍스로비드는 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있어, 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하며 사인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 하고, 남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지돼있어, 이를 위반할 경우 처벌 받을 수 있다.불법판매의 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금, (불법판매 알선& 8231;광고) 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 또한 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다.정부는 "해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최신 신장질환 치료제의 국내 허가를 획득했다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자의 헤모글로빈 유지를 위한 철분보충요법제로, 새로운 치료옵션으로 기대되고 있다.식약처는 지난 11일 제일약품 '트리페릭주'를 허가했다. 이 약은 '시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물'을 주성분으로 하고 있다.혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제로 사용된다. 다만 복막 투석 환자에는 사용이 불가능하며, 가정용 혈액 투석 환자의 효능·효과도 연구되지 않았다.트리페릭은 신체 내 철분 이동에 관여하는 '트렌스페린'에 철을 즉각 전달해 철의 격리를 방지하고, 골수에 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시키는 기전을 갖고 있다.이 약은 지난 2015년 미국FDA 승인을 받았다. 원개발사는 미국 록웰메디컬(Rockwell Medical)로, 제일약품은 록웰메디컬과 지난 2020년 9월 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 맺은 바 있다.제일약품은 지난해 2월 식약처에 허가신청서를 제출했다. 2020년 기준 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자는 약 8만2000명이다.트리페릭이 출시되면 혈액투석을 받으면서 철분 유지가 어려운 환자에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.만성신부전 환자 대부분은 철분 결핍이 동반돼 빈혈이 발생한다. 이에 철분제제와 조혈호르몬(에리스로포이에틴) 주사를 맞기도 한다. 트리페릭 등장으로 환자들은 새로운 치료방법이 생긴 셈이다.제일약품 관계자는 "국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 설명했다. 제일약품은 올해 상반기 이 약의 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠코리아의 '키프롤리스주'가 위험분담계약(RSA) 연장으로 2027년 1월 31일까지 환자 전액본인부담 조제·투약분에 대한 환급이 진행된다.암젠은 최근 건강보험공단과 키프롤리스60mg 97만5950원, 키프롤리스30mg은 48만8443원으로 약가협상 계약을 체결했다.건보공단은 계약이 연장된 키프롤리스를 포함해 올해 1월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 최근 진행하고 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다.아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 2월 28일까지 임시로 계약이 연장되며, 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐과 계약이 종료된 한국로슈의 '퍼제타주'는 선별급여가 적용된다.RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주', 한국로슈의 '퍼제타주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다.RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다.건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다.전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 24개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 15개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가인권위원회가 보건복지부를 향해 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험 신속등재 필요성을 촉구해 주목된다.인권위는 환자 생명과 직결된 신약에 대해 시판 즉시 환자가 건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 해야 한다는 입장이다. 이 약제는 13일 심사평가원 약제급여평가위원회에 재상정, 논의를 앞두고 있다.12일 인권위는 백혈병환우회와 킴리아 치료를 준비중인 환자들이 복지부장관을 상대로 제기한 진정사건을 각하하는 동시에 복지부에 건보 신속등재 의견을 표명한 것으로 확인됐다.현재 킴리아는 오는 13일 열릴 약제급여평가위원회 안건 상정을 앞두고 있다. 이에 백혈병 환우회 등은 킴리아 보험급여 신속등재를 촉구하는 인권위 진정을 지난해 제출했는데, 인권위는 해당 진정의 각하를 결정하면서 복지부장관에 신속등재 필요성을 개진했다.인권위는 진정 각하 이유로 특정 치료제 급여 기준이 고도의 전문적인 영역인 점을 꼽았다. 인권위가 국내외 허가사례, 임상시험 결과, 학회·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 판단하기엔 역부족이란 취지다.아울러 인권위는 피진정인인 복지부가 킴리아의 신속 건보등재를 위해 아무런 노력을 기울이지 않은 것이라 평가하기 어렵다고도 했다.그러면서 인권위는 복지부장관에게 킴리아가 식품의약품안전처 허가 후 시판되는 즉시 환자가 건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 할 필요가 있다고 했다.생명과 직결된 신약이 건보에 신속등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다는 요구다.백혈병환우회는 이같은 인권위 의견 표명에 찬성하며 우리나라에 생명과 직결된 신약이라도 건보재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없는 현실을 비판했다.생명 직결 신약의 건보 신속등재 제도 도입이 추가적으로 필요하다는 지적이다.아울러 환우회는 킴리아가 암질환심의위와 약제급여평가위 심사가 지연된 이유에 대해 한국노바티스가 요구한 높은 약값 때문이라고 분명히 했다.환우회에 따르면 현재 환자가 킴리아 치료를 받기 위해 내야하는 비급여 약값은 약 4억6000만원이다.이에 환우회는 노바티스가 재정 분담방안을 마련하는 동시에 건보당국 역시 신속 등재 제도를 조속히 도입해야 한다는 주장을 폈다.환우회는 "높은 약값을 받으려는 노바티스와 건보재정을 절약하려는 정부가 킴리아 건보등재를 놓고 양보없는 대치를 이어가면 그 피해는 고액의 약값을 감당치 못하는 환자들에게 고스란히 전가된다"며 "급평위에서 킴리아 등재 안건이 상정·통과되고 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등 이후 절차도 신속히 진행돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 환자의 합병증 발생률은 19.1%로 독감 환자의 합병증 발생률은 28.5% 보다 높지 않은 것으로 확인됐다.합병증의 상대위험도(Relative risk, RR)는 대부분의 질환에서 코로나19가 독감보다 적거나 비슷했으나, 치매(RR 1.96), 심부전(RR 1.88), 기분장애(RR 1.73), 탈모(RR 1.52) 발생 위험은 코로나19 환자에서 다소 높았다.이 같은 연구 결과는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 국립중앙의료원·분당 서울대병원 공동연구팀이 심평원 청구데이터를 활용한 공동연구를 통해 진행한'코로나19와 독감의 합병증 발생 비교연구'를 통해 확인됐다.이 결과는 미국 CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에서 발간하는 국제학술지 Emerging Infection Disease에 발표했다.연구팀은 코로나19 합병증과 독감의 합병증을 비교하고자 빅데이터를 활용해 지난해 1월부터 9월까지 코로나19가 확진된 2만1615명)와2017년 7월부터 2018년 6월까지 독감진단 및 항바이러스제를 처방 받은 238만696명의 소화기계, 근골격계, 치주질환, 피부염, 탈모, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 심혈관질환, 심부전, 뇌혈관질환, 자가면역질환, 기분장애, 치매에 대해 발생률을 확인했다.코로나19 합병증 발생은 20-44세, 의료급여 수급권자, 대구 경북지역 거주자, 경증 입원환자 등에서 높게 나타났으나, 폐렴, 심혈관질환, 심부전, 뇌혈관질환 등 심각한 합병증의 발생은 고령자 및 동반질환이 많은 사람에서 높았다.연구팀은 "코로나19 환자는 대체로 합병증 발생률이 독감 환자보다 낮거나 비슷한 수준이지만 심부전, 기분장애, 치매, 탈모 발생률은 다소 높아 해당 질환 고위험군은 합병증 관리에도 주의가 필요하다"며 "합병증들은 기존의 코로나19 합병증을 연구한 다른 연구들과도 일치하는 것으로, 비록 발생률이 높지는 않지만 코로나19 환자가 증가할 경우 합병증도 증가할 수 있어 지속적인 주의가 필요하다"고 했다.다만, 연구대상이 의료기관을 방문한 환자로, 의료기관을 방문하지 않은 환자는 추계에 포함되지 않아, 코로나19와 독감 모두 실제 불편증상은 추계된 것과 다를 수 있다는 설명을 덧붙였다.이번 논문의 교신저자인 이진용 연구소장은 "현재 코로나19의 합병증 발생률이 독감보다 더 높지는 않았으나, 치명률은 더 높다"며 "코로나19의 합병증 발생률이 높지 않으므로, 예방접종을 통해 치명률을 낮출 수 있다면 코로나19의 관리전략도 독감과 같이 유증상 확진자 중심 관리로 바뀔 수 있을 것"이라고 했다.논문 제1저자인 이혜진 교수는 "코로나19에 대한 우려가 많지만, 독감과 비교했을 때 합병증 발생률이 높지 않은 것은 긍정적인 면으로 생각된다"며 "코로나19는 현재 진행 중으로, 변이 바이러스에 따라 양상이 달라질 가능성이 있고, 장기 합병증은 아직 알 수 없는 만큼 감염되지 않도록 예방하는 것은 여전히 중요하다"고 밝혔다.