[데일리팜=정새임 기자] 유한양행은 토탈 펫케어 브랜드 '윌로펫'을 론칭하며 펫푸드 시장에 본격 진출한다고 18일 밝혔다. 첫 프로젝트인 '윌로펫 사료'는 유한양행과 SB바이오팜이 협업한 첫 성과다. 반려동물 건강은 물론 먹는 즐거움을 전달하기 위해 생육을 기본으로 영양성과 식감, 기호성에 초점을 맞춰 개발했다. 윌로펫 사료는 부드러운 키블(사료알갱이)이 가장 큰 특징이다. 특수 공법을 적용해 촉촉하고 식감이 좋아 반려동물 치아 부담을 덜어준다. 기호성과 소화 흡수율이 높으며 영양 균형성을 갖춘 고품질 식품이라고 회사는 설명했다. 양사는 오는 19일부터 21일까지 개최되는 '케이펫페어 일산'에서 윌로펫 사료를 공식 선보인다. 또 유한양행은 박람회 기간 동안 여러 이벤트를 준비해 반려인들을 맞이할 계획이다. 양사는 반려동물 의약품 및 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 부분 등에서도 지속적인 사업 협력을 통해 다양한 신제품을 출시할 예정이다. 박람회 이후 12월까지 무료 샘플신청 이벤트와 정기구독 시 The 건강한 프로바이오틱스(반려견 전용 유산균)을 증정하는 론칭 이벤트를 네이버스마트스토어(유한양행펫스토어)에서 실시한다. 양사는 향후 반려동물 의약품 및 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 부분 등에서도 다양한 신제품을 출시할 예정이다. 특히 유한양행은 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대하겠다는 의지를 밝혔다. 유한양행 측은 "이번에 론칭하는 ‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것"이라며 "유한양행의 '정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업'이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미사이언스(대표 임종윤) 컨소시엄 코리컴퍼니는 최근 미국 바이오텍 인피니플루딕스와 mRNA 백신 약물전달체(LNP 구조체) 생산공정인 '미세유체공정' 분야에서 새로운 공법 개발을 위한 전략적 파트너십 기본합의서(HOA)를 체결했다고 18일 밝혔다. 인피니플루딕스는 미 펜실베니아대학교에서 스핀오프한 벤처 기업이다. 반도체 칩공정을 활용해 미세유체공학 기술을 기반으로 차세대 약물전달체 제조장치와 공정기술을 개발한다. 인피니플루딕스의 LNP 약물전달시스템 생산 공정 연구는 펜실베니아대 산학협력단 지원을 받고 있다. 향후 한미사이언스 컨소시엄도 산학협력단과 백신 관련 기술개발, 기술사업화 등 다각도로 협업할 예정이다. 펜실베니아대는 면역학 및 약물전달체 권위자인 드루 와이즈만 교수가 속한 대학이다. 그는 바이오엔텍 연구총괄 수석부사장인 카탈린 카리코 박사와 함께 mRNA 백신 플랫폼 기술을 세계 최초로 개발했다. 이번 전략적 파트너십은 mRNA 백신 제조 중 가장 까다로운 부분인 미세유체 공정 분야의 새로운 공법을 연구 중인 팀과 협업하는데 의미가 있다는게 회사 측 설명이다. 인피니플루딕스가 연구 중인 기술은 초고속 미세유체 처리가 가능하다. 이는 생산공정 중 병목현상 부분인 미세유체 공정의 시간당 처리량을 극대화해 기존 생산량의 128배 이상 처리가 가능할 것으로 기대된다. 임종윤 대표는"mRNA 플랫폼 기술은 암, 에이즈, 자가면역 및 유전질환 등의 예방 및 치료제까지 적용분야가 확대되고 있다"며 "이번 협업은 기존 생산 기술의 특허회피 등의 제한적 개발이 아닌 독자적 기술을 바탕으로 글로벌 신약 개발을 선도할 수 있다는데 의미가 크다"고 말했다. 한편 한미사이언스 컨소시엄이 확보한 3개의 후보물질 중 하나인 이노알엔에이(InnoRNA) mRNA 백신 후보물질은 전임상을 마치고 6개월 뒤 임상 1상을 준비 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)의 경구용 항암제 론서프가 전국 대부분의 상급종합병원에서 처방코드를 확보하며 시장 안착에 성공적인 행보를 보이고 있다. 론서프는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료제로 지난 2019년 국내허가를 받았다. 이에 더해 지난해 하반기에는 전이성 위암 적응증을 추가하며 항암제 시장에서 전선을 확장하고 있다. 론서프(트리플루리딘/티피라실)는 현재까지 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯, 지역 거점병원을 포함한 전국 상급종합병원 대부분의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 론서프는 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wild type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 이와 함께, 지난해 하반기에는 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 성인 환자의 치료에도 국내 승인을 받았다. 론서프는 기존 전이성 대장암 치료뿐만 아니라 전이성 위암 적응증 추가를 통해 이전의 표준 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공함으로써 관심이 집중되고 있다. 론서프는 현재 비급여로 처방이 되고 있어 환자 커뮤니티를 중심으로 보험 급여 취득에 대한 요구가 늘고 있다. 또한, 의료현장에서도 보험 급여에 대한 기대감과 함께 그 필요성에 대한 의견이 모아지고 있다. 제일약품 관계자는 “론서프가 적응증 확대를 통해 국내 대장암, 위암 환자들을 위한 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 론서프는 제일약품이 일본 다이호社로부터 국내 라이선스를 취득한 품목이다. 2015년 미국 FDA의 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난해 미국, 일본, 유럽연합(EU)에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] GS컨소시엄의 휴젤 인수 시점과 맞물려 '톡신 간접수출 국가출하승인 이슈'가 발생한 현 상황에서 새로운 최대주주의 인수결정 여부가 관심을 모으고 있다. GS컨소시엄(GS그룹·CBC그룹·중동 국부펀드 무바달라)은 지난 8월 1조7240억원에 기존 최대주주인 베인캐피탈 소유 휴젤 지분 전량(46.9%)를 인수하며, 경영권을 확보했다. 하지만 일부에서는 최근 식약처 발 악재가 발생함에 따라 GS컨소시엄 측이 위험을 감수하면서 내년 초 예정된 계약 잔금과 최종인수절차합의서에 도장을 찍을지 의문을 제기하는 시각도 생겨나고 있다. 이와 관련해 IB업계는 "휴젤의 새로운 주인인 GS컨소시엄은 중도 포기가 아닌 지속가능한 경영 목표 달성에 대한 확고한 의지로 사태를 원만히 해결하고 주주가치 제고에 방점을 찍을 것"이란 의견이 지배적이다. 다시 말해 GS컨소시엄은 이번 수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 논란과 관련해 흔들림 없는 정도경영으로 기업 가치를 한 단계 업그레이드시키는 계기로 발돋움할 의지가 확고한 것으로 관측된다. 이달 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 간접수출을 인정하지 않고, '제조·판매정지 및 회수·폐기' '허가 취소'라는 돌발적 조치를 내림에 따라 메가톤급 파장을 일으키고 있다. 이에 휴젤은 11일 서울행정법원에 식약처의 제조판매 중지명령 등의 취소와 효력정지 잠정처분을 신청, 당일 인용됐다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 IB업계 중론은 '수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 이슈는 지난 8월 휴젤 지분 인수절차 심의 과정 전부터 GS컨소시엄 측에서 이미 확인된 사안이다. 법률적으로 문제될 소지가 없고, 보건당국이 제시한 가이드라인에 맞춰 진행된 부분인 만큼 충분히 극복 가능한 리스크로 판단'하고 있다. 아울러 휴젤 역시 "이번 논란과 이슈는 법리적 해석에 대한 입장차가 컸던 만큼 향후 제도 개정과 준수에 대한 더욱 확실한 가이드라인이 도출될 수 있는 성장통의 기간으로 평가한다. 식약처가 요구하는 수입자 구매요청서와 전량 수출 증빙 서류 등이 모두 구비·제출된 상태로 긍정적인 결과 도출을 기대하고 있다"는 입장이다. 휴젤의 새로운 대주주, GS컨소시엄의 국산 보툴리눔 톡신 1위 기업 휴젤 인수 목적은 글로벌 NO.1 에스테틱기업으로의 성장과 발전에 있는 만큼 산업통상자원부 산하 산업기술보호위원회 심사도 원만히 통과될 것으로 분석된다. CBC그룹이 분석한 휴젤의 잠재 가치는 '원천기술과 공신력 있는 임상데이터 확보' '보툴렉스 자체의 안전성과 유효성' '국내 시장에서의 5년 연속 1위 수성' 'HA 필러 제품 리딩' '중국 톡신 시장 점유율 확대' '미국·유럽 허가 임박' 등을 들 수 있다. 심의 통과에 힘을 실어 주고 있는 근거논리는 휴젤의 사업 초창기 당시 베인캐피탈에 대규모 지분인수을 넘긴 사례에서도 별다른 잡음없이 경영권 양수도 절차가 이뤄졌기 때문이다. 한편 GS컨소시엄 측은 휴젤 인수 당시 다양한 언론을 통해 "치료·미용 영역에서의 휴젤 보툴리눔 톡신·HA필러의 잠재적 시장 확장성을 높이 평가하고 있다. 7조원 외형의 세계 톡신 시장에서 휴젤이 선두기업으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 확약한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 치료 옵션이 부족한 전립선암에서 적응증을 확대하며 지난해 처음으로 블록버스터 반열에 올랐다. 경쟁약물보다 첫 허가는 늦었지만, 꾸준한 영역 확대로 전립선암에서 전이성과 비전이성을 모두 아우르는 유일한 단일 약제로 등극했다. 엑스탄디는 남성호르몬인 안드로겐 수용체(AR) 결합과 신호전달을 억제함으로써 암세포 증식을 막는다. 국내 허가는 2013년 6월로 경쟁 약물인 '자이티가(얀센)'나 '제브타나(사노피)'보다 늦었지만, 첫 급여 등재는 가장 빨랐다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2014년 11월로 급여 목록에 올랐다. 엑스탄디는 타 약물이 등재 과정을 거치는 약 3년 6개월간 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 시장을 선점했다. 실제 홀로 급여가 적용되던 2015~2017년 엑스탄디는 아이큐비아 기준 100억~200억원 연매출을 올린 반면, 자이티가는 10억원 초반에 그쳤으며 제브타나는 4~5억원 수준에 불과했다. 엑스탄디의 가능성을 알아본 다국적 제약사 화이자는 원개발사인 메디베이션을 인수합병(M&A)하며 엑스탄디를 포트폴리오에 포함시켰다. 한국에서는 기존 메디베이션과 판권 계약을 맺었던 아스텔라스가 계속 공급하고 있으며, 미국에서는 화이자와 아스텔라스가 함께 유통한다. ◆전이 관계없이 모든 거세저항성 망라…블록버스터 약제 18위 등극 엑스탄디는 초기 전이성 거세저항성 전립선암 2차에서 1차 치료요법, 비전이성 거세저항성, 전이성 호르몬 반응성(거세 민감성)으로 적응증을 차근차근 넓혔다. 단일제로는 유일하게 전이성과 비전이성, 거세저항성과 민감성 전 영역을 커버한다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 엑스탄디를 전이성 거세저항성 전립선암에서 1차 치료제로, 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료제로 우선 권고(카테고리1)하면서 엑스탄디는 명실상부한 대표 전립선암 치료제로 자리매김 했다. 국내 매출 추이(아이큐비아 기준)를 살펴보면, 엑스탄디는 2014년 11월 첫 급여 적용 이후 2015년 139억에서 2016년 188억원, 2017년 200억원, 2018년 238억원으로 꾸준히 상승하며 전립선암 신약 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 2019년 230억원으로 잠시 주춤했지만 지난해 반등에 성공, 300억원에 육박했다. 글로벌에서도 엑스탄디는 타 약물을 제치고 승승장구하며 지난해 처음으로 20대 블록버스터 약물 순위에 올랐다. 지난해 엑스탄디 글로벌 매출은 43억9000만 달러(약 5조1868억원)로 전 세계에서 18번째로 가장 많이 팔린 의약품이 됐다. 나아가 아스텔라스는 향후 5년간 엑스탄디 매출을 최대로 끌어올리겠다는 포부를 밝혔다. 지난 5월 열린 새 전략 계획에서 아스텔라스는 2025 회계연도(2026년 3월)까지 엑스탄디가 최대 6000억~7000억엔(약 6조2050억~7조2393억원)에 달할 것으로 예상했다. 아스텔라스는 내년 고위험 비전이성 호르몬 반응성 전립선암으로도 적응증을 확장할 계획이다. ◆후속 신약 등장과 자이티가 '뒷심'…PARP억제제로 치료 전략 세분화 전립선암 치료제 시장은 점점 격화일로를 걷고 있다. '얼리다(얀센)', '뉴베카(바이엘)' 등 신약이 계속 등장하고 있는데다 '린파자(아스트라제네카)' 등 BRCA 변이를 표적하는 PARP 억제제도 전립선암으로 영역을 넓히고 있기 때문이다. 얼리다는 전이성 호르몬 반응성과 고위험 비전이성 거세저항성(미국), 뉴베카는 고위험 비전이성 거세저항성에서 각각 적응증을 갖고 있다. 최근에는 PARP 억제제가 전립선암에 승인되면서 BRCA1/2를 비롯한 DNA 손상 반응(DDR)이 있는 거세저항성 환자에서 쓸 수 있는 새로운 치료 전략으로 자리잡고 있다. 특히 린파자는 자이티가와의 병용요법으로도 1차 평가지표인 방사선학적 무진행생존기간을 충족해 더욱 강력한 조합으로 떠올랐다. 린파자+자이티가 요법은 유전자 변이와 관계없이 전이성 거세저항성 1차 치료제를 타깃한다. 국내에서 엑스탄디가 전이성 거세저항성 다음으로 수요가 높은 전이성 호르몬 반응성에서 뒤처진 점도 매출 확대에서 아쉬운 대목이다. 자이티가가 2018년 6월 해당 적응증을 추가하고, 후속 제품인 얼리다도 지난해 말 승인됐지만, 엑스탄디는 올해 9월에서야 해당 적응증을 받았다. 엑스탄디가 2019년 5월 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여를 넓힌 이후 더 이상 진전이 없는 반면, 자이티가는 뒷심을 발휘해 올해 4월 전이성 호르몬 반응성 전립선암 중 고위험군에 선별적으로 급여를 받게 됐다. 고위험군으로 한정된 자이티가와 달리 엑스탄디는 고위험군뿐 아니라 저위험군까지 쓸 수 있도록 적응증을 받았지만, 당장 처방에 유리한 쪽은 자이티가가 됐다. 실제 급여 확대 이후 자이티가의 분기 매출은 20억원대에서 약 40억원으로 훌쩍 뛰었다. 이에 아스텔라스는 전이성 호르몬 반응성에서 모든 환자군을 대상으로 엑스탄디 급여 확대와 적응증 추가로 활로를 모색하고 있다. 더불어 화이자 PARP 억제제 '탈제나'와의 병용 임상으로 새로운 치료 전략을 꾀하는 중이다.해당 임상은 3년 뒤 종료될 예정이다. 아스텔라스 측은 "남성암 중 발생률 4위인 전립선암이 매년 증가 추세인 상황에서 엑스탄디를 경쟁력있는 가격으로 제공하고 있어 지속적으로 성장하리라 예측한다"며 "국내 상황에 따라 적응증 추가를 고려하고 있으며, 위험도에 상관없이 전이성 호르몬 반응성 치료에 대한 급여 확대 신청을 진행 중"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분의 불순물 여파를 두고 고심이 깊어지고 있다. 국내 사용 로사르탄 전반에 걸쳐 불순물 검출 우려가 확산하면서 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려마저 나온다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 17일까지 제출하라고 긴급 지시했다. 지난 9월 식약처는 제약사들에 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 제약업계에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "제약사들의 로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문했다"라고 설명했다. 제약사들이 자료 제출 마감시한을 앞두고 자체 시험검사 결과 다량의 제품에서 AZBT 초과 검출 결과가 도출된 것으로 알려졌다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 유통업계를 중심으로 대량 회수 소문이 퍼지면서 제약사들의 긴장감이 높아지는 분위기다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다. 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 이때 로사르탄제제는 12개 품목 22개 제조번호로 비중이 크지 않았다. 하지만 최근 들어 해외에서 로사르탄제제에 대해 집중적으로 회수가 진행되는 추세다. 사르탄류의 AZBT 불순물 위험성은 캐나다에서 불거졌다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월말 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐는데 대부분 로사르탄제제다. 제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되고 있는 상황에서 대규모 회수가 이뤄질 경우 처방약 시장이 크게 혼란해질 수 있다는 우려를 내놓는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다. 최근에는 복합제의 수요가 크게 늘었다. 로사르탄 단일제의 작년 처방액은 2015년 954억원에서 지난해 1090억원으로 5년 동안 14.4% 증가했는데 같은 기간 로사르탄 복합제는 1663억원에서 2118억원으로 27.4% 증가했다. 지난해 로사르탄제제 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 66%에 달했다. 로사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압약 암로디핀을 결합한 복합제가 지난해 1042억원의 처방규모를 형성했다. 로사르탄과 이뇨제 클로로티아지드의 복합제는 733억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄을 포함해 3개 성분을 결합한 복합제가 상승세다. 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제는 2017년 처음 등장했는데 지난해 처방액이 249억원으로 확대됐다. 로사르탄·암로디핀에 고지혈증치료제 로수바스타틴도 결합한 복합제는 시장 진입 3년 만에 처방액이 100억원에 육박했다. 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 지난 9월 식약처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내리면서 업계 전반으로 혼란이 확산됐지만 문제의 제품만 회수하면서 혼선은 최소화했다는 평가다. 지난 9월 회수 결정이 내려진 사르탄류 73개 제품의 경우 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과했다. 업계 한 관계자는 “제약사마다 로사르탄제제 전반에 걸쳐 회수될 수 있다는 소문이 확산하고 있다”면서 “안전한 원료를 확보하면서 식약처의 후속조치에 촉각을 기울이는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 MET 유전자 표적항암제의 국내 상용화가 임박했다. 관련업계에 따르면 식약처는 한국노바티스의 '타브렉타(카브마티닙)'의 시판허가를 위한 최종 검토를 진행중이다. 연내 승인이 가능한 상황이다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 이들 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 지난해 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다. 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행중이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다. 한편 한국얀센 역시 MET저해제 '리브레반트(아미반타맙)'의 허가 신청을 제출한 상태다. 리브레반트의 경우 지난 5월 미국 허가를 획득했는데, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단한다. 이 약의 첫 적응증은 EGFR 엑손20 변이를 동반한 비소세포폐암이다. 리브레반트는 국산 신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 연구를 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 17일 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질을 공동 개발한다고 밝혔다. 일동제약은 이날 식품의약품안전처로부터 'S-217622'의 국내 임상2/3상 시험계획을 승인받았다. 일동제약은 국내 무증상·경증·중등증 코로나 환자 200명을 대상으로 한 임상에 곧바로 착수할 계획이다. 이와 동시에 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행한다. 현재 시오노기제약은 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 일동제약과 시오노기제약은 내년 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 나아가 시오노기제약으로부터 기술을 이전받아 국내 생산에도 나선다는 방침이다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 경구용 코로나 치료제의 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 전망된다. 시오노기제약이 개발 중인 S-217622는 코로나 바이러스 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제, 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 1회 1정씩 5일간 복용하는 치료제로 개발 중이다. 현재까지 연구에선 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 전해진다. 비임상에서는 알파·베타·감마·델타 등 변이 바이러스 모두에서 유사한 수준의 바이러스 증식억제 능력을 보인 것으로 확인됐다. & 8203; 일동제약과 시오노기는 최근 온라인을 통해 양사 공동개발에 대한 계약서에 서명했다. 윤웅섭 일동제약 대표와 테시로기 이사오 시오노기제약 대표는 "S-217622의 공동개발은 단순히 회사의 이익이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라며 "성공적 개발을 위해 적극 협력할 것"이라고 공감했다. & 8203; 1878년 창립된 시오노기제약은 항생제·항바이러스제·중추신경계 치료제 개발을 주력으로 하는 글로벌 제약사다. 독감치료제 '조플루자', 항생제 '페트로자', 고지혈증 치료제 '크레스토' 등을 개발했다. & 8203; 일동제약은 시오노기와 1980년대 초부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일동제약은 시오노기의 항생제 '후루마린'과 특발성 폐섬유화증치료제 '피레스파' 등의 국내 허가·생산을 진행했으며, 이번 건을 통해 처음으로 임상단계에서 협력하게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대봉엘에스(대표 박진오)는 지난 9일부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 열린 국제의약품박람회(CPhI Worldwide 2021 Milano)에 참가해 핵심 의약품 연구개발 성과를 소개했다고 17일 밝혔다. 본 전시회는 매년 전 세계 165개국에서 원료·완제의약품, 의약외품, 의약품 관련 서비스 관련 기업 2500여 곳이 참가하는 세계 최대 규모의 의약품 전문 전시회다. 1990년 개최를 시작으로 올해 31회째를 맞았다. 대봉엘에스는 이번 전시회에 참가해 소노 케미스트리(Sono Chemistry), 친환경적인 그린 케미스트리(Green Chemistry) 기반 기술을 알렸다. 이 두 기술을 활용해 세계 최초 외용제를 경구제로 개발한 진균 치료제 에피나코나졸을 비롯해 DDS 변경 개량신약 및 일본 특허를 기취득한 원개발사 대비 효율적인 합성 기술을 소개했다. 특히 현재 비임상시험을 진행 중인 에피나코나졸에 대한 문의가 집중됐다고 회사는 설명했다. 해외 CRO 기관, 임상시험 준비 등 향후 개발 일정에 대한 설명도 이어졌다. 유럽 바이오 미팅에서는 리라글루티드 등 특허를 기반한 혁신적인 제조공법 기술, 아질사르탄을 비롯한 신규 염을 통한 경제적인 합성 방법, 광학이성질체 개량 신약인 엘 에르도스테인에 대한 기술을 홍보했다. 디엘 에르도스테인, 아세틸시스테인 등 호흡기 치료제, 올메사르탄, 암로디핀을 비롯한 ARB, CCB 계열 고혈압 치료제 등 생산·판매 중인 제품도 소개했다. 장건희 대봉엘에스 원료의약품사업부 전무는 "유럽 제약 바이어들과 에피나코나졸 기술 이전과 관련해서 구체적인 비즈니스 미팅을 진행했으며, 해외 유수의 제약 기업으로부터 집중 관심을 받았다"며 "당사의 독자적인 기술력으로 개발한 개량 신약 제품들과 원료의약품(API) 수출 일정 협의 등에 대한 문의도 이어져 개발 중인 개량신약의 글로벌 기술 이전과 신규 시장 개척에 최선을 다하겠다"고 전했다.