[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위해 필리핀 임상 환자 모집을 개시했다고 31일 밝혔다. 필리핀 2/3상 임상시험은 402명 대상이다. 코로나19 치료제 목적의 피라맥스 유효성과 안전성을 확인한다. 두 단계 Stage로 진행된다. 필리핀 임상은 다양한 중증도에서 피라맥스의 약동학 및 안전성, 유효성을 평가한다. 목표는 피라맥스가 COVID-19에 효과적이고 잘 훈련된 치료법에 사용될 수 있는지를 결정하는 것이다. 신풍제약 관계자는 "필리핀 임상은 최근 대상자 모집이 완료된 국내 2상과 함께 코로나19 치료제 개발 주요 임상시험"이라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 지난 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 공시했다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 약 2개월 만이다. 이번 판매허가를 통해 SK바이오팜은 파트너사로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 확보하게 됐다. 유럽 현지 판매를 담당하는 안젤리니파마로부터 수령하는 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러를 추가 수령한다. SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했는데 올해 초 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 당시 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다. SK바이오팜은 연내 '세노바메이트'의 유럽 판매가 시작되면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'(ONTOZRY)란 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매한다고 예고했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에 순차 발매한다는 계획이다. SK바이오팜은 작년 5월부터 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 세노바메이트의 판매에 나섰다. 유럽 시장은 미국과 달리 파트너사를 통한 상업화 전략을 펼치면서 판매 로열티 수익을 받는 구조다. '온투즈리'의 상업화가 본격화 하게 되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤으로 최대 5억8500만달러를 확보할 수 있다. 판매에 따른 로열티는 별도로 수령하기 때문에 판매량에 따라 수익 규모는 확장 가능하다. 회사 측은 허가 전부터 유럽 현지에서 '온투즈리'에 대한 관심이 높았던 만큼 시장성을 자신하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 계약 당시 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐고 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화된 상태다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 제품군을 갖추고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다. 안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 "온투즈리가 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다. 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 상처치료제 시장에서 동화약품 후시딘이 174억원의 매출을 올리며 5년 연속 1위를 수성하고 있다. 2위에 랭크된 경쟁 약물인 동국제약 마데카솔과의 실적 격차는 51억원 상당이다. 아이큐비아 자료를 살펴보면 후시딘의 최근 5년 간 외형은 2016년 175억·2017년 160억·2018년 178억·2019년 152억·2020년 174억원을 기록했다. 같은 기간 동안 마데카솔은 각각 110억·126억·119억·120억·123억원을 달성했다. 다만 외품 영역 매출까지 종합 집계할 경우 두 제품 간 격차는 10억원 내외 범위에서 박빙의 진검승부를 겨루고 있다. 후시딘 라인업 중 가장 큰 매출 포지션은 후시딘 2% 5g과 후시딘 2% 10g으로 84억·78억원대 실적을 올리고 있다. 마데카솔은 마데카솔케어와 마데카솔 분말 10g으로 89억·22억원의 매출을 달성하고 있다. 이들 제품은 상처치료제라는 동일 약물군에 속해 있지만 영업·마케팅 포지셔닝과 전략은 상이한 접근 방식을 취하고 있다. 동화약품 후시딘은 높은 항균효과로 흉터를 예방하는데 효과적인 상처치료제다. 주성분인 퓨시드산나트륨은 피부감염증을 일으키는 포도상구균·연쇄구균에 강력한 살균효과를 나타내 2차 감염을 예방, 상처를 빨리 아물게 하고 흉터발생을 최소화한다. 독특한 분자구조로 피부침투력이 높아 깊은 부위의 염증까지 신속하게 치료하며 딱지위에 발라도 효과를 볼 수 있다. 스테로이드성분을 함유하지 않아 발육장애·부신억제와 같은 부작용 우려가 거의 없어 생후 4주 이내 신생아와 미숙아를 제외한 아기에게도 사용할 수 있다. 후시딘은 연고뿐만 아니라 겔 ,밴드 등 제형과 용량을 다양화한 제품 라인업을 보유해 상처부위나 상황에 따라 적절한 제품을 선택할 수 있다. 후시딘은 안전사고에 취약한 어린이들의 생활 속 안전의식 제고 및 건강한 성장을 돕기 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 자사캐릭터 '동화패밀리'를 활용한 인형극으로 생활안전수칙을 교육하는 유치원생활안전캠페인과 등·하교 교통안전을 위한 스쿨존안전캠페인을 진행 중이다. 또한, 유소년스포츠 활성화를 위해 2010년부터 홍명보어린이축구교실 후원을 지속하고 있다. 1980년 출시 이후 약 40년간 꾸준히 사랑받아 온 후시딘은 국내 상처치료제 관련시장 판매 NO.1 제품으로 평가받고 있다. 마데카솔의 주성분인 센텔라 정량추출물(TECA)은 상처의 치유 과정에서 정상 피부와 유사한 콜라겐을 합성하도록 도와 새살을 빠르게 재생시켜줄 뿐만 아니라, 상처 치유 후 흉터가 남지 않도록 도와주는 작용을 한다. 동국제약은 1970년 마데카솔연고를 최초 출시한 이후, 1985년 복합마데카솔연고, 1993년 마데카솔분말, 그리고 2009년 마데카솔케어연고 등 시리즈 제품들을 론칭했다. 2017년에는 마데카습윤밴드를 선보여, 맞춤형 상처 치료제 풀 라인을 갖추어 소비자들의 선택폭을 확대했다. 마데카솔은 1970년 동국제약의 전신인 ㈜UEC 시절, 프랑스 라로슈나바론(Laroche Navarron)사로부터 마데카솔 완제품을 수입해 국내 최초의 바르는 상처 치료제를 선보였다. 동국제약 마데카솔은 한국리틀야구연맹과 한국유소년축구연맹, 한국초등학교골프연맹을 통한 스포츠 꿈나무 후원 활동뿐만 아니라, 국립공원산행안전 캠페인, 소아암 어린이 봄나들이후원, 아이 튼튼사업 후원, 우리아이 안전 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 국립공원 산행안전 캠페인은 2009년부터 동국제약과 국립공원공단이 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라, 매년 봄·가을에 전국 주요 국립공원에서 등산객들의 안전한 산행을 독려하는 공익캠페인이다. 지난해부터 ‘마데카솔과 함께하는 전국 국립공원 산행 안전 지도’ 무료 배송 서비스를 진행 중이다. 2012년부터는 매년 우리아이안전캠페인을 통해 야외활동 시 간편하게 지참할 수 있는 파우치 형태의 휴대용 구급가방을 전국의 보육시설 1000곳과 녹색어머니중앙회에 무상으로 지원하는 사회공헌활동을 지속해 오고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 지 1년여가 지났다. 제약업계는 전례 없는 상황에 큰 혼란을 겪었지만, 재택근무와 화상회의로 대표되는 '뉴노멀(New normal)'의 시대에서 각자의 방식으로 질서를 찾아가는 모습이다. 그러나 한 발 더 들어가 보면 곳곳에서 여전히 정리되지 않은 부분도 감지된다. 재택근무를 비롯한 새로운 근무형태의 생산성을 두고 평가가 나뉜다. 회사에 따라, 직군에 따라, 직급에 따라 평가는 천차만별이다. 다양한 의견은 코로나 이후를 준비하는 각 제약사에게 고민을 던져준다. 코로나 종식 후 과거로 회귀할지, 아니면 뉴노멀을 이어갈지에 대한 기업의 고민이 깊어지고 있다. ◆'팀장은 매일, 팀원은 격일'…어느덧 익숙해진 재택근무 31일 제약업계에 따르면, 현재 대다수 제약사에선 출근과 재택이 적절히 혼합된 하이브리드 방식의 업무 스타일이 자리 잡았다. 팀장급 직원은 매일, 팀원은 격일로 출근하는 경우가 가장 흔한 것으로 확인된다. 팀장이든 팀원이든 필요할 때만 출근하는 회사도 있다. 전 직원에게 사무실 출근을 요구하는 제약사는 일부에 그친다. 어떤 형태든, 지난해 코로나 사태 초기의 혼란스러운 상황은 많이 진정됐다는 것이 제약업계 관계자들의 공통된 목소리다. "일주일에 한 번 꼴로 회사에 출근한다. 처음엔 재택근무 보고를 하는 데 눈치를 많이 봤다. 초반엔 집에 있으면 나태해진다는 우려가 많았지만, 지금은 그렇지 않다. 팀원 모두가 자연스럽게 재택근무 신청을 하고, 회사에서도 흔쾌히 받아들이는 분위기다." (외국계제약사 대관담당 A 본부장) "팀장은 매일 출근하고, 나머지 팀원은 반으로 나눠 절반씩 출근하는 것으로 정리됐다. 이렇게 되기까지 한 달 정도 걸렸다. 초반엔 혼란스러웠다. 집에서 논다는 의심 때문에 재택근무 자체가 고역이었다. 팀장님께도 괜히 죄송한 마음이었다. 지금은 예전보단 훨씬 자연스럽다." (국내제약사 홍보담당 B 과장) 사실 지난해 코로나 사태 초기만 하더라도 제약업계는 재택근무의 도입을 두고 적잖은 혼란을 겪었다. 각 기업은 부랴부랴 대책을 내놓았지만, 애매하다는 해석이 뒤따랐다. 당시 제약사들은 '필수인력만 출근' 혹은 '가급적 재택근무 권장' 혹은 '상황에 따라 자율 결정' 등의 지침을 내린 바 있다. 우여곡절 끝에 재택근무가 도입됐지만 순탄치 않았다. 상사는 부하직원을 의심했고, 부하직원은 상사의 눈치를 살폈다. 손발도 맞지 않았다. 서로가 무슨 일을 하는 중인지 파악이 안 됐다. 종전과 같이 빠르고 명확한 의견 전달이 어렵다는 의견이 나왔다. 화상회의도 마찬가지였다. 사태 초기엔 불편하고 어색했다. 접속 자체가 어려웠고, 마이크나 비디오를 켜지 못해 쩔쩔 맸다. 모니터 너머로 상대를 본다는 어색함 때문에 회의에선 말이 끊기기 일쑤였다. 그러나 지금은 매우 자연스러워졌다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. "제일 처음 화상회의를 했을 때가 생각난다. 팀원이 모두 접속하는 데만 한 시간이 넘게 걸렸다. 불편함보다 더 큰 문제는 어색함이었다. 대면회의처럼 적극적인 소통이 불가능했다. 지금은 많이 익숙해졌다. 과거와 전혀 차이를 못 느낀다." (국내제약사 마케팅담당 C과장) ◆"재택근무, 생산성 높인다" vs "낮춘다" 의견 팽팽 재택근무·화상회의가 일상으로 자리 잡은 것과 별개로, 업무에 효과적이냐는 질문에 대해선 의견이 갈린다. 재택근무가 생산성을 높인다는 의견이 있는 반면, 생산성을 낮춘다는 의견도 나온다. 회사에 따라, 직군에 따라, 직급에 따라 평가는 천차만별이다. 심지어 같은 팀장급 직원이라도 생산성에 대한 평가는 다르다. "결과적으로 보면 생산성이 종전과 비교해 크게 향상됐다. 미팅 혹은 출퇴근 시간이 사라졌다. 그 시간을 팀원들이 잘 활용하는 것 같다. 물론 집에서 놀 때도 있을 것으로 생각한다. 다만, 개개인이 알아서 자신의 시간을 잘 활용하게 됐고, 그 결과가 생산성 향상으로 이어진 것으로 본다." (외국계제약사 홍보담당 D부장) "의견을 수렴하는 입장에서 보면 예전보다 답답한 게 사실이다. 기존에 해왔던 일은 재택근무로 얼마든지 가능하다. 그러나 새로 착수하는 일은 다르다. 직접 얼굴을 맞대고 일할 때 더 창의적인 의견이 나왔던 것 같다. 팀의 단합에서 오는 시너지도 예전보다 덜 하다." (국내제약사 마케팅담당 E부장) 재택근무가 활성화된 이후로 업무의 경계가 사라져 오히려 일이 많아졌다는 볼멘소리도 나온다. "업무보고를 비롯한 잡무는 종전보다 늘었다. 집에서 일하는 시간이 늘어날수록 일과 업무의 경계가 사라진다. 예전이면 퇴근 이후 하지 않았을 일들을 지금은 밤늦게까지 하는 경우가 많다." (외국계제약사 마케팅담당 F과장)

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 제약바이오기업의 1인당 평균 영업이익은 6200만원 규모로 조사됐다. 대기업 수준에는 못 미치지만 전년보다 생산성이 개선됐다. 셀트리온헬스케어를 포함하면 1억4000만원까지 불어난다. 셀트리온과 휴젤, JW생명과학, 한국콜마, 삼성바이오로직스 등 실적 성장세가 뚜렷한 바이오기업들의 수익률이 높았다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개사의 사업보고서를 토대로 직원 1인당 영업이익을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 직원 1인당 영업이익은 기업의 생산성을 평가하는 지표 중 하나다. 지난해 30개 기업의 영업이익 합산액은 2조4583억원, 직원수는 3만4211명으로 집계됐다. 직원 1인당 평균 1억4000만원의 영업이익을 벌어들인 것으로 계산된다. 전년 4000만원과 비교할 때 1억원가량 차이가 난다. 30개사의 영업이익이 전년대비 61.8% 증가한 데 비해 직원수는 296명(0.9%) 증가에 그치면서 1인당 영업이익이 큰 폭으로 뛰었다. 셀트리온헬스케어가 집계에 포함된 점도 전체 수치에 영향을 끼쳤다. 셀트리온헬스케어의 1인당 영업이익은 26억8000만원이다. 삼성전자의 직원 1인당 영업이익 3억3000만원보다도 8배 이상 많다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 해외에 유통하고 판매하는 기업이다. 사업보고서에 기재된 직원수에는 주재원, 해외법인 직원과 휴직자들이 반영되지 않으면서 1인당 영업이익이 높아졌다. 특히 지난해 북미 시장에 새롭게 발매한 바이오시밀러 점유율이 가파르게 상승하면서 깜짝실적을 거두면서 편차가 더욱 커졌다는 분석이다. 셀트리온헬스케어의 작년 영업이익은 3621억원으로 전년대비 4배 넘게 늘었다. 이 기간 116명에서 135명으로 19명(16.4%) 증가하는 데 그치면서 1인당 영업이익이 20억원 가까이 불어났다. 셀트리온헬스케어를 제외한 29개사의 직원 1인당 평균 영업이익은 6200만원이다. 전년 4000만원보다 2200만원 올랐지만 여전히 대기업 수준에는 크게 못 미친다. 참고로 국내 대표 IT기업인 카카오의 작년 직원 1인당 영업이익은 14억7000만원, 네이버는 3억원이었다. 반도체 기업인 SK하이닉스는 직원 1인당 1억7000만원의 영업이익을 기록했다. 전반적으로 영업이익률이 높은 바이오기업들의 생산성이 높게 나타났다. 작년 말 기준 셀트리온은 2158명의 직원이 7121억원의 영업이익을 올렸다. 직원 1인당 3억3000만원의 영업이익을 낸 것으로 계산된다. 직원 1인당 생산성만 놓고보면 IT기업 네이버와 유사한 수준이다. 보툴리눔톡신 제제 등을 취급하는 바이오기업 휴젤이 지난해 직원 1인당 1억8000만원의 영업이익으로 상위권에 랭크됐다. 휴젤은 지난해 영업이익이 780억원으로 전년보다 14.8% 올랐다. 직원수는 429명에서 438명으로 9명(2.1%) 늘어나면서 1인당 영업이익이 2000만원 증가했다. JW생명과학과 삼성바이오로직스 등의 1인당 영업이익이 1억원 이상으로 집계됐다. 한국콜마는 지난해 제약사업과 콜마파마 매각으로 직원수가 385명(31.6%) 줄면서 1인당 영업이익이 6000만원가량 증가했다. 전통제약사 중에는 동국제약과 휴온스의 1인당 영업이익이 높았다. 동국제약은 지난해 1041명이 847억원의 영업이익을 기록하면서 1인당 8000만원의 영업이익을 냈다. 휴온스는 지난해 763명의 직원이 541억원의 영업이익을 내면서 평균 7000만원의 이익을 거뒀다. 그에 반해 일동제약, 영진약품, JW중외제약 등은 1인당 영업이익이 1000만원에도 못 미쳤다. JW중외제약은 지난해 적자를 기록했고, 일동제약과 영진약품은 실적부진을 겪으면서 직원들의 평균 생산성도 저조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "협심증이나 심근경색 등 돌발성질환은 내 일이 아니라고 생각해 관리 소홀로 이어지는 경우가 많다. 질환의 원인이 분명하기 때문에 조기관리를 위한 고민이 필요하다." 협심증과 심근경색 등 심혈관질환은 전세계 사망 원인 1위 그리고 국내에서는 암의 뒤를 이은 사망률 2위 질환으로 알려져 있다. 특히, 최근에는 코로나19 상황이 장기화 되면서 재택근무 증가, 활동성 저하 등의 여파로 만성질환과 심혈관 질환 발병률에 대한 지적도 꾸준히 언급되는 모습이다. 최근 조준환 중앙대병원 순환기내과 교수는 예방을 통한 심혈관질환의 조기개입 중요성을 강조했다. 협심증과 심근경색은 모두 관상동맥질환으로 협심증은 심장근육의 혈류 공급의 감소로 심근에 허혈 상태가 초래돼 환자가 흉통을 느끼게 되는 상태를 말한다. 또 심근경색은 심장에 산소 공급을 하는 관상동맥이 동맥경화증·혈전·혈관수축에 의해 완전히 막혀 심장근육의 괴사가 발생하는 질환을 일컫는다. 조 교수가 심혈관질환의 조기관리를 강조하는 이유는 코로나 상황을 겪으며 환자들이 초기에 예후가 좋아질 수 있음에도 병을 키워서 오는 경우가 발생하기 때문이다. 코로나 상황이 심혈관질환의 발병률 증가와 직접적인 접점이 있는지는 아직 판단하기 힘들지만 현재 질환을 가지고 있는 환자의 경우에는 병원 방문이 뜸해지면서 어려움을 겪는다는 설명이다. 조 교수는 "활동이 줄어들면서 병원을 찾았어야하는데 코로나로 미루다보니 간단하게 끝날 수 있는 경우에도 그렇지 못한 경우가 늘었다"며 "추후에 심근경색이 생기면 심부전으로 진행되는 경우가 많아서 안타까운 부분이 많았다"고 밝혔다. 그는 이어 "심장의 기능이 한번 떨어지면 그렇지 않을 경우보다 당연히 안 좋아질 수밖에 없고 먹어야하는 약도 많아진다"며 "환자가 방문을 미루다 질환이 안 좋아져서 오는 경우가 생각보다 많았고 의료진 입장에선 아쉽게 느끼는 부분이다"고 말했다. 특히, 최근 미국심혈관지환 진료전문가 합의문(USPSTF)을 살펴보면 과체중이나 비만 등을 넘어 고혈압, 이상지지혈증 대사증후군 등 다양한 기저질환으로 중재치료 범위가 확장되면서 임상현장에서 예방을 위해 고려할 점도 늘어나고 있는 상황이다. 조 교수는 "당연히 질환이 안 생기게 하는 1차 예방이 중요하고 그러기 위해서는 위험요인을 없애는 것이 중요하다"며 "여기서 문제는 고지혈증이나 고혈압이 있다면 약을 평생 먹어야하는 불편감과 부담감으로 약을 끊는 경우가 많아 이러한 인식 관리를 고민하고 있다"고 전했다. 가령 환자 입장에서 관상동맥 스텐트 삽입술 등 이후에 혈전방지나 같은 상황이 반복되지 않도록 약을 먹는데 환자입장에서 짧은 시간이라는 생각으로 약 복용을 중단한 뒤 문제가 되는 경우가 많기 때문에 자의적인 판단을 자제해야 된다는 것이다. 그가 심혈관질환 예방을 위한 인식개선을 꾸준히 언급하는 것도 이 같은 경험이 기저에 깔려있다. 조 교수는 "심근경색 등은 질환의 원인이 있지만 그 전까지 잘 모르고 살다가 갑자기 증상이 나오다보니 내 일이 아니라고 관리를 소홀이 한다"며 "심근경색이 발병하면 대형사고가 될 수 있는 질환이기 때문에 적정수준 권고 수치를 지키기 위한 관리를 강조하고 있다"고 말했다. 이런 상황에서 많은 전문가가 강조하는 부분은 적절한 치료와 함께 동반되는 생활습관 개선이다. 일반적으로 짜게 먹지 않는 등 식습관과 운동이 주요 포인트인데 조 교수는 여기에 더해 채소에 대한 인식개선에 집중하고 있다고 언급했다. 그는 "짜게 먹는 것에 대한 식습관은 많은 전문가의 노력으로 익숙해져 있고 50%정도는 저염으로 먹고 있다는 연구도 있다"며 "하지만 채소의 경우 아직 20%가 채 안 돼 이런 부분에 대한 관리와 홍보를 통한 인식개선 방안을 연구 중이다"고 밝혔다. 끝으로 조 교수는 "심혈관질환 약에 대해 부작용을 최소화하고 이득을 최대화 할 수 있는 연구로 의학지식도 업데이트가 되고 있다"며 "환자들이 의사에게 약을 처방받은 뒤 자의적판단보다 전문가와 소통해야 된다는 점을 마지막으로 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약의 '신약후보물질 라이선스 계약 능력'이 재조명받고 있다. 1200억원대 중형제약사 외형 한계에도 외국제약사 신약후보물질 판권을 수차례 따내고 있다. '라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다. 3상 관절염약 국내 판권 계약 삼일제약은 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다. 상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 계약규모는 1000만 달러(약 113억원)다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다. DMOAD는 코오롱생명과학이 인보사로 도전했다. 3상 NASH 물질, FDA 허가 결막염치료제 확보 삼일제약의 라이선스 계약은 이뿐만이 아니다. 삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다. 아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다 . FDA 허가 신약도 도입했다. 삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다. 증권가 관계자는 "라이선스 계약은 회사 경영 능력으로 봐도 무방하다. 파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받기 때문이다. 삼일제약이 1200억원대 중형제약사인점을 감안하면 라이선스 계약 능력에 높은 점수를 줄 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국산 블록버스터급 신약이 탄생하기 위해 정부와 민간 자본의 선순환 구조로 글로벌 3상 역량을 키워야 한다는 제언이 나왔다. 30일 진행된 한국제약바이오협회 'K-블록버스터 글로벌 온라인 포럼' 연자로 나선 송시영 연세대 의대 교수, 방영주 서울대 의대 명예교수(방&옥 컨설팅 대표이사), 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 블록버스터 신약 개발을 위해 활발한 오픈 이노베이션과 글로벌 임상 성공 경험, 그리고 후기 임상을 집중 지원하는 메가 펀드 조성이 필요하다고 입을 모았다. 송시영 교수는 "그간 작은 내수시장과 높은 수입의존도로 신약 개발은 외국계 회사가 주도했지만, 최근 많은 기술수출 성과를 보였다"면서 "하지만 아직 M&A보다 매출 없는 IPO 위주의 성장이 이어지고 있고, 글로벌 성공 경험이 부재하며 글로벌 경쟁 속에서 범국가적 체계적 대응이 미흡했다"고 진단했다. 특히 큰 비용이 드는 글로벌 3상에 실패하며 어려움을 겪는 국내 기업이 늘어나고 있다. 신약이 탄생하기 위해서는 후기 임상 성공이 중요한데, 대부분 정부 지원은 기초 연구와 초기 개발에 집중되다 보니 자금 부족 이슈로 3상이 실패하는 사례도 종종 발생한다. 허경화 대표는 연구개발 지원에서 구조적인 변화가 필요하다고 봤다. 그는 "2018년 정부가 지원한 3576억원의 R&D 자금 중 유효·후보물질 지원이 42%였고, 비임상이 14%을 차지한 반면, 후기임상에 속하는 2상에 7%, 3상은 0.2%에 그쳤다"고 지적했다. 정부가 오는 2030년까지 10년간 1조4747억원 규모의 R&D 지원을 하겠다고 밝혔지만, K-블록버스터를 만드려면 후기 임상에 대한 지원이 필요하다는 조언이다. 민간 펀드 역시 초기 개발단계에 있는 스타트업이나 바이오벤처에 집중되고 있다. 이어 그는 초기 기술수출에서 후기 임상개발로 패러다임의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다. 이를 위해 혁신성과 사업성에 기반해 약 30여종의 신약 국가대표 물질들을 선별하고, 정부 주도로 1조원 규모의 메가 펀드를 조성해 민간 투자를 유도하며, 제약바이오 기업과 바이오텍의 컨소시엄으로 전주기 개발에 역량을 집중할 것을 제안했다. 허 대표는 "실제로 싱가포르의 테마섹 국부펀드를 보면 257조원의 포트폴리오 밸류를 갖고 있고 이중 20조원이 생명과학 분야에 투자된다. 셀트리온, 우시바이오로직스 등 수많은 혁신 제약 기업에 투자했다. 민간 영역에서는 미국 블랙스톤이라는 사모펀드가 후기 임상개발에만 집중 투자하는 펀드를 운용해 약 5조원을 투자하고 있다. 절반 이상이 3상에 투자된다"고 설명했다. 글로벌 3상 성공을 위해 개발사들은 정교한 전략을 세워야 한다. 방영주 명예교수는 글로벌 3상이 실패하는 이유 중 57%가 유효성, 약 20%가 자금 이슈, 17%가 안전성 이슈라 분석했다. 특히 유효성은 약제의 효과 부족뿐 아니라 연구 디자인 실패, 잘못된 1차 평가지표 설정, 자금 부족으로 환자 모집 제한에 따른 통계적 유의성 확보 실패 등의 이유도 있다. 방 교수는 "3상은 국가와 사이트 선정부터 신중해야 한다. 해당 국가의 환자수나 건강보험 환경, 인종별 차이 등을 세심히 따져야 한다. 환자수는 통계를 따져 설정하는데, 재정이 모자라 델타값을 현실보다 크게 잡다보니 유의성 확보에 실패하는 경우도 있다. CRO 관리도 매우 중요하다. CRO에 전적으로 의존해서는 안되며, 반드시 메디컬 모니터링을 담당하는 본사 직원을 두고 예상치 못한 상황에 빠르게 대응해야 한다"고 설명했다. 아울러 이들 연자들은 "지금이 국내 제약바이오 산업의 잠재력을 보여줄 절호의 시기"라는데 입을 모으며 "전략보다는 구체적인 실행이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 혼합 유산균 19종에 아연을 첨가한 프로바이오틱스 건강기능식품 'BK락토플러스면역'을 출시했다고 30일 밝혔다. BK락토플러스면역은 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강 증진을 돕는다. 아연 8.5mg을 첨가해 정상적인 면역 기능에도 도움을 줄 수 있다. 부광약품 관계자는 "장 운동이 원활하지 않은 노년층, 오래 앉아있고 활동량이 적은 직장인과 학생, 다이어트 혹은 불규칙한 식사로 배변이 원활하지 않은 분들이 복용한다면 장 건강과 배변 강화 두 가지를 모두 얻을 수 있는 보급형 유산균"이라고 밝혔다.