[데일리팜=노병철 기자] 젤잔즈 10mg 고용량 처방의 제한적 사용을 발표한 미국 FDA가 저용량인 5mg에 대해서도 위험성을 경고해 국내 보건당국·요양기관·해당기업 간 이에 대한 신속한 처방 가이던스 마련이 요구된다. FDA는 2019년 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 여기에 더해 이달 초에는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'를 비롯한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포했다. 2019년 당시 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 결과 후속 조치로 미국에서 젤잔즈는 보편적 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. 색전증 위험성을 사전 차단키 위한 특단의 대응으로 해석되는 대목이다. 특히 이달 1일 발표한 FDA의 JAK 억제제 복용 시, 심장마비 위험성 증가 경고는 2019년 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 업그레이드 버전인 사실상 최종결과 보고서로 판단돼 해당 약제 처방 패턴에 대한 더욱 엄격한 관리가 요구되고 있다. 때문에 보건당국과 학계 일각에서는 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견 청취 여론도 고조되고 있는 실정이다. 다시 말해 '색전증을 포함한 심장마비 증가'라는 위험성과 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 경구용 퍼스트 인 클래스로서의 젤잔즈 약물 편익성 상충에 대한 합리적 대안 마련이 절실히 요구된다. JAK억제제는 국내에서 300억원 안팎의 실적을 올리고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 전통적 바이오의약품 처방시장 외형은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다. 시장 규모·약물 안전성 면에서만 본다면 대체의약품은 비교적 선택의 폭이 넓은 편이다. 다만 주사제와 경구제 등 환자 투약 편의성 측면에서는 바이오의약품이 비교 열등 위치에 있다. 궤양성 대장염·크론병 적응증에 한한 관련 약물 연간 약제비는 얀센 스텔라라 1300만원, 애브비 휴미라 600~700만원, 얀센 레미케이드·셀트리온 램시마 550만원 가량으로 파악된다. 젤잔즈 5·10mg 각각의 약가는 1만1085·1만8251원, 10mg이 아닌 5mg 유도요법 첫해 약제비는 887만원, 둘째 해부터는 806만원으로 레미케이드·램시마 등 관련 약제들과 비교할 때 비싼 편은 아니다. 하지만 편익 대비 심장마비 및 색전증 위험 증가 위험·다양한 대체의약품 등이 충분한 점을 고려할 때 FDA의 대응과 같이 결단적이면서도 선언적인 순차요법(1→2차 약제) 반영은 약물 안전 관리시스템의 표본으로 분석된다. 더욱이 해당 약물은 산정특례 적용되어 약제비 90%가 건보료에서 부담되는 점을 고려해보면 우리나라 국민건강보험재정의 합리·효율적 급여지급이라는 대명제도 함께 고민할 문제로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 주식시장 상장을 추진한다. 자회사의 주식 처분으로 현금을 확보하면서 상장을 위한 추진동력을 얻겠다는 노림수다. 일동바이오사이언스는 최근 급성장세를 나타내며 출범 5년만에 1000억원 규모의 가치를 인정받았다. 24일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권 등 기관투자자들에 매각하기로 결정했다. 처분금액은 200억원이다. 이달 중 1차 분에 대한 130억원이 납입되고 나머지 2차 분은 11월 말까지 거래가 완료될 예정이다. 일동홀딩스는 주식 처분 목적에 대해 ‘경영자금 확보 및 주주가치 제고’라고 설명했다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 지난해 말 기준 자산규모는 343억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 207억원, 24억원이다. 옛 일동제약은 2016년 지주회사체제를 출범하며 회사를 일동홀딩스, 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크 등 4개로 분리했다. 지주회사 일동홀딩스는 투자사업부문을 담당하고 일동제약은 의약품 사업을 영위한다. 일동바이오사이언스는 바이오 및 건강기능식품을, 일동히알테크는 히알루론산 및 필러사업부문을 각각 맡았다. 일동바이오사이언스는 설립 당시 일동홀딩스의 100% 자회사로 출범했다. 지난해 말 기준 일동홀딩스가 70.1%를 보유 중이며 윤웅섭 일동제약 사장이 19.9%를 갖고 있다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남이다. 나머지 10%는 일동바이오사이언스의 임직원들이 보유하고 있다. 이번 주식 매각으로 일동홀딩스의 지분율은 70.1%에서 50.1%로 낮아진다. 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 지분 20% 매각으로 현금 200억원을 확보한다. 상반기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 2억원에 불과하다. 비상장 자회사의 지분 일부를 처분하면서 투자 재원을 확보하고 재무 건전성이 크게 개선되는 효과를 얻었다. 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 매각의 또 다른 이유는 주식 시장 상장이다. 일동홀딩스 측은 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 말했다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 기관투자자들을 대상으로 지분 매각을 통해 회사가 보유한 계열사의 지분 가치를 시장에서 평가 받고, 사전 투자를 유도하겠다는 설명이다. 일동홀딩스는 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 일동바이오사이언스가 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 NH투자증권 등 기관투자자들로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 얘기가 된다. 최근 일동바이오사이언스의 실적이 급성장세를 보이면서 회사 가치도 껑충뛴 것으로 분석된다. 일동바이오사이언스의 지난해 매출은 207억원으로 전년대비 40.6% 늘었다. 영업이익은 24억원으로 전년대비 41.0% 상승했다. 일동바이오사이언스는 출범 2년차인 2017년 매출 110억원에서 3년만에 매출 규모가 2배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 2배 이상 증가했다. 프로바이오틱스 원료 등의 판매가 급증하면서 실적도 크게 호전됐다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 최근에는 자사 원료 등에 대한 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 취득, 할랄(Halal) 및 코셔(Kosher) 인증 등 글로벌 진출에 유리한 요건을 확보하고 해외 시장 개척에도 적극 뛰어들고 있다. 일동홀딩스 관계자는 “일동바이오사이언스는 국내 최고 수준의 프로바이오틱스 분야 기술을 보유하고 있다. 향후 마이크로바이옴 등 원천기술을 활용한 신약개발에도 나설 가능성이 있다”라고 말했다. 이로써 일동제약그룹은 비상장 계열사 2곳의 상장을 본격적으로 추진한다. 일동제약그룹은 현재 신약개발 법인 아이디언스의 상장을 계획 중이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 상장을 추진한다. 200억원 규모의 자회사 주식을 기관투자자에 매각하면서 상장 추진을 본격화했다. 일동홀딩스가 계열사인 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권을 비롯한 기관투자자들에게 매도한다고 24일 밝혔다. 주식매각 규모는 200억원 상당이다. 이달 중 1차 분에 대한 130억원이 납입되고 나머지는 11월 말까지 거래가 완료될 예정이다. 주식 매각 후 일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 지분율은 70.1%에서 50.1%로 낮아진다. & 8203; 일동홀딩스는 "지분 매각을 통한 이번 투자유치가 기업·주주 가치를 제고하고, 계열사 운영과 사업추진에 필요한 재원을 확보하기 위한 목적"이라고 전했다. 2023년으로 계획한 일동바이오사이언스 기업공개(IPO)의 사전 작업의 목적도 있다는 게 회사 측 설명이다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 이에 앞서 지분 매각을 통해 회사가 보유한 계열사의 지분 가치를 시장에서 평가 받고, 사전 투자를 유도하겠다는 설명이다. 일동홀딩스 관계자는 "본격적인 기업공개에 앞서 Pre-IPO의 일환으로 기관투자자의 관심을 제고하는 동시에 시장에서 더 많은 투자를 유치하기 위해서 이번 지분매각을 결정했다"고 말했다. & 8203; 일동바이오사이언스는 지난 2016년 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 전문기업이다. & 8203; 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 특허를 보유하고 있다. 국내 최고 수준의 전용 제조시설과 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약을 포함해 국내외 여러 업체에 다양한 원료·제품을 공급하고 있다. & 8203; 최근에는 자사원료에 대한 미국 자체 검증 'GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)' 취득, 할랄(Halal)·코셔(Kosher) 인증 등 글로벌 진출에 유리한 요건을 확보하고 해외 시장 개척에도 뛰어들었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임이 항암제 영역 경쟁력 확보에 나섰다. 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 지난 21일 면역항암 및 종양학 분야에 전문성을 가지고 있는 바이오벤처 아벡사(Abexxa)를 인수한다고 발표했다. 구체적인 인수 조건은 공개되지 않았다. 이번 인수를 통해 베링거인겔하임은 아벡사가 보유한 세포 내의 암 특이적 단백질과 관련한 전문지식을 획득함으로써 잠재적인 암 항원 타깃 기술의 풀을 확대해 항암 치료 개발 포트폴리오 확장이 기대된다. 아벡사는 특정 면역관문을 파괴하기 위해 T세포 수용체와 유사한 항체를 개발했고, 특정 종양 펩타이드를 목표로 면역세포를 모집하는 분자를 형성하고 있다. 즉 아벡사의 기술은 세포 내의 암 특이적 단백질을 타깃으로 한다고 베링거는 설명했다. 클라이브 R. 우드 베링거인겔하임 연구개발 부문 총괄이자 수석부사장은 "이번 인수를 통해 새로운 세포 내 종양 항원에 결합하는 항체 포트폴리오를 확장함으로써 보다 많은 환자들에게 적용 가능한 새로운 면역 항암 요법을 개발하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 한편 이번 인수에 앞서 지난 2016년 베링거인겔하임의 벤처펀드는 이미 아벡사의 초기 투자 자금을 지원했고, 그 해 말 아벡사는 비즈니스 성장과 혁신에 대한 헌신을 인정 받아 베링거인겔하임의 혁신상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 기초과학 분야에 종사하는 국내 연구자를 대상으로 주거비용을 지원하는 ‘2021 기초과학자 장학생’을 다음달 29일까지 모집한다고 24일 밝혔다. 올해 2회를 맞는 ‘기초과학자 장학생 선발’은 JW그룹이 국내 산업계에서 최초로 기획한 공모 사업이다. 기초과학자가 연구 기간 동안 안정적으로 연구 활동에 전념할 수 있도록 선발자의 주거지 임차료(월세)를 지원한다. 지난해에는 총 11명의 장학생이 선발됐다. 이번 공모는 선발 대상을 해외에 거주 중인 내국인까지 확대했다. 국내외 석·박사 통합 2년 이상 또는 박사과정의 기초과학 분야(생명과학·의료공학·의약화학) 연구자(내국인)라면 누구나 지원 가능하다. 오는 10월 29일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등 구비서류를 등기우편 또는 이메일로 중외학술복지재단 접수처에 송부하면 된다. 서류심사와 심층 면접을 거쳐 12월 1일 최종 합격자를 발표한다. 선발된 과학자에게는 대학원 학위 취득을 위한 연구 기간을 고려해 최대 3년간 거주지의 월세 비용을 지원한다. 지원금은 연간 최대 800만 원이다. 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지에서 확인할 수 있다. 중외학술복지재단 관계자는 “코로나19로 인한 팬데믹 상황에서 기초과학의 가치가 어느 때보다 중요해졌다”며 “인류의 건강한 삶과 제약·의료 산업 발전에 기여하는 우수한 기초과학자 양성을 위해 지원활동을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, ‘기초과학자 장학생 선발’은 JW그룹 내 협의체인 ‘사회공헌 커미티(위원회)’에서 발굴한 사업이다. ‘사회공헌 커미티’는 2018년 발족해 중외학술복지재단 위주의 사회공헌 활동을 그룹 전체로 확대& 8231;발전시켜나고 있다. 지난해부터 관련 부서 임직원으로 구성했던 사회공헌커미티 위원의 위촉 범위를 JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 각 그룹사 실무직원으로 확대했다. 현장 업무 담당자들의 참신한 기획을 폭넓게 수용하겠다는 의도다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 3년새 5번 대표이사를 변경했다. 이번에는 43세 오성원 대표가 지휘봉을 잡았다. 2018년, 2019년 연속 적자에서 2020년 흑자로 돌아선 경남제약이 경영 최적화를 위해 적임자 찾기에 드라이브를 걸고 있다는 분석이다. 경남제약은 23일 대표이사가 기존 배건우에서 오성원으로 변경됐다고 공시했다. 오 대표는 지난해 3월 경남제약 사내이사로 합류했고 블루베리엔에프티 대표이사와 클라우드에어 사내이사로 활동중이다. 배건우 전 대표는 사내이사직에서도 사임했다. 배 전 대표는 경남제약 합류전 휴온스, 대한뉴팜에서 근무했다. 이로써 경남제약은 오성원 대표가 사령탑에 앉으면서 김병진 회장을 축으로 친정 체계가 구축됐다. 김병진 회장→장산→플레이크(클라우드에어 포함)→블루베리엔에프티→경남제약으로 이어지는 지분 구조다. 경영 최적화 찾기 경남제약은 2018년 상장폐지 위기에 놓였다. 회계 처리 위반 때문이다. 같은 해 10월 재감사를 통해 감사의견이 한정에서 적정으로 변경돼 상장폐지 사유가 해소됐다. 이후 최대주주는 마일스톤KN펀드(2018년 11월)에서 바이오제네틱스(2019년 5월)로 변경됐다. 이 과정에서 주요 경영진도 바이오제네틱스측으로 교체됐다. 사명도 변경됐다. 바이오제네틱스는 2020년 4월 경남바이오파마로, 올 3월 블루베리엔에프티로 바꼈다. 해당 기간 대표이사도 수시로 교체됐다. 2018년 8월부터 현재까지 류충효→김태현→김주선→하관호·안주훈→배건우→오성원으로 대표이사가 변경됐다. 3년새 5번 새얼굴이다. 대표이사 교체는 경영 최적화를 위한 움직임으로 풀이된다. 경남제약은 2018년과 2019년 적자를 냈다. 연결기준 2018년과 2019년 영업이익은 -8억원, -31억원이다. 외형도 2018년 414억원, 2019년 448억원으로 사실상 제자리걸음이다. 지난해는 턴어라운드 계기를 마련했다. 매출은 709억원으로 확대됐고 영업이익은 22억원을 내며 흑자로 돌아섰다. 올 반기도 매출액과 영업이익이 각각 394억원, 21억원을 기록하며 전년동기(매출 337억원, 영업이익 16억원)보다 개선됐다. 업계 관계자는 "경남제약이 상폐 위기를 넘기고 최대주주가 변경되면서 경영 최적화를 노리고 있다. 혼돈 속에서도 최근 실적이 개선되면서 턴어라운드 기틀을 마련했다. 대표이사 잦은 교체도 경영 최적화를 위한 맞춤형 인사 찾기 일환으로 보여진다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 효과 빠른 액상형 변비치료제 '센스락유 연질캡슐'을 출시했다. 24일 회사에 따르면 센스락유 연질캡슐은 정제 대비 흡수율이 높고 대장 운동을 촉진해주는 '비사코딜'과 쾌변에 도움을 주는 '도큐세이트' 성분이 포함됐다. UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유돼 담즙 분비를 촉진시켜 장관의 경직 증상을 완화시켜주어 대변이 원활하게 배출될 수 있도록 돕는다. 변비로 인한 식욕부진이나 복부팽만, 장내이상발효, 치질 증상 완화에도 효능 및 효과가 있다. 현대약품 관계자는 "변비 및 이에 수반된 증상들로 불편을 겪는 사람들이 늘고 있다. 이에 대처하고 장 운동에 도움을 줄 수 있는 제품으로 '센스락유 연질캡슐'을 추천한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 유럽 11건, 미국 8건 허가받았다. 지난 2013년 ‘램시마’의 유럽 진출 이후 8년만의 성과다. 글로벌 시장에 출시된 바이오시밀러 제품들도 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. ◆삼성에피스, 유럽 6건·미국 5건 허가...셀트리온, 유럽 5건·3건 허가 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 22일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 판매 허가를 획득했다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 승인을 받았고 한달만에 미국 허가관문도 통과했다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등의 안과질환치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원을 기록했다. 미국 시장에서는 1조8000억원어치 팔렸다. 삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다. 이로써 삼성바이오에피스는 개발이 완료된 바이오시밀러 6종이 미국과 유럽에서 판매승인을 받는데 성공했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 지난해에는 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 셀트리온은 유럽에서 5종, 미국에서 3종의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 올해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC와 유플라이마는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 스텔라라 등의 개발에 속도를 내고 있다. ◆해외시장 성장세...셀트리온 상반기 수출액 7895억·삼성에피스 매출 3542억 이미 양사는 기존에 유럽 미국 시장에 진출한 바이오시밀러 제품들이 성과를 내고 있다. 지난 상반기 셀트리온헬스케어의 수출실적은 7895억원으로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 올해 상반기 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 3021억원의 수출액을 기록했다. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원어치 수출됐다. 트룩시마와 허쥬마는 상반기에 각각 2733억원, 1023억원의 수출액을 기록했다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 상반기까지 기록한 수출실적은 총 6조3039억원으로 집계됐다. 2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 3조7123억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조9925억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 5751억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 상반기에 3542억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다. 바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원)로 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 늘었다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2016년 매출 1475억원을 기록한 이후 본격적인 성장세를 나타냈다. 지난해 매출은 4년 전과 비교하면 5배 이상 확대했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 2조8895억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭들이 급여목록에서 삭제됐다. 특허소송 패소의 영향으로, 사실상 시장에서 완전히 철수했다. 엘리퀴스를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사간 분쟁은 이제 손해배상 소송만 남게 됐다. 향후 본격적으로 진행될 손해배상 소송에선 배상액 산정을 두고 치열한 법적 다툼이 예상된다. 23일 제약업게에 따르면 이달 들어 엘리퀴스 제네릭 26개 품목(13개사)이 급여목록에서 삭제됐다. 종근당 '리퀴시아', 삼진제약 '엘사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한미약품 '아픽스반', 제일약품 '제릭사반' 등이다. 급여목록표에 남은 제네릭의 경우 등재 이후 판매되지 않던 제품들이다. 급여목록 삭제로 엘리퀴스 제네릭들의 시장 철수가 공식화됐다. 엘리퀴스 제네릭이 출시된 지 약 2년 만이다. 종근당 등은 지난 2018년 2월 특허심판원(1심)에서 엘리퀴스 물질특허 공략에 성공했다. 이어 엘리퀴스 제제특허 무효화에 성공하면서 2019년 6월 이후 잇달아 제네릭이 출시됐다. 그러나 지난 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 엘리퀴스 제네릭사들은 자체적으로 판매를 중단했다. 특허침해에 의한 손해배상액을 줄이기 위한 목적이었다. 제네릭의 퇴장으로 엘리퀴스를 둘러싼 분쟁은 BMS가 제네릭사를 상대로 청구한 손해배상 소송만 남게 됐다. BMS는 지난 2019년 제네릭사들을 상대로 손해배상을 청구한 바 있다. 다만, 특허침해와 관련한 대법원 판결이 남아있던 터라 그간 소송은 지지부진하게 진행됐다. 대법원 판결이 나온 4월 이후로는 코로나 사태의 영향으로 변론이 거의 열리지 않았던 것으로 전해진다. 제약업계에선 대법원 판결이 나온 만큼 손해배상 소송에도 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. 향후 진행될 소송에선 구체적인 손해배상액 산정을 두고 양 측의 치열한 다툼이 예상된다. 통상적으로 특허침해에 의한 손해배상액은 해당 제네릭의 실제 판매액 중 14.2% 수준으로 결정된다. 사법부에선 제약업계의 통상적인 영업이익을 14.2%로 보고 있다. 다만 구체적인 손해배상액 산정으로 들어가면 매우 복잡한 계산 과정을 거친다. 특허침해의 결과로 얻은 '이익'을 손해배상액으로 산정하는 것이 원칙이기 때문이다. 일례로, 원료값은 배상액에서 제외되는 게 일반적이다. 제네릭을 출시하지 않았다면 원료도 사오지 않았을 것이므로 제외하는 것이다. 제네릭 판매를 위해 들어간 인건비·판촉비 등의 경우 계산이 복잡하다. 양 측의 의견이 가장 크게 갈리는 부분이다. 제네릭사별로 인건비·판촉비 등에 얼마를 투입했는지 사정이 전혀 다르므로, 이와 관련한 오리지널사 측의 고민이 큰 것으로 전해진다. 특히 일각에선 오리지널사 측이 손해배상액을 기존보다 더 높게 책정하기 위한 새로운 논리를 마련하고 있다는 목소리도 나오고 있다. 엘리퀴스 제네릭은 출시 후 최근까지 약 2년여간 제네릭사들은 총 127억원의 처방실적을 낸 것으로 확인된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리퀴시아 41억원, 엘사반 24억원, 유한아픽사반 17억원, 아픽스반 11억원 등이다. 한 제약업계 관계자는 "기존 판결을 토대로 계산했을 때 제네릭사들이 뱉어내야 할 손해배상액은 총 18억원 내외다. 업체별로는 6억원 미만이 될 것으로 보인다"며 "다만 이번 소송에서 오리지널사가 새로운 논리를 마련하는 것으로 전해지는 만큼, 기존보다 많은 배상액이 책정될 가능성도 있다"고 말했다.