[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 가족 면역력 향상과 장 건강, 뼈건강을 위한 3중 기능성의 약국 전용제품 ‘듀오락 포스트바이오틱스 면역’을 출시했다고 28일 밝혔다. 일반적으로 면역력은 추운 겨울이나, 환절기에 많이 떨어지는 것으로 알고 있지만, 무덥고 습한 날씨가 이어지는 여름철에도 면역력 증진을 위한 꾸준한 관리가 필요하다. 특히 올 여름은 역대급 더위와 장마가 예고된 가운데, 일찌감치 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다. 면역력을 강화하기 위해서는 균형 잡힌 식사, 적절한 운동, 충분한 수면과 더불어 체내 면역세포의 약 70~80%가 존재하는 장(腸) 건강을 지키는 것이 효과적이며, 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연을 함께 섭취한다면 더욱 큰 효과를 기대할 수 있다. 듀오락 포스트바이오틱스 면역은 약국 전용 제품으로 쎌바이오텍의 26년 기술력과 노하우에 면역 기능을 강화한 제품이다. ▲인체 적용시험이 완료된 8가지 특허 받은 ‘100% 한국산 듀얼코팅유산균’ ▲유산균의 먹이인 ‘프리바이오틱스’ ▲유산균의 발효 대사산물인 ‘포스트바이오틱스’ 등이 면역과 장 건강을 위한 맞춤형 포뮬러로 개발되었다. 또한 아연과 비타민D가 1일 권장량 100% 함유되어 있어 면역력 강화& 11825;장 건강& 11825;뼈건강 등 3중 케어가 가능하다. 차세대 유산균이라고 불리는 포스트바이오틱스에는 쎌바이오텍이자체 개발한 천연 항생물질 ‘프로락티(Prolac-T)’가 사용되었다. 프로락티는 장내 유해균과 유해 독소의 배출에 탁월한 효과가 검증된쎌바이오텍의 특허 받은 물질이다. 쎌바이오텍 관계자는 “올여름 역대급 무더위와 장마가 예상되는 가운데, 손쉽게 면역력과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 듀오락 포스트바이오틱스 면역을 새롭게 출시했다”며 “앞으로도 쎌바이오텍의 기술력과 노하우를 바탕으로 개개인의 장 환경과 상황에 맞는 다양한 맞춤형 제품을 출시하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다. 한 포에200억 마리의 유산균이 들어있고, 30억 마리의 유산균을 보장하는 듀오락 포스트바이오틱스 면역은하루 한 포만 섭취하면 되며, 오직 약국에서만 만나볼 수 있다. 26년 동안 오직 100% 한국산 프로바이오틱스 한 분야만을 연구해 온 쎌바이오텍은 다양한 유산균 임상자료와 특허기술을 보유하고 있으며, 국내를 넘어 세계적으로 품질력을 인정받았다. 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락은 건강기능식품 전 분야에서 프로바이오틱스 5년 연속 수출 1위를 기록한 대한민국 대표 프로바이오틱스 브랜드이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 5월 가정의 달을 맞아 의류지원 비영리 단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다. 쉐어클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인이다. 이 기부캠페인은 지난 13일부터 일주일간 진행됐으며, 전 직원이 함께 동참해 총 10박스의 옷, 신발 등 300여점을 옷캔에 전달했다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화 가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “의류 재활용을 통해 국내외 소외계층을 돕고 의류 재순환으로 환경문제까지 해결할 수 있는 비대면 방식의 헌옷 기부 캠페인을 진행하게 됐다”며 “코로나19 상황에서도 국내외 취약계층을 도울 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업 현주소와 가능성 그리고 방향성을 제시한 프레스 웨비나가 지난 26·27일 양일 간 진행됐다. 한국제약바이오협회 주최로 열린 이번 웹심포지엄은 국산 블록버스터 혁신 신약 탄생을 위한 선결조건과 글로벌 진출을 위한 현실적 대안을 다각도에서 조명했다는데 그 의미가 크다. 특히 최근 불거진 GMP 품질이슈에 대한 문제점을 파악하고, 개선에 대한 구체적인 해결책 모색·제안은 산업계에 시사하는 바가 컸다는 평가다. 이번 프레스 웨비나는 26일, K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장) 등이 발표됐다. 27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등의 프로그램으로 구성됐다. 프레스 웨비나에서 주목받은 하이라이트 발표를 요약·재구성했다. "4차산업혁명 시대, K-바이오 성공의 열쇠는" 원희목 회장(한국제약바이오협회) 아리스토텔레스의 수사학에서 소통의 3요소는 ethos(관습), pathos(자아성향), logos(이성·도덕적 질서)로 대별되며, 소통의 근본 목적은 변화에 있다. 변화에 반 발자국 뒤쳐지는 것과 반 발자국 앞서가는 것의 차이는 성공과 실패를 가른다. 코로나19 팬데믹에 따른 언택트시대의 도래와 글로벌 빅파마·바이오텍의 끊임없는 변혁은 K-바이오의 대변화를 직간접적으로 요구하는 시대적 도전과 응전으로 해석된다. 4차 산업혁명은 ICT 기술 등에 따른 디지털 혁명을 기반으로, 물리적 공간·디지털 공간·생물학적 공간의 경계가 희미해지는 기술 융합의 시대를 말함이다. 혁신 동력 인자는 IoT, 빅데이터, 인공지능 기반의 초연결을 들 수 있다. 즉 18~20세기 1·2·3차 산업혁명이 국가 내부·기업과 국가·사람과 환경 그리고 기계의 연결성에 방점을 뒀다면 4차 산업혁명은 정보처리 방식의 변화로 자율화와 자동화의 연결성의 완성에 있다. 변화와 소통을 통한 세계 각국의 제약바이오산업 육성 전략도 이전 보다 선제적이고 구체화되고 있다. 미국은 2016년 21세기 치료법을 제정하고, 2019년에는 5대 R&D 지정-건강 분야 투자를 대규모 확대하고 있다. 영국은 2017년 바이오헬스 분야에 대한 미래 산업 전략을 발표하고, 2018년 500만명에 달하는 세계 최대 빅데이터를 구축·추진 중이다. 중국도 2015년 바이오의약품 10대 육성 분야를 선정·지원하는 정책을 발표하고, 올해는 제14차 5개년 경제계획 8대 육성 산업에 바이오를 포함했다. 일본 역시 2014년 의약품 기한부 신속 승인제도를 도입, 2017년 국가 미래 투자 전략 수립 및 투자를 확대하고 있다. 우리나라도 2017년부터 정부 100대 국정과제 중 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 제약산업을 포함하며 그 중요성과 가치를 향상시키고 있다. 2019년에는 비메모리반도체·미래형 자동차와 함께 바이오산업이 ‘3대 중점육성산업’에 포함됐다. 올해부터는 제약산업 육성지원 계획(신약개발, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등) 일환으로 국비 7718억원이 투입될 예정이다. 이에 한국제약바이오협회도 정부와 산업 간 올바른 가교역할을 위해 제약강국 실현을 목표로 국민건강과 국가경제 선도에 모든 역량을 집중할 계획이다. 이에 대한 구체적 미션은 제약주권 확립, 기술 및 품질혁신 기반의 산업고도화, 글로벌 경쟁력 강화, 국민 신뢰 확보와 사회적 책임 실천을 기치로 내걸었다. 미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 진출은 국내 기업이 글로벌 선진 시장에 뛰어들 수 있는 한국 제약바이오산업의 제2의 거점기지로 성장할 가능성이 높다. 국내외 기업·아카데미아 산학협력 프로그램인 미국 MIT ILP 참여도 토종제약기업들의 연구개발 노하우를 향상시키는 밑거름이 될 수 있을 것으로 평가된다. 케임브리지 의과대학 밀너 의약연구소를 주축으로 현지 대학, 바이오벤처, 연구소 등과 국내 기업 간 협업시스템 구축은 신약개발 및 과제발굴, 공동연구, 투자유치에 상당 부분 도움이 될 것으로 기대된다. 정부의 인식 개선과 국민적 관심을 받고 있는 제약바이오산업이 그 기대와 잠재능력을 바탕으로 연착륙하기 위해서는 '변화를 바탕으로 함께 더 멀리'라는 새로운 철학과 사상이 요구된다. 이제 변혁의 물결의 중심에 제네릭 공동생동 1+3 제한, 자료제출의약품 임상자료 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성 의무화가 현실로 다가와 있다. 리베이트 근절을 위한 반부패 경영시스템 (ISO37001) 도입, 공정경쟁규약 심의위원회 운영, 기업윤리헌장 선포 등 산업계 자정 노력으로 글로벌 제약강국을 실현할 때다. "K-블록버스터 신약 개발...우리는 할 수 있다" 허경화 대표(KIMco) K-바이오의 역량은 지금까지 탄생한 33개의 국산 신약 개발에서 그 가능성을 타진할 수 있다. 하지만 지금까지 토종제약사들의 신약개발은 글로벌을 겨냥한 혁신 신약보다는 내수 위주의 처방에 머물러 있는 한계도 있다. 때문에 현재의 일반적 방향과는 다른 시각에서 새로운 활로를 모색할 시점에 도래해 있다. 국내 다수의 신약개발 사례가 있지만 SK바이오팜의 세노바메이트의 성공사례를 특히 주목할 만하다. 물질탐색에서 제품화까지 신약개발 전주기를 단독수행해 결실을 맺은 부분은 국산 케미칼 신약의 신기원을 세웠다해도 과언이 아니다. 신약후보물질 발굴의 한계에 봉착한 작금의 시대는 글로벌 빅 파마의 신약개발 주도권이라는 지도를 바꿔놓고 있다. 실제 최근 FDA 신약허가 현황을 살펴보면 세계 10대 제약바이오기업 외 중견기업이 전체 허가의 절반이상을 차지하고 있다. 종양학, 희귀질환치료제 등에서 주로 성공사례를 개척하고 있다. 이 같은 상황을 비추어 볼 때, 글로벌 랭킹 100위권 안팎의 메이커일지라도 충분히 잠재적 성장가치를 가지고 혁신신약 연구개발에 도전해 볼만하다. 다시 말해 우리나라 제약바이오기업들이 신약 개발에 성공해 수조원의 매출을 발생시키는 글로벌 블록버스터 약물 탄생도 결코 허황된 미래 비전은 아니라는 뜻이다. 하지만 필수불가결 전제조건은 있다. 오너의 R&D 투자 의지와 믿고 기다릴 수 있는 여유, 그리고 정부 주도 펀딩, 기업 간 오픈이노베이션과 콜라보레이션, 병원, 연구단체, 학계 등이 공동의 목표를 가지고 한마음 한뜻으로 적극 참여해야 한다. 시스템과 패러다임 대변혁도 필요요건이다. 후기임상에 더욱 집중해야 하며, 해외 유수의 투자기업에 맞먹는 초대형 메가펀드 구축, 기술 혁신·사업성에 기반한 후보 파이프라인 선정 등이 이뤄져야 한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)은 최근 국내 180곳 제약 30여건 정도의 신약국가대표 기술을 선별해 놓고 있다. 아울러 KIMco는 임상, 생산, 사업화, 마케팅까지 모든 주체들이 힘을 합치는 컨소시엄 구축에 대한 밑그림을 그려 오고 있으며, 국내 제약바이오기업의 든든한 지원·동반자 역할에 최선을 다할 것이다. "GMP 품질문제, QbD 교육시스템 향상에 답 있다" 이삼수 대표(보령제약) 최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다. 보건당국의 적극적인 지원과 한국제약바이오협회를 주축으로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편과 개별 제약사들의 이에 대한 실천의지는 기본 전제 조건이다. 국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다. 그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다. 의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다. 특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다. 생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 한다. 연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다. 덧붙여 전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I &II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다. "R&D 신성장 동력 요건은 효율적 약가제도" 장우순 본부장(한국제약바이오협회) 국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다. 다시 말해 R&D 가치를 보전하는 신약 등재 시스템 마련은 제약강국 도약을 위한 필수조건으로 지목되고 있다. 아울러 보험약가제도 개선뿐만 아니라 의약품원료 자국화 제고로 제약주권을 실현하고, 틈새전략 제네릭 사용 활성화 정책 설정도 신약 강국을 위한 선결조건이다. 현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다. 신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다. 현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다. 재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입도 필요하다. 우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황이다. 이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행이 요구되고 있다. 해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다. 제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다. 원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 확립함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다. 즉 원료 국산화 실현대책으로 전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점이다.

[데일리팜=안경진 기자] A제약사 영업사원으로 근무 중인 30대 J씨는 세시간 가까이 스마트폰과 씨름 중이다. 코로나19 잔여백신 예약을 시도하기 위해 일찌감치 점심식사를 마치고 네이버, 카카오톡 애플리케이션을 켰는데 먹통이었다. 서버가 복구된 뒤에도 지도에는 숫자 '0'만 가득했다. 서울 전역으로 범위를 넓히고 '새로고침' 버튼을 연신 누르던 중 한 곳을 찾았지만, 예약 버튼을 누르는 동시에 숫자 '10'은 '0'으로 바뀌었다. 허탈한 마음에 인근 병원 여러 곳에 알림서비스를 신청한 채 스마트폰을 내려놨다. 27일 제약업계에 따르면 내부 직원들에게 '잔여백신' 접종을 장려하는 분위기가 확산하고 있다. 백신접종 시기를 앞당겨 집단감염 위험을 낮추고, 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 움츠러든 경영활동을 하루빨리 정상화하려는 출구전략이다. 세계보건기구(WHO)가 'COVID-19' 팬데믹(전염병의 세계적 유행)을 선언한지 어느덧 1년 3개월이 되어간다. 처방의약품 시장이 부진과 회복을 반복하면서 업계 피로감도 누적되고 있다. 작년 초 병의원 출입이 제한되면서 1년 가까이 정상적인 영업활동을 펼치지 못한 영업사원들은 발등에 불이 떨어졌다. 지난해 말 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 지속되면서 처방약 시장이 좀처럼 회복 기미를 보이지 않아서다. 회사의 실적압박이 차츰 심화하던 중 '영업사원들은 가급적 빨리 코로나19 백신을 접종하라'는 암묵적 분위기가 조성되기 시작했다. 코로나19 백신 접종자가 많아지면 재택근무 비중을 줄이고, 위축됐던 영업활동도 활성화될 수 있다는 기대감도 커지고 있다. 코로나19& 160;예방접종대응추진단은 27일부터 네이버, 카카오의 지도 플랫폼을 활용해 잔여백신 조회하고, 당일 예약하는 기능을 개발해 2주일정으로 시범운영에 나섰다. 코로나19 백신의 폐기량을 최소화하려는 취지다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 1병에 약& 160;10명분의 접종량이 담겨 있다. 개봉 후 최대 6시간 내에 사용하지 못하면 폐기 처리하게 된다. '잔여백신', 일명 노쇼백신 예약서비스가& 160;시작된 이날부터 제약사 영업사원들 사이에선 예약 시도가 성황을 이뤘다. 그동안은 일부 영업사원들을 중심으로 직장 인근 병의원에 전화해 예비명단에 이름을 올려놓는 움직임이 있었다. 이 경우 접종 가능일정이 통보되길 기약없이 기다려야 했는데, 이날 오후부터 실시간 조회가 가능해지자 적극적으로 잔여백신 보유병원을 찾아나선 셈이다. 하지만 이날 서울 등 대부분의 지역에서 잔여백신 접종에 성공했다는 이들은 접하긴 힘들었다. A제약사 영업사원은 "노쇼백신 예약을 위해 미리 인증을 받아놓고 만반의 준비를 했지만 실패했다. 카카오톡 대화방에서도 노쇼백신 예약이 종일 화제였다"라며 "부산 등 비수도권 지역에서 미리 신청해둔 경우 외에는 예약에 성공한 동료가 없었다"라고 말했다. 비단 영업사원들만의 사정은 아니다. 공장, 연구소 등에 근무하는 제약사 직원들 사이에서도 노쇼백신을 접종하려는 시도가 부쩍 늘었다. 제약사 생산직과 연구직들은 셧다운(가동 중단) 시 회사에 막대한 피해를 초래할 수 있는 부서다. 코로나19 백신 접종을 완료하고 나면 자칫 사내 첫 감염자가 될지 모른다는 위험에서 벗어날 수 있다는 여론이 생겨나고 있다. 전일(26일) 정부가 코로나19 백신 접종자에 대한 활동제한을 완화한다는 내용의 '인센티브' 방침을 내놓은 것도 노쇼백신에 대한 관심을 키우는 데 일부 영향을 끼쳤다는 관측이다. B제약사 공장 직원은 "정식 지침이 내려온 것은 아니지만 대부분의 동료들이 잔여백신 예약명단에 이름을 올려둔 상태다. 1차접종을 완료한 동료들도 꽤 된다"라며 "주위에서 백신접종에 동참하는 분위기가 형성되면서 인근 병원에 신청해놓고 날짜통보를 기다리고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 코로나19 치료 신약 물질이 대규모 임상에 진입했다. DARPin이라는 차세대 기술이 적용됐는데, 지난해 이 기술을 적용한 신약은 미국에서 승인이 거절된 바 있어 업계 기대와 우려가 공존한다. 사이토카인 폭풍 우려를 딛고 코로나19 치료제 지위를 획득할 수 있을지 주목된다. 제약업계에 따르면 노바티스와 파트너사 몰레큘러파트너스는 '엔소비벱(ensovibep)'의 안전성과 유효성을 확인하는 대규모 2/3상 임상시험(EMPATHY)을 추진한다. EMPATHY 연구는 전 세계 2100명을 대상으로 하며 2상에 400명, 3상에 1700명이 등록될 예정이다. 코로나19에 감염된 환자 중 경증·중등도 증상을 최소 2번 경험한 18세 이상 성인이 대상이다. 2상에서는 최적의 용량을 확인하는 것이 주 목적으로 오는 8월 초기 결과 발표를 목표로 한다. 3상 결과는 내년 상반기 나올 것으로 예측된다. 엔소비벱은 몰레큘러파트너스가 독자 개발한 DARPin 플랫폼 기술을 적용한 항체 신약 물질이다. 이 플랫폼 기술의 특징은 항체에서 면역 기능(Effector function) 역할을 하는 Fc 부위를 제외하고 DARPin이라는 새롭게 설계된 안키린 반복 단백질을 선별, 필요한 만큼 연결해 사용하는 차세대 기술이다. 이 기술을 적용해 현재까지 최대 6개의 DAPRin 단백질을 연결했으며, 이보다 더 많은 결합도 가능하다는 설명이다. 일반 단일클론항체의 10분의 1 사이즈여서 암세포에도 빠르고 깊게 침투함으로써 효과가 훨씬 높다. 엔소비벱은 코로나19 바이러스(사스코로나바이러스-2) 스파이크단백질의 RBD를 집중 타깃하는 3개의 DARPin 단백질로 구성되어 있다. 여기에 함께 개발 중인 또 다른 후보 물질에는 RBD뿐 아니라 NTD와 S2를 타깃하는 단백질의 결합으로 설계됐다. 문제는 Fc의 면역 기능 역할이 없는 항체절편이 공통적으로 지니는 단점이다. 먼저 단일클론항체보다 높은 효과를 기대할 수 있지만 Fc의 역할 중 하나인 반감기 유지 기능이 떨어진다. 이에 인위적으로 반감기를 늘리기 위해 인간혈청 알부민(HSA)을 붙인다. 엔소비벱에도 2개의 알부민 DARPin이 함께 결합돼 있다. 이로 인해 반감기가 약 3주에 달한다고 회사는 설명했다. 더불어 과도한 면역 반응으로 사이토카인 폭풍이 일어날 수 있다. 몰레큘러파트너스 역시 같은 문제로 상업화에 한차례 고배를 마셨다. 엘러간과 손잡고 DARPin 플랫폼을 적용해 개발한 황반변성 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거부하는 CRL(complete response letter)을 받았기 때문이다. 여기서도 과도한 염증 반응이 문제로 지적된 것으로 알려졌다. 항체절편 분야에 대한 연구가 비교적 최근에 본격화되고 있어 아직 밝혀지지 않은 부분도 많다. 이 때문에 많은 파이프라인이 임상 도중 중단되기도 했다. 노바티스의 코로나19 치료제 역시 실제 효과와 안전성을 입증할 수 있을지 지켜봐야 할 부분이라고 전문가들은 지적한다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처의 의약품 재평가 제출기한 연장 제한이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가에 새로운 변수로 떠오를 전망이다. 제약사들은 임상시험 기간을 최대한 길게 설정하는데 주력하는 분위기다. 식약처가 콜린제제 재평가 조기 종료를 목표로 임상시험 기한을 짧게 설정할 경우 추후 혼란이 발생할 수 있다는 우려도 벌써부터 나온다. 27일 업계에 따르면 식약처는 현재 제약사들이 제출한 콜린제제 임상재평가 계획을 검토 중이다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 약 60곳의 제약사가 임상시험 계획서를 제출했다. 식약처가 임상시험 계획서에 대해 보완을 지시했고 최근 제약사들은 재설계된 임상 계획서를 다시 냈다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오가 서로 다른 영역을 진행하는 방안으로 추진 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이런 상황에서 식약처의 재평가 기한 연장 제한이 콜린제제의 임상시험에 새로운 변수로 떠올랐다. 식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정·시행했다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다. 현재 추진 중인 콜린제제의 임상재평가가 새로운 기한 연장 제한이 적용된다. 제약사들은 식약처가 제시하는 콜린제제 임상시험 종료 기한에 촉각을 기울이고 있다. 만약 제약사들이 설정한 종료기한보다 짧게 조정되면 원활한 임상시험에 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 팽배하다. 만약 식약처가 콜린제제의 임상시험 종료 기한을 3년으로 제시하면 최대 5년 이내에 임상시험을 마쳐야한다는 얘기가 된다. 제약사들은 제출한 임상시험 계획서에 종료 기한을 최대한 길게 설정한 것으로 전해졌다. 사실 임상시험의 특성이나 환경에 따라 종료 기한이 지연되는 상황은 비일비재하게 펼쳐졌다. 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’의 경우 2013년 임상재평가 공고가 나온지 8년이 지나도록 아직 완료되지 않은 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 1월 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 동아에스티가 진행한 임상결과 유효성을 충족시키지 못해 아세틸-L-카르니틴은 2019년 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐다. 재평가 지시부터 최종 결과 도출까지 6년이 걸린 셈이다. 심지어 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 재평가는 8년이 지나도록 아직 종료되지 않았다. 아세틸-L-카르니틴제제는 임상 디자인 설정에만 2,3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 최신 과학기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상설계부터 적잖은 시행착오가 발생할 수 밖에 없었다는 게 제약업계 입장이다. 환자모집도 난항을 겪으면서 임상지연이 불가피했다. 제약사들은 아세틸-L-카르니틴제제와 마찬가지로 콜린제제의 재평가임상도 장기전이 불가피하다는 입장이다. 치매환자의 모집이 쉽지 않아 임상시험이 예상보다 오래 걸릴 것으로 예상하는 시선이 많다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 외래 처방금액은 4600억원에 달했다. 제약사들이 콜린제제의 시장 잔류를 위해 총력전을 벌일 수 밖에 없는 처지다. 식약처의 재평가 기한 연장 제한이 콜린제제의 재평가 지연을 사전에 차단하려는 의도가 아니냐는 의구심도 나오는 실정이다. 임상시험 실패가 아닌 자료 제출시한 초과로 재평가를 통과하지 못하면 제약업계 전반에 걸쳐 적잖은 혼란이 발생할 가능성이 크다. 재평가 실패는 허가취소 뿐만 아니라 처방금액 환수로 이어지기 때문이다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토 중인 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “임상시험 특성에 따라 예상치 못한 변수로 종료기한이 지연되는 사례는 부지기수다”라면서 “만약 식약처가 재평가를 조기에 종료할 목적으로 임상종료 기한을 짧게 설정하면 추후 법정공방 등 또 다른 혼란으로 이어질 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염치료제 '이모튼'이 일반의약품 중 가장 많은 매출을 냈다. 녹십자의 고함량 비타민제 '비맥스메타'의 약진이 두드러졌다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 '이모튼캡슐'은 지난 1분기 매출 104억원을 기록했다. 전년동기대비 31.0% 오르면서 일반의약품 중 가장 많은 판매고를 올렸다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 1997년 발매된 '이모튼'은 최근 가파른 성장세를 나타내면서 뒷심을 발휘하고 있다. 작년 3분기 매출 111억원으로 자체 신기록을 세우면서 일반의약품 판매 1위에 올랐다. 작년 4분기 매출은 100억원으로 소폭 내려앉았지만 1분기만에 오름세로 돌아섰다. 다만 효능·효과 축소가 예고되면서 상승세에 변수가 발생한 상황이다. 식품의약품안전처는 최근 "원개발국인 프랑스에서 '이모튼캡슐'의 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다"라며 "국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이다"라고 밝혔다. 이번 조치로 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다. 보건당국의 급여재평가도 또 다른 변수다. 보건복지부는 아보카도소야를 포함한 5개 성분에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가에 착수했다. 재평가 결과 급여 축소나 삭제가 결정되면 이모튼의 매출 감소는 불가피할 전망이다. 근육통 등에 쓰는 한독의 진통소염제 '케토톱'이 2위를 차지했다. '케토톱'의 지난 1분기 매출은 104억원으로 전년동기대비 38.3% 올랐다. 1위 '이모튼'과 매출격차는 약 200만원에 불과하다. '케토톱'은 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 시기에도 분기당 평균 100억원의 안정적인 매출을 지속했다. 지난해 누계매출은 421억원에 이른다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다. 다음으로는 동화약품의 마시는 소화제 '까스활명수큐'가 90억원의 매출로 3위에 올랐다. 전년 동기대비 1.0% 증가한 액수다. 동화약품은 국내 대표 장수브랜드로 꼽히는 '까스활명수'를 지난 1991년 브랜드 리뉴얼하면서 '까스활명수큐'로 이름을 바꾸고 지금까지 유지하고 있다. 회사 입장에선 매 분기 90억원에 육박하는 매출을 기록 중인 효자품목이다. 녹십자의 고함량 비타민제 '비맥스메타'는 지난 1분기 매출 84억원으로 전년동기대비 2배 가까이 뛰었다. '비맥스'는 GC녹십자가 지난 2012년 출시한 고함량 기능성 비타민 브랜드다. '비맥스 메타', '비맥스 액티브', '비맥스 골드', '비맥스 비비', '비맥스 에버', '비맥스 엠지액티브' 등 총 6개 제품군으로 구성된다. 세대와 성별에 맞춘 제품 을 선보이면서 소비자의 다양한 요구를 충족시키는 영업·마케팅 전략을 기반으로 최근 고함량 비타민제품 가운데 두각을 나타내고 있다. 광동제약의 '우황청심원'과 한국존슨앤드존슨의 '타이레놀', 동화약품의 종합감기약 '판콜에스', 동아제약의 '판피린큐' 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=노병철 기자] "효모균 정장제 비오플 매출 200억원 돌파로 일반의약품 보험급여 유산균제 시장 리딩 제품으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다." 박지현 건일제약 PM의 비오플 실적 향상 전략은 근거중심 학술마케팅으로 종합병원·클리닉에서 소아·성인 환자 처방을 늘리는 것이다. 건일제약은 지난 2009년 프랑스 비오코덱스사(Biocodex)와 비오플 국내 독점판권계약을 체결하고, 2010년 식약처 허가 획득 후 비오플250산제를 선보였다. 이후 2013년에는 비오플250캡슐제를 론칭했다. 일반의약품 급여품목(산제:212원·캡슐:213원)인 비오플의 성분은 사카로마이세스보울라르디균 50억 마리가 함유된 국내 유일의 효모균 정장제다. 박지현 PM은 "산제와 캡슐제형은 환자 선호도와 복용 편리성에 기반을 둔 것으로 두 제형의 효능효과와 균주 수는 동일하다. 따라서 소아와 성인 등 연령에 상관없이 모두 복용 가능하다. 유아·소아의 경우 캡슐제 복용이 어려운 경우가 많아 산제의 처방 비중이 높다"고 말했다. 비오플 매출은 2016~2018년 100억원 수준이었지만 2019년 출시 이후 최대 외형인 180억원을 달성했다. 지난해에는 코로나19 여파로 120억원으로 감소했지만 올해는 150억원까지 무난히 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 비오플의 종합병원과 클리닉 처방은 45 대 55 정도로 고른 비율을 나타내고 있다. 특히 임상적 유효성을 인정받아 서울대병원·아산병원·세브란스병원·성모병원·서울삼성병원 등 빅5 종합병원 DC위원회를 통과해 처방되고 있는 점은 정장제로서의 비오플 제품력을 입증한 사례로 평가된다. 박 PM은 "비오플의 효모균주는 산성(PH 2.5~4.5 산도)에도 강해 장까지 생존해서 도달할 확률이 높다. 또 균주 자체의 표면적이 넓어 장내 유해균주를 흡책해 배출하는데도 효과적이며, 항생제와 병용 투여가 가능하다"고 설명했다. 비오플은 다양한 임상데이터를 확보해 국내 처방 프로바이오틱스 중 유일하게 다수의 소화기 질환에 권고되고 있다. 급성 설사·항생제 유발 설사·H.pylori 제균·IBS와 같은 성인 질환에 있어 WGO 가이드라인에서 최고 등급으로서 권고되며, C.difficile균 감염 예방에도 유일하게 3등급으로 권고되고 있다. 이외에도 비오플은 염증성장질환(IBD)에 대한 치료효과가 임상을 통해 입증, 크론병/궤양성대장염 치료제에도 처방되고 있다. 최근 과민성·염증성대장증후군(IBS·IBD) 환자가 증가 추세에 있고, 프로바이틱스의 사회적인 관심도가 높아지면서 앞으로 비오플은 대장질환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 평가받고 있다. 비오플은 그동안 ADD(항생제유발설사)에 대한 우수한 효과를 바탕으로 소아과 정장제 시장에 집중해 왔지만 성장 라인 확대 전략 일환으로 성인 처방 시장 공략에도 힘을 기울일 계획이다. 박 PM은 "IBS를 비롯한 여러 소화기 질환에서의 비오플의 임상적 데이터를 기반으로 소화기내과 중심의 영업활동을 강화할 예정이다. 아울러 국제심포지엄과 지역별 RTM 등을 개최해 처방의사들과의 최신지견 공유를 통한 학술마케팅에 전력을 다 할 것"이라고 밝혔다. 한편 비오플의 효능효과는 '장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선: 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효' 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] "국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다." 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 오늘(27일) 열린 한국제약바이오협회 프레스 웨비나를 통해 이 같이 밝혔다. 장우순 본부장은 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선을 주제로 R&D 가치를 보전하는 신약 등재, 원료 자국화 제고로 제약주권 실현, 제네릭 사용 활성화 정책의 필요성 등에 대해 역설했다. 현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다. 이와 관련해 장우순 본부장은 "신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다"고 말했다. 현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다. 재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입 당위성도 제기됐다. 장 본부장은 "우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황"이라고 설명했다. 장 본부장은 이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행을 피력했다. 해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다. 제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다. 원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 실현해야 한다는 주장도 이어졌다. 우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다. 장 본부장은 원료 국산화 실현대책으로 "전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점"이라고 밝혔다.