[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 요동치고 있다. 올해 14거래일만에 상한가 4번, 하한가 2번이 발생했다. 종목 특성상 임상 결과에 따라 주가가 춤을 추고 있다. 한국거래소에 따르면 올해 상한가를 친 제약바이오주는 유틸렉스(1월5일, 전일대비 29.81%↑), 위더스제약(1월6일, 29.69%↑), 에이비엘바이오(1월12일, 29.78%↑), 바이오리더스(1월14일, 29.70%↑) 등 4곳이다. 유틸렉스는 T세포 치료제의 3번째 완전관해, 바이오리더스는 코로나 후보물질(BLS-H01)의 국내 유일 델타 변이 효능 확인 등 임상 소식이 상한가를 이끌었다. 위더스제약은 대선 후보의 탈모 공약에 관련주로 묶이며 주가가 급등했다. 위더스제약은 대웅제약, 인벤티지랩과 세계 첫 탈모치료 장기지속형 주사제(IVL3001과 IVL3002)를 개발중이다. 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상1상을 담당한다. 에이비엘바이오는 계약금 900억원(7500만 달러) 등 1조2720억원(10억6000만 달러) 규모 기술수출 소식이 상한가로 이어졌다. 에이비엘바이오는 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. 하한가를 기록한 곳은 파마리서치바이오(1월13일, 14.91%↓), 안트로젠(1월21일, 29.85%↓)이다. 안트로젠은 개발중인 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-SHEET)가 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다는 소식이 전해지며 하한가를 맞았다. ALLO-ASC-SHEET는 붙이는 줄기세포 치료제 형태로 개발 중인 신약 물질이다. 안트로젠은 한국인 환자 164명 대상 유효성과 안전성을 평가하는 DFU-301 임상을 수행했다. 톱라인 분석 결과 DFU-301 임상에서 유효성 1차 평가 지표를 미충족했다. 메드팩토는 13일 장중 하한가를 경험했다. & 8203;메드팩토가 개발하는 항암신약 후보물질 백토서팁과 면역관문억제제 키트루다 병용 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 발생했다고 알려지면서다. 결국 이날 종가는 전일대비 27.54% 감소했다. 다만 메드팩토는 "해당 연구에서 나타난 부작용은 백토서팁보다 면역항암제가 자체적으로 갖고 있는 특성 때문"이라고 반박했다.

[데일리팜=지용준 기자] 세포·유전자 치료제의 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 소식이 끊이지 않고 있다. 차바이오텍이 컨소시엄을 구성해 세포·유전자치료제 CDMO 공장을 짓기로했다. 올초에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코도 세포·유전자 치료제 시장 진출을 공고히했다. 대기업과 중견 바이오텍 너나 할 것 없이 세포·유전자 치료제 CDMO를 차세대 먹거리로 점 찍고 있다는 분석이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 20일 차바이오텍은 CMG제약, 차케어스와 컨소시엄을 구성해 판교에 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하기로 했다. 신규 CDMO 공장에는 총 1105억원의 자금이 투입된다. 비용은 차바이오텍이 50%를 부담하고 CMG제약과 차케어스는 각각 40%, 10% 씩 나눠 투입한다. CMG제약과 차케어스는 차바이오텍의 자회사다. 차바이오텍은 그동안 CDMO사업 확장을 노력해왔다. 이번 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하게 된 것도 사업 확장의 연장선이라는 게 업계의 평가다. 차바이오텍 관계자는 "미국에서 짓고있는 바이럴 벡터(바이러스 전달체) 제조설비를 갖춘 cGMP(선진 의약품 제조품질 관리 기준) 시설이 거의 완공단계에 있다"며 "향후 판교에 짓는 유전자·세포치료제 CDMO 공장과 연계해 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 설명했다. 바이럴 벡터는 유전자 조작이 필요한 세포·유전자 치료제 개발에 쓰이는 핵심 원료다. ◆대기업도 점찍은 세포·유전자 치료제 CDMO 올초 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 대기업들이 잇따라 차세대 먹거리로 점찍었다. 삼성바이오로직스는 최근 기자간담회를 통해 세포·유전자 치료제 CDMO의 진출을 공고히했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품 CMO 중심인 사업을 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등의 유전자·세포치료제까지 확대하겠다는 로드맵을 발표했다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 mRNA, 세포치료제 등을 생산할 수 있는 5공장을 연내 착공한다는 계획이다. SK는 자회사 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 CBM에 3억5000만달러(약 4200억원)를 투자했다. CBM은 세포·유전자 치료제의 초기 개발 단계부터 생산까지 가능한 CDMO회사다. SK팜테코는 지난해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO기업 이포스케시를 인수한지 9개월 만에 사업 확장에 나선 것이다. CJ제일제당도 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 도모했다. CJ제일제당은 지난해 11월 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스(바타비아)의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. ◆세포·유전자 치료제 CDMO 진출, 왜? 세포·유전자 치료제의 CDMO 사업의 시장 전망은 장밋빛이다. 세포·유전자 치료제를 개발하려는 움직임이 크게 늘어서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 세포·유전자 치료제 임상건수는 2016년보다 2020년 약 3배 늘었다. 그만큼 세포·유전자 치료제 개발을 하려는 기업들이 많다는 얘기다. 이에 따라 CDMO 시장 역시 폭발적인 성장세를 보일 것으로 예측됐다. 한국바이오협회에 따르면 세포& 8231; 유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 기준 약 1조8180억원에서 연평균 31.0% 성장해 2026년 12조598억원에 이를 것으로 전망된다. 다만 전 세계에서 세포·유전자 치료제의 허가 사례가 많지 않아 폭발적인 시장 성장을 낙관하기 이르다는 관측이다. 전 세계에 승인된 세포·유전자 치료제는 총 84뿐이다. 이는 전체 의약품 시장에서 1% 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임과 보령제약이 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 공동판매를 종료했다. 베링거인겔하임은 올해부터 직접 프라닥사의 판매를 맡는다는 방침이다. 21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임과 보령제약은 프라닥사 코프로모션 계약을 지난해 말 종료했다. 베링게인겔하임은 다른 파트너사를 구하는 대신 프라닥사를 직접 판매키로 했다. 베링거인겔하임 관계자는 "양사 합의에 따라 작년 말 계약을 종료했다"며 "올해부터는 베링거인겔하임이 직접 판매에 나설 것"이라고 말했다. 프라닥사는 다비가트란 성분의 NOAC 계열 항응고제다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목을 받았다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다. 베링거인겔하임은 2011년 이 품목을 허가받았다. 이듬해 본격 발매했다. 발매와 함께 유한양행과 손을 잡았다. 베링거인겔하임은 병원급 의료기관을, 유한양행은 개인병원을 각각 담당하는 방식이었다. 2018년부터는 보령제약과 동행했다. 이후 지난해까지 4년간 보령제약과 프라닥사를 공동 판매했다. 다만 경쟁약물에 비해선 다소 아쉬운 성적을 냈다. 다이이찌산쿄 '릭시아나'·바이엘 '자렐토' BMS·'엘리퀴스' 등이 연 500억~600억원대 원외처방액을 기록하는 데 비해, 프라닥사는 150억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다. 지난해 7월엔 물질특허도 만료됐다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스 등이 프라닥사의 염·제제특허를 무효화하고 제네릭 우선판매품목허가를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 동방에프티엘이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭 생산에 참여한다. 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득한 전 세계 제약사 22곳에 포함됐다. 21일 보건복지부에 따르면 국제의약품특허풀(MPP)은 지난 20일 라게브리오 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업을 선정했다. MPP는 지난해 10월 MSD와 라게브리오 라이선스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했고 국내 기업 3곳을 포함한 27곳을 낙점했다. 원료·완제의약품 생산 13곳, 완제의약품 생산 9곳, 원료 생산 5곳 등을 선정했다. 27개사가 생산한 라게브리오 제네릭은 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급·판매된다. 국내 기업으로는 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3곳이 선정됐다. 한미약품은 원료와 완제의약품을 모두 생산하고, 셀트리온과 동방에프티엘은 각각 완제의약품과 원료의약품 생산 업체로 낙점됐다. 복지부는 “국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과다”라고 평가했다. 이중 동방에프티엘은 국내 원료의약품 전문 업체 중 유일하게 선정되면서 라게브리오의 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 제조에 나선다. 동방에프티엘은 국제 표준의 생산설비와 생산능력, 의약품 품질관리능력 등에서 역량을 입증받아 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득했다. 동방에프티엘은 1990년 동방합성화학으로 시작한 기업으로 일양약품의 창업주 고 정형식 회장의 차남 정영준 회장이 36.6%의 지분율을 보유한 최대주주다. 오너 일가가 지분 100%를 보유 중이다. 정도언 일양약품 회장도 지분 0.78%를 갖고 있다. 동방에프티엘은 자산 583억원 규모의 중소 기업이다. 2020년 매출 519억원, 영업이익 74억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 순도 높은 실적을 나타냈다. 매출은 2017년 240억원에서 3년 만에 115.8% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 2018년 1억원의 적자를 기록한 이후 영업이익은 2019년 59억원, 2020년 74억원으로 수직상승하고 있다. 회사에 따르면 동방에프티엘은 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 약 60%에 달한다. 현재 유럽, 일본, 중국 등 해외 제약사들에 원료의약품을 공급한다. 2016년 무역의 날 1000만불 수출의 탑을 수상한 데 이어 2019년 2000만불 수출의 탑을 받았다. 동방에프티엘은 경기 화성시 향남제약단지에 의약품 공장을 구축했다. 동방에프티엘의 원료의약품 공장은 항응고제, 항궤양제, 당뇨치료제, 고혈압치료제, 소염진통제 등을 취급한다. 호주, 일본, 프랑스, 카자흐스탄, 러시아 등에서 GMP 인증을 받았다. 소염진통제의 경우 세레콕시브, 펠비낙, 케토프로펜 등이 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 대만 등에서 GMP 인증을 받았다. 2015년에는 cGMP 수준의 새로운 API 공장을 건설했다. 천연물 원료의약품은 국내 최초로 생약 GMP인증을 받았고, 생약 신 물질 개발과 신약 연구에 지속적으로 참여하고 있으며 자체 개발 기술로 다수의 특허를 보유하고 있다. 동방에프티엘은 완제의약품도 취급한다. 동방아토르바스타틴, 프레탑, 이부뉴펜, 투와이스플러스, 씨팍신 등 전문의약품과 일반의약품 30여종을 보유 중이다. 완제의약품은 고형제와 연질캡술제에 대해 국내 GMP인증을 획득했고 소염진통제, 신경성질환치료제, 비타민제 등을 국내외로 공급하고 있다. 동방에프티엘은 2013년 다양한 원료의약품을 개방형혁신(오픈이노베이션)을 통해 공동으로 연구하는 가피바이오(GAPI BIO)를 설립했다. 2019년에는 항암제 신약을 연구하는 엠에프디바이오(MFD BIO)를 출범했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀리버리가 코스메틱 브랜드 '더 라퓨즈'를 공식 론칭하며 연매출 200억원을 목표로 삼았다. 셀리버리 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스는 21일 오전 서울 강남구 조선팰리스 호텔에서 '더 라퓨즈' 론칭쇼를 개최하고 '알쓰리 리페어 컨센트레이트 세럼' 등 스킨케어 제품 7종을 선보였다. 더 라퓨즈는 '치료법'이라는 뜻의 '테라퓨틱스(Therapeutics)'를 어원으로 피부 트러블의 근원을 해결하겠다는 의미를 담았다. 라이브 딜리버리 기술을 적용해 피부 속 손상부위까지 유효성분을 연속 전해 복합 피부 트러블과 노화 징후 해결에 도움을 준다. 더 라퓨즈 제품에 쓰인 독자 성분 '알쓰리 펩타이드(R3 Peptide)'는 24개 인체 필수 아미노산으로 구성됐다. 최근 피엔케이피부임상연구세타에서 370명 성인 여성을 대상으로 인체적용시험을 진행한 결과, 얼굴 피부톤(밝기) 개선, 기미·잡티·주근깨 등 색소침착 개선, 피부 건조로 인한 가려움증 완화, 자외선 및 화학적 자극으로 인한 피부 손상 개선, 화학적 자극 및 자외선 자극 인체적용시험에서는 피부 트러블을 최대 141% 완화하는 효과를 확인했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 더 라퓨즈 브랜드의 첫 연매출 200억원을 목표로 유통망 확장에 한창이다. 상반기 백화점 입점과 온라인몰 오픈 등으로 시작해 하반기에는 홍콩을 시작으로 해외 수출에도 나서겠다는 계획이다. 이를 위해 '킹덤' 등으로 해외에 이름을 알린 배우 배두나를 글로벌 모델로 발탁했다. 양혜인 셀리버리 리빙앤헬스 마케팅 과장은 "홍콩과 일본, 미국, 동남아 6개국, 중국 등으로 더 라퓨즈를 진출시키기 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리가 지난해 11월 '인수 후 개발(A&D)' 방식으로 지분 100%를 인수한 아진크린이 모태다. 셀리버리는 향후 코스닥 상장 유지를 위한 연매출액 30억원 요건을 충족하기 위해 아진크린 인수에 나섰다. 아진크린은 2020년 기준 매출액 371억원, 당기순이익 11억원을 기록한 물티슈 전문 생산 기업이다. 셀리버리는 100% 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스의 사업영역을 물티슈에서 생활건강용품 전반과 화장품으로 확장하겠다는 구상이다. 셀리버리가 지닌 약물 생체 내 전송 기술(TSDT)을 활용한다. 권선홍 셀리버리 전무는 "당사 바이오 기술력이 의약품뿐 아니라 피부 염증에도 효능이 있다는 사실을 확인하고 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 영역으로 진출하고자 했다"라며 "현재 뷰티와 바이오케어티슈 사업을 시작했으며, 향후 전 생활건강 분야로 확대할 것"이라고 말했다. 신공장 건설을 위한 부지도 확보했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 지난 20일 "세종시 소정면에 위치한 면적 2만3969㎡ 상당의 토지를 102억원에 취득한다고 공시했다. 거래상대방은 세종스마트그린으로 취득 예정일자는 2023년 12월 31일이다. 회사는 취득 목적을 "생산 라인에 대한 신규 투자와 신공장 건설, 생산능력 확대를 위한 업무시설 확보"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 영향력이 빠르게 확대되는 모습이다. 특히 한미약품의 기세가 매섭다. 한미약품은 비뇨기과 영역에서의 영업력을 바탕으로 이 시장에 도전한 지 1년 반 만에 100억원대 품목을 보유하게 됐다. ◆한미 '미라벡' 115억원·종근당 '셀레베타' 38억원…처방액 수직상승 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 767억원이다. 2020년 730억원과 비교해 5% 증가했다. 제네릭이 시장 성장을 견인했다. 현재 미라베그론 성분 제네릭은 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 출시돼 있다. 두 제품의 지난해 합계 처방액은 153억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 20%에 달한다. 두 제네릭은 2020년 6·7월 발매 후 원외처방 시장에서 매우 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 전체 시장에서 제네릭 점유율을 월별로 살피면, 2020년 7월 2%에 그쳤으나 그해 12월 13%로 증가했다. 2021년 들어서는 7월 점유율 20%를 넘긴 후 12월엔 34%까지 확대됐다. 특히 한미약품 미라벡의 성장세가 눈에 띈다. 미라벡은 2020년 6월 발매된 후 그해 28억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 115억원으로 늘었다. 한미약품은 제네릭 발매 2년차에 100억원대 품목을 보유하게 됐다. 종근당 셀레베타 역시 2020년 10억원, 지난해 38억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘리는 중이다. 제네릭사들은 지난 2019년 11·12월 베타미가의 결정형특허와 용도특허를 각각 무효화하는 데 성공했다. 이어 2020년 5월 베타미가 물질특허가 만료되자, 같은 해 6·7월 한미약품과 종근당이 잇달아 제네릭을 출시했다. ◆오리지널 베타미가 11% 감소…제네릭 성장+약가인하 영향 반면 오리지널인 베타미가의 처방액은 2020년 692억원에서 지난해 614억원으로 11% 감소했다. 제네릭이 빠르게 성장하면서 상대적으로 베타미가의 처방실적이 줄었다는 분석이다. 또, 지난해 말 베타미가의 약가가 롤러코스터를 탔던 것도 처방액 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기와 집행정지 신청으로 미뤄둔 상태였다. 그러나 지난해 10월 1심에서 패소했다. 이에 정부는 11월 직권으로 베타미가의 약가를 인하했다. 여기에 맞서 아스텔라스는 고등법원에 항소했고, 동시에 약가인하 집행정지 신청을 다시 냈다. 서울고등법원은 이례적으로 아스텔라스의 약가인하 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 아스텔라스는 대법원에 집행정지 신청에 대한 상고장을 제출해둔 상태다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 '아바스틴' 바이오시밀러 '온베브지'가 본격적인 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 블록버스터 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 온베브지가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 9월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준이다. 여기에 지난해 5월부터 온베브지주 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 보령제약이 영업 지원군으로 나선 만큼, 공격적인 프로모션을 전개할 것으로 판단된다. 아바스틴은 다양한 적응증을 갖춘 전방위 표적항암제다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 아바스틴의 국내 매출은 1181억 원에 달한다. 또한 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원, 2019년 기준)의 매출을 기록한 제품이다. 한편 아바스틴 바이오시밀러 경쟁은 더 확대될 전망이다. 지난해 5월에는 한국화이자의 '자이라베브'가 국내 허가됐으며 알보젠코리아의 '아림시스' 역시 지난 19일 승인됐다. 셀트리온 역시 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러의 품목허가 절차를 진행중이다. 전 세계 시장으로 범위를 넓히면 더 많은 업체가 경쟁 중이다. 이미 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'가 아바스틴과 경쟁 중이다. 이밖에 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·쿄와기린, 셀트리온, 프레스티지바이오파마 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'이 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파했다. 호흡기 질환 강자 대원제약이 만성질환치료제 영역에서도 두각을 보이고 있다. 대원제약은 티지페논을 약물재창출 방식으로 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 2상 환자 모집을 오는 6월까지 마친다는 계획이다. 유비스트에 따르면 티지페논의 지난해 매출액은 110억원으로 전년(100억원) 대비 10% 증가했다. 연도별 실적은 2017년 40억원, 2018년 73억원, 2019년 92억원, 2020년 100억원, 2021년 110억원 등 총 415억원이다. 티지페논 선전은 대원제약의 사업 영역 확대 전략이 만들어낸 성과로 평가된다. 대원제약은 전통적으로 호흡기 질환 의약품 강자다. 다만 코로나19 여파로 호흡기 사업에 어려움을 겪었다. 이에 회사는 고령화 및 만성질환 의약품 라인업을 확대하며 포트폴리오를 다변화했다. 효과는 지난해 나타났다. 티지페논 등의 선전은 외형 회복으로 이어졌다. 대원제약 매출액(별도 기준)은 2019년 3153억원, 2020년 3064억원으로 줄었지만 지난해는 3300억원 이상이 점쳐진다. 2020년 역성장 아픔을 1년만에 만회했다. 업계 관계자는 "티지페논이 2년 연속 매출액 100억원을 넘기며 대원제약의 캐시카우로 자리잡았다. 코로나19 덕분에 바뀐 사업구조가 외형 확장은 물론 향후 실적 안정성에 기여했다"고 진단했다. 8월 2상 완료 대원제약은 티지페논을 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 현재 2상 단계에 있다. 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이다. 오는 2월 임상 시험을 시작해 6월 환자 모집 완료가 목표다. 2상 데이터 분석은 8월이 점쳐진다. 티지페논은 5년간 400억원 이상 판매된 만큼 안전성은 입증됐다. 2상에서 코로나치료제 유효성을 입증하면 최근 매출 상승세에 날개를 달 것으로 보인다. 한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.