[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 프랑스 퀀텀지노믹스와 저항성 고혈압 신약 '피리바스타트'(Firibastat)의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. '피리바스타트'는 프랑스 파리에 위치한 신약개발 전문 바이오기업 퀀텀지노믹스가 개발 중인 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI) 계열 신약후보물질이다. 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 안지오텐신 Ⅲ 생성을 억제해 혈압강하와 이뇨작용, 심박동 조절 등 삼중작용을 유도하는 기전을 나타낸다. 퀀텀지노믹스는 현재 미국과 유럽, 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자 대상의 3상임상시험을 진행하고 있다. 연내 한국인 환자를 포함한 글로벌 3상임상시험도 추가로 개시할 예정이다. 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상2상시험도 내년 결과 발표를 앞두고 있다. 동화약품은 이번 계약으로 '피리바스타트'의 국내 독점 개발과 상용화는 물론, 글로벌 임상연구에도 참여할 계획이다. 동화약품 유준하 대표는 "이번 계약을 통해 저항성 고혈압과 심부전 치료제 개발 기회를 갖게 됐다. 동화약품의 연구개발 역량을 바탕으로 1조4000억원 규모의 고혈압 치료제 시장에서 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 삼겠다"라며 "향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인 확보에 주력할 생각이다"라고 말했다. 퀀텀 지노믹스의 장-필립 밀론(Jean-Philippe Milon) 최고경영자(CEO)는 "동화약품과 함께 피리바스타트를 개발하게 되어 기쁘다"라며 "오랜 전통을 가진 동화약품은 우수한 R&D 능력과 영업력을 갖춘 업체로 피리바스타트 개발을 위한 최적의 파트너라고 생각한다"라고 전했다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 3가지 이상의 고혈압 약물을 복용하면서도 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 유형이다. 전체 고혈압 환자의 약 10~20% 비중을 차지한다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세인 데 반해 적절한 치료제가 없어 다양한 기전의 치료제 개발 필요성이 대두되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 연 매출 2000억원을 돌파했다. 제네릭 시장에서 선전하며 지난 5년새 매출이 2.5배 가량 뛰었다. 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 영업전략이 시장에서 기복없는 성장세의 원동력으로 평가된다. 1일 금융감독원에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 영업이익 348억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 매출액은 2053억원으로 전년보다 14.8% 신장했다. 매출과 영업이익 모두 최대 실적이다. 매출액은 지난 2015년 803억원에서 5년새 155.5% 증가할 정도로 매년 가파른 성장세를 지속 중이다. 2013년과 비교하면 매출은 410억원에서 5배 확대됐고 영업이익은 41억원에서 8배 이상 증가했다. 주력 시장인 제네릭 사업이 높은 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 휴텍스아토르바스타틴의 외래 처방실적은 132억원으로 전년보다 18.5% 증가했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 ‘리피토’의 제네릭 제품이다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 ‘실버세린’은 작년 처방액이 109억원으로 전년보다 53.8% 상승했다. ‘로수바스타틴·에제티미브’ 성분 고지혈증복합제 ‘크레스티브’는 작년 처방실적이 전년보다 97.9% 증가한 108억원을 기록했다. 항혈전제 ‘플라빅스’의 제네릭 ‘휴로픽스’는 73억원의 처방실적으로 전년대비 10.6% 신장했고 ‘크레스바’와 ‘넥시메졸’는 각각 전년보다 23.0%, 56.1%의 높은 성장률을 나타냈다. 크레스바와 넥시메졸의 오리지널 제품은 각각 ‘크레스토’와 ‘넥시움’이다. 지난해 코로나19의 변수로 일부 처방의약품 시장이 기복을 나타냈지만 휴텍스제약은 주력 제품 모두 강세를 보인 셈이다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 급성장을 거둔 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 실적 턴어라운드에 성공했다. 외형 성장은 물론 영업이익 흑자전환에도 성공했다. 신제품 발매 등 R&D 성과도 가시화되고 있다. 사업보고서에 따르면 한국피엠지제약의 지난해 영업이익과 순이익이 각각 26억원, 10억원으로 전년대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출액(283억→359억원)으로 26.86% 증가했다. 주력제품 레일라정이 107억원 매출(2019년 101억원)을 올렸고 듀록정(2019년 16억→2020년 32억원), 신플랙스세이프정(17억→25억원), 류마킨정(24억→24억원), 타르신캡슐(15억→19억원), 란스탑캡슐(8억→12억원) 등이 뒤를 받쳤다. 1년만에 턴어라운드다. 한국피엠지제약은 2019년 매출액, 영업이익, 순이익이 전년대비 모두 역성장했다. 영업이익과 순이익은 적자를 냈다. 지난해 호실적에는 수출 등이 반영됐다. 한국피엠지제약은 지난해 4월 코로나19 치료에 쓰이는 '하이드록시클로로퀸' 제제(듀록정 200mg)를 남미에 수출했다. 규모는 약 200만 달러(22억원)다. 현재까지 도미니카, 룩셈브르크, 호주, 터키, 아프리카에 수출 중이다. 전영진 피엠지제약 대표는 "듀록정 외에도 면역억제제 '타르신 캡슐', 골관절염치료제 '레일라정' 등도 해외 업체와 수출 협상을 진행중"이라고 말했다. R&D 성과 가시화 실적 호조에 이어 R&D 성과도 가시화되고 있다. 류마킨정(류마티스관절염)은 파나마, 코스타리카 허가 등록을 준비중이다. 아토르젯정(고지혈증치료제)는 5월 발매를 앞두고 있다. 관절염 복합제 신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 3상에 돌입했다. PK101은 무릎 골관절염 환자를 유효성 및 안전성을 검증하는 임상을 진행중이다. 전체 시험대상자수는 354명이며 참여 기관은 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 등 10개 센터다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. PK101은 레일라정 신화를 잇기 위한 움직임이다. 한국피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다"며 "골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 향후 IPO(기업공개)를 추진한다. 휴온스글로벌은 "휴온스바이오파마 설립은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고 사업 구조를 재편해 그룹 미래 가치와 경쟁력을 극대화하기 위해서"라고 설명했다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △'휴톡스' 글로벌 진출 지원 △'리즈톡스' 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(HU-045) 국내 임상 등을 추진한다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마 수장은 김영목 전무가 선임됐다. 김 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했다. 동국제약, 에이티젠(현 엔케이맥스), 안국약품 등 제약& 8729;바이오 기업을 거쳐 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스글로벌에서 바이오본부장을 역임하며 리즈톡스(수출명 휴톡스)를 개발했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 제제(제품명 레티보) 미국 허가(BAL)를 신청했다. 회사는 FDA에 '레티보(Letybo)' 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2조원 규모다. 휴젤은 2015년 미국 진출을 위한 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 종료했다. 이후 같은해 4월 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업중이다. 휴젤은 2022년 품목 허가를 취득한다는 계획이다. 휴젤 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국 자회사다. 휴젤 지분율은 70%다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 후 약 1년, 제약업계는 '뉴노멀(New normal)'의 일상을 받아들였다. 내근직은 재택근무가, 영업직은 현장출근이 자연스런 일상이 됐다. 다만 새로운 일상이 과연 전보다 나은 것인지에 대한 평가는 각기 다르다. 일선 영업현장에선 업무집중도가 높아져 실적 개선에 기여한다는 목소리와 회사의 실적압박이 심해져 스트레스로 작용한다는 목소리가 동시에 나온다. 제약업계는 지난해 코로나 사태라는 위기에도 오히려 호실적을 기록한 바 있다. 이런 이유로 재택근무와 현장출근으로 대표되는 새로운 근로형태에 대한 고민은 더욱 깊어지는 모습이다. 지난해 기록한 호실적이 코로나 사태의 반사효과 때문인지, 아니면 새로운 근로형태에 의한 생산성 향상의 영향인지 기업마다 분석이 한창이다. ◆영업현장도 '현장출근' 일상화…"필요할 때만 사무실 출근" 영업현장에서도 이제 뉴노멀은 자연스런 일상이 됐다. 영업소 사무실 대신 담당 거래처로 곧바로 출근하도록 하는 현장출근 방식(간주근로제)이 자리 잡은 것으로 확인된다. 사무실은 불가피한 일이 있을 때만 출근하도록 하고 있고 영업사원들은 입을 모은다. 사태 초기 일선 영업사원들에게 내려진 '가급적 방문자제'와 '필수인력만 재택근무' 조치가 지금의 형태로 정착했다는 설명이다. 거래처 방문도 코로나 사태 초반 분위기와 다르다. 당시만 해도 영업사원이 감염의 매개가 될 것이라는 우려가 컸다. 영업사원의 방문을 꺼리는 분위기가 역력했다. 아예 출입금지를 요청한 곳도 적지 않았다. "사무실 출근은 사실상 하고 있지 않다. 필요한 일이 있을 때만 잠시 방문해서 처리하고 오는 식이다. 일주일에 한 번 정도다. 지점장 성향에 따라 차이는 있지만, 주변의 영업사원 대부분 이런 방식인 것으로 알고 있다." (국내제약사 로컬영업 담당 A대리) "처음과 달리 거래처에서 영업사원의 방문을 꺼리는 분위기는 없다. 회사에서도 이제는 현장출근이 자유로워졌다. 필요한 회의와 교육은 화상이나 소규모 모임으로 대체하고 있다. 이로 인한 문제는 크게 없다." (국내제약사 병원영업 담당 B과장) ◆영업·마케팅 방식 변화…'멀티채널마케팅' 뉴노멀로 정착 중 영업·마케팅 활동에서도 새로운 방식이 자리 잡아가는 모습이다. 특히 코로나 사태를 계기로 ‘멀티채널마케팅’이 각광받고 있다. 기존 대면 중심의 마케팅에 모바일·인터넷을 활용한 마케팅이 더해진 방식이다. 멀티채널마케팅은 과거 외국계제약사의 전유물로 여겨졌다. MSD, GSK, 비아트리스, 릴리, 얀센, BMS 등이 각자의 채널로 마케팅 활동을 펼쳤다. 최근엔 국내사들도 멀티채널마케팅을 강화하는 추세다. 한미약품 ‘HMP’와 일동제약 ‘후다닥’이 대표적이다. 이들은 기존에 있던 채널의 쓰임새를 넓히며 의·약사들과 소통하는 새로운 창구로 활용하고 있다. 멀티채널마케팅의 쓰임새에 대해선 영업사원들도 가능성을 높게 평가하고 있다. "여전히 영업활동의 기본은 거래처 방문이다. 이 점은 앞으로도 변함이 없을 것이다. 그러나 이를 보조하는 역할로 온라인 채널의 활용이 늘고 있다. 코로나 사태를 계기로 활용도가 부쩍 커진 것으로 느낀다. 온라인을 선호하는 고객도 점차 늘어나는 추세다." (국내제약사 병원영업 담당 B과장) ◆"업무집중도 높아졌다" vs "실적 압박만 심해졌다" 다만 이와 별개로 현장출근을 골자로 한 새로운 근무 방식에 대해선 평가가 엇갈린다. 현장출근을 긍정적으로 평가하는 쪽에선 업무집중도가 높아진 점을 장점으로 꼽는다. "쓸데없는 회의와 갑작스런 업무 지시가 사라졌다. 5인 이상 집합금지 이후론 불필요한 회식도 없다. 내 업무에 집중할 수 있는 시간이 늘었다. 코로나 이전보다 개인시간도 많아졌다." (국내제약사 로컬영업 담당 C대리) 반대로 부정적인 쪽에선 실적 압박이 더욱 커졌다는 비판을 내놓는다. 코로나 이후로 각 제약사는 직원 평가에서 성과의 비중을 높였다. 직원들에게 자율성을 부여하는 대신, 그에 대한 평가는 성과로 하겠다는 것이 회사의 새 방침이다. 영업사원들은 이런 변화에 가장 민감하게 반응하고 있다. "현장출근이 시작된 이후 지점장으로부터 '근태는 신경 쓰지 않을 테니, 성과만 내오라'는 주문이 많아졌다. 코로나로 인해 영업환경은 전보다 나빠졌는데, 오히려 실적압박은 커졌다." (국내제약사 병원영업 담당 D과장) "실적이 잘 나오는 곳은 코로나 이전이든 이후든 별 문제가 없다. 문제는 실적이 잘 나오지 곳이다. 회사에선 원인 중 하나로 현장출근을 꼽는 분위기다. 개인 영업사원의 근무태만을 의심하는 눈초리가 여전히 존재한다." (국내제약사 약국영업 담당 E과장) ◆1인당 영업이익 큰 폭 증가…새로운 근로형태 덕분일까 새 근로형태에 대한 평가가 극과 극으로 갈린 가운데, 업계의 고민은 코로나 종식 이후로 향한다. 각 제약사 경영진은 코로나 종식 이후 현재 상태를 유지할지, 다시 예전처럼 돌아갈지를 두고 고심하는 중이다. 지난해 주요 제약사들의 실적이 전년대비 큰 폭으로 향상됐다는 점에서 각 업체들의 고민은 더욱 깊어진다. 금융감독원에 따르면 지난해 주요 국내제약사 50곳의 매출액은 22조133억원으로 전년 20조1882억원대비 9.0% 증가했다. 영업이익은 2조1744억원으로 전년 1조6366억원보다 32.9% 올랐다. 영업이익률은 기존 8.1%에서 1.8%포인트 오른 9.9%로 집계된다. 50개 업체 중에 31곳의 매출이 전년과 비교해 상승했고, 29곳은 영업이익이 전년보다 증가하거나 흑자전환했다. 제약사 5곳 중 3곳의 수익성이 개선됐다는 의미다. 코로나 사태라는 위기를 만났지만 대체로 잘 극복했다는 평가다. 이에 재택근무나 현장출근 등 근로형태의 변화도 여기에 어느 정도 기여했다는 분석이 나온다. 새로운 근로형태가 직원들의 생산성을 높였고, 기업의 실적 개선에 기여했다는 설명이다. 실제 지난해 주요 제약기업의 1인당 평균 영업이익은 6200만원으로, 2019년 4000만원보다 크게 올랐다. 한 제약업계 관계자는 "실적이 전년과 비교해 나빠졌다면 코로나가 종식되는 시점에 고민할 필요 없이 이전으로 회귀하는 결정을 내릴 것"이라며 "그러나 대부분 제약사가 코로나 위기 속에서 유례없는 호황을 누렸다. 재택근무와 현장출근이 여기에 얼마나 영향을 끼쳤는지 따져 코로나 종식 이후의 근로방식이 결정될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국세르비에의 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'가 이번달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 지난해 7월 급여 신청이 이뤄진 이 약은 6개월만에 실질적인 등재 논의를 시작하게 됐다. 오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다. 다만 오니바이드의 등재 가능성에 최근 변수가 발생했다. 정부는 얼마전 췌장암에 사용되는 항암요법의 급여 기준을 대폭 손질하기 결정, 심평원은 이를 반영한 '암환자에게 처방, 투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 오늘(1일)부터 적용한다. 이에 따라, 1, 2군 항암제의 구분이 삭제돼 의료 현실에서 실제로 사용되지 않고 있는 1군 항암 요법(시스플라틴 단독 등 10개 항목)이 급여에서 삭제된 반면, 고식적 요법의 1차에서만 급여가 인정됐던 2군 항암 요법에 속하는 젬시타빈·파클리탁셀 병용요법을 1차요법 이상, 즉 2차요법 등에도 처방할 수 있게 됐다. 췌장암의 경우 1차요법 이상에서 처방할 수 있는 약제가 극히 제한적이었던 만큼, 정부의 이번 급여 확대 조치는 고무적이라 할 수 있다. 그러나 이같은 상황이 오니바이드에겐 부담으로 작용할 가능성이 높다. 그간 1차요법 이상에서 급여 목록에 없었던 항암화학요법 약물들이 진입하면서 ICER값 등에 대한 정부의 잣대가 엄격해질 수 있기 때문이다. 의료 현장에서는 이번 급여 기준 손질 과정에서, 오니바이드에 대한 논의 역시 포함됐어야 한다는 아우성도 적지 않다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"고 말했다. 한편 '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 소속 직원 6명 중 1명은 연구인력으로 구성된 것으로 조사됐다. 점차적으로 연구인력 비중이 증가하는 추세다. 주요 기업 중에서 셀트리온이 연구인력 수와 비중이 모두 가장 높았다. 종근당, 한미약품, 녹십자, 일동제약 등이 연구인력 비중이 큰 것으로 조사됐다. 상당수 전통제약사들도 바이오 연구팀을 별도로 운영하며 바이오의약품 분야에 대한 높은 관심을 나타냈다. 1일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 25곳의 연구인력은 총 4955명으로 전년대비 3.8% 증가했다. 같은 기간 25개 업체의 직원수는 3만71명에서 3만676명으로 2.0% 늘었다. 전체 직원에서 연구인력이 차지하는 비중은 15.9%에서 16.2%로 소폭 상승했다. 지난해 기준 매출 상위 30개 업체 중 연구인력 수를 공개한 업체를 대상으로 조사한 결과다. 제약바이오기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 고용 규모를 확대했는데, 미래 성장동력 확보를 위해 연구인력을 더욱 적극적으로 충원한 셈이다. 지난해 기준 주요 제약바이오기업 중 셀트리온이 가장 많은 645명의 연구인력을 보유했다. 셀트리온은 직원 수 대비 연구인력 비중도 가장 컸다. 셀트리온은 직원 2041명 중 31.6%가 연구인력으로 집계됐다. 10명 중 3명은 연구개발(R&D) 업무를 담당한다는 의미다. 셀트리온이 바이오시밀러의 연구를 적극적으로 진행하면서 대규모 연구인력을 고용한 셈이다. 다만 셀트리온이 자체 영업조직을 구축하지 않고 있어 상대적으로 연구인력 비중이 큰 것으로 분석된다. 대체적으로 매출 규모가 큰 업체들의 연구인력 수가 많았고, 직원 대비 연구인력이 차지하는 비중도 높은 것으로 나타났다. 종근당(547명)과 한미약품(538명)이 대규모 연구인력을 고용했다. 녹십자(445명), 삼성바이오로직스(331명), 일동제약(288명), 유한양행(281명), 동아에스티(250명), 대웅제약(231명) 등의 연구인력 규모가 컸다. 종근당과 한미약품은 연구인력 비중이 각각 24.1%, 23.0%로 셀트리온에 이어 가장 높았다. 녹십자(21.8%)와 일동제약(20.5%)도 직원 중에서 20% 이상을 연구인력으로 고용했다. 경보제약(18.5%), 휴젤(18.3%), 대웅제약(16.3%) 등이 인구인력 비중이 제약바이오기업 평균 이상으로 조사됐다. 주요 기업의 연구개발 조직 구성을 보면 셀트리온은 생명공학연구소 산하 연구개발본부와 임상개발본부, 신규사업담당, 개발기획담당, 케미컬제품개발본부 등으로 구성됐다. 연구개발본부는 R&D 프로젝트 관리와 지원, 세포주 개발 및 세포배양 공정 개발, 분석법 개발, 허가자료 데이터 확보, 허가 신청, 규제기관 대응 등 R&D업무를 총괄한다. 임상개발본부는 임상 수탁기관 선정부터 임상시험 운영, 환자모집, 모니터링, 안전성 검토 등 임상시험 관련 업무를 수행한다. 셀트리온은 케미컬제품개발본부에서 합성의약품 사업 청사진을 구상한다. 케미컬제품개발본부 산하 케미컬제품개발담당, 케미컬사업기획팀, 글로벌사업운영팀 등에서 허가, 개발, 약물감시, 국제조달 시장 공급 운영 등 합성의약품 사업의 기획 업무를 담당한다. 셀트리온 연구인력은 박사급 52명, 석사급 302명 등 석박사 출신이 54.9%를 차지한다. 종근당은 효종연구소 산하에 신약연구소, 바이오연구소, 기술연구소 등 3개 연구소가 서로 다른 연구업무를 수행한다. 신약연구소는 타깃발굴실, 약리연구실, 비임상연구실, 의약화학실, 공정개발실 등으로 구성됐다. 바이오연구소는 바이오의약실, 바이오공정1·2실, 바이오분석실, 바이오중개연구실, 바이오CMC실 등에서 바이오의약품 연구를 담당한다. 기술연구소는 제제연구실, 제제기술실, 제제보증실, 분석연구실, DOS연구실, 합성연구실, 천연물연구실 등에서 약물 특성에 따른 제제나 합성 연구를 진행한다. 종근당은 연구인력 547명 중 석박사(박사 95명, 석사 288명)급 인재가 383명으로 70%를 차지한다. 한미약품은 538명의 연구인력이 경기 화성시 한미약품연구센터를 중심으로 팔탄제제연구센터, 서울연구센터, 바이오공정연구센터, 자회사 한미정밀화학 연구소, 북경한미약품 연구센터 등에서 연구활동을 전개 중이다. 박사급 64명, 석사급 285명 등 석박사급이 64.9%를 차지한다. 녹십자 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부로 구성됐다. 개발본부는 임상개발 단계 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당한다. 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행한다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴해 초기 공정연구와 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 진행한다. MSAT 본부는 개발후기단계 공정연구 강화를 담당한다. 연구인력 445명 중 64.3%인 286명이 석박사급이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약으로 지난 2년동안 3000억원이 넘는 기술료 수익을 올렸다. 2019년 이후 2건의 기술이전 계약을 체결하고, 미국과 유럽 허가를 받는 성과를 거두면서 1400억원 상당의 마일스톤도 챙겼다. SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 단계별 기술료를 수령할 예정이라고 지난달 31일 공시했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 지난달 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러가 추가 발생했다. SK바이오팜은 올해 초 안젤리니파마가 아벨을 인수하는 과정에서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 넘기고, 최대 5500만달러의 매각수익을 올렸다. 당시 3200만달러를 받고 2300만달러가 남았는데, 이번에 유럽 허가를 받으면서 마일스톤 잔액 중 일부를 추가로 취득하게 됐다. 양사간 계약조건에 따라 마일스톤 기술료는 '세노바메이트'의 EC 최종판매허가일로부터 6개월 내 수령한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 지난 2019년 11월 '엑스코프리'(미국상품명)란 제품명으로 FDA 허가를 받아 판매되고 있다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2001년 후보물질 탐색을 시작으로 글로벌 임상시험을 거쳐 상업화하기까지 20년에 가까운 기간을 '세노바메이트' 개발에 쏟아부었다. 지난 2019년 이후 2년간 '세노바메이트' 관련 대규모 글로벌 기술이전 계약을 2건 체결하고, FDA 허가를 받으면서 연구개발(R&D) 투자가 결실을 맺는 모습이다. SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨테라퓨틱스와 최대 5억3000만달러 규모의 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했다. 아벨이 '세노바메이트'의 유럽 32개국 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행하는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 선계약금(upfront payment)으로만 1억달러(약 1132억원)를 수령했다. 이번에 1억1000만달러를 지급받더라도 여전히 3억2000만달러 상당의 단계별 마일스톤 발생 가능성이 남아있는 셈이다. 작년 10월에는 오노약품공업과 '세노바메이트'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 511억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 4916억원) 규모다. 매출대비 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 유럽과 일본 지역에서 체결한 '세노바메이트' 관련 계약 2건 모두 제약업계 역사상 계약금 규모가 상위권에 드는 대형 계약이다. SK바이오팜이 지난 2019년부터 약 2년동안 '세노바메이트' 신약 기술료로만 확보한 수익은 총 3043억원에 달한다. 지난해 매출 260억원의 11배가 넘는 규모다. SK바이오팜은 대부분의 매출을 신약기술료에 의존하고 있다. 뇌전증 시장 규모가 큰 미국에서는 작년 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 직접 판매를 시작했는데, 발매 초기 단계로 아직까지 매출규모가 크지 않은 실정이다. SK바이오팜은 올해 '세노바메이트'가 유럽과 미국 지역에서 판매를 본격화하면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 41개국에 '온투즈리'를 순차 발매한다는 계획이다. 허가 전부터 유럽 현지 반응이 뜨거웠던 만큼 시장반응이 긍정적일 것으로 내다봤다. '온투즈리'는 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐다. 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다. '온투즈리'의 유럽 현지 파트너사가 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다는 평가다. SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다.