[데일리팜=안경진 기자] 메지온이 폰탄치료제로 개발 중인 '유데나필'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 낙관했다. 최근 FDA로부터 수령한 자료보완 요구는 기술적 사안으로, 약물의 효능이나 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메지온 경영진은 서류 수정작업을 거쳐 3개월 이내 재접수를 진행하겠다고 예고했다. 메지온은 31일 장마감 이후 컨퍼런스콜을 열어 '유데나필' 신약허가신청(NDA) 관련 세부 진행현황을 업데이트했다. FDA가 지난 28일(현지시각) '유데나필' 허가신청서에 대해 자료수정과 보완을 요청했다는 소식이 전해지면서 투자자들 사이에 불안심리가 확산하자 이를 수습하기 위해 마련한 자리다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난해 말 3상임상을 마치고, 지난 6월 29일 FDA에 유데나필을 폰탄치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 제출하면서 상업화 성공에 대한 기대감이 한껏 높아졌던 상황이다. 하지만 개장 전 "서류 사전검토 결과 FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료수정 및 보완요청이 있었다"라고 공시하면서 주가가 곤두박질쳤다. 이날 메지온 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다가 소폭 회복하면서 직전 거래일대비 24.32%(5만4700원) 하락한 17만200원에 거래를 마쳤다. 컨퍼런스콜에서는 메지온의 미국 현지 대표로서 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사가 직접 발표를 맡고, 주주들과 소통에 나섰다. 예거 박사는 "FDA가 유데나필 신약허가신청에 관한 예비검토를 마치고 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지했다. 피험자가 임상시험 참여기간 중 보고한 이상반응을 분류, 문서화 하는 기술적 이슈를 바로잡으라는 내용이다"라고 설명했다. 주말부터 FDA가 요청한 수정작업에 착수한 상태로, 1~2주 안에 FDA와 Type A 미팅을 추진하겠다는 입장이다. NDA 재접수까지는 60~90일가량 소요될 것으로 내다봤다. 예거 박사는 "FDA 담당자와 전화통화를 통해 NDA 재신청 관련 요청사항을 구체적으로 확인했다. FDA가 유데나필 허가를 긍정적으로 고려하고 있음을 가늠하는 신호"라며 "유데나필의 임상 데이터와 제조정보가 FDA 최종 승인을 받기에 충분하다는 자신감을 가질 수 있었다"라고 강조했다. 폰탄수술 환자 대상으로 허가받은 치료제가 없고, 약물투여 이후 25주가 지난 시점에도 운동능력이 저하되지 않는다는 데이터가 마련돼 있어 최종 허가받을 확률이 매우 높다는 판단이다. NDA 재접수에 따른 FDA 승인 예정일(PDUFA Goal Date)은 내년 6~7월경이 유력하다고 봤다. 컨퍼런스콜에 참여한 박동현 메지온 대표는 "서류를 꼼꼼하게 챙기지 못한 저의 불찰이다. 다만 약의 효능이나 안전성 같은 본질적 문제가 아니고, FDA가 허가를 내주기 위한 의도로 보완을 요청했다는 점에서 오히려 전화위복이 될 수 있다고 생각한다"라며 "NDA 재접수를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상시험 프로젝트를 3건으로 확대했다. 31일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토테라퓨틱스는 최근 'STI-5656' 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했다. 코로나19로 입원치료를 받는 환자를 대상으로 'STI-5656'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 브라질에서 코로나19로 입원한 성인 환자 400명을 모집한 다음, 3:1 비율로 무작위 배정을 거쳐 'STI-5656' 100mg 또는 위약을 7일간 투약하고 반응평가를 진행하게 된다. 소렌토는 무작위배정 시점으로부터 29일째 되는날 퇴원한 환자 비율을 일차유효성평가지표로 설정했다. 그 밖에 'STI-5656' 복용 관련 중증 이상반응과 입월일수, RT-PCR 검사 결과 변화 유무 등을 이차지표로 평가한다. 소렌토는 9월부터 임상시험에 착수해 내년 5월 완료하겠다는 목표를 제시했다. 이로써 소렌토는 총 3건의 코로나19 치료제 임상시험을 가동한다. 'STI-5656'의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 임상연구로서는 2번째다. 'STI-5656'는 소렌토가 지난 5월 중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 '아비버티닙(Abivertinib)'의 개발명이다. 표피성장인자수용체(EGFR)와 브루톤티로신키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 현재 중국에서 항암치료 효과를 확인하기 위한 3상임상시험을 진행하고 있다. 소렌토는 지난 6월 클리니컬트라이얼즈에 코로나19로 입원한 환자 80명을 대상으로 'STI-5656'의 투여반응을 평가하는 오픈라벨 방식의 2상임상계획을 등록했다. 8월에 시작해 내년 3월 종료하는 일정이다. 코로나19 표준치료 외에 'STI-5656' 200mg 캡슐을 하루 1번 최대 28일간 복용하게 하고, 약물치료 14일 이후 호흡부전 비율을 확인하는 방식으로 이번 연구와 세부 디자인에 차이가 난다. 소렌토는 코로나19 위기를 극복하는 데 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 모습이다. 지난 7월에는 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체 약물 'STI-1499'(프로젝트명 COVI-GUARD)의 투여반응을 평가하는 1상임상시험 진입을 예고했다. 치료제 부문에서는 3건의 임상시험 외에도 코로나19 중화항체 3종의 칵테일요법을 평가하는 '코비-쉴드(COVISHIELD)', ACE2 유인수용체의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 '코비드트랩(COVIDTRAP)' 등 복수의 전임상 단계 프로젝트를 가동 중이다. 타액 또는 혈액으로 코로나19 바이러스를 검출하기 위한 '코비트래이스(COVI-TRACE)', '코비트랙(COVI-TRACK)' 진단검사법과 코로나19 예방 목적의 'T-VIVA-19' 백신 개발도 추진하고 있다. 소렌토는 국내에 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대약품이 수험생과 청소년을 위한 종합영양제 '스펙타민 골드'를 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다. '스펙타민 골드'는 테아닌, 옥타코사놀, 멀티비타민을 한 포에 담은 종합 영양제 '스펙타민'에 눈 건강을 위한 루테인 성분을 추가한 제품이다. 마리골드 꽃 추출물을 추가해 노화에 따라 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하는 데 도움을 줄 수 있다. 주요 성분인 테아닌은 녹차에 함유된 아미노산의 일종으로, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 준다. 옥타코사놀은 사탕수수, 참마로부터 분리된 성분으로 지구력 증진에 도움을 준다고 알려졌다. 이 외에도 결핍되기 쉬운 비타민 A, B, D, E와 아연, 아미노산 10종, 타우린 등 청소년들의 두뇌 활동과 건강 유지에 필요한 영양소를 고루 갖췄다. 현대약품 관계자는 "이번에 리뉴얼 출시한 '스펙타민 골드’는 놓치기 쉬운 영양소를 한 포로 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화와 길어진 장마 등으로 스트레스, 피로감이 가중된 학생들에게 추천한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온랜드 결막염치료제가 중국 허가를 받았다. 해당 제품은 내년 유통되며 공략 시장 규모는 약 340억원이다. 휴온스는 중국합작법인 휴온랜드가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 증상 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)' 품목 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 휴온랜드는 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 참여할 계획이다. 유통은 내년부터다. 이를 위해 조만간 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결하게 된다. 중국 국립의료기관에 따르면 지난해 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도다. 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)으로 알려져 있다. 반면 관련 질환 치료제는 제한적이다. 노바티스 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유한다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 특정 치료제 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 기존 제품과 시너지도 가능하다 . 휴온랜드는 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등 중국 허가 품목을 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허분쟁 1라운드에서 고배를 마신 아스트라제네카가 도전자인 동아에스티를 상대로 반격에 나섰다. 제네릭사의 손을 들어준 특허심판원의 심결에 불복, 특허법원에 이 심결을 취소해달라는 소를 제기한 것이다. 아스트라제네카가 특허분쟁을 2심으로 끌고감에 따라, 동아에스티가 들고 나온 '프로드럭' 방식의 특허회피 전략도 시험대에 오르게 됐다. 제약업계에선 모처럼 나온 새로운 특허전략이 생명력을 이어갈 수 있을지 특허법원의 판결에 관심을 집중하고 있다. 31일 제약업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 28일 동아에스티를 상대로 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 앞서 특허심판원이 내린 심결이 부당하다는 취지다. 특허심판원은 지난 6월 23일 동아에스티가 포시가 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다. 이 심결은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 많은 제약사가 포시가 물질특허에 도전했지만, 유일하게 동아에스티만이 회피하는 데 성공했기 때문이다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 '프로(pro)드럭'이라는 기술이 있었다는 설명이다. 프로드럭은 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만, 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. 제약업계에선 '염 변경' 전략이 불가능해진 상황에서 프로드럭이 새로운 특허전략이 될지 기대감을 키우는 모습이다. 과거 많은 제네릭사가 채택했던 염 변경 전략은 지난해 1월 이른바 '솔리페나신 판결'로 불가능해진 상태다. 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 봐야할지, 기존 물질을 일부 개량한 정도로 봐야할지에 대해선 의견이 분분하다. 다만 특허심판원(1심)은 프로드럭을 오리지널 물질과 다른, 새로운 물질로 해석했다. 반면, 아스트라제네카는 동아에스티가 개발 중인 제품이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며, 다파글리플로진으로 전환되어 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 아스트라제네카는 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고, 포시가의 지적재산권을 지켜가겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 "다파글리플로진 물질특허는 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과물"이라며 "이같은 우수한 특허기술이 존속기간 만료일까지 존중받는 동시에, 특허권의 부당한 사용에 대한 엄정한 대처가 이루어질 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 포시가 물질특허는 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 이 가운데 2024년 만료되는 특허무효 소송은 제네릭사가 1심에서 승리했고, 현재 2심이 진행 중이다. 두 건의 특허를 모두 회피한 곳은 동아에스티가 유일하다. 특허장벽을 없앤 동아에스티는 임상과 허가를 거쳐 이르면 내년 하반기 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 계획대로 진행되면 다른 업체보다 9개월여 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 되는 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이넥스는 지난 28일 파멥신과 '올린베시맙' 관련 5000L 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 1000L 생산라인에서 가동 중인 '올린베시맙' 생산 규모를 오송공장 5000L 상용화 생산라인으로 확대하는 계약이다. '올린베시맙'은 파멥신이 보유한 항체신약 파이프라인 중 가장 개발 단계가 가장 앞서있다. 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)에 작용해 종양의 신생혈관형성을 저해하고, 종양의 성장과 전이를 억제하는 기전을 나타낸다. 미국과 호주에서 진행 중인 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자 대상의 2상임상 외에 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 효과를 평가하는 1b상임상시험을 진행하고 있다. 그 밖에 다양한 암종에 관한 적응증 확대를 추진 중인 것으로 알려졌다. 바이넥스는 이번 계약 수주로 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축해둔 오송공장의 5000L 생산라인을 본격 가동하게 됐다. 바이넥스의 오송공장은 국내 제약바이오기업과 글로벌 기업의 의뢰를 받아 임상용 의약품을 생산한다. 기존 1000L 생산라인 가동만으로 올 상반기 20%를 상회하는 영업이익률을 기록했다. 회사 측은 가동률 증가로 오송공장의 매출과 이익이 극대화하고, 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 바이넥스 관계자는 "이번 계약 외에도 국내외 다수 기업과 CMO 프로젝트 관련 협의를 진행하고 있다. CMO 수요 확대에 대한 대비가 필요한 실정이다"라며 "현재 생산중인 항체 바이오의약품과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제 생산은 물론 늘어나는 수요에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 언택트 마케팅의 일환으로 온라인 방식 학술 심포지엄을 개최한다. JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 31일 밝혔다. ‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다. 나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다. 마츠시타 교수는 100여 편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로서, Japanese Society of Transfusion Medicine and Cell Therapy(JSTMCT) 회장을 거쳐 현재는 Japanese Society of Thrombosis and Hemostasis (JSTH)의 회장을 역임 중이다. 마츠시타 교수는 “헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 극복해 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 예방요법제로 주목받고 있다”며 “이번 웨비나를 통해서 헴리브라의 임상적인 효과와 안전성 뿐만 아니라 일본에서 혈우병 환자들에게 사용된 실제 사례를 소개할 예정”이라고 강연 요지를 밝혔다. 웨비나 참여 희망자는 사전 신청을 통해 ID를 부여받아 참가할 수 있다. 한편, 헴리브라는 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다. 주 2~3회 정맥투여를 해야 하는 기존 혈우병 예방요법 치료제와 달리 의료진의 판단에 따라 주1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 크게 개선했다. 지난 7월에는 세계혈우연맹(WFH)에서 새로운 혈우병 치료 가이드라인으로 적극 권장한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 28일 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아(이하 파이코일)에 30억원 규모의 지분을 투자했다고 31일 밝혔다. 이번 투자는 제3자 배정 유상증자 참여 방식으로 이루어졌으며, 신신제약은 파이코일 지분의 7.59%를 확보했다. 최근 연구개발센터 건립 등 적극적인 활동을 펼치고 있는 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 신제품 개발 등 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다. 파이코일은 미세조류의 유효물질을 활용한 제품을 개발/생산하고 미세조류 균주 및 배양방식을 포함한 생산 플랫폼을 판매하고 있는 벤처/중소기업이다. 파이코일의 독자적인 배양기술인 PSP(Phycoil Signal Process)는 균주 별로 최적화된 광신호를 공급하여 미세조류가 생화학적 반응을 하도록 유도하는 기술로 기존 방식에 비해 유전자 변형 없이 2~4배 생산성이 높은 것이 특징이다. 특히 전문의약품 및 건강기능식품으로 주목받는 오메가-3의 주원료인 DHA를 미세조류 배양방식을 통해 생산할 수 있는데, 기존의 등푸른생선에서 추출한 생선오일에 비해 중금속 및 환경오염의 위험성이 낮아 성장 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 파이코일은 이번 투자자금으로 연간 500톤 이상을 생산할 수 있는 식물성 미세조류 DHA 생산설비를 구축할 예정이다. 신신제약 이병기 대표는 “신신제약은 새로운 성장 동력 확보를 위해 자체 연구개발 역량 강화와 함께 외부 기관과의 적극적인 오픈 이노베이션을 추진하고 있다”라며, “독자적 기술을 보유한 파이코일에 대한 이번 투자가 함께 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 지난 7월 강서구 마곡 도시개발 사업단지 내에 연구개발센터를 건립하고 본사를 이전하며 연구개발 능력을 강화하고 있다. 이와 함께 2019년 완공한 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖추면서 연구 개발과 생산 공정의 유기적 관계를 통해 글로벌 헬스케어기업으로 거듭나기 위한 노력을 펼치고 있다.