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제약바이오 기자 위한 온라인 세미나 열린다[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 '프레스 웨비나(Press Webina)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. '제약·바이오산업 진단과 이해'를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무) ▲제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무) ▲제약·바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회 회장) 순으로 진행된다. 웨비나 참가를 위해선 사전 신청은 필수이며, 참가비는 무료다. 사전참가 신청과 당일 접속방법은 협회 홈페이지에서 할 수 있다.2021-05-12 08:39:00정새임 -
같은 제품인데...한올 수탁 20개 중 6개만 허가취소 왜?[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다. 11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다. 식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다. 앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다. 한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다. 이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다. 이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다. 품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다. 기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다. 이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다. 허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다. 이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다. 식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.2021-05-12 06:20:15천승현 -
HER2 표적 ADC 약물 '엔허투', 국내 승인 예고[데일리팜=어윤호 기자] HER2 표적 ADC 약물이 국내 시장 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 허가 절차를 준비하고 있다. 유방암과 위암에 대한 적응증을 갖고 있는 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 약물로 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암치료제로 2019년 최초 허가됐다. 이후 이전에 '허셉틴(트라스투주맙)' 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 지난해 미국 승인을 획득했다. 이 약은 미국에서 혁신치료제로 지정되기도 했다. 로슈의 ADC약물 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 위암에서 유효성 입증에 실패했던 만큼, 엔허투의 위암 처방에 대한 진료현장의 기대감 역시 상승하고 있다. HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다. 위암에서 엔허투의 유효성은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 통해 입증됐다. 이 연구는 26명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다. HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함, 이전에 2회 이상의 치료 전력을 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다. 한편 엔허투는 2상 DESTINY-Breast01 연구를 통해 유방암에서 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 엔허투는 ORR 60.9%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 무진행생존기간(PFS, Progression- free survival)은 16.4개월이었으며며 반응 지속기간 및 1년 생존율에서도 고무적인 효능을 보였다.2021-05-12 06:18:47어윤호 -
외형성장 거듭 휴온스…'건강기능식품 사업' 드라이브[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 외형 성장을 거듭하는 가운데 기존 캐시카우였던 의약품 매출이 갈수록 감소하는 모습이다. 올해 1분기엔 의약품 사업부문의 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 것으로 나타났다. 대신 최근 진출한 건강기능식품 사업은 급성장 중이다. 1년 새 매출이 49% 증가하는 등 휴온스의 새 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. 11일 금융감독원에 따르면 휴온스의 올해 1분기 매출은 998억원으로, 전년동기(946억원) 대비 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 114억원에서 136억원으로 20% 증가했다. 휴온스는 보툴리눔톡신을 제외한 의약품 사업과 건기식 사업, 의약품 수탁제조업 등 3개 사업이 주축이다. 사업부문별로 보면 의약품은 감소, 건기식은 증가하는 모습이다. 전반적으로 의약품 사업에서 다소 주춤한 실적을 건기식 사업이 메우며 휴온스의 외형 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 의약품 사업의 경우 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 11% 감소했다. 분기별로는 2019년 4분기 560억원으로 정점을 찍은 뒤, 이후로는 감소세다. 2020년 1분기 492억원, 2분기 400억원, 3분기 471억원, 4분기 470억원, 올해 1분기 440억원 등이다. 반면, 건기식 사업 매출은 전년동기 대비 49% 증가했다. 2017년 이후 매분기 200억원대였던 휴온스의 건기식 사업 매출은 지난해 1분기 220억원, 2분기 404억원, 3분기 344억원, 4분기 322억원, 올해 1분기 328억원 등으로 증가세다. 매출 구성비로 보면 의약품 사업과 건기식 사업간 희비교차가 더욱 두드러진다. 의약품 사업이 휴온스 매출에서 차지하는 비중은 지난해 1분기 57%에서 올해 1분기 49%로 감소했다. 건기식 사업의 경우 같은 기간 26%에서 37%로 확대됐다. 수탁 사업은 17%에서 15%로 소폭 감소했다. 범위를 확장하더라도 의약품 사업의 경우 2019년 4분기 이후 감소세가 뚜렷하다. 반면 건기식 사업은 지난해부터 비중이 점차 커지는 모습이다. 수탁 사업은 꾸준히 10%대 중반의 비중을 유지하고 있다. 휴온스가 건기식 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 지난 2016년이다. 그해 9월 휴온스내츄럴과 바이오토피아(2019년 휴온스내츄럴에 흡수합병)를 자회사로 편입시키며 허니부쉬 추출물과 프로바이오틱스 등을 잇달아 출시했다. 2018년엔 성신비에스티를 인수, 휴온스네이처란 이름으로 자회사에 편입시키며 홍삼 제품을 추가했다. 주력제품은 갱년기 유산균인 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'다. 휴온스에 따르면 올해 1분기 매출은 74억원으로, 지난해 매출 174억원의 40% 이상을 한 분기 만에 달성했다. 건기식과 달리 의약품은 회사 매출을 견인할 만한 간판 제품이 다소 부족하다는 지적이다. 매출의 10% 이상을 차지하는 주요품목 없이 다품종 소량 매출로 구성돼 있다.2021-05-12 06:13:03김진구 -
피부염 증상과 스테로이드 연고의 올바른 사용법은[데일리팜=정새임 기자] 바이엘코리아는 최근 데일리팜을 통해 만성 피부염, 아토피 피부염, 접촉성 피부염 환자와 약사의 복약 상담 사례를 드라마 형식으로 구성한 팜드라마를 12일 공개했다. 이번 팜드라마()는 스테로이드 부작용 우려 없이 안전하게 피부 염증을 케어할 수 있도록 비판텐의 상담 가이드라인을 제시하기 위해 제작됐다. 이승희 약사(천사약국)가 출연해 피부 병변을 앓고 있는 세 가지 사례를 소개하며 올바른 연고제 사용 관련 인터뷰를 진행했다. 언급된 세 가지 사례는 스테로이드 약물 장기 사용으로 만성 피부염을 앓고 있는 30대 환자, 아토피 피부염으로 고통 받고 있는 유아동 환자, 마스크 착용으로 접촉성 피부염을 겪고 있는 30대 환자 등이다. 이 약사는 먼저 만성 피부염을 앓고 있는 30대 환자 사례를 언급하며 스테로이드 약물 부작용 위험성을 강조했다. 장기간 스테로이드 약을 도포하다가 끊을 경우 부작용 유형의 하나인 리바운드 현상을 초래할 수 있다는 설명이다. 면역억제제인 스테로이드제 특성 상 당장 보이는 피부 증상들만 개선할 뿐 체내에는 독소, 열 등이 꾸준히 누적되는 원리다. 스테로이드는 상황에 따라 적절히 사용할 수 있으나 장기간 사용하는 행동은 지양해야 하며 가급적 스테로이드가 없는 연고를 선택하는 것이 권장된다. 또 아토피 피부염, 접촉성 피부염 증상을 완화하기 위한 조건으로 보습과 피부 장벽 재생이 꼽혔다. 특히 바이엘코리아는 "이러한 조건을 갖춘 외용제로 비판텐(덱스판테놀 5%)을 추천하며 꾸준한 치료 노력을 경주해야 한다"고 강조했다. 바이엘코리아는 마스크 착용으로 인해 피부 트러블이 생긴 환자가 늘어나는 만큼 해당 영상이 약사들의 복약 상담에 도움을 줄 것으로 기대했다. 실제로 최근 국내 연구진은 코로나19로 인한 지속적인 안면 마스크 착용이 피부 트러블을 유발한다는 연구 결과를 발표했다. 안면 마스크의 장시간 착용에 따른 피부의 생화학적 지표에 유의미한 변화가 유발됨을 확인한 것이다. 마스크를 장시간 착용해 내부에 습한 환경이 조성되고 피부 자극마저 빈번하게 일어나 염증이 생길 수 있으며, 잦은 손씻기와 세정제 사용도 피부 건조 및 가려움증을 유발한다. 뿐만 아니라 환절기 특유의 건조하고 일교차 심한 날씨가 지속되면서 아토피 피부염과 같은 만성 피부염 증상이 악화될 수 있다. 이승희 약사는 "비판텐은 가벼운 피부질환에 단독으로 사용할 수 있고 또 스테로이드 약제를 과도하게 사용하는 이들에게 추천할 수 있는 연고제"라며 "보습 및 재생을 도와주면서 피부염에도 실제 효과가 있는 일반의약품으로 특히 비판텐의 덱스판테놀 성분의 경우 손상된 피부 장벽을 재생하기 때문에 건강한 방법으로 피부염을 개선할 수 있는 것이 특징"이라고 말했다. 한편, 비판텐은 비스테로이드 연고제로 피부 보습제, 피부 장벽 복원제, 상처 치유 촉진제 효과를 나타내는 것이 특징이며 비처방 피부염 치료제 부분에서 세계 판매 1위를 기록했다.2021-05-12 06:10:44정새임 -
녹십자 "혈장치료제 품목허가 급급하지 않을 것"[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다. GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다. GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다. GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다. 이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.2021-05-11 18:52:36김진구 -
'거듭 악재'...한올바이오파마, 4개월새 시총 1조 증발[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 시가총액이 4개월새 절반 가까이 증발했다. 종가 기준 시총은 올 1월 6일 2조531억원에서 5월 11일 1조1127억원으로 쪼그라들었다. 해당기간 약 1조원이 사라졌다. 거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다. 주가는 즉각 반응했다. 한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다. 한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다. 한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다. 한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다. 갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다. 이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다. 해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다. 한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다. 매출 영향 미미, HL161 임상 재개 반전 요소도 존재한다. 허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다. 다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다. 단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다. 안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.2021-05-11 16:00:33이석준 -
한올바이오 "시험자료 허위작성 인정…책임 통감"[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 의약품 시험자료 허위작성 적발에 대해 공식 사과했다. 한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 발표하고 허위작성 사실을 인정했다. 한올바이오파마는 "이번 식품의약품안전처 처분에 대해 책임을 통감한다"며 "고객과 주주, 위탁사, 관계 당국자에게 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다. 식약처는 이날 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다는 이유로 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 해당 품목은 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속안정성 시험자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전현직 임직원은 형사처벌을 받기도 했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "경찰조사 이후 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다. 한올바이오파마에 따르면 이번에 판매가 잠정 중단된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이다. 지난해엔 1억8000만원의 매출이 발생했다. 한올바이오파마 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.2021-05-11 13:40:04김진구 -
휴메딕스, 연구소장에 엘러간 출신 원치엽 박사[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다. 11일 회사에 따르면 원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학 (Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 연구소장은 "휴메딕스 R&D 책임자로 20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아 세계 에스테틱 제품을 개발하겠다"고 말했다.2021-05-11 10:58:51이석준 -
조아제약 후원 봉황클럽야구연맹 회장기 춘계리그 성료[데일리팜=정새임 기자] 조아제약이 후원하고 봉황클럽야구연맹이 주최한 '2021 봉황클럽야구연맹 회장기 춘계리그'가 코리안베이스볼의 무패 우승으로 막을 내렸다. 코리안베이스볼은 4월 24, 25일과 5월 8, 9일 나흘간 장충리틀야구장에서 열린 이번 대회에서 3전 전승으로 정상에 올랐다. 코리안베이스볼의 투수 채윤우는 3경기 모두 등판해 깔끔한 투구로 팀 우승을 이끌어 대회 최우수 선수로 선정됐다. 준우승은 2승 1패를 거둔 서초이글스가 차지했다. 감독상을 받은 김현준 코리안베이스볼 감독은 "선수들과 학부모님 모두가 한마음 한뜻이 된 것이 우승으로 이어져 기쁘다"면서 "어린 선수들이 더 큰 꿈을 펼칠 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 프로야구 삼성 라이온즈에서 투수로 활약한 김현준 감독은 3년째 팀을 맡으면서 뛰어난 지도력으로 선수들이 엘리트 선수가 될 수 있는 길을 터줬다는 평가를 받았다. 이번 대회는 6개 팀 100여 명의 선수가 참가해 풀리그로 우승팀을 가렸다. 연맹은 대회를 치르는 동안 발열 체크와 경기장 소독 등 방역 수칙을 철저히 준수했다. 조아제약은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 비롯해 '리포뮬러비타민'과 손 소독제를 시상품으로 전달했다. 조아제약은 올해로 13년째 '조아제약 프로야구대상' 시상식을 개최하고, 저소득층 야구 꿈나무와 재단에 지원금을 기부하는 등 야구 발전에 힘쓰고 있다.2021-05-11 10:57:00정새임
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