[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가취소는 부당하다며 이에 불복하는 소송을 제기했지만, 법원이 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소 처분 취소소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 이에 따라 인보사에 내려진 품목허가 취소 처분은 유지된다. 재판부는 "피고가 제출한 증거만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 설명했다. 그러면서 "식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"고 판결했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 품목허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주요성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 유통과 판매가 중단됐다. 이어 식약처는 같은 해 5월 코오롱생명과학이 허위자료를 제출했다며 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복, 서울행정법원에 행정소송을 제기한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가를 받기 위해 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원 2명이 1심에서 무죄를 받았다. 서울중앙지방법원 형사25-3부는 19일 오전 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사에 무죄를 선고했다. 이들은 특정경제가중처벌법상 사기, 보조금관리법 위반, 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 바 있다. 다만 조 이사의 경우 김태균 전 식약처 연구관에게 200만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정돼 벌금 500만원이 선고됐다. 김 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 연구관은 인보사 허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다. 재판부는 코오롱생명과학 임원 2명이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 "일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다"고 인정하면서도 "인보사 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했던 것이 아닌지 의심된다"고 판단했다. 코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스가 내달 코스닥시장에 입성한다. 제2공장 완공을 계기로 생산력을 대폭 강화하고, 글로벌 기업으로 도약하겠다는 각오다. 업계는 프레스티지바이오로직스 상장을 계기로 최근 위축된 바이오업종에 대한 투자심리가 반전될 수 있을지 기대하는 분위기다. 양재영 대표는 9일 콘래드서울에서 열린 기자간담회에서 "프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁개발 생산을 위한 GMP 생산시설과 품질시스템, 기술 역량을 확립해 왔다"라며 "오는 2022년 말 제2공장 완공으로 10만4000리터의 생산능력을 갖추고 나면 국내외 대형 제약사들과 계약을 통해 본격적인 매출성장이 가능하다"고 자신했다. 프레스티지바이오로직스는 최근 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마(프레스티지바이오파마)가 지난 2015년 설립한 바이오의약품 전문 생산기업이다. 피비파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다. 다만 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않고 있어, 성장성추천 특례로 상장을 추진한다. 회사 측은 관계사 피비파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞두면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출이 발생하면서 흑자전환도 가능하다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스는 'HD201' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'HD204' 등 피비파마의 바이오시밀러 제품 2종 개발에 참여하고 있다. 프레스티지바이오로직스가 ▲공정개발 ▲임상시약 생산 ▲각종 특성 분석 등을 담당하는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등의 수익을 창출할 수 있는 구조다. 이 같은 사업모델을 장기적으로 활용해 안정적인 수익을 창출하려는 구상을 가지고 있다. 프레스티지바이오로직스는 제2공장이 완료되는 2022년말을 본격적인 회사의 도약기로 잡았다. 이날 발표에 따르면 제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에 2만8000리터, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만리터가 더해지면서 최종 9만8000리터 규모의 생산능력이 갖춰질 예정이다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 회사 측은 제2공장 완공 이후 전체 생산 규모가 10만4000리터로 증가하면서 국내외 대형 제약사들과 추가 계약이 가능할 것으로 기대하고 있다. 양 대표는 "전 세계 제약시장에서 바이오의약품은 비중이 지속적으로 증가하고 있다. 2026년 시장 규모가 5050억 달러에 이를 것이란 예상이 나올 정도다"라며 "글로벌 바이오의약품 CDMO 시장도 동반 성장하면서 2025년 기준 253억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다"라고 말했다. 위탁생산 수요 증가 추세를 고려할 때 생산시설 능력에 대한 투자가 곧장 매출 증대로 연결될 수 있다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모희망가는 8700원~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 프레스티지바이오로직스는 이달 23일~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 관계사를 따라 피비바이오로직스로 상장하는 것 아니냐는 일부 시장의 관측과 달리 종목명은 프레스티지바이오로직스로 유지하기로 정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이릴리가 총 1조원을 들여 도입한 신약 물질은 염증성 질환을 유발하는 RIPK1를 억제하는 새로운 기전이다. 여러 제약사가 개발을 시도했지만 고배를 마신 분야이기도 하다. 일라이릴리는 18일(현지시간) 미국 리겔 파마슈티컬스로부터 면역질환 및 신경퇴행질환 치료제 'R522'를 기술이전한다고 밝혔다. 계약금 1억2500만 달러(약 1374억원)에 단계별 마일스톤으로 최대 8억3500만 달러(약 9243억원)를 지급키로 했다. 이에 따른 총 계약 규모는 9억6000만 달러(약 1조617억원)에 달한다. 상업화에 성공하면 리겔의 투자에 따라 로열티를 결정해 지급한다. R522는 RIPK1 억제제다. RIPK1은 Necroptosis라 불리는 세포사멸과 염증에서 중요한 역할을 하는 다면발현성 키나아제다. 세포사멸은 각종 신경퇴행성·염증성 질환으로 이어진다. 최근 세포사멸 형태와 신호 경로가 밝혀지면서 RIPK1 저해제 개발에 뛰어드는 제약사가 늘어나고 있다. RIPK1 억제제는 경구제라는 장점도 있다. RIPK1 억제제 임상은 대부분 초기 단계다. 효능 입증 실패로 임상이 몇차례 중단되기도 했다. 대표적으로 GSK의 췌장암을 타깃한 GSK095 임상이 중단됐으며, 사노피가 디날리 테라퓨틱스에서 도입한 'DNL747' 역시 부작용 우려로 1b상에서 중지됐다. 릴리가 도입한 R552는 염증 질환에서 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있다. 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로도 전임상을 수행 중이다. 이외에도 바이오 기업 보로노이가 RIPK1 억제제 후보 물질의 글로벌 1상을 추진 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이치엘비제약이 최근 인수한 삼성제약 향남공장을 cGMP(글로벌 우수의약품 품질관리기준) 수준으로 업드레이드 한다. 이를 통해 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 전진기지로 삼는다. 19일 에이치엘비제약에 따르면 회사는 최근 삼성제약 향남공장을 인수하고 외형 확대에 발판을 마련했다. 향남 공장에서 기존에 생산하는 대부분 제품을 수탁 생산했기 때문이다. 규모는 약 200억원 이상이다. 에이치엘비제약은 매출 1000억원대 제약사 그룹 합류를 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다. 향남 공장 업그레이드도 추진한다. 에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다. 이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어 등 대형 제약사에서 제품 생산을 담당했던 심상영 상무를 영입했다. 심 상무는 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 생산할 수 있도록 최적의 설비와 인력을 갖춰간다는 계획이다. 에이치엘비제약의 향남 공장 인수 배경에는 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 생산 포석도 깔려있다. 현재 에이치엘비는 리보세라닙 말기 위암 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 준비중이다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상도 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI 기업 아워랩은 서울대병원과 공동으로 지난 한 달간 국내 최초로 수면 인공지능 경진대회를 열고 18일 최종 우승팀을 선정해 시상했다. 이번 경진대회 참가 팀 중 코나팀(이현호, 서일국, 양세원, 이호민)이 0.794점으로 최고점수를 기록해 정성평가를 거쳐 최종 우승팀에 선정됐다. 2위는 insomnAI팀(진영욱, 권혁준, 김석현, 김지환)이, 3위는 멜라토닌팀(정의진, 김수필, 안시온)이 차지했다. 총 상금은 1000만원으로 1위인 코나팀에는 400만원의 상금이 수여됐다. 서울대병원이 주최하고 아워랩과 서울의대 빅데이터연구센터가 주관한 이 경진대회는 과학기술정보통신부 데이터댐 구축 사업의 일환으로 진행 중인 '수면질 AI 학습용 데이터 사업'의 프로그램이다. 수면질 AI 학습용 데이터 사업을 통해 구축된 데이터셋 일부를 오픈 해 유관 대학 및 산업계에서 해당 데이터를 활용한 AI분석 체험기회를 제공하기 위해 마련된 행사다. 1월 28일까지 진행한 참가자 모집에만 120개 팀이 지원했고, 본선에 총 40개 팀이 진출해2월 첫 일주일 간 경합을 벌였다. 국내 굴지의 IT 대기업들은 물론 국내 유수의 유관 대학들에서 팀을 이뤄 참가했다. 참가자들은 수면다원검사 결과를표준화된 이미지 형태로 제공받아 수면 단계(Wake, N1, N2, N3, Rem)를 자동 분류하는 AI모델 개발 과제를 수행했다. 현재 전 세계적으로 실제 환자 빅데이터를 AI 분야에서 다뤄볼 수 있는 기회 자체가 제한적인 상황에서 국내에서 진행된 이번 경진대회는 의료 빅데이터를 학계와 산업계가 체험해볼 수 있는 기회를 제공했다는데 의미가 있다. 향후 서울대병원은 AI 학습용 데이터 구축 사업을 통해 병원에서 집계된 수면다원기록을 로보틱 프로세스 자동화로 데이터를 정제하고 AI 응용서비스 등을 접목해 학계와 산업계가 활용할 수 있는 수면질 AI 데이터를 제공할 계획이다. 해당 사업의 결과물은 올해 상반기에 공개될 예정이다. 이번 행사를 주최한 서울대병원 신현우 교수는 “현재 전 세계 의료 데이터 분야에서 가장 큰 어려움은 의료데이터의 구축”이라며, “이번 학습용 데이터구축 사업을 통해 오픈 될 의료데이터는 국내의 대학과 슬립테크 산업계가 AI 분야에 적극 활용할 수 있는 매우 의미있는자료가 될 것”라고 밝혔다. 한편, 신현우 교수가 교내 창업한 벤처인 아워랩은코골이& 8226;수면무호흡증 치료를 위한 수면자세 감응형 하안전진장치 '옥슬립'을 독자 개발해, 최근 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았다. 올 상반기에 국내 판매를 시작하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에도 착수할 예정이다. 아워랩은 자체 AI 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자의 실제 수면 빅데이터를 구축, 수면질환을 치료하는 AI 기반 서비스와 디지털치료제를 지속 개발할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출이 5년 연속 10% 이상 증가했다. 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 19일 현대약품에 따르면, 지난해 매출액은 1330억원이다. 전년(1347억원)과 비슷한 수치다. 외형 성장은 이뤄내지 못했지만 CNS 본부는 호실적을 냈다. 현대약품은 사업보고서에서 지난해 CNS 부문 매출이 전년대비 10% 올랐다고 공시했다. 정확한 수치는 공개하지 않았지만 2019년 CNS 매출이 244억원이던 점을 감안하면 260억원 정도로 추정된다. 이 경우 전체 매출의 약 20% 점유율을 차지하게 된다. 회사 관계자는 "CNS 사업부가 5년 연속 두 자릿수 성장세를 이어가 10% 성장했다. 현대약품의 핵심 성장동력으로 자리매김했다"고 설명했다. 현대약품은 CNS 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지난해말에는 200억원 규모 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 현대약품은 수년간 R&D에 100억원 안팎을 투자하고 있다. 2018년 136억원, 2019년 118억원, 2020년 96억원이다. 업계 관계자는 "현대약품이 CNS 사업이 확장하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 의지가 반영된 결과"라고 진단했다. 한편 현대약품은 매출 및 매출채권 차감 항목인 판매장려금 추정오류 및 독점판매권 무형자산 과소계상, 결산조정사항에 대한 오류를 발견해 2019년을 포함한 3개년 재무제표에 대한 재감사를 진행해 재무제표를 재작성했다. 이에 일부 실적 수치가 변경됐다. 기사에 언급된 CNS 사업 매출 규모도 일부 수정될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다. TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다. TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다. 글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다. 하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다. 공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다. 지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다. 로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다. 품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다. 액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다. 액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 5년 전 출자한 인도네시아 바이오벤처와 면역항암제 기술이전 계약을 체결했다. 해외 관계사에 신약 기술을 이전하면서 글로벌 시장가치를 높이려는 전략이다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변이 임상 착수 기대감과 신약 기술이전 계약체결 소식이 더해지면서 주가부양 효과도 누렸다. ◆제넥신, 면역항암제 기술이전...계약금 300억 확보 제넥신은 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파) 인도네시아의 대형 제약사 칼베파르마 자회사인 KG바이오에 기술이전했다고 18일 공시했다. 아세안 국가들과 중동·북아프리카(MENA) 호주, 뉴질랜드, 남아시아(인도 등)의 지역에서 'GX-I7'의 모든 적응증을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 조건이다. 제넥신은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 2700만달러(약 300억원)를 확보했다. 향후 임상개발, 품목허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 최대 11억달러(약 1조2285억원)다. 상업화 이후 계약 지역에서 발생하는 'GX-I7' 매출액의 10%를 로열티는 별도로 지급받는다. 글로벌 기술이전 계약 체결 소식에 이날 제넥신 주가는 급등했다. 18일 제넥신 주가는 전거래일보다 12.83%(1만2200원) 오른 10만7300원에 거래를 마쳤다. 최근 코로나19 변이 임상을 추진한다는 소식으로 주가가 오름세를 탄 데다 기술이전 소식이 더해지면서 장 중에는 주가가 23.7%까지 뛰었다. 제넥신 성영철 대표는 "이번 계약으로 지속형 인터루킨-7 제제 'GX-I7'의 가치를 다시 한번 인정받았다"라며 "KG바이오를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협력하면서 'GX-I7'을 세계적으로 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나가겠다"라고 말했다. ◆'GX-I7' T세포 증폭 기전...기존 항암제와 시너지 기대 'GX-I7'은 지속형 항체융합기술(hyFc)을 '인터루킨-7'에 접목한 유전자 재조합 의약품이다. 제넥신은 자체 개발한 플랫폼기술을 접목함으로써 반감기가 짧아 암환자의 면역치료에 적용하는 데 어려움이 많았던 '인터루킨-7'의 한계를 극복하려는 노력을 기울여 왔다. 체내 반감기와 T세포수를 증폭하는 효력을 크게 증가시킴으로써 다른 약물과 병용했을 때 종양억제효과를 크게 개선할 수 있다는 자체 평가다. 제넥신은 'GX-I7' 단독 또는 병용요법을 통해 다양한 암종에 대한 임상시험을 진행하면서 신약가치를 입증하는 데 주력하고 있다. 면역관문억제제, 세포치료제와 같이 시장성이 큰 항암제와 병용을 통해 시너지효과를 노리는 방식이다. 제넥신은 지난해 미국 면역항암학회(SITC 2020)에서 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GX-I7'를 병용투여한 임상1b/2상 중간 분석 결과를 선보였다. 당시 발표된 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27.8%다. '키트루다' 단독요법(5.3%)보다 반응률을 5배 이상 높이면서 긍정적 평가를 받았다. 제넥신은 이 같은 임상데이터를 기반으로 2022~2023년 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 조건부허가를 추진한다는 방침이다. 지난해부턴 'GX-I7'의 코로나19 치료제 개발 가능성을 평가하는 약물재창출 전략도 시도하고 있다. 코로나19 감염자의 T세포를 증식시켜 자가면역력을 높이고, 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 원리다. ◆KG바이오와 2번째 계약...지분 20% 보유 이번에 'GX-I7' 기술을 넘겨받은 KG바이오의 정식 사명은 칼베제넥신바이오로직스(Kalbe Genexine Biolgics)다. 지난 2016년 동남아 최대 제약회사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 제넥신이 공동출자로 설립한 조인처벤처로, 칼베파르마가 64%의 지분을 보유한다. 제넥신은 설립 당시 12억원을 출자해 KG바이오 지분 22만1230주를 확보했다. 작년 3분기 말까지 제넥신의 지분율은 40%에 달했는데, 올해 초 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱(General Atlantic)으로부터 5500만달러(약 600억원)의 투자를 유치하면서 지분율이 20%까지 낮아진 상태다. 제넥신은 지난 2016년 KG바이오와 지속형 빈혈치료제인 'GX-E4'(성분명 에포에틴 알바)의 아세안, MENA 지역 기술이전 계약을 체결했다. KG바이오는 현재 호주, 인도네시아 등에서 'GX-E4'의 다국가 3상임상을 진행 중이다. 제넥신의 성영철 대표는 KG바이오의 자문위원회 멤버로도 참여하고 있다. 설립 당시부터 깊숙하게 관여해온 해외 관계사에 신약 기술을 넘긴 셈이다. KG바이오는 현재 인도네시아에서 진행 중인 'GX-I7'의 코로나19 치료제 임상2상의 효능이 입증되면, 긴급사용 승인을 신청한다고 예고했다. 지난 2019년 중국 헨리우스로부터 도입한 면역관문억제제 'HLX10'과 'GX-I7'의 병용 임상도 진행한다는 계획이다. 제넥신 입장에선 'GX-I7'의 병용 가치를 확인하고, 모회사인 칼베의 판매망을 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 시장영향력을 넓힐 수 있게 됐다. ◆해외 관계사에 기술이전...공동개발로 시너지 극대화 기대 제넥신은 해외 바이오기업과 지분관계를 맺고, 신약 기술을 이전한 다음 공동 개발하는 사업모델을 적극적으로 구사해 왔다. 제넥신과 네오이뮨텍의 사례가 대표적이다. 제넥신은 지난 2014년 해외 사업개발을 목적으로 미국에 네오이뮨텍을 설립했다. 당시 약 10억원을 투자해 네오이뮨텍 주식 418만7200주를 취득했다. 네오이뮨텍은 지난 2015년 제넥신과 계약을 통해 미주와 유럽 지역에 대한 'GX-I7' 기술을 이전받았다. 이후 'NT-I7'이란 개발명으로 로슈의 '티센트릭'(성분명 아테졸리주맙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙), 노바티스의 '킴리아' 등 다양한 항암제와 병용임상 시험을 진행하고 있다. 제넥신은 작년 3분기말 기준 네오이뮨텍 지분 25.3%를 보유 중이다. 제넥신으로부터 중국 지역에 대한 'GX-I7'의 기술을 이전 받은 아이맵 바이오파마도 제넥신과 지분관계가 얽혀있다. 제넥신은 2017년 11월 243억원을 들여 아이맵 주식 836만1823주를 취득했다. 아이맵은 그 해 12월 제넥신과 계약을 체결하고 'TJ-107'이란 개발명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 중국 임상2상을 진행 중이다.