[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자는 '뉴라펙' 전용 주사보조기구 '허그펙'(HugPEG)을 자가투여가 필요한 환자 대상으로 공급한다고 26일 밝혔다. '뉴라펙'은 녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암화학요법을 진행하는 환자에게 체내 호중구수치 감소 부작용을 예방하는 목적으로 투여된다. 2015년 출시 이후 조기 암진단 증가와 급여기준 확대로 인해 처방량이 확대하면서 작년 기준 460억원 규모로 성장했다. '뉴라펙'과 같은 호중구감소증 치료제는 현행 허가용법상 항암제 투여 24시간 이후 투여해야 한다. 그로 인해 환자들은 입원기간을 연장하거나 추가로 병& 8729;의원을 방문하는 번거로움을 감수하고 있는 실정이다. 녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 '뉴라펙'을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다. 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하게 만들어 투약 편의성을 극대화한 점이 특징적이다. 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화했고, 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이에 배흘림 디자인을 적용해 그립감을 높였다. GC녹십자는 제품에 대한 특허 및 디자인권을 출원한 상태다. 허그펙 개발을 주도한 김수인 GC녹십자 제품전략팀장은 "허그펙은 항암치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움에 공감하고 이를 개선하기 위해 개발한 제품이다. 앞으로도 환자 중심의 실천적 혁신을 계속해 나갈 것이다"라고 말했다. '뉴라펙'을 처방 받는 환자 중 자가투여 필요 시 병원에 요청하면 사용설명서와 함께 '허그펙'을 받을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 오는 6월 23일부터 26일까지 열리는 유럽간연구협회 국제 간 학술대회에서 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로서의 EC-18 효능에 대한 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔다. 국제 간 학술대회는 간 질환, 바이러스성 간염, 간암, 간 이식을 포함해 다양한 분야의 전문가들이 모여 연구 및 치료법에 대한 혁신과 발전을 논의하는 간 의과학 분야 학회이다. 발표 주제는 'EC-18의 톨유사수용체(TLR) 신호 전달 억제를 이용한 비알콜성 지방간염의 분자 및 조직학적 약화로, 엔지켐생명과학의 과학기술자문(SAB)을 맡고 있는 미국 시카고 의대 간질환센터 센터장인 마이클 찰튼 교수가 진행한다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18의 PETA 기전에 의한 유리 지방산의 신속한 제거와 함께 지방 생성 유전자들의 발현 조절을 통한 지방 생성 신호 전달 활성화의 저해 그리고 유리 지방산 수용체인 TLR-4 세포 표면 발현의 감소에 의해 간 염증 수치 개선 및 간 섬유증 치료 효능을 검증한 것"이라고 설명했다. 아울러 "주목할 점은 현재 임상 3상이 진행 중인 Obeticholic acid(OCA) 또는 Resmetirom(MGL-3196)과 유사한 치료 효능을 보이고 있어 매우 고무적인 연구 결과이다. 지난 3월 NASH-Tag(NASH-치료제) 발표에 이어 ILC에서도 발표함에 따라 NASH 분야의 대표적인 국제 컨퍼런스에서 연구결과를 발표할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. NASH는 비알콜성 지방간 질환의 일종으로 알코올 섭취와 무관하게 간에 중성지방이 축적돼 간 조직에 염증이 생기는 질병으로, 심화되면 간섬유증이나 간경변증 나아가 간암으로도 진행되므로 치료제 개발이 시급하다. NASH 치료제의 시장 규모는 2026년에는 약 253억달러(한화 28조원)까지 커질 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 건강기능식품 온라인몰 '휴온스몰'을 오픈했다고 26일 밝혔다. 건기식 D2C(Direct to Consumer, 판매자-소비자 직접판매) 비즈니스 강화 목적이다. 휴온스몰에서는 여성 갱년기 대표 건기식으로 떠오른 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 라인업 등 휴온스 대표 건강기능식품들을 구입할 수 있다. 이달내 신제품 루테인 지아잔틴, 탱탱 엘라스틴 콜라겐, 포스트바이오틱스 등도 출시 예정이다. 휴온스는 코로나로 소비 흐름이 '오프라인'에서 '온라인'으로 이동하면서 백화점, 오픈마켓 등 대형 채널 외에도 자사몰을 오픈했다. 유통단계가 줄어든 만큼 55년 역사의 휴온스 제약 R&D 기술력으로 개발한 다양한 건강기능식품을 경쟁력 있는 가격에 선보일 계획이다. 휴온스는 휴온스몰 오픈을 기념해 오는 5월 31일까지 신규 가입 회원 전원에 적립금 5000원과 전제품 10% 할인쿠폰을 100% 제공한다. 휴온스 카카오 플러스친구를 추가하면 5% 할인쿠폰도 받을 수 있다. 휴온스몰(https://www.huonsmall.com/)에 오픈 축하 댓글을 남기면 추첨을 통해 엘루비 메노락토 프로바이오틱스 3개월분(5명), 메노락토 프로 1박스(10명), 탱탱 엘라스틴 콜라겐(10명), 루테인 지아잔틴 1박스(10명), 스타벅스 모바일 쿠폰(30명) 등도 증정한다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 당뇨병 경구약물 중 가장 큰 비중을 차지하는 DPP-4 억제제 시장에서 복합제가 성장세를 지속했다. 메트포르민과 DPP-4 억제제 조합의 복합제 선호 현상이 가속화하면서 5년새 복합제 처방 비중이 7%p 이상 올랐다. LG화학 '제미글로', 동아에스티 '슈가메트' 등 국내 개발 의약품들의 처방실적이 가파르게 상승했다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제는 단일제와 복합제를 합쳐 총 1463억원의 원외처방실적을 냈다. 전년동기대비 0.9% 감소한 규모다. DPP-4 억제제는 DPP-4 효소를 억제해 인슐린분비를 촉진하는 인크레틴 호르몬 활성을 증가시킴으로써 혈당을 조절한다. 혈당을 효과적으로 조절하면서도 다른 계열에 비해 저혈당, 체중증가 등의 부작용 위험이 낮다는 평가를 받으면서 국내 경구용 당뇨치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록 중이다. 지난 2008년 MSD의 '자누비아'(성분명 시타글립틴)를 시작으로 총 9개 회사가 뛰어들면서 치열한 경합을 벌이고 있다. DPP-4 억제제는 2016년 1분기 1027억원에서 5년새 42.5% 상승할 정도로 고성장했다. DPP-4 억제제에 메트포르민, 피오글리타존 등 다른 계열 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제까지 가세하면서 작년 3분기 처방액 1559억원으로 최대치를 찍었는데, 이후 2분기 연속 하락세로 접어들었다. 시장 경쟁이 포화상태에 이른 데다 지난해 5월 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출 로 판매중지 조치가 내려진 품목 중 메트포르민과 DPP-4 억제제 복합제가 포함된 점 등이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 전체 처방규모와 무관하게 복합제는 비중은 갈수록 상승하는 추세다. 지난 1분기 DPP-4 억제제 기반 복합제 처방액은 956억원으로 2016년 1분기 597억원보다 60.0% 확대했다. 같은 기간 DPP-4 억제제 단일제 처방액 상승률 18.0%를 크게 상회한다. 1분기 누계처방액 기준 복합제 비중은 65.4%로, 2016년 1분기 58.2%보다 7.2%p 올랐다. DPP-4 억제제 기반 복합제가 전체 시장 상승세를 주도한 셈이다. 높은 성장률 만큼이나 품목별 경쟁도 치열했다. LG화학의 '제미글로'(성분명 제미글립틴)가 단일제와 복합제를 통틀어 가장 높은 처방실적을 올렸다. '제미글로'의 1분기 처방액은 208억원으로 전년동기보다 12.2% 성장했다. 단일제 '제미글로'와 '제미메트' 2종의 원외처방 합산액은 전년동기보다 7.2% 오른 295억원이다. LG화학은 2012년 '제미글로' 발매 당시 사노피와 공동판매에 나섰는데 2016년부터 대웅제약과 손잡았다. 대웅제약은 2008년부터 8년 동안 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매해온 영업 노하우를 접목하면서 최근 몇년간 '제미글로'의 가파른 상승세를 끌어냈다고 평가받는다. 후발주자로 뛰어든 국내 업체들의 선전이 두드러졌다. 동아에스티의 '슈가메트'는 1분기 43억원의 원외처방액으로 전년동기대비 상승률이 49.8%에 달했다. '슈가메트'(성분명 에보글립틴)는 동아에스티가 2016년 3월 국내 9번째로 출시한 DPP-4 억제제 '슈가논'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 20개 품목이 경합을 벌이는 중에도 가파른 성장세를 지속하면서 회사 간판제품으로 자리매김하고 있다. 단일제 '슈가논' 역시 29억원의 원외처방액으로 26.0% 오르면서 경쟁제품 중 돋보이는 성적표를 받아들었다. '슈가논'과 '슈가메트' 2종은 1분기에만 전년보다 39.0% 증가한 72억원을 합작했다. 한독의 '테넬리아'(성분명 테네리글립틴)는 '테넬리아엠'과 함께 지난 1분기 110억원의 원외처방액으로 전년보다 9.5% 상승했다. '테넬리아'는 일본 제약사 미쓰비시다나베가 개발한 제품이다. 한독이 지난 2015년 도입해 국내 생산 및 영업, 마케팅을 담당하고 있다. 반면 JW중외제약은 불순물 파동으로 처방실적이 반토막났다. 작년 초까지 가파른 성장세를 나타내던 메트포르민과 DPP-4 억제제 복합제 '가드메트' 3종이 지난해 불순물 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 탓이다. 단일제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)이 1분기 원외처방액 17억원으로 전년보다 49.9% 성장했지만, 작년 1분기 27억원의 처방실적을 낸 '가드메트' 공백을 메우기엔 역부족이었다. 선발 제품들은 처방의약품 시장영향력이 하락하는 추세다. MSD '자누비아'와 '자누메트', '자누메트엑스알' 3종은 1분기 416억원을 합작했다. 단일제와 복합제를 합쳐 처방 선두를 지속하고 있지만 전년동기 대비해서는 3.7% 줄었다. '자누비아'(성분명 시타글립틴) 제품군은 2016년부터 MSD와 종근당이 공동 판매 중이다. 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매 중인 '트라젠타'(성분명 리나글립틴)와 '트라젠타듀오'는 1분기 처방액 160억원으로 전년보다 2.3% 하락했다. '제미글로' 시리즈와 처방격차가 갈수록 좁아지는 모양새다. 시타글립틴과 리나글립틴 성분 등은 특허만료 이후 제네릭 업체들이 대거 진입을 앞두고 있다는 점에서 처방하락세가 불가피하리란 전망이 나온다. 노바티스와 다케다, 아스트라제네카 등이 판매하는 DPP-4 억제제 제품군도 처방실적이 전년보다 줄면서 시장영향력이 예전만 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가출하승인에 대한 식약처와 업계 간 법리적 이견이 팽팽한 가운데, 일부 톡신 업체들의 무허가 보툴리눔 톡신 제제 국내 불법 유통 의혹이 또다른 논란을 낳고 있다. 업계에 따르면 일부 후발 보툴리눔 톡신 업체들은 수출용 품목 허가만 취득하고, 이를 국내 도매·수출상에 공급 후 해외로 수출하고 있다. 이들 후발주자 기업들은 국내보다 허가 과정 및 절차가 간편한 수출용 품목허가를 우선 취득하고, 해외 시장에서의 경쟁력을 키운 후 내수시장을 공략한다는 전략이다. 하지만 식약처는 국내 도매상, 무역상을 통한 해외 간접수출을 국내 판매로 간주하고 있는 만큼 식약처의 잣대와 판단기준을 대입하면 이들 기업들의 이 같은 수출행위는 엄연한 불법 판매행위에 해당된다. A사의 경우 지난 2019년 톡신제품 100유닛에 대한 수출용 품목허가에 이어 지난해 200유닛에 대한 수출용 허가를 추가 획득, 해외 시장에서의 포트폴리오를 확대하고 있다. B사는 지난해 수천억대 규모의 보툴리눔 톡신 기술수출에 성공, 해외 시장 선점을 위한 노력을 이어가고 있다. 해외 수출 역군으로 평가받고 있는 A·B기업이 졸지에 무허가 툭신제제 불법 판매사로 의혹을 받는 이유는 모호한 국가출하승인제도 해석에 기인한다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 실제로 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 올해 1월부터 4월까지 A·B기업 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인 기록을 확인해 보면 단 1건의 승인도 없음을 확인할 수 있다. 설령 식약처가 이들 기업에 대해 불법 의약품 유통 명목으로 행정처분을 하더라도 국내 허가 취소라는 유명무실한 처분만 있을 뿐이다. 애초에 내수용이 아닌 수출용 제품이라는 점을 감안하면 사실상 처벌규정이 없는 셈이다. 업계 관계자는 "식약처가 국내 도매상 등을 통한 간접 수출을 국내 판매로 인지하고 있는 만큼, 수출용 허가로 간접 수출을 하고 있는 해당 기업들은 사실상 무허가 제품을 국내 불법 유통하고 있는 실정이다. 모호한 현행 제도규정에 대한 식약처와의 입장 차로 업계 전반에 불안과 혼란이 가중된 상황에서 자칫 제품 자체에 대한 소비자들의 불신으로 이어질까 염려스럽다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 독감이나 감기 환자에 사용되는 약물이 깊은 침체에 빠졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제는 지난 1분기 처방실적이 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었다. 경구용 세팔로스포린은 분기마다 600억원 안팎의 처방액을 꾸준히 유지했는데 지난해 2분기에 400억원대로 하락했고 올해 들어 부진은 더욱 깊어졌다. 대표적인 세파계열 항생제 중 하나인 ‘세파클러’의 경우 지난해 1분기 처방액 341억원을 기록했는데 올해 1분기에는 252억원으로 26.0% 줄었다. 경구용 페니실린제제는 지난해 1분기 393억원의 처방규모를 기록했는데 작년 2분기부터 200억원대로 내려앉았다. 올해 1분기 경구용 페니실린제제의 처방액은 216억원으로 전년동기보다 45.1% 감소했다. 2년 전인 2019년 1분기 447억원보다 절반 이하로 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 줄었다. 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~8주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 셈이다. 올해 9~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1~2명대로 1·2월과 유사한 수준이었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸됐다. 지난 1분기 인플루엔자(독감) 치료제 외래 처방금액은 1000만원대에 그쳤다. 작년 1분기 84억원보다 99.9% 쪼그라들었다. 독감치료제 시장 규모는 한때 분기 처방규모 100억~200억원대를 기록했지만 지난해 2분기부터 1억원에도 못 미치고 있다. 주로 감기 환자의 기침과 가래 치료에 사용되는 거담제와 진해제도 큰 타격을 입었다. 지난 1분기 거담제의 처방실적은 233억원으로 전년동기보다 49.3% 줄었다. 거담제는 지난해 1분기 460억원에서 코로나19가 확산된 직후인 작년 2분기에 258억원으로 축소됐다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 찾지 못하고 있다. 진해제 시장의 타격은 더욱 컸다. 지난해 1분기 진해제 처방규모는 331억원을 기록했는데 2분기에 142억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 올해 1분기 진해제 처방액은 122억원으로 전년동기대비 63.0% 내려앉았다. 단일제 복합제 모두 처방실적 감소 폭이 컸다. 진해제 단일제의 1분기 처방실적은 46억원으로 전년동기보다 64.7% 감소했다. 진해제 복합제는 작년 1분기 202억원에서 1년만에 77억원으로 급감했다. 이에 반해 만성질환치료제 시장은 1분기에 큰 변화가 없었다. 1분기 스타틴류의 처방실적은 2443억원으로 전년대비 1.3% 감소했다. 표면적으로는 다소 위축된 양상이다. 하지만 지질조절제 복합제제의 처방액이 작년 1분기 1206억원에서 1년새 1398억원으로 15.9% 뛰었다. 상당수 스타틴류의 처방이 복합제로 이동했을 가능성이 제기된다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난 1분기 2024억원으로 전년보다 2.1% 상승했다. 항궤양제 프로톤펌프억제제(PPI)의 시장도 9.6%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신약 공급의 주축이라 할 수 있는 글로벌제약사. 이들 업체를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2월 새로운 수장을 맞이했다. 주인공은 2015년부터 한국화이자제약을 이끌고 있는 오동욱(51) 대표. 오 대표의 KRPIA 회장 취임과 함께 협회도 적잖은 변화가 생겼다. 우선 KRPIA는 3년 만에 내국인 회장체제로 전환됐다. 신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼 그간 한국인이 회장을 맡는 것이 합리적이라는 목소리는 지속해서 제기돼 왔다. 더욱이 현재 다국적사들의 파이프라인은 고가약 쪽에 무게가 실리면서 해당 의약품들의 등재를 위한 대정부 소통 능력이 강조되고 있는 상황이다. 실제 보건복지부 등 유관 부처에서도 한국인 수장을 선호하는 경향도 있다. 아비 벤쇼산(전 한국MSD 사장) 전 회장 역시 이동수(58) 전 한국화이자 대표, 김진호(70) 전 한국GSK 회장, 김옥연 전 한국얀센 대표 등을 거쳐 2011년 이후 7년 만에 선임된 외국인 인사이기도 했다. 내국인 지배력의 상승이 무조건 옳은 것은 아니다. 다만 KRPIA 입장에서 지금이 그 어느 때보다 중요한 시기임엔 틀림이 없다. 오 회장의 취임 이후 부회장(Vice Chair), 이사(Director) 등 새로운 이사장단(BOD, Board of director)도 출범했다. 여기에 앞서 지난해 4월 김성호(63) 전 전무가 떠나면서, 약 6개월 간 공석이었던 정책 총괄 임원 자리에 김민영(51) 상무도 협회에 합류했다. KRPIA 변화의 중심, 오동욱 신임 회장을 만나 협회의 방향성과 해결과제에 대해 들어 봤다. -옳고 그름을 떠나, 내국인과 외국인 체제는 차이가 있다고 본다. 신임 회장으로써 어떻게 협회를 꾸려나갈 예정인가 =한국사회와 한국환자, 비즈니스 기업이 서로 상생할 수 있는 윈윈(win-win) 모델을 추구해 나가는 것이 시대적 흐름이다. 이번에 COVID-19 백신같이 굉장히 특수한 경우에서도 전세계 모든 나라가 백신이 필요한 상황에서 한국에 빨리 백신을 도입하기 위해서 굉장히 어려운 부분이었지만 협회나 지사들은 본사를 설득하고, 정부와 같이 협업을 통해 백신 확보에 노력과 헌신을 다했다. 제약기업으로서 지역사회를 위한 본사 설득과 협업 노력은 이번 COVID-19 백신이 가장 완벽한 사례였다고 생각한다. 경제적 기여 측면의 윈-윈 모델 역시 중요하다. 제4차 산업혁명 시대에 신성장동력인 제약바이오는 진입장벽이 높다. 다른 산업분야보다 글로벌 선두기업의 노하우와 기술 전수가 굉장히 중요하다. 협회는 오픈이노베이션을 통해 국내기업들이 글로벌제약사와 파트너십을 맺을 수 있도록 중간에 교두보 역할을 하고 국내 기업들은 글로벌기업과 이런 파트너십을 통해 노하우와 역량을 개발해 리딩 컴퍼니로서 자리매김하도록 도울 것이다. -언급한 것처럼 다국적사들이 본사를 설득해서 한국의 치료여건이나 예방여건을 좋게 만들어 주는 것은 고무적이라고 생각한다. 하지만 현제 우리나라의 제도로는 담기 어려운 첨단의 신약들이 밀려오고 있다. 본사를 설득하는 게 점점 어려워질 수 있을 것이다. =그렇다. 첨단기술의 발전으로 이제 '치료(Cure)' 개념의 약제들이 나오고 있다. 즉, 유전적 결함으로 인한 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 '원샷 치료제' 기술들이 현재 개발되고 있다. 관건은 과거의 급여모델로 이러한 혁신치료제를 담을 수 있느냐는 것이다. 환자에겐 좋은 소식이기도 하지만 전례 없는 기술의 발전이다 보니, 이것을 제도와 정책에서 담아낼 수 있는 새로운 자금조달방법, 급여모델의 도입이 필요하다. 물론 정부에서도 '첨바법' 등 다양한 방법을 통해 본격적으로 대처하고자 노력하고 있다. 앞으로 유관단체와 정부, 다양한 이해관계자들이 같이 모여서 첨단치료제 도입에 대한 적절한 모델을 만드는 것이 중요할 것 같다. 아직 현 단계에서 '어떤 모델로 우리가 가야 한다'고 확정하기에는 시기상조이고, 전례가 없다 보니, 앞으로 많은 사회적 논의가 필요할 것이다. -단순히 첨단 신약을 떠나서, 미국, 중국 등 한국 약가가 참조되는 영역이 점점 넓어지고 있다. 우리나라의 제도가 투명해서 참조하는 국가 늘어 공급이 어려워지는 아이러니한 상황이 발생하고 있다. =글로벌화 시대에 정보가 공유되고 한국의 위상이 높아져서 다른 나라들이 한국의 약값을 참조하겠다는 측면에서는 좋게 생각할 수도 있겠다. 그러나 글로벌 전체시장에서 보면 큰 시장인 미국이나 중국 등 해외에서 한국의 약값을 참조하고 그 영향력이 점점 증가하는 것을 고려한다면, 우리나라에서 아예 출시할 수 없는 상황이 벌어질 수도 있다. 즉, 참조가격제로 인해 우리나라에 도입이 늦어지는 코리아패싱 현상이 굉장히 우려된다. 그런 어려운 상황을 타계하기 위해 정부에서 도입한 RSA(위험분담제) 같이 좋은 제도들은 협회에서도 감사하게 생각한다. 현재 적용대상 약제군이 제한돼 있는데 조금 더 유연하게 확대를 하고 다양한 모델을 통해서 보다 많은 약제가 이런 어려움을 극복해 나갈 수 있도록 하는 지속적인 지원이 필요하다. -최근에 중국 제약사가 면역관문억제제를 개발해 미국이나 글로벌 시장에 반값 또는 그 이하로 출시하겠다고 선언했고 지금 한국에도 그 지사가 들어와 있다. KRPIA가 회원사로 해당 제약사도 받아들일 의향이 있나 =KRPIA는 혁신적인 신약을 환자에게 신속하고 적절하게 공급할 수 있도록 하는 것을 우리 미션으로 하고 있기 때문에 그런 취지에 맞춰서 운영할 것이다. 다만 아직까지 해당 업체의 가입신청이 없었다. 계기가 생긴다면 협회에서 논의를 진행할 것이다. -다국적제약사의 국내 기여도를 얘기할 때 빠지지 않는 것이 '임상 투자'이다. 하지만 우리나라에 대한 연구비 투입은 3상 연구에 집중된 것이 사실이다. KRPIA에서 기초연구 지원비 확대에 대한 복안을 갖고 있나 =협회 차원에서도 국내 임상유치 및 투자, 그리고 고부가가치인 1, 2상 연구 투자추세에 적극적으로 관심을 가지고 추진해 오고 있다. 매년 협회에서 진행하는 R&D 투자현황 조사를 보면, 전체규모 뿐만 아니라 기초연구 분야도 지속적인 증가세를 보이고 있다. 초기임상을 더 많이 유치하는는 방안도 논의하고, 회원사에도 공유하고 독려하고 있다. 협회에서도 기초임상 투자확대를 기대하고 있고, 향후 계속 노력하겠다. -최근 대한약사회, 한국제약바이오협회, 의약품유통협회 등 단체들이 유통구조 개선 협력체계 구축을 위한 MOU를 체결했다. KRPIA가 빠졌는데, 이유가 있는가 =약사회로부터 공문도 받고 일선약국에서 재고와 관련된 여러 가지 어려움에 대해서는 충분히 인지하고 있다. 다만, 국내사와는 달리 글로벌 제약사들은 유통과 관련해서 본사 전략과 지침이 있고, 그것을 개별회원사마다 다 상이하게 운영하고 있다. 이것을 한국의 KRPIA 입장에서 하나의 안으로 묶어서 제안하는 게 현실적으로 어려운 부분이 있다. 또한 KRPIA 차원에서 합의한다고 해도 구속력이 없다는 것이 어려운 점이다. 협회에서는 개별 회원사들이 본사 방침이나 전략에 맞춰서 약사회와 잘 해결할 수 있도록 독려하고 지원할 수 있도록 계속 논의를 할 것이다. -앞으로 협회의 방향성에 대한 논의가 있었을 것이다. 최우선 해결과제는 무엇인가 =아무래도 신약의 도입을 위한 약가제도 관련된 부분이 우선순위에 있다. 허가, 유통, 도입과 관련된 여러 제도들을 투명성 있고 합리적으로 개선할 수 있는 방법을 강구하는 것이 중심과제이다. 구체적으로는, 위험분담제 같은 좋은 제도를 어떻게 하면 보다 유연하게 확대할 수 있는지, 또 경평면제의 적용범위, 방법론, 리얼월드 데이터 활용 등에서 합리적인 방법 모색이 필요하다.

[데일리팜=천승현 기자] 박만훈 SK바이오사이언스 부회장이 25일 경기도 분당서울대병원에서 향년 64세의 일기로 별세했다. 국내 세포배양백신의 선구자로 평가받는 고인은 SK케미칼에서 2008년부터 13년 동안 백신사업의 핵심 역할을 담당했다. 고 박 부회장은 2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오 실장으로 영입된 이후 생명과학연구소장을 거쳐 제약바이오부문 사장과 최고기술책임자(CTO)를 겸직하고 SK바이오사이언스 부회장을 역임했다. 박 부회장은 백신 연구개발을 통해 SK케미칼 백신사업의 성장을 견인하며 지금의 SK바이오사이언스로 성장하는데 초석을 놓았다. 박 부회장은 SK케미칼의 백신프로젝트와 연구개발(R&D)을 진두지휘하며 국내 백신 R&D 역량을 글로벌 수준으로 높였다는 평가를 받았다. 사노피 파스퇴르와의 차세대 폐렴 백신공동개발계약과 빌앤멀린다게이츠 재단과의 장티푸스백신 개발협력 등을 이끌기도 했다. 고인은 세포배양 기술을 바탕으로 신속하고 안전한 백신의 개발과 국산화를 통해 국내 백신주권확립에 앞장섰다. 지난 2015년 세계 최초 세포배양 4가독감백신 개발, 2016년 폐렴구균백신 개발, 2017년 세계 2번째 대상포진백신 개발 등 필생을 백신 연구에 매진했다. 현재 SK바이오사이언스가 진행 중인 자체 코로나백신 개발과 위탁생산 등의 핵심기술도 박 부회장이 확립한 세포배양기술을 기반으로 한다. SK바이오사이언스는 “고인과 유가족의 뜻에 따라 장례는 간소하게 치르기로 했다”며“조화와 조문은 정중히 사양한다”고 밝혔다. 장례식장은 분당 서울대병원 장례식장 2층 2호실이며 발인은 27일이다. 유가족으로는 부인 이미혜 씨가 있다. ◆박만훈 SK바이오사이언스 부회장 주요 연혁 ▲1957년 서울 출생 ▲1976년 보성고 졸업 ▲1981년 서울대 분자생물학과 ▲1983년 서울대 바이러스학(석사) ▲1984년 목암생명공학연구소 연구원 ▲1995년 오타와대 분자바이러스학(박사) ▲2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오실장(상무) ▲2011년 바이오실장(전무) ▲2012년 바이오본부장 ▲2014년 생명과학연구소장 겸 바이오본부장 ▲2015년 SK케미칼 사장(CTO) ▲2018년 SK바이오사이언스 부회장

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 자가검사키트 2종을 이르면 다음주 약국에서 구매할 수 있게 된다. 국내 최대 의약품유통업체 지오영과 백제약품도 유통 준비에 한창이다. 식품의약품안전처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 자가검사키트는 전문가 도움 없이 개인이 직접 콧 속(비강)에서 검체를 채취해 검사한다. 코로나19 양성 여부를 15~20분 내 확인할 수 있다. 양성일 경우 선홍색 두줄이 나타난다. 필요 시 개인이 구매해 '셀프 테스트'하는 방식이다. 식약처에 따르면 자가검사키트는 약국을 비롯해 인터넷 등에서 판매된다. 임신테스트기처럼 약국이나 의료기기 판매업으로 등록한 편의점, H&B스토어, 온라인몰 등을 통해서도 구매가능할 것으로 예측된다. 다만 에스디바이오센서와 휴마시스는 "구체적인 유통 채널은 확정된 바 없다"고 말을 아꼈다. 양사의 키트를 요양기관에 공급 중이던 지오영은 개인용 키트도 약국에 유통할 예정이다. 요양기관은 대량 포장인 반면, 개인용은 개별 포장으로 규격이 다르다. 지오영은 개별 포장 물량을 제조사로부터 받는 즉시 유통을 시작한다. 구체적인 일정은 나오지 않았지만 다음주 공급은 무리없을 것이란 의견이다. 전국 판매망을 지닌 최대 유통업체인 만큼 많은 수의 약국에서 자가검사키트를 구매할 수 있을 것으로 예상된다. 유통업체 톱2인 백제약품도 물량 확보에 나섰다. 아직 구체적인 공급 계획은 결정되지 않았으나 에스디바이오센서와 휴마시스와 공급 계약을 위한 준비 작업에 한창이다. 백제약품 관계자는 "생각보다 승인이 빠르게 나서 준비에 속도를 내고 있다"라며 "다음주 공급을 목표로 작업 중"이라고 전했다. 자가검사키트 가격은 1회분당 1만원선이 될 전망이다. 다만 온라인으로 유통 채널이 확대될 경우 경쟁으로 가격이 떨어질 가능성도 있다. 요양기관처럼 대용량 포장 물량이 수급에 차질이 생겨 품귀 현상을 빚을 우려는 낮을 것으로 전망된다. 에스디바이오센서 측은 "한달 생산능력은 2억5000만 테스트 분량으로 많은 비중이 수출용이지만 내수용도 충분할 것으로 보고 있다"고 전했다. 한편 보건당국은 자가검사키트 정확도가 유전자 증폭(PCR) 검사보다 낮은 만큼 증상이 있지만 PCR 검사가 힘든 불가피한 상황에서 보조적 수단으로 활용할 것을 권고했다. 또 검사 결과와 관계없이 방역수칙을 준수할 것을 당부했다.