[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피에 나섰던 업체 45곳 중 5곳이 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 치열한 경쟁 상황을 특허도전 포기의 원인 중 하나로 지목하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 팜젠사이언스는 최근 듀카브 조성물특허에 제기했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다. 듀카브 조성물특허는 2031년 8월 만료된다. 조성물특허 회피에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 출시할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 361억원이다. 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 카나브 패밀리 가운데 단일제인 카나브를 제외하고 가장 많은 처방실적을 내고 있다. 이런 이유로 많은 제약사가 카나브 조성물특허에 도전장을 냈다. 올해 3월 4일 알리코제약을 시작으로 총 45개 제약사가 잇달아 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 8월 24일 유유제약이 처음으로 심판을 취하했다. 이어 최근까지 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 이로써 듀카브 조성물특허 도전을 포기한 업체는 총 5곳으로 늘었다. 제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점에서 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날 가능성이 있다. 지난해 기준 ARB+CCB 계열 2제 고혈압 복합제 시장의 지난해 원외처방 규모는 8000억원 이상이다. 이미 듀카브를 포함해 한미약품 '아모잘탄', 베링거인겔하임 '트윈스타', 노바티스 '엑스포지', 종근당 '텔미누보' 등 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 이런 상황에서 후발의약품으로 듀카브 제네릭을 출시하더라도 시장성이 크지 않다고 판단했을 가능성이 제기된다. 더구나 보령제약이 압도적인 존재감을 나타내고 있다는 점에서 같은 성분 제네릭 다수가 동시에 출시됐을 때 시장 진입이 까다로울 것이란 전망도 나오고 있다. 변수는 사르탄류에서의 불순물 검출 여부다. 현재 국내에선 로사르탄의 아지도 계열 불순물 검출 우려가 커지고 있다. 해외에선 이르베사르탄과 발사르탄에서의 아지도 불순물 검출 사례도 확인됐다. 만약 불순물 사태의 여파가 예상을 뛰어넘는 수준으로 확대될 경우 그에 대한 반작용으로 또 다른 ARB 계열 약물인 피마사르탄에 대한 수요가 커질 것이란 전망이 나온다. 피마사르탄의 경우 아직 불순물 검출 사례가 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 기반 병용요법시 '입랜스'가 '버제니오' 대비 삶의 질을 높인다는 간접 비교 결과가 나왔다. 최근 비교효과 연구 저널(Journal of comparative effectiveness research)에는 호르몬수용체 양성 HER2 음성인 진행성 유방암 환자에서 입랜스(팔보시클립)과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법과 버제니오(아베마시클립)와 파슬로덱스 병용요법이 환자 자기평가 결과(PRO, Patient-reported outcomes)에 어떤 영향을 미치는 지를 평가한 연구가 게재됐다. 해당 데이터에는 입랜스의 PALOMA-3 연구의 개별 환자 데이터와 버제니오 MONARCH-2 연구의 요약수준 데이터를 활용해 환자 자기평가 결과 점수를 간접 비교했다. 여기에는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 평가 설문항목 30항목(QLQ-C30)과 유방암 관련 설문 모듈(EORTC QLQ-BR23) 등이 환자 자기평가에 포함됐다. 삶의 질 평가 30항목은 글로벌건강상태/QoL 척도 1개, 신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능 등 5개 척도, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움 등 9개의 증상 척도를 평가했다. 유방암 관련 설문은 신체, 성기능, 성적 쾌감, 미래관점 등 4가지 기능 척도와 전신치료 부작용, 유방증상, 팔증상, 분노 등 4가지 증상 척도를 평가했다. 분석 결과, 입랜스 병용요법이 버제니오 병용요법 대비 더 나은 화자 자기평가 결과를 보였다. 입랜스 병용요법은 전반적인 삶의 질에서 베이스라인 대비 유의한 변화를 기록해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이밖에 메스꺼움, 식욕부진, 설사 및 전신치료 부작용 등 일부 영역에서도 나은 데이터를 보였지만 일부 영역에서는 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 한편 기존에 허가된 CDK4/6억제제 간의 무작위 대조군 임상 환경에서 직접 비교된 연구는 없다. RCT 데이터가 없는 상황에서 공통 대조군 간접 비교 분석을 통해 환자 군의 차이점을 통제하면 치료 효과의 유의미한 비교가 가능하다. 기존에 진행됐던 입랜스, 키스칼리, 버제니오 등의 무진행생존기간(PFS) 간접 비교의 경우 유사하게 나타난 바 있다. 최근 진행된 연구에서 연구간 차이를 고려해 전체생존(OS) 데이터를 비교한 결과, 생존기간 중앙값은 매우 다르게 나타났으나 위약 대비 치료의 개선 효과는 상대적으로 유사한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약의 대표 품목 골관절염치료제 '아라간주'와 '아라간플러스주'가 연 매출 200억원을 달성했다. 아라간주와 아라간플러스주는 2002년부터 마케팅을 시작해 2010년 국내 판매실적 100억원을 달성했고 지난해는 수출 실적이 100만 달러를 넘어섰다. 회사 관계자는 "아라간주와 아라간플러스주가 12월 6일자로 올해 매출 200억원을 달성했다. 수출 실적도 지난해에 이어 연 100만 달러를 초과했다"고 설명했다. 이어 "아라간주와 아라간플러스주를 인정하시는 전국 많은 선생님께 감사드린다. 관절염으로 고생하시는 수많은 환우와 치료하시는 선생님께 도움이 될 수 있는 치료제 연구 개발에 더욱 힘쓰겠다"고 강조했다. '아라간주'는 1주 1회, 5주간 투여, '아라간플러스주'는 1주 1회, 3주간 투여한다. 인체에서 관절액을 구성하는 히알루론산 성분으로 골관절염 환자의 불편한 관절에 윤활 및 항염 작용을 통해 통증을 감소시킨다. 기존에 사용하던 소염진통제나 스테로이드 주사 대비 부작용이 적고 안전하며 효과가 장기간 지속된다는 장점을 갖고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 한미참의료인상 올해 수상자로 장철호 미얀마베데스다병원장과 서울적십자병원이 선정됐다고 5일 밝혔다. 한미약품과 서울시의사회가 2002년 공동 제정한 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치는 의사와 의료봉사단체를 발굴하기 위한 상이다. 수상자와 수상단체에는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달된다. 수상자인 장철호 원장은 2000년부터 2006년까지 12개국에서 15차례 해외의료봉사를 진행했고 2006년부터 5년 동안 중국 단둥에 거주하며의료취약계층 대상 진료를 펼쳤다. 2012년부터는 미얀마에 거주하면서 지아이씨 수술봉사팀과 구순구개열 무료 수술 프로젝트를 진행하고 있다. 장 원장은 2016년 6월에는 미얀마 양곤시에 베데스다병원을 개원하고 지역 주민들을 위한 무료 의료봉사 활동을 펼치고 있다. 미얀마 현지에서 수술이 어려운 중증 환자 11명을 한국으로 초청해 치료받도록 해주기도 했다. 코로나19 유행 이후에는 양곤시 외곽 거주주민들에게 구호품을 나눠주고 있다. 수상단체 서울적십자병원은 1905년 개원해 6.25와 이라크전쟁에서 구호활동에 참여했고 동남아재난피해자 구호를 위해 의료진을 파견하기도 했다. 신종인플루엔자에 이어 코로나19 유행 상황을 맞아 전담병원으로 참여하는 등 공공의료사업을 지속하고 있다. 서울적십자병원은 2012년 ‘온드림 희망진료센터’를 열어 외국인 근로자, 난민, 다문화 가족 등 의료취약계층을 진료하고 있다. 2020년까지 이 센터에서 진료한 환자는 11만명에 이른다.이 외에도 의료취약계층 건강관리를 위한 공공의료 교육사업을 실시하고 의료비도 지원하고 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “시상이 시작됐던 20년 전보다 현재가 더 따뜻하고 가치있는 사회로 발전했음을 한미참의료인상을 통해 느낀다”며 “코로나19라는 팬데믹 상황에서 의료현장 최전선을 묵묵히 지키며 사투를 벌이고 있는 의료진에게 감사와 존경의 마음을 전하고 싶다”고 말했다. 시상식은 6일 오후 7시 서울시 중구 롯데호텔에서 개최된다. 코로나19 상황을 감안해 수상자를 포함한 100명 이하 인원(백신접종 완료자 및 행사 전일 PCR 검사로 음성 판정을 받은 미접종자)만 참석한다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제의 발전은 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 많은 기여를 했다. 이전까지는 겉으로 드러나는 피부 증상이 크게 호전되지 못해 환자들이 느끼는 신체·정신적 고통이 컸다면, 이제는 질환을 신경쓰지 않고 일상생활을 할 수 있는 수준에까지 다다른 것이다. 치료 목표도 상향됐다. 중증 건선도 치료를 받으면 완전히 증상이 개선될 수 있는 PASI 100을 꿈꿀 수 있게 됐다. 염증을 완화하는 TNF-α 억제제를 시작으로 건선 유발원인인 인터루킨(IL)에 직접 작용하는 신약들이 속속 등장한 덕분이다. 인터루킨 억제제로는 IL-12/23, IL-17, IL-23 등 염증 유발에 관여하는 주요 인자를 타깃하는 제제들이 다양하게 쓰이고 있다. 그 중에서도 IL-23 억제 계열의 '스카이리치(리산키주맙)'는 높은 효과를 보이면서도 안전하고, 복용 편의성까지 갖춰 치료 판도를 뒤흔들고 있다. 인터루킨 억제제 중 투여 주기가 제일 긴 편에 속하고, 치료 3~4개월 후 PASI 90 피부에 도달한 비율도 가장 높다. 그 시기 원치않는 부작용으로 중단한 비율은 가장 낮은 1%대였다. 효과와 안전성, 복용 편의성을 모두 잡으면서 스카이리치를 선호하는 의료진과 환자가 크게 증가하는 추세다. 국내에서는 지난해 6월부터 중증 건선 환자들이 급여 혜택도 받을 수 있게 됐다. 박혜진 인제대 일산백병원 피부과 교수를 통해 스카이리치가 건선 치료 환경에 불러온 변화를 조명해봤다. -건선은 어떤 질환이며 건선 환자들이 가장 많이 호소하는 고충은 무엇인가 =건선은 우리 몸의 면역체계 이상으로 발생하는 면역질환의 일종이다. 대표 증상은 전신 곳곳의 피부 표면에 생기는 두꺼운 각질층과 붉은 반점이다. 단순 피부 질환으로 인식되기 쉽지만, 건선은 신체 여러 기관에 영향을 미쳐 다양한 동반질환을 불러오기도 하는 전신질환이다. 외관상 병변이 드러나다 보니 환자들이 느끼는 사회적 고립감이 심하다. 한여름에도 반팔 반바지를 마음대로 입지 못한다거나, 목욕탕·수영장 이용 등 일반인이라면 전혀 개의치 않을 부분까지도 신경을 쓰게 돼 스트레스가 크다. 정신적 고충이 상당해 건선 환자들이 일반 사람보다 우울증, 불안장애 등의 정신 질환을 겪을 확률이 높다는 연구 결과도 있다. -최근 건선 조기 치료의 중요성이 강조되고 있다. 조기 치료가 고려되어야 하는 이유는 =처음에는 피부 병변으로 시작한 건선은 피부 증상에 그치지 않고 다른 예상하지 못한 동반질환을 불러올 수 있다. 염증이 제대로 조절되지 않고 다양한 염증 유발 물질에 오랫동안 노출되면 심혈관질환, 대사증후군, 건선관절염, 염증성장질환 등 다른 동반질환 위험을 높인다. 이처럼 건선은 발병되면 시간이 지남에 따라 환자의 삶 전반에 걸쳐 신체적, 정신적으로 부정적인 영향이 누적된다. 이것이 최근 건선 질환에서 강조되는 CLCI(Cumulative life course impairment) 개념이다. 건선의 부정적인 날개짓을 조기에 빠르게 차단하면 큰 폭풍우를 막을 수 있다. 최근에는 치료제들의 효과가 좋아 조기에 치료하면 효과적으로 증상을 조절하고 악화를 막을 수 있다. 조기 치료가 중요한 이유다. -현재 중증 건선치료제로 IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 다양한 생물학제제들이 도입됐다. 현장에서 느끼는 약제별 특징이 있다면 =말초에서 작용하는 IL-17 억제제는 초기에 효과가 빠르게 나타나는 것이 장점으로 부각된다. IL-23 억제제는 그보다 윗단계에서 작용해 IL-23 차단으로 인한 효과가 피부에서 나타나기까지 좀 더 시간이 걸리는 것으로 여겨졌다. 스카이리치의 경우, IL-23 억제제임에도 비교적 빠른 시간 내 건선 증상의 호전을 보이는 것을 종종 관찰할 수 있었다. 또한 IL-17 억제제에 비해 IL-23 억제제가 투약 간격이 길어 자주 내원하기 어려운 환자들이 더 선호하는 경향을 보인다. IL-17 억제제들이 최근 건선관절염에서 1차 약제로 보험급여가 인정되면서 건선관절염이 심한 경우 먼저 고려되기도 한다. -다양한 약제를 어떤 방식으로 선택하나. 치료 방법을 선택할 때 환자들이 어떤 점을 가장 우려하는지, 선택 시 고려해야 할 사항은 어떤 것들이 있는지 궁금하다. =크게 효과, 편의성, 안전성 등을 고려한다. 아무래도 환자들이 가장 중요하게 생각하는 부분은 '피부를 얼마나 깨끗하게 개선해줄 수 있는 지', 즉 치료 효과에 대한 부분이다. 이와 함께 무시할 수 없는 부분이 치료 지속성, 치료 간격 등 편의성이다. 건선은 지속적으로 치료를 받는 것이 중요한데 너무 잦은 병원 내원은 학교, 회사 등 일상생활에 지장을 줄 수 있다. 실제 환자들은 병변이 좋아지면 언제까지 주사를 계속 맞아야 하는지를 궁금해한다. 아직까지는 정해진 치료 기간이 없고, 치료를 중단할 경우 개인 차는 있지만 수개월 후부터 증상이 다시 나타날 수 있기 때문에 재치료를 요하는 경우도 많다. 안전성도 환자들이 많이 우려하는 부분이다. 고혈압, 당뇨, 간기능 이상 등 동반 질환이 많은 건선 환자들의 경우 IL-23 억제제를 쓰면 장기 사용해도 기존 전신 치료제보다 더 안전하다. 또 초기 사용됐던 TNF-a 억제제가 갖고 있는 잠복 결핵 활성화 위험도 IL-23 억제제는 더 적은 것으로 보고되고 있다. -IL-23 억제제 스카이리치 임상 결과, 투여 52주차에 높은 PASI 100 도달률이 4.5년(232주)까지 유지됐다. 중증 건선 환자에게 어떤 의미를 지니는지 =생물학적 제제를 오래 사용하면 시간이 지나면서 점점 효과가 떨어져 약물을 교체하게 되는데, 스카이리치는 이러한 비율이 매우 적은 것으로 보여진다. 또 장기 투여해도 기존 치료제들보다 부작용이 적은 것으로 나타났으며, 다양한 연구를 통해 안전성을 입증했다. 2020년 영국피부과협회(BAD)에서 발표한 건선 치료 가이드라인 내 '건선 치료 생물학제제 선택 시 참고사항' 데이터에 따르면, 치료 3~4개월 내에 이상반응으로 치료를 중단한 환자 비율이 스카이리치는 1%로, 현재 국내 도입된 IL-17 억제제, IL-23 억제제(1~3%) 중 낮은 편에 속했다. 피부 병변이 깨끗하게 사라지는 개선 효과뿐 아니라 안전하고 오래 효과를 유지하는 것이 가능해짐으로써 건선 환자들이 꿈꿔온 '건선이 없는 듯한 삶'에 가까워지고 있다. 진정한 'PASI 100의 시대'가 열리고 있는 것이다. 실제 영국, 미국 등 해외 건선 치료 가이드라인에서는 거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)를 최종 치료 목표로 제시하고 있다. -스카이리치는 임상에서 손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선에서도 높은 피부 개선을 보였다. 이 부위들의 치료가 까다롭다고 알려져 있는데, 스카이리치가 일관적이게 높은 효과를 보인 것의 의미는 무엇인가 =손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선 치료가 더 까다로운 이유는 약을 바르기도 힘들고, 약을 발라도 쉽게 침투되지 않기 때문이다. 손발톱은 자라는 속도도 매우 느리기 때문에 효과를 확인하는 데에도 오랜 시간이 걸린다. 스카이리치는 연구 결과(LIMMitless), 약 4년의 장기 치료기간 동안 손발톱, 두피, 손발바닥에서 높은 피부 개선율을 보였다. 치료 232주차에 평균적으로 손톱 약 87.7%, 치료 172주차에 두피 약 94%, 손발바닥 약 97%의 개선율을 기록했다. 이로써 치료가 어려웠던 건선 부위에 대한 경계도 사라지고 있음을 알 수 있다. 이전에는 치료 효과가 좋아 피부 개선이 나타나더라도 특수한 부위들에는 병변이 조금씩 남아 있었지만 이제는 이런 부위에서도 좋은 효과를 보여 ‘PASI 100’이라는 치료 목표에 부합하는 효과를 볼 수 있게 됐다. -목표로 PASI 100을 바라볼 만큼 건선 치료 수준이 10년 새 크게 발전했다. 향후 건선 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하나 =건선 치료는 발전이 굉장히 빠른 분야다. 처음 생물학적제제가 도입될 당시만 해도 PASI 75 정도의 개선도 굉장히 높은 치료 효과로 여겨졌다. 그런데 불과 몇 년 사이 건선의 치료 목표는 PAIS 90을 넘어 '완전히 깨끗한 피부'를 의미하는 PASI 100까지 바라보게 됐다. 건선을 위한 좋은 생물학제제가 많이 나와있고, 새로운 경구제제들도 출시를 준비하고 있기 때문에 앞으로는 더욱 환자들의 상태에 적합한 다양한 치료를 할 수 있게 될 것으로 보인다. 초기부터 병원만 찾는다면 민간요법이나 건강식품 등에 의존해 비용과 시간을 낭비하는 일 없이 좋은 효과를 얻을 수 있을 것으로 생각된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 신약 ‘렉라자’가 첫 분기 매출 15억원을 기록했다. 7월 급여등재와 함께 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 국내 개발 항암신약 중 ‘슈펙트’에 이어 단숨에 매출 2위에 오르면서 순조로운 출발을 보였다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다. 지난 7월 본격 발매된 이후 기록한 첫 분기 성적표다. 렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 지난 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 ‘이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다. 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 국내 개발 항암제 중에서 일양약품의 ‘슈펙트’에 이어 두 번째로 많은 매출을 기록했다. 슈펙트의 3분기 매출은 20억원으로 렉라자와 격차가 5억원에 불과하다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 렉라자 이전에 허가받은 국내 개발 항암신약은 슈펙트를 비롯해 동화약품의 밀리칸, 종근당의 캄토벨, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등이 있다. 캄토벨이 분기 매출 11억원을 기록했고 나머지 제품들은 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수한 상태다. 렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다. 이미 렉라자는 얀센으로부터 1억5000만달러의 기술료를 확보한 상태다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 작년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다. 유한양행은 최근 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 불순물 로사르탄 긴장감이 확산하고 있다. 보건당국이 제약사들이 로사르탄의 회수계획서 제출을 독려하며 사실상 후속조치를 위한 막바지 단계에 돌입했다. 제약사들은 로사르탄 시장 전체의 신뢰도 하락을 걱정하면서도 불순물 우려 없는 제품 확보에 총력을 기울이는 실정이다. 3일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에 불순물 로사르탄의 회수계획서 제출을 이날까지 제출하라고 지시한 것으로 전해졌다. 회수계획서에는 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 내용이 담긴다. 제약사들이 불순물 로사르탄의 세부 회수 계획을 취합한 이후 후속조치를 결정하겠다는 의도로 보인다. 앞서 식약처는 제약사들에 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출할 것을 지시했다. 식약처는 제약사들에 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 제출하라고 긴급 지시한 것으로 알려졌다. 본격적으로 불순물 로사르탄제제의 회수가 시작됐을 때 공급 차질이 발생하지 않도록 시장 동향을 점검한 것으로 보인다. 식약처는 최근 의약단체들과 연이어 회의를 갖고 불순물 로사르탄의 회수와 교환에 대한 협조를 요청하기도 했다. 불순물 로사르탄 후속조치가 임박해지자 회수와 교환 등을 대비해 사전 준비체계를 갖추는 모습이다. 기존에 출하한 로사르탄제제 중 불순물 점검 결과 기준치를 초과한 제품이 회수 대상이다. 제약업계는 과거 생산한 로사르탄제제 중 아지도 불순물 점검을 거치지 않은 제품은 대거 회수 대상에 포함될 것으로 관측한다. 앞서 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다. 제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되는만큼 불순물 문제로 인한 공급차질과 시장 위축을 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다. 로사르탄 단일제를 판매 중인 업체만 103곳에 이를 정도로 대다수 제약사들이 로사르탄제제를 취급하고 있다. 제약사 한 관계자는 “과거 예측하지 못한 불순물로 또 다시 대규모 회수가 진행되는 상황이 반복되고 있다”라면서 “수십년간 문제없이 사용한 제품에 대해 신규 위해물질로 인해 신뢰도가 하락할까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국가신약개발사업단 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 확인하고 국내 임상 1상시험에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 후기 임상 1상시험을 진행하고 2023년 글로벌 임상 1/2상에 진입할 예정이다. 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-702는 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 단계부터 국가신약개발사업단의 지원을 받았다”며 “종근당 최초의 바이오 신약으로 CKD-702가 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 올해부터 향후 10년간 2조2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원한다.

[데일리팜=이석준 기자] "수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아님에도 이를 문제 삼아 취소 등의 처분을 내린 식약처의 무리한 행정 조치를 반드시 바로 잡겠다." 파마리서치바이오는 서울지방식품의약품안전청이 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 통해 실추된 회사와 K바이오 명예를 되찾겠다고 밝혔다. 앞서 서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다. 하지만 약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 식품의약품안전처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 견지해 왔다. 그럼에도 식품의약품안전처는 어떠한 이유에서인지 갑자기 기존 규정을 다르게 해석해 적법한 절차에 맞춰 수출을 진행한 기업에 대해 철퇴를 휘둘렀다. 회사 관계자는 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 파마리서치바이오도 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 강조했다. 이어 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다. 주주 등 파마리서치바이오를 아껴주시는 모든 분에게 피해가는 일이 없도록 반드시 좋은 결과를 이끌어 내겠다"고 덧붙였다. 한편 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며 현재 3상을 마치고 국내 품목 허가 신청을 앞두고 있다.