[데일리팜=안경진 기자]메드팩토는 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다. AACR은 세계 120여 개국의 연구자들이 암에 관한 기초연구와 임상 데이터를 연례 학술대회다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 4월 10~15일, 5월 17~21(현지시각) 두 차례에 걸쳐 온라인으로 개최된다. 메드팩토는 ▲데스모이드종양에서 TGF-β 바이오마커 분석 결과▲췌장암에 대한 '백토서팁-오니바이드' 동물실험 결과 ▲BAG2 기전 연구결과 ▲DRAK1 기전 연구결과 등 4건의 발표를 앞두고 있다. 데스모이드종양은 섬유아세포가 이상증식하는 희귀암종이다. 연구진은 섬유아세포를 자극하는 TGF-β의 발현율을 확인하기 위해 관련 바이오마커인 TBRS(TGF-β response gene signature)를 분석했다. 이를 토대로 다른 암종을 포함한 유전체 및 바이오마커 발현을 분석한 결과, 데스모이드종양, 췌장암 순으로 TBRS 발현이 월등히 높게 나타났다. 데스모이드종양에서 TGF-β 저해제를 사용할 경우 높은 치료 효과는 물론 임상성공률도 높일 수 있다는 게 연구진의 판단이다. 메드팩토의 간판제품인 '백토서팁'은 TGF-β 수용체I 을 저해함으로써 TGF-β 신호를 저해한다. 이를 통해 면역세포의 암세포 사멸확성을 촉진하고, 암의 전이와 암줄기세포의 생성 및 혈관생성을 억제하는 기전이다. 암조직 주변의 기질 벽 생성을 억제해 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 역할도 담당한다. 메드팩토는 데스모이드종양에 대한 '백토서팁'의 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행하고 있다. 연내 미국식품의약국(FDA) 신속심사대상으로 신청하고 글로벌 임상2상에 돌입한다는 목표다. 이번에 함께 공개된 '백토서팁-오니바이드' 병용요법의 전임상 결과도 긍정적이었다. 메드팩토 연구진이 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 진행한 실험 결과, '백토서팁' 병용요법은 '오니바이드' 단독요법 대비 췌장암세포의 전이가 줄고 생존율이 개선됐다. 향후 FDA에 췌장암 분야 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 수 있다는 판단이다. 메드팩토가 '백토서팁' 후속 파이프라인으로 개발 중인 BAG2와 DRAK1 관련 연구결과도 공개됐다. BAG2와 DRAK1은 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)과 자궁경부암(HPV)에서 작용기전을 세계 최초로 규명한 후보물질이다. 초록에 따르면 BAG2 단백질은 암화 기전에 중요 인자로 알려진 카텝신B의 기능을 조절해 종양 형성과 폐 전이 등을 촉진하는 것으로 나타났다. DRAK1은 TRAF6 단백질과 결합 및 분해를 유도하면서 암세포 전이를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사 측은 삼중음성유방암을 비롯한 자궁경부암, 난소암 등 난치암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 바이오마커 발굴의 초석을 마련하면서 향후 새로운 진단법과 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 "총 4건의 연구성과는 백토서팁 및 후속 파이프라인들에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 됐다"라며 "유의미한 성과들을 지속해서 도출해 경쟁력을 강화하고 시장과 소통해나갈 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스 임의제조변경 의혹 사태가 수탁제조 약물까지 확산되면서 위탁사들의 피해와 고충도 커지고 있는 분위기다. 식약처는 지난 9일 바이넥스 자사 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 바이넥스가 CMO 생산한 32개 품목의 지난해 매출은 30억원 내외로 다품종소량판매 제품군으로 파악된다. 이중 가장 큰 외형의 약물은 하나제약 씨프론으로 11억원 상당의 실적을 기록하고 있다. 2~4억원 내외 품목은 마더스제약 옥시그린·일동제약 디캐롤 정도다. 나머지 제품군은 1억원 안팎의 매출을 보이고 있다. 이번 사태가 불거지면서 바이넥스 부산공장에 제품생산을 맡긴 제약기업들은 당장 처방이 금지되면서 영업손실을 보게 됐다. 바이넥스 부산공장 약사감시와 행정처분 결정이 내려지기까지 2달 정도의 기간이 소요된다고 봤을 때 10억원(기생산 재고 포함) 상당의 피해를 입을 것으로 보여진다. 탤크를 포함한 NDMA 사태 등을 포함해 그동안 제약바이오업계 CMO 특유의 선례로 볼 때, 바이넥스를 상대로 한 위탁사들의 피해보상청구소송은 이뤄지지 않을 것으로 추정된다. 다만 기생산 재고 의약품에 대한 바이넥스 측의 자발적 손해배상은 관례라는 것이 업계 중론이다. 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약기업들은 손실보상 외 처방금지에 따른 브랜드 이미지 타격을 가장 염려하고 있다. A제약사 CMO 영업 관계자는 "바이넥스 사태가 발생하고 긴급회의를 진행했다. 회의 결과, 행정처분이 이뤄지기까지 어떠한 결정적 업무행동을 진행치는 않키로 결정했다. 제품 판매 실적이 크지 않기 때문에 소송을 통한 손실보상은 하지 않을 것"이라고 말했다. 하지만 식약처 조사결과 일련의 의혹이 명백한 사실로 드러날 경우 그동안 바이넥스와 거래관계를 맺어 온 상당수의 위탁사들이 CMO 거래처를 변경할 것으로 관측된다. B제약사 경영관리 관계자는 "상황을 예의 주시하고 있다. 사태가 터졌다고 해서 CMO를 즉각적으로 바꾸기는 어렵고, 개별 공장마다 생산 일정이 있어 어려가지 어려움이 많다. 하지만 의혹이 사실로 판명되면 CMO를 바꿔야 하지 않겠냐"라고 밝혔다. C제약사 관계자는 "손실보상은 업계 평균 수준으로 진행할 뜻을 경영진에 보고했다. 위탁처 변경이 유력해 보이지만 바이넥스와 상호 교환 생산하는 품목이 있어 확답하기는 어렵다. 재고금액은 2억원 상당이다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 지난해 매출 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 2종이 시장 영향력을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회한 데다, '캐싸일라', '퍼제타' 등 오리지널 개발사가 개발한 후발 제품이 가세하면서 역대급 판매기록을 세웠다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 트라스투주맙 성분 시장규모는 990억원으로 전년대비 4.8% 감소했다. 2016년 1034억원에서 2017년 836억원으로 급감한 이후 2년 연속 상승하면서 2019년 연매출 1000억원을 회복했지만, 1년만에 소폭 내려앉았다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 '허셉틴'의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있다. 오리지널 제품인 '허셉틴'은 지난해 699억원어치 팔렸다. 전년대비 11.2% 감소한 액수다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원과 비교하면 매출의 3분의 1가량이 증발했다. '허셉틴'은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 추가 약가 인하로 작년 4월 이후 36만2340원의 가격을 유지 중이다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 트라스투주맙 성분 시장은 2017년 '허셉틴' 약가인하를 계기로 836억원 규모로 쪼그라들었다. 하지만 국내 기술로 개발된 바이오시밀러 제품이 매출액을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회하는 모습이다. 셀트리온 '허쥬마'의 작년 매출은 254억원으로 전년대비 10.4% 올랐다. '허쥬마'는 2014년 1월 식품의약품안전처의 판매 승인을 받고 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2018년 매출은 77억원에 불과했지만 2019년 230억원으로 매출 규모를 키운 뒤 상승흐름을 지속 중이다. 그에 비해 삼성바이오에피스의 '삼페넷'은 국내 시장 존재감이 여전히 미미하다. '삼페넷'은 지난해 36억원의 매출을 냈다. 전년대비 매출 규모가 65.8% 증가했지만 경쟁제품과 격차는 상당하다. '삼페넷'의 판매는 대웅제약이 담당한다. 바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 3년 여만에 트라스투주맙 성분 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 작년 누계 매출 기준 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 29.3%에 이른다. '허쥬마' 점유율이 25.7%, '삼페넷'이 3.6%다. 사실상 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다는 의미다. '허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 '허셉틴' 약가의 56.4% 수준이다. 2018년 3월 셀트리온이 2018년 3월 '허쥬마'의 보험약가를 21.7% 인하하면서 '삼페넷'과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 '허쥬마' 29만175원과 '삼페넷' 28만3553원의 가격차를 형성하고 있다. 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 트라스투주맙 성분 시장의 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다. 여기에 '허셉틴' 개발사인 로슈가 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신), '퍼제타'(성분명 퍼투주맙) 등 후발제품을 내놓으면서 HER2 양성 유방암 환자에게 처방할 수 있는 표적항암제 시장은 크게 팽창했다. 전체 유방암 환자의 약 15~20% 비중을 HER2 양성 유방암은 재발이 빠르고 생존기간이 짧다는 특징을 갖는다. 로슈의 '캐싸일라'의 작년 매출은 435억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. '캐싸일라'는 로슈가 유방암 분야 최초로 선보인 항체-약물접합체(ADC)다. '허셉틴'에 세포독성 구성성분 DM1을 결합한 약제로, 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여한 적이 있으면서 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여 처방이 가능하다. 이 기간 로슈의 '퍼제타'는 741억원어치 팔렸다. 전년대비 33.1% 증가하면서 처음으로 '허셉틴' 매출을 넘어섰다. '퍼제타'는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡았다. 트라스투맙 성분 제품 3종 외에 '캐싸일라', '퍼제타'를 포함한 5개 제품은 지난해 매출 2166억원을 합작하면서 전년보다 11.0% 확대했다. 2016년 1161억원과 비교하면 4년만에 2배가까이 확대하면서 역대 최대치를 나타냈다. 로슈 입장에선 후발제품 발매로 '허셉틴' 특허만료로 인한 매출공백을 성공적으로 방어했다는 분석이다. 치료옵션 증가 효과로 HER 양성 유방암 환자들도 혜택을 누린 것으로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독의 2021년 경영목표는 5000억원 매출 실현을 위한 디지털 마케팅 시스템 구축과 오픈이노베이션으로 압축된다. 지난해 한독은 코로나19 상황 속에서도 전문의약품 사업부분이 10%대 성장을 이루며 3000억원 외형을 돌파했다. 실적 견인차는 당뇨병·희귀질환 약물이다. 이 두가지 질환 치료제는 각각 740/700억원의 매출을 기록했다. 일반의약품과 컨슈머헬스사업부문은 코로나19 여파로 박스권 매출곡선을 그렸지만 대표품목인 케토톱과 훼스탈, 클리어틴의 선전으로 600억원대 성장을, 디바이스와 라이프 사이언스사업부문도 795억원 매출을 달성했다. 2021년은 한독 오픈이노베이션에 있어 매우 중요한 해이다. 제넥신과 공동 건설 중인 마곡 R&D 연구소가 12월 완공을 앞두고 있다. 마곡 R&D 연구소는 한독의 오픈 이노베이션 전략을 보다 확장하고 제넥신과의 연구 협력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 또, 글로벌 경쟁력을 가지는 자체 신약개발과 파이프라인 확장을 위한 연구개발의 중심지로 거듭날 것으로 평가된다. 현재 주요하게 진행되고 있는 오픈 이노베이션 현황을 보면 제넥신과 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬’은 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또, CMG제약 및 국가항암신약개발사업단과 개발 중인 ‘Pan-TRK’ 저해 항암신약은 임상 1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오과 개발 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001은 올해부터 한독이 담도암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 주도한다. 또, 한독칼로스메디칼이 개발중인 고혈압 치료기기 디넥스는 국내에서 진행한 임상시험의 2년간 추적관찰을 2020년 5월 성공적으로 종료하고 현재 국내 확증적 임상의 환자 모집을 시작했으며 2021년 다국가 임상시험에도 돌입할 계획이다. 김영진 한독 회장은 "진단 의료기기벤처 엔비포스텍과 개발 중인 나노콘 기술 기반 체외진단기기 Rapid Screening Test Kit는 올해 유럽 시장에 출시해 해외 진출에 박차를 가할 계획이다. 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 테스트 키트는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전해 우수한 제품력을 바탕으로 해외 판로를 확보할 예정"이라고 밝혔다. 김 회장은 또 "자체 개발 개량신약 아마릴M(2007년부터 수출 시작)과 아마릴멕스를 세계 35개국에 수출하고 있다. 지난해 아마릴, 케토톱, 레디큐 등은 162억원 규모의 수출 실적을 달성했다. 말레이시아에서 케토톱 수출은 MOH(Hospital&Special institution) 채널에서 1위를 기록했다. 카자흐스탄에서도 기존 판매 물량에서 크게 증가하는 매출을 이뤘다. 지난해 12월 케토톱 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 시장 확대가 기대된다"고 말했다. 레디큐는 작년 수출을 위해 중국 시장의 온라인 판매 채널 강화와 마케팅 활동 다각화에 집중했다. 중국 최대 플랫폼인 T몰의 레디큐 플래그십 스토어를 중심으로 제품 노출과 판매를 이어간 결과, 중국 최대 쇼핑 시즌인 광환제·광군제·?j스얼 기간 동안 해외 비지니스 이래 최대 방문객과 판매를 기록했다. 아울러 최근 관심이 높은 라이브커머스를 활용해 중국 유명 왕홍(유투버)들과의 협업하고 타오바오·샤홍슈·틱톡 내 레디큐 홍보와 판매를 이어가고 있다. 올해는 브랜드 인지도 상승세를 이어가기 위해 입점몰 확대, 마케팅 활동과 연계한 매체 홍보, 라이브커머스·컨텐츠 강화에 집중할 계획이다. R&D에서도 제품 개발 단계부터 국내뿐 아니라 해외 시장 진출을 함께 준비하고 있다. 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제, CMG제약 및 항암신약개발사업단과 개발 중인 Pan-TRK 저해 항암신약, 한독칼로스메디칼에서 개발 중인 고혈압 치료 의료기기 디넥스, 진단의료기기 벤처 엔비포스텍과 체외 진단용 의료기기‘Rapid Screening Test Kit 등과 같이 글로벌 시장을 목표로 한 신제품을 개발하고 있다. 또, 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 test kit는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전하고 우수한 제품력을 바탕으로 해외 진출을 꿰하고 있다. 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 제넥신과 공동 투자한 레졸루트의 행보도 주목된다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 2020년 10월 사모(private placement) 형태로 4천1백만 달러(한화 472억원) 규모의 투자를 유치하는 데 성공하고 나스닥에 상장됐다. 한독은 2020년 9월 레졸루트가 개발하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 레졸루트가 개발 중인 RZ358는 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다. 레졸루트가 RZ358에 대한 신약 허가를 받을 경우 다른 개발의약품으로 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받게 된다. 전문의약품 사업부문에서는 아마릴M과 아마릴멕스, 테넬리아M 서방정 등을 중점 육성할 방침이다. 특히, 테넬리아는 작년 하반기 DPP-4 치료제 시장에서 4위를 달성했다. 올해 한독은 그간 쌓아온 당뇨 명가의 경험을 토대로 가파르게 성장하고 있는 테넬리아, 치열한 경쟁속에서도 300억원 이상 매출을 달성하고 있는 아마릴, 최근 더해진 슈글렛 등으로 당뇨병 비즈니스에서 800억원 매출을 돌파할 계획이다. 한독은 희귀질환 분야에서 차별화된 제품과 마케팅으로 경쟁력을 강화하고 있다. 알렉시온, 악텔리온, 재즈, 아미커스 등 희귀질환 분야의 글로벌 회사와 견고한 파트너십으로 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 및 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 치료제 솔리리스, 폐동맥 고혈압 치료제 트라클리어, 옵서미트, 업트라비, 중증 간정맥폐쇄증 치료제 데피텔리오, 최초의 경구용 파브리 질환 치료제 갈라폴드 등과 같이 혁신적인 희귀질환 치료제을 국내에 선보였다. 올해는 솔리리스에 이어 울토미리스 출시를 성공적으로 이끌어 PNH 환자들의 더 나은 삶을 위한 노력을 이어갈 예정이다. 한독은 2021년 A형간염백신인 아박심을 포함한 4종 성인백신 및 박시그리프테트라, 알레르기성 비염 치료제 알레그라, 과민성방광 치료제 토비애즈, 전립선비대증 치료제 자트랄, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바 등 우수한 오리지널 제품들의 시장점유율을 지속적으로 확대할 것이다. 또, 작년 노바티스로부터 도입한 알츠하이머 치매치료제 엑셀론과 뇌전증 치료제 트리렙탈은 한독의 정신신경계 포트폴리오 강화를 통해 시장성장률보다 높은 성장률을 기록했으며 올해도 성장세를 이어갈 것으로 기대를 모으고 있다. 일반의약품 사업부문은 코로나19로 어려움을 겪었지만 2020년 598억원 매출을 달성했다. 특히, 주요 제품인 케토톱, 훼스탈, 클리어틴 등이 시장에서 점유율을 늘려가며 모두 1위의 지위를 강화했다. 케토톱은 7.3% 성장을 기록, 지속적으로 시장 점유율을 높여 나가고 있다. 또, 케토톱 핫 제품으로 밴드형 제품을 출시했다, 이는 그 간의 소비자 사용 패턴을 고려한 제품이다. 앞으로도 소비자 입장의 효과와 사용면을 고려해 편리한 제품을 선보일 것이다. 또, 케토톱은 말레이시아, 카자흐스탄에서도 좋은 반응을 얻고 있으며 작년 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 수출 확대를 기대하고 있다. 클리어틴은 전년 대비 65.4%성장했으며 여드름 치료제 시장 점유율은 64.4%로 압도적인 1위를 지키고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 리도멕스 사태에 실적부진까지 겹치며 고전하고 있다. 지난해 순이익은 전년대비 99% 감소한 1억원에 그쳤고 새로 온 수장은 한달만에 사퇴했다. 약사민심은 리도멕스 사태로 악화됐다. 삼아제약은 '3세 오누이 경영'을 펼치고 있다. 2016년 4월부터 허준(50)·허미애(46) 각자대표 체제를 유지하고 있다. 허씨 남매는 삼중고를 해결해야할 숙제를 안게 됐다. 업계에 따르면, 김영학 삼아제약 대표(59)가 사퇴했다. 2월 1일 취임한지 한달여만이다. 리도멕스 사태 등이 원인으로 꼽힌다. 삼아제약 피부질환치료제 '리도멕스 0.3%'는 3월 2일부터 일반약에서 전문약으로 전환됐지만 이에 대한 공지와 후속조치가 제때 이뤄지지 않아 약국 혼선을 불러일으켰다. 특히 삼아제약은 리도멕스0.3% 재고를 일반약으로 판매할 수 있다고 잘못 안내해 약국의 공분을 샀다. 이때 밀어넣기식 영업도 발생한 것으로 알려졌다. 이에 김영학 삼아제약 대표는 지난 5일 약사회와 만나 "리도멕스 전문약 전환 이후 후속 업무 처리가 미흡해 약국에 불편을 끼쳐 죄송하다. 기존 약국의 리도멕스 재고가 원활하게 반품& 11825;회수될 수 있도록 적극적으로 조치하고 재발방지를 위해 노력하겠다"고 말했다. 리도멕스 사태로 약사민심이 악화된 가운데 김영학 대표 사퇴가 맞물렸다. 이에 업계는 김영학 대표가 일신상 사유에 리도멕스 사태가 더해지며 회사를 떠난 것으로 추측하고 있다. 순이익, 전년대비 99% 줄은 1억 삼아제약은 수장교체와 약사민심 악화 속에 실적 부진까지 겪고 있다. 삼아제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다. 전년대비 매출액(716억→537억원), 영업이익(104억→39억원), 순이익(102억→1억원)이 각각 25%, 62.2%, 98.8% 감소했다. 코로나19 장기화로 주력 분야인 소청과 처방 부문이 직격탄을 맞으면서 실적이 악화된 것으로 풀이된다. 회사 관계자는 "매출 감소로 영업이익이 줄었고 종속기업의 지분법 손실 발생으로 순이익이 감소했다"고 설명했다. 실적 악화는 공장 가동에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다. 삼아제약은 수익성 하락에도 배당 규모는 유지했다. 이에 업계는 오너일가의 높은 지분율과 연관있다는 해석을 내놓는다. 지난해 3분기말 기준 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유했다. 허준 대표가 44.36%를 쥔 최대주주다. 허미애 대표와 아버지 허억 회장은 각각 13.13%, 3.29%를 갖고 있다. 친인척 박진영씨는 4.8%를 보유중이다. 이번 18억원 규모의 현금배당이 확정되면 오너일가 몫으로 약 12억원이 배정된다. 허준 대표는 7억원 정도를 받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사마다 의약품 반품 기준이 상이해 의약품유통업계와 약국가의 혼란이 커지고 있다. 표준화된 반품 기준을 마련해야 한다는 목소리다. 데일리팜이 11일 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 살펴본 결과, 반품 불가부터 일련번호 관리 여부, 연 매출액별 20~50% 차감 등 제각각이었다. 많은 제약사가 사용기한에 따라 반품을 제한하고 있는데, 기준은 천차만별이다. 예를들어 다국적 A사는 사용기한이 6개월 지난 제품의 반품을 받지 않고 있는 반면, 다국적 B사는 사용기한이 지나야 반품이 가능하다. 다국적 C사는 사용기한이 지난 제품의 반품은 받지만, 매입액의 0.5% 한도 내에서만 가능하다. 국내 D사는 사용기한 6개월 미만까지만 전액 반품해주며, 1년이 지난 제품은 30%를 차감하고 있다. 국내 E사는 매입액 0.3% 한도 내에서 사용기간 1년 미만 제품은 15%, 6개월 미만 제품은 30%를 차감한다. 1년에 한번만 반품을 받겠다고 명시한 제약사도 여럿 있다. 다국적 F사는 1년에 1회 반품을 받는데, 완포장약은 70%, 소분약은 50%를 차감한다. 다국적 G사도 지정된 사용기한 내 약만 연 1회 반품을 받는다. 다국적 H사는 1년 1회 예산 한도 이내에서만 진행한다. 일부 제약사는 아예 반품을 거부하기도 한다. 지난해 반품 문제로 유통업계와 갈등을 겪었던 다국적 I사 역시 갈등 이후 반품을 일부 받고 있지만, 50%를 차감한다. 몇몇 제약사는 약국에서 클레임을 하는 경우에만 겨우 반품을 받는다. 이처럼 제약사가 까다로운 기준을 제시하며 의약품유통업체에 반품 재고가 쌓였고, 한도에 다다랐다는 지적이다. 천차만별인 규정을 하나하나 살펴보느라 여기에만 매달리는 인력도 적지 않다. 의약품유통업체 관계자는 "반품 창고에만 4명씩 달라붙어 하루종일 반품 작업을 진행한다"라며 "이마저도 규정과 달리 반품을 거부하거나 시기를 늦추는 바람에 생산성이 굉장히 떨어지는 실정"이라고 호소했다. 반품 표준 기준을 만들어 불합리한 규정을 손질하고 불필요한 인력 소모를 줄여야 한다는 목소리가 높아지는 이유다. 수백억원대에 달하는 반품 규모도 문제다. 지난해 기준 50개 유통업체에서 발생한 반품 의약품만 650억원 규모다. 의약품 폐기로 낭비되는 비용과 이로 인한 환경 오염까지 고려하면 사회적 비용 소모가 수조원에 달한다. 제약업계도 이같은 지적에 공감대는 이루고 있다. 대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 3개 단체는 지난달 17일 불용재고 의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선을 위한 업무협약을 체결했다. 하지만 단체마다 서로 다른 이해관계에 있는 만큼 표준화된 가이드라인이 제정되고 실제 현장에서 실행될 수 있을지는 미지수다. 결국 개별 제약사의 적극적인 참여가 중요한 대목이다. 의약품유통업체 관계자는 "개별 유통사가 반품 재고를 끌어안고 있는데도 한계에 다다랐다. 궁극적으로 반품 의약품을 줄여나가는 것을 목표로 표준화된 규정 마련이 시급하다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 관심을 모았던 SK바이오사이언스의 일반 공모주 청약이 마무리됐다. 64조원에 가까운 뭉칫돈이 청약증거금으로 몰렸다. 역대 최고 증거금 기록을 갈아치웠다. 10일 금융투자업계에 따르면 이날 공모가 마감된 SK바이오사이언스의 청약에는 총 63조6197억원의 증거금이 모였다. 최종 경쟁률은 335.36 대 1이었다. 공모시장 전체에서도 역대 최대 규모로 기록을 갈아치웠다. 지금까지 가장 많은 증거금을 모았던 곳은 카카오게임즈로 58조5543원이었다. 이어 빅히트엔터테인먼트 58조4237억원, SK바이오팜 30조9889억원, 제일모직 30조649억원, 삼성생명 19조8444억원 등의 순이다. 올해부터는 개편된 청약제도에 따라 일반공모에 배정된 물량 중 절반은 증거금 규모에 상관없이 청약자들에게 똑같이 배분된다. 이로 인해 소액투자자들까지 청약에 대거 나서면서 역대급 흥행기록으로 이어졌다는 분석이다. 일반 공모주 청약을 마친 SK바이오사이언스는 이달 18일 상장한다. 상장 시가총액은 4조9000억원으로 예상된다. 투자자들의 관심은 SK바이오사이언스가 지난해 상장 이후 흥행돌풍을 낸 SK바이오팜 사례를 재현할 수 있을지로 집중된다. 지난해 SK바이오팜은 상장 첫날 공모가 2배로 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 치솟는 이른바 '따상'을 기록했다. 이어 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 기업가치가 치솟았다. 이와 함께 SK바이오사이언스 우리사주를 받은 임직원에도 관심이 모인다. SK바이오사이언스 직원은 1인당 평균 7600주의 우리사주를 받은 것으로 알려졌다. 만약 SK바이오사이언스가 상장 첫 날 따상을 기록할 경우 1인당 평균 7억9000만원의 평가차익을 얻게 된다. 다만 임직원에 배정된 우리사주 물량은 법적으로 1년간 팔 수 없는 보호예수로 묶인다. 만약 이 기간에 퇴사하면 보호예수의무가 사라진다. 지난해 SK바이오팜의 경우 상장 후 주가가 급등하면서 퇴사자들이 쏟아지기도 했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 IPO 시장의 '대어'로 평가됐다. 자체개발 독감·수두·대상포진 백신이 견고한 실적을 내고 있던 차에, 아스트라제네카·노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산키로 하면서 투자자들로부터 큰 관심을 받았다. 지난해엔 코로나19 사태를 만나면서 호실적을 냈다. 지난해 매출은 2264억원으로 전년 1832억원 대비 23.6% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 221억원에서 386억원으로 74.7% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범이후 최대 규모다. SK바이오사이언스는 이번 공모를 통해 확보하는 자금 가운데 약 4000억원을 시설투자에 투입할 계획이다. 차세대 폐렴구균 백신 연구개발에 1500억~2000억원, mRNA 플랫폼기술 구축에 1000억원, 해외진출에 500억~1000억원을 쓰고 나머지는 운영자금으로 사용한다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 코비박(CoviVac)의 국내 생산량이 연간 1억 도즈(dose·1회 접종량) 수준인 것으로 확인됐다. 모스크바파트너스코퍼레이션(Moscow Partners Corporation·MPC)은 8일 쎌마테라퓨틱스·휴먼엔과 국내 생산·유통 양해각서(MOU)를 각각 체결했다. MPC는 코비박을 개발한 러시아 추마코프연방과학연구소가 러시아 백신을 전문적으로 생산하기 위해서 한국에 설립한 특수목적법인(SPC)이다. MPC와 쎌라테라퓨틱스가 체결한 MOU의 1조 1항은 ‘양사가 가까운 미래에 해당 지역 백신을 최대 1억 도즈까지 생산·유통하는데 적극 협조한다’는 내용이다. 이와 같은 조항은 MPC와 휴먼엔이 체결한 MOU의 1조 1항과 동일하다. 이에 대해 MPC는 "한국에서 코비박을 위탁생산하기 위해 2개사와 MOU를 체결했다"며 "MOU 체결을 계기로 향후 2개월간 MPC는 양사가 추천한 한국 코로나19 백신 생산 시설을 확인하고 한국·동남아시아국가연합(아세안·ASEAN)에 코비박 독점적 유통권을 부여하는 방안을 독점적으로 협상한다"고 설명했다. 주목할 부분은 3사가 계약을 체결한 물량이다. 러시아 정부가 지난달 20일(현지 시각) 공식 사용을 승인한 코비박은 아직 약가가 책정되지 않은 상황이다. 다만 러시아 정부는 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’는 1도즈당 가격이 약 10달러(1130원)다. 코비박이 스푸트니크V와 비슷한 수준으로 가격을 책정할 경우, 연간 계약 물량의 규모가 1조원을 초과할 수 있다. 이에 대해 쎌마테라퓨틱스 관계자는 "일단 초도물량은 최대 1억 도즈 수준으로 예상되지만, 추후 코로나19 백신 생산설비를 추가로 할 경우 국내 생산물량이 더 늘어날 여지가 있다"고 말했다. 코비박은 실제 코로나19 바이러스를 배양해 복제 능력을 조절한 뒤, 이를 인체에 주입해 체내에서 항체 형성을 유도하는 불활성화 백신으로 분류돼 있다. 불활성화 백신은 인체에 무해한 바이러스 주형(틀)에 항원을 주입하는 방식의 스푸트니크V 백신과 비교하면 상대적으로 면역 효과가 높은 백신 제조 방식이라는 평가를 받는다. 코비박을 개발한 추마코프연방과학연구소는 러시아 정부 과학아카데미(Russian Academy of Sciences)에서 면역·생물학 연구개발을 담당한 과학연구소다. 러시아 연방보건검사원(Roszdravnadzor)과 과학고등교육부에 따르면, 코비박은 3월말 18~60세 러시아인 3000여명을 대상으로 임상 3상에 돌입한다. 14일 간격으로 2차례 접종하며, 영상 2℃~8℃에서 보관하기 때문에 운송·관리가 용이하다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 특허 극복에 나섰던 제약사들이 속속 도전을 포기하는 모습이다. 마더스제약과 한국휴텍스제약이 지난해 심판청구를 자진 취하한 데 이어, 최근엔 넥스팜코리아가 추가돼 6곳의 도전 업체 중 3곳만 남은 상황이다. 자진취하한 업체 중 일부는 제제 개발에 실패한 것으로 전해진다. 10일 제약업계에 따르면 넥스팜코리아는 최근 대원제약을 상대로 청구했던 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 취하했다. 한국휴텍스제약과 마더스제약에 이어 세 번째 자진취하다. 휴텍스는 지난해 9월, 마더스는 같은 해 10월에 각각 특허도전을 포기한 바 있다. 이로써 펠루비 특허에 도전하는 업체는 3곳만 남게 됐다. 가장 먼저 특허심판을 청구한 영진약품과 휴온스, 종근당은 특허도전을 이어간다는 방침이다. 펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다. 그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다. 이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 2019년 이후론 300억원 이상 처방실적을 내며 대형품목으로 자리매김했다. 뒤늦게 특허도전이 이어졌다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스·종근당·넥스팜·휴텍스·마더스 등이 2028년 11월 만료되는 제제특허에 도전장을 냈다. 동시에 펠루비 제네릭 개발에 착수했다. 종근당을 제외한 나머지 5개 업체는 펠루비 제네릭 생동성시험을 승인받아 진행했다. 생동성시험은 최근 마무리됐다. 다만 몇몇 업체는 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 확인된다. 한 제약업계 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.