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자궁경부암백신 '가다실9' 공급가 또 인상...2년새 25%↑[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD의 자궁경부암 백신 가다실9 공급가가 올해 또 인상된다. 가다실9 공급가는 2년새 25% 높아졌다. 16일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 병의원에 가다실9의 공급가 인상을 고지했다. 인상률은 8.5%로 오는 7월 1일부터 적용된다. 인상률을 반영한 가다실9 공급가는 13만2636원(VAT 제외)이다. 가다실9의 경우 2년 연속 가격 인상이다. 한국MSD는 지난해 4월 1일 자로 가다실9을 비롯한 백신 3종의 공급가를 인상했다. 당시 가다실9 공급가는 10만6300원에서 12만2245원으로 15% 상승했다. 이로써 가다실9 공급가는 1년 3개월만에 25% 인상되는 셈이다. 한국MSD는 "매년 제품의 가격 적정성을 평가하고 있으며, 이 결과를 가격 정책에 반영하고 있다. 이번 가다실9 가격 변경 역시 이같은 배경에서 이뤄진 것"이라고 밝혔다. 이번 인상으로 가다실9의 접종가 상승이 불가피할 전망이다. 지난해 공급가 인상 후 보건복지부와 건강보험심사평가원이 조사한 '2021년 비급여 진료비용' 결과에 따르면 가다실9 최저금액은 전년 대비 36% 증가했다. 회당 평균 접종가(21만555원)으로 계산한 가다실9의 평균 총 접종비용(3회)은 63만1665원에 달한다. 가다실9는 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 9개를 예방한다. 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있어 수요가 높다. 국가필수예방접종사업(NIP) 대상인 만 12세 여성청소년 외 연령은 비급여로 가다실9를 선택하는 추세다. 국내 자궁경부암 백신 시장에서 가다실9이 차지하는 비중은 76%에 이른다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 가다실9 매출액은 726억원으로 전년 425억원 대비 71% 증가했다. 접종권고연령이 확대되고, 공급가격이 오르며 매출이 크게 늘었다.2022-05-16 11:15:00정새임 -
휴메딕스, 1Q 영업익 63%↑...에스테틱·CMO 사업 성장[데일리팜=천승현 기자] 휴메딕스가 전 사업 영역의 고른 성장세로 1분기에 호전된 실적을 나타냈다. 휴메딕스는 지난 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 43억원으로 전년동기대비 63% 증가했다고 16일 공시했다. 매출은 269억원으로 24% 늘었다. 회사 측은 “에스테틱, CMO, 해외 수출 등 전사업 영역에서 고른 성장세를 보였다”라고 설명했다. 에스테틱과 CMO사업이 전년동기대비 각 26%, 18% 증가하며 회사 성장을 이끌었다. 에스테틱 사업에서는 국내 마스크 의무화 완화 기대감에 따른 미용 니즈가 증가하면서 필러와 보툴리눔독소제제의 수요가 증가했고, 코로나19로 주춤했던 필러의 해외 수출 물량도 반등한 것으로 나타났다. CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출이 크게 성장했다. 판매와 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익 개선으로 이어졌다. 휴메딕스 관계자는 “전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 1분기 호실적을 거뒀다”며 “2분기에도 성장 흐름을 이어가는 동시에 헤파린나트륨 원료의약품, PN 관절주사제, PN메조필러 등 주요 파이프라인 개발에도 매진해 새로운 성장 기반을 마련해 나가겠다”라고 말했다.2022-05-16 10:32:28천승현
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원희목 제약바이오협회장, 서울약대 특임교수 임용[데일리팜=김진구 기자] 서울대 약학대학은 16일 원희목 한국제약바이오협회장이 임기 3년의 특임교수로 임용됐다고 밝혔다. 특임교원은 국내외적으로 학술연구 업적이 탁월하거나 국가·사회 발전에 크게 기여한 자에게 대학 본부의 엄정한 심사를 거쳐 임용한다. 원희목 교수는 1977년 서울약대를 졸업한 뒤 45년간 약사로 활동했다. 대한약사회 33·34대 회장을 역임하면서 약사 직능의 전문성 향상과 보건의료계 발전을 위해 노력했다는 평가를 받는다. 또 제18대 국회의원으로 활동하면서 보건의료 정책을 비롯해 제약사업 육성과 복지 인프라 강화 등을 뼈대로 하는 법안을 다수 입안했다. 사회보장정보원에서 원장으로 재임하던 시절엔 사회복지통합관리망을 구축했다. 이어 이화여대 임상보건대학원 헬스커뮤니케이션 연구원장을 맡아 보건의료분야에서의 소통의 중요성을 강조한 바 있다. 현재는 한국제약바이오협회장을 맡아 제약바이오강국 도약을 위한 기반 조성에 힘을 보태고 있다. 지난 3월부터는 제26대 약학대학 동창회장으로도 활발히 활동하고 있다. 서울약대는 2022년부터 시작한 통합 6년제 학제 개편으로 소통에 능한 사회융합형 인재 양성을 교육 목표로 하고 있다. 원희목 교수는 ▲약학개론 ▲약학리더십 ▲약학자와 약사를 위한 의사소통을 교과목으로 강의할 예정입니다. 서울약대 관계자는 "원희목 교수가 갖춘 협력·소통·공감능력·리더십·산학 네트워크 역량을 본교 학생들에게 전달하고자 한다"며 "제약바이오산업과 약학 커뮤니케이션, 약무정책 분야의 독보적인 리더인 원희목 교수의 특임교원 임용을 진심으로 축하드리고 환영한다"고 말했다.2022-05-16 09:33:52김진구 -
대원제약, 의료 정보 공유 디지털 플랫폼 디톡스 오픈[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 디지털마케팅 트렌드 변화의 흐름에 빠르게 맞춰 보건의료전문가들을 위한 의료정보 교류 플랫폼 '디톡스(www.dtalks.kr)’를 새롭게 선보인다고 16일 밝혔다. 대원(D)과의 소통 및 대화(Talks)를 뜻하는 디톡스는 보건의료전문가들에게 의미 있는 지식과 정보를 쉽고 빠르게 공유하고자 제작된 디지털 플랫폼으로, 소통을 통해 답답함을 해소(DETOX)한다는 의미도 담겨 있다. PC, 스마트폰 등 다양한 기기로 접속할 수 있는 디톡스는 웹 심포지엄, HOT-CLIP, e-DETAIL, 학술정보 등의 메뉴로 구성돼 있으며, 국내 유명 강사진의 최신 지견을 비롯한 다양한 주제의 강의를 실시간으로 만날 수 있다. 또한 국내외 최신 의약학 트렌드, 질환 정보, 이슈, 영상 콘텐츠 등을 제공한다. 대원제약은 디톡스 오픈을 기념해 2022년 분기별로 5일간 ‘2022 대원 아고라 위크’라는 제목으로 웹 심포지엄을 개최한다. 대원 아고라 위크 웹 심포지엄은 월요일부터 금요일까지 각각 호흡기, 순환기, 근골격계, 소화기, 심평의학을 주제로 강의를 진행한다. 대원제약은 올해 디톡스를 통해 총 70회 이상의 온라인 심포지엄을 진행함으로써 약 12만 명의 보건의료전문가 회원들에게 학술정보를 제공했으며, 앞으로 연간 200회 이상 웹 심포지엄을 진행할 예정이다. 대원제약 관계자는 “온라인으로도 시공간 제약없이 보건의료전문가들에게 임상적 가치를 제공하고, 소통 채널을 확대하기 위해 새로운 플랫폼을 만들었다"며, “보건의료 현장에 꼭 필요한 정보를 신속하고 정확하며 편리하게 교류할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2022-05-16 09:14:48노병철 -
화일약품, 우량→중견기업부 강등…실적 부진에 발목[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 2013년 우량기업부로 올라선 지 9년 만이다. 실적 부진이 발목을 잡았다. 화일약품은 최근 3년 연평균 순이익이 30억원을 넘지 못했다. 지난해 외형은 전년 대비 13.4% 역성장했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 최근 화일약품 소속부를 우량기업부에서 중견기업부로 변경했다. 화일약품이 우량기업부 조건을 충족시키지 못했기 때문이다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 정기 심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사 기준일로 정한 후 5월 최초매매 거래일에 적용한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업 규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업 규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년 내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년 간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년 간 최대주주 3회 이상 변경에 해당되지 않아야 한다. 화일약품은 최근 실적 부진으로 재무 요건을 충족시키지 못했다. 구체적으로 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 항목이다. 화일약품 자기자본이익률은 2019년 2.68%, 2020년 1.78%, 2021년 1.54%다. 최근 3년 순이익 평균은 30억원을 넘지 못한 약 29억원이다. 화일약품 실적은 지난해도 좋지 못했다. 매출액(1236억→1070억)과 영업이익(46억→43억원)은 전년 대비 역성장했고 순이익은 30억원을 넘지 못했다. 시장 관계자는 "표면적으로 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 다만 소속부 변경이 기업 특징인 만큼 등급으로 봐도 무방하다는 시선도 있다"고 설명했다. 한편 화일약품은 지난해 1월 11일 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 최대주주가 변경됐다. 그해 11월 17일에는 금호에이치티가 다이노나를 합병하면서 금호에이치티 외 3인으로 또 최대주주 교체가 이뤄졌다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조경숙 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.2022-05-16 06:20:00이석준 -
분기매출 또 1조 넘어...끝나지 않은 진단키트 호황[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 유행이 종착역을 향하고 있지만 진단키트 업체들은 여전히 호황기를 누리고 있다. 분기 매출이 1조원을 훌쩍 넘을 정도로 코로나19 반짝 수혜가 계속되는 모습이다. 영업이익률이 50%를 상회하는 업체가 속출할 정도로 고순도 실적 행진을 이어가고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난 1분기 영업이익이 1997억원으로 전년 동기 대비 3.0% 늘었다. 매출액은 4515억원으로 전년 대비 28.3% 증가했다. 매출은 2020년 4분기 기록한 4417억원을 넘어서며 창립 이후 최대 규모를 기록했다. 영업이익은 지난해 4분기 1999억원에 이어 역대 두 번째로 많은 금액이다. 씨젠은 지난 2019년 분기 매출이 200억~300억원대에 불과했다. 하지만 씨젠의 매출은 2020년 1분기 818억원을 기록한 이후 2분기에 2748억원으로 치솟았고 4분기에는 4417억원으로 상승했다. 코로나19 확산 이후 진단키트를 전 세계에 공급하면서 실적이 껑충 뛰었다. . 다만 경쟁 가열에 따른 가격인하 등 요인으로 지난해부터 상승세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해 1분기 매출은 3518억원으로 전분기 대비 20.4% 감소했고 작년 2분기와 3분기 매출도 정체를 보였다. 하지만 작년 4분기 1년 만에 분기 매출 4000억원대를 회복했고 올해 들어 상승세를 더욱 높였다. 회사 측은 “전세계 오미크론 변이 확산으로 PCR 검사 수요가 크게 증가했다”라고 설명했다. 지난 1분기 씨젠의 매출 대비 영업이익률은 44.2%에 달했다. 씨젠은 2020년 1분기 48.7%를 기록한 이후 9분기 연속 40% 이상 영업이익률을 기록할 정도로 고순도 실적을 지속했다. 2020년 2분기부터 지난해 1분기까지 4분기 연속 이익률이 50%를 상회하기도 했다. 코로나19 자가검사키트를 생산·공급하는 에스디바이오센서의 실적은 더욱 높은 상승세를 나타냈다. 에스디바이오센서 1분기 매출은 1조3884억원으로 전년 동기보다 17.8% 늘었고 영업이익은 6196억원으로 전년 대비 6.9% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록이다. 제약바이오기업을 포함한 국내 헬스케어 기업 중 분기 매출이 1조원을 넘어선 것은 에스디바이오센서가 유일하다. 에스디바이오센서의 분기 매출이 1조원을 넘어선 것은 지난해 1분기에 이어 두 번째다. 에스디바이오센서의 1분기 영업이익은 국내 제약바이오기업들의 매출보다도 높은 수준이다. 지난 1분기 셀트리온과 삼성바이오로직스는 각각 5506억원과 5113억원의 매출을 기록했는데 에스디바이오센서는 이보다 더 많은 규모의 영업이익을 냈다. 영업이익률은 44.6%에 달했다. 지난 2020년 설립된 에스디바이오센서는 한국애보트진단의 바이오센서 사업부문을 인적 분할해 설립된 기업이다. 지난해 7월 유가증권 시장에 상장했다. 에스디바이오센서는 지난 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 1년 만에 1조6861억원으로 무려 23배 뛰었다. 코로나19 확산 이후 자가검사키트를 개발·공급하면서 실적이 급등했다. 지난해 1분기 매출 1조1791억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈지만 올해 들어 반등에 성공했다. 에스디바이오센서는 지난해 말 코로나19 자가검사키트가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았고 올해 초 캐나다 ·일본의 대량 수주를 시작으로 최근 대만에 이르기까지 선진국 시장에 본격 진입했다. 회사 측은 “코로나19 오미크론 변이 확산으로 진단제품 수요가 세계적으로 급증했고 코로나19 외 진단제품 수요도 증가해 사상 최대 실적을 달성했다”라고 설명했다. 랩지노믹스, 녹십자엠에스, 수젠텍 등 코로나19 진단키트를 취급하는 업체들도 나란히 실적 고공행진을 이어갔다. 랩지노믹스는 1분기 영업이익이 504억원으로 전년보다 221.4% 상승했고 매출은 796억원으로 133.9% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 랩지노믹스는 2019년 4분기 매출이 44억원에 불과했는데 2020년 1분기 340억원으로 치솟았다. 2020년 1분기 매출은 2019년 1년 간 기록한 332억원보다 많은 금액이다. 랩지노믹스는 지난해 2분기 처음으로 매출 500억원을 돌파했고 4분기 연속 분기 매출 신기록을 작성 중이다. 랩지노믹스의 지난 1분기 영업이익률은 63.3%에 달했다. 지난해 3분기 54.8%를 기록한 이후 3분기 연속 50% 이상의 이익률을 기록 중이다. 수젠텍은 지난 1분기 매출이 679억원으로 작년 같은 기간 110억원보다 6배 이상 팽창했다. 영업이익은 447억원으로 전년보다 8배 이상 치솟았다. 1분기 영업이익률은 65.8%에 달했다. 수젠텍 역시 코로나19 오미크론 변이 출현에 따른 항원 신속진단키트 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 수젠텍은 내년 3월까지 조달청과 총 504억 원규모 계약을 체결한 상태다. 수젠텍은 2년 전인 2020년 1분기 매출이 5억원에 불과했다. 하지만 코로나19 확산 이후 진단키트 공급으로 실적이 가파른 상승세를 나타냈고 2년 만에 매출 규모는 100배 이상 확대됐다. 수젠텍은 2020년 1분기 21억원의 적자를 기록했지만 2분기에는 201억원의 흑자를 기록하하면서호황기를 시작했다. 지난해 2분기 8억원의 적자로 주춤했지만 작년 3분기부터 50% 안팎 이익률을 기록 중이다. 녹십자엠에스는 1분기 매출이 439억원으로 전년보다 93.4% 늘었고 영업이익은 31억원으로 86.0% 신장했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록이다. 녹십자엠에스 역시 코로나19 진단키트 사업 호조로 쾌조의 실적을 나타냈다.2022-05-16 06:19:58천승현 -
"거래처 방문 허위 보고 직원 해고는 과도한 징계"[데일리팜=김진구 기자] 거래처 허위 방문을 이유로 사노피아벤티스코리아가 영업사원에 해고 처분을 내린 데 대해, 법원이 과도한 징계라고 판결했다. 서울행정법원 제3부는 최근 사노피아벤티스코리아가 중앙노동위원회 위원장을 상대로 제기한 '부당해고 구제 재심판정 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 사노피아벤티스코리아는 2020년 8월 영업사원 A씨에 해고 처분을 내렸다. 징계 사유는 거래처 방문 허위 보고와 일비·하이패스 요금 부정 수령이었다. 사노피아벤티스코리아는 자체조사 결과 A씨가 2019년 2~5월 16차례에 걸쳐 허위로 '콜(병의원 방문·제품 디테일 활동)'을 보고했다고 파악했다. 사노피 자체 보고 시스템인 '센트릭스'에 입력된 콜과 A씨의 실제 병의원 방문에 기록 상 차이가 있다는 점을 근거로 들었다. 또 A씨가 일비 청구요건인 '4시간 이상 병의원 방문'을 하지 않았음에도 일비 5만6000원을 수령하고, 개인적으로 사용한 하이패스 요금 3만5000원을 부정 수령했다고 파악했다. 이에 사노피아벤티스코리아는 징계위원회를 개최하고 A씨를 해고하기로 결정했다. 사노피 측은 컴플라이언스 위반 행위에 대해선 무관용 원칙을 고수하고 있어 A씨에 대한 징계로 해고가 적정하다고 주장했다. A씨는 해고 처분이 부당하다며 지방노동위원회에 구제를 신청했다. 지노위는 2020년 10월 해고 처분이 부당하다고 결정했다. A씨의 징계사유는 인정하지만, 이 처분으로서 해고는 과도하다는 판단이었다. 사노피는 이에 불복, 중앙노동위원회에 재심을 신청했다. 그러나 중노위 역시 징계사유는 인정하지만 해고는 과도하다며 사노피의 재심 신청을 기각했다. 사노피는 여기서 다시 한 번 불복하고, 서울행정법원에 중노위 결정을 취소해 달라는 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원 또한 지노위·중노위와 같은 판결을 내렸다. 재판부는 "어떤 처분을 내릴 것인지는 징계권자 재량에 맡겨져 있다. 다만 징계권자 처분이 사회통념 상 현저하게 타당성을 잃어 재량권을 남용했다고 인정되는 경우에 한해 그 처분은 위법하다고 할 수 있다"고 설명했다. 이어 "거래처 방문 허위 보고의 경우 그 비위의 정도가 해고 처분이 고려될 정도로 중하다고 보기 어렵다"며 "일비와 하이패스 요금 역시 금액이 크다고 보기 어렵다"고 강조했다. 그러면서 "원고는 해당 직원에게 고의와 상습성이 있다고 주장했으나 허위 콜을 작성한 횟수가 16회, 일비와 하이패스 요금을 잘못 청구한 횟수가 각 2회에 불과하다는 점을 고려하면 고의와 상습성 역시 인정하기 어렵다"고 덧붙였다. 사노피의 무관용 원칙에 대해서도 "글로벌 윤리강령은 우리나라 노동 현실과 맞지 않다"고 선을 그었다.2022-05-16 06:17:20김진구 -
또 52주 신저가...셀트리온 3형제 17개월새 시총 57조↓[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹 3개 상장사들의 주가 부진이 장기화하는 양상이다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개사 모두 올해 들어 주가가 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 올해 들어 3개사 시가총액이 12조원 이상 감소했다. 셀트리온 3형제의 시총은 최고점을 기록했던 1년 5개월 전보다 57조원 증발했다. 13일 한국거래소에 따르면 셀트리온 주가는 전 거래일보다 6.15% 하락한 14만5000원에 장을 마쳤다. 시가총액은 21조7363억원에서 20조3998억원으로 하루 새 1조3365억원 빠졌다. 1분기 실적이 기대에 못 미친다는 평가가 나오면서 주가가 떨어진 것으로 분석된다. 셀트리온 1분기 매출액은 5506억원으로 전년보다 20.5% 늘었지만 영업이익은 1423억원으로 전년 동기 대비 32.2% 줄었다. 이날 셀트리온 주가는 올해 들어 가장 낮은 수준이며 52주 신저가를 새로 썼다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 주가도 동반 하락했다. 이날 셀트리온헬스케어 종가는 5만4700원으로 전날 대비 4.54% 떨어졌고 셀트리온제약 주가는 전 거래일보다 2.79% 하락한 7만6700원으로 장을 마감했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 모두 52주 신저가를 기록했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개사 시가총액은 총 31조9383억원으로 전 거래일 대비 1조8289억원 감소했다. 셀트리온 3형제는 지난해 말 기준 총 44조2937억원의 시가총액을 기록했다. 4개월여 만에 시가총액의 27.9%에 해당하는 12조3554억원이 증발했다. 셀트리온 3형제는 지난해에도 주가 흐름이 썩 좋지 않았다. 3개사 모두 지난 2년 간 최고점 대비 시가총액이 60% 이상 줄었다. 셀트리온의 경우 2020년 12월7일 시가총액이 54조4716억원에 달했다. 1년 5개월 만에 시가총액이 62.5% 사라졌다. 셀트리온헬스케어는 2020년 12월21일 26조8552억원에서 1년 5개월 만에 시가총액이 67.8% 줄었다. 셀트리온제약은 2020년 12월28일 9조2141억원의 시가총액을 기록했는데 이후 68.7% 쪼그라들었다. 지난 2020년 12월7일 셀트리온 3형제 시가총액은 총 89조325억원에 달했다. 1년 5개월 만에 57조238억원 증발했다. 시가총액 감소율은 64.0%에 이른다. 셀트리온 등 3사는 바이오대장주 삼성바이오로직스와 시가총액 격차도 크게 벌어졌다. 이날 삼성바이오로직스 시가총액은 55조8716억원으로 셀트리온그룹 3사보다 23조9333억원 많았다. 한때 셀트리온은 삼성바이오로직스보다 많은 시가총액을 형성하며 바이오대장주 자리로 군림하기도 했다. 2019년 삼성바이오로직스와 셀트리온은 시가총액이 엎치락뒤치락 접전을 보이며 바이오대장주 경쟁을 벌였다. 하지만 2019년 10월25일 삼성바이오로직스가 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 단 한번도 역전을 허용한 적이 없다. 급기야 삼성바이오로직스는 지난해 7월19일 셀트리온그룹 3사 시가총액 합산마저 넘어섰다. 지난해 10월1일 이후에는 셀트리온 3형제는 단 한번도 삼성바이오로직스의 시가총액을 넘지 못했고 격차는 더욱 벌어졌다.2022-05-14 06:19:29천승현 -
식약처와 사전상담 또는 사전검토, 어떻게 활용할까"의약품 허가나 임상시험 승인을 빨리 받으려면 식품의약품안전처와 '사전상담'을, 정확히 짚고 넘어가려면 '사전검토'를 선택하는 것이 좋다." 임화경 비앤피랩 대표는 13일 'BIO 코리아 2022'에서 '첨단바이오의약품의 성공적인 인허가 전략'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 조언했다. 비앤피랩은 의약품 임상시험·인허가 컨설팅 CRO다. 임 대표에 따르면 식약처는 현재 신약 개발과정에서 시행착오를 줄이고 제품화를 촉진하기 위해 사전상담·사전검토 제도를 운영하고 있다. 식약처와 사전에 논의한다는 개념은 같지만 기간이나 법적 구속력 차원에서 차이가 명백하다는 것이 임 대표의 설명이다. 사전상담은 다음 단계 임상 진입을 위해 기존 자료를 근거로 향후 계획을 검토할 때 활용된다. 다만 법적 구속력은 없다. 이런 이유로 식약처로부터 더 넓은 범위에서 다양한 가능성과 방법을 의견으로 들을 수 있다. 사전검토는 법적 구속력이 있다. 의약품 허가나 임상시험 승인에 앞서 관련 자료를 미리 검토받는 절차다. 제약사 입장에선 검토 결과를 토대로 자료를 추가하거나 보완할 수 있다. 두 제도의 가장 큰 차이는 신속성과 정확성이다. 사전상담은 신속성에, 사전검토는 정확성에 방점이 찍혀 있다는 것이 임 대표의 설명이다. 임 대표는 "사전검토의 경우 법적 구속력이 있기 때문에 식약처가 굉장히 신중하게 작성한다. 사전상담보다 답변까지 기간이 더 길다"며 "반면 사전상담은 더 자유로우면서도 빠른 답변이 가능하다"고 말했다. 임 대표는 "의약품 개발 전략에 따라 필요한 제도를 이용할 수 있다"며 "더 빠른 허가나 승인이 필요하다면 사전상담을, 굉장히 중요한 결정을 요하거나 규제기관의 책임 있는 답변이 필요하다면 사전검토를 받는 게 좋다"고 설명했다.2022-05-14 06:16:27김진구 -
세르비에, 급성백혈병 신약 '온카스파' 공급 시작[데일리팜=어윤호 기자] 한국세르비에가 10일부터 '급성 림프구성 백혈병(ALL)' 병용치료제 '온카스파(페그아스파르가제)' 동결건조주사의 공급을 시작했다. 이 약은 희귀의약품센터를 통해 공급돼 오다가 허가권자인 세르비에가 공급을 담당하게 됐으며 아직 보험급여 등재는 이뤄지지 않은 상황이다. 세르비에는 희귀의약품센터 공급 물량이 소진됨에 따라, 온카스파 처방이 원활이 이어질 수 있도록 주요 종합병원 랜딩 절차를 진행중이다. 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 지난해 2월 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 받았다. 온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다. 급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다. 아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다. 현재 온카스파는 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다. 로르세리 한국세르비에 대표는 "급성 림프구성 백혈병으로 고통받는 환자와 혈액종양의학자에게 혁신적인 치료옵션인 온카스파를 공급할 수 있어 기쁘다. 이번 출시는 희소암을 더 잘 치료하고 종양 치료를 선도하려는 세르비에의 희망을 잘 드러낸다"고 말했다.2022-05-14 06:00:22어윤호
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