[데일리팜=황병우 기자] "조기 유방암은 생존율이 높지만, 재발 고위험군과 저위험군 간 예후의 차이가 크다. 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있어 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다."조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 완치를 목표로 한 마지막 단계인 만큼, 효과적인 치료제를 활용한 재발 예방이 필요하다는 의견이 제시됐다.(왼쪽부터)권미라 한국릴리 전무, 박경화 고대안암병원 교수, 배주희 한국릴리 이사 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 지난 16일 버제니오 미디어 세션에서 고위험군 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 버제니오의 임상적 가치를 설명하며 보험급여 필요성을 강조했다.이날 박 교수는 '재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할'을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다.먼저 박 교수는 "조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려졌지만 재발하면 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 재발 시 생존율은 급격히 낮아지기 때문에 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계다"고 말했다.이어 그는 "특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다"며 "조기 유방암은 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있으므로 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다"고 강조했다.박 교수에 따르면 환자들이 수술 후 이어지는 치료 중에도 환자들이 가장 두려워하는 것은 '재발'이다.특히 국내에서는 사회와 가정에서 맡은 역할이 많은 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있어, 재발이나 전이 발생 시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 박 교수의 의견이다.박 교수는 "이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다"고 지적했다.monarchE Cohort 1 임상연구 IDFS 그래프 이런 상황에서 혜택을 줄 수 있는 치료제가 바로 버제니오(아베마시클립)의 병용요법이다.버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체양성(HR+)과 사람상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용요법을 사용됐을 때 재발과 사망위험을 낮춘 CDK4/6 억제제다.실제 버제니오 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년 차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다.박 교수는 "버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다"며 "버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있고, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다"고 전했다.다만 임상적 유용성의 입증에도 불구하고 조기 유방암에서 버제니오 보조요법은 비급여로 환자 접근성이 제한적인 상황이다.조기 유방암에서 버제니오 보조요법의 2년 치료비는 대략 5000만원이 소요되는 것으로 추정된다.박 교수는 "제외국에서는 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대돼, 모든 환자가 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.버제니오 조기 유방암 적응증 급여 적용 주요 국가 현재 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스를 비롯한 40개국 이상에서 조기 유방암에 대한 급여가 적용되고 있다.한국릴리는 조기 유방암 급여 확대를 위해 관련 절차를 진행 중이다.권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "릴리는 조기 유방암 환자의 치료 접근성 향상을 위해 3번째로 급여 신청을 해 놓은 상태며 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다"고 밝혔다.이어 권 전무는 "본사와 긴밀히 논의해 임상적 유용성뿐만 아니라 약가 부분 등 재정 영향도 고려해서 정부와 협상에 임하고 있다"며 "하반기에는 새롭게 7년 장기 전체생존율(OS) 데이터도 발표될 예정이며 이는 CDK4/6 억제제 계열 중 가장 긴 데이터이며 이러한 부분을 좀더 강조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)의 일반의약품 진통제 ‘디퓨탭’이 소비자들 사이에서 폭발적인 반응을 얻고 출시 열흘 만에 생산량의 90% 이상 판매돼 품절 대란을 일으켰다.디퓨탭은 국내에서 유일하게 일반의약품으로 허가된 이부프로펜 서방정 제품으로, 최근 기존 30정 포장 외에도 소비자의 휴대성과 접근성을 고려한 10정 소포장(10T) 형태로 새롭게 출시됐다. 준비된 물량은 총 6만 개가 모두 품절, 추가주문 건도 6만개를 달성해 약국에서의 높은 수요를 입증했다.이 제품의 가장 큰 장점은 복용 편의성과 지속력이다. 고함량(600mg)의 이부프로펜이 서방정 형태로 제조되어 하루 두 번 복용만으로도 최대 12시간까지 통증 완화 효과를 지속할 수 있다. 덕분에 기존 진통제에 비해 복용 횟수를 줄일 수 있고, 이는 위장장애 등 부작용 발생 가능성을 낮추는 데에도 긍정적인 영향을 미친다.디퓨탭은 관절염, 요통, 근육통, 신경통은 물론 감기로 인한 발열 및 통증, 생리통, 두통, 치통 등 다양한 증상에 효과적이다. 특히, 만성적인 통증으로 오랜 시간 약효가 필요한 사용자에게 적합한 제품으로 평가받고 있다.동성제약 관계자는 “디퓨탭은 고함량 진통제임에도 불구하고 1일 2회 복용으로 충분한 약효를 나타내는 제품이라 소비자들의 만족도가 높다”며 “비교적 오래가는 통증인 관절 통증이나 근육통으로 불편을 겪는 중장년층 소비자를 중심으로 특히 수요가 많다”고 전했다.한편, 디퓨탭 10T는 현재 일시 품절 상태이며, 7월 하순부터 순차적으로 전국 약국에 재입고될 예정이다. 동성제약은 지속적인 생산 및 공급 확대를 통해 소비자 불편을 최소화하고 앞으로 디퓨탭 마케팅 활동도 강화할 계획이다.

보령 김성진 CSO(왼쪽)와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장(오른쪽)이 15일 보령 예산캠퍼스에서 열린 계약 체결식에서 서명하고 있다 [데일리팜=천승현 기자] 보령은 글로벌제약사 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이 계약으로 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사를 체플라팜에 공급할 예정이다.체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다. 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 약 2조4000억원의 매출을 기록했다. 체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다.보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수했다. 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년부터 예산캠퍼스에서 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.보령은 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사의 안정적인 생산 역량을 확보했고 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화한다..보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다.이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례다. 보령은 지난해 대만 로터스와 항암주사제의 CDMO 계약을 체결한 바 있다.체플라팜의 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라고 기대했다.김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’가 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.삼일제약은 최근 파트너사 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다.지난해 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다.당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다”고 밝혔다.‘바이오스플라이스’는 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다.삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다”고 전했다.한편 비상장사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았다. 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련해 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청하고 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 17일 밝혔다.보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다.안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 국내 기업 최초로 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나선다. 이를 통해 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 이루겠다는 포부다.SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다.해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발한다. 앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있다. 이번 개발은 기존 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 VFI(Vaccine Formulation Institute)의 면역증가제가 적용됐다. 이 물질은 다양한 면역증강 성분으로 구성돼 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행, 우수한 결과도 확보했다고 설명했다.NBP607B 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가한다. 오는 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 IND를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 구상이다.SK바이오사이언스 측은 최근 세계 주요 보건당국이 고령자 대상 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있는 만큼, 이번 백신 개발의 성장성이 크다고 내다봤다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신 플랫폼을 통해 기술력을 인정받았다. 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것"이라며 "고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 처방실적이 2년 전보다 5분의 2 수준으로 쪼그라들었다. ‘제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 처방 시장 부진이 지속됐다. 지난해 처방실적 급락 이후 하락세는 주춤했지만 행정처분 집행정지 이후에도 반등 기회를 잡지 못하는 모습이다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 작년 같은 기간 762억원보다 18.1% 감소했다. 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) GMP 적합판정 취소 처분의 일시적인 시행으로 처방시장 부진이 장기화하는 양상이다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력이 발생했다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 처분 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.휴텍스제약은 지난해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 작년 1분기 처방액이 457억원으로 전년동기대비 40.6% 축소됐다. 전 분기 639억원에서 1분기만에 28.5% 내려앉았다. 처방시장에서 특정 기업의 실적이 급락하는 것은 매우 이례적인 현상이다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 최근 처방실적 하락세가 다소 진정되는 추세다.휴텍스제약은 지난 1분기 외래 처방금액이 312억원으로 전년동기보다 31.8% 감소했는데 2분기에는 312억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 휴텍스제약의 분기 처방실적이 전년동기보다 증가한 것은 2023년 2분기 이후 2년 만이다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 처방실적 하락세가 시작됐다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 치열한 법정 투쟁을 벌이고 있다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.휴텍스제약은 항소심 청구와 함께 행정처분 집행정지도 청구했다. 수원고등법원은 지난 3월 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않아 휴텍스제약은 처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행한다.휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] "룬드벡은 상장사지만, 전체 주식의 70%를 룬드벡 재단(Lundbeck Foundation)이 보유 중이다. 이런 구조는 룬드벡이 단기적인 주가 변동에 휘둘리지 않고 본질적인 가치에 집중할 수 있는 토대가 됐다. 룬드벡 재단은 사업회사(룬드벡)로부터 받은 배당 수익을 등을 뇌 질환과 신경과학 분야 연구개발(R&D)에 재투자한다."덴마크 코펜하겐 발뷔에 위치한 룬드벡 본사에서 만난 란 딩(Lan Ding) 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장은 거버넌스 체계에 대해 이 같이 말했다. 재단이 뒷받침하는 안정적인 투자 구조가 선순환을 이루며 혁신을 가속화하는 촉진제 역할을 하고 있다는 게 그의 설명이다.란 딩(Lan Ding) 룬드벡 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장룬드벡은 1915년 설립 이래 오직 뇌질환 치료제에만 집중해온 제약사다. 조현병·우울증 등 정신질환부터 편두통·뇌전증 등 신경계 질환까지 중추신경계(CNS) 질환 전반을 아우르는 파이프라인을 구축했다. 10일 종가 기준 이 회사의 시가총액은 329억 크로네(약 8조원)로, 덴마크 증시 상위 20위권 내에 드는 수준이다.딩 부사장은 영국 랭커스터대 공급망관리 석사, 런던비즈니스스쿨(LBS) 최고경영자과정(EMBA) 수료 후 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK) 등에서 전략과 포트폴리오 관리 업무를 수행해왔다. 그는 올 1월 룬드벡에 합류, 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장으로서 회사의 중장기 성장 전략을 이끌고 있다.룬드벡이 100년 넘게 혁신을 멈추지 않을 수 있던 동력은 무엇일까. 딩 부사장은 그 배경으로 ▲신경과학에 대한 집중 ▲지속적인 R&D 투자 ▲오픈 이노베이션 ▲재단 소유 지배구조 등 네 가지를 꼽았다.먼저 그는 CNS에만 전념한 선택과 집중 전략을 강조했다. 딩 부사장은 "신경과학에 대한 깊고 흔들림 없는 집중이 룬드벡 혁신의 기반"이라면서 "과학적 통계와 미충족 의료 수요에 기반해 연 매출의 20% 이상을 R&D에 재투자하는 점도 핵심 요소"라고 했다.오픈 이노베이션 역시 룬드벡의 혁신을 지탱하는 축이다. 룬드벡은 학계, 바이오텍, 환자 단체 등 여러 이해관계자와 전략적 파트너십을 맺으면서 과학적 범위를 넓히고 혁신의 속도를 높이고 있다. 룬드벡은 기술 도입뿐 아니라 성장 가속화를 위한 인수합병(M&A)에도 적극적이다. 지난해 26억 달러 규모로 롱보드 파마를 인수, 뇌전증 신약 후보물질을 확보한 게 대표적인 사례다.재단 중심 지배구조는 이런 장기 전략을 실행할 수 있는 기반이 된다. 딩 부사장은 "룬드벡 재단이 룬드벡 지분 약 70%를 보유하고 있기 때문에 장기적인 관점에서 안정적인 투자가 가능하다"면서 "룬드벡 재단 자체가 전 세게 신경과학 연구의 주요 후원자"라고도 말 했다.현재 룬드벡은 선택과 집중형 혁신 전략(Focused Innovator)을 통해 세 가지 핵심 분야에 자원을 투입하고 있다. 자본 배분의 효율성을 높이는 동시에, 장기적으로 지속 가능하고 수익성 있는 성장을 도모하기 위해서다.딩 부사장은 "룬드벡은 정신질환 분야 오랜 유산을 기반으로 개발을 멈추지 않는 것, 신경 전문 영역에서 입지를 강화하는 것, 희귀 신경질환 분야로 영역을 넓히는 것에 중점을 두고 있다"며 "롱보드 파마 인수, 바이앱티 적응증 확장, PACAP 억제제 등 차세대 신경계 신약 프로그램 등에 집중하고 있다"고 설명했다.룬드벡은 희귀질환 분야에서 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 외부 파트너십 확장도 꾸준히 검토하고 있다. 딩 부사장은 "최근에는 인공지능(AI), 신경면역학(Neuroimmunology), RNA 기반 기술 등 외부 자산과 기술을 적극적으로 탐색하고 있다"면서 "룬드벡은 외부 기관과 협업할 때 과학적 우수성, 당사의 전략적 중점 분야와 적합성, 의미 있는 의료 성과를 도출할 수 있는 가능성 등을 중요하게 살피고 있다"고 했다.룬드벡 파이프라인 개요 (자료: 룬드벡) 한국을 포함한 아시아 시장도 룬드벡이 주목하는 지역 중 하나다. 앞서 룬드벡은 2021년 10월 국내 에이프릴바이오와 4억4800만달러(약 5370억원) 규모로 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 기술 도입 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 1600만 달러(약 190억원), 계발 진행에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 최대 4억300만 달러(약 5180억원)의 계약이다.딩 부사장은 "에이프릴바이오와 계약은 룬드벡이 신경면역학 분야로 확장을 가속화하는 전략적 이정표였다"면서 "룬드벡의 R&D 전략인 바이오마커 기반 실현 가능한(tracable) 개발과 잘 부합하는 프로그램이었다"고 했다.이어 그는 "APB-A1은 다양한 신경면역 질환에 효과를 낼 수 있는 유망한 후보물질"이라며 "현재 *갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)을 적응증으로 임상 1b상을 진행 중"이라고 덧붙였다.룬드벡의 사명은 '뇌 건강을 증진하고 삶을 변화시킨다'(advancing brain health and transforming lives)는 것. 딩 부사장은 회사가 항상 이 경영 철학을 모든 전략의 원칙으로 삼고 있다고 언급했다.딩 부사장은 "룬드벡은 신경과학의 한계를 확장하려는 과학적 혁신을 지향하며, 환자 중심 사고를 모든 의사결정의 출발점으로 삼는다"며 "윤리적이고 책임 있는 연구 수행을 최우선으로 하고, 안전성과 투명성, 연구의 진정성을 중시한다"고 말했다.이어 그는 "룬드벡은 단기 성과보다는 장기적 영향에 주목하고 여러 이해관계자와 협업을 통해 더 멀리 나아갈 수 있다는 철학을 바탕으로 외부와 연결에도 적극적"이라면서 "이런 원칙은 열정(Passionate), 책임감(Responsible), 진보에 대한 헌신(Committed to progress)이라는 룬드벡의 핵심 가치와 맞닿아 있다"고 했다.

정원태 정원태이충원뉴마내과 원장[데일리팜=손형민 기자] 류마티스관절염 치료 환경이 변화하고 있다. 기존 고전적 항류마티스약제(DMARDs)와 생물학적 제제에 더해 경구용 표적치료제인 JAK 억제제가 본격적으로 사용되면서 치료 전략의 폭이 넓어지고 있다. 특히 최근 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험 급여가 인정되면서 임상 현장에서의 적용 유연성도 높아지고 있다는 평가다.정원태 정원태이충원뉴마내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 “치료제는 다양해졌지만, 여전히 완치까지 가기엔 부족하다”며 “현재 가장 중요한 것은 조기에, 환자에게 맞는 약제를 적시에 사용하는 것”이라고 강조했다.정 원장은 류마티스관절염을 “자가항체를 동반하는 전신 자가면역질환으로, 활막염을 통해 관절 손상을 일으키는 대표적인 만성 염증성 질환”이라고 정의했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.정 원장은 “주로 손과 발의 작은 관절에 대칭적으로 염증이 생기며, 점차 진행되면 관절기형과 강직으로 이어진다. 일부 환자에선 피부, 심장, 폐, 안구 등 다양한 장기에 전신적 염증도 나타날 수 있어 단순한 관절염 이상의 질병”이라고 말했다.류마티스관절염은 30대에서 70대 등 다양한 나이대 환자군에서 나타나며, 남성보다 여성에서 3배 더 많이 발생한다. 또 유전적 소인과 흡연, 장내세균, 치주염, 스트레스 등이 발병에 관여하는 것으로 알려져 있다. 치료 선택지 확대…변화하는 류마티스 관절염 치료 환경류마티스관절염 치료의 근간은 메토트렉세이트(MTX) 등 전통적 약제이지만, 여기에 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장했으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.정 원장은 “기존 약제로 조절되지 않던 난치성 환자들이 JAK 억제제로 치료되면서 환자가 확실히 줄어든 것을 체감하고 있다”고 말했다.특히 JAK 억제제는 경구제로 투약이 간편하며 염증 반응을 선택적으로 조절할 수 있어 기존 생물학제제에 비해 부작용 양상이 다른 특징이 있다.정 원장은 “JAK 억제제의 효과는 대체로 양호한 편이다. 감염, 이상지질혈증, 혈전 같은 일부 부작용은 관찰되지만, 전반적으로 관리 가능한 수준”이라고 평가했다.특히 지난해 12월에는 JAK 억제제 간의 교차투여가 급여적용되면서 더욱 다양한 치료옵션 활용이 가능해졌다. 기존엔 JAK 억제제 중 하나에 실패하면 다른 약제로의 전환이 제한됐으나, 이제는 다른 JAK 억제제를 선택할 수 있는 길이 열린 것이다.정 원장은 “앞으로 한 가지 JAK 억제제로 반응이 없던 환자에게 다른 제제를 투여함으로써, 더 많은 환자들이 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”며 난치성 환자에 대한 치료 가능성을 높인 전환점이라고 평가했다.이어 “아직 교차투여 경험이 많지 않아 구체적 사례는 제한적이지만, 향후 더 많은 환자를 통해 임상적 의미가 명확해질 것”이라고 덧붙였다.정 원장은 최근 쓰이기 시작한 JAK 억제제 지셀레카에 대해 “기존 약제보다 5~10% 정도 효과가 더 좋은 편이고, 염증 반응만 선택적으로 억제하기 때문에 전반적인 면역계 부작용도 비교적 적다”고 평가했다.정 원장은 류마티스관절염 치료 환경의 구조적인 문제도 지적했다.정 원장은 “우리나라에선 여전히 보험 기준이 치료 전략을 제약하는 구조다. 미국이나 유럽은 의사의 판단에 따라 바로 약을 쓸 수 있지만, 한국은 수개월 이상 약제를 써보고 실패를 입증해야 다음 치료제로 넘어갈 수 있다”라고 전했다.JAK 억제제 간의 교차투여 허용은 긍정적 변화지만, 근본적으로는 의사의 임상적 판단을 우선으로 하는 보험 구조 개편이 필요하다는 것이 그의 입장이다.정 원장은 “좋은 약이 있어도, 환자에게 맞는 시점에 쓸 수 없다면 아무 의미가 없다. 치료의 결정권은 현장의 의사와 환자에게 맡겨야 한다”라고 피력했다.