[데일리팜=정새임 기자] 쎌마테라퓨틱스가 감사 미완료로 사업보고서 제출 기한 연장을 신고했다. 쎌마테라퓨틱스는 지난 22일 저녁 이같은 사실을 공시하며 "외부감사인인 예일회계법인은 당사의 러시아 투자주식 NBT CJSC의 IFRS 감사보고서 및 손상평가보고서에 대한 감사 절차가 완료되지 않는 등의 사유로 감사보고서 제출이 지연될 것임을 알려왔다"고 밝혔다. 사업보고서 기존 제출 기한은 쎌마테라퓨틱스 정기 주주총회일(31일) 일주일 전인 23일이다. 쎌마테라퓨틱스는 5거래일을 연장해 오는 30일까지 제출키로 했다. 본래 사업보고서 제출지연은 자본시장법과 외부감사법상 행정제재 대상이지만 이번에는 제재를 면할 것으로 보인다. 코로나19 사태를 감안해 금융당국은 금융위원회 산하 증권선물위원회 의결을 거쳐 제재를 면제해주기로 한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 공시지연 사유로 불성실공시법인으로 지정돼 2점 벌점을 받았다고 23일 밝혔다. 벌점은 위반의 중요성과 동기등을 감안해 부여된다. 2점 벌점은 전반적으로 경미한 위반이나 과실의 경우로 단순 착오에 의한 상황으로 볼 수 있다. 지연 공시 내용은 2014년 부광약품이 칼베인터내셔널와 체결한 당뇨병성신경병증 개량신약 '덱시드정' 최소 공급 수량 계약 금액이 168억원에서 148억원으로 줄어든 부분이다. 수출 국가 중 나이지리아가 인허가 문제로 제외됐기 때문이다. 관련 계약은 매년 자동 갱신되고 있다. 이번 지연공시는 2020년도 해당 사항에 대한 변경 계약건이다. 회사 관계자는 "지연 공시는 단순 착오다. 부광약품은 1988년 상장 후 이번 건을 제외하고 단 한 건도 불성실 공시를 하지 않았다. 실수가 일어나지 않도록 관련자 온오프라인 교육을 진행하는 등 공시 업무에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양상담기업 더좋은(대표 강진호)은 자사 대표 제품 이뮤업이 한국 프리미엄 브랜드 진흥원이 주관하는 ‘2021 대한민국 브랜드파워 1위’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이뮤업은 건강기능식품 초유 식품 부문에서 이번 상을 수상했다. 더좋은 제품개발 담당자는 “2015년부터 성장촉진용 식품조성물로 특허받은 CBP와 락토페린 복합 제품을 출시해 7년째 판매하고 있다. 6년 전만 해도 CBP란 성분이 낯설다 보니 일반 초유분말 수준으로 생각하는 고객에게 CBP에 대한 정보를 제공에 앞장서 왔다. 일반 초유 제품과 차별화된 제품력을 인정받아 이번 수상의 영광을 안은 것으로 평가된다”고 말했다. 이뮤업은 하이락비피더스와 함께 더좋은 대표 제품으로, 뉴질랜드 초유에서 추출한 유청단백 특허 성분 CBP와 락토페린이 함유된 제품이다. 더불어 이번 수상 기념으로 ‘이뮤업365에디션’이 한정판으로 4월 출시된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 항체신약 개발 전문 기업 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자했다고 23일 밝혔다. 유한양행은 100억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하면서 에이프릴바이오 2대주주로 올라서게 됐다. 에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. SAFA는 혈청 알부민에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 항체 단편을 이용해 재조합 단백질의 반감기를 늘리고, 유용한 재조합 항체의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼기술이다. 유한양행은 지난해 30억원을 들여 에이프릴바이오 주식 6만9546주를 확보했다. 작년 말 기준 유한양행이 보유한 에이프릴바이오 지분율은 4.9%로 집계된 바 있다. 2차례에 걸쳐 총 130억원을 투자한 셈이다. SAFA 플랫폼기술의 우수성이 인정되면서 이를 활용한 공동연구를 가속화하고, 바이오신약 개발 역량을 강화하기 위한 취지로 풀이된다. 양사는 올해 초 전략적 연구협력관계를 구축하는 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 에이프릴바이오는 올해 CD40L을 타깃하는 자가면역질환 치료제 'APB-A1'의 미국 임상1상 진입을 준비하고 있다. 그밖에 IL-18을 타깃하는 염증성 자가면역질환 치료제 'APB-R3'와 FSH을 타깃하는 남성불임 치료제 'APB-R2' 등 전임상 단계 파이프라인 2종을 개발 중이다. 에이프릴바이오는 올해 기술평가에 의한 코스닥 특례상장도 추진한다. 주요 재무적 투자자는 LB인베스트먼트, TS인베스트먼트, 하나금융투자, 이베스트투자증권, 에스제이투자파트너스, 대교인베스트먼트, 미래에쿼티파트너스, 에스엠시노기술투자, BSK인베스트먼트, 우신벤처투자, 코오롱인베스트먼트 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 100억 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 목적은 재무구조 개선이다. 23일 회사에 따르면 자금조달 목적은 운영 자금과 채무 상환이다. 주당 발행가액은 6141원으로 162만8397주 신주가 발행된다. 유증 대상은 필름의약품 사업 해외파트너사 '더브릿지(65만1359주)', CBD(칸나비디올) 해외 진출 파트너십 '케이엠티랩(48만8519주)', 신소재 개발 파트너십 '화일약품(48만8519주)' 등이다. 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "유증은 전략적 파트너십을 통해 양사간 사업화 모델을 구축하고 시너지를 내기 위해서"라고 설명했다. 이어 "회사 부채비율 등 감소를 통한 재무구조 개선과 매도가능증권 매도를 통한 현금유동성 강화, 3상 막바지 단계에 있는 조루, 발기부전 복합제 허가 및 출시를 위한 목적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 규제 강화에 따른 유전독성 불순물 허가자료 마련에 어려움을 겪고 있다. 비타민과 무기질과 같은 일부 일반의약품 원료는 현실적으로 유전독성 자료 확보가 불가능하다며 규제 완화를 요구하고 나섰다. 제약사들은 “해외에서도 요구하지 않는 자료를 국내에서만 주문한다”며 과도한 규제 적용에 대해 불만을 제기한다. 22일 업계에 따르면 제약사들은 최근 “일반약의 유전독성 자료 제출 규제를 완화해야 한다”는 내용의 의견서를 한국제약바이오협회에 제출한 것으로 알려졌다. 제약사들은 "일반약 표준제조기준 품목의 주성분 규격 중 안정성 등의 사유로 부형제와 혼합해 사용하는 성분이 공정서 규격인 경우 유전독성 자료 면제가 필요하다”라고 건의했다. 비타민이나 무기질과 같은 일부 일반약 성분의 경우 유전독성 자료 확보가 현실적으로 어렵기 때문에 자료 제출을 면제해달라는 요구다. 이와 관련 지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 직후 정부가 꺼낸 의약품 안전관리 규제다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했다. 하지만 개정 고시 시행 이후에는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 기허가 의약품의 경우 안전성 관련 변경 내용이 있을 때 변경허가 신청서에 유전독성 자료를 제출해야 한다. 신약이나 개량신약과 같이 자체 개발한 의약품의 경우 제제연구를 통해 유전독성 물질 실험 자료를 갖추고 있다. 다만 자체개발이 아닌 수입 원료의약품을 사용한 경우 원 개발사로부터 제공받은 DMF 자료를 통해 허가를 위한 유전독성 자료를 요청할 수 있다. 2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. DMF 인증을 받으려면 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료, 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 등을 제출해야 하는데 유전독성 자료도 대부분 DMF자료를 통해 확보가 가능할 것으로 제약사들은 기대하고 있다. 문제는 DMF 대상이 아닌 의약품 중 수입 원료의약품을 사용하는 경우 원 개발사로부터 유전독성 자료를 제공받기가 어려운 경우가 많은 것이 현실이다. 원료의약품 등록에 관한 규정을 보면 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 등은 DMF 자료제출 의무 대상이다. 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 허가를 받는 제네릭 의약품도 DMF 의무 대상이다. 기허가 제네릭도 단계별로 DMF 의무화가 진행 중이다. 기허가 제네릭 중 상용의약품은 지난해 말까지 DMF 의무화 대상으로 지정됐다. 제네릭 중 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 비타민이나 무기질과 같은 주로 공정서 수재를 근거로 허가받은 일반의약품의 원료는 DMF 대상이 아니다. 포도당, 아미노산 등 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 DMF 대상에서 제외된다. 일부 제약사들이 일반약 표준제조기준 품목 뿐만 아니라 포도당, 아미노산 등을 함유한 주사제도 유전독성 불순물 자료 제출 대상에서 제외해달라고 요구하는 배경이다. 비타민 같은 경우 수입 의존도가 높은데 원 개발사에서는 대부분 유전독성 자료를 갖추고 있지 않은 것으로 전해졌다. 해외에서도 비타민제제의 유전독성 불순물 자료를 허가 요건으로 제시하지 않기 때문이다. 이런 이유로 일반약 의존도가 큰 업체들이 유전독성 불순물 자료 확보에 비상이 걸린 상태다. 업계 한 관계자는 “상당수 일반약 원료의약품 원 개발사에서 유전독성 자료를 갖추고 있지 않을 뿐만 아니라 자료 요청을 해도 꺼려하는 경우가 많다”라면서 “비타민제제와 같이 여러 개의 성분으로 구성된 일반약은 각 성분별 DMF자료를 모두 구비하는 게 현실적으로 불가능하다”라고 토로했다. 식약처는 지난해 12월 '의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물 관리방안 안내' 공문을 통해 공정서·표준제조기준 수재 품목은 사후 관리시 유전독성 등 자료를 확인하고 올해 10월15일부터 허가·등록 또는 변경 신청시 자료 제출을 의무화하겠다고 유예한 바 있다. 다만 10월15일 이전에 안전성 관리 자료를 제출할 때에는 유전독성 자료가 필요하다. 제약사들이 사실상 비타민이나 무기질 성분 일반약도 유전독성 불순물 자료 의무화가 시행 중이라고 체감하는 이유다. 식약처 관계자는 “유전독성 불순물 자료를 확보하지 못하는 경우에는 자체 실험을 통해 자료를 구비할 필요가 있다”라면서 "공정서나 표준제조기준 품목은 오는 10월부터 시행 예정이다. 그동안 업계의 의견을 청취할 예정이다"라고 말했다. 제약사들은 자체실험을 통한 유전독성 자료 확보도 현실적으로 쉽지 않다는 게 제약사들의 하소연이다. 제약사 한 관계자는 “비타민의 경우 높은 온도나 습도에서 가혹실험을 하면 물질특성상 깨지는 경우가 많다. 이때 모든 물질의 독성 여부를 규명하기 위해 자체 연구를 하는 것은 현실적으로 어렵다. 오랫동안 전 세계적으로 안전성이 입증된 비타민이나 무기질에 대해서도 유전독성 자료를 요구하는 것은 불합리하다”라고 비판했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 투자 1년만에 평가손익 약 8억원을 기록했다. 하나제약은 지난해 3월부터 올초까지 삼진제약 주식을 꾸준히 사들여 지분율을 1.31%까지 올린 상태다. 하나제약 창업주 일가의 삼진제약 보유 지분까지 더하면 지분율은 5%를 넘어선다. 하나제약은 지난해 3월 18일 삼진제약 지분을 최초 취득했다. 13만8500주를 얻는데 25억원을 투입했다. 주당 약 1만8050원, 지분율은 1%다. 이후 하나제약은 지난해 4분기 9억9300만원을 들여 삼진제약 3만8168주(0.27%)를 추가 취득했다. 주당 취득가격은 2만6000원 정도다. 이로써 하나제약의 삼진제약 주식수는 17만6668주(지분율 1.27%)로 늘었다. 하나제약이 최근 내놓은 사업보고서(기준일 2020년 12월 31일)를 보면 하나제약의 삼진제약 보유 지분 장부가액은 약 48억원(17만6668주*12월 30일 종가 2만7250원)이다. 장부가액에서 하나제약의 삼진제약 주식 취득액을 뺀 평가손익은 13억원 가량이다. 종합하면 하나제약이 지난해 3월부터 12월말까지 삼진제약 지분을 취득하고 13억원 규모의 평가손익을 낸 셈이다. 삼진제약 주식 취득 ing 하나제약의 삼진제약 지분 취득은 올 1분기에도 이뤄졌다. 삼진제약의 지난 2월 2일 공시를 보면 하나제약의 삼진제약 주식수는 18만1551주로 늘었다. 지분율은 1.31%까지 올라갔다. 하나제약이 올 1월 삼진제약 주식 4883주를 추가로 확보했다는 계산이 나온다. 취득금액은 공개되지 않았지만 당시 주가가 2만6000원 내외를 오갔다는 점을 감안하면 하나제약이 삼진제약 주식 4883주를 얻는데 1억5000만원 안팎의 자금을 사용한 것으로 보인다. 결과적으로 하나제약은 지난해 3월부터 올초까지 삼진제약 주식 18만1151주를 얻는데 36억원 정도를 투입했다는 결론이 나온다. 지난해 17만6668주 약 35억원, 올해 4883주 약 1억원 등 총 36억원이다. 삼진제약 주가는 3월 19일 2만4350원에 장을 마감했다. 이를 하나제약의 삼진제약 주식수로 곱하면 장부가액은 44억원 정도다. 주가 하락으로 지난해말보다는 낮아졌지만 현재도 평가손익은 8억원 정도가 된다. 하나제약 오너家, 삼진 5% 주주 등극 한편 하나제약 오너일가는 최근 삼진제약 5% 이상 주주로 등극했다. 삼진제약은 지난 2월 2일 공시에서 하나제약 창업주 조경일 명예회장 외 5인의 삼진제약 지분율이 5.1%로 변경됐다고 공시됐다. 조경일 회장 외 5인은 하나제약과 하나제약 오너일가로 구성됐다. 조예림, 임영자, 조동훈, 강성화 등이다. 조동훈 부사장은 조경일 회장 장남이다. 삼진제약은 조의환 회장과 최승주 회장의 공동 경영 체제다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 현재까지 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태지만 분쟁이 생길 경우 지분율 5%를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다. 조의환 회장 측근(12.85%)과 최승주 회장 측근(9.90%) 지분율이 3% 이내여서다. 다만 하나제약은 삼진제약 지분 5% 이상 보유를 단순투자로 명시하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹에서 건강기능식품 사업을 담당하는 종근당건강이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수혜로 5000억원에 육박하는 매출을 냈다. 자체 기술로 개발한 프로바이오틱스 제품 '락토핏'의 시장수요가 급증하면서 모기업 매출의 60%를 책임지는 알짜 자회사로 자리잡았다. 23일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 작년 4분기 매출액은 1370억원이다. 전년동기대비 43.9% 상승하면서 분기매출 신기록을 세웠다. 종근당건강의 지난해 누계매출은 4974억원이다. 전년보다 매출 규모가 40.6% 확대하면서 역대 최대치를 나타냈다. 종근당건강은 종근당그룹에서 유산균, 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품 사업을 담당하는 자회사다. 종근당홀딩스가 최대주주로, 지분 51%를 보유한다. 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 '락토핏'이 실적 상승세를 견인했다. '락토핏'은 종근당건강이 2016년에 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 식품이다. 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 지난 2016년 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 인지도를 높여왔는데, 코로나19 확산을 계기로 면역력 강화 제품에 대한 관심이 급증하면서 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 종근당건강이 품목별 매출을 공개한 2019년 4분기 기준 '락토핏'이 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 60%에 육박했다. 지난해 4분기 매출은 700억원대에 이를 것으로 추정된다. '락토핏'의 등장 이후 종근당건강의 매출은 수직상승했다. 2017년 4분기 매출 333억원과 비교하면 3년만에 분기매출 규모가 4배 이상 확대한 셈이다. 종근당건강은 높은 성장세를 발판으로 총 1200억원을 투입해 새 공장 건설에 착수했다. 충남 당진시 합덕읍에 위치한 연면적 4만1042㎡의 부지에 2021년 11월 완공 목표로 지상 5층, 지하 1층 규모의 새 공장 건설을 추진 중이다. 새 공장에서는 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다. 합덕 신공장이 완공되면 판매액 기준 현재 2500억 규모의 생산시설은 1조원 규모로 400% 늘어날 전망이다. 종근당건강의 주력 분야인 유산균 제품의 전용 생산라인이 기존보다 3배 이상 확대되고, 연질캡슐 제조라인은 3000억 규모로 신설된다. 계속되는 '락토핏' 열풍은 모회사의 실적 개선에도 기여하고 있다. 지난해 종근당홀딩스의 연결 매출액은 8581억원으로 전년대비 19.1% 올랐다. 영업이익은 전년대비 3.6% 오른 893억원이다. 매출, 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 종근당건강 매출이 57.9% 비중을 차지한다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엠겔러티'에 이은 두번째 항-CGRP 기전 편두통 신약의 국내 허가가 예상된다. 관련업계에 따르면 한독테바는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 '아조비(프리마네주맙)'의 국내 허가를 위한 논의를 진행중이다. 상반기 승인이 가능한 상황이다. 아조비의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가됐는데, 위약군 대비 편두통 발생일수 감소 효능을 입증했다. 이에 따라 아조비는 엠겔러티(갈카네주맙)와 급여·비급여 시장을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다. 두 약물은 모두 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 아조비의 경우 월 1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형을 갖춰 복약순응도를 개선했다는 특징이 있다. 이 약은 2018년 9월 미국 FDA 시판허가 획득에 이어 6개월만에 유럽연합 집행위원회(EC)에서 승인됐다. 엠겔러티는 국내에서 2019년 12월 비급여 출시됐다. 아직 등재된 약물이 없는 만큼 보험급여 등재 과정에서도 치열한 협상이 예상된다. 다만 CGRP계열은 상대적으로 고가 약물이기 때문에 난항이 예상된다. 아울러 첫 등재 기준은 최소 3차요법 이상으로 국한될 가능성이 높다. 그러나 편두통 환자들의 삶의 질이 워낙 낮고 치료옵션이 많지 않은 상황을 고려할 때, 이들 약물은 비급여 시장 역시 활성화 될 것으로 판단된다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 CGRP 약물은 고무적인 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 한편 엠겔러티는 지난해 '간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 두통 발작의 감소'에 대한 적응증을 추가 획득했다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.