[데일리팜=안경진 기자] 큐라클이 차세대 혈관치료제로 글로벌 시장에서 길리어드와 같은 성공신화를 재현하겠다고 다짐했다. 모세혈관내피를 타깃하는 신개념 플랫폼기술을 앞세워 난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발하겠다는 포부다. 큐라클은 7일 서울시 영등포구 소재 63스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 이후 전략과 비전을 소개했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. '솔바디스'는 인체 내피세포 기반 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전, 약효검증을 종합적으로 수행할 수 있는 전 세계 유일의 신개념 플랫폼이다. 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중인자를 타깃한다. 이러한 다중적으로 혈관내피기능장애를 차단함으로써 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다. 큐라클은 '솔바디스' 플랫폼기술을 통해 발굴한 차세대 혈관치료제 3종을 임상시험 단계로 올려놨다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등이다. 주력 파이프라인인 'CU06-RE'는 전 세계 특허권을 획득하고 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 1상임상을 진행 중이다. 당뇨황반부종 환자가 전 세계적으로 증가세를 보이는 데다 경증~중증 치료에 적용 가능하다는 점에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 평가하고 있다. 'CU01'은 중등증 이상 당뇨병성신증 환자 대상의 국내 임상2a상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하고, 확증적 임상시험을 준비 중이다. 'CU03'은 노인성 습성황반변성 관련 임상2a상을 진행하고 있다. 현재 환자등록을 완료하고 올해 12월 완료될 예정이다. 아직까지 시험약 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않으면서 높은 인체 안전성을 나타내고 있다. 큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 2만원~2만5000원이다. 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받는다. 7월 중 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 이번에 공모된 자금을 통해 판교와 대전에 흩어져 있는 연구소를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하면서 연구개발(R&D) 인프라를 확충한다는 방침이다. 내년부턴 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통해 계약금이 유입되면서 수익 창출이 가능하다고 내다봤다. 2024년부터는 주요 파이프라인의 국내 허가와 출시를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 2030년까지는 주요 제품들의 해외 판매를 통해 글로벌 시장에 본격 진출하겠다고 자신했다. 이날 간담회 발표를 맡은 권영근 큐라클 이사회 의장은 "혁신적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 바이오벤처에서 글로벌 기업으로 성장한 길리어드사이언스가 큐라클의 롤모델이다"라며 "난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발해 길리어드의 성공신화를 재현하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 러시아 1회 접종 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다. '스푸트니크 라이트'는 휴온스글로벌 주축 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격 생산된다. '스푸트니크 라이트'는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다. 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 다만 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 대상으로 진행 중이다. 휴온스는 국내 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 검토중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 'D-판테놀' 연고를 출시했다고 7일 밝혔다. 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다. 급·만성 피부염뿐 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상과 일광피부염 등에도 사용할 수 있다. 동아제약은 첨가제로 시어버터를 함유하고 있어, 바를 때 끈적이거나 흐르지 않는다고 설명했다. 사용방법은 상처부위를 청결히 한 후 1일 1~2회 바르면 된다. D-판테놀 연고는 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드매니저는 "D-판테놀 연고는 스테로이드뿐 아니라 파라핀 오일, 인공향료, 타르색소, 보존제가 들어가지 않은 '5無' 연고라는 특징이 있다. 더운 여름 아기의 기저귀 발진이나 햇볕에 탄 피부에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 한독과 피부과 치료제 4종의 코프로모션에 나섰다고 7일 밝혔다. 한독의 여드름치료제 '크레오신티', 피부염·습진 치료제 '더마톱'·'에스파손', 알레르기성 피부질환 치료제 '알레그라정' 등 4개 품목이다. HK이노엔은 지난 1일부터 피부과 클리닉과 상급종합병원 등을 대상으로 공동 영업마케팅을 펼치고 있다고 설명했다. 이번 코프로모션을 통해 HK이노엔은 제품 시장 점유율 및 영업망을 확대하는 동시에 더마 화장품 등 자사 제품들과의 영업마케팅 시너지 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔은 지난해 병의원 전용 코스메슈티컬 제품과 금 나노입자를 활용한 여드름 치료용 앰플을 선보인 바 있다. 또, 병의원용 더마 화장품 '클레더마'와 탈모두피관리 브랜드 '스칼프메드', 안티에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'를 잇따라 론칭했다. 기존의 ETC 영업마케팅 조직과 별개의 메디컬 전담 조직을 만들고 제품 라인업과 판로를 늘려왔다. 여기에 이번 공동판매를 통해 오리지널 전문의약품까지 확보, 피부과 시장에서 경쟁력을 한층 더 높인다는 계획이다. 크레오신티 외용액 1%는 오랜 시간 동안 전문의약품 외용 여드름 치료제 시장에서 여드름 치료제 선두를 유지하는 품목이다. 더마톱·에스파손·알레그라도 오리지널 품목으로 오랫동안 꾸준히 처방됐다. 전경희 HK이노엔 뷰티헬스사업본부장은 "여드름치료제 크레오신티 등 국내 대표 피부과 치료제의 코프로모션을 통해 제품의 시장 점유율을 높이는데 기여할 것"이라며 "일반 소비자 시장 및 피부과 병의원을 공략하는 다양한 제품들로 이노엔의 뷰티사업 경쟁력을 한 단계 더 올릴 것으로 기대한다"고 말했다. 안지영 한독 General Medicine 프랜차이즈 전무는 "여드름 치료제 크레오신티는 톡톡이라고 불리며 오랫동안 사랑을 받아왔다"며 "피부과 영역에 경쟁력을 갖고 있는 이노엔과 협력해 피부과 비즈니스 성장을 이끌어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 연내 한미약품으로부터 도입한 '오락솔'의 신규 임상을 추진한다. '오락솔'의 생존연장 혜택을 입증할 수 있는 새로운 근거를 마련하고 미국식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다는 방침이다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' CRL(보완요구서)에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 허가근거로 제출한 임상시험 관련 하위그룹 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 전체생존기간(OS) 등 추가 분석자료를 제출함으로써 '오락솔' 복용에 의한 혜택이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. 새로운 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 전체생존기간(OS) 데이터를 추가로 수집하겠다는 제안도 내놨다. 아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔 지속 개발 의지를 격려하고, 새로운 임상을 통해 CRL 지적사항을 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기에 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 완료했는데, 지난 2월 FDA로부터 '오락솔' 독성반응과 유효성 데이터 편향에 대한 우려가 담긴 CRL을 수령하면서 허가가 좌절된 바 있다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사한다. FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"라며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)에서 개발한 알약 장정결제 오라팡(OST, Oral sulfate tablet)이 65세 이상 고령층에도 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌다. 고신대 의대 김재현 교수팀은 대장내시경을 시행하는 성인 환자 179명을 대상으로 장정결도, 환자 만족도 및 순응도, 안전성에 대한 임상을 실시한 결과 오라팡이 효과적이고 안전하며 이러한 결과는 65세 이상 고령자에게도 동일한 결과를 나타냈다고 5일 밝혔다. 연구팀은 오라팡 정 그룹과2L PEG그룹으로 나누어 두 그룹간 장정결 점수(BBPS), 기포점수, 환자 순응도, 만족도, 안전성을 비교했으며이 결과를65세 이상과 65세 미만으로 나누어 다시 비교했다.전체 대상자 중 65세 이상은61명, 70세 이상은 20명으로 고령자가 다수 포함돼 있었다. 임상 결과 65세 이상 고령자의 복용 순응도는두 그룹간 차이가 없었고,복용 만족도및 난이도, 맛 등은 오라팡이2L PEG 대비 우월했다. 2L PEG는 특유의 맛과 향으로 인해 복용 시 불편감을 초래했으나 오라팡의 경우 알약 제형으로 이러한 불편감을 극복해 환자 만족도가 높았던 것으로 보인다. 오라팡에는 장에 있는 기포를 제거해 주는 시메치콘이라는 성분이 포함돼 있어 2L PEG 대비 기포 제거 효과가 우월했으며,장정결 효과 또한 우수했다.이러한 결과는 연령대와 무관하게 나타났다. 장정결제 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용인 복부 팽만,복부 통증,구역, 구토의 발생은 두 그룹간 차이가 없었다. 김재현 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”면서 “이번 연구 로 오라팡이65세 이상 고령층에도 2L PEG처럼 안전한 약물이라는 것이 입증됐다”고 말했다. 김재현 교수의 연구결과는 지난 4월 16~17일 개최된 ‘2021 대한장연구학회 국제학술대회’에서 발표돼 베스트포스터 상을 받았으며 지난 5일 대한종합건강관리학회 회원들을 대상으로 열린 오라팡 심포지엄에서도 공유됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 불순물 사태로 의료 현장의 혼란이 지속되고 있다. 불순물 함유 가능성과 회수 사실을 알리며 환자와 의료진에 가이드라인을 제시한 미국, 캐나다 등과 달리 한국 보건당국은 한 달이 되도록 묵묵부답이다. 식품의약품안전처가 챔픽스 제조사인 화이자와 국내 제조사들에게 불순물 조사를 지시한 것은 지난달 초. 당시 식약처는 이 사실을 공표하지 않았고, 지난달 14일 데일리팜의 보도로 알려졌다. 화이자는 우선적으로 챔픽스 공급을 중단했으나 유통 현장에 정확한 상황을 알리지 않고 함구했다. 화이자가 지난달 11일 유통업계에 보낸 공문에는 불순물 가능성에 대한 언급이 전혀 없었다. 공문에서 화이자는 "공급 부족에 따른 품절을 안내한다"며 그 이유로 "글로벌 유통 차질로 재고 부족이 발생했다"고 적시했다. 이어 "7월 중순(변동 가능성 있음)부터 공급재개를 예상한다"고 덧붙였다. 의약품유통업체 관계자는 "불순물 가능성이 있다는 사실은 언론 보도를 보고 알았다"라며 "지금도 창고에 쌓인 챔픽스를 유통해도 되는지 아닌지, 화이자의 언급처럼 7월 중순 재공급이 가능할지 알 수 없어 답답한 상황이다. 화이자에 직접 문의해도 적절한 답을 받지 못했다"고 말했다. 이에 대해 화이자 측은 "해당 공문 배포 시점에 공급 재개가 곧 이루어질 것으로 예상했고, 일시적인 유통 공급 차질에 대한 내용을 중심으로 전달된 것"이라며 "불순물 관련 시험검사 등에 대한 식약처의 지시 사항 등 변화된 상황을 고려하여 해당 내용을 반영한 추가 공문을 배포 준비 중"이라고 해명했다. 사태가 불거진 지 한 달이 되도록 환자와 의료 전문가들이 취해야 할 챔픽스 처방·복용 가이드라인도 나오지 않았다. 미국, 캐나다 등이 불순물 우려로 인한 회수 조치를 알리며 가이드를 제시한 것과 대비된다. 캐나다 보건당국은 지난달 8일과 30일 챔픽스 안전성 우려로 인한 회수 사실을 알리며 의료 전문가에게 "장기간 노출 시 잠재적인 위험이 있으므로 표기한 5개 로트 제품을 사용하지 말고, 챔픽스 대신 시중에서 판매되는 대체 약제를 사용할 것"을 권고했다. 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일 "9개 로트의 자발적 회수 조치가 이뤄졌으며, 의료 전문가는 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려하고 환자는 의료 전문가가 다른 약제를 제공할 때까지 현재 약을 계속 복용할 것"을 제시했다. 더불어 FDA는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 '소비자 레벨'의 회수를 권장하기도 했다. 반면 식품의약품안전처는 챔픽스 불순물에 관한 어떠한 공식 입장도 내지 않고 있다. 이 때문에 사태가 표면화된 이후에도 시중에 유통된 제품을 환자가 신규 처방받는 사례가 이어졌다. 지난달 23일 챔픽스 한달분을 신규 처방받은 A씨는 "금연 목적으로 병원에서 챔픽스를 처방받은 이후에야 기사를 통해 불순물 우려를 알게 됐다. 고지혈증약을 복용 중이어서 당시 의사에게 챔픽스 복용 시 주의사항을 물어봤지만 아무 문제가 없다고 했다. 담당 의사도 불순물 사태를 인지하고 있지 못했다"라며 "처방받은 챔픽스를 복용해야 할지 말아야 할지 알 수 없어 고민이다"고 말했다. 아직까지 챔픽스에서 검출된 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 어떤 단계에서 발생했는지, 초과 기준이 무엇인지 등도 명확히 규명되지 않은 상태다. 불순물이 챔픽스 일부 로트(제조단위)에 한정된 문제인지, 바레니클린 성분 제제 전체의 문제인지도 미궁 속이다. 이같은 혼란에 대해 식약처 대변인실 관계자는 "해당 부서에 확인하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 2거래일새 45% 요동쳤다. 2일(금요일)과 6일(화요일) 종가를 비교한 결과다. 시가총액은 1조5000억원 이상 차이가 났다. 신풍제약은 5일 장종료 후 코로나치료제로 개발중인 피라맥스 국내 2상 결과를 발표했다. 결과는 일차평가지표 미충족이다. 5일 피라맥스 2상 결과 기대감으로 15.6% 올랐던 신풍제약 주식은 6일 하한가(-29.92%)를 맞았다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약은 6일 하한가를 기록하며 6만7000원에 장을 마감했다. 전일(9만5600원) 대비 29.92% 하락이다. 5일과는 대조적인 결과다. 신풍제약 주가는 5일 피라맥스 2상 결과 기대감이 반영되며 전일(8만2700원) 대비 15.6% 증가한 9만5600원에 마무리했다. 신풍제약 주가 변동성은 5일 장종료 후 발표된 피라맥스 2상 결과 때문이다. 회사는 5일 장종료 후 피라맥스 2상서 일차평가지표 '음전율' 유의성을 확보하지 못했다고 보도자료를 냈다. 신풍제약은 공시를 통해 곧이어 3상 신청 소식을 알렸다. 2상에서는 일차평가지표를 입증하지 못했지만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했고 이를 3상에서 재검증한다는 내용이다. 3상 규모는 2상 113명의 11배 수준으로 1년간 진행된다. 회사는 피라맥스 3상 허가시 대규모 임상을 통해 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 3상 신청 소식이 나왔지만 시장의 반응은 냉담했다. 신풍제약 주가는 6일 장이 열리자마자 20% 넘게 빠졌고 결국 하한가(-29.92%)로 마감했다. 2거래일새 시총도 급변했다. 종가 기준 시총은 2일 4조3819억원, 5일 5조654억원, 6일 3조5500억원으로 요동쳤다. 5일과 6일을 비교하면 1조5000억원 이상 급락했다. 2거래일간 거래량과 거래대금도 치솟았다. 양일 합계 거래량과 거래대금은 각각 3089만2314주, 2조5780억원이다. 두 수치 모두 신풍제약의 올해 거래일 중 최상위권에 해당된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 7월 개편된 약가제도의 큰 축은 기등재 제네릭도 새로운 산정기준에 따라 소급적용하는 내용이다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생물학적동등성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. ◆2023년 2월까지 제네릭 약가재평가...약가유지용 생동성시험 급증 복지부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 제약사들의 생동성시험 착수 움직임이 활발했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 승인받은 생동성시험 계획은 총 377건으로 전년 같은 기간 327건보다 15.3% 늘었다. 2년 전인 2018년 7월부터 2019년 6월까지 승인받은 생동성시험 계획 187건보다 2배 이상 늘었다. 2년 전에는 생동성시험 착수 건수가 월 평균 16건에 불과했지만 최근에는 매월 30건 이상 신규 생동성시험을 전개 중이다. 제네릭 약가 재평가 공고가 발표된 지난해 7월 생동성시험 계획 승인건수는 40건으로 2019년 9월(42건) 이후 10개월만에 40건대를 기록했다. 올해 3월과 4월에는 각각 43건과 47건으로 최근 3년내 가장 많은 생동성시험 계획 승인 건수를 나타냈다. 약가재평가 공고 이후 약가 유지를 위해 이미 판매 중인 기허가 제네릭의 생동성시험이 활발하게 추진 중이다. 지난달 생동성시험 계획을 승인받은 36건 중 절반이 넘는 23건이 기허가 제네릭으로 나타났다. 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 마더스제약, 삼진제약, 서울제약, HK이노엔, 영일제약, 오스틴제약, 일화, 중헌제약, 케이에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국유나이티드제약, 한국파마 등이 위탁 형태로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 시작했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. ◆중소·중견제약사들 생동성시험 활발...품질문제 무관 불필요한 비용 낭비 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소제약사가 상위권에 많이 포진했다. 지난해 7월부터 올해 6월까지 동구바이오제약, 하나제약, 휴온스 등이 가장 많은 12건의 생동성시험을 승인받았다. 한국프라임, 대화제약, 마더스제약, 서울제약, 위더스제약, 종근당, 한국파마 등이 10건 이상의 생동성시험에 착수했다. 대형제약사 중 종근당만 유일하게 생동성시험 상위 10건에 포함됐다. 중소제약사들을 중심으로 수탁사업 목적의 제네릭 개발을 시도하거나, 위탁제네릭의 약가유지 목적의 생동성시험이 활발하게 전개 중인 것으로 풀이된다. 2019년 7월부터 지난해 6월까지 휴온스가 가장 많은 19건의 생동성시험을 승인받았다. 동구바이오제약(15건), 아주약품(11건), 환인제약(10건) 등 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 진행이 활발했다. 지난 몇 년간 제네릭 허가 폭증은 중소제약사들이 주도했는데, 대다수 제품은 위탁 방식으로 허가받았다. 상대적으로 위탁제네릭을 많이 보유한 중소제약사들이 약가 재평가 제품을 많이 보유하고 있어 생동성시험도 더욱 많이 추진해야 하는 상황이다. 다만 약가재평가 대상이 수천개에 달할 것으로 추정되기 때문에 제네릭 중 자사전환을 위해 생동성시험을 진행하는 제품의 비중은 미미한 수준으로 파악된다. 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 2014년부터 2018년까지 생물학적동등성을 인정받은 제품은 3937개에 이른다. 제약사별로 많게는 100개 이상 위탁제네릭을 보유 중이다. 모든 위탁제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 것은 비용 부담이 큰 상황이다. 매출 규모가 크지 않은 제품에 대해 생동성시험을 통한 약가유지가 실익이 크지 않다는 계산도 나온다. 특히 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다. 생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 올해 안에 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수해야 약가 재평가 마감일인 2023년 2월28일까지 결과 도출이 가능할 것이란 예상이 나온다. 업계에서는 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 팽배하다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 수탁사 입장에서는 위탁사들의 자사전환 움직임에 따른 고객 이탈로 매출 손실마저 걱정해야 하는 처지다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.