[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD(대표 케빈 피터스)는 지난 1일자로 항암제사업부 총괄 부서장에 김성필(43) 전무를 선임했다고 밝혔다. 김성필 신임 전무는 2018년 12월 한국MSD 항암제사업부 '커머셜 오퍼레이션 리드(Commercial Operations Lead)'로 합류해 MSD 항암제사업부 영업 활동을 리드하며 두 자릿 수 성장을 이끌어냈다. 그는 회사의 항암제 포트폴리오가 필요한 환자들에게 쓰일 수 있도록 바이오마커 전략 실행에도 크게 기여했다. 김 전무는 한국MSD 입사 전 한국엘랑코동물약품에서 대표이사로 재직, 그 전에는 한국릴리에서 항암제사업부 영업부, 심혈관계사업부와 당뇨병사업부 영업마케팅을 총괄하는 등 다양한 역할을 수행한 바 있다. 김 전무는 고려대 경영학과를 졸업, 미국 노스웨스턴대학 켈로그 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 김성필 전무는 "MSD의 항암제사업부는 남다른 열정과 비전을 가진 직원들이 모여 MSD가 빠른 시간 안에 항암제 분야에서 리딩기업으로 성장하는 기틀을 마련했다"라며 "뛰어난 조직역량을 바탕으로, 앞으로도 한국의 의료진 및 암환자들을 위해 기여할 수 있는 사업부로 자리매김하고자 한다"고 밝혔다. 한편, 최근까지 한국MSD 항암제사업부를 총괄했던 최재연(47) 전무는 사업부의 비즈니스 성장과 조직의 혁신을 이끌며, 회사를 항암제 분야의 선두기업으로 자리매김한 성과를 인정받아 이날 대만MSD 대표이사로 영전했다. 한국인이 MSD 지사의 대표이사로 선임된 것은 이번이 처음이다. 최재연 대만MSD 신임대표는 2017년 한국MSD에 합류해 마켓엑세스, 대관, 커뮤니케이션 등 대외협력부서를 이끌며 항암제 보험급여 업무 등을 담당했다. 한국MSD 입사 전에는 한국릴리의 마케팅팀과 항암제 사업부를 총괄하며 제품 및 포트폴리오 전략, 디지털 마케팅을 리드했다. 최 대표는 한국외국어대학교에서 프랑스어를 전공하고, 미국 노스웨스턴대학 켈로그 경영대학원에서 MBA를 취득했다.

[데일리팜=안경진 기자] 쥴릭파마코리아 계열사인 쥴릭파마솔루션즈코리아의 노사갈등 수위가 심화하는 모습이다. 3일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합은 최근 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아가 노동조합 간부 3명에게 부당노동행위를 했다는 내용의 고소장을 고용노동부 서울서부지청에 제출했다. 올해 임금협약 체결을 위한 교섭진행이 원활하지 않자 노동조합을 무력화하기 위해 노조 간부 3명을 대기발령했다는 사유다. 민주제약노조에 따르면 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아와 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부는 지난달까지 총 8차례에 걸쳐 2020년도 임금협약 체결을 위한 교섭을 진행했지만 합의점을 찾지 못했다. 이에 노조가 서울지방노동위원회에 조정을 신청하고 파업 가능성을 나타내자 지난달 15일 양희진 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부장을 대기발령 시켰다는 주장이다. 민주제약노조는 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부 관계자는 "교섭이 결렬된 직후 조정이 들어간 시점에 갑작스럽게 지부장을 대기발령했다. 직장내 괴롭힘이 접수됐다는 이유 외에는 구체적인 사유를 제시하지 않고 있다"라고 말했다. 민주제약노조 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부는 지난달 26일 서울지노위가 '조정중지' 결정을 내리면서 쟁의권을 획득한 상태다. 하지만 사측은 동일한 이유를 들어 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부 사무국장과 간부 1인을 추가 대기발령조치했다. 보름새 지부장을 포함해 노조 간부 3명에게 대기발령 조치를 내린 것이다. 민주제약노조 조국현 법규국장은 "지난 5월 회사와 한국민주제약노동조합이 체결한 단체협약 제97조에는 직장내괴롭힘 조사에 노동조합과 회사가 공동으로 조사위원회를 구성해 조사를 진행해야 한다는 내용이 담겼다. 쟁의 기간 중에는 어떠한 징계나 전출 등의 인사조치를 취할 수 없다는 내용의 제117조 제2항에도 위배되는 행위다"라고 말했다. 근로기준법 제76조의 2에서 금지하는 직장내괴롭힘을 노동조합을 탄압하기 위한 수단으로 악용하고 있다는 지적이다. 이와 관련 사측은 아직까지 공식입장을 내놓지 않고 있다. 쥴릭파마솔루션즈코리아는 쥴릭파마의 계열사로서 헬스케어 커뮤니케이션 서비스를 제공하는 글로벌 마케팅대행업체다. 작년 3월 사내 노조를 설립하고 민주제약노조 신생지부로 가입했다. 노조는 법률 투쟁과 더불어 단체행동에도 돌입했다. 지난달 30일 오후 조합원 전원의 하업을 진행했고, 지난 2일부터 13일까지 1차 파업에 돌입한다. 3일 오전부턴 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아의 실질적 대표를 맡고 있는 어완 뷜프 쥴릭파마코리아 대표의 자택 앞에서도 쟁의행위를 시작했다. 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아 지부 관계자는 "회사기 대형로펌을 등에 업고 노동관계법과 단체협약을 위반하는 비정상적인 절차로 무리하게 노조를 탄압하고 있다"라며 "그들의 위법행위는 곧 전말이 드러날 것이다. 정상적이고 열심히 일하는 노동자들이 인정받을 때까지 싸워 나가겠다"라는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 고용량 철분주사제 페린젝트주가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 공개됐다. JW중외제약은 항암 환자 빈혈 치료에 대한 고용량 철분주사제 ‘페린젝트주’의 유효성을 입증한 새로운 임상연구결과가 ‘저널 영향력 지수(Impact Factor)’ 11.05의 & 8203;국제학술지 ‘공공과학도서관 의학(PLoS Medicine : Public Library of Science Medicine)’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 페린젝트주는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다. 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다. 이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수와 연구진이 유방암, 비소세포 폐암, 위암, 대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상으로 진행했으며, 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트주 1000mg 단회 투여 후 8주 간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰한 결과다. 결과에 따르면, 연구에서 정의한 ‘헤모글로빈 반응(Hb response : 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 상승하거나 8주 이내 헤모글로빈 수치가 11g/dL이상 도달)을 보인 환자의 비율은 투여 3주 차 39.1%, 6주 차 57.6%에 이어 8주차에는 66.3%까지 늘어났으며, 평균 헤모글로빈 수치 또한 baseline대비 3주 차 0.55g/dL, 6주 차 1.35g/dL, 8주 차 1.77g/dL 상승해 페린젝트주 단독 투여의 유효성을 확인할 수 있었다. 페린젝트주를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응은 발생하지 않았으며, 2명의 환자에게서 발생한 투여와 관련된 이상반응은 경증이었다. 또 간에서 생성되는 체내 철분조절호르몬인 ‘헵시딘(Hepcidin)’이 항암 환자들의 헤모글로빈 추이를 측정하기 위한 지표로써 의미를 지닌다는 사실을 확인했다. 헵시딘은 철분의 항상성을 유지하는 역할을 한다. 참여자들의 헵시딘 값을 측정한 결과, 헤모글로빈 반응을 보인 환자군(Responder)의 헵시딘 수치는 13.45ng/mL, 비 반응군(Non-responder)의 경우 35.22ng/mL을 나타내 유의한 차이를 보였고, 이를 통해 헵시딘의 수치가 헤모글로빈 반응 여부를 반영한다는 결과를 확인했다. 연구를 진행한 병원 관계자는 “암 환자의 빈혈은 항암 치료에 영향을 주는 동시에, 생존율은 물론 삶의 질에도 큰 영향을 미치기 때문에 관리가 무엇보다 중요하다”며 “이번 연구를 통해 페린젝트주 단독 투여의 유효성은 물론, 암 환자의 빈혈 치료 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 확인하는 큰 성과를 얻었다”고 강조했다. 한편 환자 중심 혈액관리(PBM)의 중요성이 대두되고 있는 가운데, 최근 페린젝트는 고용량 철분제로는 최초로 급여 적정성 심의를 통과했다. 향후 국민건강보험공단과 약가 협상을 통해 급여 등재 여부가 최종 결정된다. 페린젝트는 암을 비롯해 인공관절, 제왕절개, 심뇌혈관질환 등 다양한 수술에 활용되고 있는 만큼, 수혈을 최소화해 환자들의 부작용을 줄이고 혈액 보유량을 유지하는데 기여할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 최근 국내에서도 렘데시비르(제품명 베크룰리) 관련 특허를 등재한 것으로 확인된다. 렘데시비르는 현재 코로나19 치료에 승인된 유일한 약물이다. 국내에선 지난 7월부터 본격 공급됐다. 3일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 길리어드는 지난달 말 렘데시비르 관련 특허 6건을 국내 특허목록집에 등재했다. 물질특허·조성물특허·용도특허 각 2건이다. 2029년 4월 22일 만료되는 '항바이러스 치료를 위한 1'-치환된 카바-뉴클레오사이드 유사체' 2건, 2023년 7월 22일 만료되는 '파라믹소비리대 바이러스 감염을 치료하기 위한 방법 및 화합물' 2건, 2035년 10월 29일 만료되는 '필로비리다에 바이러스 감염을 치료하는 방법' 2건 등이다. 다만, 코로나19 바이러스 치료에 한정된 용도특허는 등재되지 않은 것으로 확인된다. 국내에선 이 특허권이 지난 2016년(물질특허)과 2018년(조성물특허·용도특허)에 등록됐다. 다만, 이 약물이 국내에 도입되지 않은 이유로 '통상실시권자 등재'는 이뤄지지 않은 상태였다. 통상실시권자란, 해외(본사)의 특허권을 국내에서 독점적으로 행사할 수 있는 대상과 자격을 의미한다. 이 경우엔 '길리어드사이언스코리아'가 해당한다. 즉, 코로나19 유행 이후 렘데시비르가 길리어드사이언스코리아에 의해 국내에 도입됐고, 이에 지난달 말 길리어드사이언스코리아가 통상실시권자로 등재된 것이다. 지난 8월엔 시민단체를 중심으로 렘데시비르 특허에 대한 '강제실시'를 촉구하는 목소리가 제기된 바 있다. 공중보건 위기 등 국가위기 상황에서 특허만료 이전에 제네릭을 생산하도록 정부가 강제해야 한다는 주장이었다. 당시 건강사회를위한약사회·건강과대안·참여연대 등 8개 시민단체는 성명서를 내고 "정부는 눈치 보지 말고 즉각 코로나19 치료제를 생산하라"고 목소리를 높였다. 이들은 "치료제 투약이 의료적 고려보다는 공급량에 따라 좌우되는데 이는 렘데시비르 공급을 길리어드가 독점하고 있다"며 "정부는 지금 당장 렘데시비르의 특허 강제실시를 발동하고 치료제 생산시설을 확충해야 한다"고 주장했다. 이러한 주장에 정부는 '검토 가능성'은 내비쳤으나, 본격적인 움직임으로 이어가진 않고 있다. 10월 30일 16시 기준 국내에서 렘데시비르를 사용한 환자는 64개 병원 715명으로 확인된다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 3일 국내 리프팅실 기업 '제이월드' 지분 80%를 인수한다고 밝혔다. 세 번째 기업 인수다. 제이월드는 국내 PDO 봉합사(리프팅실) 기업으로 지난 2013년 설립됐다. 대표 제품인 리프팅실은 상처봉합, 안면거상(리프팅) 등 치료와 미용 분야에서 다양하게 활용된다. 소수 기업만이 제조 기술을 갖추고 있어 높은 성장 잠재력과 시장성을 갖춘 것으로 평가 받고 있다. 특히 제이월드는 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 제이월드가 생산하는 제품은 국내에 다수 브랜드를 통해 의료 현장에 판매되고 있다. 글로벌 시장을 공략할 수 있는 역량도 갖췄다. 제이월드는 지난해 처음 해외 수출길에 오른 후 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증을 마쳤다. 이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 '메디컬 에스테틱 삼각편대'를 갖추게 됐다. 앞서 휴젤은 지난 2013년 HA필러 제조기업 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템을 인수한 바 있다. 이번 제이월드 인수로 휴젤은 메디컬 에스테틱 기업 중 HA필러, 리프팅실, 보툴리눔 톡신 세 품목을 모두 제조·판매할 수 있는 최초의 회사가 된다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선, 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는데 사용된다. 휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용, 성형 트렌드로 부상하는 만큼, 이번 기업 인수를 통해 미용, 성형 분야의 통합솔루션 제공이 가능해졌다”며 “기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 국내 메디컬 에스테틱 시장의 새로운 게임 체인저로 성장시키고 해외 시장 확대에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 유산균 전문기업 불가리존과 프로바이오틱(PROVIOTIC) 한국 독점 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 프로바이오틱은 유산균 종주국 불가리아에서 발견된 안전하고, 효능이 뛰어난 락토바실러스 불가리쿠스 대표균 GLB44 특허균과 하버드의과대 연구팀에서 검증하는 과학적 배경의 임상 실험결과를 보유한 제품이다. 프로바이오틱의 특징은 순도 100% 비건 프로바이오틱스라는 점이다. 이 제품은 병원균 억제에 사용되는 L. Bulgaricus GLB44에 대한 2건의 미국 특허를 보유하고 있다. 아울러 대장균, 살모넬라, 감염성 리스테리아, 녹농균, 황색포도 상구균, 슈퍼 박테리아 등의 질병을 일으키는 균주는 99% 이상 억제된다는 하버드 의과대, 소피아의과대 연구팀의 공동연구 임상 실험 자료를 보유하고 있어 전 세계적으로 독보적인 프로바이오틱스 제품으로 평가 받고 있다. 또한, 미국과 유럽에서 유기농 인증을 받아 현지에서도 큰 관심을 받으며 성황리에 판매 되고 있다. 경방신약은 국내 독점 판매 계약을 통해 시장에서의 적극적인 마케팅 활동과 영업망을 확대할 계획이다. 최근 경방신약은 충남 금산에 제2의 도약을 위한 신공장을 준공했으며, 중소벤처기업부 주관 ‘2020 대한민국 동탑산업훈장’을 수상한 바 있다. 덧붙여 경방신약은 우수 한약제조(HGMP)부터 원료 의약품 추출(BGMP), 액상제 및 고형제 완제품 생산(KGMP)에 이르는 시스템을 갖추고 연내 우수 건강기능 식품제조기준(GMP) 인증을 앞두고 있어 국내 최고의 한방의약품, 건강기능식품, 기타 OEMㆍODM 생산 능력도 갖추고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한때 국내 항궤양제 시장을 주름잡았던 H2수용체길항제 처방시장이 크게 위축됐다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 1년새 처방액의 60% 가량이 증발했다. H2수용체길항제 중 가장 압도적인 처방 비중을 차지하던 라니티딘 성분의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채웠다. 라푸티딘 성분의 '스토가'를 필두로 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 자리매김했다. ◆H2 수용체길항제 3Q 누계처방액 63%↓...라니티딘 퇴출 여파 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 349억원으로 전년동기 865억원대비 59.7% 줄었다. H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사하고 지난해 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 특히 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장의 타격은 컸다. H2 수용체길항제의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. 작년 8월까지 H2 수용체길항제의 처방액은 월평균 300억원 내외 수준을 유지했지만, 9월 들어 262억원으로 내려앉았고 10월 이후에는 100억원 규모로 떨어졌다. 올해 들어서는 6월 이후 소폭 회복세를 보이면서 110억원대의 월처방액을 유지 중이다. H2 수용체길항제의 3분기 누계 처방액은 980억원으로 지난해 같은 기간보다 62.9% 빠졌다. 1년새 처방량의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 프로톤펌프억제제(PPI)가 올해 3분기 누계 기준 4652억원의 처방실적으로 1년새 26.0% 확대한 것과 대비된다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. ◆H2수용체길항제 처방판도 재편...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증 라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어간 것으로 평가된다. 단일제 기준 '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. 올해 3분기 '파모티딘' 성분의 외래처방액은 144억원으로 전년동기 33억원대비 4.3배 증가했다. '파모티딘' 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후 처방규모가 30억원, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 9월 49억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 올해 3분기 누계 처방액은 391억원으로 지난해 같은 기간보다 4배가량 뛰었다. '라푸티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 89억원으로 전년동기 44억원보다 2.1배 증가했다. '라푸티딘' 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올해 들어서는 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지하다 지난 9월 31억원으로 차제 최고처방액을 달성했다. 올해 3분기 누계 처방액은 251억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9배 늘었다. '록사티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 전년동기 7억원보다 1.8배 오른 12억원이다. 3분기 누계처방액은 37억원으로 1년새 1.9배 확대했다. '니자티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 94억원으로 전년동기 74억원대비 26.6% 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 15.6% 오른 250억원이다. '니자티딘' 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 내려앉았다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타난 데 따른 여파다. 하지만 올해 2월 이후 처방회복세를 보였고 5월부턴 '파모티딘' 처방액을 넘어섰다. 반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 9억원이다. 전년동기 36억원보다 74.2% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 3분기 누계 기준으로는 처방액의 55.4%가 증발했다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다. ◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익 라니티딘 불순물 사태로 항궤양제를 판매하는 업체들은 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다. 일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 판매중지 처분이 내려지기 전까지 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'은 물론, H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 불순물 초과검출로 시장에서 사라졌다. '큐란'의 작년 3분기 누계 처방액은 152억원으로 '잔탁' 처방 규모(10억원)를 압도했다. 대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2개 제품의 지난해 3분기 누계처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다. 반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다. 보령제약의 '스토가'는 올해 3분기 누계 기준 150억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 95억원대비 처방규모가 58.1% 상승하면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두자리를 지켰다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 분기당 30억원 수준에 불과하던 '스토가'의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 조치가 내려진 작년 4분기 55억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 50억원 내외의 분기 처방실적을 유지 중이다. 동아에스티 '동아 가스터'는 올해 9개월동안 81억원어치 처방됐다. 전년동기 23억원보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다. 파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 3분기 누계 처방액은 각각 48억원과 38억원이다. 1년새 처방규모가 각각 5.9배와 6.3배 확대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 폐암 영역에서 다시 기지개를 켜고 있다. 관련업계에 따르면 오노와 BMS는 얼마전 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)와 CTLA4억제제 여보이(이필리무맙) 병용요법의 비소세포폐암 1차요법 적응증 확대를 위한 허가 신청을 제출했다. 옵디보·여보이 병용요법은 지난 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 발현율 1% 이상인 비소세포폐암환자의 1차요법에 대한 허가를 획득했으며 지난달 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. 비소세포폐암 1차요법에서 옵디보·여보이 병용요법의 유효성은 3상 CheckMate-9LA 연구를 통해 확인됐다. CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 옵디보·여보이와 화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구다. 연구 결과, 옵디보·여보이·화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS, Overall Survival) , 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다. 최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사이클을 추가한 요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다. 또한 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다. 같은 연장 추적에서, 옵디보·여보이와 화학요법 두 사이클을 병용요법은 PD-L1 발현율과 관계없이 OS를 개선시켰다. 아울러 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자에서 사망 위험을 38%, PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 36% 감소시켰다. 1년 시점의 PFS 비율은 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용에서 33%, 화학 단독요법에서 17%로 나타났으며 ORR은 각각 38%와 25%을 기록했다. 한편 옵디보·여보이 병용요법은 국내에서 신세포암 적응증으로 허가됐으며 지난 6월 암질환심의위원회를 통과하며 보험급여 등재 절차를 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 남다른 특허전략으로 면역억제제 분야에서 성공을 이어가고 있다. 블록버스터 의약품에 대한 기계적인 특허도전 대신, 선택과 집중을 통해 독보적인 입지를 다졌다는 분석이다. 특허극복 성공 후에도 시판 후 임상을 통해 제품의 안전성·유효성을 적극적으로 확보하려는 노력이 이어지는 등 선순환 구조를 구축한 점도 성공 배경으로 거론된다. 3일 제약업계에 따르면 종근당이 보유한 면역억제제는 '사이폴엔', '타크로벨', '마이렙트', '마이렙틱엔', '써티로벨', '라파로벨' 등이다. 각각의 오리지널은 노바티스 '산디문뉴오랄', 아스텔라스 '프로그랍(아드바그랍)', 로슈 '셀셉트', 노바티스 '마이폴틱', 노바티스 '써티칸', 화이자 '라파뮨'이다. 이 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허회피를 통해 시장에 조기 진출한 품목이다. 나머지 제품도 사실상 종근당이 제네릭 시장에서 독점적인 지위를 누리고 있다. ◆'남들과는 다르게'…개발 까다로운 면역억제제 시장 홀로 노크 업계에선 종근당이 면역억제제 분야에서 독보적인 입지를 구축한 배경을 두 가지로 설명한다. 하나는 특허도전에 대한 선택과 집중이다. 6개 제품 가운데 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙틱엔, 써티로벨은 특허공략을 통해 시장에 조기 진입한 케이스다. 가장 먼저 사이폴엔의 특허를 회피했다. 종근당은 2013년 만료되는 산디문의 특허 극복에 성공, 1996년 사이폴엔을 출시했다. 이어 타크로벨(2004년), 마이렙트(2008년), 마이렙틱엔(2016년), 써티로벨(2019년), 라파로벨(2020년)을 연이어 발매했다. 타크로벨과 마이렙틱엔의 경우 종근당이 단독으로 특허에 도전, 극복하는 데 성공한 제품이다. 써티로벨은 단독 도전은 아니지만, 종근당이 단독으로 우선판매품목허가(우판권)를 받아내는 데 성공했다. 마이렙트와 라파로벨은 특허가 만료된 이후 시장에 진입한 사례로 분류된다. 다른 몇몇 업체도 특허만료 후 제품을 출시했지만, 실적은 미미하다. 사실상 종근당 단독으로 후발의약품 시장에서 활약하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "면역억제제는 개발 자체가 까다롭다고 알려져 있다"며 "대형품목이라도 특허도전에 나서는 업체가 많지 않은 이유"라고 설명했다. ◆높은 오리지널 충성도, 시판 후 임상으로 극복 다른 하나는 특허공략 이후로 이어지는 시판 후 임상이다. 장기이식 거부반응 환자에게 주로 쓰이는 제품 특성상, 안전성에 대한 의료현장의 요구도가 높다. 종근당은 적극적인 '시판 후 임상'을 통해 이 문제를 해결했다. 종근당 관계자는 "다른 회사도 후발의약품을 발매하지만, 이내 철수한다. 면역억제제의 경우 제품의 신뢰도와 안전성 검증이 필수이기 때문이다. 종근당은 제품 발매 후 장기간이 소요되는 임상시험을 지속적으로 진행해서 제품의 안전성·유효성을 인정받는다"고 말했다. 까다로운 제품 개발과 특허공략에 성공하고, 시판 후 임상을 통해 안전성을 확보하면 실적으로 이어진다. 이헐게 확보한 실적을 다시 제품개발과 특허공략으로 투입하는 일종의 선순환 구조를 구축한 셈이다. ◆경쟁제품 없으니 매출도↑…블록버스터만 3개 경쟁자가 적다보니, 매출 실적도 좋다. 사이폴엔, 타크로벨, 마이렙트 등 3개 제품은 지난해 100억원 이상 매출을 기록했다. 사이폴엔 199억원, 타크로벨 469억원, 마이렙트 128억원 등이다. 3개 제품은 올해도 100억원 이상 블록버스터 등극이 유력하다. 사이폴엔은 이미 오리지널보다 많은 매출을 올리고 있다. 올 상반기 기준 사이폴엔은 100억원, 오리지널인 산디문뉴오랄은 49억원의 매출을 기록했다. 마이렙트는 올 상반기 처음으로 오리지널 매출을 역전했다. 마이렙트의 상반기 매출은 65억원, 오리지널인 셀셉트는 63억원이었다. 타크로벨의 경우 종근당 면역억제제 중 매출규모가 가장 크다. 올 상반기엔 236억원을 기록했다. 오리지널인 프로그랍과 아드바그랍의 합산 매출은 538억원이었다. 오리지널 대비 타크로벨의 매출 비중은 44%다. 당장 만족스런 실적이 나오지 않는 마이렙틱엔·써티로벨의 경우도 장기적으론 매출 상승이 기대된다. 두 제품의 경우 지난해 말 대법원까지 간 특허분쟁에서 최종 승소하며 걸림돌을 제거했다. 이즈음 착수한 시판 후 임상이 마무리되면 본격적인 매출이 발생할 것으로 종근당은 기대하고 있다.