[데일리팜=노병철 기자] 국내 임상3상 신약에 일본·대만식 약가특례제도를 벤치마킹해 약가우대제도를 적용해야 한다는 제약바이오 업계 목소리가 높아지고 있어 주목된다. 여기에 더해 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이라 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성은 최소화되어가는 분위기다. 한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 자국 내 임상3상 진행 시 약가우대 혜택을 부여하고 있는 국가는 일본과 대만이 대표적이다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 해를 거듭할수록 커지고 있는 국내·다국적 제약사 간 약가관련 정책·제도 편중현상도 이러한 제도 도입 당위성을 역설하고 있다. 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 항암제나 희귀질환치료제들은 위험분담제·경제성평가 면제 확대 조치 등으로 보장성이 점점 강화되고 있지만 국내 개발 신약은 아직 이런 정책에 편승하기 어렵고, 통상 이슈로 뒷전에 밀려 있기 때문이다. 그동안 보건복지부와 제약바이오업계는 '대체약제 범위 축소' '협상의 유연화(환급제 등 약가협상 유형 다양화)' '약가인하 적립제도' '한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대' 등 신약에 대한 합리적 약가산정 방안 도입을 위해 상당 기간 소통해 왔지만 이렇다 할 결과를 도출하지 못한 것도 사실이다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 제약업계 관계자는 "한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것"이라며 "다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 면역항암제 '젬퍼리'의 무상공급 프로그램을 시작했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK는 현재 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행 중이다. PD-1저해제인 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다. 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%(95% CI, 34.0-53.4)였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)는 55.6% (95% CI, 45.7-65.1)로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장)는 “자궁내막암의 대부분은 조기에 진단돼 상대적으로 예후가 좋지만 초기 환자의 7~15%는 재발을 경험하며 백금기반 항암화학요법 치료 후 재발 시엔 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있었다"고 말했다. 아울러 "dMMR/MSI-H이 확인된 종양은 PD-1 저해제 치료에 좋은 반응을 보이는데, 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일 및 치료 편의성까지 갖춘 젬퍼리의 허가로 국내 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료에 새로운 가능성이 제시된 상황이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신영섭 JW중외제약 대표(60)가 재선임될 것으로 보인다. 지난해 영업이익 100% 증가 등 성과가 반영됐다는 분석이다. 신 대표는 JW맨이다. 1988년 입사 후 현재까지 35년 가량 주요 보직을 역임하며 회사 중추 역할을 하고 있다. 지난해 3월부터는 단독대표를 맡고 있다. JW중외제약은 오는 3월 29일 열리는 정기 주주총회에서 신영섭 대표의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 신 대표는 2017년 3월부터 단독 및 각자 대표이사를 맡고 있다. 2020년 재선임됐고 올해 주총에서 재선임 안건이 가결되면 연임에 성공한다. 신 대표는 1988년 JW중외제약에 입사 후 30년간 영업과 마케팅에서 경력을 쌓아온 영업통이자 골수 'JW맨'이다. 2014년 JW중외제약 영업부문 총괄 의약사업본부장을 역임했고 2017년 3월부터 단독 및 각자 대표이사 체제를 맡고 있다. 2017년 3월 한성권, 신영섭, 2018년 3월 전재광, 신영섭, 2018년 12월 신영섭, 2019년 12월 신영섭, 이성열, 2020년 3월 신영섭 대표이사 등이다. 수차례 대표이사 체제로 변경됐지만 신영섭 대표는 자리를 지켰다. 신 대표의 재선임 예고는 지난해 호실적 등이 반영된 결과로 보인다. JW중외제약은 지난해 창립 이후 최대 실적을 냈다. 매출, 영업이익 모두 신기록이다. 간판 의약품 브랜드 리바로패밀리 처방 실적이 1000억원을 넘어섰고 원료 자체생산 전환으로 수익성이 개선됐다. 회사는 지난해 연결 기준 영업이익이 644억원으로 전년(312억원)대비 106.6% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액(6066억→6844억원)도 12.8% 증가했고 순이익(-14억→335억원)은 흑자로 돌아섰다. 매출은 종전 신기록 2021년 6066억원을 1년만에 넘어섰다. 영업이익은 2009년에 올린 372억원을 뛰어넘었다. 회사는 "오리지널 전문의약품 실적 성장세와 원가율 감소로 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 달성했다. 재무구조 개선을 기반으로 연구·개발(R&D) 경쟁력을 강화해 혁신 신약 개발 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 균주 관련 민사소송 1심 결과 메디톡스가 일부 승소했다. 대웅제약은 1심 판결이 명백한 오판이라면서 즉각 항소 등을 진행할 방침이다. 메디톡스는 이번 소송 결과를 완승했다고 강조하면서 자사 균주를 활용한 것으로 의심 중인 다른 보툴리눔 톡신 기업들에 대한 추가 법적 조치를 검토할 예정이다. 10일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 이날 대웅제약 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다면서 나보타 제조·판매 금지와 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다. 메디톡스는 지난 2017년 10월 전직 직원이 보툴리눔 균주와 제품 제조공정 기술문서를 훔쳐 대웅제약에 제공했다면서 대웅제약을 상대로 11억원 규모 손해배상 청구 소송을 제기했다. 손해배상 청구금액은 이후 501억원으로 늘었다. 재판부는 대웅이 보툴리눔 독소 제제 생산에 사용해 온 균주는 메디톡스의 균주로부터 유래된 것이라면서 국내 토양에서 분리, 동정했다는 주장은 여러 증거에 비춰 믿기 어렵다고 판단했다. 또 보툴리눔 독소 제제 생산에 사용한 제조공정은 대웅이 불법 취득한 제조공정에 기초해 개발한 것이라면서 독자 개발했다는 주장은 지나치게 짧은 개발 기간, 개발 기록 등을 근거로 믿기 어렵다고 봤다. 메디톡스는 이번 판결에 기반을 두고 권리보호 활동을 확장해 나갈 것이라면서 자사 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대해 추가 법적 조치를 신속히 검토할 것이라고 강조했다. 대웅제약은 이번 판결에 대해 '유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 추론에 기반한 판결로 실체적 진실 규명에 한계를 보인 점이 유감'이라는 입장이다. 대웅제약은 이번 판결이 지난해 2월 서울중앙지검이 수사해 무혐의 처분을 받은 것과 완전히 상반된 무리한 결론이라고 보고 강제집행정지와 항소 등 모든 이의 절차를 진행할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 CADD(Computer-aided design and drafting, 컴퓨터이용설계제도) 기반의 신약 후보물질 디자인 업체인 시놉스디자인과 신약개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 시놉스디자인은 '메디켐 플러스 인 실리코(Medichem plus in sillico)' 기반의 분자 설계 위탁 연구업체(CRO)다. 라이브러리 물질 탐색이 아닌 즉시 합성이 가능한 새로운 물질을 디자인하는 기술이 강점으로 알려졌다. 최소한의 물질 합성으로 유효 물질 구조 확보와 최적화를 통해 빠르고 효율적으로 후보 물질을 개발하는 것이 이 회사의 목표다. 현대약품은 이번 협약을 통해 시놉스디자인의 분자 설계 기술을 이용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조를 발굴하고 신약 후보 물질을 도출할 계획이다. 현대약품은 효율적인 후보 물질 개발로 신약 개발 기간이 단축되고 개발에 소요되는 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대약품 관계자는 "이번 협약으로 의약 화학 기반의 CADD 업체인 ㈜시놉스디자인과 현대약품의 의약 화학 연구원들이 지속적으로 토론 및 논의를 할 수 있게 됨에 따라 후보 물질 발굴에 큰 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 시놉스디자인 관계자는 "이번 현대약품과의 협업을 바탕으로 효율적이고 실질적인 신약 개발의 성공 사례를 만들고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 그린메디신(대표 김세웅)과 지난 9일 디티앤씨알오 본사에서 칸나비노이드를 활용한 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 헴프는 뇌전증 치료제 성분으로 알려졌으며 항염증, 통증완화, 항암, 알츠하이머, 신경 질환 등에 대한 효능을 가지고 있으며, 세계시장에서 매년 22%씩 성장하고 있다. 현재 세계 50여개국에서 헴프 관련 연구와 임상이 허용되고 있다. 국내에서도 규제 혁신 100대 과제로 선정, 2024년 말까지 ‘대마성분 의약품 국내제조, 수입허용’이 포함되어 있다. 그린메디신은 가톨릭대학교 김세웅 교수가 2022년 10월 기술지주기업 자회사로 설립한 업체로 칸나비노이드를 활용한 신약개발, 건강기능식품, 화장품 등의 사업을 추진하고 있다. 2017년 설립된 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함 비임상시험부터 임상 1상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 전문회사로 2022년 11월 11일 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키워 나가고 있다. 김세웅 그린메디신 대표는 “의학적 효능이 밝혀진 CBD는 국내외에서 연구가 활발히 진행되고 있다. 기존 치료제 대비 효과를 높이고 부작용을 줄이는 치료제 개발로 질병으로 고통받은 환자들에게 희망을 주고자 연구개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 박채규 디티앤씨알오 대표도 ”그린메디신과 함께 블루오션 분야로 평가되는 칸나비노이드를 활용한 신약개발에 힘써 치료제 개발을 이루어 내고 미래 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 뷰티 브랜드 '랑스(Rannce)’에서 신제품 오크라 크림을 출시했다고 10일 밝혔다. 랑스 오크라 크림은 주름 개선 기능성 화장품으로 섬유질과 비타민C, 칼슘 등이 풍부한 오크라를 주 성분으로 포함하고 있다. 오크라는 일본에서100세 건강식품 중 하나로 꼽히며 양귀비와 클레오파트라가 미모 관리를 위해 즐겨 먹은 것으로 알려져 있다. 오크라 열매로부터 나오는 쫀쫀한 식물성 뮤신 포뮬라가 영양 가득한 성분을 피부 깊숙이 빠르게 흡수시켜 주며, 피부에 수분을 가득 가둬두어 콜라겐 합성과 탄력 섬유 생성에 도움을 준다. 특히 입가나 미간 등의 주름 관리에 효과적이다. 동성제약 송음농장에서 직접 재배하고 수확한 금화규 추출물이 90% 이상 함유되어 있어 피부에 영양을 공급해 주고 부드러운 피부 결을 만들어 준다. 금화규는 이른 새벽에 피고 낮부터 시들기 시작해 ‘황금 해바라기’, '황촉규’로도 불리며 동의보감에는 꽃부터 뿌리까지 버릴 것 없는 약재 원료라 기재되어 왔다. 특히 식물성 콜라겐을 풍부하게 포함하고 있어 항산화 및 미백 효능에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 랑스 오크라 크림이 선택한 펌프 타입 용기는 필요한 만큼만 펌핑해 사용할 수 있어 위생적인 데다 제품을 바른 뒤, 마무리감이 답답하지 않아 데일리 크림으로 제격이다. 화장 전에 발라도 밀리지 않고 화장을 잘 받게 한다. 한편, 랑스 오크라 크림은 동성제약자사 몰과 스토어팜에서 구매 가능하며 추후 판매 채널을 늘려갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 9일 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 10일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이번 심평원 심의 결과에 따라, JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다. ‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 나뉜다. 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제”라며 “비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허에 도전하는 업체가 총 65곳으로 확대됐다. 결정형 특허에 대한 회피 도전 업체가 80곳이었던 점을 감안하면 이보다 15곳 적은 것으로 나타났다. 다만 우선판매품목허가(우판권)를 포기하면서 후속 도전할 업체가 추가될 가능성도 여전히 남은 상태다. 10일 제약업계에 따르면 지난 9일까지 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체는 총 65곳으로 파악된다. 케이캡 물질특허에 대한 회피 도전은 삼천당제약이 지난달 26일 최초로 청구했다. 이 날로부터 14일째인 지난 9일까지 심판 청구가 잇따랐다. 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 '최초 심판청구' 자격을 획득하는 것이다. 이때 처음 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면 이 자격을 갖춘 것으로 인정한다. 이 14일의 기간이 지난 9일 만료된 것이다. 이로써 총 65개 업체가 물질특허 회피를 위해 198건의 심판을 청구했다. 앞서 케이캡 결정형특허에 대한 회피 도전 업체보다는 15곳 적다. 제약업계에선 최초 심판청구 이후로 후속 도전하는 업체가 나올 가능성을 배제하지 못한다. 케이캡은 총 2개의 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 제네릭사들이 결정형특허를 회피하면 2031년 8월 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.