[데일리팜=어윤호 기자] 오가논이 MSD로부터 완전히 분리된다. 관련업계에 따르면 내달(6월) 중 MSD와 오가논 글로벌 본사 차원의 행정적 분할 작업이 마무리될 전망이다. 이에 따라 한국오가논(Organon & Co.) 역시 온전한 독립 법인으로 출범한다. 오가논 한국법인은 이미 지난해 서울 종로구 중학동 더케이트윈타워에 위치한 공유 오피스 '위워크 광화문점'에 입주, 분할을 위한 재반 절차를 진행해 왔다. 다만 법인 분할의 법적 절차는 시간이 좀 더 소모될 것으로 판단된다. 현재 오가논은 제품 허가권자 변경 등 절차를 밟고 있다. 보건당국의 양도양수 오리지널 품목에 대한 계단식 약가 적용을 철회하는 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 재개정안 시행이 늦춰지면서 오가논을 비롯한 분할 법인들의 허가권 이전도 영향을 받았다. MSD는 지난 2월 오가논 사업분할(spin-off)계획을 공식화하며 분할 작업에 착수했다. 오가논은 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 분야를 주력으로 하는 신설 법인이다. 품목별로는 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD본사가 삼성바이오에피스를 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 특허만료 의약품 90여종이 오가논으로 넘어간다. 새로운 오가논은 시장을 선도하는 피임약 및 불임치료제 사업을 바탕으로 여성 고유의 헬스케어 요구를 충족시키기 위한 '혁신'에 투자할 예정이다. 또한, 암과 염증성 질환을 중심으로 한 바이오시밀러 사업에 집중하는 한편 피부, 통증, 호흡기 및 심혈관 질환 치료제의 수요가 큰 국가들에서 이들 치료제에 대한 가치를 극대화한다는 계획이다. 한편 한국오가논 신임 대표에는 김소은(50) 전 한국MSD 전무가 선임됐다. 선임 당시 김 대표는 "한국지사의 경우 회사의 지속적인 성장과 리더십을 추구하는 동시에 직원들이 수평적이고 유연한 환경 속에서 다양한 성장의 기회를 누릴 수 있도록 기업 문화를 구축할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 22일(현지시간) 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 해외에서 코로나 백신 원액을 생산한 뒤, 한국에서 삼성바이오로직스가 충전·포장하는 내용이다. 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 이날 미국 워싱턴DC에서 열린 '한미 백신기업 협력행사'에 참석해 이같은 내용의 계약서에 정식 서명했다. 삼성바이오로직스는 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 COVID-19과 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "전 세계의 백신 긴급 수요에 대응하여 올해 하반기 초에 상업용 조달이 가능하도록 신속한 생산 일정을 수립했다"고 말했다. 후안 안드레스 모더나 최고기술책임자(CTO)는 "이번 계약이 미국 외의 지역에서 우리 생산능력을 계속 확대해 나가는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 해외 제약사의 코로나 백신이 국내에서 위탁생산하는 계약을 이로써 네 번째다. 앞서 아스트라제네카와 노바백스, 러시아 스푸트니크V 백신이 국내 기업과 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 이 가운데 아스트라제네카 백신이 현재 국내 공급 중이다. 이날 행사에선 삼성바이오로직스와 모더나간 계약 외에 3건의 MOU(양해각서) 체결이 있었다. 우선 한국정부와 모더나간 투자·생산 협력 MOU다. 산업통상자원부·보건복지부는 모더나의 한국 내 투자 지원과 비즈니스 활동에 협력하고, 모더나는 mRNA 백신 생산시설에 대한 투자와 인력채용에 노력한다는 내용이다. 또, 모더나는 국립보건연구원과도 mRNA 백신 개발을 위한 MOU를 맺었다. 이밖에 노바백스와 SK바이오사이언스, 보건복지부는 코로나 백신을 비롯한 연구·개발 MOU를 체결했다. 삼성바이오로직스의 계약을 비롯한 총 4건의 계약·MOU는 전날 한미 정상회담의 성과로 풀이된다. 앞서 문재인 대통령과 조 바이든 대통령은 21일 공동성명을 통해 전염병 공동대응 역량을 강화하기 위한 '백신 글로벌 파트너십 구축'을 약속한 바 있다. 미국이 보유한 백신 기술에 한국의 생산능력을 결합해 전 세계적인 백신 수급난을 타개한다는 내용이다. 문재인 대통령은 "미국과 한국은 글로벌 백신 수요에 효과적으로 대응할 수 있는 생산기지를 확보하게 됐다"며 "한국이 세계 최고의 백신생산 허브로 나아가는 데 있어 정부의 역할을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'이 미국 허가관문을 넘었다. 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상을 활발하게 진행 중인 약물이다. 이번 허가를 계기로 국산신약의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 나온다. 22일 업계에 따르면 얀센이 개발한 '아미반타맙'이 '리브레반트'(Rybrevant)란 제품명으로 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 신속승인을 획득했다. 상피세포성장인자(EGFR) 엑손(exon) 20 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에서 표적항암제가 허가된 첫 사례다. FDA는 혈액생검 방식의 가디언트360 CDx 검사(The Guardant360 CDx assay)를 동시 허가했다. 백금기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보이는 환자들 중 EGFR 엑손 20 돌연변이 유형을 선별하는 동반진단 검사법으로 활용될 전망이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양학파트 차장대행 겸 종양학연구소 종양내과파트장을 맡고 있는 줄리아 비버(Julia Beaver) 박사는 "정밀의학의 발전으로 폐암 분야에서도 바이오마커에 기반한 하위집단의 표적항암치료가 가능해졌다"라며 "이번 승인으로 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암도 표적치료제를 치료 옵션으로 가질 수 있게 됐다"라고 말했다. '아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃해 EGFR 관련 내성 변이와 증폭 등을 억제하는 이중항암항체다. 얀센은 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한지 약 5개월 여만에 FDA 가속승인을 따냈다. 작년 3월 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 해당 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았고, 해당 유형의 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점이 반영되면서 승인심사 기간이 대폭 단축됐다. EGFR 엑손 20 삽입 변이는 EGFR과 관련된 폐암 돌연변이 중 3번째로 흔한 유형이다. 더욱 흔하게 발생하는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 등의 변이 유형보다 예후가 불량하다고 알려졌다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 생존기간(중앙값)은 16.2개월(95% CI, 11.1-19.4개월)에 불과한 실정이다. 세계폐암학회(WCLC 2020)에서 소개된 CHRYSALIS 1상임상 데이터에 따르면 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 81명에게 '아미반타맙'을 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 40%로 집계됐다. 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR) 환자가 3명이었고, 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)에 도달한 환자가 29명이다. 이들 환자의 반응지속기간(중앙값)은 11.1개월(95% CI, 6.9개월-도달하지 않음)이었다. 종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변에 도달한 39명(48%)까지 포함할 경우, 74% (95% CI, 63%-83%)의 환자가 임상 혜택을 나타낸 셈이다. 당시 전체 생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월(95% CI, 14.6%-NR)로 집계됐다. 임상 참여 환자의 47%가 6개월간 치료반응이 지속됐고, 47%가 9개월 이상의 추적관찰기간(중앙값)동안 약물치료를 지속 중인 것으로 나타났다. 업계에서는 '아미반타맙'의 FDA 허가를 계기로 유한양행이 기술수출한 '렉라자'의 상업화 가치도 동반 상승할 것으로 기대한다. 얀센은 '아미반타맙' 단독요법 승인과 별개로 '렉라자'와 병용요법 개발에 힘을 쏟고 있다. 2019년 9월부터 '아미반타맙' 단독투여로 진행하던 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상을 확장하면서 '레이저티닙'과 병용요법을 평가하기 시작했다. 더욱 흔한 유형인 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 변이 환자 대상이다. '아미반타맙'과 '렉라자' 병용요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회에서 통해 시너지 효과를 나타냈다. CHRYSALIS 1b상임상의 중간분석 결과가 발표된 당시, '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 얀센이 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 3상임상과 CHRYSALIS-2 1/1b임상 등 후속연구에 속도를 내는 배경이다. 얀센 경영진은 2023년까지 '렉라자'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료한다겠다고 예고한 바 있다. 유한양행은 2018년 얀센과 계약을 통해 '렉라자'의 글로벌 판권(한국 제외)을 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. '렉라자'와 '아미반타납' 병용요법 관련 후속 연구가 시작되면서 지난해에는 총 1억달러 상당의 기술료 수익을 확보했다. 유한양행이 '렉라자' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 변이를 보이는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '타그리소(오시머티닙)'가 전 세계 표준으로 자리잡는 가운데, 한국도 1차 치료제 보험급여를 적용해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 21일 온라인으로 진행된 '제19차 대한종양내과학회(KSMO) 정기 심포지엄 및 총회' 폐암1(Lung Cancer 1) 세션에서 한지연 국립암센터 폐암센터 최고연구원은 타그리소의 임상 데이터를 근거로 이같이 강조했다. 3세대 EGFR TKI 제제인 타그리소는 EGFR 변이 환자 1차 치료제 적응증을 갖고 있지만 급여는 2차 치료로 쓰일 때만 적용되고 있어 사실상 2차 치료제로 머물러있다. 미국과 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, 일본 등 전세계 주요 국가에서 1차 치료제로 타그리소를 급여 적용한 것과 대조적이다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 EFGR 변이 비소세포암 환자 1차 치료에서 타그리소를 권고(카테고리1)하고 있다. 타그리소 FLAURA 3상 임상 중 아시아 서브그룹에 대한 하위분석 결과가 논란이 됐다. 글로벌 FLAURA 전체 환자군에서의 전체생존기간(OS) 개선을 입증했지만, 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR)가 0.995로 나왔다. 0.995는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 뜻으로 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이에 아시아인에서는 OS 혜택이 없는 것 아니냐는 의견이 대두됐다. 이에 대해 한지연 연구원은 "FLAURA 연구는 윤리적 차원에서 크로스오버(대조군의 치료제의 교차사용)를 허용해 OS 데이터에 영향을 받을 수 있었음에도 타그리소군이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 OS 개선을 입증했다"고 운을 뗐다. 실제 크로스오버 허용으로 대조군의 경우 277명 중 단 5%만이 1차 치료제인 1세대 EGFR TKI(게파티닙 혹은 이로티닙)를 유지할 수 있었다. 65%는 다른 치료제로 크로스오버 했으며, 이중 절반에 가까운 47%가 타그리소를 투여했다. 반면 타그리소군은 279명 중 22%가 타그리소 치료를 유지했으며, 48%가 다른 치료제로 넘어갔다. 이들 중 68%는 항암화학요법을 받았다. 서브그룹 하위분석을 살펴보면 아시안 환자와 L858R 변이 환자 그룹에서만 HR이 1에 가까운 결과를 보였다. 하지만 한 연구원은 OS 그래프를 살펴보면 이 그룹에서도 타그리소의 이점을 확인할 수 있다고 설명했다. 그는 "OS 그래프를 보면 비아시아인이 약 1년까지는 비슷한 결과를 보이다 이후에 OS 개선이 잘 유지된 것과 달리 아시아인그룹은 처음부터 명백하게 차이가 벌어진다. 이후 3년이 지난 시점에서 그래프가 교차되는 양상"이라며 "따라서 OS 커브를 살펴보면 아시아인에서도 3년 이상 OS 개선이 잘 유지되고 있음을 확인할 수 있다"고 말했다. 아시아인과 비아시아인 그룹이 서로 다른 그래프 양상을 보이는 이유에 대해서 한 연구원은 "L858R 변이 그룹 역시 아시아그룹의 그래프와 비슷한 추이를 나타내므로 아시아인에서 L858R 변이 비율이 높았기 때문이 아닌가 의심해볼 수 있다"고 말했다. 아울러 "실제 인종별 EGFR 아형을 살펴보면, 비아시아인 그룹은 예후가 불량한 L858R 변이가 Exon19 결손의 절반 정도인데 아시아인 그룹은 약 3분의 2를 차지했다"고 부연했다. 결국 OS 그래프의 양상을 살펴볼 때 1차 치료제로서 타그리소의 효과는 명백하다는 것이 한 연구원의 결론이다. 타그리소의 무진행생존기간(PFS)이 약 20개월에 달해 비급여로 타그리소를 1차에서 쓸 수 있는 환자가 별로 없다. 그러다보니 의사들도 자꾸 타그리소의 쓰임새를 좁게 생각하게되는 경향이 있다. 한 연구원은 "전세계가 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암에서 타그리소로 체인지하는 상황에서 우리만 현실의 벽에 부딪혀 뒷걸음치다보면 글로벌 흐름을 따라가지 못하고 옛날 것만 받아들이게 된다. 온콜로지스트가 타그리소를 1차 치료제로 먼저 생각하는게 우선이며, (정부도) 경제적인 문제를 반드시 해결해주는 일이 절실히 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사 20곳의 원가구조가 코로나19 악재에도 불구하고 개선된 것으로 나타났다. 20개 제약사 중 14곳의 매출원가율이 전년동기 대비 감소했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출원가율이 크게 줄었다. 작년 1분기 71%였던 매출원가율이 35%로 절반 이하로 감소하면서 수익성이 향상됐다. 코로나 백신을 본격적으로 위탁생산하면서 매출이 크게 늘었고 원가율 개선으로 이어졌다는 분석이다. ◆주요 제약바이오기업 20곳 중 14곳 원가구조 개선 21일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 매출 상위 20개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 62.8%다. 총 매출 4조1934억원 가운데 2조6322억원이 매출원가였다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어와의 거래가 매출의 대부분을 차지하는 특성상 조사 대상에서 제외했다. 지난해 1분기와 비교하면 0.8%p 감소했다. 2020년 1분기 이들 기업의 매출원가는 평균 63.5%였다. 매출액 3조9539억원 가운데 매출원가는 2조5120억원이었다. 매출원가율은 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 매출원가에는 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 매출원가를 제외한 나머지가 매출총이익이다. 이런 이유로 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 낮을수록 수익성이 좋다는 의미다. 일반적으로 제약바이오산업은 다른 제조업보다 매출원가율이 낮은 편이다. ◆SK바이오사이언스, 원가율 뚝…코로나 백신 CMO 영향 유한양행, 종근당, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 동국제약, JW중외제약, 일동제약, 한독, SK바이오사이언스, 휴온스, 일양약품의 매출원가율이 지난해 1분기 대비 감소했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출원가율 감소폭이 컸다. SK바이오사이언스의 경우 지난해 1분기 71.2%에 달하던 매출원가율이 34.9%까지 절반 이하로 줄었다. 코로나 백신 위탁생산이 본격화한 결과로 해석된다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 CMO 계약을 체결했다. 올해 2월 아스트라제네카 백신의 식품의약품안전처 허가 이후 안동에 위치한 L하우스에서 본격 생산에 돌입했다. 이 과정에서 SK바이오사이언스의 매출은 397.4%(227억→1127억원) 증가했다. 같은 기간 매출원가는 444억원에서 431억원으로 도리어 감소했다. JW중외제약은 지난해 1분기 66.5%였던 매출원가율이 58.5%로 7.9%p 낮아졌다. 매출이 증가한 동시에 매출원가가 낮아진 덕분이라는 분석이다. JW중외제약은 올해부터 간판제품인 '리바로'의 주원료를 자체 생산하고 있다. 종전에는 일본 코와로부터 주원료를 들여왔었다. 여기에 리바로를 중심으로 전문의약품 매출이 증가하면서 원가율 개선에 기여했다. 보령제약은 원가율이 59.5%에서 54.4%로 5.2%p 감소했다. 예산공장을 본격 가동하면서 생산효율성이 개선된 영향으로 분석된다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP 승인을 받았다. 이미 주요 제품인 '벨킨'의 생산에 돌입한 상태다. 또, 지난해 국내 권리를 인수한 '젬자'도 예산공장에서 직접 제조할 전망이다. 유한양행은 매출원가가 1년새 2219억원에서 2641억원으로 19.0% 늘었지만, 매출이 더 큰 폭으로 늘면서 원가율은 감소했다. 유한양행은 높은 상품매출 비중 때문에 상대적으로 원가율이 높은 기업으로 꼽혀왔다. 그러나 신약기술료 수익이 반영되면서 상품매출 비중이 낮아졌고, 원가구조가 개선됐다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 120억원 규모 외부 자금을 조달한다. 방식은 전환사채(CB) 발행이다. 타법인 증권 취득을 위해서다. 해당 자금은 건강기능식품 극동에치팜 인수 자금 등에 사용될 전망이다. 대원제약은 20일(어제) 120억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 대상은 KB증권(95억원), 수성자산운용(25억원)이다. 사채 표면이자는 0%다. 전환가액은 1만6631원, 전환청구기간은 2022년 5월24일부터 2026년 4월 24일까지다. 최저 조정가액은 1만1642원이다. 대원제약의 20일 종가는 1만6200원이다. 잇단 투자 '실탄 확보용' CB 발행 결정은 타법인 주식 및 출자증권 취득 등 투자 자금 확보 목적이다. 대원제약은 5월 12일 건강기능식품 업체 극동에치팜 인수를 결정했다. 회사는 이를 위해 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 대원제약은 "건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다"고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다. 대원제약 투자는 이 뿐만이 아니다. 지난해 12월 28일에는 항암 신약 개발 전문기업 엘베이스에 20억원을 투자했다. 이후 양사는 올 1월 이후 엘베이스 차세대 폐암 치료 신약후보물질 'LB-217' 공동 개발에 나서기로 했다. LB-217은 비소세포폐암 표적치료제를 투여받는 환자의 내성 발생을 억제해 항암 작용을 활성화하는 기전이다. 대원제약은 기술이전 대가로 10억원을 지급했다. 시설 투자도 진행중인데 진천 및 향남공장 생산성 향상을 위해 2019년 324억원, 지난해 96억원을 집행했다. 올해도 69억원이 투입된다. 지난해 1분기 상업 가동을 시작한 진천공장은 원활한 생산을 위해, 향남공장은 신제품 계획 및 기존 품목 매출 확대에 맞춰 투자가 진행된다. 업계 관계자는 "대원제약이 미래성장동력 확보를 위해 타법인 지분 취득, 공장 업그레이드 등 투자에 드라이브를 걸고 있다. 회사의 1분기말 현금성자산(단기금융기관예치금 117억원 포함)은 194억원이지만 투자 자금 여력을 위해 CB를 발행한 것으로 보인다"고 진단했다. 한편 대원제약은 이번 CB 발행 조건으로 주식 물량의 30%(36억원)까지 콜옵션(Call option)을 행사할 수 있는 조항을 삽입했다. 발행일 현재 콜옵션 대상은 미정이지만 최대주주 및 특수관계인, 임직원, 계열회사 등 중 결정 예정이다. 지분율 희석을 막기 위한 장치다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨(IL)-23억제제들의 경쟁 영역이 건선성 관절염 영역까지 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 이미 보험급여 목록에 등재된 IL-17억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 '탈츠(익세키주맙)'의 보험급여 등재 이후 IL-23억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'이 지난달 식약처 승인을 획득했으며 동일 기전의 '스카이리치(리산키주맙)'가 미국 허가 신청을 제출했다. IL-17과 IL-23은 큰 줄기는 같지만 정확하게 차단하는 신호전달 경로가 다르기 때문에 또 하나의 옵션으로 주목받고 있다. 트렘피어의 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. 특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 후발주자인 스카이리치도 걸음을 재촉하고 있다. 미국과 유럽에서 동시에 허가 절차를 밟고 있는 스카이리치는 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 스카이리치는 위약군 대비 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했다. 두 연구에서 스카이리치 투여군은 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군은 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다. 또 2차 평가변수에서도 24주차에 피부 깨끗해짐(PASI 90·건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수로 측정·HAQ-DI)·미세 질병 활성도(MDA) 등이 유의미한 개선을 보였다. 한편 건선성 관절염은 말초관절염, 지염(손가락·발가락 염증), 피부 건선, 골부착부위염 등 다양한 형태로 나타난다. 모든 관절에 침범하며 발생하지만, 특히 손이나 발과 같은 작은 관절에서 자주 발견된다. 주요 증상은 ▲손가락·발가락 부종 ▲관절 부종과 통증 ▲조조강직(아침에 관절이 뻣뻣한 느낌) 등이며, 건선 발병 10년 후 발생하는 것이 일반적이다. 일부 환자의 경우 건선보다 건선성 관절염이 먼저 발생하기도 한다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. 셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 임상개발 비용을 상당 부분 정부로부터 지원받았다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 21일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인으로 분기보고서의 연구개발 비용 항목에 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난 1분기 취득금액이 있는 총 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 정부로부터 77억원이 넘는 R&D 지원금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%인 868억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 8.9%가 정부보조금이다. 셀트리온은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 다만 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받았다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원에 육박한다. 사업보고서에 R&D 보조금을 기재한 2015년 이후 5년간 받은 누계지원금 18억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 항체치료제의 3상임상을 지원받게 됐다. 셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 상태다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과 제출을 앞두고 있다. 녹십자 지난 1분기 정부로부터 30억원이 넘는 R&D 보조금을 탔다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 녹십자는 지난 1분기 매출의 11.6%인 327억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 9.5%가 정부보조금이다. 녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 327억원에 달하는 누계 지원금을 확보했다. 올해 80억원에 육박하는 지원금을 챙긴 셀트리온을 제외할 경우, 최근 5년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중오던 중 지난해 코로나19 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 올해 2월에는 자하거(인태반) 가수분해물을 이용한 코로나19 치료제 '라이넥주'의 2a상임상을 식약처로부터 승인받고 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원한 바 있다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 올해는 코로나19 치료제와 백신, 진단키트 개발업체들이 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드가 지난 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 20억원에 육박한다. 셀리드는 별도 매출이 발생하지 않는 신약개발 업체다. 지난 1분기 34억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 57.2%를 정부보조금으로 충당했다. 셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되어 개발을 진행 중이다. 셀리드는 총 49억원의 사업비 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 복지부의 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제에 선정되면서 임상1/2a상을 진행 중이다. 총 사업비 84억원 중 셀리드가 가져간 정부출연금은 63억원이 넘는다. 제넥신은 정부지원금을 적극적으로 활용하는 기업 중 하나다. 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다. 제넥신이 올해 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 21억원이 넘는다. 제넥신이 작년 한해동안 정부로부터 받은 지원금 17억원보다 많다. 지난 1분기 R&D 투자액 115억원 중 18.6%를 정부보조금으로 채웠다. 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 SK바이오사이언스(14억원), 유바이오로직스(7억원), 진원생명과학(2억원) 등이 지난 1분기 정부보조금을 가져갔다. 전통제약사 중에선 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약이 14억원이 넘는 정부보조금을 챙겼다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다. 대웅제약은 코로나19 사태 이후 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 2종에 국고보조금이 투입됐다. '니클로사이드'는 보건산업진흥원이 주관하는 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 82억원의 사업비 중 49억원을 지원받았다. '호이스타'는 진흥원의 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 139억원 중 84억원 상당의 정부출연금을 확보했다. 정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 수젠텍은 1분기 R&D 투자액 9억원 중 24.9%인 2억원을 정부로부터 따냈다. 유바이오로직스가 확보한 7억원은 전체 R&D 투자액 49억원 중 15.7% 비중을 차지한다. 피씨엘은 1분기 R&D 투자액 11억원 중 2억원(14.7%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 마스크 판매로 반짝 특수를 누렸던 제약사들이 매출 하락을 경험했다. 작년 하반기 이후 마스크 품귀현상이 해소되면서 마스크 매출이 급감했다. 21일 금융감독원에 따르면 국제약품의 1분기 매출액은 274억원으로 전년동기대비 17.1% 줄었다. 영업이익은 12억원으로 80.9% 축소됐다. 지난해 실적 상승을 이끌었던 ‘마스크 특수’가 사라지면서 예년 수준의 실적으로 회귀한 모습이다. 국제약품의 1분기 마스크 매출은 5억원으로 전년동기 50억원에서 1년 만에 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 국제약품은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 마스크 반짝 특수를 누렸다. 국제약품은 작년 마스크 판매로 141억원의 매출을 올렸다. 전년대비 34.4배 치솟았다. 국제약품은 지난해 매출 1307억원으로 전년보다 17.3% 증가했고 영업이익은 60억원으로 8.4% 신장했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난해 1분기 코로나19 확산 초기 마스크 공급량이 수요를 감당하지 못하면서 마스크 품귀현상이 발생했다. 심지어 1인당 마스크 구매 물량을 제한하는 공적마스크 제도가 시행되기도 했다. 당시 마스크 생산 업체들은 반짝 수혜를 입었다. 국제약품은 지난해 1분기에만 마스크 매출 50억원을 올렸다. 하지만 지난해 하반기 이후 마스크 공급이 원활해지면서 공적마스크 제도가 종료됐고 마스크 시장의 난립현상이 펼쳐지면서 판매가격도 크게 내려간 상태다. 국제약품은 지난해 1분기 안산 마스크 공장 가동률이 278.3%에 달했다. 가동가능시간 480시간보다 실제 가동시간이 3배에 육박했다. 하지만 올해 1분기에는 평균 가동률이 100%로 전년동기보다 절반 이하로 감소했다. 국제약품은 지난해 2분기 356억원의 매출을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난해 마스크 특수를 누린 동아제약도 매출 하락을 경험했다. 동아제약의 1분기 매출은 952억원으로 전년동기보다 2.9% 감소했다. 동아제약 측은 “더스논 마스크 매출의 일시적 증가가 정상화됨에 따라 전체 매출액은 감소했다”라고 설명했다. 동아제약은 위탁생산 방식으로 황사방역용마스크 ‘더스논 황사방역용 KF94 마스크’를 생산·공급하고 있다. 더스논의 지난해 매출은 100억원으로 전년동기 24억원보다 4배 이상 확대됐다. 지난해 1분기에만 77억원어치 팔렸다. 하지만 올해 1분기 매출은 2억원으로 급감했다. 다만 건강기능식품, 생활용품 등의 온라인 판매 증가 등으로 마스크 매출 공백을 최소화했다는 게 회사 측 설명이다. 동아제약은 더스논 마스크의 리뉴얼 제품을 내놓았다. 신축성 있는 마스크 끈(이어밴드) 사용으로 장시간 마스크를 사용하면 발생되는 귀 통증을 완화했다. 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴 사이즈에 맞춰 착용이 가능하다. 멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴 밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다.