[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 항암제 라인업·외형 확장과 관련 분야 연구개발에 과감한 투자를 기울이고 있어 주목된다. 항암제 사업 33년 차에 접어든 제일약품은 일본 쿄와기린·다이호제약과 전략적 관계를 맺으며, 오리지널 항암의약품 보급에 전사적 노력을 기울이고 있다. 제일약품은 1980년대 말 항암신약 도입 당시 기존 영업조직 외 별도의 항암제 영업·마케팅팀을 신설해 전문 역량을 강화, 처방의와 영업사원 간 양방향 커뮤니케이션을 최우선과제로 삼아오고 있다. 유력 항암제 제품군은 그라신300프리필드(쿄와기린), 유에프티캅셀(다이호), 티에스원캡슐(다이호), 론서프정(다이호) 등으로 대별된다. 제일약품 도입 항암 신약 1호는 유에프티캅셀(우라실·테가푸르)로 1989년 국내 첫 선을 보였다. 이 약물은 두경부암·위암·직장암·간암·폐암·전립선암·자궁경부암·유방암 등의 자각·타각적 증상완화에 효과를 나타낸다. 유에프티는 캡슐제와 과립제로 나뉘는데, 캡슐제는 보통 1일 3~6캡슐을 2~3회 경구투여하고, 과립제는 300~600mg에 해당하는 양을 2~3회로 나누어 복용한다. 이후 1993년 유전자재조합의약품 그라신300프리필드시린지주(필그라스팀)를 출시하며, 외연을 혈액종양내과까지 확대했다. GCSF(granulocyte colony-stimulating factor·과립구 집락자극인자) 제제인 이 약물은 고형암·혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증, 골수이형성증후군·재생불량빈혈에 따른 호중구감소증, 선천·특발성 호중구감소증, 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 등의 적응증을 가지고 있다. 2004년에는 위암·두경부암·췌장암·비소세포폐암 치료제 티에스원캡슐(기메라실·오테라실칼륨·테가푸르)을 론칭하며, 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공했다. 2014년에는 2세대 G-CSF 제제인 뉴라스타(페그필그라스팀)를 출시, 쿄와기린과 국내 공동 판매를 진행했다. 지난해에는 론서프(트리플루리딘·티피라실)를 도입해 대장암 치료의 새로운 선택지를 제공하는 등 국내 항암제 시장에서 오랜 기간 항암제판매 경험을 이어오고 있다. 론서프는 출시 1년차에 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅 5 의료기관을 포함해 전국 50개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 제품은 유비스트 기준 2020년 신규 허가 경구용 항암제 분야에서 판매 1위를 달성하며, 효능효과를 인정받고 있다. 론서프는 전문화된 영업망을 활용, 출시 2년차인 2021년 전국 병원 DC통과가 순조롭게 진행되는 등 대장암 시장에서의 점유율을 확대해 나가고 있다. 이러한 성과를 바탕으로 급여 취득 이전임에도 불구하고 대장암 시장에서 영향력을 강화하고 있으며 향후 대장암 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대되고 있다. 항암제 R&D 분야 입지 향상을 위해 지난해 설립된 온코닉테라퓨틱스의 행보도 주목된다. 바이오기업 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 100% 출자한 자회사로 면역·표적항암 신약 개발에 보다 집중화된 조직으로 성장이 기대된다. 이 회사는 설립 1년 만에 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 및 탄키라제(Tankyrase) 이중 저해표적항암제 JPI-547의 임상1상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표해 빅파마들의 이목을 집중시켰다. 이번 임상 1상은 말기 고형암 환자들을 대상으로 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성을 평가한 것으로 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수가 포스터 세션에서 발표했다. 특히, 기존 PARP 치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점은 고무적으로 평가된다. 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며, BRCA를 포함한 HRD 및 PARP 저해제 내성 환자들에게서의 효과를 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 "항암제 도입 30년 역사를 바탕으로 관련 분야에서 전문화된 영업망을 꾸준히 확장하고 있다. 기존 품목의 선전을 이어가는 것과 동시에 신규 도입 품목의 파이프라인을 강화함은 물론 온코닉테라퓨틱스와의 오픈콜라보로 항암제 시장에서의 중장기적 연구개발 능력을 향상시켜 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 전략 재정비에 나선다. '롤론티스'가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 무기한 연기됐던 평택 공장실사를 무사히 마치면서 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가 기대감을 키우고 있다. FDA 허가 문턱에서 좌절을 맛봤던 '오락솔'은 하반기 새로운 글로벌 임상시험에 돌입한다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오신약도 새로운 기회를 모색하고 있다. ◆아테넥스, '오락솔' 신규 임상추진...상업화 의지 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 지난 2분기 미국식품의약국(FDA)과 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' 허가신청(NDA) 관련 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 임상에 참여한 전이성 유방암 환자의 하위그룹 분석 데이터를 추가 제출했다. 전체생존기간(OS)을 포함해 '오락솔' 복용에 따른 유익성이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 OS 데이터를 추가로 수집하겠다고도 제시했다. FDA는 신규 임상을 통해 보완요구서(CRL) 지적사항을 해결하겠다는 데 동의한 상태다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2월 28일을 심사기일로 부여받으면서 올해 글로벌 첫 허가 테이프를 끊을 것으로 예상됐는데, FDA로부터 CRL을 수령하면서 좌절된 바 있다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다. 아테넥스가 FDA 요구를 수용하면서 '오락솔' 허가시점은 수년 뒤로 미뤄지게 됐다. 다만 한미약품 입장에선 파트너사의 상업화 의지를 재확인했다는 데 의미를 부여할만하다. 아테넥스는 한미약품으로부터 도입한 오라스커버리 플랫폼기술의 가치를 극대화하는 데 힘쓰고 있다. '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 주사제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상단계에 올려놓은 단계다. 2019년에는 샹쉐제약과 '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종의 중국 지역 권리이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 초 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. '오락솔' 상업화 이후 적응증확대를 위해 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구도 추진 중이다. ◆스펙트럼, 평택공장 실사 완료...연내 FDA 허가 기대감↑ 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 하반기 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 지난 5월 '롤론티스' 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사(pre-approval inspection)를 예정대로 진행했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 기약이 없었던 실사를 무사히 마치면서 FDA 바이오의약품허가(BLA)를 위한 모든 절차를 완료한 셈이다. 이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 빠르면 이달 중 FDA 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것이란 관측도 제기된다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 팬데믹 영향으로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라고 자신감을 표명해 왔다. FDA가 작년 10월 심사완료 이후 CRL을 발송하지 않고 '지연' 의사만 밝혔다는 점에서 결격사유가 없었다는 입장이다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다. 스펙트럼은 지난해 3월부터 '롤론티스' 관련 새로운 글로벌 임상을 진행 중이다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 화학요법 당일 '롤론티스'를 투여하는 방식으로 편의성을 개선해 차별성을 확보하려는 전략이다. 한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다. 로열티와 별개로 '롤론티스'의 원료생산을 담당하는 평택 바이오플랜트를 통한 수출실적도 기대해볼 수 있다. ◆연이은 계약해지에도...5개 과제 글로벌 도전 진행형 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 떠올랐다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개의 신약과제가 글로벌 진출 꿈을 키워나가고 있다. 가장 큰 기대주는 '벨바라페닙'이다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다. 제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다. '벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오의약품도 가능성이 남아있다. MSD에 재기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 빠르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다. 사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과가 공개했다. '에페글레나타이드'는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 기반 당뇨병 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투약주기를 주 1회로 늘린 약물로, 사노피가 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다. 심혈관계 안전성은 신약의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다"라며 "에페글레나타이드의 새로운 비즈니스 기회를 모색하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 '유니크메디신(unique medicine)'을 지향한다. 유니크메디신이란 독창적이고 실용적인 아이디어를 제품에 적용해 유니메드하면 '유니크메디신'을 각인시키는 기업철학을 뜻한다. 회사는 고심했다. 어떻게 하면 소비자(약사 등)에게 유니메드제약 의약품을 올바르게, 효율적으로 전달할 수 있을지에 대해서다. 2014년부터 도입된 '컬러마케팅'은 고심의 산물이자 '유니크메디신'을 위한 작은 실천이다. 회사는 △약사들의 의약품 제조시 혼용방지 △천편일률적 디자인 탈피 등을 위해 의약품 포장에 색을 입혔다. 질환군(약품)별 컬러를 차별화했고 병, 뚜껑 라벨 디자인도 바꿨다. 낱알식별(경구제) 기재도 도입했다. 유니메드제약의 질환별 라벨 컬러는 크게 7가지다. 소화기계, 비뇨생식기용제, 호흡기계/항생제, 순환기, 근골격계, 정신신경용제, 안과용제 등이다. 질환군별 컬러 도입은 논문 등 레퍼런스를 통해 이뤄졌다. 소화기계(Pantone hexachrome Orange C) 약물은 주황색을 입혔다. 주황색은 몸을 따뜻하게 하며 비장기능을 강화해 소화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 가스를 배출하려 할때나 장의 경련, 복통, 경련성 결장, 변비 등에 효과적이다. 비뇨생신기용제(Pantone 1795C)는 빨간색을 도입했다. 빨간색은 생식선과 생식주기와 연결이 돼 불임의 경우 사용하기 적당하다. 남성적인 힘과 관련된 강력한 정력제이자 고무제다. 부신과 신장에 활력을 줘 이뇨작용에 도움이 된다. 근골격계는 노란색(Pantone hexachrome Yellow C)이다. 노란색은 몸 속에 저장돼 있는 칼슘을 움직여 굳은 관절을 풀어줄때나 운동하다가 생긴 통증을 완화시키는데 효과적이다. 관절염, 류마티즘, 통풍을 경감시키는 효과도 있다. 이외도 호흡기계/항생제는 초록색, 순환기는 파란색, 정신신경용제는 보라색, 안과용제는 하늘색을 적용했다. 이 역시 레퍼런스에 기초한 컬러를 도입했다. 회사 관계자는 "질환군별 컬러는 제품당 되도록 3도 이하 색상을 사용했다. 제품별 색상을 구분할 수 있도록 얇은 띠 형식 또는 포인트 색상으로 디자인했다. 유니크메디신을 위한 회사의 작은 실천"이라고 말했다. 유니메드제약 컬러마케팅에 대한 현장 피드백도 긍정적이다. 약국가에서는 "의약품 제조시 컬러를 통해 질환을 구분하기 보다 용이하다. 환자에게도 의약품 전달은 물론 색상에 대한 질환 정보를 제공할 수 있어 일석이조 효과를 보고 있다"고 입을 모은다. 'R&D' 역시 '유니크메디신' 실천 유니메드제약의 유니크메디신 실천은 R&D에도 닿아있다. 유니메드제약만의 의약품을 만들기 위해 GMP 생산 시설 및 R&D 부문에 드라이브를 걸었다. GMP 시설은 아산공장(정제, 캡슐제, 주사제, 점안제, 원료 등)과 오송공장(점안액제, 내용액제, 주사제 등)으로 가동된다. 오송공장은 2015년 완공됐다. R&D 부문은 의약품 원료 및 완제, 건강기능식품 등을 다루는 중앙연구소와 동물 유래 기능성 원료 개발 및 의약품 분야인 유바이오로 구분됐다. 투자는 성과로 이어졌다. 1회용 인공눈물 2종은 유럽 CE인증을 획득했고 2018년에는 오송공장 원타임프레쉬점안액이 미국 FDA 실사를 통과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 이달(7월) 중 주요 상급종합병원에도 랜딩 절차를 마무리한다는 복안이다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능토록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 이윤하 하나제약 대표는 "국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다. 중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략을 실행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 인도네시아 보건당국으로부터 코로나19 백신 관련 임상2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 가운데 글로벌 임상2·3상을 승인받은 최초의 사례다. 제넥신은 이날 공시를 통해 인도네시아에서 우선 1000명을 대상으로 임상을 진행한다고 밝혔다. 이에 앞서 우선 초기에 등록한 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높인다는 것이 제넥신의 계획이다. 임상시험은 인도네시아 FKIK Ukrida 외 7개 기관에서 건강한 성인을 대상으로 DNA백신 'GX-19N'의 유효성·안전성·면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 연구기간은 임상시험 승인일로부터 24개월로 잡았다. 시험대상자 등록 속도에 따라 이보다 앞당겨질 가능성이 있다. 임상은 현지 파트너사인 PT Kalbe Farma Tbk가 주도한다. 여기에 인도네시아를 제외한 다른 국가에서 5000명을 추가 모집해, 총 1만명을 대상으로 글로벌 임상3상을 수행할 예정이다. 만약 임상3상에서 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것으로 확인되면 임상규모를 최대 3만명까지 늘린다는 계획이다. 제넥신은 인도네시아 외에 남미와 아프리카 등에서 임상을 준비 중이다. GX-19N은 DNA 기반의 백신이다. 같은 플랫폼의 백신은 아직 허가받은 제품이 없다. 다른 국내개발 백신과 달리 '비교임상'이 불가능하다는 의미다. 앞서 허가받은 화이자·모더나·아스트라제네카 백신과 마찬가지로 대규모 임상을 통해 예방효과를 입증해야 한다. 제넥신은 "인도네시아는 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 현지에서 진행한 '바토클리맙'(HBM9161)'의 중증근무력증 대상 임상2상시험의 탑라인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 중등도~중증 근무력증 환자 30명을 대상으로 '바토클리맙' 2개 용량(340mg, 680mg) 또는 위약을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한 연구다. 하버바이오메드에 따르면 '바토클리맙' 투여군은 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.043). QMG(Quantitative Myasthenia Gravis)와 MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등 부평가변수로 설정한 중증 근무력증 평가지표도 '바토클리맙' 투약 후 빠르게 개선된 것으로 나타났다. '바토클리맙' 투여군 중 중대한 이상반응을 호소하거나 중도이탈한 환자는 보고되지 않으면서 안전성과 내약성을 확보했다는 설명이다. '바토클리맙'은 한올바이오파마가 지난 2017년 중국 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 새로운 개발명이다. 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 체내 병원성 자가항체를 제거한다. 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 권리를 넘겨받아 개발을 진행하다 올해 초 임상을 중단한 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'과 동일한 물질이다. 한올바이오파마는 하버바이오메드에 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036' 관련 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 수령했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 8100만달러다. 다만 양사간 합의에 따라 각각의 약물에 대한 계약조건은 공개되지 않는다. 하버바이오메드는 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 연내 3상임상을 추진한다는 방침이다. 하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 "중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다"라며 "환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있는 피하주사제로 개발해 치료 부담이 줄어들 것으로 기대한다. 올해 하반기 중국에서 중증 근무력증 임상 3상에 진입할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약개발물질 EC-18이 방사선 조사에 의한 염증반응과 조혈계 손상에 대한 개선효과가 있다는 비임상 연구논문이 세계적인 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 'Radiation Research'에 등재됐다고 7일 밝혔다. 미국 방사선연구학회(RRS, Radiation Research Society)는 1953년 설립된 세계 최고 권위 방사선 학술단체로 생물학, 화학, 물리학 분야의 방사선 연구를 수행하며, 5만여 건의 방사선 종양학 관련 논문이 게재된 공식저널 ‘Radiation Research’을 산하에 두고 있다. 이번에 등재된 논문은 2019년 게재한 EC-18의 급성방사선조사 후 생존율과 혈액학적 개선 효과의 후속 연구로, EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의해 유발되는 전신 염증, 면역 결핍 및 조직 손상을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커인 케모카인과 염증성 사이토카인을 효과적으로 제어함을 확인하는 연구결과를 담고 있다. 인체가 핵 공격 또는 원자력발전소 붕괴 등으로 치사량의 방사선에 노출되면 급성방사선증후군(ARS)이 발생하여 조혈계, 소화기, 중추신경계에 치명적인 영향을 끼치고 면역 결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 발생해 생명을 위협받게 된다. 1986년 우크라이나에서 발생한 체르노빌 원전사고는 공식 기록된 사망자만 3500명, 암과 기형 등의 피해를 겪은 사람이 40만명에 달하는 인류 역사상 최악의 재난으로 기록되고 있으며, 2011년 발생한 후쿠시마 원전 사고는 체르노빌 원전과 동급의 사고로 아직까지도 대량의 방사능이 누출되고 있다. 현재 전세계 원전은 444기가 가동 중이며 54기의 원전이 추가 건설 중으로 인류는 방사능 노출의 위협에서 벗어날 수 없는 상황이다. 그럼에도 불구하고 현재 치료제로 승인 받은 약물이 거의 없으며, 특히 미국 정부는 방사능을 활용한 대량살상무기 대응 차원에서 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 적극 장려하고 있다. 엔지켐생명과학의 지질(Lipid) 신약인 EC-18은 2018년 12월 미국 FDA에서 급성방사선증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 2019년 미국 국립보건원(NIH) 산하 ‘국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)’의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정되어 ‘화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)’과 ‘방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)’의 신약개발과제를 수행 중이다. 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소 박갑주 소장은 "이번 논문 채택은 EC-18이 급성방사선증후군(ARS) 치료제로 제시될 가능성이 있음을 확인한 것이며, 이를 계기로 우주여행 시대의 우주방사선 및 체르노빌 원전사고로 인해 고통받고 있는 40만명의 방사선증후군에 대한 치료제 개발을 가속화 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 중소벤처기업부가 공모한 'K-바이오 랩허브 구축사업' 후보지 선정이 임박하면서 결선 후보에 오른 5개 시·도의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 오는 9일 대전, 인천, 경남, 전남, 충북 등 5개 지방자치단체를 대상으로 'K-바이오 랩허브' 최종 후보지 선정을 위한 발표평가를 진행한다. 최종 후보지는 9일 발표평가 직후에 결정된다. 서울정부청사에서 순차적으로 'K-바이오 랩허브' 유치 필요성을 발표하고, 앞서 진행한 서류·현장평가 누적 점수와 발표평가 점수를 합산해 결정되는 방식이다. 중기부는 조속히 구축 후보지를 확정하고 기획재정부 예비타당성조사를 신청하겠다고 예고한 바 있다. 최종 결선이 이틀 앞으로 다가오면서 5개 지자체는 막바지 점검으로 분주한 모습이다. 'K-바이오 랩허브'는 중기부가 미국 보스턴의 '랩센트럴(LabCentral)'을 본따 만든 한국형 모델이다. 보스턴의 '랩센트럴'은 2013년 설립된 비영리기관으로, 초기 단계 스타트업을 대상으로 연구시설과 사무공간 등을 제공하고 대학, 제약회사, 병원 등과 공동 협력시스템을 구축해 네트워킹 역할을 수행하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 개발한 혁신 기업 모더나를 배출한 기관으로 잘 알려졌다. 중기부는 지난 3월 '제6차 혁신성장 BIG3 추진회의'에서 'K-바이오 랩허브' 구축을 확정하고, 5월 하반기 예비타당성조사 신청을 위한 후보지 모집 공고를 냈다. 바이오 창업기업이 연구부터 임상실험까지 활용할 수 있도록 다양한 시설·장비를 지원하고 다양한 협업 프로그램을 진행함으로써 모더나와 같은 토종 기업을 키우겠다는 취지다. 최종 후보지에는 지자체 부담금 최소 850억원과 별개로 2500억원 규모의 국비가 투입된다. 중소벤처기업부는 2025년 'K-바이오 랩허브' 조성 후 7년 동안 정부 재원을 통해 운영하고, 이후 자립화를 추진한다는 방침이다. 지난 2개월간 광역 자치단체들은 치열한 물밑 경쟁을 펼쳤다. 최초 공고 이후 유치의향서를 제출한 지자체는 강원, 경기, 경남, 충북, 경북, 전남, 전북, 대전, 대구, 부산, 제주, 인천 등 12곳에 이른다. 대구와 경북이 단일화하면서 11개 시·도로 좁혀졌고, 공모사업 선정평가위원회의 서류 및 현장평가를 거쳐 5곳으로 압축된 단계다. 중기부는 최소 30,000㎡ 이상의 건축 부지 제공 외에 접근성, 입주기업의 정주 여건, 연구& 8231;협력 인프라 등을 선정기준으로 내세웠다. 후보지들도 이러한 기준에 초점을 맞춰 발표전략을 점검 중인 것으로 알려졌다. 가령 대전은 국내 유일의 바이오메디컬 규제자유특구로서 바이오 창업을 선도도시라는 점을 적극 어필하고 있다. 'K-바이오 랩허브' 구축사업> 모델을 정부에 최초로 제안한 지역이라는 점도 부각시킬 전망이다. 충북 오송은 식약처, 질병관리청 등 6대 보건의료기관이 집적화 되어 있고 경부, 중부고속도로와 청주국제공항 등이 인접하다는 접근성이 차별화 요소로 평가받는다. 전남 화순은 국내 유일의 백신산업특구 등 연구 인프라와 지원 시설을 갖추고 전남생물의약연구센터, KTR 동물대체시험센터, 국가미생물실증지원센터 등 6개 연구혁신기관 등을 활용할 수 있다는 점을 강점으로 내세운다. 경남 양산은 대웅제약, 종근당, 길리어드사이언스코리아 등 국내외 대형 제약사들과 협력이 용이하고, 부울경 메가시티의 중심부에 위치해 있어 김해 강소연구특구, 밀양 국가나노산단 등과 연계할 수 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 인천 송도는 단일도시 기준 세계 1위 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 도시로서 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오의약 분야 연구개발 및 제조시설과 바이오공정 인력양성센터 등 인프라 유치가 용이하다는 차별성을 갖췄다. 송도 바이오클러스터에 들어서 있는 바이오 앵커기업들과 연계해 스타트업 지원기관의 건립 필요성 등을 강조할 전망이다. 바이오협회 이승규 상임부회장은 "수도권에서는 세종과 충남, 광주, 울산을 제외한 모든 지자체가 참여 의사를 밝혔을 정도로 '랩허브' 유치전의 양상이 뜨겁다. 어디에 랩허브가 유치될지가 바이오업계 초미의 관심사로 떠올랐다"라며 " 정치적 요소를 배제하고 정부가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 최적지가 어디인지를 신중하게 고민해서 결정해주길 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에서 1심 패소했다. 물질특허 만료 전 제네릭 출시를 강행하면서 이 시장을 선점하려던 종근당의 전략이 이번 심결을 계기로 수정될지에 관심이 집중된다. 특허심판원은 지난 6일 종근당이 바이엘을 상대로 제기한 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 바이엘의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 12월 단독으로 자렐토 물질특허에 도전장을 낸 바 있다. 이는 자렐토 제네릭 시장선점 경쟁에서 앞서 있는 SK케미칼과 한미약품을 추월하기 위한 전략으로 풀이됐다. SK케미칼·한미약품은 가장 먼저 자렐토 제제특허 공략에 성공했다. 두 회사는 대법원까지 가는 특허분쟁에서 지난해 12월 최종 승리했고, 자렐토 2.5mg의 우선품목판매허가(우판권)를 확보했다. 다만 두 회사는 물질특허는 극복하지 못했다. 올해 10월 물질특허가 만료되기 전까지 원칙적으로는 제네릭을 출시할 수 없다는 의미다. 이런 상황에서 종근당이 승부수를 던졌다. 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 이어 지난 5월엔 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 15mg, 20mg를 시장에 내놨다. 물질특허 만료 전 출시를 강행한 것이다. 자렐토 물질특허를 단독으로 회피하고, 이를 통해 시장을 선점하려는 전략이었다. 종근당이 심판에서 승리하면 제네릭 조기출시가 특허침해에 해당하지 않지만, 반대로 패배하면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 일종의 모험수로 해석됐다. 그러나 결과적으로 종근당이 1심에서 패배했다. 현 상황만 놓고 보면 종근당의 모험은 실패 가능성이 크다는 분석이다. 종근당은 특허침해로 인한 부담을 떠안게 됐다. 다만 현재로선 1심 패배에도 종근당의 항소 가능성이 높게 점쳐진다. 상급심에서 판결이 가능성이 남았기 때문이다. 제약업계 일각에선 종근당이 최종 패소하더라도 득실을 따졌을 때 실리적으로 나쁘지 않을 것이란 해석도 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 “종근당 입장에선 특허분쟁이 상급심에서 다뤄지는 동안 시장을 선점하면서 얻는 이익이 특허침해로 인해 바이엘에 뱉어내야 하는 손해배상 부담보다 더 클 수 있다”고 설명했다.