[데일리팜=정새임 기자] 강직성 척추염 치료 시장에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 활약이 돋보인다. 먼저 진입한 '코센틱스'에 이어 '탈츠' 역시 강력한 데이터를 무기로 시장에 본격 진출했다. 일부 전문의들은 TNF-α 억제제 이후 사용하도록 권고하고 있는 가이드라인이 바뀔 수 있을 것이란 전망도 내놨다. 가장 흔한 류마티스 질환 중 하나인 강직성 척추염은 기본적으로 NSAIDs(비스테로이드소염진통제)를 사용한다. 여기서 질병 활성도가 높은 환자들은 생물학적 제제를 쓰도록 권고하고 있다. 생물학적 제제로 가장 많이 쓰이는 치료제는 '휴미라(성분명 아달리무맙)', '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등으로 대표되는 TNF-α 억제제다. 사용경험이 많아 가장 먼저 권고되지만, 환자의 약 30%는 TNF-α 억제제에 반응하지 않는다는 한계가 있다. 홍승재 경희대병원 교수(류마티스내과)에 따르면 생물학적 제제 치료 2년 후에는 3명 중 1명만 치료를 유지하고 있다. 또 40%에 달하는 환자는 두 번째 치료를 시작하지 않고 중단하기도 한다. '효과 부족' 때문이다. 이러한 상황에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제는 새로운 대안으로 부상했다. 노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 강직성 척추염에서 TNF-α 억제제 최초 승인 이후 16년 만에 등장한 신약으로 주목을 받았다. 이어 일라이 릴리의 '탈츠(성분명 익세키주맙)'가 강직성 척추염 적응증을 획득하고, 국내에서는 지난해 10월 건강보험급여 적용을 받으며 본격적인 무대에 등장했다. 강직성 척추염에서 탈츠의 강점은 강력한 효과와 안전성이다. 강직성 척추염을 대상으로 한 임상연구로는 COAST-V와 COAST-W가 있다. COAST-V는 생물학적 항류마티스 제제 사용 경험이 없는 환자를, COAST-W는 TNF-α 억제제 사용에 적절히 반응하지 않는 환자를 대상으로 했다. 두 임상에서 탈츠는 1차 평가변수로 기존 강직성 척추염 임상연구와 달리 더 엄격한 기준을 택했다. 관련 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미하는 ASAS40 반응률을 설정한 것. 1차 지표로 ASAS40을 설정한 것은 현재로서 탈츠가 유일하다. 두 임상에서 탈츠 투여군의 ASAS40 반응률은 각각 16주차에 48%, 25%, 52주차에 53%, 34%로 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 2차평가변수인 질병활성도, MRI, C반응성단백(CRP)과 같은 염증 지표 개선, 그리고 환자가 직접 평가하는 환자자기평가결과(PRO)에서도 탈츠는 통계적으로 유의한 결과를 얻었다. 특히 COAST-V 연구에서는 강직성 척추염에 많이 쓰이는 TNF-α 억제제 휴미라를 참조비교군으로 설정해 비교했는데, 탈츠군이 휴미라군보다 더 높은 반응률을 나타냈다. 안전성 측면에서 탈츠의 장점이 드러난다. TNF-α 억제제는 중증 심부전 환자에게는 투여를 금지하고 있다. 반면 탈츠는 심부전 여부와 관계없이 쓰일 수 있다는 것. 홍승재 교수는 "탈츠는 2주에 1회 투여로 매주 투여해야하는 다른 제제보다 투여 편리성이 높고 ASAS40 반응률이 특히 높아 효과를 인정할 수 있다. 또 항TNF 제제가 갖고 있는 안전성 이슈가 없어 심부전 환자에서도 쓸 수 있는 것이 장점이다"라고 설명했다. 추후 탈츠의 사용경험이 축적되면 급여나 치료 가이드라인도 충분히 바뀔 수 있다는 의견이다. 현재 탈츠는 허가사항으로는 1·2차 구분없이 사용이 가능하지만 요양급여기준은 TNF-α 억제제를 쓴 뒤에도 효과가 없을 때 사용할 경우에만 적용된다. 또 ASAS-EULAR(국제척추관절염평가학회-유럽류마티스학회) 가이드라인에서도 임상 데이터가 많이 축적된 TNF-α 억제제를 먼저 쓰고, 이에 불응 시 인터루킨-17A 억제제를 사용토록 권고하고 있다. 홍 교수는 "아직 국내 사용 경험이 많지 않아 요양급여기준과 외국 가이드라인이 2차 약제로 분류한 상태"라며 "하지만 글로벌적으로 인터루킨-17A 억제제 사용 경험이 쌓이고 있고, TNF-α 억제제와 동일한 레벨에서 사용해야한다는 주장도 나온다"라며 추후 기준 개선에 대한 기대감을 드러냈다. 강직성 척추염 치료 시장에서 인터루킨-17A 억제제 확대의 변수는 또 다른 생물학적 제제가 될 것으로 보인다. 현재 토파시티닙, 우파다시티닙 등 다양한 JAK 억제제가 강직성 척추염을 대상으로 임상을 진행하고 있기 때문이다. 특히 우파다시티닙(제품명 린보크)은 지난달 26일 유럽에서 강직성 척추염 적응증을 획득하며 새로운 경쟁을 예고한 바 있다. JAK 억제제는 다른 생물학적 제제와 달리 경구제라는 큰 장점이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 608억원 규모의 토지를 매각한다. 확보한 현금은 자산운용 효율성 강화 및 재무구조 개선에 쓰인다. JW중외제약은 경기도 화성시에 위치한 6만7433㎡(2만398평) 규모 부지를 '코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호' 신탁사인 신한은행에 매각한다고 5일 공시했다. 매각 대금은 약 608억원이다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다. 이번 부동산 개발 및 매각 프로젝트는 PM사(Project Management)인 (주)트리플아이앤디社가 수행했다. JW중외제약의 토지 매각은 투자재원과 재무건전성을 확보하기 위해서다. 608억원 중 100억원은 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자한다. 나머지 508억원은 차입금 상환과 R&D 투자재원 등으로 활용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '레보비르(성분명 클레부딘)'에 대한 코로나19 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. 레보비르는 앞서 부광약품이 개발한 B형간염 바이러스 치료제다. 부광약품은 레보비르의 코로나19 치료 가능성을 확인하고 이를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 임상 2상은 중증 환자를 제외한 코로나19 환자 40명을 대상으로 진행된다. 부광약품은 레보비르를 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군을 비교해 레보비르의 효능과 안전성을 평가한다. 부광약품은 레보비르 국내 2상도 진행 중이다. 최근 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상의 환자 등록이 끝났다. 현재 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 "미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장은 5일 "지속적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈 이노베이션을 통해 국내 혁신신약 개발에 앞장서겠다"라고 밝혔다. 이날 이 사장은 서울 종로구 포시즌스호텔에서 열린 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 국내 허가기념 기자간담회에서 글로벌 신약개발 의지를 드러냈다. '렉라자'는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI(티로신인산화효소억제제)다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가를 받았다. '렉라자'는 유한양행이 최근 몇년간 적극적으로 추진해온 오픈 이노베이션의 정수로 꼽힌다 유한양행은 2015년 오스코텍의 미국자회사 제노스코로부터 비임상 직전 단계의 약물을 도입하고 물질 최적화와 공정개발, 비임상과 임상 연구 과정을 거쳐 2018년 글로벌 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기술수출에도 자체 임상시험을 지속하면서 BBB(뇌혈관장벽)를 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 나타낸다는 점을 입증하면서 세계 최초로 국내 허가를 받는 쾌거를 이뤘다. 이날 발표에 따르면 유한양행이 진행한 LASER201 임상시험 결과 레이저티닙 240mg 용량군에 배정된 환자 78명 가운데 T790M 돌연변이 양성 소견을 갖는 76명은 객관적 반응률(ORR) 58%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.0개월이다. 미국립암연구소의 이상반응 평가 기준인 CTCAE 3등급 이상의 약물 관련 이상반응을 보고한 환자는 5%에 불과했고, 심장독성 위험도 낮은 것으로 나타났다. '렉라자' 허가근거가 된 이 같은 임상결과를 담은 논문은 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다. 국내 개발 신약의 임상논문이 란셋온콜로지에 게재된 첫 사례다. 해당 논문의 제1저자로서 간담회 연자로 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 란셋 온콜로지에 게재되면서 유효성과 안전성을 인정 받은 치료제다. 이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 말했다. 이날 간담회에 또다른 연자로 참석한 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일을 입증하면서 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "급여 등재를 통해 국내 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다"라고 강조했다. '렉라자'의 허가임상을 주도한 조 교수는 현재 유한양행 주도로 '렉라자'의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있다. 이 사장은 "폐암 신약 '렉라자'는 한국 보건의료계 발전을 바라는 모두의 염원이 담긴 결과물이다. 우수한 의약품을 개발해 국민 건강향상에 기여하겠다는 기업이념으로 개발과정을 버틸 수 있었다"라며 "글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능 정보와 안전성 정보를 축적함으로써 '렉라자'의 가치를 높여나가겠다"고 다짐했다. 유한양행은 2015년부터 신약개발전문 기업으로 거듭나기 위해 적극적인 오픈 이노베이션 정책을 펼쳐놨다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 6년만에 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 2015년부터 작년 말까지 유한양행이 오픈 이노베이션의 일환으로 투자한 회사는 30여 개사, 3500억원에 이른다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 영국 등에서 코로나19 백신 접종이 시작된 지 약 50일이 지났다. 현지에선 접종 후 한 달여를 기점으로 확진자수가 빠르게 감소하고 있는 것으로 관찰된다. 정부의 강력한 방역 대책과 함께 백신 접종률 증가가 확진자 수 감소에 기여하고 있다는 분석이 나온다. ◆영국, 두 달 만에 1차 접종률 15.7%…미국은 8.7% 4일(현지시각) 블룸버그에 따르면 이날 기준 전 세계 67개국에서 1억1900만회분의 코로나19 백신이 접종됐다. 2회차 접종을 포함하더라도 접종인구가 1억명은 넘은 것으로 추정된다. 영국의 경우 최소 1회 이상 백신을 접종한 사람이 전체의 15.7%에 이른다. 2회 접종을 완료한 비율은 0.8%다. 영국은 지난해 12월 8일 전 세계에서 가장 먼저 코로나 백신의 접종을 시작한 바 있다. 영국정부는 화이자 백신에 이어 아스트라제네카·모더나 백신을 각각 승인했다. 미국은 1회 이상 접종자 8.7%, 2회 접종 완료자 2.3% 등이다. 미국에선 지난해 12월 15일부터 화이자·모더나 백신 접종이 시작됐다. 전 세계에서 인구수 대비 접종자 수가 가장 많은 나라는 이스라엘이다. 4일 기준 37.0%가 1회 이상 접종했다. 2회 접종을 완료한 사람도 21.6%에 달한다. 집단면역 형성의 1차 목표인 70% 접종 완료까지 3분의 1 지점을 지나고 있는 셈이다. 이밖에 주요 국가를 살피면 덴마크 5.1%(1회+2회), 스페인 4.0%, 이탈리아 3.8%, 독일 3.4%, 싱가포르 3.2%, 스웨덴·노르웨이 3.1%, 프랑스 2.8%, 캐나다 2.7% 등이다. 국가별로 화이자·모더나·아스트라제네카 백신을 각각 접종했다. 한국을 비롯해 일본·호주에선 아직 접종이 시작되지 않았다. 러시아 스푸트니크V와 중국 시노팜 백신을 포함해 접종을 시작한 다른 나라의 경우 아랍에미리트연합(UAE) 36.5%, 바레인 12.0%, 중국 2.2%, 브라질 1.4%, 아르헨티나 0.9%, 칠레 1.5%, 사우디아라비아 1.3%, 러시아 0.6%, 인도 0.3% 등이다. ◆영국 41일째·미국 28일째부터 확진자수 감소세 이들은 대체로 접종 후 한 달이 지난 시점부터 일일확진자 수가 감소하기 시작한 것으로 나타났다. 미국 존스홉킨스의대에 따르면, 가장 먼저 접종을 시작한 영국의 경우 1월 9일을 정점으로 일일확진자 수가 급감했다. 영국의 일일확진자 수는 접종개시 시점인 작년 12월 2일 인구 100만명당 215.9명(7일간 평균)에서 올해 1월 9일까지 881.3명으로 급증했다. 그러나 이후로는 다시 감소세로 돌아서 2월 3일 기준 331.1명까지 줄어들었다. 미국은 접종개시 시점인 12월 15일 인구 100만명당 646.2명에서 올해 1월 11일 753.3명까지 늘었다. 이후로 꾸준히 감소하면서 2월 3일엔 413.9명까지 줄었다. 미국과 같은 날 접종을 개시한 캐나다의 경우 12월 15일 175.3명에서 1월 9일 255.1명으로 늘었다가, 이후 감소하면서 2월 3일엔 108.0명이 됐다. 현재 접종률이 가장 높은 이스라엘은 12월 19일부터 접종이 시작됐다. 당시 282.2명이던 인구 100만명당 일일확진자 수는 2차 유행과 함께 1월 17일 996.4명까지 늘었다. 다만 이후로는 감소하기 시작하면서 2월 3일엔 780.4명으로 내려앉았다. 네 나라 사례를 보면 접종 시작 후 약 한 달 시점부터 일일확진자수가 감소하고 있는 것으로 관찰된다. 영국은 41일, 미국 28일, 이스라엘 30일, 캐나다 22일 등이다. 나라마다 감염확산 상황이나 방역정책의 강도가 다르긴 하지만, 대체로 접종률이 일정 수준을 넘어서면서부터 백신의 효과가 나타나고 있다는 분석이 나온다. ◆"접종률 40% 넘겨야 집단면역 효과 발생 시작" 연구결과 우리정부는 11월 집단면역 형성을 목표로 올해 가을까지 국민의 70%가 접종을 마치겠다는 계획이다. 미국은 이보다 보수적인 계획을 세웠다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장은 "전 국민의 80~85%가 접종해야 집단면역이 형성된다"고 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 말했다. 학자마다 차이는 있지만, 학계에선 대체로 접종률 40%를 넘어서면 백신접종의 효과가 나타나기 시작하는 것으로 보고 있다. 지난해 말 미국 예일대와 캐나다 요크대 공동연구팀 연구에 따르면, 미국 전체 인구의 40%가 백신을 접종할 경우 1년간 바이러스 감염이 4분의 1 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 접종자에게 직접적인 면역효과가 생기고, 이로 인해 지역사회 전반의 면역력이 높아져 간접적인 예방 효과까지 발생할 것이란 설명이다. 또, 접종률 40% 달성 시 중증 코로나 환자는 85% 감소하고, 사망률은 87% 감소할 것으로 예상했다. 다만 연구진은 "백신을 접종하더라도 사회적 거리두기와 마스크 착용은 한동안 지속돼야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 지난해 역대 최대 실적을 냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모를 기록했다. 자체 기술로 개발한 ‘카나브패밀리’기 성장을 견인했다. 보령제약은 지난해 영업이익이 400억원으로 전년대비 2.4% 늘었다고 5일 공시했다. 매출액은 5619억원으로 전년보다 7.2% 증가했고 당기순이익은 248억원으로 23.0% 감소했다. 매출과 영업이익 모두 1963년 창립 이래 최대 규모다. 지난해 기록한 매출 5243억원과 영업이익 391억원을 가뿐히 넘어서며 2년 연속 신기록을 경신했다. 코로나19 변수로 일부 처방약 시장도 기복을 보였지만 보령제약은 성장세를 이어갔다. 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 실적 성장을 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 '카나브'의 지난해 외래처방액은 492억원으로 전년 472억원보다 4.2% 늘었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 2011년 발매 이후 꾸준히 회사 간판 성장동력 역할을 톡톡히 하고 있다. 최근에는 카나브와 다른 의약품을 결합한 복합제가 높은 성장세를 기록 중이다. 보령제약은 지난 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 듀카브가 지난해 전년보다 22.3% 증가한 351억원의 처방금액을 기록했다. 투베로는 지난해 처방실적이 48억원으로 전년대비 39.8% 늘었다. 듀카로는 발매 첫해인데도 64억원의 처방액을 올렸다. 아카브(12억원)와 함께 보령제약이 판매 중인 카나브패밀리는 지난해에만 총 967억원을 합작했다. 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'는 동화약품이 판매 중인데 작년 라코르의 처방액(74억원)을 포함하면 카나브를 기반으로 내놓은 제품의 처방실적은 1041억원에 달한다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 실적 개선에 기여했다. 항궤양제 '스토가'는 지난해 처방실적이 전년보다 31.5% 증가한 196억원을 기록했다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 2019년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 급증 했다. 일라이릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 10.6% 오른 354억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 임상 현장에서 약물의 효과와 안전성을 살펴보는 리얼월드에비던스(RWE)의 활용도가 높아지고 있다. 특히 신약의 경우 기존 임상 연구(RCT)로 해소하지 못한 의문을 RWE가 해결해주면서 처방 확대의 근거로 자리매김했다. RWE는 리얼월드데이터(RWD)를 가공·분석해 도출한 임상적 증거를 의미한다. 보통 시판 후 안전성 감시 용도로 쓰였다. RCT는 통제된 조건에서 특정 조건을 만족하는 연구대상으로부터 얻어진 결과로, 연구의 타당성이 높지만 다양한 임상 환경의 특성을 반영하기 힘들다는 한계가 있기 때문이다. 반면, 병원청구서, 의료기록, 기타 임상 및 행정자료에 대한 전자데이터를 수집해 가공한 RWE는 보다 광범위한 정보를 획득할 수 있는 이점이 있다. 이러한 데이터는 실제 환경에서의 환자를 위한 치료의 유용성, 유효성, 안전성과 관련된 수 많은 증거자료를 처리할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 평가된다. 특히 신약에서 RWE는 처방 확대의 근거는 물론 신약 개발과 신속 허가에도 활용될 수 있어 제약사들은 다양한 RWE 연구를 진행하고 있다. 일례로 SGLT-2 억제제 '포시가'는 이례적으로 RCT에 앞서 RWE를 먼저 진행하기도 했다. 현장에서 치료제의 효과와 안전성을 확인한 뒤 RCT로 근거를 확정하는 방식이다. 또 다른 SGLT-2 억제제 '자디앙' 역시 RWE를 적극 활용한다. 개발사인 베링거인겔하임은 전 세계 각국을 대상으로 EMPRISE라는 대규모 RWE 연구를 진행 중이다. EMPRISE 연구를 통해 자디앙은 한국인 제2형 당뇨병 환자에서 억제제 대비 우수한 심혈관계 혜택을 확인했다. EMPRISE East Asia 연구에 포함된 한국인 데이터는 지난 2016년 5월부터 2017년 12월까지의 국민건강보험공단 자료를 바탕으로 했다. 성인 제2형 당뇨병 환자 중 이전에 SGLT-2 억제제나 DPP-4 억제제로 치료받은 경험이 없는 환자 데이터를 분석했다. 이 연구에서 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 위험을 26%, 모든 원인으로 인한 사망 위험을 48% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 리얼 월드 연구 결과는 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망 감소를 확인한 자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상 결과와 동일하게 실제 진료 현장에서도 자디앙이 심혈관 혜택을 보였다는 점을 시사한다. 이번 RWE 연구에 참여한 김대중 아주대병원 내분비대사내과 교수는 "기존 RCT 연구로 자디앙의 심혈관 효과와 안전성이 입증되었는데, 실제 임상 현장에서도 동일한 효과와 안전성을 기대할 수 있는지 아는 것은 매우 의미있는 일"이라 평했다. 김 교수는 최근 청구자료를 기반으로 빅 데이터 분석이 가능해지면서 RCT 결과가 임상 현장에서도 재현되는지 확인할 수 있는 RWE 연구가 활발히 진행되고 있다고 했다. 그는 "자디앙의 EMPRISE East Asia 연구는 한국, 일본, 대만의 건강보험자료를 토대로 이뤄졌으며, 최초로 심혈관 혜택을 확인한 자디앙의 과학적 근거가 우리나라를 포함한 동아시아 국가 임상 현장에서도 동일하게 나타남을 재확인할 수 있었다"고 말했다. 아직까지RWD/RWE의 활용은 시판 후 약물감시에 집중돼 있다. 하지만 점차▲의약품 허가 ▲적응증 확대 ▲임상시험 설계처럼 의약품의 전생애주기로 사영범위가 확대되는 추세다. 미국과 유럽의 규제기관도 RWE 활용을 높이는 추세다. 미국 식품의약국(FDA)는 RWE를 활용해 이미 완료된 30개의 3/4상 RCT를 재현하는 것을 목표로 하는 'RCT DUPLICATE' 시범사업을 진행 중이다. 이 사업에서 2011년 5월부터 2015년 9월까지 수집된 보험청구자료(메디케어 및 사설보험 2곳)를 활용해 당뇨병 치료제를 대상으로 심혈관 안전성을 비교한 CAROLINA 임상시험을 재현했다. 그 결과 연구팀은 DPP-4 억제제 리나글립틴을 투여받은 군이 설포닐우리아계 글리메피리드를 투여받은 군보다 심혈관계 위험이 9% 감소했다는 RCT와 동일한 결론을 얻었다. 해당 데이터를 분석하는데 걸린 기간은 불과 6주. 반면 실제 CAROLINA 임상 연구에서 결과를 얻기까지는 8년의 시간이 걸렸다. 급여청구자료 데이터를 축적하는데 소요된 4년을 포함해도 연구비와 시간절감 측면에서는 RWE가 우위에 있다. 김 교수는 "보통 임상시험은 수백명에서 수천명 데이터를 분석하는 반면, RWE는 수만명에서 수백만명의 임상 데이터를 분석할수있어 양질의 리얼월드 데이터를 적절히 분석해 얻은 RWE는 RCT의 임상적 근거를 보완하는 자료로 활용될 수 있다"라며 "특정질환에서의 약물간 비교는 천문학적인 비용이 발생하기 때문에 쉽게 다뤄지지 않고 있는데, 이를 RWE를 통해 간접적으로 평가해볼 수 있다"고 말했다. 특히 발생빈도가 만분의 일로 매우 드물게 나타나는 부작용은 RWE를 통해서만 확인이 가능하고, 임상에 참여하지 않는 초고령자에서의 효과와 안전성을 평가하는 자료로도 RWE가 유용하다는 설명이다. 김 교수는 "RWE를 잘 활용함으로써 안전하고 유효한 의약품이 보다 빨리 환자 치료에 도입되도록 허가과정을 조력하는 것도 가능하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 한국보건산업진흥원으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 과제선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo)의 지원으로 이뤄졌다. 대웅제약은 1년간 약 19억5000만원의 지원금을 확보하면서 연내 'DWRX2003' 대량생산에 돌입한다는 방침이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 다양한 동물모델을 통해 'DWRX2003'의 바이러스 제거 효과와 사이토카인 폭풍 저해, 호흡곤란 개선 등의 효과를 확인하고, 코로나19 치료제 개발을 추진해 왔다. 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상이다. 코로나19 환자들의 주요 사망원인 중 하나로 알려졌다. 대웅제약은 현재 한국과 호주, 인도에서 'DWRX2003' 관련 임상 1상을 진행하고 있다. 상반기 내 경증~중등증 코로나19 환자 대상의 다국가 임상 2상 결과를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는다는 목표다. 이와 별개로 중등증 이상의 코로나19 환자에 대한 다국가 임상2상도 계획하고 있다. 대웅제약에 따르면 'DWRX2003'는 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 SKP2 저해작용을 이용해 바이러스를 제거한다. 이러한 작용기전을 고려할 때 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것이란 관측이다. 'DWRX2003'의 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해 코로나19 외에 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로 개발하는 안도 검토하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료후보물질 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집과 투약을완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리하는 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"라며 "팬데믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다"라고 말했다.