[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 이너뷰티 제품 ‘탄탄촉촉 타트체리 콜라겐 젤리’를 출시했다고 20일 밝혔다. 신맛이 나는 체리로 알려진 타트체리는 일반체리의 20배에 달하는 식물성 멜라토닌을 함유해 수면의 질을 높이고 피부건강에 도움을 주는 과일로 알려져 있다. 또한 일본 훗카이도 보건대학교 연구에 의하면 멜라토닌의 증가는 콜라겐합성과 관련된 세포인자를 증가시키는 것으로 확인됐다. 특유의 새콤달콤한 맛이 특징인 타트체리는 안토시아닌, 비타민 A, C, K, 베타카로틴 등이 함유되어 있어, 맛있는 간식에 대한 관심이 많은 소비자들에게 주목받고 있는 원료이다. 탄탄촉촉 타트체리 콜라겐 젤리는 체리의 대표 생산지로 알려져 있는 터키에서 자란 100% 몽모랑시 품종만을 엄선하여 사용하였으며 저분자피쉬 콜라겐 1500mg이 함유되어 있다. 피쉬 콜라겐은 동물성 콜라겐에 비하여 분자크기가 작아 흡수율이 높은 것으로 알려져 있다. 부광약품 관계자는 "탄탄촉촉 타트체리콜라겐은 영양성분 검사를 통과한 안전한 원료를 사용하고 다수의 인증서류를 보유한 제품으로 안심하고 섭취할 수 있는 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 19일 중복을 맞아 취약계층 어르신 100명을 대상으로 삼계탕을 지급하는 ‘중복 삼계탕 나눔 Day’를 진행했다. 이번 행사는 서초구 우면종합사회복지관내 독거 어르신들의 건강한 여름나기를 지원하기 위해 마련됐으며, 코로나19로 인해 복지관에서비대면 방식으로 어르신들의 가구에 삼계탕을 전달할 예정이다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “코로나19 발생 이전에 매달 진행했던 어르신 무료급식 봉사활동을 대신해 비대면 방식으로 식사를 대접해드리게 됐다”며 “올해는 특히나 이례적인 폭염으로 기력이 많이 약해져 있을 어르신들이 갖가지 영양성분을 고루 갖춘 삼계탕을 드시고 올여름을 건강히 나셨으면 좋겠다”고 말했다. 한편, 유영제약은 지난 2016년부터 서초구에 위치한 우면종합사회복지관 내 독거어르신들에게 매달 무료급식 봉사활동과 도시락 배달 봉사활동을 지속해왔다. 그러나 코로나19 확산 이후로 감염 방지를 위해 대면 급식 봉사활동을 중단하고 임직원들이 직접 만든 ‘건강 孝 키트’와 에코백을 기부하는 등 어르신들의 건강과 생활에 도움을 줄 수 있는 사회공헌활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)이 임상시험 준비에 돌입했다. 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제생산을 위해 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products)선두기업인 BioseIndustrie(바이오스)와 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구/개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, Evelo Biosciences 등 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 파트너이기도 하다. 생균(live bacteria) 기반 의약품원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. ‘GB-X01’은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보균주로 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인되었다. 지아이바이옴이 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 ‘GB-X01’의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적제약사들이 높은 관심을 보여, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 및 조기 기술이전의 가능성까지도 조심스레 내다보고 있다. ‘GB-X01’ 연구 PL 김아람 박사는 “현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포)및 CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포)인간화 마우스 모델에서‘GB-X01’과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중”이라고 말하며, “작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획이다”고 전했다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발에 있어서 의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 ‘GB-X01’의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND승인까지 차질없이 준비해 나가겠다”고 말했다. 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암치료제 '렉라자'(성분명)가 총 5건의 글로벌 임상시험을 동시 가동한다. 미국 뉴욕 소재의 저명한 암센터가 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반트) 병용요법을 평가하는 2상임상에 착수했다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙전략이 속도를 내면서 상업화 목표에 가까워졌다는 평가다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 메모리얼슬로언케터링암센터는 최근 '렉라자' 관련 새로운 글로벌 임상시험계획을 공개했다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 재발 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법을 평가하기 위한 2상임상연구다. 과거 약물치료 전력이 있음에도 질병 진행 소견을 보이거나 새로운 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 환자를 모집한 다음 뇌실질 병변과 연수막질환 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 약물치료를 진행하게 된다. '리브레반트' 1050mg 주1회 정맥주사(IV)와 '렉라자' 240mg 1일 1회 경구용법을 환자의 체중에 맞게 병용 투여하는 방식이다. 주평가변수는 각각의 코호트에서 측정한 CNS 전이 동반 환자의 종양반응률(ORR)로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2023년 7월까지 진행하는 일정이다. 피험자 모집목표는 40명으로 잡았다. 이로써 '렉라자' 단독 또는 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 얀센이 진행 중인 글로벌 임상 3건과 유한양행이 주도하는 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상연구를 포함해서다. '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상을 기반으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받고 이달부터 처방권에 진입했다. 현재는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행으로부터 '렉라자'의 글로벌 판권을 도입한 이후 활발한 임상개발을 진행하고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'와 '리브레반트' 외에 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법을 평가하는 디자인으로 확장해 활발하게 전개 중이다. 2019년 4월에 시작한 병용임상은 진행성 비소세포폐암 환자를 총 4개 코호트로 나눠 ▲'렉라자' 단독요법 ▲'렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 ▲'렉라자', '리브레반트'과 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법 등을 투여하면서 다양한 활용 가능성을 모색하고 있다. '렉라자', '리브레반트' 투여에 뛰어난 반응률을 나타내는 환자를 사전 선별하기 위한 바이오마커 분석과 아스트라제네카의 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에 대한 연구도 포함된다. EGFR 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등의 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 '타그리소'와 직접 비교를 통해 폐암 1차치료 효과를 평가하는 MARIPOSA 3상임상도 작년 9월 개시 이후 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. 얀센이 진행 중인 글로벌 3상임상의 참여환자 규모는 1980명이다. 유한양행이 진행하는 LASER301 참여 환자까지 고려할 경우 2400명에 육박할 것으로 전망된다. 유한양행은 최근 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에서 '렉라자'를 국내개발 신약 최초로 연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출 발생이 본격화하리란 전망이다. 얀센과 유한양행이 '렉라자' 개발에 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아붓는 비결은 지금까지 축적된 임상데이터에 기인한다고 알려졌다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다. 지난 5월 '렉라자'의 병용 약물인 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'가 FDA 허가를 획득한 것도 '렉라자'의 상업화 속도를 높이는 요인으로 지목된다. 얀센은 오는 9월 유럽종양학회(ESMO 2021)에서도 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 관련 최신 임상 데이터의 발표를 예고하면서 관심을 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코젠은 의약품 원료 및 시약 생산 전문기업 스마트바이오팜과 신규 항암신약 후보물질(OZ-001) 원료 생산 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. OZ-001은 비소세포폐암 동물 경구 투여를 통해 T-type 칼슘 채널 차단은 물론 표적 단백질 STAT3 저해 작용 기전을 확인한 혁신 신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 적응증 확대를 위해 췌장암, 두경부암 등 다양한 고형암 연구를 진행중이다. 온코젠은 스마트바이오팜에 OZ-001 합성 기술을 전달해 물질 합성, 정제, 공정 개발 및 분석법 등이 개선된 원료 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 확보했다. 이번 계약으로 비임상 시험 및 임상 진입을 위한 대량생산에 적합한 원료생산 등 관련 포괄 서비스를 제공받을 예정이다. 스마트바이오팜은 신약개발 부문에서 후보물질 제조공정을 개발하고 있다. 특히 유동화학(Flow chemistry) 연속생산 프로세스를 적용해 기존 배치(batch) 생산보다 효율적, 경제적, 친환경 공정을 개발하고 있다. 안주훈 온코젠 대표는 "실제 개발가능성이 높은 신약 후보물질들이 비임상과 임상진행 과정에서 제조공정 등 자료가 정확치 않아 어려움을 겪는 경우가 많다. 스마트바이오팜 생산 기술과 서비스 지원으로 리스크를 최대한 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약(대표 배건우)이 카카오프렌즈와 콜라보 에디션으로 레모나산, 레모나톡톡 2종을 20일 출시한다고 밝혔다. 경남제약은 이번 협업을 통해 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션을 선출시하고 레모나산 카카오프렌즈 에디션 10포, 50포, 70포, 150포 등을 다양하게 선보일 예정이다. 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 입 안에서 톡톡 터지는 식감과 새콤달콤한 복숭아 맛이 특징인 비타민 C제품이다. 카카오프렌즈의 캐릭터가 파티 테마로 디자인 되어 입에 넣자마자 톡톡 터지는 재미있는 식감이 귀엽게 표현됐다. 이 제품은 1포(2g) 에 비타민 C50mg를 비롯해 아연, 칼슘, 비타민 D가 부원료로 포함되어 있어 온 가족 영양 간식으로 적합하며, 10포 구성으로 판매된다. 국내 최초 분말 비타민 C 제품인 레모나산도 카카오프렌즈와 함께 새롭게 변신한다. 국민 비타민으로도 잘 알려진 레모나산은 달지 않고 상큼한 맛이 특징으로 지난 1983년 출시된 이후 경남제약의 스테디셀러이자 장수브랜드로 자리잡았다. 레모나산 카카오프렌즈 에디션은 카카오프렌즈의 인기 캐릭터인 라이언, 튜브, 네오, 무지, 제이지, 프로도, 어피치, 콘 등 8종이 적용됐다. 10포, 50포, 70포, 150포로 구성되었으며, 추후 다양한 규격으로 출시될 예정이다. 특히 50포, 70포, 150포는 레모나 틴케이스에 카카오프렌즈의 캐릭터가 디자인되어 소장가치를 높였으며 선물용으로도 적합하다. 또한 스틱포마다 ‘오늘도 행복하셔’, ‘개피곤 날려버리셔’, ‘언제나 고마우셔’ 등의 문구가 카카오프렌즈 캐릭터와 어우러져 소비자들의 수집 욕구를 자극할 것으로 보인다. 경남제약 관계자는 “카카오프렌즈와의 협업을 통해 카카오프렌즈 덕후들은 물론 평소 레모나산을 즐겨 먹는 소비자들의 취향을 모두 담아내는 제품을 선보이게 됐다”면서 “카카오프렌즈에디션 출시와 동시에 레모나를 재미있게 표현한 ‘맛있게셔’ 캠페인을 적극적으로 전개할 예정으로, 시즌마다 카카오프렌즈와의 다양한 영상을 순차적으로 오픈할 계획이니 많은 관심 바란다”라고 말했다. 한편, 레모나산, 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 ‘카카오톡 선물하기’를 비롯해 H&B스토어, 대형마트 ,‘레모나프렌즈몰’ 등 다양한 채널에서 만나볼 수 있다. 오는 21일(수) 오전 11시부터는 라이브방송을 통해 단 하루간 카카오프렌즈 에디션을 10%할인된 가격에 판매한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD, Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency) 치료제의 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균적으로 100만명 중 1명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려졌다. 대표 증상으로는 뇌전증, 운동 능력& 8729;지적 발달 지연 등이 있으며 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 스페라젠은 SSADHD 치료제 관련 특허를 보유한 신생 기업이다. 지난 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 녹십자는 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 미국 현지에서 FDA와 맞춤형 약물 개발회의 등의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. 녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상& 8729;바이오마커 연구 등을 진행할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것”이라며 “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.