[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다. ◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전 17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다. 데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다. 암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. ◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀 글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다. 스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다. 독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주주총회부터 감사위원 분리선출 등 개정 상법이 적용되는 가운데, 국내 주요 제약사 13곳이 영향을 받을 것으로 예상된다. 업계에선 개정 상법에 따라 감사위원 선출에 대한 경영진의 권한이 크게 감소되고, 이로 인해 외부의 경영권 간섭이 심해질 것이란 우려를 내놓는다. 17일 제약업계에 따르면, 지난해 말 국회를 통과한 이른바 '공정경제 3법'은 ▲감사위원 분리선출 ▲감사위원 선출 시 최대주주·특수관계인 의결권 각 3% 제한(3%룰) ▲다중대표 소송제(모회사 지분 보유 주주가 자회사 이사를 상대로 대표소송 제기가능)를 골자로 한다. 감사위원 분리선출의 경우 '3%룰'과 연계된다. 개정 상법은 올해 바로 적용된다. 오는 3월 주주총회에서 감사위원 분리선출이 불가피한 상황이다. 기존에는 주주총회에서 선출한 이사 중 3명을 감사위원으로 지정했다. 선출된 감사위원은 이사와 감사위원 직함을 모두 갖고 있었다. 이로 인해 오너 혹은 최대주주의 입맛대로 감사위원을 선출한다는 비판을 받아왔다. 감사제도 자체의 감시기능을 잃고 있다는 비판이다. 개정 상법에선 감사위원 중 최소 1명을 이사가 아닌 사람으로 선출하도록 하고 있다. 주주총회에서 이사를 선임하더라도 감사위원 중 1명 이상은 반드시 외부에서 선출해야 하는 것이다. 대체로 법무법인 변호사나 회계법인 회계사 등 외부 인력을 감사위원으로 선출하는 방안이 유력하다. 올해 주총에서 개정 상법을 적용받으려면 두 가지 조건을 충족해야 한다. 하나는 회사가 감사위원회를 운영해야 한다는 것이고, 다른 하나는 감사위원 중 1인 이상의 임기가 올해 만료돼야 하는 것이다. 이상 두 조건을 만족하는 제약사는 최소 13곳으로 확인된다. 데일리팜이 주요 상장제약사 45곳의 감사제도 운영실태를 확인한 결과다. 동아에스티의 경우 최희주·류재상 감사위원의 임기가 올해 만료된다. 새로 뽑는 감사위원 2인 중 1인을 분리선출해야 한다. 사외이사이자 감사위원인 두 명이 사외이사로 다시 선출되더라도 한 명은 감사위원으로 지정될 수 없는 상황이다. 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 이한상·조봉순·김동철 감사위원 3인의 임기가 모두 올해 만료된다. 두 명이 감사위원으로 다시 지정되고, 나머지 한 명은 외부에서 영입하는 방식이 유력하다. 이밖에 대원제약 최철수 감사위원, 영진약품 송창준·권오기·박상호 감사위원, 휴젤 정병수 감사위원, 신풍제약 한승철 감사위원, 부광약품 조삼문 감사위원, 현대약품 함천수·이병인 감사위원, 이연제약 김중협 감사위원, 한올바이오파마 조성종 감사위원, 유유제약 안형문·강승안·전창기 감사위원, 환인제약 장규형 감사위원 등의 임기가 올해 만료를 앞두고 있다. 모두 감사위원회를 운영하고 있어 올해 감사위원의 분리선출이 불가피하다. 유한양행의 경우 올해 감사위원회가 신규로 설치된다. 기존에는 상법상 자산총액 2조원(별도기준) 이하로 의무설치 대상이 아니었으나, 지난해 2조원을 초과하면서 의무설치 대상에 올랐다. 유한양행은 올해 감사위원회 설치를 위한 작업을 진행 중이다. 마찬가지로 감사위원 3인 중 1인을 분리선출한다는 계획이다. 기업의 감사위원회 설치는 자산 총액 2조원 초과 기업에게 의무로 적용된다. 2조원 미만이라도 기업 자율에 의해 감사위원회를 둘 수 있다. 주요 제약사 중에는 녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 감사위원회 대신 내부감사제도를 운용 중이다. 별도기준 자산총액 2조원 미만이다. 감사위원 별도선임과 관련해 재계에선 우려를 제기하고 있다. 외국 투기자본이 지분 쪼개기의 방법으로 경영권 분쟁이 심해지고, 기업스파이 침투로 기밀이 유출될 우려가 있다는 이유에서다. 이와 함께 국민연금의 경영개입이 심화된다는 지적도 제기된다. 재계에선 과거 SK의 소버린 사태나 현대타의 엘리엇 사태처럼 외국계 투기 펀드의 경영권 공격 가능성이 있을 것으로 우려한다. 제약업계에서도 감사위원 선출 권한이 줄어듦에 따라 외부의 경영간섭이 심해지는 게 아닌지 예의주시하는 상황이다. 이에 대해 올해 주총에서 감사위원 분리선출을 앞둔 한 제약업계 관계자는 "외부 감사위원을 물색 중"이라며 "자체적으로는 개정 상법으로 인한 영향이 크지 않을 것으로 전망하지만, 가능성이 전혀 없진 않다. 주주제안의 형태로 외부 감사위원이 경영권에 개입할 가능성이 있어 예의주시 중"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한독, 안국약품, 한국산도스 등 국내외 제약바이오 기업이 직원 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 17일 관련 채용정보를 정리했다. 안국약품은 올해 상반기 수시채용에 나섰다. 모집부문은 ▲영업(종병) ▲임상 ▲신제품기획 ▲B.M(브랜드마케팅) ▲웹디자이너 ▲분석연구(신입/경력) ▲제제연구(신입/경력) ▲공정개발(경력) ▲비임상연구(경력) ▲품질관리(신입) ▲제제기술(경력) ▲생산기획이다. 이중 생산기획은 계약직이다. 종병 영업과 임상, 심제품기획은 해당 경력 2년 이상을 요한다. B.M과 웹디자이너는 해당 경력 4년 이상이 대상이다. 1차 실무진, 2차 임원진 면접을 거쳐 최종합격된다. 단 직급레벨에 따라 3차 면접을 진행할 수 있다. 1차 면적 합격자에 한해 PI 검사를 실시한다. 지원방법은 안국약품 홈페이지에 오는 18일까지 입사지원서를 접수하면 된다. 한독은 ▲CRA ▲MSL ▲HR 부문 신규 직원을 채용한다. CRA는 의학, 간호학, 약학, 생명과학 등 관련 4년제 대학 졸업자, 최소 1년 이상 임상 및 관련 업계 경험이 있는자 등을 대상으로 한다. MSL은 약사 혹은 유관학과 졸업자여야 하며 제약사 또는 관련 회사에서 MSL 1년 이상 경력자를 우대한다. HR은 성과보상업무를 담당할 팀원을 충원한다. MSL과 HR은 계약직이다. CRA·MSL 지원자는 17일 자정까지, HR 지원자는 오는 24일까지 홈페이지를 통해 지원하면 된다. 2월 말 1차 면접과 3월 중순 2차 면접을 거쳐 최종 합격자를 결정한다. 프로톡스는 각 분야 신입 및 경력직을 채용한다. 모집부문은 ▲품질보증 ▲공무 ▲공정개발 및 분석 ▲배양/정제 ▲완제 ▲품질관리 ▲임상 ▲제조관리다. 품질보증은 신입 혹은 경력 5년 이하 2명과 경력 10년 이상 1명을 모집한다. 제조관리는 바이오의약품 경력 15년 이상자가 대상이다. 지원서는 오는 18일까지 필요서류를 접수하면 된다. 이외에도 한국산도스는 PM을, 부광약품은 임상기획/PV 담당 사원을, 바이엘코리아는 육아휴직 18개월을 대체할 Assistant Brand Manager 계약직을, 한국오츠카제약은 학술 담당자를 CJ제일제당은 바이오사업 경력사원을 채용 중이다. 일동제약도 상반기 수시채용을 진행한다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 코로나19 백신 접종자 수가 2억명 돌파를 앞두고 있다. 현재 1억7000명을 넘어선 상태로 이달 안에 2억명 돌파가 유력한 상황이다. 최소 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 접종률이 가장 높은 국가는 이스라엘이다. 국민 절반가량이 1회 이상 접종을 완료한 상태다. 이어 아랍에미리트(UAE), 영국, 미국 순이다. 백신별로는 화이자·바이오앤텍 백신을 도입한 국가가 65곳으로 가장 많고, 이어 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신 45곳, 모더나 백신 27곳 등이었다. ◆1억7천만명 접종…미국 5천만>중국 4천만>EU 2천만 등 영국 옥스퍼드대와 미국 존스홉킨스대 통계를 종합한 결과에 따르면, 15일(영국시간) 기준 전 세계 코로나19 백신 접종자 수는 1억7794만명에 달한다. 작년 12월 영국에서 첫 접종이 시작된 이후 전 세계 코로나 백신 접종자 수는 빠르게 늘어나는 모습이다. 이달 1일 1억명을 돌파한 이후 보름 만에 7500만명이 추가됐다. 현재 추세를 감안하면 이달 안에 2억명 돌파가 유력하다. 국가별로는 미국의 접종자수가 가장 많다. 15일까지 5288만명이 1회 이상 접종했다. 이어 유럽연합(EU) 2134만명, 영국 1560만명, 이스라엘 645만명, 브라질 524만명, 브라질 524만명 등의 순이다. 중국은 2월 9일자 통계로 4052만명이 접종했다고 밝히고 있다. ◆접종률 이스라엘 압도적…국민 절반가량 1회 이상 접종 접종률로 보면 이스라엘이 압도적이다. 인구 100명당 접종횟수가 76.25회(중복 포함)에 이른다. 국민 절반에 가까운 46.08%가 1회 이상 접종했다. 2회 접종을 완료한 인구는 30.17%에 달한다. 국민 10명 중 3명은 접종이 완료된 셈이다. 이스라엘은 화이자·모더나 백신을 도입한 상태다. 주요국가 중에선 영국이 뒤를 잇고 있다. 영국은 인구 100명당 22.98회의 접종이 진행된 상태다. 1회 이상 접종자 비율은 22.54%, 2회 접종을 완료한 비율은 0.79%다. 영국은 가장 먼저 백신접종을 시도했음에도 2회 접종 완료자 비중이 적은데, 이는 영국 보건당국의 전략적 판단 때문이다. 영국은 1회 접종자를 최대한 늘리는 전략을 택하고 있다. 신규 확진자가 빠르게 늘고, 변이 바이러스 전파까지 더해지는 등 심각한 상황을 감안했다. 이를 위해 영국 보건당국은 1·2회차 접종간격을 기존의 21일(3주) 대신 최대 12주까지 늘린 상태다. 미국은 인구 100명당 15.98회의 접종이 진행됐다. 국민 중 1회 이상 접종한 사람의 비율은 11.45%, 2회 접종 완료자 비율은 4.21%다. EU 가입 27개국 대부분은 인구 100명당 4~6회 접종이 완료된 상태다. 덴마크 6.99회, 스페인 5.48회, 이탈리아 5.04회, 독일 4.95회, 프랑스 4.27회 등이다. 접종률로만 보면 UAE(인구 100명당 51.43회), 바레인(14.75회), 세르비아(13.97회), 칠레(11.23회) 등도 눈에 띈다. 다만 이들 국가는 화이자·모더나·아스트라제네카 백신 외에 러시아 스푸트니크V 혹은 중국 시노팜·시노백 등의 접종률이 합산돼 있는 상황이다. ◆화이자 백신 도입국가 65곳…아스트라제네카·모더나 순 백신 종류별로는 화이자 백신을 도입한 국가가 가장 많다. 전 세계 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 영국·미국·EU·이스라엘 등 65개국이 화이자 백신을 도입한 것으로 나타났다. 아스트라제네카 백신은 45개국에서 접종이 개시됐다. 영국과 EU, UAE, 인도, 브라질 등이다. 미국·캐나다에선 아직 도입하지 않았다. 모더나 백신은 미국과 EU, 이스라엘 등 27개국에서 접종 중이다. 러시아 개발 백신 스푸트니크V와 중국 백신 시노팜·시노백을 접종하는 나라는 각각 8개국, 15개국이다. 러시아·중국을 비롯해 중앙아시아·중동·남미 일부 국가에서 두 나라의 백신을 채택하고 있다. ◆아시아 20여개국 접종개시…일본 17일·한국 26일 첫 접종 아시아에선 약 20여개국에서 접종이 개시된 것으로 확인된다. 다만, 이스라엘·UAE·바레인·싱가포르 정도를 제외하면 본격적으로 접종을 시작한 나라는 없다. 백신 접종이 시작된 중동·동남아 국가 중 상당수는 중국·러시아 백신을 도입한 상태다. 이러한 가운데 일본에선 오늘(17일)부터 코로나 백신 접종이 시작된다. 일본 후생노동성은 지난 14일 화이자 백신을 정식 승인한 바 있다. 화이자는 일본에 7200만명분 백신을 공급할 예정이다. 한국은 오는 26일 첫 접종을 앞두고 있다. 한국은 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센·노바백스와 총 7900만명분의 백신 도입계약을 체결한 상태다. 이 가운데 정식 허가를 받은 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 26일부터 1000만명분의 접종이 시작된다. 1300만명 분량의 화이자 백신은 허가 절차를 거쳐 4월부터 접종이 시작될 것으로 예상된다. 모더나 백신(2000만명분), 얀센 백신(600만명분), 노바백스 백신(2000만명분)은 2분기 도입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 93년 전통의 삼성제약이 생산공장을 매각, 연구개발 전문기업을 표방하고 나섰다. 회사 측은 "항암신약 파이프라인 GV1001 상용화에 전념하고, 위탁생산 체제로의 전환을 통해 생산원가 개선에 방점을 둔 선택"이라고 말하고 있지만 만성적자에 따른 고육지책이라는 관측에 무게중심이 실린다. 대부분의 제약바이오기업들이 미래성장동력 기반 마련을 위해 생산시설을 인수·확장하거나 스마트팩토리를 설립하는 분위기와도 역행되는 모양새다. 삼성제약은 지난 16일 에이치엘비제약에 향남 공장과 토지를 420억원에 넘겼다. 향남 공장은 30여년간 삼성제약의 기틀이 됐던 곳이다. 국내 발포 액상소화제 '까스명수', 국내 최초의 마시는 '우황청심원', 항생제 개량신약 '콤비신주' 등이 모두 향남 공장에서 생산됐다. 삼성제약은 1997년 IMF 외환위기 때 경영난으로 부도를 맞고, 이듬해 8월 화의 인가를 받으며 극적으로 회생된 바 있다. 당시 주력 부서인 살충제 사업부와 공장을 한국존슨에 매각했다. 최근 강도 높은 구조조정과 젬백스와의 합병으로 큰 고비를 넘겼지만 실적은 좀처럼 개선되지 못했다. 지난해 외형은 400억원대로 20년간 100억원 성장에 그쳤다. 영업이익은 2013년부터 8년째 적자를 기록 중이다. 순이익 역시 반짝 흑자전환했던 2019년을 제외하곤 만성적자다. 지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 지난해 3분기 기준 결손금(마이너스 이익잉여금)은 159억원, 자본총계는 1335억원이다. 2019년 말보다 각각 190억원, 93억원 줄어든 수치다. 회사는 부동산을 매각하며 자금을 수혈했다. 2014년 서울시 광진구 건물을 매각하고, 2018년 경기도 성남시 토지를 80억원에 넘겼다. 2019년 향남 소재 공장용지도 80억원에 처분했다. 올해는 회사 자산의 핵심이라 꼽을 수 있는 본사 공장을 매각했다. 기존 의약품 생산은 공장 양수자인 에이치엘비제약에 위탁할 계획이다. 물론 삼성제약이 모든 공장을 매각한건 아니다. 지난해 3월 향남제약단지 내 준공한 GV1001 전용 공장은 남겼다. 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 연 4000만 바이알을 생산할 수 있다. 회사는 '리아백스' 이름으로 조건부 허가를 받은 GV1001을 생산하기 위해 전용 공장을 지었지만, 현재 리아백스는 허가취소된 상태다. 재허가까지 최소 1년의 시간이 더 걸린다. GV1001 전용 공장에서도 일부 제품을 직접 생산할 예정이다. 제2공장은 최신 시설이지만 규모 면에서는 기존 향남공장의 5분의 1에도 못미치고 있다. 아울러 삼성제약은 2023년부터 호텔사업에도 진출한다. 삼성제약은 지난해 6월 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 400억원을 들여 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 특화 호텔을 짓는다고 밝힌 바 있다. 이번 공장 매각에 따른 자금은 기업운영비와 R&D 및 숙박사업에 사용될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다. 협회는 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 밝혔다. 이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략과 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 등 16개 핵심과제를 선정했다. 이관순 이사장은 인사말에서 “백신 및 치료제 개발과 공급으로 열어갈 포스트 코로나 시대는 제약바이오산업의 경쟁력이 곧 국가 경쟁력으로 이어지는 시대가 될 것”이라면서 “당장 어려움이 있지만 꾸준한 연구개발 투자와 품질 혁신 노력은 제약강국의 꿈을 실현하고, 산업계의 위상을 드높일 것”이라고 말했다. 원희목 회장은 “코로나19 팬데믹으로 많은 어려움을 겪고 있지만 지금의 어려운 시기를 기회로 삼는다면 산업의 위상은 크게 달라질 것”이라면서 “우리 손으로 국민 건강을 지켜낼수 있도록 민관 협력하의 치료제· 백신 개발에 더욱 박차를 가해야할 것”이라고 말했다. 올해 중점 사업인 제약자국화 역량 강화를 위해 협회는 코로나19의 치료제 및 백신 개발에 총력을 다하기로 했다. 정부기관과의 협력을 통해 기업지원 프로그램을 개발하고, 기업체들이 코로나19 치료제 및 백신 개발을 마무리할 수 있도록 개발비에 대한 손실보장제도 마련 등 환경 조성에 힘쓰기로 했다. 여기에 20% 아래로 떨어진 원료의약품 자급률 증대가 시급한 과제로 떠오른 만큼 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진한다는 복안이다. 국내 시장에서 안정적 의약품 공급의 주축 역할을 하고 있는 제네릭의약품의 품질을 높이는 노력도 진행한다. 비의도적 불순물 발생가능성 평가보고와 관련한 산업계의 애로사항을 취합, 분석해 의약품 품질 및 안전관리 역량을 강화하겠다는 것이다. 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 관련해서는 기업간 오픈 이노베이션을 기반으로 전략적 제휴를 활성화할 계획이다. 이를 위해 국내 기업들의 신약 파이프라인을 조사해 시장규모와 연구투자 규모, 기업의 관심도 등을 기준으로 전략적 제휴의 대상이 되는 분야를 추리기로 했다. ‘신산업규제혁신위원회’ 등 민간주도 규제 개선 협의체를 통해 융복합 혁신의료제품에 대한 기존 규제 개선도 진행한다. 또한, 바이오의약품의 신규제형 기반 개량의약 제품화 사례 와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발을 지원할 계획이다. 글로벌 진출도 가속화한다. 미국 보스턴 캠브리지 구역 내 ‘한국제약바이오혁신센터’(Korea Pharma-Bio Innovation Center)를 개소, 본격 운영할 계획이다. 인력, 사업개발, 특허·법률, 임상, 투자, 인허가 등 6개 분야의 전문가로 자문단을 구성해 온라인 컨설팅 프로그램을 가동할 계획이다. 기술기반의약품의 글로벌 신흥시장 진출을 위해 매출액, 타겟 질환, 파이프라인, 임상 데이터로 국가별 기술수요를 분석, 현지 맞춤형 시장 진출전략을 수립하기로 했다. 또한, 14개사로 구성된 미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 컨소시엄의 맞춤형 운영으로 국내외 연구진 공동협업을 촉진, 다양한 사업 기회를 도출할 계획이다. 미국과 유럽 등 제약강국의 핵심 리더십을 초빙, 글로벌 생태계를 조망하는 ‘K 블록버스터’ 글로벌 포럼 개최도 준비중이다. 산업 환경 혁신 전략에선 시장 투명성 강화라는 지속적 요구를 반영, MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO(판매대행업체) 양성화를 도모하기로 했다. 또, 공정경쟁규약을 개정하고 세부심의기준을 강화하는 등 산업계 내부의 자정 시스템을 고도화하기로 했다. 특히 제약바이오산업에 대한 전문인력 양성의 거점 역할을 수행키로 했다. 사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO(임상대행업체) 전문인력을 양성해 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 촉진한다는 취지다. AI신약개발 전문가(약 250명) 양성 교육도 확대 실시키로 했다. 아울러, 의약품 불순물 관리 강화 차원에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 분석법 개발실습과정을 확대하고, GMP(우수 의약품 품질 및 제조관리 기준) 교육과정에 ‘데이터 완전성 평가지침’ 과정을 새롭게 포함했다. 이와 함께, 의료현장의 리얼월드데이터(RWD) 기반의 부작용 분석을 통해 약물의 재평가 및 안전한 의약품 사용을 유도하고, 학술전문위원회를 신설해 전문약 질환 정보에 대한 가이드라인을 마련하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성한다는 방침이다. 이날 이사회에서는 현행 규정상의 미비점을 보완한 회원관리규정을 비롯한 회계규정, 자산관리규정 개정안을 통과시켰다. 협회는 이사회를 통과한 2021년도 사업계획과 예산안, 2020년도 사업실적 및 결산보고 등의 안건을 서면 총회를 통해 최종 의결할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약바이오기업이 총 10곳에 달할 전망이다. 2014년 유한양행이 첫 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 9곳이 새롭게 매출 1조클럽에 가입했다. 지난 2017년 3곳에서 3년만에 7곳 증가하며 제약바이오기업들이 빠르게 외형을 확대하는 모습이다. 16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 매출액이 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했다. 불순물 라니티딘 여파로 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 발생했지만 1조원대 매출은 수성했다. 대웅제약은 지난 2018년 매출 1조314억원을 기록한 이후 3년 연속 매출 ’1조 클럽‘에 이름을 올렸다. 대웅제약을 포함해 작년 실적을 잠정 공시한 제약바이오기업 중 녹십자, 종근당, 광동제약, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 6개 업체가 매출 1조원을 넘어섰다. 의약품을 취급하는 기업들을 대상으로 연결 재무제표 기준 매출을 집계한 결과다. 녹십자는 지난해 매출이 전년보다 10.8% 증가한 1조5041억원을 기록했다. 지난 2015년 1조478억원의 매출로 1조클럽에 가입한 이후 6년 연속 매출 1조원대를 유지했다. 종근당은 2019년 처음으로 매출 1조원을 돌파했고 지난해에는 1조3030억원까지 외형을 확대했다. 2018년 9562억원에서 2년새 36.3% 증가할 정도로 매출 성장세가 가파르다. 광동제약은 2016년부터 5년 연속 1조원대 매출을 기록했다. 한미약품은 초대형 기술수출 계약을 성사한 2015년에 처음으로 1조원 이상의 매출을 올렸고 이후 잠시 주춤하다 2018년부터 지난해까지 3년 연속 1조클럽에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 2019년 매출 7016억원에서 지난해 1조1648억원으로 1년 만에 66.0% 증가하며 2011년 설립 이후 9년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품의 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 매출 규모도 껑충 뛰었다. 잠정실적을 공개하지 않은 제약바이오기업 중 유한양행, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 한국콜마 등이 작년 매출 1조원대를 예약한 상태다. 유한양행은 지난해 3분기 누계 매출 1조1584억원으로 이미 1조원을 넘어섰다. 유한양행은 국내 제약바이오기업 중 최초로 연 매출 1조원을 기록한 업체다. 2014년 1조175억원의 매출을 올리면서 제약바이오기업 1조클럽 시대를 열었다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기 누계 각각 1조3504억원, 1조2406억원을 기록하며 일찌감치 2년 연속 1조클럽에 가입했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 2019년 나란히 처음으로 매출 1조원을 기록한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 3분기 누계 매출만으로는 국내 유한양행을 넘어서며 전체 제약바이오기업 매출 선두 등극도 가능하다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매를 맡고, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러의 해외 판매가 늘면서 양사 모두 매출이 수직상승했다. 한국콜마는 작년 3분기까지 9731억원의 매출을 올리며 3년 연속 1조클럽 가입을 예약했다. 한국콜마는 지난해 의약품 수탁사업을 매각했는데, 해당 사업이 차지하는 매출이 연간 2000억원 가량에 불과해 작년 매출 1조원 돌파가 유력하다. 한국콜마는 2019년에 1조5407억원의 매출을 올린 바 있다. 한국콜마의 의약품 사업은 대부분 자회사 HK이노엔의 매출이 차지한다. 지난 2014년 유한양행이 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 1조원대 매출을 기록한 제약바이오기업은 총 10곳으로 늘었다. 지난 2017년 1조클럽 가입 업체는 3곳에 불과했는데 3년만에 7곳이 새롭게 합류했다. 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 전통제약사들은 자체개발 의약품과 도입신약, 기술료 수익 등으로 꾸준히 외형을 키웠다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 바이오의약품의 해외판매로 단기간에 폭발적인 성장세를 나타냈다. 매출 1조원대 기업 중 한국콜마와 광동제약은 순도가 다소 떨어진다는 지적이다. 한국콜마는 화장품 사업의 점유율이 의약품보다 더 높다. 광동제약은 구매대행업체 코리아이플랫폼과 음료사업이 차지하는 비중이 의약품 사업보다 월등히 크다. 의약품을 취급하지는 않지만 진단키트 업체 씨젠의 매출 1조원 돌파도 유력하다. 씨젠은 2019년 매출이 1220억원에 불과했다. 그러나 지난해 코로나19 진단키트 판매로 3분기까지 매출이 6835억원으로 치솟았다. 증권가에서는 씨젠의 작년 4분기 매출이 4000억원을 넘을 것으로 추산한다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다. 노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다. 동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다. 업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다. 식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다. 최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 탈모약 '프로페시아'의 우울증 유발 논란이 또 불거졌다. 이번엔 미국발이다. 시작은 로이터통신의 기사였다. 로이터통신은 지난 3일(현지 시각) 프로페시아의 부작용과 관련해 뉴욕 브루클린연방법원에 제기된 소송 자료를 입수, 2009년부터 프로페시아(피나스테리드) 복용자 중 우울증 발생 사례가 200건 이상 접수됐고 개발사인 MSD(미국 머크)가 이 사실을 은폐했다고 보도했다. 해당 보도 이후 한국에서 난리가 났다. 수많은 언론이 해당 내용을 전파했고 사실상 프로페시아가 우울증, 나아가 자살까지 유발할 수 있다는 확대 해석 기사까지 쏟아졌다. 한마디로 '오버'다. 예측이 논란을 유발하고, 논란이 사실의 곡해를 유발하고 있다. '프로페시아가 우울증을 유발한다.' 현 상황에서 아무도 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 이번 이슈는 말그대로 'MSD가 보고된 이상반응 사례를 숨겼고 해당 내용이 미국의 허가사항에 반영되는 것을 막았는가'에 대한 문제다. 그런데, 이상사례 보고는 제품과의 인과관계를 증명하지 못한다. 약을 복용한 후 이상사례가 발생했다는 사실만으로, 그 약이 해당 이상사례의 원인이라고 단정할 수는 없다. 이와 관련한 연구들도 존재하지만 명확한 답을 보여주진 않는다. 가령 미국 브리검여성병원에서는 남성 우울증 환자가 5알파-환원효소에 의해 생성되는 알로프레그나놀론 수치가 낮다는 점을 근거로 해당 효소를 억제하는 기전의 프로페시아가 우울증과 연관성이 있을 수 있다는 분석 결과를 발표했다. 반면 도미니카 공화국에서 발표된 유전적으로 제2형 5-알파 환원효소가 결핍된 환자들을 대상으로 추적한 연구에서는 일반인과 해당 환자군 간 우울증이나 자살빈도 등에서 유의미한 차이가 없었다는 연구결과도 있다. 최광성 대한모발학회 회장(인하대병원 피부과 교수)은 "외신 기사에서 언급된 프로페시아 이상반응 보고는 1998년 미국 출시 후 전세계에서 약 10년간 발생한 우울증과 관련된 자발적 보고의 누적된 수치이다"라고 말했다. 아울러 "우울증이나 자살 위험과 같은 이상 반응은 의학적 요인 외에 사회적, 심리적, 경제적인 요인들에 의해 복합적으로 나타날 수 있는데, 현재까지 발생한 우울증 관련 사례는 단순히 약의 복용 중 발생한 사례 혹은 자발적으로 보고한 사례 뿐이다"고 설명했다. 그렇다면 MSD가 정말 사실을 '은폐'했을까? 진실을 확인할 순 없지만 어려운 얘기다. 제약사가 보건당국으로부터 약의 시판 승인을 획득하고 유통한 이후 이사반응 사례를 수집하고 보고하는 것은 '선택'이 아닌 '의무'다. 실제 제약사에서 이상반응을 수집해 올리는 WHO의 글로벌 이상반응 데이터베이스인 'VigiBase'에도 프로페시아의 우울증과 기분변형 사례가 이미 보고돼 있다. 더욱이 로이터통신에서도 언급했듯, 이미 유럽과 캐나다에도 이상반응 보고 사례가 허가사항 및 제품설명서에 반영돼 있으며 우리나라 식약처 역시 지난 2017년 '우울증 및 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다'는 문구를 삽입했다. 또 어떤 나라도 프로페시아가 우울증이나 기분변형을 유발한다고 규정하고 있지 않다. 이를 종합해 보면 MSD는 이미 다수 나라에 반영돼 있는 허가사항에 삽입된 문구를 유독 미국에서만 은폐했다는 얘기가 된다. 그것도 무려 20년이 넘게 처방돼 온 약물이다. 제약사의 편을 들자는 얘기가 아니다. 만약 MSD가 사실을 의도적으로 숨겼다면 그 도덕성을 지탄받아야 마땅하다. 다만 신중해야 한다. 국내에서도 수많은 탈모인이 프로페시아를 복용중이며 이번 논란으로 불안감에 떨고 있다. 최광성 회장은 "프로페시아는 전문약이다. 탈모질환은 전문의에 의한 진료와 처방에 의해서 효과적이고 안전하게 치료될 수 있으며, 부작용 역시 진료를 통해 관리한다. 부작용에 대한 과도한 두려움이나 검증되지 않은 주장에 의해 탈모 치료를 중단하거나 잘못된 치료를 받는 것이 더 피해다"라고 조언했다.