[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 미래 먹거리로 점찍은 방사성의약품(RPT) 분야에서 속도를 내는 모습이다. 임상 진척과 신규 파이프라인 도입이 맞물리면서 1년 새 개발비 자산화 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 뇌전증 신약으로 확보한 재원을 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조가 안착했다는 평가다. 27일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 SK바이오팜이 자산으로 인식한 R&D 비용은 총 442억원으로 집계됐다. 이는 전년(220억원)보다 101% 증가한 수치로 1년 만에 자산화한 개발비가 두 배 이상 늘어난 셈이다. 개발비 자산화는 R&D 비용을 무형자산으로 인식하는 회계 처리다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 기업은 향후 출시 가능성과 경제적 효익을 기준으로 R&D 비용을 경상개발비 또는 무형자산으로 분류한다. 비용으로 처리할 경우 해당 연도 영업이익이 감소하는 반면, 자산으로 인식하면 당기 영업이익에 영향을 주지 않고 일정 기간에 걸쳐 상각 가능하다. 즉 무형자산으로 분류한 개발비 규모가 커질수록 해당 파이프라인 상업화 성공에 대한 기업의 기대가 높아졌다는 의미로 해석할 수 있다. 개발비를 자산화하기 위해서는 일정 요건을 충족해야 한다. 금융감독원은 2019년 회계 기준을 통해 기술적 실현 가능성이 객관적으로 입증된 경우에 한해 자산 인식을 허용하고 있다. 이에 따라 신약은 임상 3상 개시 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 승인 이후부터 개발비를 무형자산으로 인식할 수 있다. 상업화 불확실성이 큰 초기 단계 과제가 자산으로 인식돼 장부상 이익이 부풀려지는 것을 막기 위한 조치다. 다만 외부에서 도입한 파이프라인은 취득 원가를 기반으로 자산성을 판단한다. 임상 단계와 관계없이 향후 경제적 효익이 기대될 경우 무형자산으로 인식하는 것이 일반적이다. 자산화 여부는 회사가 임의로 결정할 수 있는 사안이 아니라 회계기준에 따라 외부 감사인 검토와 판단을 거쳐 결정된다. 세부 항목별로 보면 RPT 후보물질인 'SKL37321'(WT-7695)이 220억원으로 전체 개발비 무형자산 가운데 50%를 차지하며 압도적인 비중을 기록했다. SKL37321은 신장암 등 고형암에서 과발현하는 CA9 단백질을 표적하는 저분자 기반 RPT 파이프라인이다. 회사는 현재 SKL37321 임상시험계획(IND) 제출을 위한 전임상 연구를 진행 중으로 2027년 IND 제출이 목표다. 앞서 SK바이오팜은 해당 물질을 작년 11월 미국 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 총 5억7600만달러(8425억원) 규모로 도입한 바 있다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1500만달러(219억원)였다. SK바이오팜은 작년 말 도입과 동시에 업프론트 전액을 개발비 무형자산으로 인식하며 SKL37321을 RPT 전략의 핵심 파이프라인으로 편입했다. 또 다른 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)은 작년 말 기준 116억원의 자산 가치를 유지했다. SKL35501은 암세포 표적 정확도를 높여 고에너지 알파선을 선택적으로 전달하는 NTSR1 표적 기전 후보물질이다. SK바이오팜은 2024년 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 업프론트 850만 달러(118억원)을 포함해 총 5억7150만달러(7921억원) 규모로 해당 물질을 도입했다. 이후 SK바이오팜은 올 초 SKL35501에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 IND 승인을 획득, 본격적인 임상 개발에 착수했다. 기존의 표적단백질분해(TPD) 계열 자산도 R&D 포트폴리오 한 축을 담당하고 있다. TPD 관련 무형자산은 2024년 104억원에서 작년 말 106억원으로 소폭 증가했다. 회사는 지난해 68억원의 손상차손을 반영했으나 추가 투자를 지속하면서 전체 장부가는 전년 수준을 상회하는 흐름을 나타냈다. SK바이오팜은 기존 보유한 소분자 화합물 발굴 역량과 TPD 기술의 시너지가 크다는 판단 아래 2023년 미국 로이반트로부터 프로테오반트사이언스(현 SK라이프사이언스랩스)를 인수하며 TPD 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 현재 회사는 미국 R&D 전진기지인 SK라이프사이언스랩스와 손자회사인 온코피아테라퓨틱스를 중심으로 TPD 핵심 파이프라인 임상 준비와 독자 플랫폼인 'MOPED' 연구를 진행 중이다. 최근에는 유상증자를 통해 3500만 달러(512억 원) 운영 자금을 추가 투입, TPD 분야에 대한 개발 의지를 드러내고 있다. SK바이오팜은 지난해 R&D 비용 집행 규모도 대폭 늘렸다. 작년 연결 기준 연구개발비는 1743억원으로 전년(1613억원) 대비 8% 증가했다. 2023년 R&D 비용이 1371억원 수준이었던 것과 비교하면 2년 새 27% 이상 불어난 수치다. 작년 매출 대비 R&D 비용 비중은 25%를 기록했다. R&D 투자 확대는 뇌전증 신약에서 발행한 안정적인 현금흐름 덕분이다. 회사의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 지난해 미국 연간 매출은 6303억원으로 전년 대비 44% 증가했다. 로열티 수익 등 기타 매출도 연간 270억원을 기록했다. 지난해 12월 기준 월간 처방 수는 4만7000건에 도달했으며 4분기 총 처방 수는 전분기 대비 7%, 전년 동기 대비 29% 증가했다. 이에 따라 SK바이오팜 실적도 큰 폭으로 개선됐다. 이 회사의 지난해 연결 기준 영업이익은 2039억원으로 112% 증가했다. 영업이익이 두 배 이상 확대되며 처음으로 연간 2000억원을 넘어섰다. 같은 기간 매출은 7067억원으로 전년 대비 29% 늘었다. 영업활동현금흐름은 1763억원으로 전년(949억원) 대비 86% 늘었다. 신약을 통해 확보한 현금이 다시 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 자리 잡았다는 평가다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲TPD ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성장동력으로 낙점하고 후속 신약 포트폴리오 확장에 나서고 있다. 특히 영업 레버리지 효과에 따라 세노바메이트 매출 증가분이 수익 개선으로 고스란히 직결되는 구간에 진입한 만큼, SK바이오팜은 R&D 투자에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 약가제도 개편을 둘러싸고 환자·소비자단체가 긍정 평가와 함께 구조적 한계를 동시에 지적하고 나섰다. 약가 인하 자체는 의미 있는 변화지만, 리베이트 중심의 시장 구조가 유지되는 한 실질적인 개혁으로 이어지기 어렵다는 주장이다. 27일 의약주권 환자·소비자연대는 전날 건강보험정책심의위원회에서 의결된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'과 관련해 성명을 내고 이같이 밝혔다. 앞서 보건복지부는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하는 방안을 확정했다. 이에 대해 연대는 "14년 만의 제네릭 약가 구조 개편이라는 점에서 의미 있는 진전"이라고 평가했다. 다만 약가 인하만으로는 리베이트 관행을 근절하기 어렵다는 점을 분명히 했다. 연대는 "약가 수준과 리베이트는 단순한 비례 관계가 아니다"라며 "허가·유통 전반에 걸친 불공정 경쟁 구조가 개선되지 않는 한 리베이트 관행은 지속될 수밖에 없다"고 말했다. 이번 개편안에 포함된 단계적 약가 조정 구조와 '준혁신형 제약기업' 제도에 대해서도 우려를 제기했다. 연대는 "최장 10년에 이르는 유예 기간은 시장 구조 개편을 사실상 지연시키는 효과를 낳는다"며 "준혁신형 제도 역시 기준과 평가 방식이 불명확해 실질적 혁신 역량이 부족한 기업까지 지원 체계에 편입될 수 있다"고 밝혔다. 또 정부의 제약·바이오 산업 지원 정책과 관련해서도 문제를 제기했다. 약가 인하로 절감된 재정을 다시 산업 지원으로 투입하는 구조가 반복될 경우, 세금으로 경쟁력이 불확실한 기업을 유지시키는 결과로 이어질 수 있다는 것이다. 연대는 "의약분업 이후 26년간 제약 R&D에 투입된 재정의 규모와 성과가 국민에게 충분히 공개된 적이 없다"며 "투자 대비 성과에 대한 독립적 평가를 먼저 공개한 이후 추가 지원 논의가 이뤄져야 한다"고 전했다. 국내 제약시장 내 일부 기업의 영업 구조에 대한 문제 제기도 이어졌다. 연대는 "생산 설비나 연구 역량 없이 CSO를 활용한 리베이트 영업으로 시장을 유지하는 이른바 유령 제약사가 존재한다"며 "이들이 정상적인 기업의 경쟁 기반을 훼손하고 있다”고 지적했다. 이어 "약가를 낮추더라도 이러한 구조가 유지된다면 경쟁력 있는 기업이 아니라 리베이트에 의존한 기업이 시장 지위를 유지하게 될 것"이라며 "가격 인하가 아니라 경쟁 질서 정상화가 핵심”이라고 덧붙였다. 또 연대는 제약시장 구조 개선을 위해 범정부 차원의 대응이 필요하다고 강조했다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회가 참여하는 ‘제약시장 공정화 태스크포스(TF)’를 즉각 출범시켜 ▲리베이트 근절 및 CSO 관리 강화 ▲생산 역량 없는 제약사 퇴출 기준 마련 ▲제약 R&D 재정 지원 성과 공개 ▲실거래가 상환제도 개편 등을 추진해야 한다는 것이다. 연대는 “약가 인하는 시작일 뿐이며, 리베이트 구조가 유지되는 한 그 효과가 환자에게 돌아가지 않을 수 있다”며 “정부는 재정 절감 효과를 산업 지원으로 환원하기 이전에 공정한 경쟁 기반을 만드는 데 우선 집중해야 한다”고 밝혔다. 이어 “이번 약가 개편이 제약시장 공정화로 이어지는 실질적 개혁의 출발점이 되기를 기대한다”며 “그 이행 과정을 지속적으로 감시하겠다”고 덧붙였다.연대는 제약시장 구조 개선을 위해 범정부 차원의 대응이 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]동성제약 회생절차가 법원의 강제인가 결정으로 분수령을 넘었다. 채권자 일부 동의 부족으로 한 차례 부결됐던 회생계획안이 법원 판단을 통해 최종 확정되면서다. 서울회생법원 제11부는 동성제약 회생사건과 관련해 권리보호조항을 반영한 회생계획안을 인가했다고 27일 밝혔다. 앞서 회생계획안은 지난 18일 관계인집회에서 회생담보권자와 주주 조에서는 가결 요건을 충족했지만, 회생채권자 조 동의율이 63.15%에 머물며 법정 기준인 3분의 2를 넘지 못해 부결됐다. 이에 공동관리인은 법원에 강제인가를 신청했고, 재판부는 이를 받아들였다. 강제인가는 일부 채권자 집단의 동의가 부족하더라도 권리 보호가 전제될 경우 법원이 직권으로 회생계획을 승인하는 제도다. 이번 결정에서 재판부는 회생계획안이 법적 인가 요건을 충족했다고 판단했다. 특히 채권자들이 파산 절차를 통해 청산 배당을 받는 경우보다 회생계획에 따른 변제 조건이 더 유리하다는 점을 주요 근거로 들었다. 또한 회생담보권과 회생채권을 합산한 전체 동의율이 의결권 총액 기준 93.97%에 이르는 점도 고려됐다. 여기에 회생채권 원금과 개시 전 이자를 전액 변제하고, 개시 이후 이자 역시 상당 부분 상환하는 구조를 통해 채권자 권리 보호가 충분히 확보됐다고 판단했다. 회생계획 인가에 따라 연합자산관리(유암코)와 태광산업이 참여한 컨소시엄은 총 1600억원 규모의 자금을 투입하게 된다. 이 가운데 700억원은 신주 인수 방식으로, 900억원은 회사채 인수 형태로 집행될 예정이다. 해당 자금은 회생채권 변제 재원으로 활용되며, 동성제약은 이를 통해 부채를 일시에 정리하는 구조다. 이번 자금 투입은 단순한 유동성 확보를 넘어 재무구조 정상화의 핵심 기반으로 작용할 것으로 보인다. 회생계획 인가 결정은 즉시 효력을 갖으며, 이에 따라 변제 절차가 본격적으로 시작된다. 향후 계획 이행에 문제가 없다고 판단될 경우 법원은 회생절차 종결 결정을 내리게 된다. 절차가 종료되면 동성제약은 관리인 체제에서 벗어나 일반 기업과 동일한 경영 체제로 전환된다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 소화성 궤양 및 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용되는 H2 수용체 길항제 '자티놀캡슐'을 출시했다고 27일 밝혔다. 자티놀캡슐은 니자티딘 150mg을 주성분으로 하는 경구용 제제로, 위산 분비 억제를 통해 활동성 위·십이지장 궤양 치료와 재발 방지, 역류성 식도염 및 GERD에 따른 가슴쓰림 증상 완화 등에 사용된다. 또한 급·만성 위염 환자의 위점막 병변 개선에도 적용 가능하다. 니자티딘은 경구 투여 시 절대 생체이용률이 70% 이상으로 보고된 성분으로, 약물 상호작용이 비교적 적은 H2 수용체 길항제다. 이 같은 특성으로 고령 환자나 다약제 복용 환자에서도 부담이 상대적으로 낮아 처방 편의성이 있는 것으로 알려져 있다. 아주약품 관계자는 "위장관 질환 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 자티놀캡슐은 효과와 안전성을 고려한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "향후 소화기 치료 영역에서 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]웨스트 파마슈티컬 서비스는 오는 3월 31일부터 4월 3일까지 열리는 COPHEX 2026에서 프리필드시린지(PFS) 시스템 ‘웨스트 싱크로니(West Synchrony) S1’을 국내에 선보인다고 27일 밝혔다. 이번에 공개되는 싱크로니 S1 PFS 시스템은 바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 복잡한 설계 및 운영 과제를 해결하기 위해 개발된 통합형 플랫폼이다. 최근 국내 바이오의약품 산업은 위탁생산 중심에서 자체 신약 개발 중심으로 구조 전환이 진행되면서, 제형 개발과 제조 공정뿐 아니라 디바이스 선택, 시스템 검증, 규제 대응, 공급망 관리 등 다층적인 과제가 동시에 요구되고 있다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴, 플런저, 니들 실드 및 팁 캡을 하나의 시스템으로 결합한 완전 통합형 구조를 갖춘 것이 특징이다. 또한 시스템 수준에서 사전 검증 데이터를 확보해 설계 의사결정 효율화와 인허가 자료 준비 간소화를 지원한다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 상업화까지 전 주기에서 발생할 수 있는 리스크를 줄이고 안정적인 조달 기반을 확보할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 마하 구루스와미 웨스트 파마슈티컬 서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄은 "웨스트는 한국 파트너와의 협력을 지속적으로 강화하고 있으며, 고객사의 개발 과정에서 발생하는 복잡성을 줄이는 데 집중하고 있다"며 "싱크로니와 같은 솔루션을 통해 한국을 포함한 글로벌 시장에서 혁신 치료제 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 간판제품인 ‘카나브(피마사르탄)’ 패밀리에 대한 보건당국의 약가인하 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 보령은 자사 제품에만 적용된 신규 적응증과 용도 특허를 근거로 제네릭과의 차별성을 강조했으나, 법원은 오리지널과 제네릭을 ‘동일제제’로 해석했다. 또한 건강보험 재정 건전성 면에서 약가인하로 인한 공익적 목적이 약가인하 취소에 따르는 보령의 사익 추구보다 앞선다고 판단했다. 제네릭 등재 후 카나브‧듀카브 약가 인하 결정…보령, 처분취소 소송 제기 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가 인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브정의 약가를 용량에 따라 30%(439~758원 → 307~531원), 듀카브정의 약가를 21%(755~820원 → 595~656원) 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 이후 1심 판결이 나올 때까지 카나브 패밀리에 대한 약가인하는 잠정 유예된 상태였다. 보령 “용도특허 기반 신규 적응증 확보…제네릭과 다르므로 약가인하 부당” 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허만료 이후 ‘동일제제’가 급여 등재되면 오리지널의 약가는 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 이때 동일제제는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 보령은 카나브와 듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 제네릭에는 없는 적응증이 추가돼 있기 때문이라는 논리를 펼쳤다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환 단백뇨 감소’라는 새로운 효능(제2적응증)을 추가한 바 있다. 또한 이와 관련한 용도특허를 출원, 등록하는 데 성공했다. 보령 측은 “후발 제약사의 제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다”며 “완전한 대체재가 아님에도 불구하고 제네릭 등재를 이유로 기존 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 위헌적 처분”이라고 강조했다. 법원 “동일제제 판단 본질은 성분‧제형의 동일성… 75% 처방 시장 겹쳐” 하지만 재판부는 보령의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로, 성분, 제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다고 판단했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가 인하 대상에 해당한다는 취지다. 나아가 재판부는 건강보험 재정의 지속 가능성을 주요하게 언급했다. 한정된 재원으로 더 많은 국민에게 혜택을 주기 위한 공익적 목적이 보령의 사익보다 앞선다는 판단이다. 이번 1심 패소로 카나브‧듀카브의 약가인하 리스크가 다시 현실화했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브‧듀카브의 지난해 처방실적은 1380억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 보령 입장에선 이번 판결이 확정될 경우 350억원 내외의 손실이 불가피하다. 이런 이유로 보령은 복지부를 상대로 항소를 결정했다.

[데일리팜=최다은 기자]유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’를 통해 확보한 기술료와 로열티 수익을 기반으로 다수의 글로벌 임상 파이프라인을 동시에 추진하는 선순환 R&D 구조를 구축하고 있다. 단일 파이프라인 의존도를 낮추고 후속 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 렉라자는 EGFR 변이를 표적으로 하는 3세대 표적항암제다. 2024년 8월 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 미국 식품의약국 허가를 획득했으며, 이후 2025년 3월 일본, 7월 중국에서도 잇따라 시판 허가를 받았다. 올해 1월 영국과 스위스, 2월 이탈리아와 슬로베니아에서 ‘리브리반트’ 병용요법이 급여에 진입했다. 이달에는 독일에서도 급여 체계에 포함되는 등 유럽 전역으로 확산되는 모습이다. 유럽 시장에서 상업화가 본격화되면서 유한양행은 올해 상반기 중 추가 마일스톤 수령도 예상된다. 유럽 허가 마일스톤은 3000만달러(약 450억원) 규모로, 얀센은 주요 거점 국가에서 상업화에 성공할 경우 이를 지급하기로 한 것으로 알려졌다. 유한양행이 2019년부터 지난해까지 7년간 확보한 기술료 수익은 총 4600억원 규모다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 약 2억7500만달러에 달하며, 이 중 허가 마일스톤만 1억2000만달러를 차지한다. 2024년 9월 미국 출시로 6000만달러를 시작으로, 지난해 5월 일본 상업화 성공에 따른 1500만달러, 10월 중국 상업화 성공으로 4500만달러를 추가로 수령했다. 여기에 글로벌 매출의 10% 이상이 로열티로 유입될 전망이다. 유한양행은 렉라자 수익을 바탕으로 제2의 렉라자를 겨냥한 연구개발 투자 확대에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인은 면역·알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’, 지속형 MASH 치료제 ‘YH25724’, 이중항체 ‘YH32364’와 ‘YH32367’ 등으로 다국가 임상이 진행 중이다. 이 가운데 가장 주목받는 후보물질은 면역·알레르기 치료제 레시게르셉트다. 레시게르셉트는 2024년 9월 국내 임상 1b상을 마치고 현재 다국가 임상 2상이 진행 중이다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 2027년 7월 마지막 환자 투약 종료, 같은 해 4분기 결과 도출을 목표로 하고 있다. MASH 치료제 ‘YH25724’ 역시 주요 성장 축으로 꼽힌다. GLP-1과 FGF21 이중 작용 기전을 기반으로 체중 감소와 간 섬유화 개선을 동시에 노리는 주 1회 주사제다. 해당 물질은 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐으나 지난해 권리가 반환되면서 현재 유한양행이 후속 임상을 직접 추진하고 있다. 베링거인겔하임이 유럽·미국·일본에서 임상 1상을 완료한 이력이 있어 향후 개발 속도에 대한 기대감도 나온다. 항암 분야에서는 차세대 항암 분야인 이중항체 신약 개발이 진행 중이다. YH32364는 EGFR을 표적하면서 4-1BB 활성을 유도해 항암 면역을 강화하는 기전이다. YH32367은 HER2를 타깃으로 동일한 면역 활성화를 유도한다. 두 후보물질 모두 에이비엘바이오로부터 도입했다. 이 중 YH32367은 한국과 미국에서 임상 1/2상 Part2(용량 확장 단계)가 진행 중이다. 희귀질환 분야에서는 고셔병·파브리병 치료제 ‘YH35995’의 상업화 가능성도 타진하고 있다. 유한양행의 R&D 투자 규모는 꾸준히 확대되는 모습이다. 연결 기준 투자액은 2022년 1800억원에서 2023년 1945억원, 2024년 2688억원, 2025년 2424억원으로 집계됐다. 신약 개발을 통해 확보한 수익을 다시 연구개발에 투입하는 구조가 점차 자리 잡고 있다는 평가다. 유한양행이 일회성 기술수출 수익에 의존하던 과거와 달리, 상업화 이후에도 지속적인 현금 흐름을 창출해 이를 다시 R&D에 재투자하는 구조를 만들어나가고 있다는 기대감을 키우는 대목이다. 한 업계 관계자는 “렉라자는 단순한 블록버스터를 넘어 유한양행의 사업 구조 자체를 바꾼 사례”라며 “지속적으로 유입되는 로열티를 기반으로 R&D 투자를 확대할 수 있다는 점에서 새로운 신약 탄생에 따른 고수익 가능성을 높이는 구조”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 보험급여 등재로 향하는 중요한 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 지난해 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)의 급여 신청을 제출했으며, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이르면 5월 상정이 기대된다. 티루캡이 암질심을 통과하고 최종 등재에 성공할 지 지켜 볼 부분이다. 2024년 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다. 이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다. 구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다. 아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편에 깊은 우려를 표명했다. 제약업계가 내놓은 절충안보다도 과도한 약가인하율을 적용하면서 막대한 피해가 초래된다는 비판을 제기했다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 ‘건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 대해 “약가 개편안이 보건안보와 국내 제약바이오산업에 미칠 영향에 대해 우려를 표하지 않을 수 없다”라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 26일 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 내놓았지만 정부는 수용하지 않았다. 비대위는 “국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5% 대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황에서도 국민 부담 경감과 지속가능한 건강보험을 위해 최대 10%의 약가인하까지는 감내하겠다는 의사를 밝혔다”라고 설명했다. 비대위는 “산업계가 뼈를 깎는 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계를 유지하기 위한 불가피한 기준이었지만 건정심에서 이를 상회하는 16%의 약가인하 기본 산정율이 결정된 데 대해 유감의 뜻을 전한다”라고 전했다. 비대위는 약가개편이 제약업계에 미칠 영향을 면밀히 분석할 것을 요구했다. 비대위는 “정부는 사후적으로라도 이번 개편안이 산업계에 미칠 영향을 면밀히 분석해 한국 제약바이오산업이 국민건강 증진과 국가경제 기여라는 본연의 역할을 차질 없이 수행할 수 있도록 세심하게 조정하고 보완해 나가야 할 것이다”라고 주문했다. 이번 개편안에는 의약품의 안정적 공급을 위해 ▲원료 직접 생산 ▲국산원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제·소아의약품 직접 생산에 대해 약가 우대하는 대책이 마련됐다. 비대위는 “이는 국민건강에 기여할 수 있는 의미있는 정책으로 평가한다. 약가 인하 대상을 ‘2012년 이전 등재 약제 ’와 ‘이후 약제 ’로 구분하여 순차적으로 적용하는 단계적 시행은 산업계의 충격을 분산시킬 수 있다는 점에서 의미가 있으나 산업계가 감당해야 할 막대한 피해 규모 자체는 변하지 않는다”라고 우려했다. 중동 사태 등 글로벌 불안정성 확대로 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 가중되는 등 경영 환경이 급격히 악화하고 있는 상황에서 대규모 약가 인하는 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것이라는게 비대위의 입장이다. 이미 다수의 제약기업이 비상경영 체제에 돌입했고 연구개발과 설비 투자 계획을 축소하고, 채용계획을 전면 재조정하거나 원가 절감 차원에서 대체 원료를 모색하는 등 약가 인하에 대비하기 위한 기업들의 불가피한 조치가 현실화하는 실정이다. 비대위는 “이번 약가인하 정책으로 인해 R&D 투자 등 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강, 보험재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고, 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다”라고 지적했다. 향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행할 것을 정부에 요구했다. 비대위는 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적인 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해 줄 것을 요청한다”라고 강조했다.