[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 1+3 규제를 적용하는 법안이 국회 복지위 소위를 통과한 것을 놓고 제약계는 "반쪽짜리 입법을 피해 완성도를 높였다"는 평가를 내놓고 있다. 21번째 등재 의약품 부터 대폭 약가를 깍는 현행 계단식 약가제도와 1+3 법안이 시너지를 낼 수 있을 것이란 기대감도 감지된다. 다만 일각에서는 정부 규제당국이 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 것은 자유시장경제 논리에 반하는데다 기업 이익추구권을 침해한다는 반발도 제기중이다. 29일 제약업계는 국회 복지위 제1법안소위가 의결한 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안 후속 대응책 마련에 고심중인 분위기다. 앞으로 백신 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 특별히 지정한 의약품을 제외한 모든 제네릭·개량신약의 품목허가가 직접 생동·임상을 진행한 제약사 1개 당 3개 제약사까지만 가능해질 확률이 상당해졌기 때문이다. 제네릭 규제가 핵심인 더불어민주당 서영석 의원안과 자료제출약까지 규제하는 국민의힘 서정숙 의원안이 동시에 최종 입법 8부능선을 넘으면서 제약산업 체질개선이 불가피해졌다는 의견이 지배적이다. 구체적으로는 제네릭과 자료제출약 규제 법안이 동시 통과해 법안 사각지대를 줄이고 상호 완결성을 높이는 결과를 낼 것이란 평가가 나온다. 만약 제네릭 1+3 규제 법안만 통과되고 자료제출약 1+3 규제 법안이 부결됐다면 국내 의약품 난립 문제 해결이 목표인 법안 실효성이 절반으로 뚝 떨어졌을 것이란 주장이다. 자료제출약은 제네릭과 개발에 필요한 소요비용이 큰 차이가 없어 제네릭 법안만 통과했다면 풍선효과로 인해 규제가 강화된 제네릭을 피해 자료제출약을 공동허가 받으려는 제약사들의 움직임이 발빠르게 진행됐을 것이란 게 위 주장의 주요 논리다. 그렇게 되면 제네릭은 품목수 축소로 난립 문제가 어느정도 해결되는 반면, 개량신약을 포함한 자료제출약은 지금보다 더 많은 제약사가 임상자료 공동사용을 통해 시판허가를 받는 쏠림현상으로 '자료제출약 난립사태'가 한층 심화했을 것이란 추측이다. 실제 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용은 2억원~5억원, 자료제출약 임상시험 소요비용은 10억원~100억원 수준이다. 품목에 따라 50억원 이상 소요되는 자료제출약이 있지만 그 이하 개발비 의약품은 다수 제약사가 뭉치면 크게 부담되지 않는 수준의 액수라는 지적이다. 1+3 규제 법안이 현행 계단식 약가제도와 연동되면서 상호 시너지를 낼 것이란 전망도 나온다. 현행 제네릭 약가제도는 오리지널 이후 등재된 20개 품목에 대해 오리지널 약가 대비 자체 생동시험과 DMF(원료의약품) 기준 모두를 충족할 시 53.55%, 생동 또는 DMF 기준 중 1개를 충족할 시 45.52%, 두 개 모두 미충족 시 38.69%를 적용한다. 21번째 약가등재 품목부터는 자체 생동과 DMF 기준 충족 여부와 상관없이 무조건 최저 약가의 85%를 적용한다. 지금은 1개 제네릭·자료제출약의 수탁 제약사가 위탁사를 제한없이 모집할 수 있었지만 1+3 규제 법안이 통과되면 1개 수탁사가 위탁사를 3개까지만 모집할 수 있게 된다. 이 경우 상대적으로 약가가 보전되는 20개 제네릭·자료제출약에 최소 5개 수탁사와 15개 위탁사가 자리잡을 수 있게 된다. 제네릭·자료제출약 개발에 참여하는 위·수탁 제약사의 다양성이 물리적으로 늘어나는 환경이 구축될 수 있는 셈이다. 지금은 단일 제약사가 모집한 수탁사 20곳이 속칭 약가 알박기 편법을 쓸 수 있는 구조라면, 다양성이 확대되면서 편법이 줄어들 소지가 커질 수 있다. 국내 A제약사 관계자는 "제네릭 1+3 법안만 통과됐다면 자료제출약 무제한 허가는 허용한다는 의미가 된다. 직접 생동·임상 없이 시판허가권을 원하는 제약사들이 자료제출약 허가에 몰두할 수 밖에 없는 풍선효과를 유발했을 것"이라며 "더 직접적으로 말하면 두 법안 모두 통과하지 않았다면 반쪽짜리 입법이 되는 셈이다. 서영석·서정숙의원안이 동시 통과하면서 상호 완결성을 높였다"고 평가했다. 다른 B제약사 관계자도 "법안이 최종 통과되면 뒤늦게나마 국내 제약시장 난립문제를 해결할 사후약방문 입법이 성공하는 셈"이라며 "인기 의약품의 경우 1개 오리지널 품목에 200개 가량의 제네릭·자료제출약이 허가되는 현실은 명백한 문제다. 업계에 제약산업이 가야할 방향성을 제시하는 시그널로서의 의미도 있을 것"이라고 말했다. 1+3 규제 입법의 순기능을 바라보는 측면과 달리 일각에서는 의약품 인허가 규제당국인 식약처가 생동·임상시험 직접 시행 여부를 기준으로 허가 의약품 갯수 자체를 4개로 제한하는 법안이 자유시장경제 논리에 반한다는 주장을 하고 있다. 기업이 이윤 창출을 위해 식약처가 정한 제도에 따라 의약품 시판허가권을 획득, 시장 판매로 매출을 내고 있는데 갑자기 허가 갯수를 규제하려 법적 물리력을 동원하는 것은 비상식적이란 취지다. 국내 C제약사 관계자는 "법안이 앞뒤 없이 시행된 측면이 있다. 법적 강제력을 동원해 의약품 갯수를 1+3개로 규제하겠다는 아이디어 자체가 시장주의 경제에 반한다"며 "제약사는 규제당국이 만들어 놓은 시판허가 트랙대로 절차를 밟아 제품을 허가받고 시장출시해 이윤을 창출해왔다. 갑자기 뒤를 틀어막는 식의 입법은 다소 불합리하다는 생각"이라는 견해를 드러냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 이어갔다. 영업이익은 소폭 감소했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 선방했다는 평가다. 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다. 수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 종근당의 1분기 매출은 지난해 3분기(3575억원), 4분기(3370억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다. 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다. 종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다. 관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액 110억원을 기록했다. 전년동기보다 3.7% 감소했지만 회사 간판 복합신약 역할을 톡톡히 했다. 텔미누보는 2개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 실적 선방에 힘을 보탰다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 1분기 아토젯의 외래 처방규모는 182억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 케이캡은 1분기 225억원의 처방실적으로. 전년동기보다 54.7% 치솟았다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 29일 휴온스가 식품의약품안전처에 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 사전검토를 신청한 가운데 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내에선 휴온스에 앞서 한국코러스가 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 맺은 상태이기 때문이다. 30일 제약업계에 따르면 스푸트니크V 국내도입 가능성이 무르익는 가운데, 한국코러스와 휴온스는 정식으로 도입 절차를 밟는 경우에 대비해 경쟁구도를 형성하고 있다. 휴온스의 사전검토 신청 역시 이 연장선상에 있다는 설명이다. 이와 관련 휴온스는 향후 국내도입 가능성을 염두하고 사전검토를 신청했다는 입장이다. 휴온스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "휴온스가 스푸트니크V의 국내 판권을 보유하고 있다"며 "향후 코로나 상황이 어떻게 전개될지 모르기 때문에 대비 차원에서 사전검토를 신청했다"고 말했다. 한국코러스는 사전검토는 정식 허가신청과 거리가 멀다고 선을 그었다. 또, 국내에서 정식으로 스푸트니크V를 도입할 경우 한국코러스가 단독으로 권한을 갖게 된다고 주장했다. 한국코러스 관계자는 "러시아국부펀드(RDIF)와 위탁생산 계약을 맺으면서 국내 허가신청을 진행할 경우 코러스를 통해서 하겠다고 협의한 바 있다"고 말했다. 그는 "휴온스가 식약처에 제출한 자료는 비임상자료"라며 "비임상자료는 지난 1월 이미 식약처가 검토한 바 있는 것으로 안다. 이미 검토한 자료를 추가로 제출할 필요는 없다고 판단했다. 대신 정식 품목허가에 대비해 러시아 측에 임상2·3상 자료를 요청해둔 상태"라고 강조했다. 그에 따르면 지난 1월 국내 한 대형제약사는 스푸트니크V의 국내 도입에 대비해 러시아 측으로부터 비임상자료를 넘겨받아 식약처에 제출한 것으로 알려졌다. 관건은 정부의 도입의지와 러시아 측의 의사다. 앞서 문재인 대통령은 지난 21일 러시아 백신 도입을 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 "그렇게 하라"고 답한 것으로 알려졌다. 당장 스푸트니크V를 도입하기보다는, 만일의 사태에 대비하라는 의도로 해석된다. 닷새 후인 26일엔 권덕철 보건복지부 장관이 반대의 입장을 내비쳤다. 권 장관은 한 방송에 출연해 "스푸트니크V 백신을 도입할 필요가 없다"며 "이미 정부가 충분한 백신을 확보했다"고 말했다. 정부가 지난 24일 화이자 백신 2000만명분을 추가로 확보한 데 따른 발언으로 읽힌다. 다만, 정부의 백신도입 계약과는 별개로 수급 상황이 낙관적이지 않다는 점에서 권 장관 발언 이후로도 스푸트니크V 도입 가능성은 가라앉지 않는 상황이다. 러시아가 한국코러스와 휴온스 가운데 어느 곳을 국내 파트너로 결정할지도 아직 확실히 정해지지 않았다. 러시아국부펀드는 현재 한국코러스 컨소시엄·휴온스 컨소시엄과 위탁생산 계약을 각각 맺은 상태다. 이런 상황에서 한국정부가 스푸트니크V의 정식 도입을 결정할 경우, 러시아 측이 한국코러스와 휴온스 중 한 곳에 국내 생산·판매를 맡길 것이란 예상이 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 국공립병원 저가 낙찰과 중소제약사의 저마진 문제 등이 이어지면서 유통업계가 사면초가에 빠졌다. 주요 회무 방향으로 공정질서 확립을 내세운 유통협회가 이에 대한 돌파구를 찾을 수 있을지 관심이 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 올해 초부터 중소제약사의 마진 인하가 이어졌다. 일부 중소제약사들은 모임을 통해 인하율 등을 공유하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 대형 제약사도 온라인몰 판매가와 도매 공급가에 차별화를 두면서 업계 부담이 가중되고 있다는 지적이다. 최근 A제약사는 일반의약품과 비급여 의약품의 공급가를 직영몰 판매가보다 높게 책정한 바 있다. 업계 관계자는 "마진 인하는 물론 반품 등 업계를 어렵게 하는 일은 점차 늘어나고 있다"며 "이런 상황이 지속된다면 이를 감당할 수 있는 유통업체가 많지 않을 것이다. 빠른 대책 마련이 필요하다"고 지적했다. 국공립병원 입찰 시장의 과도한 경쟁에 따른 저가 낙찰 문제도 점차 심화되고 있다. 일산병원이 지난 21일 진행한 연간 소요의약품 입찰에서 그룹 자체가 1원에 낙찰되는 상황이 발생하기도 했다. 한국의약품유통협회와 서울시의약품유통협회는 지난 선거 당시 입찰 시장 문제를 해결하겠다고 표명했으나 상황은 달라지지 않았다는 설명이다. 다른 업계 관계자는 "의약품 입찰 시장에서 업체들이 이익을 챙기는 것은 사실상 어려워졌다”며 “결국 경합품목에서 제약사들이 어떤 정책을 전개할지는 물론 의약품유통협회가 어떤 대응책을 만들지가 관건이 될 것"이라고 말했다. 유통협회는 "지난 초도이사회에서 주요 회무 추진 방안을 공정거래 질서 확립, 도매경쟁력 강화 등으로 정하고 세부 회무 계획을 마련키로 했다"라며 "제약업체의 불공정한 상행위에 대해 다각적인 대책을 마련하여 강력하게 대응하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 아주약품(대표 김태훈)과 신약개발을 위해 조인트벤처를 올 상반기 중에 설립하기로 합의했다고 30일 밝혔다. 설립될 조인트벤처(가칭, Normalis)는 지엘팜텍의 안구건조증 치료제 신약후보 제품(프로젝트명 GLH8NDE)의 국내외 임상개발을 전담하게 된다. 아주약품은 지엘팜텍이 단독 진행해오던 CMC 개발 및 임상연구 파트를 맡을 예정이다. 아주약품은 그동안 준비해온 핵심 임상연구 자원을 이번 과제에 투입해 일정을 단축할 계획이다. 시장 성숙기에 진입한 일본 산텐제약의 디쿠아스 점안액은 지난해 1400억원의 매출을 올려 국내 시장 대비 7배 이상의 규모를 보이고 있다. 아직 국내 도입되지 않은 경쟁제품, 일본 오츠카제약의 무코스타점안액은 510억원 상당의 외형을 형성하고 있어 저가 히알루론산 점안액이 80%를 차지하고 있다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 “이번 조인트벤처 설립이 국내뿐 아니라 아시아 빅마켓으로의 진입 시도를 도모하는 주요한 초석이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 터키와 칠레에서 미간주름 적응증으로 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다. 칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다. 나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 '셀텍(SELTEK)'이, 칠레 판매는 '토레갈(Torregal)'이 각각 맡는다. 셀텍는 터키 내에서 필러 시장 1위 회사로 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다. 토레갈은 칠레 전 지역에 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로, 나보타의 빠른 현지 시장 개척을 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "선진국에서 입증받은 나보타의 우수한 제품력을 기반으로 K-바이오의 위상을 더욱 높여나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’ 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시켰다는 설명이다. HK이노엔은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받고, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효 및 비임상 연구를 진행했다. 영장류 비임상시험에선 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐다. 또, IN-B009 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았고, 영국·남아공 변이에 대해서도 효능을 보였다. 정은주 HK이노엔 BIO기술센터장은 “코로나19 백신뿐만 아니라 2가 수족구, 두창, 폐렴구균 백신 등을 연구 중”이라며 “장기간 지속되고 있는 코로나19 감염위험에서 빨리 벗어날 수 있도록 제품개발에 정진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 소화불량 치료제 '속엔자임 이중정'을 출시했다고 30일 밝혔다. 속엔자임 이중정은 소화불량, 위부팽만감, 과식, 소화촉진 등 다양한 소화불량 증상개선에 도움을 준다. 이중핵정(tablet in tablet) 설계로 위부터 장까지 다양한 소화불량에 효과적이다. 속엔자임은 주성분인 시메티콘과 우르소데옥시콜산은 위에서, 판크레아틴은 장에서 각각 작용하는 것이 특징이다. 이중핵정 구조로 시메티콘은 위에서 발생하는 가스를 분산, 제거하는 역할을 한다. 우르소데옥시콜산은 담즙의 배출을 촉진시켜 지방의 소화를 돕는다. 이 성분들은 위에서 작용하여 가스제거와 위장 및 췌장의 소화 흡수 장애에 효과적이다. 특히 장에서 활성화 되도록 설계된 판크레아틴은 탄수화물은 물론 지방, 단백질의 소화를 돕는 효소제로 다양한 소화불량에 작용한다. 최경식 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "속엔자임 이중정은 운동부족이나 잘못된 식습관으로 소화불량에 시달리는 분에게 도움이 될 것"이라고 설명했다. 한편, 속엔자임 이중정은 1회 1~2정, 하루 3회 식후 복용하며 전국 약국에서 판매한다.