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'재역전극과 판매중단'...엘리퀴스 제네릭사 대책 고심[데일리팜=김진구 기자] '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁에서 패소한 제네릭사들이 대책 마련에 분주한 모습이다. 이들은 파기환송심에서 반전을 노리는 동시에, 향후 진행될 손해배상청구 소송에 대비해 관련 제품의 판매를 잇달아 중단하는 투트랙 전략을 펼치고 있다. ◆아직 끝나지 않은 분쟁…파기환송심서 반전 노린다 13일 제약업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭사들은 대법원 판결 이후 후속대책 마련에 착수했다. 이들은 우선 파기환송심에 집중한다는 계획이다. 아직 법적 다툼이 완전히 마무리되지 않은 만큼, 특허법원에서 반전될 가능성이 남아 있기 때문이다. 앞서 대법원은 지난 8일 특허권자인 BMS의 손을 들어주면서 사건을 특허법원으로 내려보낸 바 있다. 일반적으로 파기환송심은 상급심의 판단을 따르는 편이다. 다만 파기환송심에서 새로운 주장이 제기될 경우 반대의 결정을 내리는 경우도 종종 있다. 동국제약과 노바티스간 '옥트레오티드' 특허분쟁 사례가 여기에 해당한다. 특허법원은 대법원이 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸음에도, 동국제약의 새로운 주장을 받아들여 상급심과는 반대로 판결한 바 있다. 이런 이유로 제네릭사들은 엘리퀴스 물질특허의 신규성·진보성을 부정할 새로운 논리를 찾는 데 한창이다. 이번 분쟁의 쟁점은 '선택발명'이었다. 엘리퀴스 물질특허를 기존에 알려진 기술 중 하나로 볼 것이냐 아니냐를 따졌다. 만약 제네릭사들이 파기환송심에서 선택발명과는 다른 새로운 주장을 펼칠 경우 다퉈볼만하다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. ◆손해배상청구 소송 대비 잇단 판매중단 결정 이와 동시에 앞으로 이어질 손해배상청구 소송에 대한 대비에도 나서고 있다. 그 일환으로 제네릭사들은 관련 제품의 판매를 중단했거나 중단할 예정이다. 엘리퀴스 제네릭은 종근당, 삼진제약, 유한양행, 한미약품 등이 발매한 바 있다. 엘리퀴스 제네릭을 보유한 한 업체 관계자는 "이미 판매를 중단한 상태"라며 "곧 유통업체들에게 관련 공문을 배포할 예정"이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자 역시 "판매를 중단하는 방안을 유력하게 검토 중"이라고 설명했다. 나머지 제약사들도 이번 주 안에 판매중단을 결정할 것으로 예상된다. 이들이 판매 중단에 나서는 이유는 손해배상청구 소송에 대한 부담 때문이다. 손해배상 청구는 제품 판매액에 비례한다. 판매액이 많을수록 배상액도 늘어나는 구조다. 이에 대비해 한 푼이라도 배상액을 줄이고자 판매를 중단하는 것이다. BMS는 손해배상청구를 예고한 상태다. 김진영 한국BMS제약 대표는 대법원 판결 직후 "엘리퀴스 특허의 유효성이 확인된 바, 해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라고 밝힌 바 있다. ◆"배상액, 실제 매출보단 적을 것…치열한 법적다툼 예상" BMS가 손해배상을 공식 청구할 경우 관건은 '배상액'이 될 전망이다. 제약업계와 법조계에선 제네릭 제품의 실제 판매액보다는 적게 산정될 것으로 예상한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 품목들의 누적 합산 처방액은 지난해 말 기준 100억원에 조금 못 미친다. 2019년 7월 출시 이후 그해 12억원, 지난해 83억원어치가 처방됐다. 품목별로는 종근당 리퀴시아 30억원, 삼진제약 엘사반 18억원, 유한양행 유한아픽사반 13억원 등이다. 통상 특허침해에 따른 손해배상액은 해당 제네릭의 매출이 아닌 영업이익 수준에서 결정된다. 특허침해의 결과로 얻은 '이익'만큼을 배상액으로 산정하기 때문이다. 다만 실제 이익을 얼마로 볼 것인지에 대해선 매우 복잡한 계산 과정을 거친다. 일례로, 원료값은 손해배상액에서 제외되는 것이 일반적이다. 제네릭을 출시하지 않았다면 원료도 사오지 않았을 것이므로 손해배상액에서 빼는 것이다. 한 법조계 관계자는 "이밖에도 다양한 항목을 손해배상액 산정에서 더하거나 뺀다"며 "손해배상액 산정과 관련해 한 푼이라도 더 받으려는 BMS와 조금이라도 줄이려는 제네릭사간 또 다른 법적 다툼이 매우 치열하게 전개될 것"이라고 말했다. BMS는 아직 정식으로 소장을 접수하지 않았다. 내부적으로 손해배상 청구 규모를 산정 중인 것으로 전해진다. BMS 관계자는 "아직 검토 중인 단계이므로 구체적인 내용을 말하긴 어렵다"라고 말했다.2021-04-14 06:15:39김진구 -
백신 접종 후 발열·오한·근육통...효과적 대처방법은[데일리팜=노병철 기자] 일교차가 큰 날씨가 연일 이어지고 있는 가운데, 환절기 건강 관리가 중요해지고 있다. 이런 시기에는 우리 몸이 급격한 온도 변화에 적응하지 못해 면역력이 저하되기도 한다. 특히 봄철에는 꽃가루는 물론 황사와 미세먼지도 기승을 부리기 때문에 호흡기 질환에 취약해지기 쉽다. 다만 최근에는 코로나19의 영향으로 개인 방역 및 위생 관리를 철저히 하는 사회 분위기가 조성돼 병의원 방문 호흡기 환자 수도 급감하고 있는 추세다. 감염 우려에 마스크 착용이 생활화되고, 수시로 손 소독제를 사용하기 때문에 바이러스에 감염되는 경우가 적어졌기 때문이다. 국민건강보험공단의 2월 발표에서 작년 감기 환자 수는 전년도에 비해 47% 줄었다. 이비인후과를 찾는 환자 수도 감소했다. 하나금융경영연구소에 따르면 작년 1월부터 10월까지의 이비인후과와 소아과 매출액은 전년 동기 대비 각각 11%, 10% 떨어졌다. 감기에 잘 걸리지 않은 데다가, 감염 우려 때문에 병원 방문을 기피했기 때문으로 풀이된다. 하지만 전반적인 일반감기약 매출은 오히려 상승하고 있다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 의하면 2019년 1425억 원 규모였던 일반감기약 시장은 작년 1463억 원으로 3%가량 성장했다. 수원시 연무그린약국 이승백 약사는 "감기약은 이제 가정 상비약으로 자리 잡아 혹시 모를 상황에 대비하는 용도로 구매하는 추세"라며 "감기약은 감기라는 병을 직접 치료하는 약이 아니라 감기의 여러 증상을 완화시켜 주는 대증 요법 약이기 때문에 복용의 범위가 넓은 편"이라고 설명했다. 바꿔 말하면 꼭 감기가 아니더라도 해당 증상이 있다면 이를 완화시킬 수 있다는 설명이다. 실제로 우리가 감기약이라고 부르는 제품들은 대부분 '해열, 소염, 진통제'다. 가래를 줄여 주거나 콧물, 코막힘을 완화시키는 성분도 들어 있지만 기본적으로는 열을 내려 주고 염증을 없애 주며 두통, 관절통, 근육통 등 여러 진통을 완화해 주는 약이다. 최근 방역 당국이 코로나19 백신 접종 후 발열 증상이 나타나면 아세트아미노펜 제제를 복용하면 도움이 될 수 있다고 발표한 바 있다. 아세트아미노펜은 감기약의 대표적인 성분이다. 백신을 접종한 후 발열이나 오한, 근육통 등의 증상이 있다면 이들 증상을 완화해 주는 해열, 소염, 진통제를 복용하면 효과를 볼 수 있다. 즉, 감기약이다. 아세트아미노펜 성분 일반의약품으로는 대웅제약 이지엔6에이스, 유한양행 래피콜, 얀센 타이레놀, 동화약품 트라스펜, 한올바이오파마 티미노펜, 종근당 펜잘이알서방정, 제일헬스사이언스 스피드싹, 삼진제약 게보린쿨다운정, 대원제약 콜대원 등등이 유통되고 있다. 특히 독특한 제형으로 감기약 시장의 신흥 강자로 떠오른 대원제약 콜대원의 경우 성인용인 콜대원콜드S, 콜대원노즈S, 콜대원코프S 모두 아세트아미노펜 325mg을 주성분으로 한다. 어린이용은 해열제인 콜대원키즈펜시럽과 최근 출시된 종합감기약 신제품 콜대원키즈콜드시럽이 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 대원제약 관계자는 "콜대원 시리즈는 스틱형 파우치 형태로 처음 출시된 '짜 먹는 감기약'의 시초"라며 "특히 어린이용 제품의 경우 복용이 간편해 시중에서 인기가 매우 높은 편"이라고 말했다. 콜대원 시리즈는 작년 한국소비자포럼이 주최한 브랜드 고객충성도 대상 시상식에서 감기약 부문 대상을 수상하기도 했다. 게보린 쿨다운정도 아세트아미노펜 400mg과 비타민 B1, B2, C가 함유되어 있어 발열, 오한의 치료에 도움을 주는 비타민 함유 해열진통제이다. 용법, 용량은 1일 3회, 1정 복용이며, 주성분인 아세트아미노펜은 성인 하루 4000mg까지 복용할 수 있어 증상에 따라 최대 10정까지 증량이 가능하다. 이승백 약사는 "코로나19도 감기바이러스의 일종이라 백신 접종 후 열이 난다면 시중에 판매하는 아세트아미노펜 제제를 복용하는 것이 도움이 된다"며 "최근 일교차 큰 날씨가 이어지고 있으므로 방심하지 말고 가정 내 상비약으로 감기약을 구비해 두는 것이 좋다"고 조언했다.2021-04-14 06:15:00노병철 -
"혈관성치매, 약은 없어도 예방은 가능하죠"[데일리팜=안경진 기자] 흔히들 '치매'라고 하면 '알츠하이머'를 떠올린다. 가장 흔한 유형인 알츠하이머형 치매에 대한 관심이 쏠리는 건 자연스러운 현상일지 모른다. 그런데 전체 환자의 20% 비중을 차지하는 '혈관성 치매' 역시 간과해선 안되는 질환이다. 뇌졸중, 뇌경색 등 심뇌혈관질환과 연관성이 높은 '혈관성 치매'는 고령화 영향으로 매년 환자수가 증가하고 있다. 최근에는 '알츠하이머'와 '혈관성 치매'가 동반되는 '혼합형 치매'로 진단받는 사례도 부쩍 늘었다. 공식 허가받은 치료제가 없는 탓에 암보다 무서운 질환으로 여겨지지만, 다행스러운 건 '알츠하이머'와 달리 '혈관성 치매'의 위험인자가 분명하다는 점이다. 위험인자를 조절함으로써 질병을 예방하거나 진행을 어느 정도 늦출 수도 있다. 김치경 고대구로병원 신경과 교수는 "뇌혈관에 손상을 일으키는 위험인자는 동맥경화와 고혈압이 대표적이다. 혈관성 치매를 치료할 수 있는 약은 없지만 위험인자 조절로 예방하는 건 가능하다"라며 "30~40대부터 적절한 혈압관리를 통한 뇌혈관질환 예방에 관심을 기울여야 한다"라고 강조했다. ▶혈관성 치매, 알츠하이머와 어떻게 다른가? 혈관성 치매는 치매의 여러 원인들 가운데 알츠하이머 다음으로 흔한 유형이다. 전체 치매 환자의 약 20% 비중을 차지한다. 알츠하이머병이 뇌 부위의 신경세포 자체가 퇴행되어 발생한다면, 혈관성 치매는 뇌혈관들이 막히거나 좁아지는 등의 원인으로 뇌 내 혈액공급이 원활하지 못하고, 뇌조직의 손상이 초래되어 발생하는 경우다. 얼굴마비나 한쪽 마비, 보행장애, 발음장애, 연하곤란과 같이 뇌졸중과 유사한 증상을 나타내는 경우가 많다. ▶알츠하이머병과 증상도 달라지는지? 일반적으로 알츠하이머병은 발병 초기 최근 기억이 감퇴되고 점진적으로 기억력감퇴와 언어구사력, 이해력, 판단력 등의 일상생활 수행능력이 저하되는 패턴을 보인다. 말기에 이르면 사지경직, 보행장애, 실금 등의 신체증상도 발생한다. 그에 비해 혈관성 치매는 원인이 되는 뇌혈관질환의 위치나 침범 정도에 따라 증상의 종류나 중증도 차이가 크다. 가령 뇌혈관이 서서히 막혀 발생하는 허혈성 뇌혈관질환과 갑작스럽게 뇌혈관이 터져서 발생하는 출혈성 뇌혈관 질환에 따라서도 달라진다. 최근에는 알츠하이머와 뇌혈관질환이 동반되는 혼합형 치매 유형도 자주 발견되는 추세다. ▶혈관성 치매도 알츠하이머와 마찬가지로 치료제가 없지 않나. 그렇다. 아직은 치료제 선택이 상당히 제한적이다. 하지만 알츠하이머병 등 다른 치매 원인에 비해 혈관성 치매의 예방 가능성이 높다는 점은 희망적으로 받아들일만 하다. 뇌혈관에 손상을 일으키는 위험인자는 비교적 잘 알려져 있지않나. 고혈압, 동맥경화 등 대표적인 위험인자를 조절함으로써 뇌혈관질환 발생을 줄이고, 궁극적으로 혈관성 치매를 예방하는 것도 가능하다. ▶혈관성 치매 예방방법에는 어떤 것들이 있나. 혈관성 치매를 포함한 뇌혈관질환의 대표적인 위험인자는 고혈압, 흡연, 심근경색, 심방세동, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 등이다. 과음, 흡연을 삼가하고 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환 관리에 힘써야 한다. 특히 적절한 혈압관리가 필수다. 과거에 비해 고혈압 치료율이 높아졌지만 여전히 목표혈압으로 조절되는 환자비율은 절반 정도에 불과하다고 알려졌다. 허혈성 뇌혈관질환은 60대 이상 고령에서 호발하지만 출혈성 뇌혈관질환은 어느 연령대에서도 생길 수 있다. 30~40대도 혈관성 인지장애의 위험성을 간과해선 안된다는 의미다. 뇌혈관질환 예방은 이르면 이를수록 좋다. ▶혈관성 치매, 치료제 개발 전망은 어떤가? 치매 환자들에게 사용할 수 있는 치료제는 '도네피질'과 같은 콜린성 신경계 조절 약물이 유일했다. '도네페질' 역시 인지기능 저하속도를 늦추는 정도여서 근본적인 치료는 불가능하다. 혈관성 치매 환자의 경우 2019년 '도네페질' 적응증 삭제 이후 사용할 수 있는 치료제가 더욱 제한적인 실정이다. 물론 예방이 가능하는 점에서 질병 진행을 억제하는 개념의 치료제가 개발될 것이라 믿는다. 인공지능(AI) 기술이 도입되고 새로운 항체나 나노입자 물질을 통한 치매 치료 시도가 지속되고 있기 때문이다. 획기적인 치료제가 등장할 때까지는 기저질환 관리와 생활습관 교정에 힘쓰길 권해드리고 싶다.2021-04-14 06:13:07안경진
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의약품유통업계 조마진율 악화…평균 6.2% 수준[데일리팜=정새임 기자] 매출 1000억원 이상 유통업체의 조마진율이 지난해 다소 낮아진 것으로 나타났다. 매출액 1위 지오영은 전년보다 0.7%p 낮아진 4.2%로 평균보다 더 큰 감소폭을 보였다. 조마진율은 매출액에서 매출총이익을 나눈 값으로, 일반적으로 기업의 마진율을 구할 때 쓰인다. 15일 매출 1000억원 이상 의약품 유통업체 57개사의 감사보고서를 통해 지난해 조마진율을 계산한 결과, 평균 6.2%로 전년보다 0.3%p 낮아졌다. 매출액이 14.3% 증가했지만 매출원가도 늘어나면서 마진율은 소폭 줄어든 것으로 분석된다. 매출총이익은 매출액에서 매출원가를 차감한 액수다. 인건비와 판매관리비 등 비용을 제외하기 전 수치로, 매출액에서 나누게 되면 단순 마진율을 구할 수 있다. 조사 대상 57개사 중 단 4곳을 제외한 나머지가 10% 이하의 조마진율을 기록했다. 10% 이상 조마진율을 올린 기업은 비아다빈치(19.1%), 대전유니온약품(10.4%), 제이씨헬스케어(12.5%), 팜로드(11.5%)에 그쳤다. 이들 대다수는 대형병원 직영병원이거나 대형병원을 주거래선으로 해 구매 권한이 커 타업체보다 조마진율이 높은 편이다. 매출 2조7375억원을 달성한 지오영은 조마진율 4.2%로 전년보다 0.7%p 하락했다. 지오영의 조마진율은 업계 평균을 밑도는 수치다. 10대 유통업체를 놓고 봤을 때도 하위권에 속했다. 매출액 1조7446억원으로 업계 2위인 백제약품의 조마진율은 6.6%로 집계됐다. 업계 평균 수준이지만 전년과 비교하면 0.4%p 하락했다. 지오영과 백제약품의 조마진율 하락은 지난해 맺어진 총판 계약이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 특정 기업의 모든 제품을 유통하는 대신 수수료를 낮춰 계약하는 방식이다. 외국계 유통업체 쥴릭파마코리아의 조마진율은 7.9%로 업계 평균을 상회했다. 조사대상 업체 중 조마진율 증가범위가 가장 높은 업체는 신광약품으로 전년도 4.2%에서 지난해 5.5%로 1.3%p 상승했다. 반면 안연케어는 전년도 9.4%에서 지난해 7.5%로 가장 크게 떨어졌다.2021-04-14 06:12:28정새임 -
'관절 치료 강자' 피엠지, 관절 건강 건기식 출시[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '관절팡팡'을 출시했다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 레일라 등 관절염치료제 개발 노하우가 있는 회사다. 13일 회사에 따르면 '피엠지관절팡팡정' 주성분은 MSM(Methyl sulfonylmethane)이다. MSM은 관절 연골 및 인대조직을 구성하는 물질이다. 뼈, 손톱 등에도 분포하는 미네랄 성분으로 평소에도 꾸준한 보충을 요한다. 미국, 캐나다, 유럽 등 해외에서 40년 넘게 관절건강 보충용 제품으로 사용되고 있는 안전한 성분이다. 국내 식약처도 기능성을 인정했다. MSM 관절 통증 개선 효과는 여러 연구에서 확인됐다. 무릎관절염을 앓는 40~76세 미국 성인 남녀 40명 대상 MSM을 하루 2회, 총 6g(최초 3일 2g, 이후 4일 4g)씩 12주간 섭취 결과 골관절염 지수(WOMAC)가 MSM 섭취 전 58에서 43.4로 줄었다. 관절 불편함을 나타내는 신체 기능 지수도 51.5에서 35.8로 감소했다. 지수는 높을수록 증상이 심각한 것을 의미한다. 주성분 MSM 외에도 관절건강에 도움을 줄 수 있는 우슬, 홍화씨, 계피, 당귀, 천궁 등 천연물 부원료도 배합했다. 천연물 원료 사용으로 위장 장애 등 부작용을 줄였다. 또 다른 약물과의 상호작용 걱정이 없다는 장점도 있다. 관절팡팡정에는 피엠지제약의 관절염치료제 개발 노하우가 담겼다는 평가다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 회사는 레일라정 신화를 잇기 위해 후속 약물 개발도 나서고 있다. 관절염 복합제 신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 3상에 돌입했다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. 임상 환자 규모는 354명이다. 한국피엠지제약 관계자는 "고령화 사회로 진입하면서 관절건강 중요성이 강조되고 있다. 관절팡팡정은 고객안전을 최우선으로 하는 한국피엠지제약의 MSM 포함 관절 건강 건기식이다. 회사의 관절염치료제 개발 노하우가 담겼다"고 설명했다.2021-04-13 21:26:03이석준 -
크리스탈생과, 2년 연속 완전자본잠식…영업익은 흑전[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈생명과학이 2년 연속 완전자본잠식 상태다. 지속된 순손실에 결손금이 확대되면서 자본총계 마이너스(-) 현상이 유지되고 있다. 단 영업이익은 흑자로 전환됐다. 영업활동 현금흐름도 플러스도 돌아섰다. 회사는 실적 개선으로 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도전한다. 감사에보고서에 따르면, 크리스탈생명과학의 지난해말 자본총계는 -69억원이다. 2019년말(-50억원)에 이어 2년 연속 완전자본잠식이다. 자본잠식은 회사 잉여금이 바닥나고 초기 자본금이 잠식되는 상태다. 자본금이 완전히 잠식돼 자본총계가 마이너스(-)인 상황이 완전자본잠식이다. 지속된 순손실 때문이다. 크리스탈생명과학의 2018년, 2019년, 2020년 순손실은 각각 66억원, 69억원, 42억원이다. 3년 합계 177억원이다. 이에 결손금은 2018년말 143억원, 2019년말 212억원, 2020년말 254억원으로 확대됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 회사의 자본총계는 2018년말 19억원에서 2019년말 -50억원으로 마이너스 전환했고, 지난해말 -69억원이 됐다. 크리스탈생명과학은 비상장사로 자본잠식에 따른 직접적인 타격은 없다. 상장사의 경우 완전자본잠식이거나 2년 연속 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장폐지될 수 있다. 영업활동 개선 조짐 손손실 누적으로 자본총계는 마이너스 상태지만 크리스탈생명과학의 지난해 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 -15억원에서 2억원으로다. 순손실(69억→42억원)은 지속됐지만 축소됐다. 영업활동 현금흐름(-14억→8억원)도 플러스 전환됐다. 영업활동 개선은 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도움을 줄 수 있다. 크리스탈생명과학은 사업다각화를 추진하고 있다. 2018년 11월에는 국내 1위 핫팩 업체 즐거운쇼핑을 인수했다. 모회사 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스 완제품 생산도 크리스탈생명과학에서 맡게 된다. 국내는 물론 해외도 추진중이다. 아셀렉스 생산이 본격화되면 매출 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다. 크리스탈생명과학 최대주주는 크리스탈지노믹스(54.09%)다. 나머지는 조중명 크리스탈지노믹스 회장(18.87%), 화일약품(12.58%), 조은약품(5.66%), 기타(8.80%) 등이다.2021-04-13 12:25:11이석준 -
'바이넥스 사태' 연루자 검찰 소환조사 임박[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 임의제조변경 혐의로 압수수색을 받은 바이넥스 부산공장 관계자들의 소환조사가 조만간 이뤄질 것으로 관측된다. 법조계에 따르면 최근 사건을 이양받은 부산지방검찰청은 바이넥스 사태와 연루된 부산공장 생산·품질검사 라인 관계자에 출석요구통지서를 발송한 것으로 보여진다. 지난달 중순경 식약처 중조단·서울 서부지검 식의약형사부는 바이넥스 부산공장을 압수수색하고 기시법 위반과 관련한 여러 가지 서류조작 혐의를 포착 후 관할 소재지인 부산지검에 사건을 이첩한 것으로 전해진다. 수사 형태는 이미 압수수색이 이뤄진 만큼 증거인멸·도피 등의 사유가 충분치 않아 불구속수사로 진행될 공산이 크다. 아울러 수사의 초점과 핵심은 기시법 위반에 대한 고의적이면서도 조직적 은폐 여부로 파악된다. 하지만 그동안 기시법 위반과 관련한 제약바이오기업에 대한 식약처의 행정처분이 해당 품목 제조업무정지 3개월 이내 등 비교적 경미한 수준임을 감안했을 때 형사입건에 준하는 중형이 구형되지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 관계자들의 검찰 출석 범위가 생산현장 컨트롤타워까지 일지 아니면 본사 최고경영진까지 확대될지는 정해지지 않은 것으로 관망된다. 이 문제는 전결권과 보고 책임의무의 한계를 어디까지 설정하느냐가 관건으로 평가된다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 "통상 공장장 전결권은 채용·연봉·구매 일부를 제외한 제조·생산·품질관리 전반으로 해석된다. 하지만 최고경영진이 공장장에 전결권을 위임했다손 치더라도 대부분 관련사항에 대한 구두보고가 이루어지고 있다. 때문에 전결권 이양 자체에 대한 책임과 의무를 완전히 배제할 수는 없을 것"이라고 말했다.2021-04-13 12:20:00노병철 -
씨엔알리서치, 외형 340억 달성…영업익 50억[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가해 50억원을 기록했다. 매출은 전년(270억원) 대비 26% 증가한 340억원으로 집계됐다. 매출상승의 요인은 효율적인 기존 거래처 과제 관리를 통한 후속 임상의 연계와 신속하고 공격적인 영업 활동을 통해 신규 거래처를 확대한 것이 가장 주요했다. 또, 코로나19로 바이오벤처 및 제약사들이 임상시험 파이프라인을 확대한 것도 하나의 요인으로 작용했다. 씨엔알리서치의 이번 실적은 창사 이래 최대 성과다. 씨엔알리서치는 지난해 코로나19 대유행 속에서도 지속적인 사업확장을 시도했고, 다양한 사업분야에서 고른 실적을 도출했다. 특히, 최근 국내 바이오벤처들이 다인종 임상을 중시해 초기 임상부터 호주 등 해외 임상에 돌입하는 것에 대비해 서울대병원과 공동으로 국내 다인종 임상시험 서비스를 시작했다. 현재 코카서스인종을 포함한 다인종 임상 6건을 진행 중이고, 올해 국내 바이오벤처 대상 다인종 임상 서비스를 계속 늘려나갈 계획이다. 또한, 코로나 19로 전 세계 임상수요가 늘어난 데 대비해, 2019년에 미국과 유럽의 전문 CRO와 글로벌 임상 파트너십을 체결했다. 지난해에는 어크로스 글로벌 얼라이언스(Across Global Alliance)라는 22개 CRO 연합의 국내 유일의 파트너로 선정됐다. 이 파트너십을 통해 씨엔알리서치는 글로벌 99개국의 임상을 수행할 수 있게 됐다. 해외 임상시험 영업라인도 구축해 올해부터 본격적인 글로벌 임상을 수주할 계획이다. 이 외에도 씨엔알리서치는 임상시험전 주기에 대한 고품질 서비스를 제공하기 위해 다양한 비즈니스 라인을 구축하고 있다. 녹십자랩셀과 합작해 설립한 지씨씨엘을 통한 전 주기 임상시험 검체 통합 분석 센트럴랩, 아산임상시험영상의학지원실과 협력해 설립한 트라이얼인포메틱스를 통한 임상시험 데이터 이미징 및 메디컬 모니터링 서비스, 식약처 지정 임상시험 교육 서비스 기관인 씨엔알아카데미, 중소 바이오헬스케 기업의 인큐베이팅을 위해 싱가포르에 설립한 씨엔알헬스케어글로벌, 오송첨단의료산업진흥재단 산하의 K바이오스타트가 그에 해당한다. 씨엔알리서치의 윤문태 대표는 “그간 국내에서 이룬 전통 CRO 비즈니스의 노하우를 바탕으로 기술 CRO로의 전환을 통해, 한국형 글로벌 CRO 기업으로써 세계 시장으로 진출할 계획이다”며, “올해 IPO를 거치며 CRO 분야를 다양한 비즈니스로 연결하며 무궁무진한 가능성을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 씨엔알리서치는 현재 글로벌 임상의 화두로 제기되는 임상시험 데이터 정규 포맷 방식인 씨디스크(CDISC)의 통합관리 프로그램 도입을 앞두고 있다.2021-04-13 12:15:20노병철
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코로나19 백신 코비박...러시아서 접종 시작[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 바이러스 팬데믹 확산과 글로벌 백신수급난이 가중되면서 미국·유럽산 백신 외 러시아 개발 코로나19 백신에 대한 관심도 높아지고 있다. 러시아산 코로나19 백신은 크게 코비박(Covivak)과 스푸트닉크V로 대별된다. 두 가지 백신 모두 조만간 국내 제약바이오기업에서 CMO 생산이 전망되고 있다. 특히 코비박의 경우 추마코프 러시아 연방과학연구원이 개발·판매하고 있는 코로나19 백신으로 알려져 있다. 1957년 설립된 추마코프 연방과학연구원은 지난 60여 년 동안 소아마비 백신 등 다양한 백신 개발에 힘써 온 연구소로 평가받고 있다. 지금까지 광견병, 진드기 매개 뇌염, 세포내막염, A형 간염, 황열병 백신 등을 개발 및 양산한 경험이 있다. 또 아프리카 지역 여행 시 필수 예방 백신인 황열병 백신의 경우 유네스코를 통해 전 세계 수요량의 40%를 공급하고 있다. 연방과학연구원은 900여명의 개발인력이 상주하고 있고, 단순 개발뿐만 아니라 백신 생산공정기술도 병행하고 있는 점도 주목된다. 70가지 형태의 1000개 이상의 바이러스에 대한 연구 노하우를 기반으로 백신을 개발/생산하고 있다. 코비박은 올해 2월 러시아 정부의 긴급승인을 받아 지난달부터 양산에 돌입, 러시아 민간 의료시설에 공급을 시작했다. 러시아 보건부는 3가지의 각기 다른 백신을 승인했는데, 가장 먼저 승인된 스푸트닉크 V(Sputnik V)는 아스트라제네카, 얀센과 같은 계열인 바이러스 벡터 플랫폼이다. 에피박코로나(Epivakcorona)의 경우 단백질 유전자 합성 플랫폼이다. 러시아 언론에 따르면 코비박은 지난달부터 3000명의 자원자를 대상으로 임상3상이 진행됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 개별 항원이 아니라 총체적이고 비활성화된 바이러스로 만들어 진 점이 특징이다. 따라서 바이러스에 대한 항원을 제공하며, 항체들의 내밀한 결합을 이루는 것으로 알려져 있다. 개발사 측에 의하면 이 백신은 변이 바이러스에도 능동적이며, 2~8도씨 냉장보관이 가능해 기타 코로나19 백신 대비 유통이 용이한 장점도 있다. 실제방어율 측면을 보면, 1차 접종 후 2주 안에 2차 접종을 해야 하며, 28일 만에 면역력을 형성한다.2021-04-13 12:00:42노병철
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의약품유통산업, 외형 22조원 달성…양극화는 심화[데일리팜=정새임 기자] 지난해 코로나19 속에서도 의약품 유통업체들의 매출과 영업이익이 모두 호조를 나타냈다. 하지만 성장세를 이끈 것은 주로 대형사로 중소형사와의 격차가 더 벌어진 것으로 분석된다. 데일리팜이 지난 12일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 126개 의약품 유통업체(제약사 투자 유통업체 및 6월 결산 법인 제외) 실적을 분석한 결과, 지난해 총 매출 합계액은 22조8732억원으로 전년 20조1365억원보다 13.6% 성장했다. 총 영업이익 역시 지난해 4543억원으로 전년 4182억원 대비 8.6% 늘었다. 지오영·백제 파죽지세…복산나이스 1조 눈앞 지난해 업계 1·2위인 지오영과 백제약품의 성장이 두드러졌다. 먼저 지오영은 지난해 매출과 영업이익에서 모두 두자릿수 성장을 거뒀다. 매출액은 41.4% 성장해 1조9366억원에서 2조7375억원으로 3조원을 바라보고 있다. 영업이익도 24.6%(405억→504억) 증가했다. 지오영뿐 아니라 그룹 내 유통 계열사도 함께 성장했다. 지오영네트웍스는 매출액이 전년 8966억원에서 23.2% 오른 1조1044억원을 기록하며 1조원대를 돌파, 업계 3위에 올랐다. 영업이익도 75억원으로 74.5% 증가했다. 또 영남지오영은 매출액과 영업이익이 각각 21.5%, 32.9% 확대했으며, 대전지오영은 각각 26.9%, 805.2%, 경남지오영은 각각 20.7%, 94.2% 증가했다. 강원지오영과 선우팜도 매출과 영업이익에서 개선된 실적을 보였다. 호남지오영은 매출액이 24% 증가하고 영업손실을 줄였지만 아직 적자 지속 중이다. 업계 2위 백제약품은 지난해 호실적으로 2조원 매출을 바라보고 있다. 지난해 매출액은 전년(1조4324억원) 대비 21.8% 증가한 1조7446억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 2.1% 오른 77억원이었다. 지오영그룹과 백제약품의 두자릿수 성장엔 마스크 유통이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지오영컨소시엄에서 함께 마스크를 유통했던 인천약품, 유진약품, 동원아이팜, 한신약품 등도 대부분 호실적을 보였다. 실적 부진을 겪고 있는 쥴릭파마코리아는 4위로 떨어졌다. 다만 지난해 실적은 다소 개선된 모습을 보였다. 매출액은 1.8% 성장에 그친 1조372억원이며, 영업적자 역시 지속되고 있지만 2019년 대비 적자 폭을 줄였다. 업계 5위인 복산나이스도 1조원대 매출을 눈앞에 뒀다. 지난해 매출액은 9027억원으로 전년(7851억원) 대비 15% 성장했다. 영업이익은 23.5% 오른 102억원을 기록했다. 중소 기업은 실적 부진 多…빈익빈 부익부 심화 지난해 유통업계 호실적은 대부분 상위 기업에서 기인한다. 매출 하위 기업들은 실적 부진을 기록한 경우가 많아 빈익빈 부익부 현상이 더 심화된 것으로 분석된다. 실제 매출액 1000억원 이하인 기업 71곳 중 23곳은 지난해 매출이 하락했다. 영업이익이 감소한 기업은 36곳에 달하며, 이중 4곳은 적자로 전환했다. 영업적자가 지속되는 기업도 5곳이었다. 케이팜, 이앤에스케어, 경남동원약품, 비엘헬스케어, 지엠헬스케어, 남산약품 등을 제외하면 눈에 띄는 실적을 보이지 못했다. 반면 매출액 1조원 이상 기업 4곳이 전체 매출에서 차지하는 비중은 2019년 27.8%에서 지난해 30.5%로 증가했다. 영업이익 역시 2019년 10.8%에서 13.9%로 3.1%p 늘었다. 지난해 매출액 최상위 20%와 최하위 20%의 평균 매출액 비율인 '5분위 배율'은 2019년 25.5배에서 2020년 29.3배로 확대됐다.2021-04-13 11:45:06정새임
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