[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 희귀질환 신약 2종을 앞세워 글로벌시장 진출 시동을 건다. 상반기 중 선천성 고인슐린혈증과 단장증후군 관련 글로벌 2상임상시험 2건을시작하면서 신약가치 제고에 나선다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 관련 글로벌 2상임상시험계획을 신규 등록했다. 한미약품은 올해 초 'HM15912'의 2상임상시험 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔는데, 세부 임상 디자인과 일정은 공개하지 않았다. 이번에 등록된 2상임상은 단장증후군 관련 장폐색을 동반한 18세 이상 성인 남녀를 대상으로 'HM15912'의 약동학적 특성과 내약성, 안전성 등을 평가하는 연구다. 장절제술을 시행받은지 6개월 이상 경과하고, 소장이 200cm 미만 남아있는 단장증후군 환자를 모집한 다음 무작위배정을 통해 위약 또는 'HM15912' 0.5mg/kg을 피하주사하고 투여반응을 비교하는 방식으로 진행된다. 주평가변수는 'HM15912' 피하주사 후 24주동안 발생한 이상반응이다. 한미약품은 오는 6월부터 7명의 환자를 모집한 다음, 2023년 12월까지 종료한다고 예고했다. 단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 인구 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생한다. 대부분의 환자들은 성장 및 생명유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하고 있는 실정이다. 다만 총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요되다보니 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래할 수 있다는 한계를 지녔다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼기술을 적용해 'HM15912'을 최장 월1회 투여하는 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발 중이다. 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주고, 월1회 투여 제형으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이로써 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 적용한 희귀질환 치료제 2종이 올해 상반기 중 글로벌 2상임상 단계에 본격적으로 진입한다. 올해 초 희귀질환 분야 혁신신약 2종이 FDA로부터 2상임상을 승인 받았다고 밝힌지 한달 여만이다. 선천성 고인슐린혈증 분야 FDA 소아희귀의약품으로 지정받은 '랩스글루카곤 아날로그'(HM15136)'은 오는 6월부터 글로벌 2상임상의 피험자 등록을 시작해 2023년 4월까지 종료하는 일정이 제시된 바 있다. 두 약 모두 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장에서 높은 평가를 받을 것이란 기대감이 제기된다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 미충족수요가 높은 소수의 희귀질환 환자를 위한 신약개발에 매진하겠다고 밝혔다. 외부의 R&D 기대에 부응하면서 제약기업의 사명을 다하고, 회사의 미래성장동력을 발굴한다는 취지에서다. 한미약품은 'HM15912'와 'HM15136'의 미국 현지 임상을 필두로 유럽 다수 국가들을 포함하는 다국가 임상2상에도 순차적으로 돌입한다는 계획이다. 리소좀축적질환 치료제 개발도 병행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 미국식품의약국(FDA)에 비임상시험 제출 서비스를 본격 확대한다고 8일 밝혔다. FDA는 수십만개에 달하는 종이문서 비임상 데이터를 대신하여 전자문서인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, 비임상자료 교환 표준) 로 제출하도록 2017년 최초 의무화했고, 단회독성, 반복독성, 발암성 연구를 지원하는 SENDIG V3.0을 공표했다. 이어 2020년 3월 15일부터 FDA는 심혈관, 호흡기 데이터를 포함한 안전성 약리학 연구를 추가하는 SENDIG V3.1를 시행했다. 디티앤씨알오는 작년 10월부터 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발해 SEND 서비스를 제공해왔으며 CDISC SEND 표준 공동 저자가 운영하는 Data Standard decisions(DSD)와의 협력 계약을 체결함에 따라 국내외 제약, 바이오 벤처들의 미국 FDA 등록 및 승인까지 성공적인 Full-package 기술 서비스를 제공할 수 있게 되었다. Data Standards Decisions 수석 컨설턴트 Gitte Frausing은 “CDISC SEND 팀 내의 과거 및 현재 활동과 주요 다국적 제약 회사 및 규제 기관과의 협력을 통해 고유 한 규제 통찰력을 얻어 왔다” 며 “Dt&CRO와의 계약으로 FDA 제출 서비스를 한국 시장으로 확대 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 “FDA Full Package 서비스로 FDA에 제출하는 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA)뿐만 아니라 계열사인 디티앤사노메딕스를 통한 Global 임상시험서비스까지 지원가능토록 set up해 나감으로써 국내 제약사와 바이오 벤처의 Global진출에 Bridge역할을 충실히 수행 할 수 있는 바이오그룹이 되기 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 한국에도 상륙했다. 등장과 동시에 국내에서 가장 비싼 약 자리에 올랐지만, 실제 의료 현장에서도 좋은 데이터를 보여줘 기대감을 높이고 있다. 킴리아(티사젠렉류셀)는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 허가를 받은 세계 최초의 CAR-T 치료제다. 국내에선 약 3년 6개월 만인 지난 5일 식품의약품안전처 승인을 받았다. 2017년 FDA 승인 당시 킴리아는 큰 주목을 받았다. 첫 CAR-T 치료제이면서 초고가였기 때문이다. FDA 승인 직후 개발사인 노바티스가 밝힌 킴리아 비용은 환자 1인당 45만5000달러(약 5억4000만원)였다. 현재는 졸겐스마, 럭스터나 등 더 비용이 높은 약도 등장했지만, 당시에는 전 세계에서 가장 비싼 약으로 꼽혔다. 졸겐스마가 없는 국내에선 킴리아가 스핀라자를 제치고 최고가약 자리에 올랐다. 희귀약도 아닌 항암제 킴리아가 초고가인 이유는 지금까지의 항암제와 전혀 다른 방식으로 치료하기 때문이다. 같은 약을 동일하게 먹는 일반 항암제와 달리 킴리아는 1인 맞춤형 치료제다. 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포 특정 항원을 인지하는 '키메릭 항원 수용체(CAR)'가 발현하도록 유전적으로 재조합한후 다시 환자몸에 주입해 암세포를 공격하도록 한다. 따라서 통상 항암 치료는 여러 약제를 일정 주기로 수 회 투여하지만, 킴리아는 '원샷 원킬'이다. 노바티스 설명에 따르면 킴리아는 세포와 유전자, 면역 치료제 특성을 모두 갖춰 1회 치료만으로 다른 방안이 없었던 말기 혈액암 환자에서 완전 관해를 기대할 수 있다. 임상뿐 아니라 실제 임상 현장에서도 킴리아의 효과는 강력했다. 이는 최근 국제조혈모세포이식센터 연구팀이 미국 혈액학회가 발간하는 학술지 'blood advances' 2월호에 게재한 리얼월드 연구 결과에서 드러난다. 이 연구는 킴리아 시판 후 총 73개 센터에서 킴리아를 사용했던 511명 환자 중 추적관찰이 가능한 410명 데이터를 분석한 결과다. 급성 림프구성 백혈병 환자 255명, 비호지킨 림프종 환자 155명이다. 추적관찰기간 중앙값은 각각 13.4개월, 11.9개월이다. 백혈병 환자의 완전관해(Complete Remission)는 85.5%로 킴리아가 진행했던 3상 연구 데이터(82%)와 비슷한 결과를 보였다. 12개월간 환자의 반응 지속 기간(Duration of Response)은 60.9%, 무사건 생존율(Event-free survival)은 52.4%, 그리고 전체 생존율(Overall Survival)은 77.2%였다. 림프종 환자의 리얼데이터 결과를 살펴보면, 최고 OS가 61.8%, CR은 39.5%로 나타났다. 6개월 DoR은 55.3% 였으며, 무진행 생존율(PFS)과 OS는 각각 38.7%, 70.7%로 나타났다. 연구팀은 "이번 리얼월드 연구 결과가 기존 킴리아의 주요 임상 데이터와 비슷한 결과를 보인 첫 보고서"라 평했다. 믿을만한 효과를 업고 킴리아는 출시 2년차인 2019년 연매출 3300억원을 기록했다. 현재로서는 모든 암종이 아닌 재발성·불응성 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종 등 혈액암에만 적용된다. 미국에서는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 세 번째 적응증 추가를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 코로나19 치료제 임상이 실패로 마무리됐다. 지난해부터 20곳 이상 제약사가 코로나 치료제 개발을 선언한 가운데, 공식적으로 실패를 인정한 곳은 일양약품이 처음이다. 즉시 제약업계와 투자자들 사이에서 불안감이 형성됐다. 제2, 3의 실패 사례가 나올 수 있다는 불안감이다. 치료제 개발을 선언한 업체 중 상당수는 여전히 ‘성공가능성’에 대한 세간의 의구심을 떨쳐내지 못하는 상황이기 때문이다. 이에 일부 업체는 곧바로 임상현황을 공개하며 불안감을 달래는 모습이었다. ◆신풍제약, 일양 임상실패 발표 직후 임상현황 업데이트 5일 제약업계에 따르면 신풍제약, 샤페론 등은 이날 코로나19 치료제 개발현황을 업데이트했다. 일양약품 임상시험이 실패했다는 소식이 전해진 바로 다음날이라는 점에서 관심을 모았다. 신풍제약은 지난해 5월부터 국내 13개 병원에서 임상2상을 진행 중이다. 자사 항말라리아 치료제 '피라맥스'의 약물재창출 임상이다. 신풍제약은 이날 기존 13개 병원 외에 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3곳을 추가했다고 소개했다. 여기에 현재까지 76명의 환자투약이 완료된 상태라고 밝혔다. 모집목표 인원은 110명으로, 신풍제약은 "오는 4월에는 임상2상을 완료할 것"이라고 설명했다. 같은 날 샤페론은 루마니아에서 진행 중인 임상2상 진행 상황을 전했다. 샤페론은 지난해 9월부터 염증차단 기전의 '누세핀' 임상2상을 루마니아 4개 병원에서 진행하고 있다. 샤폐론은 코로나 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행되는 임상시험에서 현재 55명의 환자등록이 완료됐다고 설명했다. 이명세 샤페론 대표는 "누세핀 임상2상이 환자 100% 등록을 눈앞에 두고 있다. 중간점검에서 긍정적 결과가 나온 만큼 최종결과도 기대하고 있다"고 말했다. 구체적인 중간결과는 밝히지 않았다. ◆임상실패 불똥 튈라…"불안감 불식시키려 진행경과 소개" 투자자들의 불안감을 불식시키기 위한 목적이라는 해석이다. 실제 지난 4일 일양약품 소식이 전해진 직후 제약업계와 투자자들 사이에선 일부 업체에 대한 불안감이 확산됐다. 특히 일양약품과 같이 약물재창출 방식으로 치료제를 개발 중이거나, 국내가 아닌 해외에서만 임상을 진행 중인 업체에 대한 불안감이 컸던 것으로 전해진다. 약물재창출 방식은 기존에 허가된 약물로 임상을 진행한다는 점에서 안전성에는 큰 문제가 없다는 게 장점이지만, 코로나에도 효과가 있는지 확인하는 작업이 만만치 않다. 후보물질 대부분이 실험실에서 가능성을 확인한 정도일 뿐, 아직 개발에 성공한 전례가 없다. 사태 초기 하이드록시클로로퀸이 유력 치료제로 떠오르면서 글로벌에서 다양한 임상이 진행됐지만, 결과적으론 치료제로서의 효용성이 떨어진다는 결과만 나왔다. 한 제약업계 관계자는 "임상시험 진행상황은 전적으로 회사 측 발표 외엔 알 방법이 없다. 더구나 해외에서 진행하는 임상은 더더욱 접근성이 떨어진다"며 "이런 상황에서 일양약품의 임상실패 소식이 전해지자, 투자자들의 불안감을 덜어주기 위해 신풍제약 등이 임상현황을 업데이트한 것으로 보인다"고 말했다. ◆'조건부허가 신청 임박' 종근당·녹십자 "차질 없다" 이날 개발현황을 별도 업데이트하진 않았지만, 부광약품·종근당·GC녹십자 등은 현재 임상2상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있다. 최근 임상2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약·관찰을 마친 것으로 전해진다. 현재는 식약처에 제출 자료에 들어갈 데이터를 정리 중인 것으로 알려졌다. 종근당은 '국산 2호 코로나 치료제'에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 종근당은 급성췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난달 중순 러시아 임상2상을 마무리했다. 종근당에 따르면 고위험군 환자에게 열흘간 약물을 투여한 결과 61%의 증상개선율을 나타냈다. 종근당은 지난달 조건부허가 신청을 완료할 계획이었다. 다만 신청 시 제출해야 하는 임상3상 시험계획서와 관련해 보건당국과 조율하는 과정에서 예상보다 시간이 걸리는 것으로 전해진다. 다소 일정이 연기되긴 했지만 이달 중 조건부허가 신청이 유력해 보인다. 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자는 내달 조건부허가를 신청한다는 계획이다. 지난해 말 임상2상을 마무리한 뒤 현재는 데이터 분석 중이다. 녹십자는 중증 코로나 환자 60명을 대상으로 2상을 진행한 바 있다. 지난 4일엔 미 국립보건원(NIH) 발표에 선을 그으며 개발이 막바지 단계라는 점을 재차 강조했다. 전날 NIH는 '혈장치료에 유의미한 효과가 없어 관련 임상을 중단한다'고 발표한 바 있다. 이에 녹십자는 "혈장치료와 혈장치료제는 관련이 없다. 계획대로 상용화를 추진한다"고 밝혔다. 대웅제약은 카모스타트 성분 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 말 임상2상을 완료했다. 다만 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 3상에 돌입했다. 회사는 식약처에 제출한 임상시험계획서에서 임상을 올해 12월까지 마무리하겠다고 명시했지만, 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부허가를 신청할지는 정해지지 않았다는 설명이다. 이밖에 동화약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 이뮨메드, 유나이티드제약, 삼천당제약, 신신제약, 보령제약, 씨티씨바이오 등 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 "임상이 진행 중"이라는 것 외에는 자세한 소식이 전해지지 않는다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 일반의약품 구충제 시장이 팽창했다. 시장 규모는 크지 않지만 2년 전보다 전체 매출이 2배 이상 확대됐다. 구충제가 다양한 질병에 효과가 있다는 소문에 수요도 급증했다. 다만 지난해 하반기부터 치솟던 인기는 한풀 꺾인 양상이다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 구충제 시장 규모는 90억원으로 전년대비 70.0% 늘었다. 2018년 53억원과 비교하면 2년새 125.2% 증가했다. 구충제는 매년 시장 규모가 40억원 안팎에 불과했다. 분기별 전체 매출이 10억원 가량에 머물며 정체된 시장을 나타냈다. 하지만 2019년 말부터 갑작스럽게 구충제 매출이 치솟기 시작했다. 2019년 3분기에 구충제 시장은 11억원에 불과했는데 4분기에 21억원으로 2배 가까이 늘었다. 지난해 1분기와 2분기에는 각각 29억원, 34억원으로 성장세가 더욱 가팔라졌다. 검증되지 않은 구충제 효과가 입소문을 타면서 소비자들의 수요도 커진 것으로 분석된다. 동물용 구충제가 암 치료에 좋다는 소문이 확산된데 이어 알벤다졸 성분의 구충제도 암을 비롯한 다양한 질병에 효과가 있다는 소문이 빠른 속도로 퍼졌다. 급기야 지난해 초에는 약국마다 알벤다졸 성분의 구충제가 품절되는 소동도 일었다. 하지만 작년 하반기 들어 구충제 수요는 다시 급감했다. 지난해 3분기 구충제 매출은 19억원으로 전년동기대비 와 4분기 구충제 매출은 81.5% 늘었지만 전분기보다는 43.6% 감소했다. 작년 4분기에는 7억원대로 줄었다. 예년 수준보다도 더욱 시장 규모가 축소됐다. 구충제의 반짝 인기가 1년만에 사그라드는 양상이다. 구충제가 실제 다양한 질병 효과가 확인되지 않았다는 인식이 확산하면서 수요도 급감한 것으로 분석된다. 식품의약품안전처와 대한의사협회는 지난해 1월 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다는 입장을 내놓기도 했다. 주요 구충제 제품의 매출을 보면 종근당의 ‘젤콤’이 반짝 인기를 얻었다. 젤콤의 지난해 매출은 26억원으로 전년대비 28.4% 늘었다. 2018년 17억원에서 2년새 58.8% 상승했다. 젤콤은 알벤다졸이 아닌 플루벤다졸 성분 제품이지만 알벤다졸 열풍에 수요가 동반 상승한 것으로 보인다. 일양약품의 '알콤‘은 2019년 매출이 3억원대에 불과했지만 지난해에는 3배 이상 증가한 12억원을 기록했다. 알콤 역시 플루벤다졸 성분 구충제다. 대웅제약의 ‘대웅알벤다졸’, 유한양행의 ‘젠텔’, 태극제약의 ‘알나졸’, 보령제약의 ‘보령알벤다졸’ 등 알벤다졸 성분의 구충제 제품들도 지난해 5억원 이상의 매출을 올리며 예년보다 큰 폭의 상승세를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 '엔젤투자'에 뛰어든다. 벤처 발굴 등으로 사업다각화에 나선다. 기존 강점 분야인 개량신약과 시너지를 노린다. 한국유나이티드제약은 오는 26일 정기주주총회에서 '엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅)' 내용의 신규사업을 추가한다. 엔젤투자는 개인들이 돈을 모아 창업하는 벤처기업에 필요한 자금을 대고 주식으로 그 대가를 받는 투자형태를 말한다. 엑셀러레이팅은 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 한국유나이티드제약의 신규 사업 추가는 미래 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 엔젤투자, 엑셀러레이팅은 투자를 통해 해당 기업 지분을 확보할 수 있고 이를 통한 기술 제휴 및 엑시트(투자금 회수) 등 여러 방면 활용이 가능하기 때문이다. 업계 관계자는 "한국유나이티드제약의 엔젤투자 등 사업 추가는 스타트업 기업에 대한 '투자→엑시트→재투자' 시스템 구축을 의미한다""고 진단했다. 기존 강점 사업인 개량신약과의 시너지도 노릴 수 있다. 유망 벤처 발굴 후 개량신약 등 분야에 기술력을 접목시킬 수 있기 때문이다. 한국유나이티드제약은 현재 30여개 개량신약 후보 파이프라인을 보유 중이다. 개발된 개량신약은 12개다. 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 칼로민정, 클란자CR정, 유니그릴CR정, 레보틱스CR정 등이다. 한편 벤처 투자는 단계가 있다. 투자자 형태로 보면 엔젤투자자, 엑셀러레이터, 벤처캐피탈(VC)로 구분할 수 있다. 엔젤투자자는 주로 5000만원~1억원의 시드 투자를 집행하면서 프로토타입~창업 초기 단계 스타트업을 지원한다. VC는 주로 큰 규모의 투자에 집중돼 있다. 엑셀러레이터는 중간 성격이다. 시드 투자 유치 이후 후속투자를 담당하면서 VC 투자를 연결해준다. 최근에는 창업 초기 스타트업을 발굴해 시드 투자부터 참가하는 경우도 많다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 국내에서 희귀약 지정에 실패한 C형간염치료제 '보세비'의 시장 진입을 노리고 있다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 C형간염 복합제 '엡클루사(소포르부비르·벨파타스비르)'와 함께 3제 복합제 보세비(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)의 시판 허가 절차를 진행중이다. 보세비는 지난 2018년 자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유로, 희귀의약품 지정이 좌초된 바 있다. 이 약은 애브비의 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)' 등과 같이 범유전자형 C형간염치료제로 리바비린을 병용하거나 치료기간이 달라지는 경우 등 불편함을 해소한 치료옵션으로 꼽힌다. 적응증은 'NS5A억제제 포함 요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 C형간염 환자의 치료'로 POLARIS-1와 POLARIS-4 연구를 통해 보세비는 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자 353명 중 340명에서 일차종료점을 달성(SVR12 96%)했다. '소발디(소포스부비르)'를 통해 처음으로 C형간염 영역에서 '완치' 개넘을 확립한 길리어드는 상대적으로 범유전자형 치료제의 국내 도입은 지체된다는 평가를 받아 왔다. C형간염 환자가 점점 줄고 있고 마비렛의 영향력이 상당한 상황에서 길리어드의 후발약제 진입이 시장에 어떤 영향을 미칠 지 지켜볼 부분이다. 한편 C형간염 치료의 무게중심은 범유전자형 치료제로 이동하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 C형간염 최신 치료 가이드라인은 마비렛과 같이 추가 검사가 필요없는 범유전자형 치료제를 권고한다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 7월 역대급 흥행기록을 세운 SK바이오팜의 주가가 상장 8개월만에 시초가 아래로 떨어졌다. 지난해 실적이 기대치에 미치지 못한 데다 대주주의 지분매도가 겹치면서 일주일새 시가총액이 3조원가량 내려앉았다. 상장 직후 고점 대비해서는 8조원 넘게 증발했다. 5일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 전 거래일보다 0.9% 하락한 10만9500원에 장을 마쳤다. 상장 첫날 시초가 9만8000원 이후 최저가다. 지난달 24일 17.3% 급락한 이후 6거래일 연속 부진한 흐름을 지속했다. 이날 종가기준 SK바이오팜의 시총은 8조5753억원이다. 지난 23일 11조5512억원에서 일주일만에 3조원가까이 빠졌다. SK바이오팜 주가는 작년 11월 말부터 우하향 곡선을 그렸다. 작년 11월 27일 종가 18만8500원과 비교하면 이날까지 41.9% 떨어졌다. 이 기간 코스피 지수가 2633.45포인트에서 3026.26포인트로 14.9% 상승한 것과 대비된다. 대주주의 지분매도 소식이 악재로 작용했다. SK는 SK바이오팜의 주식 860만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 1조1163억원에 처분했다고 24일 공시했다. SK바이오팜 주식의 11.0%에 해당하는 규모다. SK는 SK바이오팜의 최대주주다. 처분 이후에도 SK바이오팜 지분 64.02%를 보유하면서 변함없이 대주주 지위를 유지하지만 소액 주주들 입장에선 부담요인이 됐다는 평가다. 공시 당일과 같은 충격은 진정되는 양상이지만 주가가 내리막을 달리면서 지난달 26일 12만원 선이 무너졌고, 이날 10만원대로 내려앉았다. 지난해 실적이 시장 기대에 미치지 못한 것도 투자심리를 돌아서게 했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난해 연결 기준 2398억원의 영업손실로 적자 폭이 확대했다. 매출액은 257만원으로 전년보다 79.3% 줄었다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 미국 현지 판매를 시작하면서 지출이 늘었고, '엑스코프리'의 아시아 지역 3상임상을 포함한 연구개발(R&D) 비용증가도 영향을 끼친 것으로 평가된다. 연이은 악재에 SK바이오팜 주가는 상장 직후 최고치를 나타냈던 작년 7월 8일 종가 (21만7000원) 대비 반토막났다. 8개월 여만에 시총 8조4187억원이 사라졌다. 지난해 7월 2일 코스피시장에 입성한 SK바이오팜은 상장 첫날부터 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승했다. 상장 5거래일만인 작년 7월 8일에는 21만7000원에 장을 마치면서 종가기준 최고점을 찍었다. 이후에도 두 달가량 19만원대 전후를 유지하면서 우리사주를 받았던 직원들이 대거 퇴사하는 사태까지 벌어졌을 정도다. 다만 증권가에서는 올해부터 실적 개선이 가능하다는 전망을 내놓는다. '엑스코프리' 발매 초기 비용지출이 컸지만 장기적으로는 파트너사에 지불하는 수수료 부담이 적기 때문에 수익 구조가 개선될 것이란 분석이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "엑스코프리가 미국, 유럽에 이어 일본시장에 기술수출을 완료했고 유럽 판매국가도 32개국에서 41개국으로 확장됐다"라며 "유럽과 일본 판매가 시작되고 미국 적응증이 확대되는 2024년부터는 실적개선이 이뤄질 것으로 전망된다. 중장기적으로는 UCB를 넘어서는 업체로 성장할 수 있다"라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스내츄럴이 신임 대표로 온& 8729;오프라인 식품 유통 업계를 두루 거친 이충모 상무(49)를 선임했다고 5일 밝혔다. 이충모 대표는 삼성물산 유통 부문을 거쳐 삼성테스코 홈플러스에서 식품구매팀장과 품질관리 총괄을 맡았다. 이후 티몬에서 '슈퍼마트' 영업본부장을 지내며 온라인 유통 사업을 주도했다. 휴온스내츄럴은 이충모 대표 선임을 기점으로 △온& 8729;오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △대표 브랜드 '이너셋' 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진한다. 이충모 대표는 "휴온스내츄럴은 제약 기반의 우수한 R&D 역량과 생산 설비를 보유했다. 그간 온& 8729;오프라인 유통사 경험 및 노하우를 쏟아 건강기능식품 사업을 주도하는 회사로 성장시키겠다"고 말했다. 휴온스내츄럴은 자체 브랜드 이너셋을 주축으로 하는 건강기능식품 사업과 OEM& 8729;ODM 사업을 영위하고 있다. 지난해 매출 157억원을 기록해 전년대비 75% 성장을 거뒀다.