[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)'가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대해 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 회사는 4분기 필리핀 발매를 계획하고 있다. 바이파보주의 필리핀 전신마취 적응증 획득은 동남아시아 시장 최초 허가다. 이번 승인으로 동남아 6개국 중 남은 5개 국가에서의 허가도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. & 65279;동남아시아는 제약시장이 빠르게 성장하는 곳 중 하나다. 연평균 성장율이 6~9%에 달한다. 필리핀은 2021년 기준 약 50억 달러 시장을 형성하고 있다. 최태홍 하나제약 대표이사는 "필리핀 승인 획득은 하나제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례다. 파머징 마켓이라는 매력적인 동남아시아 시장 진출을 교두보 삼아 글로벌제약사로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제11회 JW성천상 수상자로 김동연, 안미홍 부부의사를 선정했다고 17일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 JW그룹 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승하고 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 중외학술복지재단은 인류 복지를 증진시키기 위해 음지에서 묵묵히 헌신해 사회에 귀감이 되는 의료인을 발굴해 소개하고 있다. 김동연, 안미홍 부부는 의사로서의 명예와 안정적인 삶을 뒤로한 채 의료 불모지로 알려진 방글라데시에서 15여년간 헌신했다. 중외학술복지재단은 열악한 환경에 놓인 방글라데시에서 참된 인술을 통해 생명존중 정신을 실천한 공로를 인정해 이들 부부를 JW성천상 수상자로 선정했다. 김동연, 안미홍 의사는 각각 연세대학교 원주의과대학과 연세대학교 의과대학을 졸업했다. 졸업과 동시에 1999년 부부의 인연을 맺었다. 강남 세브란스병원에서 각각 내과, 가정의학과 전문의로 수련을 받았다. 부부는 의료 선교의 꿈을 펼치고자 2003년 29세의 나이에 방글라데시로 향했다. 한국국제협력단(KOICA) 파견 의사로 본격적인 활동을 시작했다. 2년간의 파견 의사 생활 동안 부부는 열악한 방글라데시의 의료상황을 마주했다. 제대로 된 진료도 받지 못한 채 고통받고 있는 환자들을 보며 의료인으로서 책임감과 사명감을 가졌다. 파견 활동을 마친 뒤에도 방글라데시의 의료 환경을 외면할 수 없었던 부부는 2007년 방글라데시로 돌아가 현지 의료 환경 개선 활동에 앞장섰다. 방글라데시 북서부 농촌 지역에 있는 램(LAMB) 병원에서 의료 활동을 재개한 부부는 당시 유일한 한국인 의료인이었다. 김동연, 안미홍 의사는 현지에서 가장 취약했던 응급·중환자 치료에 집중했다. 당시 램 병원은 지역 내에 마땅한 의료기관이 없어 중증 응급 환자들이 많이 찾는 곳이었다. 그러나 낙후된 의료시스템으로 치료가 제한적이었다. 김동연 의사는 램 병원이 24시간 운영하는 응급실에서 응급 혈전 용해술, 급성 복막 투석 등을 최초로 시행했다. 현지 수련의와 간호사를 대상으로 의료 교육 프로세스를 재정립했다. 중환자 전문 치료 가이드라인을 새롭게 만들어 가는 등 체계적인 의료 시스템 구축에 힘썼다. 안미홍 의사는 KOICA와 지역사회 보건사업인 '지역 안전분만시설 운영사업'을 진행했다. 방글라데시의 시골 마을인 바달간즈 지역의 청소년 보건사업 실행위원으로 활동하는 등 현지 보건·의료환경 개선에 기여했다. 안 의사는 또 가정폭력과 성폭력으로 고통받은 현지 여성들과 미성년 환자들을 위해 램 병원 취약층관리팀 내 여성 의사로 참여해 의학·사회적 조언과 도움이 필요한 환자들을 상담했다. 2018년 15년여 간의 현지 의료 활동을 마치고 귀국한 뒤에도 부부는 방글라데시의 의료 환경 개선에 대한 의지를 놓지 않았다. 두 의사는 연 2회 후원금 모금 활동을 전개하고 있다. 2020년에는 자녀들과 함께 온 가족이 방글라데시에 방문해 현지 의료현장을 둘러보는 등 방글라데시에 대한 각별한 애정을 유지하고 있다. 김 의사는 또 다른 의료 선교 활동을 위해 심장내과 재교육 과정을 거쳐 2020년 심장내과 분과전문의 자격을 취득했다. 안 의사는 열악한 선교지의 의료환경을 개선하기 위해 2021년 인문사회의학 석사 과정을 마쳤다. 이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "김동연, 안미홍 부부 의사는 열악한 의료 환경으로 인해 소외된 방글라데시 환자들을 위해 헌신하며 의료 시스템을 개선시키고자 다양한 활동을 전개했다"면서 "2020년에는 자녀들과 함께 방글라데시에 방문해 의료 봉사 활동을 이어가는 등 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상의 제정 취지에 가장 적합한 후보자다"고 선정 이유를 밝혔다. 올해 JW성천상 시상식은 오는 8월 30일 JW과천사옥에서 열릴 예정이다. 한편 중외학술재단은 상의 장기적인 발전과 인지도 제고를 위해 올해부터 기존 성천상에서 JW성천상으로 명칭을 변경했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB 간암 치료제 '리보세라닙'이 FDA의 본심사에 진입했다. HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 "HLB 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance(정식 허가심사 개시)'를 통보받았다"고 발표했다. 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 마치고 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다. HLB는 본심사에 돌입으로 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행 전략 수립 등 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다. FDA CMC(화학·제조·품질관리) 실사도 예정돼 있어 항서제약과 함께 준비 중이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역의 글로벌 판권은 엘레바다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 7월 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 학술포럼 '2023 H.E.L.F in Seoul'을 개최한다고 17일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용·성형 분야 의료진 및 관계자 대상 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 휴젤의 글로벌 학술포럼이다. 이번 포럼 주제는 '진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration) : 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aesthetic Components of Generations in a Diversity Perspective)'다. 휴젤이 추구하는 미적가치를 전하고 성별·연령대별 아름다움의 기준과 글로벌 시장을 관통하는 메디컬 에스테틱 시술 트렌드에 대해 논의한다. 국내 및 미국·태국·중국의 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여한다. 총 6개 세션, 20개 강연이 진행된다. 첫번째 세션은 ▲김형문 원장(메이린클리닉 일산)과 ▲미국 성형외과 전문의 조나단 사익스(Jonathan SYKES, 캘리포니아 주립대학 데이비스 메디컬 센터(University of California, Davis Medical Center) ▲김희진 교수(연세대학교 치과대학 구강생물학교실)가 연자로 나서 환자 심리분석부터 시술 부위에 대한 해부학적 접근까지 시술 성공도를 높이는 통합적인 시술 접근법을 설명한다. 두 번째 세션(In Your 20-30s- Enhance the Features)은 ▲조정목 원장(에톤성형외과)과 ▲이원 원장(연세이원성형외과) ▲황승국 원장(세븐데이즈 성형외과)이 참여, 20-30대의 최근 시술 트렌드와 해당 연령층에 적합한 보툴리눔 톡신& 4510;HA 필러 시술법에 대해 발표한다. ▲이영인 교수(연세대학교 의과대학 피부과학교실) ▲김종우 원장(강남 아이디클리닉) ▲박현준 원장(메이린클리닉 청담)이 발표자로 나서는 세 번째 세션(Your Authentic Self & Reason)은 안티에이징 시술을 주제로 HA(히알루론산) 성분 기반의 필러& 4510;스킨부스터 시술과 PN, PLLA 스킨부스터 및 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD)와의 병행시술을 설명한다. 네 번째 세션(In Your 40s- Reignite the Vitality)은 40대에 최적화된 시술 테크닉을 공유한다. ▲오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) ▲이상봉 원장(피그말리온클리닉) ▲최호성 원장(피어나클리닉)은 40대를 위한 보툴리눔 톡신, 실 리프팅 시술 및 조화로운 아름다움을 위한 멀티 시술에 대해 발표할 예정이다. 다섯 번째 세션(In Your 50s - Beyond Borders)은 피부 리프팅& 4510;타이트닝과 안면 볼류마이징 시술 시 고려해야 할 HA 필러의 유변학적(Rheological) 특성에 대한 ▲홍기웅 원장(샘스킨성형외과)의 발표를 시작으로 ▲태국 피부과 전문의 렁시마(Dr. Rungsima Wanitphakdeedecha, 마히돌 대학 시리랏 병원(Siriraj Hospital, Mahidol University) ▲조나단 사익스가 50대의 자연스러운 노화 개선 시술을 주제로 강연을 진행한다. 마지막 세션(The New Masculine: Male Aesthetics)은 ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲왕항(Wang Hang)교수(사천대학교 성형외과(West China Medical Center, Sichuan University) ▲유재욱 원장(바로미클리닉)이 연자로 참여한다. 남성들의 미용·성형 시술 사례가 지속 증가하는 만큼 남성 노화 및 해부학적 특징과 시술법까지 최적의 시술 노하우를 전할 예정이다. 이외에 세션 중간 런치앤런(Lunch & Learn) 시간을 마련해 정해원 원장(아우름클리닉)과 김형문 원장(메이린클리닉 일산)이 레이저 시술을 활용한 색소 병변 치료와 피부 재생법에 대해 설명한다. 휴젤 관계자는 "코로나19 이후 역대 최대 규모로 진행하는 포럼이다. 미용·성형 분야 글로벌 저명인사들이 연자로 참여해 다양한 시술 테크닉을 전수할 예정이다. 약 700명 국내외 의료 관계자들이 참가할 것으로 예상되는 만큼 학술 교류의 장이 될 것"이라고 말했다. H.E.L.F in Seoul은 사전 등록 후 참가 가능하다. 포럼 및 신청 관련 자세한 내용은 휴젤 공식 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 7월 8일부터 9일까지 양일간 산부인과 의료진 대상 'OPEN Summer Symposium'을 개최했다고 17일 밝혔다. 심포지엄에서는 해외연자 2명을 초청해 유조산예방 및 황체보조요법 시 프로게스테론 사용의 최신 가이드라인과 다양한 제형별 최신 지견을 소개했다. 첫날에는 FIGO 사무총장을 역임한 Gian Carlo Di Renzo 박사와 유트로게스탄 원개발사 베신스사의 메디컬디렉터 Paul Piette 박사가 유산 예방의 가이드라인과 최신지견, 곽동욱 아주대학교병원 산부인과 교수가 질투여 프로게스테론의 조산예방 효과에 대한 주제 발표를 진행했다. 유산예방 목적 질투여 프로게스테론 사용 가이드라인은 3회 이상 유산을 경험한 임산부에 권고했다. 다만 심포지엄에서는 최근 발표된 임상 결과를 반영해 절박 유산의 경우 1회 이상 유산을 경험한 임산부, 습관성 유산의 경우 2회 이상 유산을 경험한 임산부에 사용하도록 업데이트고 유트로게스탄과 같은 미분화 천연 프로게스테론 질좌제를 사용할 것을 추천했다. 천연 미분화 프로게스테론 성분 유트로게스탄 질좌제는 유산예방 효과에 대해 많은 임상 자료가 있고 다른 제형의 프로게스테론과 비교해 안정적인 혈중농도유지 및 높은 Bioavailability 등 약물학적 차이점을 근거로 설명했다. 곽동욱 아주대학교병원 산부인과 곽동욱 교수는 '질투여 프로게스테론의 조산예방 효과'를 주제로 다양한 케이스별(단태아, 쌍태아, 임신 24주 이후, Cerclage 후) 조산예방 목적 질투여 프로게스테론 사용에 대한 최신 지견을 공유했다. 둘째 날에는 보조생식술의 황체보조요법을 주제로 1일차 해외연자 2명과 강남차병원 난임센터 김세정 교수가 강의를 진행했다. 여기서 황제보조요법에 사용되는 다양한 프로게스테론의 특장점과 미분화 프로게스테론의 특장점에 대한 최신 지견과 국내 황체보조요법 시 프로게스테론 사용 트랜드를 공유했다. 한화제약 관계자는 "산부인과 특히 산과와 난임 의료진을 모시고 유조산 예방, 보조생식술의 황체보조요법에 사용되는 프로게스테론에 대해 심도있는 최신지견을 소개하는 자리였다. 앞으로도 한화제약은 산과와 난임에서 다양하게 활용되는 프로게스테론의 최신 지견을 지속적으로 공유하며 출산률 증대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아는 지난 5일부터 3일간 개최된 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023'에 컨설팅사 자격으로 참여하여 고객사 및 공급업체들과 미팅을 진행했다고 밝혔다. 올해로 21회를 맞이하는 해당 행사는 국내 최대 규모의 파트너링 포럼으로 현재까지 약 4300여개 기업과 기관이 참석했고, 5400여건의 유망기술 및 사업화 아이템이 공개된 바 있다. & 160; 시믹그룹은 전임상·임상시험 수탁과 의약품 개발·제조, 세일즈, 기관 및 제약사 인력 배치를 망라하는 'End to end service provider'로서 타사 CRO와 차별성을 두고 있다는 설명이다. 특히 그룹사 내에 독립된 제약 기업을 보유하고 희귀질환 제제를 자체적으로 개발, 생산, 판매하고 있다. 이는 고객사에 시믹의 역량을 입증함과 동시에 희귀 질환 영역에 발전을 도모하는 것으로 'ASIA Top CRO' 타이틀에 맞게 사회공헌에 이바지하고자 함이라고 회사 관계자는 설명했다. 이와 같은 차별성과 경쟁력을 바탕으로 고객사의 요구에 부합하는 맞춤 서비스 제안과 파트너십 체결이 가능한 만큼 인터비즈에서 접견한 다양한 고객사 및 공급업체들과 미팅을 통해 상생의 부가가치를 창출하고 긴밀한 협력을 도모하는 것을 이번 미팅 참가의 궁극적인 목표로 두었다는 설명이다. 시믹은 일본에 본사를 두고 있으나 그룹 최초의 해외 지사 거점으로 한국을 선택하고 최초의 CRO를 설립했다. 최근에도 한국기업에 적극적인 투자를 단행할 만큼 한국에 대한 애정이 남다르다. 특히 시믹그룹의 기업 정신이 '연령과 성별 인종에 관계없이 모든 인류가 개개인의 아름다운 삶을 마지막까지 영위할 수 있도록 헬스케어 혁신을 도모하고 사회와 인류에 지속적인 공헌을 이루어 내는 것'인 만큼 'Personal Healthcare Service'영역에서도 새로운 부가가치를 창출하는 신규사업을 꾀하고 있어 앞으로의 행보가 더욱 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스푸디언스가 조성천(52), 이충모(51) 각자 대표이사 체제로 전환한다. 경영효율화 및 책임경영 강화를 위해서다. 휴온스푸디언스는 지난 14일 충남 금산 사옥에서 임시 주주총회를 열고 조성천 전무를 공동 대표이사로 선임했다. 이날 주총에는 △조성천 전무 사내이사 선임의 건 등 안건이 원안대로 통과됐다. 조성천 신임 대표는 경영, 연구, 영업·마케팅 부문을, 이충모 대표는 생산 부문을 총괄하게 된다. 조성천 신임대표는 1971년생으로 일동제약, 한독, 코오롱제약 등을 거쳐 2020년 휴온스그룹에 합류한 영업·마케팅 전문가로 꼽힌다. 휴온스에서는 건강기능식품사업본부장을 지내며 건기식 브랜드 및 마케팅 사업을 주도했다. 대표 브랜드 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 누적 매출 1000억 달성과 남성 건기식 '전립선 사군자' 론칭을 이끌었다. 휴온스푸디언스는 조성천 대표 선임을 통해 △온·오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △브랜드 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진해나갈 방침이다. 이충모 대표는 제조 전반을 총괄하며 생산 프로세스를 더욱 효율적으로 구성하는 등 품질경영 시스템을 한층 강화할 계획이다. 휴온스그룹 관계자는 "건강기능식품 브랜드 입지 확대와 글로벌 진출 강화를 위해 헬스케어 산업에 대한 깊은 이해와 전문성을 고려했다. 조성천 신임 대표 선임을 기점으로 적극적인 신제품 개발 및 마케팅을 전개해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 장기지속형 치매치료제 비임상 결과를 국제 학회서 발표한다. 17일 회사에 따르면, 장기지속형 치매치료제로 개발 중인 1개월 지속형 도네페질 미립구 'IVL3003'과 3개월 지속형 'IVL2008'에 대해 비글견 및 영장류 대상 비임상시험을 진행했다. IVL3003은 양 동물군에 모두 투약했다. 약물 주사 후 혈중농도를 관찰한 결과 종간 차이 없이 양 동물군에서 유사한 패턴으로 일정하고 안정적인 방출을 확인했다. IVL2008은 비글견 단일 종을 대상으로 약물동태 평가(PK)시험을 진행해 3개월 간 일정한 방출을 보였다. 인벤티지랩은 해당 비임상 시험결과를 7월 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 발표할 예정이다. AAIC는 알츠하이머 분야에서 가장 크고 영향력이 있는 국제 학회다. 최고 권위의 연구자들과 다국적 빅파마, 바이오텍들이 모여서 최신 연구결과를 발표하고 토론하는 자리다. IVL3003 및 IVL2008은 도네페질과 같이 안전역이 좁은 약물의 장기지속형 주사제 개발에서 난제였던 약물의 초기 과다방출을 제어하고 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용된 제품이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "치매 치료제 효과를 유지하기 위해서는 약물을 중단 없이 매일 복용하는 것이 중요하다. 한번 주사로 1개월에서 3개월까지 장기간 약효를 유지할 수 있다면 치매환자의 삶의 질 개선과 안정된 약효 발현에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 시행된 의약품 공동개발 규제가 가시적인 효과로 이어지지 않은 것으로 나타났다. 1년 전보다 전문의약품 허가 건수 감소율이 4%에 그쳤다. 규제 시행 이전에 계약한 위탁 의약품의 허가가 계속되고 있어 본격적인 규제 영향권에는 접어들지 않은 것으로 분석된다. 2020년 시행된 개편 약가제도 영향으로 3년 전에 비해 전문약 허가는 큰 폭으로 감소했다. 상반기 전문약 허가건수 전년비 4% 감소...'1+3' 규제 전 계약 위탁 허가 활발 17일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 집계됐다. 작년 같은 기간 745개보다 3.9% 감소했다. 2021년 상반기 1073개와 비교하면 2년 새 33.3% 줄었다. 지난해 월 평균 94개의 전문약이 허가받았고 올해는 월 평균 119개의 전문약이 신규 허가받으면서 시장 진입이 작년보다 더욱 활발했다. 공동개발 규제가 시행된 지 2년이 지났지만 시장에서는 큰 변화가 나타나지 않는 모습이다. 당초 업계에서는 지난해부터 공동개발 규제가 본격적으로 영향을 미치면서 시장 진입 억제 효과로 나타날 것으로 예상했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다. 다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정되기 때문에 ‘1+3’ 규제 영향은 1년 가량 지나면 본격적으로 효과가 나타날 것이란 예상이 많았다. 하지만 여전히 시장성이 높은 특정 의약품을 중심으로 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약을 토대로 무더기로 허가받는 현상이 지속됐다. 올해 들어 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 함유 의약품은 총 169개 허가받았다. 시타글립틴 단일제 뿐만 아니라 메트포르민, 다파글리플로진 등 또 다른 당뇨치료제와 결합한 복합제 제네릭 제품들도 대거 허가받았다. 시타글립틴은 MSD의 자누비아가 오리지널 제품이다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 시장에 뛰어들기 위해 속속 허가받고 있다. 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 2020년 약가제도 개편 이후 허가 급감...급여등재 의약품 감소세 '1+3' 공동개발 규제 이전에 시행된 개편 약가제도가 전문약 허가를 크게 억제했다는 분석이 나온다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개로 월 평균 350개에 달했는데, 2020년에는 2616개로 1년 전보다 37.6% 줄었고 지난해에는 1118개로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 올해 상반기 전문약 허가건수는 3년 전과 비교하면 64.5% 줄었다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이후 건강보험 급여 등재 의약품도 감소 추세다. 지난 1일 기준 급여목록 등재 의약품은 총 2만3471개로 집계됐다. 2019년 11월 2만3565개를 기록한 이후 2년 10개월만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 작년 7월 2만4656개에서 1년 만에 1185개 줄었다. 2021년 7월 2만5827개에서 2년 새 2356개 감소했다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록 중이다. 지난 2년 10개월 간 급여 의약품은 3056개 감소했다. 지난 2년 10개월 동안 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3056개 많았다는 의미다. 향후 공동개발 규제가 본격적으로 영향을 미치기 시작하면 급여 목록 의약품 개수의 감소 폭은 더욱 커질 전망이다.