[데일리팜=천승현 기자] 현대약품은 대한산업안전협회로부터 무재해 9배수 달성 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. 현대약품은 ‘소통과 참여를 통한 자율안전문화’라는 가치와 함께 지난 2006년 4월부터 안전관리를 시작한 이후 최근 4310일로 무재해 9배수를 기록하게 됐다고 밝혔다. 대한산업안전협회는 회사 규모나 인력에 따라 무재해 기간을 설정해 달성하는 기업에 인증서를 부여한다. 현대약품은 현재 1배수가 546일이다. 현대약품은 무재해 9배수 성과의 핵심 요소로 ‘녹색지킴이제안활동’을 꼽았다. 녹색지킴이제안활동은 작업중에 발생될 수 유해& 8729;작업자의 불안전한 상태 등을 근로자 스스로 보고하고, 개선해 사고를 미연에 방지는 현대약품만의 안전문화활동으로, 입사시부터 체계적인 OJT를 통해 진행된다. 제안활동은 2002년 3월에 시작해 지난 9월까지 4만건을 돌파했다. 현대약품은 현재까지 접수된 안건 중 99%이상을 개선하며 쾌적하고 안전한 사업장으로 발전시키고 있다 현대약품은 지난 2003년부터 OHSAS 18001인증을 시작으로 KOSHA 18001. ISO 14001,ISO45001,위험성평가우수사업장 인증 등 다양한 환경안전보건경영시스템 인증을 획득하고 유지함으로써 체계적이고 조직적인 관리 구조를 확립했다. 김영학 현대약품 대표는 “현장에서 일하는 근로자의 안전이 무엇보다 중요하며, 안전이 기반이 될 때, 품질 향상과 생산성 극대화를 이뤄낼 수 있다”면서 “소통과 참여를 통해 사업장의 자율안전문화를 정착시켜 무재해를 계속 유지할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스는 신약개발 자회사 아이디언스가 설립 이후 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공했다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 지난 6일까지 330억원 규모의 투자액을 확보했고, 내달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료된다. 이번 투자에는 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수 기관투자자가 참여했다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 이번에 확보된 투자금으로 미국 허가 임상시험 진입을 앞두고 있는 항암신약 후보물질 ‘IDX-1197’의 임상개발을 가속화할 계획이다. 현재 검토 중인 항암신약 파이프라인의 추가 도입 및 개발을 본격화할 예정이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있으며, 곧 한국, 미국, 중국에서 위암을 대상으로 한 항암화학요법과 IDX-1197의 병용치료 임상시험을 개시할 예정이다. 회사 측은 “최근 비임상, 임상시험 결과에서 확인한 IDX-1197의 우월성 입증 데이터를 내년에 AACR(미국암연구학회), ASCO(미국암학회) 등에서 발표할 계획이다”라고 설명했다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 자금유치는 회사의 파이프라인 확보 능력 및 신약개발 역량에 대한 투자자의 신뢰가 반영된 결과”라며 “아이디언스는 관계회사인 일동제약, 애임스바이오사이언스와 긴밀한 협력을 통해 신약연구개발의 속도와 효율 측면에서 경쟁력을 키워가고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국메나리니(대표 박혜영)는 베타차단제 계열 고혈압 치료제 '네비레트(성분명 네비보롤)'의 BENEFIT 서브 그룹 연구 결과를 제53회 대한고혈압학회 추계국제학술대회(Hypertension Seoul 2020)에서 공개했다고 9일 밝혔다. 지난 6일부터 7일까지 양일간 진행된 이번 학술대회는 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 온라인 스트리밍 형태로 진행했다. 이 자리에서 차승주 한양대학교병원 전임의는 '고혈압 환자를 위한 실제 임상 연구에서 기준 맥박수가 네비보롤 효능에 미치는 영향'을, 이재원 한양대학교병원 전임의는 '국내 고혈압 환자에서 2.5mg 용량 네비보롤의 효능 및 안전성'을 발표했다. 또 조상기 광주기독병원 교수를 좌장으로 하여 김학령 서울의대 보라매병원 교수가 '베타차단제를 사용한 고혈압 치료에 대한 접근 방법'을 소개했다. 이 외에도 이종영 강북삼성병원 교수가 제1저자로 참여한 '관상동맥질환을 동반한 고혈압 관리에 있어 네비보롤의 효능 및 안전성: BENEFIT-KOREA 연구결과' 초록을 공개했다. 네비보롤은 3세대 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로 심장에 주로 분포되어 있는 β-1 수용체를 선택적으로 차단한다. 산화질소를 생성해 혈관확장 작용을 하며, β-2 차단에 의한 기관지경련의 부작용 위험이 적은 것이 장점이다. 심장 선택성이 높아 협심증, 심근경색, 빈맥성 부정맥을 동반하거나 맥박이 빠른 고혈압 환자에게 유리하다. 한국메나리니는 지난 2015년 7월부터 2017년 3월까지 국내 66개 병원에서 3250명의 성인 고혈압 환자에게 네비레트를 투여해 24주간 치료 효과를 관찰하는 BENEFIT 연구를 진행했다. 이 날 공개된 연구 결과는 BENEFIT 연구의 일환으로 서브 그룹에 대한 분석 결과를 발표한 것이다. 박혜영 한국메나리니 사장은 "3세대 베타차단제인 네비레트는 기존 1세대 베타차단제들의 단점으로 지적되었던 서맥, 기관지 경련, 혈당 및 지질의 영향 등 부작용을 최소화하고 혈압 강하 효과를 높인 제품"이라며 "앞으로도 다양한 연구를 통해서 네비레트의 효용성과 안전성을 입증해 한국인 고혈압 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 강자 로슈가 희귀난치성 질환 영역에서 영향력을 강화하고 있다. 한국로슈는 최근 일주일 새 신약 2종의 국내 허가를 획득했으며 추가 1개 신약의 한국 진입을 예고하고 있다. 이들 신약은 각각, 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma), 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy), 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 등 치료옵션이 부족한 희귀질환 영역으로, 주목을 받고 있다. 지난달 28일 승인된 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 1b/2상 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)인 이 약은 지난해 10월 국내에서 희귀의약품으로 지정됐다. 연구 결과, 폴라이비 병용요법(폴라이비+벤다무스틴+리툭시맙)군은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군 대비 높은 완전 관해율(CR, Complete Response)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장을 보였다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 이어 지난 2일 로슈는 '스핀라자(뉴시너센)'의 경쟁약물인 '에브리스디(리스디플람)'의 허가를 획득했다. SMA치료제로는 최초의 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 구체적인 적응증은 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'가 대상이다. 에브리스디의 FDA 승인은 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%가 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 여기에 로슈는 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 경쟁약물인 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 허가 절차도 진행중이다. 적응증은 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)이다. 엔스프링이 시장에 진입할 경우 국내에서는 알렉시온이 개발하고 한독이 공급하고 있는 솔리리스에쿨리주맙)의 유일한 대항마가 된다. 다만 국내에서 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있는 만큼, 엔스프링의 NMOSD 영역 선점이 예상된다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염 치료제 '이모튼'이 처방의약품 시장에서 거침없는 성장세를 과시하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 거듭하며 처방신기록을 기록했다. 도입신약 '프롤로아'와 시너지를 내면서 회사 실적을 견인하는 알짜품목으로 자리매김하는 모습이다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 '이모튼'의 외래처방액은 125억원으로 전년동기 106억원대비 17.6% 증가했다. 지난 1997년 국내 발매 이래 분기처방 최대 규모다. 2년 전인 2018년 3분기와 비교하면 2년 만에 처방 규모가 46.2% 늘었고, 4년 전인 2016년 3분기 59억원에서 2배 이상 확대했다. '이모튼'은 올해 코로나19 본격 유행으로 국내 경기가 크게 위축된 중에서도 분기처방 신기록 행진을 이어갔다. 1분기 외래처방액은 106억원으로 전년동기대비 16.7% 올랐고, 2분기에는 지난해 같은 기간보다 18.0% 상승한 118억원어치 처방됐다. '이모튼'의 올해 누계처방액은 349억원이다. 지난해에 이어 연처방액 400억원 돌파를 예고했다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 발매 20년을 훌쩍 넘긴 '이모튼'이 최근 가파른 상승세를 나타낸 배경에는 골다공증 신약 '프롤리아'와의 시너지 효과가 거론된다. '프롤리아'는 다국적 제약사 암젠이 지난 2016년 11월 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제로 선보인 제품이다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 암젠과 손잡고 '프롤리아' 공동판매에 나섰다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. '프롤리아'는 종근당이 가세한 2017년 4분기부터 건강보험 급여가 인정되면서 처방실적이 급등했다. 신약 도입을 계기로 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화되면서 스테디셀러였던 '이모튼' 처방에도 긍정적 영향을 끼쳤다는 분석이다. 골관절염 환자 증가 추세와 더불어 근본적 골관절염 치료제라는 장점도 꾸준한 성장을 가능케 하는 요인으로 평가받는다. 종근당 관계자는 "고령화 영향으로 골관절염 환자수가 지속적으로 늘어나면서 '이모튼' 처방수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 근본적 골관절염 치료제라는 장점을 인정받으면서 발매 20년이 지나도록 독보적인 시장 지위를 유지할 수 있었다"라며 "프롤리아 도입 이후 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 한층 강화된 점도 최근 처방상승세에 영향을 끼쳤다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 라이징팜이 국내 최초 고함량 셀레늄과 아연 복합제 '맥세렌제트정'을 출시했다. 라이징팜은 의약품 전문 마케팅사다. 9일 회사에 따르면 기존 국내 시장의 셀레늄과 아연은 주사제 또는 단일 경구제형이다. 일부 제형은 낮은 함량(100㎍)으로 다량 복용해야하는 등 불편함이 존재했다. 맥세렌제트정은 국내 최초 출시한 셀레늄(selenium) 200㎍ + 아연(Zinc) 50mg 고함량 복합제다. 1일 1회 1정으로 셀레늄과 아연의 효능 및 효과를 모두 기대할 수 있다. 맥세렌제트정 성분은 여러 논문을 통해 효능효과를 확인했다. 셀레늄은 DNA 복구, 세포자멸사, 내분비계 및 면역시스템에 미치는 영향과 항산화 등 다양한 매커니즘에 의해 암을 예방(1996. JAMA)한다. 또 트롬복산과 프로스글란딘 생성 비율을 조절해 염증억제(2016. Horm Metab Res.) 및 감염예방효과(2020. American Journal of Clinical Nutrition)를 보인다. 아연은 면역반응에 필수 요소이자 300개 이상 체내 효소의 구조적, 촉매적 또는 조절적 보조인자(cofactor)로 항산화작용(2017. Inflammopharmacology)과 상처회복 촉진(2006. JOURNAL OF NEUROTRAUMA) 및 면역기능향상(2004. Am J Clin Nutr) 효과를 낸다. 이진수 라이징팜 대표는 "맥세렌제트정을 출시하면서 국내 암환자 및 셀레늄과 아연의 보급이 필요한 여러 질환 환자의 증상 완화에 도움을 줄 수 있게 됐다. 의약품 전문 마케팅 회사로 제약업계 도움될 수 있는 의약품 발굴에 더욱 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 최근 임상재평가 품목으로 지정됨에 따라 행보에 관심이 모아진다. 1997년 론칭된 항혈전치료제 베셀듀는 아주약품 성장의 중추역할을 담당하고 있는 블록버스터 제품으로 지난해 243억원의 실적을 달성했다. 아이큐비아 기준 연도별 외형을 살펴보면 2013년 95억, 2014년 113억, 2015년 161억, 2016년 182억, 2017년 182억, 2018년 198억원을 기록하고 있다. 올해 8월 식약처가 베셀듀에 대한 임상재평가를 공고한 이유는 품목 갱신 과정에서의 유효성 자료 부족이다. 이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가다. 베셀듀가 임상재평가 대상에 포함된 구체적 이유는 A8 국가 중 당해 약물을 처방하는 국가는 이탈리아와 한국 밖에 없기 때문이다. 유럽과 남미 일부 국가에서도 베셀듀를 사용하고 있지만 A8 약가·허가 참조국은 아니다. 특히 2010년경 이탈리아 원개발사가 자국 보건당국에 적응증을 '동맥혈전'에서 '정맥혈전' 치료로 축소 허가 변경한 부분은 국내 임상재평가의 기폭제 역할을 했다. 이 같은 적응증 관련 허가변경이 있을 2010년경 당시에는 알보젠 등에서 관련 약물을 유력 국가에 유통하고 있었기 때문에 문헌재평가로 위기를 모면할 수 있었지만 해당 약물 자체가 시장에서 철수하는 상황적 역전에 더는 임상재평가를 지체할 수 없는 분위기다. 베셀듀는 '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물로 장기간 처방 시에도 위장관출혈 등의 부작용이 적어 복약순응도가 높은 의약품으로 평가받고 있다. 베셀듀는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 개발한 헤파리노이드 제제로 돼지의 내장에서 추출·가공·정재한 설로덱사이드를 주성분으로 한 동물유래의약품이다. 설로덱사이드에 대한 국내 판권은 유럽지역 원료의약품 공급 특화기업인 삼오제약이, 아주약품은 허가·완제생산·판매 독점권을 가지고 있다. 설로덱사이드 원료물질 자체는 중국에서 공급받고 있으며, 원개발사는 이 물질을 재가공해 수출하고 있다. 아주약품 관계자는 "이달 20일까지 허가받은 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 내년 상반기 적응증 획득과 관련한 대규모 임상시험에 돌입할 계획"이라고 말했다. 한편 베셀듀를 포함한 아주약품 전문의약품 4개 품목은 전국 17개 보건소 및 국·공립 병원에 리베이트를 제공한 혐의로 2010년 인천계양경찰서 수사를 받은 바 있으며, 2018년 보건복지부는 관련 약물에 대해 평균 12.30% 약가인하 행정처분을 내렸다. 이에 아주약품은 약가인하에 불복하는 행정소송을 진행, 1심에서 승소했으며, 조만간 사실상 최종심인 고등법원 판결이 예고돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 '아두카누맙'은 미국 FDA허가 관문을 넘고 최초의 알츠하이머병 신약이 될 수 있을까? 최근 FDA 자문위원회가 아두카누맙 승인에 반대 의견을 내 부정적인 분위기가 감지된다. 외부 전문가로 구성된 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난 6일(현지시간) 바이오젠의 아두카누맙에 대해 승인 불가 권고를 내렸다. 11명의 자문위 패널 중 8명은 바이오젠이 실시한 EMERGE 임상이 아두카누맙의 알츠하이머 치료 효과를 입증하는 강력한 근거가 되지 못한다고 봤다. 1명만 찬성표를 던졌고, 2명은 기권했다. 또 바이오젠이 함께 제출한 1b상 PRIME 임상 데이터에 대해서도 7명이 효과성을 입증하지 못했다고 판단했다. 5명의 패널들은 '아두카누맙이 알츠하이머 병리학의 약동학적 효과에 대한 강력한 증거를 제시하는가'에 대해 찬성했다. 하지만 'ENGAGE' 임상을 아두카누맙의 치료 효과에 대한 주요 근거로서 단독으로 사용될 수 있는지'에 대한 질문에는 10명이 반대표를 던졌다. FDA 자문위 지지를 받지 못하면서 아두카누맙의 품목허가 획득에도 먹구름이 끼었다. FDA가 자문위원회 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대개 이를 수용한다. 여전히 아두카누맙에 기대를 거는 의견도 있다. 자문위 의견이 발표되기 이틀 전, 아두카누맙에 대한 긍정적 의견이 담긴 FDA 브리핑 자료가 공개됐기 때문이다. 해당 문서에서 FDA 심사관은 "바이오젠의 임상 결과는 매우 설득력 있고, 아두카누맙 효과에 대한 실질적인 증거를 제공한다"고 밝혔다. 아두카누맙 임상 결과도 논란의 연속이었다. 지난해 3월 바이오젠은 아두카누맙 3상에 대한 무용성 평가 결과에 따라 개발을 중단했으나 8개월 뒤 입장을 뒤집었다. 바이오젠은 2건의 임상을 분석한 결과, EMERGE 연구에서 1, 2차 평가변수를 모두 충족했고, ENGAGE 연구에서도 일부 고용량군에서 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다. 그러나 당시에도 2건 중 1건의 임상에서만 유효확률(p-value)을 달성하거나 투약군의 치료 중단 이상반응이 위약보다 높은 등 문제로 임상 결과를 두고 평가가 갈렸다. FDA는 자문위 의견과 제시된 데이터를 종합해 늦어도 오는 2021년 3월 7일까지는 최종 결론을 내놓을 전망이다. 만약 아두카누맙이 FDA 승인을 받으면 세계 최초의 알츠하이머병 치료제가 탄생하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 치솟던 건강보험 급여 의약품 개수가 모처럼 감소세를 나타냈다. 새 약가제도의 시행으로 신규 제네릭 허가 건수가 줄면서 급여의약품 개수가 11개월만에 감소했다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면 11월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5830개로 전월 2만6527개보다 697개 감소했다. 급여의약품 개수가 전월보다 감소한 것은 지난해 12월 이후 11개월만이다. 건강보험 급여의약품은 지난해 12월 이후 올해 10월까지 10개월 연속 증가세를 나타냈다. 이 기간에 급여의약품 개수는 2만3262개에서 2만6527개로 3265개 확대됐다. 2018년 말부터 급여의약품 개수가 치솟기 시작했다. 2018년 11월부터 지난달까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다. 신규 등재 의약품이 감소하면서 전체 급여의약품 개수도 감소세를 나타낸 것으로 분석된다. 지난 1월부터 8월까지 신규 급여등재 의약품은 총 3632개로 집계됐다. 월 평균 454개 품목이 건강보험급여목록에 새롭게 이름을 올린 셈이다. 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받았는데, 5월 급여등재 신청 제품이 등재된 8월에는 836개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 그러나 9월부터 신규 등재 개수는 급감했다. 지난 9월 신규 급여등재 의약품은 122개로 전월보다 700개 이상 감소했고, 10월과 11월에는 각각 108개, 60개에 그쳤다. 새 약가제도 시행으로 나타난 변화다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따르면 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 종전 제도에 비해 신규 등재 제네릭의 상한가가 낮아지기 때문에 새롭게 시장에 진입하는 제네릭 개수가 크게 줄었다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 사실 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 약 2년간 제약사들의 신규 제네릭 허가가 급증했다. 올해 들어 지난 5월까지 총 1631개 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개의 제네릭이 신규 허가를 받았다. 그러나 6월 73건으로 급감한데 이어 7월 70건, 8월 50건 등 뚜렷한 감소세를 보였다. 식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 진출 범람의 요인으로 작용했다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 업계에서는 제약사들이 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 진단도 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 2018년 12월부터 올해 5월까지 총 5611개의 제네릭이 신규 진입했다. 월 평균 312개의 제네릭이 쏟아졌다.