[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신의 빠른 상용화를 위해 일부 절차를 간소화하기로 했다. 해를 넘길 것으로 보이던 코로나19 백신의 긴급승인 시점이 빨라질 것이란 예상이 나온다. 27일 블룸버그 등 주요 해외언론에 따르면, FDA는 최근 코로나19 백신의 긴급승인 시 제조시설에 대한 현장검사를 생략키로 했다. 대신 FDA는 제조공정에 대한 세부정보와 자체 품질관리 관련 계획을 서류로 전달받아 검토할 계획이다. 미국에서의 코로나19 확산상황을 고려한 조치로 풀이된다. 미국에선 26일(현지시각) 기준 하루 8만명이 넘는 확진자가 발생하고 있다. 현지에선 향후 10만명대로 치솟을 것이란 전망도 나온다. FDA의 현장점검 의무 간소화 조치는 코로나19 백신 개발사 중 하나인 모더나에게 직접적인 혜택으로 작용할 전망이다. 현재 모더나는 자사개발 백신 제조시설에 대한 FDA의 검사를 받지 못한 상태다. 여기에 FDA는 긴급승인을 위한 서류심사 기간도 최대한 단축할 것이라고 예고했다. 기존에는 서류심사에 최소 두 달(8주) 이상이 걸릴 것으로 예상됐으나, 이를 5~6주까지 줄이겠다는 계획이다. 이에 따라 코로나19 백신의 연내 승인과 상용화 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 주요 코로나19 백신 개발사 가운데 화이자와 모더나는 11월 중 임상시험 데이터를 공개하고 긴급승인 신청을 하겠다고 밝힌 상태다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 한 언론과의 인터뷰에서 “연말까지 코로나19 백신에 대한 ‘좋은 소식’을 전할 수 있을 것”이라고 밝히며 힘을 더했다. 여기에 아스트라제네카과 존슨앤드존슨도 지난 26일부터 임상시험을 재개하며 속도를 내는 모습이다. 두 회사는 임상시험 중 부작용 발생으로 임상시험을 일시 중단한 바 있다. 아스트라제네카는 9월 초 임상시험을 일시 중단했다. 이후 영국·브라질에선 임상을 재개했지만, 미국에선 중단 상황이 지속됐다. 그러나 부작용과 백신간 큰 연관성이 없다는 최종결론을 내면서 25일부터 임상3상을 재개한 것으로 전해진다. 존슨앤드존슨은 이달 중순 임상시험을 일시 중단했다. 마찬가지로 부작용 발생이 원인이었다. 해당 부작용은 뇌졸중인 것으로 알려졌는데, 백신과는 전혀 연관이 없다는 판단에 따라 26일부터 임상3상을 재개했다. 유럽에선 같은 백신이 더 빨리 승인될 것이란 전망도 나온다. 현재 유럽에선 아스트라제네카, 화이자, 존슨앤드존슨, 노바백스 등이 코로나19 백신 임상시험 중이다. 미국 월스트리트저널은 유럽의약품청(EMA) 관계자의 말을 종합해 “백신이 충분히 안전하기만 하다면 예방률이 50% 미만이라도 긴급 승인할 것”이라며 “이는 최소 50% 이상의 효능을 요구하는 FDA 지침과는 다르다”고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 간질환 치료제 '고덱스'가 처방의약품 시장에서 고공행진을 지속 중이다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 지난 3분기 174억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 158억원대비 9.9% 증가한 규모다. 블록버스터 제품인 화이자의 고혈압 치료제 '노바스크'(170억원), 신경병증성 통증치료제 '리리카'(166억원) 외래처방액을 뛰어넘었다. '고덱스'의 올해 누계처방액은 501억원이다. 지난해 457억원보다 9.6% 늘었다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 월평균 55억원 이상의 처방실적을 올린 셈이다. 월처방액이 20억원대에 머물던 2015년과 비교하면 5년만에 처방규모가 2배 넘게 뛰었다. '고덱스'는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 카르니틴오로트산염을 주성분으로 하는 복합제로, 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 셀트리온제약은 2014년까지 '고덱스'의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방규모가 수직상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스, 도체오와 손잡은 뒤로는 처방상승세가 더욱 가팔라진 모습이다. 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 처방량이 급증하면서 매년 두자릿수 성장을 거듭했다. 지난해 11월 특허가 만료됐지만 후발의약품이 출시되지 않으면서 올해도 처방 고공행진 기세를 이어갔다. 7개 주성분이 결합한 복합제로 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다는 분석이다. '고덱스'는 2분기말 기준 셀트리온제약 전체 매출의 37.7%를 차지한다. 셀트리온제약은 간판제품 매출을 사수하기 위해 다양한 전략을 펼쳐왔다. ALT 수치가 상승한 만성 B형간염과 비알콜성지방간(NAFLD)을 동반한 제2형 당뇨병 등 다양한 간질환자들을 대상으로 임상시험을 시행하면서 처방 근거를 쌓아왔고, 최근에는 NAFLD 1차치료제 시장도 적극 공략하고 있다. 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 '고덱스정'의 허가신청도 추진 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD는 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새로 설립되는 한국오가논 신임 대표에 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 27일 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국 내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 1998년 한국MSD에 입사한 이래 약 23년간 MSD 국내외 지역에서 다양한 역할을 담당했다. 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임했으며, 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끈 바 있다. 지난 2월부터는 한국MSD에서 트랜지션 리드(Transition Lead)를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 김소은 신임 대표이사는 "오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다"라며 "한국지사의 경우 회사의 지속적인 성장과 리더십을 추구하는 동시에 직원들이 수평적이고 유연한 환경 속에서 다양한 성장의 기회를 누릴 수 있도록 기업 문화를 구축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 24일 개막한 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR 2020)에서 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류마티스관절염(RA) 적응증 관련 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. APLAR는 매년 4000명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학술행사다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 24~29일까지 6일간 온라인 행사로 개최되고 있다. 셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'를 투여받은 환자군의 면역원성을 1년간 추적 평가한 3상임상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주간 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여하고, 이후 54주까지 격주로 '램시마SC'를 전체 환자에게 투여한 연구다. 분석 결과 첫 30주간 '램시마' IV제형과 SC 제형을 투여받은 환자군 모두 의미있는 항체반응(ADA)을 나타내면서 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이번 학회 기간 중에는 ▲기존에 '램시마' IV 제형을 투여받다가 '램시마SC'로 전환해 투여 받은 환자를 1년간 추적평가한 연구 결과 ▲'램시마SC'의 사용성(usability) ▲'램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 소개됐다. '램시마SC' 임상3상 결과를 구연 발표한 유대현 교수(한양대학교 류마티스병원)는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"라며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"라고 소개했다. 셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "진료현장의 요구를 반영해 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증됐다. 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분의 피하주사제다. 셀트리온은 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 올해 초 유럽 시장에 본격 출시했다. 지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받으면서 기존 '램시마'의 성인 대상 모든 적응증을 확보한 상태다. 셀트리온은 기존 '램시마' IV제형의 빠른 투약 효과와 더불어 SC제형의 편의성을 갖춘 '램시마SC'로 시장영향력을 키우겠다는 포부다. 전 세계 55조원 규모의 TNF-α 억제제 시장을 공략하면서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 투여받은 환자 80% 이상은 1년 동안 처방을 유지한다는 실제 처방 데이터가 발표됐다. 27일 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 비대면으로 진행 중인 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 리얼월드 데이터를 처음으로 공개했다. 지난 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 진출했다. 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 데이터 공개는 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분 오리지널 의약품 또는 다른 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 처방이 전환한 사례를 연구한 결과 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 염증성 장질환 환자 298명이 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율(continuation rate)은 83%를 나타냈다. 렌플렉시스를 처방받은 환자 중 1년 이내에 다른 약으로 전환하거나 복용을 중단한 환자는 17%에 불과했다는 의미다. 렌플렉시스가 새롭게 등장한 바이오시밀러 제품이지만 환자들이 다른 약물에서 안전하게 전환됐고, 거부감도 미미했다는 평가다. 이번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’를 활용했다. 삼성바이오에피스는 2018년 이 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결했다. 염증성 장질환 환자 3204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구에서는 처음 인플릭시맵 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교했다. 렌플렉시스가 미국 국가보훈처에서 가장 많이 사용되는 제품이 되기까지 소요된 기간이 2개월로 다른 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 짧았다. 김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "리얼월드 데이터를 통해 렌플렉시스가 환자들에게 긍정적인 치료 대안을 제시했음을 알 수 있었다“라면서 ”앞으로 미국 시장에서 렌플렉시스가 더욱 신뢰받는 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 27일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난 5월 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다"고 설명했다. 이어 "국내 허가의 경우 이르면 연내 가능할 것"이라고 강조했다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제다. 미국 제약기업 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 미국 허가 절차는 잠정 연기된 상태다. 코로나19 사태로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄졌기 때문이다. 당초 올 3월로 계획됐던 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 준비를 마쳤다. 회사 관계자는 "미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다"고 말했다. 이어 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW그룹이 연이은 계약으로 글로벌 의약품시장에서 기술력을 과시하고 있다. JW중외제약이 아토피피부염과 통풍 신약기술을 해외 제약사에 수출한 데 이어 JW홀딩스가 종합영양수액제로 중국 시장 진출 대열에 올랐다. 최근 2년간 3건의 기술수출 계약을 성사시키면서 그룹사의 수익성개선에도 도움을 얻고 있다. ▲JW홀딩스, 중국에 영양수액 기술수출...'계약금 56억' JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 '위너프'의 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 26일 공시했다. '위너프' 관련 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장 독점 개발 및 상업화 권리를 산둥뤄신에 넘기는 조건이다. '위너프'의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. JW홀딩스는 이번 기술수출 계약으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 500만 달러(약 56억 원)를 확보했다. 총 계약금은 3900만달러(약 440억원) 규모다. 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별기술료(마일스톤) 명목으로 최대 3400만달러(약 384억 원)를 보장받았다. 발매 이후 중국 내 순 매출액에 따라 로열티가 추가로 발생할 수 있다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양 사간 합의에 따라 비공개다. '위너프'는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분함으로써 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3챔버 종합영양수액제다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성된다. 기존 제품보다 고함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다고 알려졌다. 국내에서는 JW중외제약이 판매를 담당하는데 지난해 557억원의 매출을 기록했다. 업계에서는 중국 종합영양수액제 시장의 성장성이 높다는 점에서 이번 계약에 큰 의미를 부여한다. 당장 확보한 계약금 규모가 크진 않지만 이전까지 정제어유가 포함된 3세대 종합영양수액제가 중국에 상용화된 사례가 없었기 때문에 차별화 가능성이 높다는 분석이다. 아이큐비아에 따르면 지난 3년간 중국 3챔버 종합영양수액제 시장의 연평균 성장률은 25.5%에 달했다. 같은 기간 전 세계 3챔버 종합영양수액제 시장의평균 성장률(9.1%)을 상회하는 수치다. JW홀딩스는 이번 계약에서 '위너프'의 중국 허가 후 완제품 생산을 자회사 JW생명과학이 담당하는 조건을 확보했다. 막대한 설비투자와 플랜트 기술을 요하는 종합영양수액제 기술의 특장점을 살려 그룹사 차원의 실익을 챙긴 셈이다. JW홀딩스 한성권 대표는 "국내 수액 시장을 선도해온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다"라며 “이번 기술수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나가겠다"라고 강조했다. ▲JW그룹, 2년새 3건 의약품 기술수출 성과...기술료로 수익성개선 이번 계약으로 JW그룹은 2년새 3건의 글로벌 기술수출 계약을 체결하는 의미있는 성과를 냈다. 앞서 JW중외제약은 신약기술 수출 2건을 연달아 성사시켰다. 2018년 8월에는 덴마크 제약사 레오파마와 전임상 단계 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금은 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 지난 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 500만달러, 총 계약금은 7000만달러 규모다. JW중외제약은 연이은 2건의 계약으로 총 2200만달러(260억원)의 계약금을 챙겼다. JW중외제약의 2018년 영업이익 216억원보다 많은 액수다. JW중외제약은 2건 계약의 계약금을 회계상 다르게 반영했다. 'JW1601' 관련 계약금 1700만달러는 170억원을 계약 직후인 2018년 8월 일시 인식하고, 나머지 13억원을 20개월동안(2018년 8월~2020년 3월) 분할 인식하는 형태다. 'URC102' 관련 계약금 500만달러는 지난해 3분기 일시 인식한 것으로 확인된다. 이번에 기술이전한 위너프는 유럽 진출로 기술료가 유입되고 있다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월에도 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 2500만달러를 받았다. 단계별 기술료를 포함한 계약규모는 최대 3500만달러다. 아시아권 제약사가 글로벌 수액제 시장에 진출한 첫 사례로 기록됐다. 2018년에는 '피노멜'(위너프의 유럽 제품명)의 유럽 승인으로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 받았다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 된다. JW그룹은 R&D 투자 노력이 기술수출 성과로 이어지면서 수익성 개선에 기여하는 선순환 구조를 구축했다는 평가를 받는다. JW중외제약은 연구개발(R&D) 지출증가로 최근 수익성이 크게 악화하는 추세다. 지난해에는 190억원의 영업손실을 기록했다. 기술료 수익 반영으로 적자 폭을 줄일 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 발사르탄 사태가 발생한 지 2년이 지난 가운데, 이 성분 의약품의 처방실적이 올해 들어 점차 회복하는 모습이다. 사태 직전인 2018년 2분기 1055억원이던 처방액이 2019년 1분기 892억원까지 15% 감소했으나, 이후 꾸준히 증가하면서 올 3분기엔 965억원까지 회복한 것으로 관찰된다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 965억원에 달한다. 지난해 3분기 897억원과 비교하면 8% 늘었고, 2년 전인 2018년 3분기 943억원과 비교하면 2% 늘었다. 2018년 3분기는 발사르탄 사태가 터진 직후 식품의약품안전처가 문제의 품목에 판매정지 처분을 본격적으로 내리기 시작한 시점이다. 발사르탄 사태는 2018년 7월 불거졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 일부 중국산 발사르탄 원료에서 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. 이어 식품의약품안전처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 발사르탄 성분 의약품 209개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매정지 제품은 총 175개로 정리됐다. 판매정지와 함께 발사르탄 성분 의약품의 처방실적이 곤두박질쳤다. 사태가 발발하기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 1055억원이었으나, 직후인 3분기엔 943억원으로 11% 감소했다. 감소세는 한동안 이어졌다. 2018년 4분기엔 916억원으로 더 감소한 뒤, 2019년 1분기엔 892억원까지 줄면서 최저점을 찍었다. 발사르탄 성분 전반에 대한 불순물 우려가 커지면서 판매정지 처분이 내려진 품목뿐 아니라 다른 품목의 처방도 함께 감소한 것으로 관찰된다. 그러나 2019년 2분기부터는 점차 회복하는 모습이다. 분기별 처방액은 2019년 2분기 904억원, 3분기 897억원, 4분기 908억원, 2020년 1분기 933억원, 2분기 938억원, 3분기 965억원 등이다. 올 3분기의 경우 발사르탄 사태 이후 가장 높은 처방실적을 기록했다. 처방실적이 가장 낮았던 2019년 1분기와 비교하면 8% 증가한 모습이다. ◆판매정지 175개 품목, 처분 해제 후 회복은 '아직' 다만, 식약처의 판매정지 처분으로 직격탄을 맞았던 175개 품목은 여전히 고전을 면치 못하는 모습이다. 식약처는 8월 23일 문제의 원료의약품을 사용한 175개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 당시 허가된 738개 완제의약품 가운데 23.7%가 이 목록에 올랐다. 식약처는 이후로 올 8월까지 4차에 걸쳐 이 처분을 해제했다. 2019년 5월 1차로 106개 품목의 판매정지를 해제한 데 이어 ▲2019년 7월(2차) 27개 품목 ▲2019년 8월(3차) 20개 품목 ▲올해 8월(4차) 22개 품목에 내려졌던 판매정지 처분을 해제했다. 이로써 모든 품목의 판매정지가 해제됐다. 175개 품목의 2020년 3분기까지 누적 처방액은 574억원이었는데, 작년 3분기(누적) 547억원과 비교하면 5% 증가한 것으로 관찰된다. 1년 새 소폭 증가하긴 했으나 완연히 회복세에 들어섰다고 보기엔 무리가 있다는 지적이다. 주요 품목 가운데선 3분기까지 누적 처방액을 기준으로 한올바이오의 '발살탄'이 2019년 108억원에서 2020년 116억원으로 8% 늘었다. 휴온스의 '발사렉스'는 같은 기간 32억원에서 47억원으로 27% 증가했다. 반면 넬슨제약의 '바오탄플러스'는 이 기간 76억원에서 62억원으로 19% 감소했고, JW중외제약의 '발사포스'는 29억원에서 27억원으로 8% 감소했다. 이후로도 얼마나 처방실적을 회복할지는 미지수다. 판매정지 후 자진취하한 사례가 적지 않고, 일부품목은 판매정지 해제 이후로도 사실상 처방이 나오지 않는 상황이다. 일례로 LG화학은 '노바스크브이' 3개 품목에 판매정지 처분을 받은 뒤, 처분 해제 시점을 기다려 판매를 재개하는 대신 품목을 자진취하했다. 취하시점은 2019년 12월 5일이지만, 사실상 판매정지 시점부터 처방액이 나오지 않고 있는 상황이다. 2017년 연간 70억원의 처방액을 기록한 구주제약의 '씨알비'는 판매정지 처분을 받고 2019년 5월 처분이 해제됐지만, 이후로 처방이 이뤄지지 않는 것으로 관찰된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 삼중음성유방암과 간세포암 영역에서 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 이어 간세포암 적응증까지 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 대한 급여 확대 신청을 냈다. 티쎈트릭은 올 연초 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법으로 TNBC 1차요법 적응증을 추가했으며 지난 8월 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법으로 간암 1차치료제 승인을 획득했다. 만약 티쎈트릭이 급여 확대에 성공할 경우 2개 암종에서 최초의 면역항암제 옵션이 된다. 다만 등재까지 얼마나 시간이 소모될 지는 미지수다. 티쎈트릭의 최초 등재 적응증인 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법은 정부와 협상에서 초기투약비융에 대한 부담하는 조건으로 수용됐다. 그러나 급여 확대 적응증에 대해서도 로슈가 같은 조건을 안고 갈 수 있을 지는 지켜 볼 부분이다. 한편 두 적응증은 모두 치료옵션이 많지 않았던 영역으로 면역항암제의 등장은 학계에서도 주목을 받고 있다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다. 간세포암에서 아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 티쎈트릭·아바스틴 투여군은 '넥사바(소라페닙)' 투여군 대비 전체 사망위험 또는 사망위험을 41% 감소한 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용군의 PFS 중앙값은 6.8개월로, 넥사바의 4.3개월 대비 유의한 개선 효과를 보이며 우월성을 입증했다. OS의 경우 티쎈트릭·아바스틴 병용군은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 추적 기간내 중앙값은 8.6개월이었다. 넥사바 투여군의 OS 중앙값은 13.2개월이었다. 반응률 역시 티쎈트릭·아바스틴 투여군 투여군은 27%로 넥사바(12%) 대비 2배 이상 높았다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "OS 입증을 차치하더라도, 반응률과 PFS 개선은 고무적인 면이 있다. 넥사바 외 치료제가 없었던 간암 영역에 면역항암제 치료옵션이 추가되는 점은 환영할 일이다. 앞으로 활용도가 점점 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.