[데일리팜=천승현 기자] 약가제도 개편 이후 주춤하던 제네릭 허가건수가 다시 급증했다. ‘아토젯’, ‘자누비아’ 등의 제네릭 제품들이 무더기로 등장하면서 지난해 5월 이후 가장 많은 허가건수를 나타냈다. 지난해 하반기에는 제약사들이 약가제도 개편을 대비해 사전에 미리 제네릭을 장착하면서 신규 허가 공백이 발생했다. 하지만 대형 제네릭 시장이 열리면 약가선점을 위해 제네릭 허가 속도경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문의약품 제네릭 허가건수는 319개로 집계됐다. 1월 허가건수 102개보다 3배 가량 늘었다. 지난해 6월부터 12월까지 50개 안팎의 제네릭 허가 건수를 기록하다 올해 들어 다시 급증하는 추세다. 한달 제네릭 허가건수가 300개를 넘은 것은 지난해 5월 이후 9개월만이다. 고지혈증복합제 아토젯과 당뇨치료제 자누비아와 같은 대형 제품들의 제네릭이 무더기로 진입했다. 지난달에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. MSD의 자누비아가 오리지널 제품인 시타글립틴 성분의 당뇨치료제도 44개 허가받았다. 제네릭 허가건수 추이를 보면 2019년 초부터 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상을 보였다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식품의약품안전처의 허가 규제 움직임도 제네릭 허가 급증을 부추겼다. 식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 하지만 개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가는 크게 줄었다. 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 최근 신규 허가 제네릭의 급증은 전 공정 제조 위탁 제네릭이 주도했다. 올해 1월 허가받은 제네릭 102개 중 83%에 달하는 84개는 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이다. 지난달 허가 제네릭 375개 중 85%인 319개가 위탁 제네릭으로 분류된다. 지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%에 불과했다. 지난달 허가받은 아토젯 제네릭 업체 89곳 중 직접 생산하는 제약사는 9곳에 불과하다. 대다수 업체들은 생동성시험을 직접 실시하지 않아 높은 약가를 받을 수 없는데도 제네릭 시장에 뛰어든 셈이다. 최근 허가받은 자누비아 제네릭 제품들은 모두 신일제약이 생산한다. 자누비아 제네릭은 특허문제로 2023년 이후 약가등재와 판매가 가능하다. 허가를 미리 받고 추후 신속하게 약가를 등재하기 위한 사전 포석으로 풀이된다. 업계에서는 지난해 하반기 제네릭 허가 감소는 기존의 폭발적인 제네릭 허가에 따른 일시적인 허가 공백으로 파악한다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 가급적 최대한의 제네릭을 장착했고 약가제도 개편 이후 허가건수가 한시적으로 주춤했을 것이란 분석이다. 제약사들이 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 나온다. 사실 약가제도 개편으로 기존 제네릭 시장의 후발 진입은 매력이 크게 떨어졌다. 많게는 100개 이상의 업체가 진입한 기존 제네릭 시장에는 후발주자로 진입하면 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지기 때문이다. 계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 업계에서는 아토젯과 같은 대형 신규 제네릭 시장의 개방 여부에 따라 일시적으로 폭발적인 제네릭 허가 현상이 반복될 것으로 관측한다. 아토젯 제네릭 시장의 무더기 진출은 시장성이 크기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토젯의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 기록 중이다. 아토젯과 같이 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시다발적인 시장 진입 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 제네릭 진입 시기에 따라 약가는 더욱 낮아지기 때문에 약가 선점을 위한 퍼스트제네릭 지위 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 아토젯의 경우 종근당이 동일 성분의 리피로우젯을 개발했고 이미 제약사 22곳이 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받은 상태다. 이 시장에 오리지널 업체와 함께 총 113개사가 경쟁을 벌이는 구도가 구축됐다. 제약사 한 관계자는 "이미 제네릭 시장이 형성된 영역에서는 계단형 약가제도 적용에 따른 약가 하락으로 추가로 진출하는 업체는 많지 않을 것"이라면서도 "대형 오리지널 제품의 특허가 만료되면 약가선점을 위해 경쟁적으로 많은 업체가 동시다발로 진입하는 현상이 반복될 전망이다"라고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 고 임성기 한미약품 회장이 보유 주식의 30%를 부인에게 상속했다. 회사 임원으로 재직중인 3남매에게는 각각 15%씩 주식을 넘겼고 공익재단에 나머지 주식을 기부했다. 2일 한미사이언스는 최대주주가 임성기외 22명에서 송영숙외 23인으로 변경됐다고 공시했다. 지난해 8월 타계한 고 임 회장은 한미사이언스의 지분 2307만6985주(34.29%)를 보유했는데 6개월이 지난 이날 유족 등에 주식 상속을 마쳤다. 임 회장은 부인인 송영숙 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 30% 해당하는 698만9887주를 상속했다. 이날 한미사이언스 종가 기준으로 4271억원에 해당하는 규모다. 송 회장은 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았으며 임 회장의 타계 이후 한미약품그룹의 회장으로 추대됐다. 지난해 9월 한미사이언스 등기임원에 이름을 올렸다. 임 회장의 3남매인 임종윤 한미사이언스 사장, 임주현 한미약품 사장, 임종훈 한미약품 사장에는 각각 한미사이언스 주식 354만5066주가 상속됐다. 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%에서 8.92%로 상승했다. 임주현 사장은 3.55%에서 8.82%로, 임종훈 사장은 3.14%에서 8.41%로 각각 올랐다. 고 임 회장의 3남매가 상속받은 주식 수는 부인인 송 회장이 받은 주식의 절반 수준이다. 유족들간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 배우자 1.5, 나머지 3자녀들은 1의 비율로 나눠 갖는다. 임 회장의 부인이 조금 더 많이 상속받는 셈이다. 임 회장은 가현문화재단에 329만7660주(4.90%)를 상속했고, 새롭게 설립하는 임성기 재단에 201만9600주(3.00%)를 기부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약은 피부질환치료제 '리도멕스 0.3%(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'가 3월 2일부터 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐다고 밝혔다. 이에 따라 리도멕스 0.3%는 의사 처방이 있어야만 사용할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "리도멕스의 전문의약품 분류 변경은 국민 건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단이다. 의사의 전문적 진단하에 질환에 따라 적절한 용량을 사용해 스테로이드 오남용을 방지할 수 있을 것"이라고 설명했다. 다만 함량이 낮은 리도멕스 0.15%는 일반의약품으로 신규 허가받아 약국에서 기존과 같이 리도멕스 0.15%를 일반의약품으로 약사 복약지도를 통해 사용할 수 있도록 했다. 한편 리도멕스는 일본 코와(Kowa)사에서 개발된 오리지널 피부질환치료제로 국내에서 30년 이상 사용되면 효능과 안전성을 입증받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 셔더코퍼레이션(대표 이상재)은 중국 양자강제약그룹(Yangtze River Pharmaceutical Group)과 한국의 신약 R&D과제, 혁신적인 의료기기의 중국 사업개발 협력을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 1일 밝혔다. 중국 1위 제약기업인 양자강제약그룹은 셔더코퍼레이션을 통해 한국의 혁신적인 항암, 신경병증, 내분비, 면역계, TPN영양수액, 아토피치료, 류마티스 관절염 등의 신약개발 과제라이센싱인 후보를 개발하여 중국내 임상개발, 허가, 제조, 마케팅 할 수 있는 권리를 획득하고자 계약을 체결했다. 이번 전략적 제휴는 코로나로 인해 현지 출장의 제한 등 한중 회사의 니즈에 맞는 사업협력기회가 매우 힘든 상황에서, 관계를 중시하는 중국 비지니스 관례상 셔더코퍼레이션과의 오랜 신뢰관계를 통해 중국내 사업개발 협력을 진행할 예정이다. 양자강제약그룹은 중국과 해외에 고품질의 의약품, 의료기기 및 건강 서비스 제공을 위해노력하고 있으며, 2020년에는 우수한 성과로 중국 브랜드 가치 순위에서 제약 및 건강 부문브랜드 가치 1위 및 2014년부터 6년 연속 중국 제약 산업 100대 기업 중 1위를 차지한바 있다. 1만6000여명의 임직원이 2020년 1000억 위안(17조원)의 매출을 달성했다. 양자강제약그룹 쉬징런 회장은 “이번 전략적 제휴를 통해 한중 양국의 혁신적인 신약개발 회사 간의 R&D 개발정보 교류와 사업협력을 촉진하고, 신약의 R&D를 가속화해 중국 환자들이 많은 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 전했다. 셔더코퍼레이션 이상재 대표는 “10여년의 중국사업 경험과 중국화학제약공업협회 회원사, 양자강제약그룹 등 주요 제약기업과의 관계를 통해 국내 제약 및 의료기기 기업이 원하는 중국 내 최적의 사업협력 파트너 회사를 소개해 중국 진출 기회를 더욱 넓혀 나갈 수 있도록 적극적인 사업개발활동을 전개할 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 부회장 장남 윤종호 이사(38)가 사내이사로 신규선임될 예정이다. 윤종호 이사는 2017년 사내이사에 오른 후 3년 임기를 마친 2020년 재선임에 실패했지만 1년만에 다시 사내이사 자리에 내정됐다. 일성신약 가족 경영이 더욱 공고해질 전망이다. 윤석근 부회장(65, 창업주 2세) 차남 윤종욱 대표(35)는 이미 2020년 사내이사 2연임에 성공한 상태다. 아버지와 그 장차남 라인이 재가동된다. 26일 회사 공시에 따르면, 일성신약은 오는 3월 19일 열리는 정기주주총회에서 윤종호 이사의 사내이사 신규선임 안건을 다룬다. 안건이 통과되면 윤종호 이사는 미등기임원을 1년만에 떼고 등기임원을 단다. 이 경우 윤석근 부회장은 물론 윤 부회장의 장남과 차남(윤종욱 대표)이 모두 등기임원에 자리한다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계 관계자는 "일성신약 가족 경영이 공고한 가운데 윤석근 부회장 장남도 다시 사내이사로 들어오게 됐다. 윤씨 일가의 회사 장악력이 더욱 커지게 됐다"고 진단했다. 주요 보직과 견고한 지분율 윤석근 부회장 일가는 등기임원은 물론 회사 주요 보직도 꿰찬 상태다. 차남 윤종욱 대표는 2019년 1월 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속 승진이다. 윤석근 부회장은 두 아들 중 차남을 선택했다. 미등기임원에도 윤덕근 상무(생산관리), 윤형진 상무(경영관리) 등이 포진해 있다. 회사 지분도 윤석근 부회장 등 오너 일가 지배력이 견고하다. 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식은 31.89%다. 나머지는 자사주 42.34% 등이다. 사실상 70% 이상이 묶여 있는 주식이다. 소액주주는 14.48%에 불과하다. 유동물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다. 이마저도 지난해 자사주 처분으로 유동물량이 늘어난 수치다. 일성신약은 가족 경영이 공고해졌지만 실적은 뒤로 가는 상황이다. 지난해 매출액은 406억원으로 전년(484억원) 대비 16.1% 감소했다. 같은 기간 영업손실(13억→19억원)은 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 동아에스티·유영제약·더유제약 등 국내 제약사가 공개채용을 공고했다. 사노피아벤티스코리아와 한국화이자제약, 바이엘코리아 등 다국적 제약사도 수시채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 2일 관련 채용정보를 정리했다. 동아에스티는 2021년 상반기 수시채용 중이다. 모집부문은 ▲의료기기 RA(신입/경력) ▲해외 RA(신입/경력) ▲학술(경력) ▲품질관리(신입)다. 의료기기 RA는 기기 및 진단(IVD) 제품 신규·변경, 허가갱신 등을 진행하며 화학, 생물 및 관련학과 학사와 영어 커뮤니케이션을 필수로 요한다. 해외 RA는 해외 의약품 등록과 허가서류 등을 작성하며 약학, 화학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과 전공자이면서 영문 문서 작성과 의사소통 가능자여야 한다. 학술을 담당하는 MIS 및 MSL은 약사면허 소지자 혹은 3년 이상 경력자를 우대한다. 대구시 소재 달성공장에서 일할 품질관리는 약사 면허 소지자여야 하며 영어 능통자를 우대한다. 채용은 서류와 온라인 면접, 실무면접과 임원면접을 거쳐 내달 1일 최종 결정된다. 지원자는 오는 7일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지를 통해 원서를 접수하면 된다. 유영제약은 ▲의료기기 QA(경력) ▲생체재료 연구(경력) ▲영업(신입/경력)에서 신규 채용을 진행 중이다. QA는 4등급 의료기기 GMP와 품질문서를 담당하며 충북 진천(기숙사 제공)에서 근무한다. 의료기기 QA 3년 이상 경력자, 약학, 화학, 생물학 관련 전공자여야 한다. 생체재료 연구원은 3년 이상 경력자이면서 신소재공학, 생체고분자, 생물학, 제약학 석사 졸업자를 대상으로 한다. HA 주사제 또는 가교기술을 응용한 의약품, 의료기기 연구개발 경험이 있는 사람을 우대한다. 영업부문은 부산 지역 종합병원 담당자와 대구 지역 로컬 담당자를 채용한다. 접수기간은 부문별로 상이하다. 대구 영업은 오는 5일까지, 생체재료 연구는 오는 7일까지 원서를 받는다. 또 부산 영업과 의료기기 QA는 각각 11일, 14일이 마감일이다. 서류와 온라인 인적성 검사, 1차/2차 면접을 거쳐 최종 합격자가 결정된다. 지원서는 유영제약 채용 홈페이지에 접수할 수 있다. 더유제약도 상반기 공개채용에 나섰다. 모집부문은 ▲의원 영업(신입/경력) ▲PM(경력) ▲온라인몰 운영(경력) ▲재무회계(경력) ▲QC(신입/경력) ▲QA(경력) ▲제제연구(경력) ▲생산(신입/경력) ▲물류(신입/경력) ▲품질관리(신입/경력) ▲제조관리(신입/경력)다. PM은 비뇨기, 호흡기, 이비인후과, 항생제, OTC 영업 또는 마케팅 경력을 우대한다. 재무회계 담당자는 영림원 K-system 사용 가능자를 우대하며 특히 원가회계와 세무업무 담당자는 경력 조건이 5~20년이다. 신입의 경우 교육기간 1개월을 포함해 3개월 수습기간을 거친다. 경력자도 3개월의 시용기간이 있다. 영업부 지점배치는 OJT 기간 중 시험 성적 등 평가에 따라 결정된다. 지원서는 사람인 온라인으로 받으며 오는 10일 접수가 마감된다. 입사일은 내달 1일이다. 이외에도 퍼슨은 R&D 신입 및 팀장급 경력자를, 한국다이이찌산쿄는 글로벌 임상을 담당할 경력 5년 이상 임상개발자를, 사노피아벤티스 코리아와 노보노디스크제약은 RA 담당자를 채용 중이다. 한국화이자제약은 경력 5년 이상 MSR을 모집한다. 바이엘코리아는 육아휴직을 대체할 마케팅 담당자(BM, 18개월 계약직)를 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=김진구 기자] 안트로젠이 내년까지 국내에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 허가를 받겠다는 계획을 밝혔다. 올해 안에 임상3상 환자모집을 완료한 뒤, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 내용이다. 안트로젠은 2일 투자자를 대상으로 기업설명회를 개최하고 이같은 계획을 소개했다. 안트로젠은 'ALLO-ASC-DFU'란 이름으로 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제의 형태로 개발 중이다. 동종유래 중간엽줄기세포를 포함하고 있으며, 장기보관이 가능한 재생치료제라고 안트로젠은 설명한다. 안트로젠은 이와 관련한 임상을 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. 한국에선 2018년 7월 환자등록과 함께 본격적인 임상3상에 착수했다. 목표피험자수는 164명이다. 족부궤양의 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급과 2급이 모두 포함됐다. 안트로젠은 올해 안에 환자모집을 완료하겠다는 계획이다. 이어 데이터 분석을 진행, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 방침이다. 미국에선 임상2상이 진행 중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급의 임상이 별도로 진행 중이다. 이 가운데 1급을 대상으로 한 임상은 올해 안에 환자모집을 완료하고, 내년엔 3상 진입을 위한 미 식품의약국(FDA) 사전미팅을 추진할 방침이다. 2급 환자를 대상으로 한 임상은 현재 미국 7개 기관에서 진행 중인 것으로 전해진다. 향후 3개 기관을 추가해 속도를 붙이겠다는 계획이다. 안트로젠은 이와 함께 또 다른 핵심 파이프라인인 DEB(이영양성 수포성 표피박리증) 치료제의 임상진행 현황도 소개했다. 일본과 미국에서 임상이 동시 진행 중이다. 일본에서 진행 중인 임상3상은 오는 5월 첫 환자 투여가 예정됐다. 이어 올해 안에 환자등록을 마무리한다는 계획이다. 계획한 모집환자수는 6명이다. 이를 바탕으로 내년엔 일본 의약품당국과 품목허가를 위한 사전미팅을 진행할 계획이다. 미국에서는 임상2상을 진행하고 있다. 마찬가지로 올해 안에 임상환자 모집을 완료하고, 내년 3상 임상 진입을 위한 FDA 사전미팅을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 무좀치료제 '티어실' 브랜드 크림 제형 '티어실쿨크림'을 출시한다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 티어실쿨크림은 무좀균 치료효과가 높은 테르비나핀 성분에 리도카인(국소마취제) 및 멘톨 성분을 추가했다. 족부백선 및 사타구니 완선에 효능이 있다. 포장단위는 시중 제품 대비 5g 많은 20g이다. 이로써 삼일제약은 1회 적용 무좀치료제 '티어실원스', 에어로솔 타입 '티어실에어로솔'에 이어 '티어실쿨크림'까지 소비자 니즈에 따라 사용할 수 있는 무좀약 3종을 갖추게 됐다. 삼일제약 CHC사업본부 신정렬PM은 "티어실쿨크림은 '리도카인'에 청량감을 더해주는 멘톨 성분을 추가해 가려움증을 호소하는 환자에게 적합한 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 삼일제약은 티어실원스 홈페이지(tiersil.co.kr)를 통해 가까운 판매약국 검색기능을 제공하고 있다. 소비자 무좀 고민을 해결해주는 무좀상담 채팅봇 '무좀곰'도 운영중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 이달 2일자로 개발/마케팅본부장에 천세영 부사장을 영입했다고 밝혔다. 천세영 부사장은 1986년 중앙대 약학대학을 졸업하고, 1988년 동 대학원에서 석사학위(약물학 전공)를 취득한 후 종근당, 산텐제약, SK케미칼, 안국약품, 광동제약 등에서 의약품 개발, 라이센싱, 마케팅 및 해외사업 업무를 두루 역임했다.