[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신은 지속형 성장호르온 'GX-H9'이 지난 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아·성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 1~2주에 1회만 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 GX-H9의 미국·유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있다. 중국에선 파트너사인 I-Mab 주도로 임상3상이 진행 중이다. 김영진 한독 회장은 "2016년 미국 식품의약국(FDA)으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 됐다"며 "임상에서 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 꾸준히 확인하고 있다. 제넥신과 협력해 GX-H9를 성공적으로 개발하겠다"고 말했다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡은 모더나 백신의 시제품이 이르면 8월 말 출시될 것으로 예상된다. 김부겸 국무총리는 26일 오전 KBS라디오 인터뷰를 통해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다. 실제 접종시기에 대해선 "시간이 좀 더 걸릴 것"이라며 "엄격한 테스트를 통과해야 한다"고 설명했다. 식품의약품안전처의 국가출하승인 등의 절차를 설명한 것으로 판단된다. 모더나 백신은 지난 5월 국내 4번째 백신으로 수입품목 허가를 받았다. 지난달부터는 미국에서 수입한 5만5000회 분량의 접종이 시작됐다. 다만, 아직 삼성바이오로직스가 생산하기로 한 백신은 아직 정식으로 출시되지 않았다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담 당시 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 해외에서 원액을 생산하면 삼성바이오로직스가 국내에서 충전·라벨링·포장 작업을 맡는 내용이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 최대 10억명 접종분으로 추정된다. 이 가운데 일부 물량이 국내 공급될 것이란 예상이다. 지난 5월 조 바이든 미국 대통령은 한미 정상회담 후 브리핑에서 "한국의 회사(삼성바이오로직스)가 2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 발사르탄 사태가 제약바이오업계를 휩쓸고 지나간지 3년이 지났지만 시장 회복 기미는 보이지 않고 있다. 발사르탄 단일제와 복합제는 불순물 파동이 불거지기 전보다 처방규모가 20% 가까이 증발했다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신으로 유사 약물로 처방이 일부 전환된 것으로 분석된다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 299억원으로 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 지난해 같은 기간 316억원의 처방액으로 전년보다 4.1% 감소 한데 이어 2년 연속 하락세다. 2018년 상반기 341억원과 비교하면 3년새 처방 규모가 12.4% 축소했다. 발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 3년 전 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출되고, 전 세계적으로 유례없는 대량회수 및 판매중지 조치가 내려지면서 시장이 크게 위축됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다. 성장기로를 걷던 국내 발사르탄 성분 처방시장이 직격탄을 맞은 것도 이때부터다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. 단일제보다 큰 시장을 형성하던 발사르탄 기반 복합제 처방도 불순물 사태의 여파를 피해가지 못했다. 올해 상반기 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료성분 암로디핀 복합제의 처방 규모는 981억원이다. 불순물 검출 직전인 2018년 상반기 1211억원보다 19.0% 감소했다. 발사르탄 파동 직후인 2019년 상반기 921억원보다는 6.6% 올랐지만 예전 수준을 회복하기엔 역부족이다. 발사르탄과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기에 193억원의 처방규모를 형성했다. 2018년 상반기 255억원에서 2019년 상반기 215억원, 2020년 211억원 등으로 하락세를 지속 중이다. 3년 전과 비교하면 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 24.5% 줄었다. 단일제와 복합제를 통틀어 발사르탄 기반 의약품은 올해 상반기 1473억원의 처방액을 기록했다. 2018년 1808억원보다 18.5% 감소한 규모다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기까지 발사르탄 단일제와 복합제는 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았다. 단일제만 매월 60억원에 육박하는 처방액을 기록했을 정도다. 2018년 7월 305억원에 이르던 발사르탄 단일제와 복합제 처방액은 불순물 파동 직후인 8월 257억원, 9월 220억원 등으로 고꾸라졌다. 이후 3년이 지나도록 월 처방액 300억원을 넘긴 적이 없다. 올해 6월 기준 발사르탄 단일제와 복합제의 처방액은 243억원이다. 불순물 파동을 겪으면서 처방실적이 5분의 1가량 증발했다는 계산이 나온다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신이 확산하면서 처방 기피 현상이 발생한 것으로 분석된다. 기존 발사르탄제제 처방 일부가 유사 약물로 전환됐을 가능성이 크다. 실제로 불순물 발사르탄 파동 이후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 자체가 위축된 건 아니다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 지난해 같은 기간보다 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. ARB와 CCB 계열 고혈압 치료제 성분을 결합한 2제 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. ARB/CCB 복합제의 올해 상반기 누계 처방액은 3995억원이다. 지난해 같은 기간보다 0.2%, 2018년 상반기 3355억원보다는 무려 19.1% 증가했다. ARB와 이뇨제 등 다른 조합의 복합제 시장이 주춤한 중에도 처방 규모가 팽창하면서 ARB 기반 고혈압 치료제 시장의 영향력을 키워가고 있다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB 계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.

[데일리팜=노병철 기자] 듀파락이지시럽(락툴로오즈)의 잦은 품절사태로 상급종합병원 원내처방에도 비상이 걸렸다. 업계에 따르면 서울 A대형병원·충청권 B대학병원은 만성변비치료제 듀파락이지시럽 공급부족에 따라 동일성분 의약품으로 간성혼수 적응증을 획득한 듀파락시럽을 처방하고 있다. JW중외제약 듀파락이지시럽·듀파락시럽은 락툴로오즈제제의 동일성분·동시분류의약품이다. 듀파락이지시럽은 만성변비에 효능을 나타내는 급여 일반약이며, 듀파락시럽은 간성혼수에 효과가 있는 전문약으로 분류돼 있다. 두 제품 모두 성분과 용량은 같다. 이처럼 두 제품의 분류 코드는 다르지만 일부 상급종합병원에서 조차 교차처방을 감행하고 있는 이유는 만성변비·간성혼수(의식불명) 환자에 대한 근원적 치료목적인 하제를 달성하기 위한 고육지책이다. 국가필수의약품 듀파락의 잦은 품절사태는 지속적인 약가인하에 기인하고 있다. 1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 원료를 수입해 자체생산하고 있다. 그런데 약가가 워낙 낮다 보니 원료 수급가 자체를 쉽게 올릴 수 없는 역환산구조로 전환돼 팔면 팔수록 손해를 보는 양상을 띄게 됐다. 이 약물은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 255원이던 약가가 41% 가량 낮아져 지금은 1포당(15ml 기준) 150원에 그쳐 있다. 그나마 2017년까지는 동일성분 대체약제인 태준제약 크린락시럽과 일동제약 모니락에스시럽이 시판됐지만 이 역시 낮은 약가에 따른 원가 보존을 극복하지 못하고 생산이 중단된 상태다. 현재 락툴로오즈 성분의 만성변비치료제는 듀파락이지시럽이 유일하다. 2017년 엑세스파마가 독일 프레지우스카비와 라이선스 계약을 맺고 락투즈시럽을 수입완제 판매하기 위해 이 약물을 보험 등재했는데, 이를 계기로 176원 임계약가 마저 15% 떨어진 150원까지 추락해 지금의 품절사태의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 솔리리스의 후속 PNH치료제 울토미리스가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 알렉시온으로부터 한독이 국내 시장에 공급하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제 울토미리스(라불리주맙)가 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 5월 식약처 승인을 획득하고 지난달 7일 보험급여 목록에 등재된 이후 빠르게 실질적인 처방 현장에 접근하는 모습이다. 울토미리스는 병당 559만8942원에 등재됐다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다. PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 지난 2012년 국내 출시된 솔리리스(에쿨리주맙·한독)는 PHN의 유일한 치료제로, 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다. 한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다. 두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다. 또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 특허극복을 통해 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)' 제네릭 시장에 도전했던 업체들이 아쉬운 성적을 남겼다. 출시 1년간 제네릭 제품의 누적 합계 처방액은 5000만원을 조금 넘기는 정도에 그치는 것으로 집계된다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점이 후발주자인 제네릭 제품들에게 부정적으로 작용했다는 분석이다. 실제 이 시장에서는 오리지널 품목인 올로스타마저도 그리 좋지 못한 성적을 내고 있는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올로스타 제네릭은 지난해 출시 후 올해 6월까지 1년간 5300만원의 원외처방실적을 내는 데 그쳤다. 앞서 제네릭사들은 올로스타 제제특허에 대한 도전에서 승리하면서 조기출시 자격을 획득했다. 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등이 우선판매품목허가를 받았다. 우판기간은 지난해 5월 29일부터 올해 4월 2일까지였다. 우판권을 받은 제네릭사 중 2곳만 제품을 출시했다. 대한뉴팜 '올로듀엣'과 동구바이오제약 '올메스탄듀오'다. 어렵게 특허를 극복했음에도 두 제품은 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 올메스탄듀오는 5200만원을 올리는 데 그쳤다. 올로듀엣은 누적 100만원을 조금 넘는다. 올해 2분기엔 아예 실적이 집계되지 않는다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭의 부진은 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점과 무관치 않다. 'ARB+스타틴' 계열 2제 복합제 시장은 대웅제약 올로스타 외에도 유한양행 '듀오웰', 한미약품 '로벨리토', JW중외제약 '리바로브이', LG화학 '로바디탄' 등 100여개 제품이 경쟁 중이다. 더구나 최근엔 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 2제 복합제에서 3제 복합제로 세대교체가 가속화되고 있다. 기존에 시장을 주도했던 2제 복합제는 하향세인 반면, 'ARB+CCB+스타틴' 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘어나는 모습이다. 오리지널 품목인 올로스타도 이 영향을 받고 있다. 2014년 출시 이후 2017년 149억원까지 처방액이 늘었으나, 이후로는 감소세다. 2018년 141억원, 2019년 126억원, 2020년 109억원 등으로 3년 연속 처방실적이 감소했다. 올해는 상반기 45억원의 처방액을 내는 데 그쳤다. 이 추세대로면 연말까지 100억원 미만의 실적을 낼 것으로 예상된다. 올로스타 특허를 극복한 11개 제약사 중에 2곳을 제외한 나머지 9곳이 제품을 출시하지 않고 있는 것도 이 연장선상에서 해석된다. 한 제약업계 관계자는 "오리지널인 올로스타마저도 이 시장에선 하향세다. 2019년 제네릭사들이 특허에 도전했을 때보다 시장이 더 축소됐다. 제네릭이 의미 있는 실적을 올리는 게 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 주식 매수에 나서고 있다. R&D 성과 '렉라자' 등 회사 성장 자신감 표현으로 분석된다. 이정희 전 대표(기타비상무이사, 등기임원)는 올해만 12억원 규모 주식을 사들였다. 공시에 따르면, 김재훈 전무(경영관리본부장, 미등기임원)는 7월 21일과 22일 각 300주, 총 600주를 장내매수했다. 7월 9일에는 안경규 상무(합성신약부문장, 미등기임원)가 1412주를 사들였다. 박은희 상무(법무실장, 미등기임원)는 올초부터 꾸준히 주식 매입에 나서고 있다. 2월 3일부터 7월 20일까지 10차례 장내매수를 통해 기존 주식수에 937주를 추가했다. 이정희 전 대표이사이자 현 기타비상무이사(이사회 의장)는 5월과 6월 3차례 장매내수를 통해 12억원 이상의 주식을 매입했다. 5월 7일과 10일 각 5000주, 6월 10일 1만주 등 총 2만주다. 렉라자 등 R&D 성과 자신감 유한양행 주요 임원의 주식 매입은 주가 부양 목적은 물론 회사 성장 자신감이 반영됐다는 분석이다. 항암제 '렉라자(레이저티닙)'가 대표적이다. 렉라자는 올 7월부터 국내서 급여 출시됐다. 렉라자는 글로벌 임상도 한창이다. 현재 총 5건의 임상이 동시 가동되고 있다. 회사는 단독 및 병용 요법을 동시 개발하는 투트랙 전략을 통해 연간 1조원 이상의 매출을 자신하고 있다. 유한양행은 글로벌 파트너 얀센을 통해 렉라자의 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료한다는 계획이다. 국내외 매출이 더해지면 국산 신약 최초 연매출 1조원 돌파가 가능하다고 판단한다. 유한양행은 렉라자 외에도 다수 성장동력을 만들고 있다. 최근에는 알레르기 질환 치료후보물질 'YH35324' 1상 시험계획서를 승인받았다. YH35324는 유한양행이 지난해 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보물질이다. 경쟁약물은 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)'가 꼽힌다. 졸레어는 2007년 국내 허가를 받았다. 작년 국내 매출은 아이큐비아 기준 61억원이다. 글로벌은 약 4조원 매출을 올리고 있다. 유한양행은 YH35324가 졸레어 대비 면역글로블린(lgE)에 대한 높은 결합력을 보이고 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에서 복합제의 처방실적이 크게 늘었다. 지난 2분기 원외처방액이 1년 새 23%나 증가했다. 반면 단일제는 같은 기간 4% 증가하는 데 그쳐 주춤한 모습이었다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제의 전체 원외처방액은 322억원으로 집계된다. 지난해 2분기 292억원과 비교하면 10% 증가했다. 시장 성장은 복합제가 이끌었다. 아스트라제네카 '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'의 합계 처방액은 지난해 2분기 106억원에서 올해 2분기 130억원으로 1년 만에 23% 증가했다. 특히 자디앙듀오의 성장세가 가파랐다. 자디앙듀오는 37억원에서 52억원으로 42% 증가했다. 직듀오는 69억원에서 78억원으로 13% 증가했다. 베링거인겔하임은 아스트라제네카보다 1년 늦게 제품을 출시했지만, 빠르게 차이를 줄이고 있다. 단일제의 경우 여전히 복합제에 비해 더 큰 비중을 차지하고 있다. 다만 과거의 급속한 성장세는 주춤한 모습이다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)' 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)' MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'의 2분기 합계 처방액은 187억원에서 193억원으로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 품목별로 보면 포시가·자디앙이 과독점적 지위를 더욱 공고히 했다. 포시가는 지난해 2분기 88억원에서 올해 2분기 92억원으로 4% 증가했다. 자디앙의 경우 같은 기간 85억원에서 89억원으로 5% 늘었다. 반면 슈글렛은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 8억원의 처방실적을 냈다. 스테글라트로의 경우 같은 기간 6억원에서 4억원으로 27% 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국이 의약품 가격 조정에 본격 나서고 있다. 관련업계에 따르면 미 의회에서 민주당이 발의한 약가 제도 관련 법안인 HR3이 적용될 경우, 미 의료보험에서 처방의약품의 비용을 보장하는 Part D 내의 고가의 항암제 3종 비용을 매달 8000달러(920만원) 가까이 절감할 수 있는 것으로 분석됐다. 민주당의 싱크탱크로 불리는 미국진보센터(Center for American Progress)가 경쟁제품이 없어 Part D에서도 가장 고가의 의약품이거나 인슐린과 같은 필수 의약품 등 협상 대상이 될 가능성이 있는 22개 의약품의 가격인하 가능성을 분석해 발표했다. 이에 따르면 세엘진의 레블리미드, 화이자의 입랜스, 아스텔라스의 엑스탄디 등이 이에 해당한다. 민주당이 발의한 HR3 법안은 미국 보건복지부가 제조사와 직접 처방약의 약가를 협상할 수 있도록 권한을 부여하는 법안이며, 재정 소요가 가장 큰 125개 의약품에 대한 가격을 협상해야 한다고 규정하고 있다. 이에 따라 협상된 최대 가격은 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본 및 영국 등의 평균 약가의 120%를 초과할 수 없으며, 해당 의약품 가격 정보를 사용할 수 없는 경우 미국 제조사 가격 평균의 85%를 초과할 수 없게 된다. 이를 지키지 않을 시 민사, 세금 부과 대상이 된다. 미 의회 예산국은 HR3 법안에 따라 달라지는 정부의 가격협상과 가격 인플레이션 리베이트에 대한 새로운 요건 등을 통해 10년 간 약 5000억 달러(575조원)에 달하는 연방정부 예산 절감이 예상된다고 밝혔다.