[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 치료에서 면역항암제 '티쎈트릭' 병용 요법에 급여 청신호가 켜졌다. 9일 제약업계에 따르면 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 지난달 24일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제불가능한 간세포암 환자 치료에 대해 임상적 유용성을 인정받음으로써 급여 첫 관문을 통과했다. 티쎈트릭 병용요법은 지난해 7월 31일 식품의약품안전처로부터 간세포암 1차 치료 적응증을 획득했다. 국내 간세포암 치료에서 면역항암제로는 최초이자 유일한 적응증이다. 더불어 티쎈트릭 병용 요법은 지난달 2월 암질심이라는 큰 산까지 넘어섰다. 특정 조건은 달리지 않은 것으로 알려졌다. 남은 단계는 심평원 약제평가위원회와 건강보험공단과의 약가협상이다. 암질심을 통과한 약물이 약평위에서 탈락하는 사례가 드문 현 기조를 감안할 때 티쎈트릭 간암 등재 역시 공단과의 약가 협상이 관건이 될 것으로 예상된다. 간세포암에서 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 1차 치료 옵션 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다. 연구 결과, 티쎈트릭+아바스틴 투여군은 '넥사바(성분명 소라페닙)' 투여군 대비 전체 사망위험 또는 사망위험을 42% 감소한 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월로, 넥사바의 4.3개월 대비 유의한 개선 효과를 보이며 우월성을 입증했다. 전체생존기간(OS)은 병용군이 아직 중앙값에 도달하지 않은 반면, 넥사바 투여군은 13.2개월(중앙값)로 나타났다. 병용투여군의 추적 기간내 중앙값은 8.6개월이다. 객관적 반응률(ORR) 역시 티쎈트릭+아바스틴 투여군 27.3%로 넥사바(11.9%) 대비 2배 이상 높았다. 다만 티쎈트릭은 함께 암질심에 상정된 삼중음성유방암 1차 요법(파클리탁셀 병용)과 비편평 비소세포폐암 1차 요법(베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 병용) 적응증에선 고배를 마셨다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행 '센스데이'와 일동제약 '다온'·'바라온'이 일반의약품 경구용 사전피임약 시장에 안착하는 데 성공하는 모습이다. 두 회사 모두 굵직한 외국계제약사 품목의 공동판매를 종료한 뒤 자사 제품을 직접 판매하기 시작했다는 공통점이 있다. 국내제약사 신제품의 가세로 이 시장의 경쟁은 더욱 뜨거워지는 분위기다. 8일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 유한양행 센스데이는 지난해 13억원의 매출을 올렸다. 2019년 15억원과 비교하면 다소 감소했지만, 이 시장에서의 순위는 2019년과 마찬가지로 4위를 유지했다. 알보젠코리아 '머시론', 동아제약 '멜리안', 화이자 '에이리스'가 센스데이 앞에 위치했다. 전체 시장규모의 축소로 주요 제품 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 감소했다는 점을 감안하면, 오히려 선방하고 있다는 평가다. 더불어 출시 2년차인 후발약물로서 시장에 성공적으로 안착했다는 분석도 나온다. 유한양행은 2019년 2분기 센스데이를 출시한 바 있다. 유한양행의 센스데이 출시는 제약업계의 관심을 끌었다. 직전까지 시장 1위 품목인 머시론을 판매했기 때문이다. 유한양행은 2016년 5월부터 머시론의 판매를 맡았다. 알보젠코리아와의 동행은 3년여 만에 마무리됐다. 대신 동일성분·동일용량의 센스데이로 승부수를 걸었다. 머시론과 센스데이는 '데소게스트렐 0.15mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg'으로 성분과 용량이 같다. 유한양행과 같은 전략을 택한 일동제약의 행보도 눈길을 끈다. 일동제약은 지난해 5월 다온과 바라온을 출시한 바 있다. 두 품목의 합계 매출은 7억원이다. 출시 첫 해 성적으론 나쁘지 않다는 평가다. 특히 다온의 경우 6억원의 매출로 시장 7위로 진입하면서 연착륙에 성공한 것으로 분석된다. 일동제약은 기존에 시장 3위 품목인 화이자 에이리스를 판매했다. 일동제약과 화이자는 2019년 12월 결별했다. 대신 자체품목으로 다온과 바라온을 출시했다. 다온은 '레보노르게스트렐 0.1mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg'로 에이리스와 성분·함량이 같다. 바라온은 머시론과 동일 성분·함량이다. 다온은 에이리스를, 바라온은 머시론을 겨냥한 제품인 셈이다. 유한양행·일동제약 외에도 최근 몇 년간 일반약 경구용 사전피임약 시장에는 많은 제약사가 도전장을 냈다. 동국제약 '릴리애', 현대약품 '보니타', 지엘파마 '쎄스콘미니' 등이 최근 2~3년 새 합류했다. 종근당은 유한양행 이후 머시론의 판매를 맡으며 이 시장에 진출한 상태다. 국내사의 잇단 시장진입으로 기존 1,2위 제품들은 다소 부진했다. 10년째 시장점유율 1위를 유지하는 머시론의 경우 2년 연속 매출이 감소했다. 아이큐비아 기준 2018년 99억원이던 매출은 2019년 91억원, 2020년 77억원 등으로 줄었다. 2위 품목이던 마이보라는 2019년 4분기부터 장기품절로 몸살을 앓고 있다. 동아제약은 대체약물로 멜리안의 영업에 집중하고 있지만, 마이보라의 공백을 완전히 메우지는 못하는 모습이다. 마이보라의 2019년 매출은 27억원, 멜리안의 지난해 매출은 18억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 제55회 납세자의 날을 맞아 인천지방국세청으로부터 모범납세자 표창을 수상했다고 8일 밝혔다. 인천지방국세청은 지난 3일 남인천세무서 강당에서 경방신약을 비롯한 인천지역 6개 기업 대표에게 모범납세자 표창 수여식을 진행했다. 설립 23주년을 맞은 경방신약은 300억원 상당의 외형을 실현하고 있으며, 제약보국과 생명존중의 창립이념을 바탕으로 지금까지 법인·지방세 등을 성실납부함은 물론 지역사회발전과 지역인재균등채용 등의 공훈을 인정받아 이번 표창을 받은 것으로 평가받고 있다. 모범납세자로 선정된 기업은 훈격에 따라 일정기간(국세청장 이상 표창자 3년, 지방/세무서장 표창 2년)세무조사 유예가 적용되며, 징수유예·납기연장 시 납세담보 완화·전국세관서 민원봉사실 의전전용창구 이용 등의 특전이 주어진다. 경방신약은 1999년 한방의약품 전문생산업체로 출발, 한방산업의 발전과 과학화를 위하여 노력해 왔다. 금융위기와 의약분업의 여파로 위기도 겪었지만 과감한 시설투자 등으로 이를 극복하고 한의약품 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출에서 북미 시장이 가장 많은 비중을 차지했다. 종전에는 유럽 시장 매출이 성장세를 견인했지만 지난해에는 북미 매출이 유럽을 처음으로 넘어섰다. 바이오시밀러 4종 중 ‘트룩시마’가 ‘램시마’를 제치고 첫 해외 매출 선두에 올랐다. 8일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 매출액은 1조6276억원으로 전년대비 47.8% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 지난해 셀트리온의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 셀트리헬스케어는 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 총 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 자가면역치료제 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 항암제 트룩시마와 허쥬마는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 지난해 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 50%로 가장 많았다. 유럽 시장 매출 점유율 38%를 넘어섰다. 셀트리온 바이오시밀러의 북미 시장 매출 비중이 유럽을 제친 것은 이번이 처음이다. 셀트리온은 2013년 램시마를 통해 유럽 시장에 처음 진출했고 미국 시장에는 2016년 말에 발매했다. 기존에는 셀트리온 바이오시밀러는 먼저 진출한 유럽 시장 점유율이 압도적이었다. 2018년과 2019년은 유럽 시장 매출 비중이 각각 75%, 69%에 달했다. 같은 기간 북미 매출 비중은 각각 13%, 25%에 그쳤다. 램시마와 트룩시마의 미국 시장 점유율이 상승세를 나타냈다. 셀트리온헬스케어에 따르면 미국 시장에서 램시마(현지 상품명 인플렉트라)는 동일 성분 시장에서 지난해 4분기 기준 11%의 점유율을 기록했다. 전년동기(9%)보다 2%포인트 증가했다. 트룩시마의 상승세는 더욱 가팔랐다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년 만에 점유율이 20%로 상승했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 비중에서 트룩시마가 램시마를 제치고 선두에 올랐다는 점도 주목할만한 변화다. 셀트리온헬스케어 실적에서 바이오시밀러 4종의 매출 비중을 보면 트룩시마가 49%로 처음으로 램시마(38%)를 넘어섰다. 2018년과 2019년에는 램시마 매출 비중이 각각 58%, 48%로 트룩시마를 압도했다. 램시마에 이어 두 번째로 유럽과 미국 시장에 진출한 트룩시마가 셀트리온 바이오시밀러 중 간판 제품으로 입지를 강화한 셈이다. 트룩시마는 유럽시장에서도 고공행진을 지속하고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽 시장에서 38%의 점유율로 오리지널 제품 맙테라를 소폭 앞섰다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EU 주요 5개국 시장에서 트룩시마의 시장 점유율은 45%로 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 대비 높은 점유율을 유지하고 있다”라면서 “미국에서 전략적 가격 책정을 통해 높은 수익성을 유지하며 점유율 확대가 전망된다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 중증 고위험군 환자를 위한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부허가와 임상3상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. '나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에 관여한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상을 통해서는 증상악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선한다는 결과를 확보한 바 있다. 종근당에 따르면 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군 또는 표준치료군으로 무작위 배정하고 10일간 약물을 투여한 다음, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했을 때 P값은 0.012였다. 입증 목표인 P값이 0.05 이하로 확인되면서 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다. '나파벨탄' 투여군은 10일간의 약물투여 직후 61.1%가 회복 상태에 도달하면서 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 나파벨탄 투여군의 회복률은 94.4%, 표준 치료군은 61.1%로 통계적으로 의미있는 차이를 나타냈다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다는 점에서 고위험군 환자들의 사망을 막아줄 수 있는 가능성을 시사했다. 종근당은 이번 2상임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 '나파벨탄' 공급 협의를 진행하고 있다. 이번 식약처 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하면서 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출을 추진한다는 포부다. 식약처 역시 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 철저하게 검증하겠다는 의사를 밝혔다. 종근당은 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상3상시험 계획서도 제출하면서 상업화 속도를 내고 있다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물이다"라며 "각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있다. 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이다. 식약처는 종근당 나파벨탄의 코로나19치료제 허가 심사에 착수했다. 식약처 관계자는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 은행잎 추출 성분 고용량 '기넥신에프정 240mg'(이하 기넥신)을 출시했다고 8일 밝혔다. 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선 등 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. '기넥신 240mg'은 1일 1회 요법이다. 주요 효능은 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등이다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스 240mg 1일 1회 투여시 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자 치료에서 위약 대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 전광현 SK케미칼 사장은 "국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량(240mg)을 새로 선보였다. 앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시킬 수 있는 제품 R&D에 대한 노력을 지속할 것"이라고 말했다. 한편 기넥신은 지난해까지 누적 매출 약 4600억원을 달성했다. 국내 혈액순환개선제 '은행엽건조엑스' 성분 매출 1위다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에 따라 백신 생산센터 건립을 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 코로나19 백신을 비롯해 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병 관련 백신 생산에 선제적으로 대응한다는 취지다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다. 프레스티지바이오로직스의 특화 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표를 세웠다. 이번 백신 생산센터가 완공되고 나면 프레스티지바이오파마는 최대 10만리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 된다. 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에는 영향을 주지 않은 채 별개로 진행한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "코로나19 사태가 장기화하면서 관련 백신에 대한 기대감과 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다"라며 "글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익모델을 창출하고 전염병 대처에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 항체의약품 개발 전문기업이다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'란 종목명으로 상장했는데, 지난 2일부터 종목명을 변경했다. 다음달 상장 예정인 관계사 프레스티지바이오로직스와 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 종목명을 변경하기로 결정했다는 입장이다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약은 8일 신학기 선물을 고민하는 학부모를 위해 아이들을 위한 맞춤형 건강기능식품을 추천했다. 아이들은 갑작스러운 환경의 변화에 피로감과 스트레스를 느끼거나, 들쑥날쑥한 일교차로 건강 관리에 어려움을 겪을 수 있다. 특히 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 확산세 지속으로 어느 때보다 면역력 증진과 건강 관리가 중요해졌다. ◆어린이 장과 뼈 건강, 면역력 증진을 위한 '디노키즈 생유산균 골드' 디노키즈 생유산균 골드는 식품의약품안전처가 기능성을 인정한 19종의 유산균(유효균 수 10억 CFU)과 세계적인 유산균 전문업체 미국 다니스코의 유산균을 함께 함유한다. 유산균 먹이가 되어 유익균의 안정적인 증식에 도움을 주는 프리바이오틱스(자일로올리고당, 프락토올리고당, 자일리톨, 치커리뿌리추출분말)가 들어있어 어린이 장 건강 증진에 도움을 준다. 이 외에도 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D3와 성장 발달 및 면역 증진에 도움을 주는 아연도 포함돼 있다. ◆'잘크톤비타콜로', 초유 성분 보강으로 면역력 증진 기대 잘크톤비타콜로는 면역글로블린, 락토페린 등 면역 성분을 비롯한 유익한 성분이 풍부하게 함유되어 있다고 알려진 초유 성분을 보강해 기존 디노키즈멀티비타 제품을 한층 업그레이드한 건강기능식품이다. 초유를 비롯한 잘크톤비타콜로의 균형 잡힌 11종의 비타민·미네랄과 7가지 영양 성분은 면역력 증진뿐만 아니라 뼈 건강 등 어린이 성장 및 발육에도 도움을 준다. 잘크톤비타콜로는 물 없이 편하게 씹어 먹거나 사탕처럼 녹여 먹을 수 있는 상큼한 블루베리 맛 츄어블정으로 아이들이 섭취하기 간편하다. ◆기억력 개선과 지구력 증진 돕는 '조아바이톤' 수험생 자녀를 둔 부모들에게 널리 알려진 조아바이톤은 기억력 개선 및 지구력 증진, 면역력 증진에 도움을 주는 건강기능식품이다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀뿐 아니라 완전 영양물질의 복합체로 알려진 폴렌, 여왕벌의 놀라운 생명력과 활동력의 원천인 로얄젤리, 천연 토코페롤, 옥타코사놀, 비타민 B군이 풍부한 맥아유, 신속히 에너지원으로 전환되어 피로회복에 탁월한 꿀이 함유돼 있다. 이들 6가지 천연 성분들의 복합 상승 작용으로 평소 두뇌 활동량이 많은 수험생의 집중력과 전신 체력 향상, 면역력 향상에 도움을 준다. ◆책 자주 읽는 아이 눈 건강 위한 '올케어오메가3-rTG' 올케어오메가3-rTG는 눈 건강과 기억력 개선에 효과적인 독일산 rTG오메가3뿐만 아니라 정상적인 면역 기능에 필요한 아연, 어두운 곳에 시각 적응을 위한 베타카로틴, 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D 등이 함유돼 있다. 특히 올케어오메가3에 함유된 rTG오메가3는 독일 KD Pharma의 특허 기술인 저온 초임계 추출 공법으로 추출해 포화지방산 및 불순물을 최소화하고 불포화지방산의 함량을 높인 고품질 오메가3다. 품질 조건이 엄격한 GOED(Global Organization for EPA and DHA Omega-3) 인증과 중금속으로부터 안전하다는 품질 관리 기준인 국제어유표준 IFOS(Inter- national Fish Oil Standards)에서 최고등급을 획득해 안전성까지 갖췄다. 또 품질과 방사능 오염 걱정 없이 섭취할 수 있도록 중국산과 일본산 원료를 배제했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 2021년 경영 목표는 First-In-Class와 Best-In-Class 신약 동반성장이다. 대웅제약은 2019년 NDMA 사태 여파로 1000억대(제품·위수탁 포함) 블록버스터 알비스 외형 축소와 지난해 코로나19 여파에도 불구하고 건실한 성장을 이어오고 있다. 국내 케미칼 처방약을 포함, 수출 실적 개선과 미래 동력원인 나보타의 500억 외형 돌파가 1조원 실적 견인차 역할을 담당해 전년대비 6%대 성장이 기대된다. 대웅제약이 계열 내 최고 신약으로 개발 중인 약물은 위식도역류질환치료제 펙수프라잔(Fexuprazan)과 당뇨병치료제 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 들 수 있다. APA(P-CAB) 기전의 펙수프라잔은 현재 식약처에 미란성위식도역류질환 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 국내 임상 3상에서 기존 약물 대비 빠른 효과와 우수한 증상개선 효과를 확인했다. 대웅제약은 펙수프라잔을 계열 내 최고 신약으로 만들기 위해 차별화된 데이터를 확보하고 후속 적응증을 늘리는 등 추가적인 연구개발에 집중하고 있다. 현재 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 완료했고, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 파트너사와 논의를 진행 중이다. 특히 지난해 12월 중국 임상 1·3상에 대한 승인을 획득해 올해 중국에서 본격적으로 임상개발을 개시할 계획이며, 미국에서의 임상 3상도 준비 중에 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조원 이상의 규모를 형성하고 있고, 미국과 중국이 약 40%를 차지하고 있다”며 “성공적인 글로벌 진출을 통해 펙수프라잔이 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진도 계열 내 최고 신약을 목표로 개발 중인 약물이다. 이나보글리플로진은 기존 약물 대비 뛰어난 혈당 강하효과 및 안전성을 보유한 약물로, 현재 국내 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 전 사장은 “보통 당뇨병 임상은 3개월 단위 당화혈색소 변화량, 특히 당화혈색소를 7.0 이하로 떨어뜨리는 것이 아주 중요한데, 이나보글리플로진의 경우 임상 2상에서 약물 투여 후 당화혈색소가 7.0 이하로 떨어진 환자 비율이 기존 약물 대비 20% 이상 높았다. 진행 중인 3상 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 단독사용뿐 아니라 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 10월에는 국내 최초로 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 현재 세계 최초 혁신 신약에 대해서도 다양한 파이프라인을 가지고 있다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525/DWP213388), 줄기세포치료제(DWP710)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다. 섬유증치료제는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로 전임상 결과가 매우 우수했다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사들이 많은 관심을 보이고 있다. 자가면역질환치료제도 동물시험을 통해 전신홍반루프스, 아토피, 천포창, 류마티스 관절염 등에서 우수한 효능을 확인했으며, 이를 기반으로 올해 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 특히 줄기세포치료제는 코로나19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군에 대해 유효성을 확인해 인도네시아에서 임상 1상을 마무리 중에 있다. 최근에는 세포치료제 전용 제조시설을 구축하고 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득해 CDMO 사업에도 착수했다. 대웅제약의 줄기세포치료제는 배아줄기세포를 중간엽줄기세포로 분화시킨 것으로 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 코로나19 증상치료제 이외에도 급성중증췌장염, 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환 및 희귀질환을 중심으로 연구를 활발히 진행 중이다. 아울러 호이스타정(카모스타트), 니클로사마이드주사제, 줄기세포치료제 등 국내 제약사 중 가장 많은 코로나19 치료제 파이프라인을 보유한 점도 주목된다. 호이스타정은 카모스타트가 주성분인 의약품으로, 사람 몸 안에 들어온 바이러스가 세포 내로 들어와 증식하는 첫 번째 과정인 세포 내 진입 억제를 통해 바이러스의 증식이나 염증 진행을 억제한다. 또한 바이러스에 직접 작용하는 다른 약물들과는 달리 사람세포의 효소작용을 억제하는 기전으로, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능할 것이라는 예측이다. 대웅제약은 최근 발표한 2a상 임상 탑라인(Topline) 결과를 통해 호이스타정의 코로나19 치료제 가능성을 확인했다. 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자들의 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 더 빠른 경향을 보였고, 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 호이스타군이위약군 대비 통계적으로 유의미하게 빠름을 확인했다. 대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 진행함과 동시에, 최근에는 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 하는 예방 효과에 대한 임상 3상도 승인받았다. 호이스타의 장점은 경구용으로 오랜 기간 처방을 통해 안전성이 입증된 제품으로 현재 진행 중인 여러 임상을 통해 자가격리자부터 무증상자, 경증 환자, 중증 환자까지 모두 아우를 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 대웅테라퓨틱스와 협업해 개발 중인 니클로사마이드주사제(DWRX2003)도 임상시험이 활발히 진행 중이다. 기존 경구용 니클로사마이드 제제의 경우 체내 흡수와 유지가 낮다는 단점이 있었다. 대웅제약은 경구용 제제의 이러한 단점을 극복하는 서방형주사제를 개발 중으로, 정맥주사가 아닌 근육주사로서 입원 없이 외래 진료로 치료가 가능하다는 장점이 있다. 니클로사마이드주사제는 인도에서 임상 1상이 완료됐다. 임상 1상 분석을 통해 확인된 안전성 결과를 바탕으로 국내에서 임상 2상 신청을 완료했고, 이미 정부지원 또한 확정된 바 있다. 또한 올해 상반기 한국, 인도 등을 포함하는 다국가 2상 시험을 마무리하고 미국 임상 2상 신청을 목표로 하고 있다. 기존 약물들이 빠르게 변이하는 바이러스를 타겟하는 것과 달리 니클로사마이드는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하므로 바이러스 변이와 무관하게 바이러스억제가 가능하다. 코로나바이러스 외 인플루엔자와 댕기바이러스 감염에도 효과가 입증된 만큼 글로벌 임상을 통해 다양한 바이러스 감염병 치료제로 개발해나갈 예정이다. 이외에도 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아에서 코로나19 호흡기증상치료제 로 줄기세포치료제를 개발 중이다. 현재 인도네시아에서 임상 1상 투약을 완료했으며, 올해 상반기에 국내에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 전 사장은 “대웅제약은 다양한 치료제 개발을 통해 코로나19의 토탈솔루션을 제공할 수 있도록 전사의 모든 역량을 집중하고 있다”며 “하루 빨리 국민들에게 코로나19 치료제를 공급하고 코로나19 팬데믹 상황을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 2018년 전승호 사장이 취임한 첫 해, 대웅제약은 사상 최초로 연결 매출 기준 1조원 달성에 성공했다. 지난 해까지 연결 매출 1조원을 돌파하며 3년 연속 1조 클럽 명단에 이름을 올렸다. 그동안 모든 사업이 평탄했던 것은 아니다. 외부적으로는 코로나19로 인해 어려워진 경영환경과 내부적으로는 나보타 소송 및 알비스 판매 중단 조치 등 숱한 위기가 있었다. 이러한 위기에도 불구하고 지난해 나보타는 출시 이후 최초로 매출 500억원을 돌파하며 최고 기록을 경신했다. 나보타는 지난해 새롭게 추가된 대만, 브라질 등을 포함해 현재 전세계 52개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 또한 전문의약품은 연 매출 600억 원을 기록하던 알비스의 부재에도 불구하고 견고한 매출 실적을 달성했고, 일반의약품 역시 수년간 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 올해는 미국에서 보툴리눔톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 ‘경부근긴장이상’에 대한 임상 2상을 시작할 예정으로 선진국 보툴리눔톡신 치료사업이 본격화될 전망이며, 중국에서의 임상 3상도 마무리될 것으로 보인다. 전문의약품은 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 언택트 마케팅 강화를 통해 고객 중심의 디지털 혁신전략을 고도화하고 예방·진단·관리 영역의 신사업 모델을 확대해 나갈 계획이며, 일반의약품은 기존 주력 제품의 리뉴얼 및 신사업 확장을 통해 더욱 성장해나갈 것으로 기대된다. 웅제약의 오픈콜라보레이션 전략은 크게 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲공동 R&D 모델 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃·VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델 등 네 가지다. 지난해 1월 영국 바이오텍 기업인 ‘아박타(Avacta)’사와 함께 설립한 조인트벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’가 대표적인 사례다. 아피셀테라퓨틱스는대웅제약과아박타의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발중이다. 아피셀테라퓨틱스의 대표를 겸임 중인 전 사장은 “양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받아 최근 80억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다”며 “이번 투자를 계기로 난치성 질환을 타깃으로 한 세포치료제 개발을 더욱 가속화할 계획”이라고 말했다. 이외에도 인공지능(AI)을 접목한 글로벌 오픈콜라보레이션으로 미국 바이오기업인 ‘A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)’사와 파트너십을 맺고 항암 신약 공동 연구개발 사업을 진행 중이다. 지난해 9월에는 신약 개발 속도를 높이기 위해 대웅제약의 ‘이온채널신약팀’을 스핀아웃(Spin-out)해 ‘아이엔테라퓨틱스’를 설립하기도 했다. 또한 경상남도, 김해시, 인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업 육성을 위한 업무협약을 체결하는 등 지자체 및 학계와의 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 올해는 해외 대학 및 해외 연구소와 오픈콜라보레이션을 지속적으로 확대해나갈 계획이다.