[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 성인 제2형 당뇨병 치료제 '시타피오정100/15mg, 100/30mg(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)' 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존이 조합된 최초 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 "당뇨질환은 특성상 병용 요법이 필요한 환자들이 많다. 임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발해 다약제 복용 부담을 줄이고 환자 복약 순응도가 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1 계열 약물 '에페글레나타이드'의 개발 노선을 바꾸기로 했다. 기존의 당뇨병 치료제 대신 비만 치료제로 개발하겠다는 게 한미약품의 구상이다. 제약업계에선 한미약품과 사노피가 당뇨병을 타깃으로 과거 진행한 글로벌 임상3상 결과에 관심을 기울인다. 'AMPLITUDE-M'라는 이름으로 진행된 이 임상에서 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다. 해당 임상에선 에페글레나타이드 4㎎을 투여받은 미국·유럽 당뇨병 환자들의 체중이 평균 3.34㎏이 감소한 것으로 나타났다. 다만 국내에서 새롭게 진행될 비만 치료제 임상의 경우 참가자들의 인종이나 체질량지수(BMI)에 차이가 클 것으로 예상되는 만큼, 결과를 속단하긴 어렵다는 분석이 나온다. '우리도 삭센다처럼'…한미약품, 당뇨약→비만약 개발 노선 변경 한미약품은 지난달 31일 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발한다고 밝혔다. 이에 앞서 한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 에페클레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 당뇨병 치료제 개발을 완전히 포기하는 것은 아니지만, 향후 비만 치료제로 개발하는 데 임상 역량을 집중하겠다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 유사체 계열로 분류되는 약물이다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다. 동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다. 글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈시켰다. 삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다. 위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다. 한미약품의 행보도 이들과 유사하다는 분석이다. 다양한 계열의 약물이 출시돼 이미 포화상태인 당뇨병 치료제 시장에 후발주자로 에페글레나타이드를 내놓는 것보다는, 이제 막 태동하기 시작한 비만 치료제 시장에 뛰어들겠다는 의도로 풀이된다. 당뇨약 글로벌 임상3상 결과 살펴보니…'체중 3.34㎏ 감량' 제약업계에선 한미약품이 당뇨병 치료를 타깃으로 과거 진행했던 글로벌 임상3상 결과에 주목하고 있다. 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 라이선스아웃 계약을 체결했다. 당시 사노피 주도로 5건의 글로벌 임상3상이 진행됐다. 다만 사노피는 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 이후 한미약품은 5건의 임상 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색해 왔다. 특히 5건의 임상 중 에페글레나타이드 단독 3개 용량과 위약을 비교한 임상 결과에 관심이 쏠린다. 이 임상은 당뇨병이 타깃이었던 만큼 1차 평가지표를 당화혈색소(HBA1C)의 변동폭으로 설정했다. 이때 한미약품은 2차 평가지표 중 하나로 투여 30주차·56주차의 체중 변화를 함께 살폈다. 임상은 미국과 유럽의 당뇨병 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자의 체질량지수(BMI)는 평균 34.2㎏/㎡였다. 투여군별 평균 BMI는 ▲위약 투여군(102명) 34.8㎏/㎡ ▲에페글루나타이드 2㎎ 투여군(100명) 34.4㎏/㎡ ▲4㎎ 투여군(101명) 33.8㎏/㎡ ▲6㎎ 투여군(103명) 33.8㎏/㎡ 등이었다. 투여 30주차 시점에서 체중 감소는 4㎎ 투여군에서 가장 크게 나타났다. 위약군 102명의 경우 체중이 평균 1.35㎏ 감소했다. 에페글레나타이드 2㎎ 투여군은 평균 1.01㎏ 감소했다. 4㎎ 투여군의 경우 평균 3.34㎏ 감소했고, 6㎎ 투여군은 평균 3.19㎏ 감소했다. 투여 56주차 시점의 경우 위약군은 평균 1.26㎏ 감소했다. 2㎎ 투여군은 0.95㎏, 4㎎ 투여군은 3.24㎏, 6㎎ 투여군은 1.82㎏ 감소한 것으로 나타났다. 30주차 시점과 56주차 시점 모두 4㎎ 투여군에서 체중감소 효과가 두드러지는 경향이었다. 심혈관계 사건을 비롯한 심각한 부작용 발생빈도는 위약군과 대조군에서 큰 차이가 없었다. "한국인 맞춤형 비만 치료제 개발"…임상 디자인에 관심↑ 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 비만 치료제'로 개발하겠다고 밝혔다. 한국인의 비만 기준인 BMI 25㎏/㎡에 최적화된 약물로 개발하겠다는 설명을 덧붙였다. 구체적인 임상 디자인이 공개되진 않았지만, 임상 참가자를 BMI 25㎏/㎡ 이상으로 모집할 것이란 추측이 나온다. 에페글레나타이드의 글로벌 당뇨병 임상3상과는 다소 차이가 있을 것으로 예상되는 부분이다. 글로벌 임상3상의 경우 평균 BMI가 34.2㎏/㎡였다. 특히 BMI가 30㎏/㎡ 미만인 사람은 406명 중 112명(27.6%)에 그쳤다. 차이점은 또 있다. 당뇨병을 타깃으로 한 글로벌 임상3상은 대부분 백인과 흑인, 히스패닉을 대상으로 진행됐다. 전체 참가자 406명 중 아시아인은 5명(1.2%)에 그쳤다. 같은 약물로 임상을 진행하더라도 다른 결과가 나올 수 있다는 의미다. 이런 이유로 제약업계 관계자들은 국내 임상3상의 디자인이 개발 성패를 좌우할 것이라고 입을 모은다. 한 제약업계 관계자는 "같은 약물이라고는 하지만, 타깃이 다른 데다 임상 참가자의 구성도 차이가 클 것으로 예상된다"며 "위고비의 경우 동아시아인에서도 체중감량 효과가 나타났다는 연구결과가 있다. 에페글레나타이드의 경우 임상 디자인에 따라 결과에도 차이가 있을 것"이라고 전망했다. 한미약품도 이런 점을 분명히 인지하고 있다. 한미약품 관계자는 "GLP-1 계열 비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 체중감소 비율을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "한국인 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만약으로 제품을 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 31일 밝혔다. 유영제약 임직원 24명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 나섰다. 유영제약은 지난 2009년부터 1사 1거리 쓰레기 줍기 활동을 통해 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 8월 한 달간 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'의 보험급여 등재 논의에 진전이 있을지 관심이 모아진다. 업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 최근 추가 보완자료 및 위험분담안을 제출한 만큼, 정부와 합의를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 코셀루고는 지난해 3월 한 차례 약평위에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 별다른 논의의 진전은 없었다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'가 분기 처방액을 기준으로 신기록을 세웠다. 연초 '카나브(피마사르탄)' 물질특허 만료와 함께 제네릭이 잇달아 시장에 진입했다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 제약업계에선 제네릭사들이 듀카브의 핵심용량인 30/5mg 제품의 특허 허들을 넘지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난 2분기 처방액은 135억원으로, 전년동기 대비 11.5% 증가했다. 분기 처방액 기준 역대 최고치다. 듀카브는 2021년 3분기 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 이어 매 분기 처방실적 기록을 갈아치웠다. 올해 1분기엔 130억원까지 처방실적이 확대됐다. 이 추세대로면 지난해 484억원의 처방실적 기록을 넘어 연 500억원 돌파도 가능하리란 전망이다. 흥미로운 점은 올해 3월 이후 듀카브 제네릭이 잇달아 시장에 진입했다는 것이다. 올해 2월 카나브 물질특허가 만료됐고, 26개 제네릭사는 3월부터 듀카브 후발의약품을 잇달아 급여 등재하며 제품을 발매한 바 있다. 그러나 이들의 지난 2분기 합산 처방액은 1억원에도 미치지 못하는 상황이다. 처방실적이 집계되는 곳은 10곳에 그치고, 나머지 업체들은 사실상 제품을 발매하지 않은 상태로 파악된다. 제약업계에선 제네릭사들이 듀카브 핵심용량 특허를 극복하지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 듀카브는 총 4개 용량 제품으로 구성된다. 각각 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 핵심용량은 30/5mg이다. 이 용량 제품의 처방실적이 전체 듀카브 처방실적의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 보령은 듀카브 복합조성물 특허를 핵심용량인 30/5mg 제품에만 등록했다. 제네릭사들은 이 특허를 극복하고자 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시 다발로 청구했으나, 나란히 1심에서 패배했다. 이후 제네릭사들이 심판 결과에 불복하면서 현재는 특허법원(2심)에서 변론이 진행 중이다. 제네릭사들이 최초로 심판을 청구한 2021년 3월 이후 사건이 2년 넘게 장기화하고 있는 셈이다. 업계 관계자들은 제네릭사들이 듀카브 핵심 용량과 관련한 특허 허들을 넘지 못하면서 나머지 용량 제품에 대한 판촉·영업에도 적극적으로 나서지 않았다고 입을 모은다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭사들이 핵심용량 특허를 극복한 뒤 본격적인 판촉에 나설 것으로 예상된다"며 "특허분쟁 2심의 결론이 언제 어떻게 나는가에 따라 듀카브 제네릭들의 본격적인 판촉 시점도 정해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다. 한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다. 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. 한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다. 한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다. 당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다. GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다. GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 림헬스케어가 여성복압성 요실금 일회용 치료기기 '유리노' 식약처 허가를 받고 시장에 선보인다. 31일 회사에 따르면 유리노(urino)는 세종충남대 여성배뇨전문의 김계환 교수팀이 오랜 임상 경험을 바탕으로 개발했다. 착용하고 있는 동안 복압성 요실금을 막아주는 일회용 치료기기로 위생적이고 간편하게 사용할 수 있다. 복압성 요실금은 우리나라 30세 이상 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 다만 케겔운동이나 수술 외에는 별다른 치료법이 없다. 이에 많은 여성이 야외활동이나 사회활동을 포기하거나 심하면 우울증까지 유발하는 등 고통받고 있다. 유리노는 충남대학교병원 신주현 교수팀에서 진행한 임상시험결과 성공률이 87.2%로 나타났다. 해당 결과는 SCI급 논문 'International Neurourology Journal'에 지난 5월 게재됐다. 유리노 원리는 질속에서 골반저근과 요도를 지지해 출산이나 노화로 약화된 요도괄약근을 보강하고 요도의 처짐이나 요동 현상을 방지한다. 착용 동안 요실금수술인 중부요도 슬링술과 비슷한 효과를 나타낸다. 국내외 특허 출원을 마쳤으며 FDA에도 허가 신청 중이다. 이명조 림헬스케어 대표이사는 "여성 요실금은 남에게 알리기 힘든 부끄러운 질병으로 인식된다. 병원을 찾는 환자도 많지 않고 마땅한 치료법도 없어 사회 활동이나 야외활동을 줄이는 등 소극적으로 대처하고 있다. 유리노는 이런 문제를 완화하고 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입해 스마트팩토리 구축을 가속화한다고 31일 밝혔다. LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다. 동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 이번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험 관리 고도화가 진행되고 있다. 국내외 의약품 원료 제조 및 품질관리기준 등 다양한 규정을 충족해 FDA 21CFR PART 11가이드라인 부합을 통해 글로벌 수준의 제품 경쟁력도 확보했다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "기존 공장자동화 설비의 제조 부문에 더해 올해 LIMS와 RDMS도입으로 품질관리 부문도 스마트팩토리 구축을 완료했다. 스마트팩토리 구축을 통해 제조효율성을 증대하고 품질리스크를 최소화해 지속 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다. 한편 동구바이오제약은 2019년 100억원 규모 투자를 통해 경기도 화성 제약공단내 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행했다. 이후에도 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조부문 미래 경쟁력을 확보했다.