[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 베트남 정부 인구국(GOPFP)과 손잡고 임신·육아 플랫폼 '마미톡' 현지 시장 공략에 나선다. 휴먼스케이프는 하노이에서 베트남 정부 산하기관인 보건부 인구국과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약식에는 베트남 인구국 응우옌 즈완 뚜(Nguyen Doan Tu) 국장과 휴먼스케이프 장민후 대표, 휴먼스케이프 베트남 법인 정윤호 법인장, 이진석 운영이사, 현지 컨설팅 회사인 NSG 쩐부남(Tran Vu Nam) 대표 등이 참석했다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "지난해말부터 준비해 온 베트남 시장 진출이 이번 MOU를 통해 가시적인 결실을 맺었다. 국내 및 인도네시아에서의 사업경험을 토대로 베트남 시장에서도 빠르게 파트너 병원들을 확보하고 유의미한 건강관리 경험을 제공해나갈 것"이라고 밝혔다. 양측은 MOU에 따라 베트남에서의 산모, 영유아의 건강관리 증진을 도모하는데 적극 협력할 계획이다. 현지 사정을 고려한 마미톡 어플리케이션 베트남 버전을 조만간 시장에 출시한다. MOU로 마미톡은 베트남 현지에서 본격적인 시장 공략에 나설 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 베트남은 전체 출산의 65% 이상이 공공병원에서 이뤄진다. 보건부는 모든 공공병원을 관할하는 부처인 만큼 이번 협력은 공공병원 계약을 확대하는데 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 베트남에서 가시적인 진전을 보이면서 마미톡의 글로벌 확장 전략에도 속도가 붙을 전망이다. 휴먼스케이프는 1호 전략 진출국가였던 인도네시아를 시작으로 인접국가인 베트남, 선진 시장이 미국 진출을 병렬적으로 추진하고 있다. 정윤호 휴먼스케이프 베트남 법인장은 "베트남은 여성 1인당 2명이라는 안정적인 출산율을 유지하고 있는데다 아시아지역에서도 디지털 전환에 대한 니즈가 큰 나라로 꼽힌다. 인구국과 마미톡은 산모와 신생아의 건강관리 영역에서 신속한 디지털 전환을 위해 맞손을 잡게 됐다"고 말했다. 휴먼스케이프는 생애주기 디지털 헬스케어 서비스를 제공공하는 스타트업이다. 희귀질환 통합솔루션 레어노트와 관찰연구용 임상데이터 프로그램 레어데이터, 임신·육아 플랫폼 마미톡을 서비스하고 있다. 레어노트와 레어데이터는 건강관리 데이터를 토대로 환자의 치료기회 확대를 모색하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 주요 변이 EGFR·ALK를 타깃하는 표적항암제 시장이 차세대 신약의 등장으로 나날이 규모를 확대하고 있다. 지난해 폐암 내 다양한 변이를 타깃하는 표적항암 신약도 여럿 등장하며 새로운 시장이 열렸다. ◆EGFR, 길어지는 타그리소 정체기…2세대·렉라자↑ 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 1687억원으로 전년 1564억원 대비 7.9% 증가했다. 지난해 EGFR 시장은 2세대 2종과 3세대 국산 신약이 확대를 이끌었다. 3세대가 1차 치료에서 급여 적용되는 제품이 없는 만큼 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 대세를 이룬 것으로 분석된다. EGFR 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 3세대 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 지난해 매출이 정체되는 모습을 보였다. 지난해 타그리소 매출은 1065억원으로 전년도와 동일했다. 아스트라제네카가 개발한 타그리소는 3세대를 대표하는 EGFR 표적항암제다. 글로벌에서는 유일한 3세대 치료제로 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준 요법으로 자리잡았다. 지난해 타그리소가 글로벌에서 낸 매출은 약 7조원으로 전년보다 9% 증가했다. 다만 급여 상황과 경쟁약물이 존재하는 국내에서는 약 5년 만에 정체기에 들어섰다. 2017년 4분기 처음으로 2차 치료로 급여 등재된 타그리소는 2017년 103억원에서 2018년 594억원, 2019년 792억원으로 승승장구 했다. 2020년에는 1065억원으로 처음으로 1000억원을 돌파했다. 하지만 이후 1차 치료 급여가 꽉 막히면서 3년 간 성장이 멈춘 상태다. 타그리소는 올해 1차 치료 급여 재도전에 나선다. 업계에서는 타그리소가 조만간 열릴 건강보험심사평가원(심평원) 암질환심의위원회에 상정될 수 있을 것으로 보고 있다. 물론 암질심을 통과한 뒤에도 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 등에서 급여 적정성과 약가협상 등의 절차를 밟아야 한다. 타그리소가 정체된 틈을 유일한 국산 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 빠른 속도로 파고들고 있다. 지난해 렉라자 연매출은 161억원으로 전년 41억원보다 292.4% 증가했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적치료제다. 2021년 7월 급여 등재와 함께 본격적으로 시장에 진입하며 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 출시 첫 분기 15억원이었던 렉라자 분기 매출은 최근 45억원으로 3배 늘었다. 렉라자는 타그리소와 동일한 위치에 서는 것을 목표로 하고 있다. 2차 치료 적응증만 지닌 렉라자의 처방 범위를 1차로 넓히기 위한 작업이 한창이다. 지난해 유한양행은 렉라자 1차 치료의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 데이터를 발표한 바 있다. 여기서 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시킨 20.6개월 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록해 높은 개선 효과를 입증했다. 이를 토대로 회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 1차 치료제 허가를 신청할 계획이다. 3세대 약물의 1차 치료 급여 부재로 국내 EGFR 초치료는 주로 2세대 약물 위주로 이뤄진 것으로 보여진다. 그 영향으로 지난해 2세대 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(마도미티닙)'의 상승세가 두드러졌다. 지난해 지오트립 연매출은 257억원으로 전년 대비 16.6% 확대했다. 같은 기간 비짐프로는 14억원에서 28억원으로 두 배 늘었다. 반면 1세대 약물들은 완연한 쇠퇴기를 보였다. 지난해 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 매출은 각각 140억원, 36억원으로 전년 대비 16.7%, 34.7% 하락했다. ◆ALK, 2세대-3세대 순차치료 확립…시장규모 12% 확대 또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌었다. 지난해 ALK 표적항암제 시장 규모는 612억원으로 전년 544억원 대비 12.4% 증가했다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 약물의 등장으로 세대교체가 한창이다. 1차 치료에서 1세대 대신 2세대를 쓰고 이후 3세대를 쓰는 순차치료가 자리잡았다. ALK 시장 매출 1위는 2세대 대표 약제인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 알레센자는 지난해 348억원 연매출을 올렸다. 전년 대비 6.3% 증가한 수치다. 알레센자보다 늦게 진입한 다케다제약의 2세대 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 연매출 100억원대에 진입했다. 알룬브릭은 전년 대비 36.8% 증가한 110억원을 올렸다. 2021년 등장한 화이자의 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'도 지난해 급여 등재에 성공하며 비중을 확대하고 있다. 지난해 연매출은 39억원을 기록했다. 로비큐아는 1차에서 1세대나 2세대 약물을 쓴 뒤에도 질병이 진행될 경우 2차 치료제로 쓰인다. 급여 등재 후 지난해 4분기 로비큐아 매출은 24억원으로 등재 전 2억원에 비해 크게 올랐다. 최근 로비큐아가 1차 치료 적응증을 추가로 획득했지만 급여 등재 전으로 당분간 2세대 약물들의 2파전이 이어질 것으로 전망된다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 1세대 '잴코리(크리조티닙)'는 후속 약물 등장으로 매출이 지속적으로 줄고 있다. 지난해 매출은 114억원으로 전년 대비 13.4% 하락했다. ◆KRAS·MET·RET 신약 등장에…새 변이 시장 꿈틀 최근 KRAS·MET·RET·엑손20 등 비소세포폐암에서 새로운 변이를 타깃한 신약이 등장하며 새로운 시장을 형성했다. 아직까지는 모두 비급여로 매출이 미미하지만 향후 급여 등재, 유전자 진단 환경 변화 등이 이뤄지면 시장이 커질 것으로 기대된다. 첫 번째 KRAS 표적 치료제인 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 작년 3억원 매출을 올렸다. 지난해 8월 국내 출시한 루마크라스는 40년간 난공불락이던 KRAS 변이 비소세포폐암을 치료한다. KRAS는 비소세포폐암에서 비교적 흔하게 나타나는 변이이지만, 개발이 까다로워 약 40년간 치료제가 나오지 못했다. 루마크라스는 가장 먼저 상용화에 성공한 신약이다. 지난해 공개된 루마크라스의 3상 데이터에 따르면 루마크라스는 화학요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 1.1개월 개선해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다(5.6개월 대 4.5개월). 투여 1년 시점에서 무진행생존율은 25%로 대조군 10%보다 높았다. 다만 루마크라스의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.6개월로 대조군(11.3개월)보다 유의한 개선에 실패했다. 대조군의 34%가 KRAS 억제제로 교차투여 받은 것이 원인으로 분석됐다. 비소세포폐암에서 흔치않은 MET과 RET 변이 신약도 처음 시장이 만들어졌다. MET변이 신약 2종 중 노바티스의 '타브렉타(카프마티닙)'는 지난해 6억원 매출을 냈다. 함께 허가된 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'는 아직 매출이 잡히지 않은 상태다. 두 제품은 모두 MET 변이로 나타날 수 있는 유형 중 MET 엑손14 결손을 타깃한다. 비소세포폐암의 3%에서 발현되는 이 변이는 공격적인 특성으로 뇌·뼈 전이가 많아 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 비소세포폐암의 2%를 차지하는 RET 변이를 타깃하는 신약 2종 중에서는 릴리의 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 4억원 매출을 냈다. 아직 매출이 잡히지 않지만 경쟁약으로는 로슈의 '가브레토(프랄세티닙)'도 있다. 두 약제는 비소세포폐암뿐 아니라 RET 변이를 보이는 갑상선암에도 쓰인다. EGFR 변이 중에서도 흔치않은 엑손20 변이를 타깃하는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 작년 7억원의 매출을 올렸다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이와 함께 MET 변이를 함께 타깃하는 첫 이중저해제다. 이어 다케다제약도 EGFR 엑손20 변이 표적항암제 '엑스키비티(모보서티닙)'를 허가받고 지난달 시장에 정식 출시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 크게 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료되면서 기허가 제네릭의 생동성시험이 큰 폭으로 감소했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1, 2월 생동성시험 계획 승인 건수는 총 29건으로 집계됐다. 1월과 2월 각각 9건, 20건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 지난해 1~2월 생동성시험 계획 승인 건수 99건과 비교하면 70.7% 감소했다. 작년 1월과 2월 각각 48건과 51건 승인받았는데 올해 들어 큰 폭으로 줄었다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다. 2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 올해는 2년 전과 비교해 3분의 1 수준인 14.5건으로 줄었다. 기허가 제네릭의 생동성시험이 크게 줄었다. 지난 2달 동안 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 기허가 제네릭은 9개에 불과했다. 이중 8개는 레보드로프로피진 성분 의약품인데, 올해 생동재평가 대상으로 지목되면서 제약사들이 생동성시험에 착수했다. 생동재평가 대상 의약품을 제외하면 기허가 제품의 생동성시험은 1개에 불과하다는 얘기다. 지난해 1~2월 승인받은 생동성시험 99건 중 72건은 기허가 제네릭으로 나타났다. 생동성시험은 제네릭 신규 허가를 받기 위한 임상시험인데도, 생동성시험의 72.7%는 이미 판매 중인 제품이라는 얘기다. 작년 1월 승인받은 생동성시험 48건 중 기허가 제품은 33개로 집계됐다. 지난해 2월 승인 생동성시험 51건 중 기허가 제네릭은 39건으로 76.5%에 달했다. 지난해 1월과 2월 뉴젠팜, 다산제약, 대웅바이오, 대원제약, 더유제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 비보존제약, 삼익제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 신풍제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 엔비케이제약, 엘앤씨바이오, 위더스제약, 유니메드제약, 일성신약, 제뉴파마, 제일약품, 진양제약, 케이에스제약, 킴스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 지난해까지 제네릭 약가재평가 영향으로 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 2018년과 2019년 월 평균 생동성시험 승인 건수는 각각 14.8건, 21.6건을 기록했는데 2020년 26.9건으로 늘었고 2021년에는 42.1% 상승했다. 2021년 10월에는 한 달간 66건의 생동성시험이 승인받기도 했다. 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 생동성시험 승인 건수가 줄었다. 실제로 지난해 하반기부터 올해 2월까지 월 평균 15.6건이 생동성시험을 승인받았다. 2021년 월 평균 42.1건보다 62.9% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라진 셈이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 최태홍(66) 전 대원제약 사장 영입으로 일석삼조 효과를 노린다. 해외통 최 사장을 필두로 글로벌 사업에 속도를 붙인다. 만성질환 영업 강화, 코프로모션 등을 통한 외형 확대로 대형제약사 발판을 마련한다. 후계자 오너 2세 조동훈(43) 부사장과 경영 노하우도 공유한다. 최 사장은 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. 그리고 하나제약에 최근 합류했다. 얀센 출신 및 카나브 글로벌 수출 등 해외통 하나제약의 지난해 3분기 누계 매출액은 1554억원이다. 이중 수출액은 9억원으로 1% 미만이다. 내수에 의존하는 사업 구조다. 최 사장은 한국얀센에서 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 보령제약 재직 당시 카나브(고혈압약) 수출 계약을 여러 건 따내며 해외통을 입증했다. 보령제약의 카나브 수출은 대부분 최 사장이 영입된 2013년 이후 발생했다. 최 사장은 하나제약에서 글로벌 사업에 집중할 것으로 보인다. 글로벌 사업을 맡고 있는 조예림(43, 오너2세 차녀) 이사와 시너지를 기대한다. 사전 준비는 마쳤다. 하나제약은 지난해 마취제 신약 '바이파보주'를 생산할 하길 주사제 공장을 완공했다. 2020년에는 마취제 신약 해외 판로 확장을 위해 동남아 6개국에 독점 계약 체결권을 획득해 현재 해당 국가에 등록을 추진 중이다. 유럽과 일본에는 위탁생산(CMO) 수출을 노리고 있다. 만성질환 영역 외형 확대 경험 하나제약의 지난해 3분기 누계 매출 비중은 순환기 31.4%, 마약마취 22.19%, 소화기 11.37%, 진통제 7.53%, 기타 26.5%다. 순환기, 소화기, 진통제 등 만성질환 부문이 전체의 50%를 넘어선다. 최 사장은 대원제약 시절 만성질환을 중심으로 매출 확대에 기여했다. 대원제약은 지난해 매출액 4789억원으로 전년(3542억원) 대비 35.21% 증가했다. 중심은 만성질환 의약품이다. 지난해 3분기 누계 코대원포르테/에스(진해거담제) 428억원, 펠루비(소염진통제) 288억원 알포콜린(뇌기능개선제) 121억원, 레나메진(구형흡착탄) 108억원 등이다. 코프로모션 등을 통한 외형 확대도 기대할 수 있다. 최 사장은 대원제약에서 보령제약 고혈압약 판촉 계약을 맺었다. 당시 제휴는 대원제약 판촉 능력과 최 사장의 과거 보령제약 네트워크가 시너지를 냈다는 평가를 받고 있다. 2세 조동훈 부사장 경영 노하우 공유 최 사장 영입은 오너 2세 조동훈 부사장과 경영 노하우를 공유할 수 있다는 장점도 있다. 하나제약은 전문경영인 이윤하 대표를 전면에 내세우고 있으나 사실상 조동훈 부사장이 실권을 쥐고 있다고 봐도 무방하다. 조 부사장은 하나제약에서 서울종병팀, 경영본부장을 거쳐 2015년 경영총괄 부사장으로 올라선 상태다. 지분도 25.29%를 쥔 최대주주다. 조 부사장은 앞으로 최태홍 사장과 해외 및 내수 만성질환 사업 노하우 공유하며 경영에 주도적으로 나설 것으로 보인다. 조동훈 부사장과 최태홍 사장은 3월 주총에서 사내이사로 임명된다.

[데일리팜=어윤호 기자] "아쉬움은 없다. 향후 특별한 계획도 정해 놓은 것은 없다. 30년이 넘는 시간 동안 다이이찌산쿄에서 많은 추억을 남겼다. 평생 간직하겠다." 현존 다국적제약사 최장수 CEO, 김대중(63) 한국다이이찌산쿄 사장이 업계를 떠난다. 본사에서 임기 연장 제안이 있었지만 그는 정중히 사임 의사를 전했다. 다이이찌산쿄는 얼마 전 신임 김정태 사장(49)을 김대중 대표의 후임으로 결정했다. 김대중 사장은 이에 따라 이달(3월)을 끝으로 대표이사직을 사임, 당분간 고문으로 남아 회사에 도움을 줄 예정이다. "거의 두 달 동안 전직원을 20개 이상 팀으로 나눠, 송별회를 진행하고 있다. 워낙 오랫동안 몸담았고 감사한 마음에 꼭 한명한명 얼굴을 보고 인사를 나누고 있다. 이번 달에 코로나19로 인해 진행하지 못했던 해외 워크숍을 끝으로, 정든 회사를 떠나려 한다." 2010년 한국다이이찌산쿄 대표이사로 선임된 그는 약 15년이란 시간 동안 한국법인을 이끌었다. 김 사장은 2007년 다이이찌제약과 산쿄주식회사 합병 이전부터 다이이찌제약에 근무했다. 1991년 다이이찌제약에 입사한 그는 중간에 MBA 학위 취득을 위해 회사를 떠난 후 다시 복귀, 미국법인, 일본 본사 등을 거쳐 한국법인의 M&A 과정을 주도했다. 첫 직장은 아니지만 거의 30년 세월을 다이이찌산쿄와 함께 한 셈이다. 김 사장은 "재직 기간 동안 기본에 충실하려고 노력했다. 다국적제약사의 역할은 명확하다 생각한다. 연구나 생산을 하는 것이 아니라, 이미 개발된 제품을 한국에 들여와 한국 환자들에게 공급하는 것이다. 그렇기 때문에 그 제품에 대한 정확한 사용법을 국내에 전달하는데 최선을 다했다"고 밝혔다. 덧붙여 "임상과는 달리 실제 처방 현장에서 발생할 수 있는 변수에 대해 철저히 모니터링하고 정확한 정보 전달을 위해 직원들의 지식 수준 향상에 집중했다"고 말했다. 그는 가장 힘들었던 순간으로 '올메텍'의 특허만료 시점을 꼽았다. "당시 제네릭 진입과 그로 인한 약가인하로 20% 가량 매출이 감소했다. 그래서 선택과 집중 전략으로 항생제 '크라비트'의 국내 프로모션 활동을 중단하고 순환기 전문 제약사로 거듭나자는 슬로건을 걸었는데, 이 전략이 주요했다. 이 결정은 온전히 한국법인 만의 결정이었고, 아시아태평양 지역에서 유일한 국가였다." 이는 결국 순환기내과에 특화된 지식과 라포를 쌓아 온 것이 네번째 NOAC(신규경구용항응고제)이었던 '릭시아나'의 성공으로 이어졌다. 물론 파트너사의 활약 등의 요인들이 있지만 모두의 노력이 만들어 낸 성과로 평가된다. 김 사장은 은퇴 직후 홀로 50일간 해파랑길 750km 코스 완주에 나선다. 큰 전환점을 맞이할 때마다 그는 걷는 시간을 가져 왔다. "임직원에게 '고맙다', '감사하다'는 마음 뿐이다. 앞에서 방향성을 정하고 끌고 나가야 하는 입장에 오래 있다 보니, 많은 희노애락이 있었던 것 같다. 힘들 수도 있다는 것을 아는데, 저를 믿고 많은 분들이 따라와 줘서 감사하다. 임직원들 덕에 무사히 은퇴할 수 있어 고마운 마음이다."

[데일리팜=노병철 기자] 알츠하이머 치료제 최대 시장인 도네페질염산염 성분의 제형변경 의약품들이 속속 진출하며, 입지를 넓혀가고 있어 주목된다. 그동안 도네페질·메만틴·리바스티그민 제제 리딩 품목은 오리지널 아리셉트를 필두로 캡슐·정제형 알약과 붙이는 패치형이 주를 이뤘지만 최근에는 액상·산제형 제품들이 론칭되며, 치료 선택권을 확대하고 있다. 특히 액상형의 장점은 기존 경구용 정제·필름제형 등과 달리 중증 연하곤란 또는 고령층 환자에 대한 복약 편의성이 높다. 액상형 알츠하이머 치료제에 관심을 갖고 라인업을 확장하고 있는 제약사로는 JW중외제약을 들 수 있다. JW중외제약은 지난 2일, JW도네페질액을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 건강보험 급여적용 치매 치료제로 보험약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다"며 "고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 신신제약도 지난해 말, 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다. 이 제품은 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다. 신신도네페질액 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 현재 신신제약은 종합병원·요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 마케팅 활동을 펼치고 있다. 현대약품도 지난해 7월 산제형 알츠하이머형 치매치료제 '하이페질산'을 출시했다. 도네페질 성분 치매치료제로는 국내 최초의 산제 제형이다. 하이페질산은 지난해 4월 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품으로 용량은 5mg와 10mg 2종으로 구성됐다. 파우더 형태로 개발된 이 제품은 물·주스 등에 용해해 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다. 현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품·제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품으로 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리겠다"고 말했다. 한편 의약품 유통실적 기준 지난해 도네페질 성분 치료제 시장은 126개 제품이 1868억원의 실적을 형성한 것으로 나타났다. 도네페질 1~5위 제품은 아리셉트·베아셉트·아리셉트에비스·도네페질환인·케이셉트이며, 각각 728억·150억·68억·61억·55억원의 매출을 올렸다. 아울러 메만틴염산염·리바스티그민타르타르산염·갈란타민브롬화수소산염 제제 알츠하이머 치료제 오리지널 리딩 제품은 한국룬드벡 에빅사·한국노바티스 엑셀론·한국얀센 레미닐피알 등이 있으며, 각각 60~70억대 외형을 이루고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 장기화 과정에서 소멸했던 독감치료제 시장이 부활했다. 다만 오리지널 제품과 제네릭 제품 간에는 희비가 교차했다. 페라미비르 성분 독감치료제 시장에선 오리지널인 페라미플루가 1년 새 매출을 2억원에서 30억원으로 확대한 반면, 작년부터 본격적으로 시장 공략에 나선 제네릭 3개 제품의 경우 합산 매출이 1억원을 조금 넘는 데 그쳤다. 오셀타미비르 성분 치료제 시장에서도 오리지널인 타미플루가 코로나 직전 대비 매출을 2배가량 확대한 것과 달리, 주요 제네릭 제품들은 상대적으로 완만하게 매출이 증가한 것으로 나타났다. ◆페라미플루, 3년 만에 20억원대 분기매출…제네릭은 합계 1억원 4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 페라미비르 성분 독감치료제 시장의 규모는 31억원으로 집계된다. 이 시장은 코로나19 장기화 과정에서 사실상 소멸됐다. 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했기 때문이다. 이 과정에서 2019년 71억원이던 시장 규모는 2020년 41억원으로 급감했고, 이듬해엔 2억원으로 더욱 쪼그라들었다. 그러나 지난해엔 31억원으로 1년 만에 15배 이상 확대되며 부활의 신호탄을 쐈다. 특히 지난해 4분기엔 합산 매출 29억원으로 2020년 1분기 이후 처음으로 20억원이 넘는 매출을 기록했다. 다만 오리지널과 제네릭으로 나눠서 보면 희비가 교차하는 모습이다. 오리지널 제품인 녹십자 페라미플루가 사실상 시장을 독식했다. 페라미플루의 지난해 매출은 30억원으로, 2021년 2억원에서 수직상승 했다. 코로나 직전인 2019년 71억원에는 못 미치지만, 작년 말부터 국내 독감환자가 크게 증가하고 있다는 점에서 올해 매출이 더욱 상승할 여지가 있다. 반면 제네릭은 지난해 본격 발매됐지만 이렇다 할 힘을 쓰지 못했다. 종근당 ‘페라원스’, JW생명과학 ‘플루엔페라’, 신풍제약 ‘바로페라’ 등 3개 제품이 지난해 발매됐는데 합산 매출은 1억원을 조금 넘는 데 그친다. 제네릭사들은 지난해 7월 녹십자와의 페라미플루 특허 분쟁에서 최종 승리한 바 있다. 이들은 2019년 12월 녹십자를 상대로 특허심판을 청구한 뒤 1·2심에서 연이어 승리했다. 이어 녹십자가 대법원 상고를 포기했고, 특허 빗장이 완전히 풀렸다. 종근당 등 17개 제약사는 페라미비르 제네릭을 허가받았고, 이들 중 몇몇 업체가 작년 겨울 독감 시즌에 맞춰 제품을 발매했다. ◆타미플루, 코로나 이전보다 매출↑…한미플루 등 제네릭 완만한 상승세 오셀타미비르 성분 독감치료제 시장도 비슷한 분위기다. 오리지널 제품인 타미플루의 매출이 급증하고, 나머지 주요 제네릭 제품들은 매출이 완만하게 늘었다. 타미플루의 지난해 매출은 141억원으로 집계된다. 2021년 1억원에서 수직 상승했다. 타미플루의 경우 코로나 직전인 2019년 74억원의 매출을 올린 바 있다. 코로나 이전과 비교해도 2배 가량 매출이 확대된 셈이다. 주요 타미플루 제네릭들도 작년 매출이 2021년 대비 증가했다. 다만 매출 상승 폭은 타미플루보다는 좁다. 한미플루의 경우 작년 24억원의 매출을 올렸다. 2021년 매출이 3000만원에도 못 미쳤다는 점에서 큰 폭의 증가이긴 하지만, 코로나 직전인 2019년 49억원보다는 낮은 수준이다. 코오롱제약 코미플루 역시 작년 10억원의 매출을 기록하면서 전년대비 매출이 상승했으나, 2019년 21억원과 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 이밖에 종근당 타미비어, 제일약품 플루원, 대원제약 오셀타원 등은 작년 10억원 미만의 매출을 기록했다.

JW중외제약과 LG화학이 진행하고 있는 통풍 신약 후보물질과 관련한 해외 임상이 일부 철회됐다. 두 기업은 국내에서 승인받은 임상 3상시험계획 등에 기반을 두고 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 중국 통풍 치료제 시장은 기술이전을 통해 공략하고 있다. ◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 국내외 시험계획 제출 속도 3일 업계에 따르면 JW중외제약은 전날 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(프로젝트명 URC102)'의 글로벌 3상계획을 대만식품의약청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다. 임상 디자인에 포함된 대조약이 TFDA가 요구하는 기준에 부적합하다는 이유에서다. 글로벌 3상계획에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 치료제 '페북소스타트'를 대조해 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다. 에파미뉴라드 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등한 지 평가할 방침이다. 업계는 TFDA가 대조약인 페북소스타트와 관련해 미국과 유럽 등 의약 선진국이나 대만에서 허가를 받은 약물로 임상을 진행하기를 요구하는 것으로 보고 있다. JW중외제약은 대조약 관련 지적 외에 임상 계획의 다른 부분은 모두 적합하다고 평가 받았으므로 4개월 내로 자료 등을 보완해 이의를 제기할 방침이다. JW중외제약은 지난해 11월 식약처로부터 에파미뉴라드 글로벌 3상계획을 승인받았다. 국내에서 환자 모집을 진행하고 있다. 유럽 3상계획 제출은 올해 상반기 내 이뤄질 것으로 전망된다. 미국 시장은 해외 파트너사를 통한 기술이전을 통해 진출하는 것을 목표로 하고 있다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 유럽·중국 철회에도 국내·미국서 순항 LG화학은 유럽과 중국에서 '티굴릭소스타트(프로젝트명 LC350189)'의 3상계획을 철회한 경험이 있다. LG화학은 지난 1월 스페인의약품의료기기청(AEMPS)에 제출한 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상(EURELIA1)계획을 자진 철회했다. EURELIA1은 글로벌 임상 3상으로 미국 식품의약국(FDA)과 협의하고 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계된 임상시험이다. 그럼에도 AEMPS는 임상 디자인 수정이 필요하다고 LG화학에 의견을 전달했다. LG화학은 이미 EURELIA1 연구가 미국에서 진행되고 있으므로 추가 협의를 통해 유럽에 3상계획을 재신청할 방침이다. EMA 과학자문위원회와 논의를 통해 임상 디자인을 협의할 예정이다. 앞서 LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획도 자진 취하했다. 당시 NMPA는 LG화학과 진행한 논의에서 중국 현지 통풍 임상 진료의 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청했다. LG화학은 중국만을 위한 임상 디자인 수정이 어려운 점과 해당 임상이 중국 허가를 위한 확증임상이 아니라는 점을 들어 임상 국가에서 중국을 제외했다. LG화학은 지난 28일 티굴릭소스타트의 2번째 글로벌 3상(EURELIA2)계획을 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상은 티굴릭소스타트의 12개월까지 치료 기관을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 알로푸리놀과의 혈중 요산 강하 유효성 등을 확인하는 임상이다. 전 세계 곳곳에서 2600여명을 대상으로 진행된다. LG화학은 국내 외에도 FDA로부터 티굴릭소스타트 글로벌 3상계획 2건을 승인받았다. LG화학은 지난해 9월과 11월 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상 EURELIA1과 EURELIA2를 FDA로부터 각각 허가받았다. EURELIA1은 환자 모집이 진행 중이다 목표연구완료일은 2025년 6월이다. EURELIA2 목표연구 완료일은 2025년 12월이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. ◆글로벌 3상 진행 중에도...중국은 '기술이전' 전략 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 신약 후보물질 글로벌 임상을 주도하고 있지만 중국 시장은 기술이전을 통해 진출하고 있다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어 동유안 파마슈티컬과 에파미뉴라드 기술이전 계약을 체결했다. 확정 계약금 60억원 포함 최대 계약금 7000만달러(약 836억원) 규모 계약이다. 매출에 따른 두 자릿수 비율 로열티도 받는다. 중국 심시어는 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서 에파미뉴라드 독점 개발과 상업화 권리를 확보했다. 지난 2020년에는 NMPA로부터 임상 1상 계획을 승인받기도 했다. LG화학은 중국에서의 티굴릭소스타트 자체 임상계획을 철회한 후 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 해당 후보물질을 기술이전 했다. 확정 계약금 1000만달러(약 130억원)를 포함한 최대 계약금은 9550만달러(약 1245억원) 규모다. 연 매출에 따른 로열티는 따로 받을 수 있다. 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 중국 통풍 치료제 등 요산 저해제 시장은 2020년 기준 2억7500만달러(약 3500억원) 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 선진국을 중심으로 해외 각국이 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무상접종 대상을 여성에서 남성으로 넓히고 있다. HPV 감염으로 인한 자궁경부암 뿐만 아니라 두경부암 발생이 증가하면서 남성 역시 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 한다는 주장에 힘이 실린다. 이승주 가톨릭의대 성빈센트병원 비뇨의학과 교수(대한요로생식기감염학회장)는 지난 3일 MSD가 주최한 'HPV 질환의 A to Z' 미디어세션에서 "HPV 감염은 여성만 백신을 접종한다고 해결되는 일이 아니다. 최근에는 두경부암 발생이 증가해 남녀가 함께 백신을 맞는 것이 더 효과적이라는 결과도 나오고 있어 무료접종 대상자를 남성으로 확대할 필요가 있다"고 말했다. 실제 해외에서는 남성을 HPV 무료접종 대상에 포함하는 국가가 늘어나는 추세다. HPV 국가예방접종사업(NIP) 대상에 남성을 포함한 국가는 약 5년 전 17개국에 불과했지만 지난해 3월 기준 52개국으로 크게 확대됐다. 이는 HPV NIP를 실시하는 110개국 중 절반에 가까운 수치다. 미국을 포함해 영국, 캐나다, 호주, 스위스 등 선진국들은 남성의 HPV 백신 접종 필요성을 인정하고 있다. OECD 가입국 내 GDP 상위 10개국 중 7개 국가가 남아 무료접종을 지원한다. 나아가 호주는 적극적인 백신 접종 정책을 펼쳐 HPV 바이러스 퇴치를 목표로 내세웠다. 그간 HPV 바이러스는 자궁경부암을 일으킬 수 있어 여성에게만 위험한 감염으로 치부되곤 했다. 하지만 HPV 감염으로 인한 두경부암 발생이 증가하면서 남성에서도 HPV 감염이 중요한 문제로 떠올랐다. 미국에서는 2010년을 기점으로 HPV로 발병한 두경부암이 자궁경부암을 앞지른 상태다. 두경부암 중에서도 HPV 감염과 연관된 구인두암이 차지하는 비중은 전세계적으로 증가하는 추세다. 성행위 패턴의 변화로 오럴 섹스가 흔히 이뤄지면서 생식기에 머무르던 바이러스가 두경부로 이동해 두경부암 발생률을 늘렸다는 설명이다. 이 교수는 "자궁경부암은 암으로 진행되기까지 여러 단계를 거쳐 이를 선별검사로 미리 확인할 수 있지만, 구인두암은 사전에 확인할 길이 없어 암으로 진행된 다음에야 진단이 된다"며 "남성의 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 하는 이유"라고 설명했다. 특히 HPV 바이러스는 감염이 돼도 우리의 면역체계를 건들지 않기 때문에 자연면역을 기대하기 힘들다. 백신 접종으로 인한 집단면역이 중요하게 여겨지는 이유다. 한국도 HPV NIP 확대를 위한 단계에 돌입했다. 만 12세 여아에게 한정된 HPV 백신 무상 접종을 어떤 방향으로 확대할 것인지 살펴보고 있다. ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입 세 가지 경우로 나누어 비용효과성을 분석한다. 분석 결과는 이달 중 발표될 예정이다. 질병관리청은 지난 2월 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 밝혔다.