[데일리팜=어윤호 기자] CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 표적요법 편두통 치료제 시장의 특허 분쟁이 격화될 전망이다. 지난 8일(현지시각) 테바는 편두통 치료제 '아조비'에 대해 새로운 두 개의 특허를 획득, 메사추세츠 연방법원에 릴리를 특허 침해로 고소해 미국 내 '엠겔러티'의 판매 중단을 요청했다. 해당 특허는 편두통과 관계 있는 분자인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드를 표적으로 하는 인간단일클론항체에 관한 내용이다. 테바의 아조비는 프레마네주맙을, 릴리의 엠겔러티는 갈카네주맙을 활성성분으로 하고 있다. 이미 테바는 릴리의 엠겔러티의 승인 이후 9개의 각기 다른 특허에 대한 침해 소송을 제기한 바 있다. 해당 사건에 대한 재판은 2022년 2월 예정돼 있다. 릴리는 이와는 별도로 미국 특허청에 테바의 아조비 특허에 대한 이의를 제기해, 2020년 초 6개의 특허를 무효화하고 3개의 특허를 유지하도록 결론지었다. 해당 판결에 대해 두 회사는 모두 항소했다. 한편, 국내에서는 엠겔러티가 지난 2019년 9월 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 허가됐고 아조비는 국내 허가를 위한 논의를 진행중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이은 지난 10일 서울시장 유공 표창을 수상했아고 11일 밝혔다. 동성제약은 강동구청의 ‘2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업’에 참여하는 등 강동구 나눔문화 확산에 기여한 공로를 인정받았다. 따뜻한 겨울나기 사업이란 생활이 어려운 저소득층 이웃을 위해 매년 지자체와 사회복지공동모금회가 공동으로 추진하는 민관공동협력사업이다. 동성제약은 강동구 지역사회 후원을 위해 지난해 8월부터 바이오가이아 유산균을 후원해왔으며, 지난 5월에는 5250만원 상당의 유산균을 전달한 바 있다. 동성제약이 후원한 ‘바이오가이아 츄어블정’ 유산균은 모유에서 유래한 특허받은 유산균으로 장내 환경을 개선해 변비·소화불량 등의 증상 완화에 도움을 준다. 또 물 없이 씹어먹는 츄어블 타입의 딸기맛 정제로 남녀노소 누구나 거부감없이 섭취할 수 있다. 이번 후원품은 강동푸드뱅크마켓에서 유산균이 꼭 필요한 이웃을 위해 사용되었다. 이양구 대표는 "바이오가이아 유산균을 통해 우리 이웃들의 장 건강을 증진하고자 했던 노력이 인정받은 것 같아 기쁘고 감사하다"고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 임직원들로 구성된 '인사돌플러스 사랑봉사단'은 최근 '사랑의 물품 기부 온라인 걷기'와 '스마트 강남17길 플로깅' 캠페인을 진행했다고 11일 밝혔다. 인사돌플러스 사랑봉사단과 강남구청 및 강남구보건소 직원들은 지난달 27일과 28일 양일간 강남17길 2개 코스(유명거리길, 강남정원길)에서 각 6.4km 정도를 걸으며 주변 환경을 정화하는 '스마트 강남17길 플로깅' 캠페인을 펼쳤다. 행사에 참여한 동국제약 직원은 "코로나19로 운동이 부족했는데 걷기를 통해 건강도 챙기고 봉사 활동을 할 수 있어 좋았다. 앞으로도 주변 이웃을 돌아보면서 회사에서 주관하는 봉사 활동에 더 적극적으로 참여하고 싶다"고 말했다. 동국제약은 지난달 11일부터 25일까지 스마트폰 '워크온' 어플리케이션을 활용해 강남구민들과 '강남17길 1억보 걷기' 챌린지를 달성해 물품을 기증하는 '사랑의 물품 기부 온라인 걷기' 캠페인도 진행했다. 회사는 해당 캠페인으로 통해 1억원 상당의 건강기능식품 및 화장품, 마스크 등을 강남장애인가족지원센터에 기부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 코로나19 치료제 임상 2상 환자 모집이 완료됐다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 환자 규모는 104명(목표 모집 인원 80명)이다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다. 경증부터 중등증까지의 환자 대상 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 CLV-203 임상을 진행중이다. 앞서 실시한 중등증의 환자 60명 대상 CLV-201 임상에서 레보비르 투약군이 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했다. 고위험군 고혈압 환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻었다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프가 멀티비타민 '얼라이브' 정기배송 서비스 '쌩쌩구독'을 개시했다고 14일 밝혔다. '쌩쌩구독'은 꾸준하게 비타민 섭취가 어려운 바쁜 현대인 일상에 맞춘 비타민 정기배송 서비스다. 제품 섭취 권장 주기에 맞춰 격월로 배송해 준다. 정기배송 가능 비타민 제품은 얼라이브 원스데일리 비타민 4종(포 맨 60정, 포 우먼 60정, 멀티비타민 60정, 50+ 60정), 얼라이브 밀크씨슬 60정 등이다. '쌩쌩구독' 서비스는 네츄럴라이프 공식몰(www.nlmall.co.kr)에서 이용 가능하다. 고객 편의와 일정에 따라 배송지와 배송일 변경도 가능하다. 배송 회 차별 할인 혜택(최초 41%, 최대 50%)도 제공한다. 정기배송 론칭 기념 이벤트도 준비됐다. 6월 14일부터 7월 18일까지 '쌩쌩구독' 신규 가입 고객 대상 추첨을 통해 다이슨 에어랩(1명), 신세계 10만원 상품권(3명), 건강기능식품 아이마스터(100명)를 증정한다. 가입자 전원에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 추가 지급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 단국대학교와 손잡고 차세대 내성 폐암 표적 혁신신약 공동 연구에 나선다. 한미약품과 단국대는 지난 10일 단국대 천안캠퍼스 산학협력관에서 공동연구 협약식과 공동연구센터 개소식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 협약식에는 이관순 한미약품 부회장과 김수복 단국대 총장을 비롯한 양측 주요 인사들이 참석했다. 이번 협약에 따라 한미약품은 조정희 단국대 의생명공학부 교수가 진행중인 폐암 내성 기전 연구 및 신규 표적 발굴 기술을 기반으로 폐암 내성을 극복하면서도 부작용이 적고 효능이 우수한 혁신 항암신약을 개발한다. 한미약품은 이번 프로젝트의 속도감 있는 진행을 위해 단국대 내에 최신 연구 시설을 갖춘 'DKU-HANMI 혁신 신약 연구센터'를 설립했다. 조정희 교수는 하버드의대 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 등에서 15년 이상 종양유전체학 및 대단위 기능유전체 기반 스크리닝 연구를 수행해 왔으며, 현재 조 교수 연구실은 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 '기초연구실지원사업'에 따른 연구 지원을 받고 있다. 이와 함께 한미약품과 단국대는 다양한 임상시험과 학술 및 교육활동을 위한 인적자원 교류, 연구개발 시설 활용, 산학협력기반 조성을 위한 인프라 공유 등 다각적인 면에서 협력할 예정이다. 김수복 단국대 총장은 "이번 연구 협력이 훌륭한 결실을 맺어 부작용을 줄이고 효과를 높인 혁신적인 내성 폐암 표적 항암제 개발로 이어져 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 이관순 한미약품 부회장은 "한미약품은 내·외부 유망 자원을 적극 활용하는 오픈이노베이션 전략을 통해 미래 경쟁력을 지속적으로 확보해 나가고 있다"며 "이번 협력은 한미의 축적된 항암제 개발 노하우 및 역량을 극대화해 산학간 시너지를 창출하는 혁신의 사례가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2100억원 규모의 현금성자산을 보유한 동아에스티가 전환사채(CB) 발행으로 1000억원 자금 조달에 나섰다. 풍부한 유동성에도 추가로 외부 자금을 조달한 이유는 뭘까. 회사는 자금 조달로 현재 직면한 R&D 후기 임상과 시설 투자 속도는 물론 중장기적으로 현재의 재무구조 및 유동성을 유지하기 위해서라고 답했다. 동아에스티는 최근 이사회를 열고 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다. 전환청구 기간은 오는 09월 03일부터 2026년 07월 03일까지다. 최초 전환가액은 8만6800원이다. 동아에스티는 현금성유동성이 풍부하다. 올 1분기말 기준 현금 및 현금성자산은 2104억원이다. 총차입금(2007억원)을 제외해도 순현금이 100억원 가량 남는다. 총차입금 중 단기차입금은 508억원에 불과해 유동성 경색 우려도 적다. 자산총계(9883억원)에서 차지하는 차입금의존도는 20.31%에 불과하다. 100% 미만을 안정적으로 보는 부채비율은 56.18%다. 동아에스티가 이같은 유동성에도 1000억원 추가 자금 조달에 나선 이유는 단기적 및 중장기적 목표를 달성하기 위해서다. 단기적으로는 R&D 후기 임상과 시설 투자에 나선다. 이번 CB로 조달한 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다. 420억원은 임상 3상에 돌입한 건선치료제(DMB-3115) 연구개발비에 사용될 계획이다. 회사는 올 1분기 미국에서 DMB-3115 3상에 착수했다. 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 3상도 개시했다. 유럽은 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. DMB-3115은 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 지난해 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 재무구조 개선 및 유동성 확보 중장기적으로 재무구조 개선 및 유동성 확보를 목표로 하고 있다. 사실상 현재 보유한 2100억원 규모 현금성 자산으로 당장의 R&D 과제 등 해결은 가능하지만 이를 대거 투입할 경우 재무구조 악화 및 유동성 경색으로 이어질 수 있기 때문이다. 1000억원 CB 발행은 표면적으로 R&D 및 시설 투자지만 멀리보면 현재의 유동성 및 재무구조를 유지하기 위한 움직임으로도 풀이된다. 자본 확충 효과도 노릴 수 있다. CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오른다면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 당장 CB 발행으로 차입금 및 부채총계 규모가 1000억원씩 확대되지만 모두 주식으로 전환될 경우 1000억원 자본 확충 효과를 얻을 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 경쟁에 뒤늦게 합류한 BMS가 초기 단계의 림프종 치료 분야에서 먼저 웃게 될 전망이다. 최근 BMS는 3상 시험 TRANSFORM 중간 분석 결과, 브레얀지는 한 번의 치료 경험이 있고 줄기세포 이식을 받을 수 있는 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 무사건 생존율(EFS, Event-free survival)을 임상적으로, 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔다. 기존의 CAR-T치료제들은 적어도 두번 이상의 치료 경험이 있는 거대B세포 림프종 환자들에게 사용 가능하다. 이번 중간분석 결과는 재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 CAR-T 치료제의 가치를 확인한 최초의 임상시험이다. 또한 CAR-T 치료제와 고용량의 항암화학요법, 리툭산 병용요법으로 재발 혹은 불응성 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 유의미한 치료성적을 기록한 것 역시 처음이다. 임상 설계 상 무사건 생존율은 사망, 질병 진행, 완전 또는 부분 관해 달성 실패, 치료 효능 문제로 인한 새로운 치료의 시작 등을 포함한다. 브레얀지는 1차 평가 변수인 무사건 생존율뿐 아니라 완전 반응률, 무진행 생존기간 등을 포함한 주요 2차 평가 변수 역시 표준요법 대비 개선했다. BMS는 이번 중간 분석 결과에서는 생존기간 연장 데이터는 아직 미성숙하다고 설명했고, TRANSFORM 3상 연구의 데이터를 규제기관에 제출할 것이라고 밝혔다. 먼저 CAR-T 치료제 시장에 진입한 길리어드는 예스카타를 거대B세포 림프종 2차 치료제로 사용하는 것에 대한 표준요법 대조 3상 임상 ZUMA-7 연구를 진행하고 있으며, TRANSFORM보다 1년 앞서 시작한 이 연구는 2배 많은 피험자를 등록해 진행 중이다. 한편 세엘진 전 주주들은 BMS가 고의로 브레얀지의 FDA 승인을 지연시켰다며 미국 지방법원에 고소장을 제출한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 중국 사정당국이 허가 받지 않은 국산 보툴리눔 톡신 불법 유통에 대한 대대적인 수사에 착수해 향방에 관심이 쏠린다. 10일 중국매체 신화사 등에 따르면 중국 정부는 불법 의료·미용 무허가 시술·의약품·의료기기 시장에 대한 관리 강화와 단속 방침을 발표, 정화작업에 힘을 쏟고 있다. 이번 발표는 지난 3월 중국 규제기관이 의료·미용시장 위법행위 근절을 위한 규제 강화 선언에 따른 후속조치다. 앞서 중국 규제당국은 불법 경로를 통해 유통된 허가 받지 않은 의약품 시술로 인해 환자에게 치명적인 부작용이 발생하고 이로 인한 의료 분쟁이 빈번하다고 지적했다. 이에 가담한 전문의와 의료기관·불법 유통 경로에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 약품감독, 시장 관리, 공안, 문화관광부, 사이버범죄 등 관련 부처들의 긴밀한 협업이 필요하다고 강조한 바 있다. 중국은 올해 6월부터 12월까지 국가위생건강위원회, 중앙네트워크관리국, 공안부, 세관, 시장감독총국, 국가우정본부, 약품감독국, 국가중의약품관리국 등 총 8개 국가기관이 긴밀히 협업하며 중국전역을 대상으로 철저한 관리감독 및 정리작업을 실시할 방침이다. 불법 의료·미용시술에 대한 엄격한 규제를 필두로 의료·미용 시술행위에 대한 관리 규범을 수립하고 약품·의료기기의 불법제조·판매행위를 뿌리 뽑겠다는 것으로 해석된다. 중화인민공화국 의약품관리법 제418조에 따르면 중국 내에서 사용되는 의약품은 모두 중국정부의 법령에 따라 승인받아야 하며 생산 혹은 수입을 허가받지 않은 채 판매될 시 범법행위로 간주한다. 최근 중국은 ‘옌즈경제’가 새로운 소비 트렌드로 주목 받고 있다. 옌즈경제란 성형, 시술, 화장품 등 ‘외모’와 관련된 소비활동을 지칭하는 용어다. 옌즈경제 트렌드 확산에 따라 중국 현지에서는 시장이 빠르게 성장하면서 불법의료기관부터 불법약품까지 관련 위법행위가 확산, 현지 시장의 혼란이 가중되고 있다. 이에 따라 중국 규제기관은 위법행위 근절을 위한 규제 강화를 선언했으며 보툴리눔 톡신이 주요 규제 품목으로 주목받고 있어 국내 보툴리눔 톡신 기업들도 큰 영향을 받을 것으로 전망된다. 국내 보툴리눔 톡신제제 중 중국 보건당국으로부터 허가를 획득한 제품은 아직까지 휴젤 레티보가 유일하다. 반면 ‘따이공’을 통해 중국으로 제품을 유통시켰을 것으로 추정되는 국내 일부 기업들은 타격이 불가피할 전망이다. 실제로 지난 2019년 10월 중국 국영방송 CCTV2는 한국 식품의약품안전처가 A사의 수출용 톡신 제품 상당수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다고 보도한 바 있다. 당시 CCTV2는 “이 회사 제품의 실험보고서 자료가 조작됐고, 불량으로 폐기된 제품번호가 정상 제품번호로 바꿔치기 됐다. 약효가 불안정한 제품이 폐기되지 않은 채 유통된 정황도 보도한 바 있다”면서 "현재 중국시장에 유통되는 이 제품은 중국약품감독관리국 등록허가 없이 판매되고 있다는 점에서 판매자와 소비자들이 많은 주의를 기울여야 한다"고 강조했다. 업계 관계자는 “허가 받지 않은 한국산 보툴리눔톡신 제품의 중국 내 유통은 시장 질서를 훼손하고 K톡신과 K바이오의 위상을 저해하는 위법행위다. 불법으로 규정한 유통 경로를 통해 중국으로 수출되는 행위를 근절하기 위한 해법을 찾을 시점”이라고 말했다.