[데일리팜=정새임 기자] 국내 심혈관질환 초고위험군의 저밀도지질단백질(LDL-C) 목표 수치가 글로벌 가이드라인과 비슷한 수준으로 낮아질 전망이다. 한국지질·동맥경화학회는 지난 15,16일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 온·오프라인으로 춘계심혈관통합학술대회를 열고 '이상지질혈증 진료지침' 최신 개정판 가안을 일부 공개했다. 이번 개정안(제5판)은 지난 2018년 이후 4년 만에 이뤄지는 이상지질혈증 진료 지침 개정이다. 그 사이 미국과 유럽에선 일제히 심혈관질환 초고위험군의 LDL-C 목표치를 낮췄다. 유럽심장학회(ESC)는 심혈관질환 초고위험군의 목표 LDL-C 수치를 55mg/dL(이하 단위 생략)로 낮추고, 두 번째 심혈관 사건을 경험한 환자 등 극위험군은 40 미만까지 고려할 것을 권고했다. 미국임상내분비학회(AACE)도 심혈관질환 극위험군의 LDL-C 목표 수치를 55로 권하고 있다. 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'라는 전제가 국제적으로 받아 들여지고 있기 때문이다. 반면 2018년도 가이드라인에 머물러있던 한국은 여전히 초고위험군의 LDL-C 목표 수치를 70 미만으로 설정하고 있다. 4년 만의 개정 작업이 이뤄지면서 한국도 글로벌 가이드라인의 변화를 새 개정안에 담았다. 개정안 골자는 이전보다 강력한 LDL-C 치료 전략이다. 김상현 서울대병원 순환기내과 교수는 이날 학술대회에서 '심혈관질환 초고위험군/고위험군의 LDL-C 치료 목표'를 주제로 올해 준비 중인 개정안의 골격과 방향을 소개했다. 김 교수가 공개한 개정안 가안에 따르면 학회는 심혈관계 위험 요인 유무를 판단해 환자 위험 수준에 따라 임상 상황을 5개로 분류하고, 위험군 별로 LDL-C 목표치를 전반적으로 하향 권고했다. 기존 가이드라인이 초고위험군, 고위험군, 중등도위험군, 저위험군 4개 그룹으로 구성했다면, 개정안은 보다 세밀하게 그룹을 나눈 것이 특징이다. 임상 상황에 따른 5가지 그룹 중 가장 위험도가 높은 그룹은 관상동맥질환, 당뇨병(표적 장기손상이나 3개 이상 주요 심혈관질환 위험인자를 동반)을 지닌 경우다. 개정안은 이 그룹에 가장 낮은 LDL-C 목표치인 55 미만을 제시했다. 두 번째 그룹은 죽상경화성허혈뇌졸중/일과성 뇌허혈발작, 경동맥질환, 말초동맥질환, 복부대동맥류, 당뇨병(유병기간 10년 이상 혹은 1~2개의 주요 심혈관질환 위험인자를 동반)을 지닌 경우다. 이 그룹에는 LDL-C 70 미만을 목표로 할 것을 권고했다. 세 번째 그룹은 당뇨병 유병 기간이 10년 미만이며, 심혈관질환의 주요 위험인자가 없는 환자 그룹으로 목표 수치는 100 미만이다. 나머지 두 그룹은 중등도 위험군(주요 위험인자 2개 이상)과 저위험군(주요 위험인자 1개 이하)으로 각각 130, 160 미만의 LDL-C 목표치가 설정됐다. 주목할 부분은 심근경색 및 협심증 등을 경험한 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 미만인 동시에 기저치 대비 50% 이상 낮추도록(권고등급1, 근거수준A) 조정한 점이다. 기존 진료 지침에서는 이들 환자의 LDL-C 목표치를 70 미만 혹은 50% 이상 감소를 권했다. 학회는 올해 상반기 내 최종 개정안을 공개할 예정이다. 아직 전문가 논의가 필요하다고 판단되는 부분이 있기 때문이다. 당뇨병 환자의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 어떻게 가져갈 것인지 보다 논의가 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 환자 위험도 판단에 사용될 국내 데이터 기반을 마련하는 작업도 이뤄져야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 ‘시네츄라’의 처방실적이 급반등했다. 코로나19 확진자 급증으로 진해거담제 수요가 크게 늘면서 전성기 처방 규모를 회복했다. 지난 2년 코로나19 확산 이후 감기 환자 급감으로 부진을 겪었지만 오히려 최근에는 확진자 급증으로 수요가 폭발적으로 늘었다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 안국약품 시네츄라는 지난 1분기 101억원의 외래 처방실적을 올렸다. 작년 1분기 41억원에서 144.7% 뛰었다. 시네츄라 분기 처방금액이 100억원을 넘어선 것은 2019년 4분기 이후 2년여 만이다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 한때 연간 300억~400억원의 매출을 올리며 안국약품의 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 하지만 지난 2년 깊은 부진에 빠졌다. 시네츄라는 지난 2019년 4분기 103억원, 2020년 1분기 88억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 작년 3분기에는 처방액이 37억원으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라는 지난해 4분기 처방규모가 56억원으로 전 분기 대비 51.0% 상승했고 올해에는 100억원대로 치솟았다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 실제로 감기약이나 소염진통제는 품귀 현상으로 이어졌고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 셈이다. 실제로 최근 감기약 등 코로나19 증상 완화 의약품 수요가 크게 늘면서 정부도 생산 증대를 독려하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 매주 코로나19 증상 완화 의약품 보유 현황을 보고하도록 하고, 품목허가는 있지만 생산을 중단한 제품에 대해서도 생산 재개를 검토하도록 주문했다. 시네츄라는 당초 국내 개발 천연물신약으로 등록됐다. 하지만 천연물신약 용어 삭제로 신약의 지위는 상실했다. 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법 상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어 사용을 금지했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마는 헬스케어전문 마케팅 사업 부문 지피랩(ZPLab)이 세계최초 제약 마케팅 전문 메타버스, ‘지피랩(ZPLAB) V-Meta’를 출시했다고 20일 밝혔다. 지피랩 V-Meta는 지피랩이 자체개발한 메타버스 플랫폼으로 보건의료 전문가의 메디컬 심포지엄에 특화되어 개발됐다. 해당 플랫폼은 단순히 메타버스를 경험할 수 있도록 만들어진 기존 타사의 메타버스 플랫폼과는 달리 진화된 기능성과 사용성을 제공한다. 서베이를 통해 HCP(보건의료전문가) 및 PM(프로덕트 매니저)의 니즈를 면밀히 분석하고, 지피랩의 다양한 심포지엄 주최 경험을 바탕으로 3EZ(Entry, Explore, Engagement)방식을 적용했다. 이지 엔트리(Easy entry)는 앱을 다운받아야 사용할 수 있는 기존 앱방식의 메타버스와 달리 웹방식 기반으로 참여를 쉽게 한 것이다. 또한 시간적 효율성을 매우 중요하게 생각하는 HCP의 성향을 반영해 아바타 설정을 단순화했으며 튜토리얼과 직관적 사용환경을 제공한다. 이지 익스플로어(Easy Explore)는 메타버스 내에 원하는 공간으로 쉽게 이동 가능하도록 한 것이다. 작은 움직임도 수동으로 조절해야하는 기존 메타버스와 달리 미니 맵(Mini map)을 통해 즉시 원하는 곳으로의 이동이 가능하며, 자동투어 기능도 제공한다. 이지 인게이지먼트(Easy Engagement)는 참여자들 간에 교류를 활성화하는 기능으로 화상미팅, 채팅, 명함교환 기능을 포함한다. 실시간 피드백과 모니터링, 입장 인증 포토존, 게임, 게시판, 웨비나 참여 및 가상부스 방문 등 다방면으로 제품을 경험할 수 있는 기능을 더했다. 또한 고객의 요구에 따라 쉽게 기능을 추가할 수 있는 확장성을 제공한다. 쥴릭파마코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 사장은 “쥴릭파마코리아는 코로나19 팬데믹으로 제약 마케팅 분야에 디지털 전환의 가속화에 발맞춰 메타버스 플랫폼개발에 힘써왔다”며 “쥴릭이 자체개발한 세계 최초 제약 마케팅 전문 메타버스인 ‘지피랩 V-Meta’는 다양하고 쉬운 기능들을 통해 고객사가 보건의료 전문가에게 극대화된 제품 경험의 기회를 제공할 수 있도록 도울 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴 혼합 제제인 조직수복용생체재료 '베지코트'를 출시했다고 20일 밝혔다. 베지코트는 만성질환인 재발성·간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기다. 방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합돼 있어 염증으로 손상된 GAG층을 보충해 통증을 완화시켜주고, 소변, 노폐물 등 외부 자극 물질로부터 방광벽을 보호한다. 방광염은 재발률이 높고 만성으로 발전하기 쉬운 질환이다. 신체 구조적으로 여성들에서 많이 발병하며 특히 에스트로겐 분비가 감소한 50대 이상 폐경 이후 여성에게서 많이 발병한다. 비뇨기 질환 특성상 병원 방문을 망설이는 이들이 많아 진단 시기가 늦어져 병을 키우는 경우가 많다. 휴온스 관계자는 "간질성방광염(IC)과 방광통증증후군(BPS)은 세균 감염, 면역 저하, 스트레스, 호르몬 이상 등 다양한 이유에서 발병한다. 배뇨통, 골반통 등의 통증과 빈뇨, 요절박 같은 자극성 배뇨 증상을 동반해 일상 집중도를 낮추고 삶의 질을 떨어트려 적절한 치료법으로 증상을 개선하는 것이 필요하다. 베지코트는 방광염 의료기기 시장에서 방광염 환자들과 의료진 선택 폭을 넓히는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 붙이는 관절염/근육통 치료제 ‘케펜텍’이 ‘2022년 관절염 치료제 부문 대한민국 대표브랜드 대상’을 수상했다고 20일 밝혔다. 대한민국 대표브랜드 선정위원회가 주관하는 ‘대표브랜드 대상’은 지난 2006년부터 대한민국 대표브랜드를 발굴하여 글로벌 명품 브랜드로 육성하기 위해 제정됐다. 선정위원회가 국내 거주 소비자를 대상으로 조사한 이번 결과에서 케펜텍은 총 7개의 항목 중 ‘최초 상기도’와 ‘브랜드 신뢰도’, ‘브랜드 품질’, ‘브랜드 충성도’ 등 4개 항목에서 1위를 차지하며 종합평가지수(MBI) 최고점을 기록했다. 케펜텍은 국내 최초로 에어플로우(Air-Flow) 공법이 적용됐다. 피부와 파스 사이에 공기가 흐를 수 있게 하는 에어플로우 기술로 약물 침투 효과를 높이며,땀이나 수분 배출도원활해져 연약하고 예민한 피부를 가진 환자인 경우에도 피부 알레르기 반응 등의 부작용을 최소화할 수 있다. 대상을 수상한 김광수 제일헬스사이언스 영업마케팅본부장(상무)은 “케펜텍은 고품질의 효능효과로 대한민국 국민에게 사랑받는 브랜드로 자리잡았다”며 “제품의 경쟁력과 브랜드 이미지를 더욱 강화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 수상소감을 밝혔다. 제일헬스사이언스는 기존 케펜텍 오리지날에 더해 ▲ 열감을 더한 ‘케펜텍 핫(HOT)’ ▲ 냉찜질 효과가 우수한 ‘케펜텍 쿨(Cool)’을 잇따라 선보이면서 대한민국 대표 ‘붙이는 관절염/근육통 치료제’로서의 위상을 더욱 공고히 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 합성신약 연구개발 기업 온코빅스와 공동연구계약 협약을 맺고 혁신신약 공동연구에 나선다고 20일 밝혔다. 양사는 섬유화증·암 등 적합한 치료제가 나오지 않거나 미충족 수요가 큰 질환을 중심으로 첫 공동 연구 과제를 구체화하고, 향후 협력 폭을 점진적으로 늘려나가기로 했다. 이를 위해 온코빅스는 자체 신약개발 플랫폼인 '토프오믹스(TOPFOMICS)'를 기반으로 신약 후보물질을 도출, 합성 연구를 수행한다. SK케미칼은 도출된 후보물질 검증·개발·인허가 등 상용화에 필요한 전반적인 업무를 수행할 예정이다. SK케미칼에 따르면 온코빅스는 독자적인 신약개발 플랫폼 토프오믹스를 토대로 합성 기술 기반 혁신신약 개발에 특화된 업체로 평가받는다. 토프오믹스는 자체 보유한 256만개의 화합물 라이브러리를 기반으로 타깃 질환에 효과적으로 반응하는 약물을 찾고, 이후 타당성 평가를 거쳐 최적화된 물질 구조를 구현하는 유기적 절차를 통해 신약 R&D의 성공 가능성과 효율성을 높이는 플랫폼이다. 실제 온코빅스는 이 플랫폼을 통해 4세대 폐암치료제 후보물질 'OBX02-011'을 도출했다. 현재 이 물질은 비임상을 거쳐 임상 진입을 앞두고 있다. 최근엔 이 물질의 EGFR 활성화 돌연변이, 이중변이, 삼중변이에 대한 비임상 데이터가 미국 암연구학회(AACR)에서 발표됐다. SK케미칼은 온코빅스와 협력을 통해 혁신 신약 분야 R&D 포트폴리오를 강화해 나간다는 방침이다. SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 "혁신신약은 개발 난이도가 높지만, 인류의 건강증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 과제"라며 "오픈 이노베이션을 통해 혁신신약 개발에 대한 불확실성과 리스크를 최소화하고 빠르게 혁신신약 개발을 추진할 것"이라고 밝혔다. 김성은 온코빅스 대표는 "SK케미칼은 합성신약·천연물·바이오 분야에서 국내최고 수준의 개발 역량을 보유한 기업"이라며 "온코빅스의 플랫폼과 SK케미칼의 개발 노하우를 접목해 다양한 분야의 혁신신약을 확보해 나가도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 최근 독일 연방의약품료기기관리기관(BfArM)으로부터 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’를 미간주름 적응증으로 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 수출명은 ‘레티보’다. 독일은 약 5000억원 규모의 유럽 미용용 보툴리눔독소제제 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 영국 다음으로 큰 시장이다. 독일 시장은 올해 약 800억 원 규모로 추정된다. 독일은 다른 국가 대비 고가의 시술 시장을 형성하고 있지만 젊은층 수요 증가로 합리적인 가격의 브랜드에 대한 선호도가 증가하는 추세다. 휴젤은 “우수한 품질력을 기반으로 시장의 신규 수요를 창출할 수 있는 가격 경쟁력을 통해 입지를 강화할 계획이다”라고 말했다. 앞서 휴젤은 지난 1월 보툴렉스의 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견을 수령했다. 프랑스 품목허가 획득을 시작으로 영국, 독일, 이탈리아를 포함해 9개 국가에서 판매허가를 받았고 올해 유럽 24개국에 진출할 계획이다. 휴젤은 지난달 23일 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마쳤고 국가별 현지 론칭에 앞서 유럽 파트너사 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마(Croma)’가 최근 모나코에서 개최된 ‘국제미용안티에이징학회’에 참가해 유럽 전역에 보툴렉스를 선보였다. 휴젤 관계자는 “올해 주요 5개국을 포함한 24개국의 성공적 진출을 시작으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 모두 완료해 글로벌 보툴리눔제제 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 '얼리텍® 대장암검사 서비스'의 말레이시아 사업화를 위해 SPD Scientific Pte. Ltd.와 독점계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지노믹트리는 이번 계약을 통해 말레이시아 전역 판매망을 확장하고 얼리텍® 대장암 검사 서비스 현지 공급에 박차를 가할 예정이다. 말레이시아는 국내 기업이 단독, 직영 형태로 진출하기보다 현지 파트너와 전략적 제휴나 합작을 통해 진출하는 경우가 많다. SPD Scientific은 원격의료 채널을 통해 코로나 신속진단 키트를 활발하게 판매하고 있어 원격의료 채널을 통한 얼리텍® 대장암검사 판매도 진행된다. 코로나 확산 이후 원격 의료에 관심이 높아지면서 환자, 병원을 묶는 원격의료 업체 열풍이 불고 있다. 국내는 원격의료가 걸음마 수준이지만 인구당 의료진 수가 적고 지역 간의 의료 격차가 큰 동남아시아 지역은 성장세가 높은 상황이다. 이를 위해 지노믹트리는 얼리텍® 대장암 검사키트의 말레이시아 보건복지부 체외진단의료기기 A등급 허가를 완료했다. 말레이시아는 ASEAN 국가 중 싱가포르, 브루나이 다음으로 소득 수준이 높은 국가다(1인당 국민소득 1만343달러, 2020년 기준). 우수한 IT 제반 인프라와 주변국과의 높은 연결성으로 동남아시아 지역의 허브역할을 담당하고 있다. 특히 말레이시아에서 대장암 발병률은 남성 1위(16.3%), 여성 2위(10.7%)로 높다. 말레이시아 보건복지부에서 대장암국가전략기획(National Strategic Plan For Colorectal Cancer; NSPCRC 2021-2025)을 발표할 정도로 대장암 조기진단의 관심도가 높다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 "SPD Scientific은 말레이시아 시장에 특화된 전문진단기업으로 현지 진출을 위한 최적의 파트너다. 원격의료 채널 확장성을 통해 말레이시아 대장암 조기검진 패러다임 변화를 이끌어 높은 발병률과 사망률 감소에 기여할 것"이라고 기대했다. SPD Scientific은 싱가포르에 본사를 둔 진단 전문회사로 동남아시아 지역 분자 진단랩과 판매채널을 보유하고 있다. 40년 업력을 바탕으로 말레이시아, 베트남 등 동남아시아를 중심으로 탄탄한 판매 네트워크를 구축하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주 바이오 공장에서 본격적인 플라스미드 DNA 생산에 나선다. 회사는 지난해 6월 바이오, 11월 케미칼 충주공장을 완공했다. 바이오에 800억원, 케미칼에 2100억원이 투자됐다. 이연제약은 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이연제약은 충주 바이오 공장에서 플라스미드 DNA의 DS(원료)와 DP(완제)를 생산해 이노퓨틱스에 공급하게 된다. 구체적인 계약 금액은 양사의 합의에 따라 비공개됐다. 지난해 준공한 이연제약의 충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA를 기반으로 다양한 바이오의약품의 원료부터 완제까지 'One-stop' 생산이 가능한 공장이다. 특히 플라스미드 DNA는 미생물 발효를 기반으로 생산돼 그 자체로 DNA 백신 및 유전자치료제로 적용될 뿐 아니라 mRNA와 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 백신 및 치료제 제조 원료도 가능해 활용성이 높은 물질이다. 이노퓨틱스는 AAV 기반 유전자치료제를 개발하는 바이오 기업으로 알츠하이머와 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환 및 암, 자가면역질환 치료제를 개발 중이다. 이번 계약으로 첫 수주를 기록한 이연제약은 충주 바이오 공장을 통해 다수 기업과 연구개발부터 생산에 이르는 협력을 이어나갈 전망이다. 유용환 이연제약 대표는 "플라스미드 DNA 생산을 통해 이노퓨틱스의 혁신적인 치료제 개발에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다. 첫 수주를 발판으로 충주 바이오 공장이 세계 유전자치료제 생산 허브로 발돋움할 수 있도록 각고의 노력을 기울이겠다고 전했다. 김태균 이노퓨틱스 대표는 "첨단바이오의약품 AAV 제조에 필수인 플라스미드를 고품질로 제조할 수 있는 이연제약과 위탁제조 계약을 체결해 기쁘다. 이런 생산시설의 국내 확충은 개발 치료제가 임상시험에 신속히 진입하는데 도움이 되고 향후 서로 상생, 발전하는 바이오 생태계가 구축될 것으로 보인다"고 밝혔다.