[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 먹는 파브리병치료제 '갈라폴드'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한독의 갈라폴드(미갈라스타트)는 지난 7월 출시 이후 지금까지 서울아산병원, 아주대병원, 양산부산대병원 등 희귀질환에 특화된 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 빅5 병원 등 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 처방이 가능하다. 1캡슐을 2일1회 복용하면 된다. 갈라폴드는 3상 ATTRACT 연구에서 57명의 파브리병 환자를 대상으로 12개월 이상 진행해오던 효소대체요법을 갈라폴드로 전환한 결과, 신장 기능 측정 지표인 사구체여과율(eGFR)의 연간 평균 변화율이 치료 18개월간 효소대체요법 유지군과 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. 또 효소대체요법 유지군에서는 좌심실비대지수가 18개월 동안 -2.0g/m2 감소한 반면, 갈라폴드 스위칭군에서는 좌심실비대지수가 -6.6g/m2로 유의하게 감소한 것이 확인됐다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 지난 3월부터 보험급여를 적용 받았다. 갈라폴드의 경쟁약물은 사노피젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'과 샤이어의 '레프라갈(아갈시다제알파)'이다. 효소대체요법이라 할 수 있는 두 약물은 모두 주사제로 작용기전이 흡사하다. 레프라갈은 체중 1kg당 0.2mg을 정맥주입으로 2주에 1회씩 투여하며 파브라자임은 체중 1kg당 1.0mg을 정맥주입으로 2주에 1회 주사한다. 의학유전학회 관계자는 "파브리병과 같은 희귀질환은 환자 수 자체가 적기 때문에 임상연구를 진행하기 어렵다. 때문에 의사들의 오래된 약제에 대한 신뢰도가 상대적으로 높은 영역이다. 치료옵션의 추가는 고무적"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 다국적 제약사들이 연말을 맞아 사회공헌활동에 분주한 모습이다. 기부금 마련을 위한 벼룩시장부터 임직원 걷기대회, 김장담그기 등 임직원간 친목을 도모하고 지역사회에 기여할 수 있는 다양한 프로그램이 예정됐다. 29일 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 다음달 6일을 '초록산타 커밍데이'로 지정했다. 초록산타 커밍데이는 임직원들로부터 기증 받은 물품을 아름다운가게 초록산타 매장(강남구청역점)에 기증하고, 당일 물품 정리와 제품 판매를 돕는 자원봉사 활동이다. 2004년부터 시작돼 올해 15년차를 맞는다. 지난 6일에는 '초록산타 15주년 기념 나눔드림' 사내행사를 열어 의미를 되새기는 시간을 가졌다. 2011년 개장한 아름다운가게 초록산타 매장의 판매 수익금 중 일부는 만성질환과 희귀난치성질환, 암 등으로 고통받는 아동, 청소년들을 지원하는 '초록산타 상상학교' 프로그램 운영에 활용된다. 사노피에 따르면 초록산타 매장은 2019년 10월까지 약 8년간 25억원이 넘는 누계매출을 기록했다. 그 중 3억5000만원가량의 초록산타 상상학교 기금으로 운용됐다. 한국애브비는 연말 걷기캠페인 시상식 준비에 한창이다. 애브비는 모바일 어플리케이션 '빅 워크(Big Walk)'를 활용한 직원 참여 프로그램을 전개 중이다. 올해로 4번째를 맞았다. '한국애브비 모금통' 설치 후 캠페인 기간 동안 직원들의 총 걸음거리가 최대 40,000km를 달성할 경우, 회사 차원에서 2000만원 상당의 기부금을 희귀난치성질환 환우들에게 전달하는 방식이다. 캠페인기간 동안 300km 기록을 달성한 직원 개인에게는 소정의 상품이 수여된다. 시상식에서는 가장 많이 걸은 직원 상위 3명과 10등, 20등 30등, 40등, 50등을 선정해 소정의 선물을 전달한다. 애브비는 연말을 맞아 다양한 사회공헌 프로그램을 계획하고 있다. 다음달 4일에는 임직원이 밤을 지켜주는 키링 인형과 에코백을 만들어 백혈병, 소아암 환아와 가족들에게 전달하는 봉사활동을 진행한다. 매년 진행해오던 사랑의 김장 담그기 봉사와 임직원 자선바자회도 앞두고 있다. 한국GSK는 다음달 메디컬 부서를 주축으로 자선바자회를 개최한다. 임직원들이 자신의 소중한 물품을 자발적으로 벼룩시장에 내놓고, 경매를 통해 기부금을 마련하는 행사다. GSK는 매년 연말 자선바자회를 통해 마련된 기부금을 전액 세이브더칠드런에 전달하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국소재 유럽계 글로벌제약사들이 약가협상 과정에서 새로운 변수로 떠오른 '부속합의'에 대해 공식 항의했다. 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 서울 중구 포시즌스호텔에서 기자회견을 열고 각 산업분야의 규제 이슈와 한국정부에 제시하는 180여개 건의사항을 발표했다. 이 가운데는 헬스케어위원회(위원장 줄리엔 샘슨 GSK 대표)의 건의사항 34개도 포함됐다. 가장 눈에 띄는 부분은 '약가협상 시 부과되는 새로운 요구조건의 개선' 항목이다. 국민건강보험공단은 지난해부터 약가협상 과정에서 '부속합의' 혹은 '부대조건'이라는 이름으로 제약사 측에 몇몇 요구조건을 부과하고 있다. 또, 올해부터는 이를 규정화했다. 이에 대해 ECCK 측은 "의견수렴 기간도 없이 규정화했다. 일부 조건은 가격협상과 관계가 없다"며 "이는 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다"고 경고했다. 한-EU FTA협정문에는 의약품의 가격·보험 등에 관계된 규정 또는 가이드라인을 변경할 때 관련업계와 의사소통을 하도록 명시돼 있다는 것이 이들의 주장이다. ECCK는 "한-EU FTA협정 정신에 따라 어떠한 새로운 요구조건에 대해 업계와 미리 상의해 관련 규정을 개선하기 요망한다"고 공식 건의했다. 실제 최근의 약가협상 과정에서는 부속합의가 중요한 변수로 떠오르고 있다. 리피오돌 사태가 결정적인 계기였다. 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 이 사태의 재발을 막기 위한 조치로 풀이된다. 제약사의 공급의무와 이를 이행하지 않았을 때의 제재방안, 미공급으로 환자부담이 발생했을 때 보상 등의 내용이 부대조건으로 담겼다. 협상 내용의 비밀을 유지해야 한다는 조건도 포함됐다. 올해 협상을 완료한 ▲바이오젠의 '스핀라자' ▲얀센의 '다잘렉스' ▲암젠의 '프롤리아' 등 부속합의를 거치지 않은 약이 없다. 작년에 협상테이블에 올랐던 CJ헬스케어의 '케이캡' 역시 부속합의서를 작성해야만 했다. 지난 4월엔 협상면제 트랙을 타고 상정된 3개 신약이 "부속합의서가 없다"는 이유로 급여목전에서 반려되기도 했다. 협상면제 트랙으로 건강보험정책심의위원회에 넘어온 품목은 별 무리 없이 급여로 적용되는 것이 관례였다. 결과적으로 ▲환인제약의 '아고틴' ▲아스트라제네카의 '파슬로덱스' ▲다케다의 '알룬브릭' 등은 부속합의서 작성 후 급여목록에 오르는 데 성공하긴 했지만, 부속합의의 존재감이 재차 부각된 사건이었다. 6월엔 아예 부속합의서 작성이 법으로 규정됐다. 국민건강보험공단의 개정된 약가협상지침에 따르면 제약사는 약가협상 시 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다. 제약업계가 문제 삼는 것은 이 과정에서 업계의견을 수렴하지 않았다는 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다"는 내용의 의견서를 제출했다. 또, 비록 합의의 형식을 취하곤 있으나 사실상 공단이 우월적 지위에서 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하고 있다고 비판했다. 이번 ECCK의 문제제기도 이런 비판의 연장선상이다. 한편, 2012년 설립된 ECCK는 유럽에 본사를 두고 있는 360여개 기업을 회원사로 두고 있다. 매년 건의사항을 수렴, 정부에 전달하고 있다. 지난해에도 123건의 이슈가 담긴 ECCK의 '2018년 백서'를 전달했으며, 산업부는 이 가운데 40%를 긍정 검토한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 고트리글리세라이드혈증 치료제 '오메틸큐티렛연질캡슐'을 발매했다. 국내 최초 심리스 연질캡슐 기술로 제조됐으며 소형 크기로 목 넘김 불편 해소가 특징이다. 유나이티드제약은 차별화로 연간 600억원 규모의 '오메가-3' 시장을 공략한다는 방침이다. 29일 회사에 따르면 오메틸큐티렛연질캡슐은 심리스 연질캡슐 방식으로 제조됐다. 직경 4mm의 구(球)형 제품으로 2g의 오메가-3가 80개 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다. 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김 불편을 개선했다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도다. 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다. 현재 일본, 대만, 중국 등과 수출 계약도 추진 중이다. 해외 원료를 사용하는 기존 품목들과 차별점이다. 강덕영 대표는 "연간 약 600억원에 달하는 오메가-3 국내 시장에서 차별화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 계열사 씨트리 지분 매각을 마무리했다. 투자 금액을 뺀 차익은 약 136억원이다. 29일 회사에 따르면, 대화제약은 지난달 16일 씨트리 보유지분 145만2598주를 비상장 주식회사 메디포럼에 주당 1만500원씩 총 152억5227만9000원에 매각하기로 계약했다. 앞서 매각 대금의 15%인 22억8784만1850원을 수령했고 29일(오늘) 잔금 85%인 129억6443만7150원을 수령해 매각을 마무리 지었다. 대화제약은 2004년 7월 11억원의 지분 투자를 시작으로 3차례 유상증자에 약 5억1200만원을 추가로 투자했다. 총 투자금액은 16억 1200만원이다. 지분 매각 완료로 136억원의 매각 차익을 얻게 됐다. 단 대화제약 분기보고서에는 씨트리 취초취득금액이 93억원으로 기재돼 있다. 회계기준변경으로 금액이 조정된 결과다. 메디포럼, 씨트리 최대주주 등극 '인수 완료' 메디포럼은 씨트리 인수 작업을 마무리하며 씨트리 최대주주를 등극했다. 메디포럼은 지난달 씨트리 경영권 인수를 포함한 주식양수도 계약을 통해 14.18% 지분을 확보했고 제3자배정 유상증자를 통해 지분 14.93%를 추가 확보하고 최대주주로 올라선다. 메디포럼은 2015년 '신약 연구 및 자궁경부암 진단시약 개발' 등을 영위할 목적으로 설립됐다. 신약 개발 사업은 알츠하이머 치료제에 도전하고 있다. 코드명은 'PM012'로 임상 2b상 및 3상이 진행중이다. 1998년에 세워진 씨트리는 '완제의약품과 원료의약품 개발 및 제조'가 주요 목적사업이다. 2015년 코스닥에 입성했다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장이 창립기념식에서 인류건강과 복지향상에 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 87주년을 맞아 29일 서울 동대문구에 위치한 본사 7층 대강당에서 창립 기념식을 가졌다고 29일 밝혔다. 이날 기념식에는 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 대표와 임직원들이 참석했다. 기념식에서는 장기 근속자와 공로자에 대한 포상이 이뤄졌다. 동아쏘시오홀딩스 인재개발원장 김풍국 상무 외 13명이 30년 근속상을, 동아에스티 경영관리본부 유통관리실장 김윤경 부장 외 35명이 20년 근속상을, 동아제약 개발전략실 연구소 브랜드연구팀 조영웅 차석연구원 외 93명이 10년 근속상을 받았다. 그 외 동아에스티 의료사업본부 마케팅실 박희봉 차장 외 24명이 개인공로상을, 동아쏘시오홀딩스 부패방지위원회 외 7개 팀이 단체공로상을 받았고, 동아에스티 천안공장 생산지원팀 김철호 과장 외 1명이 최우수 제안상을, 동아제약 경기강원광역 안양 OTC 2팀 박용석 대리 외 8명이 도전 및 성공 사례 최우수상과 우수상을, 동아쏘시오홀딩스 품질경영실장 최경은 상무 외 5명과 1개 실이 창조상을, 수석 생산본부 당진공장 CAP 생산팀 강원명 주임 외 17명이 핵심가치 Awards를 수상했다. 기념사를 맡은 한종현 사장은 "오늘 이 자리가 우리가 무엇을 위해 어떻게 일해야 하는지 생각해보는 시간이 되었으면 좋겠다"며 "우리는 인류를 건강하게 만들겠다는 일념으로 우수한 의약품을 만들어 인류의 건강과 복지 향상에 이바지해야 한다"고 당부했다. 1932년 12월 1일 창립한 동아쏘시오그룹은 창립 87주년을 맞아 11월 한 달간 사랑나눔 캠페인 '함께 성장'을 전개했다. 기업의 사회적 책임과 나눔의 가치를 실천하고 동아쏘시오그룹이 성장할 수 있도록 도와주신 사회에 보답하려는 취지로 전국의 임직원들이 환경 정화활동과 사랑의 케이크 만들기, 연탄 배달, 김장 봉사 등 사회공헌활동을 자율적으로 실시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 민병선 대구가톨릭대학교 교수가 제12회 한풍상암(尙岩)생약상을 수상했다고 28일 밝혔다. 이번 한풍상암생약상 시상식은 28일 열린 제50회 정기총회/학술대회와 함께 서울드래곤시티호텔에서 진행됐다. 한풍상암생약상은 생약전문 제약회사 한풍제약의 창업자이자 생약 제제를 최초로 과립화하는 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 매년 주어지는 상으로, 상패 및 연구장려금(600만원)이 지급된다. 민 교수는 (사)한국생약학회 정회원으로 20여년 간 대의원, 생약학회 부회장 등 임원으로 학회 참석은 물론 생약학회지와 한국생약학회(Natural Product Science)에 주저자로 20편 이상을 10년 동안 발표한 바 있다. 조인식 한풍제약 대표는 "한풍제약은 앞으로도 생약과 한방의 과학화에 기여하는 연구를 장려하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "일생을 생약제제 개발에 바쳤던 창업자의 뜻을 기린 한풍 상암생약상이 우리나라 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 중견기업 화원약품이 외국계 원료기업 아이엠씨디에 인수됐다. 업계에 따르면 아이엠씨디는 이달 말경 화원약품 지분 51%를 확보하고, 사실상 최대주주의 위치와 경영권을 확보했다. 인수가는 800억원 상당으로 추정된다. 다만, 외국계 기업의 국내 환경 적응기간 확보 등을 위해 기존 화원약품 최고경영자의 경영권을 5년 간 유지할 것으로 관측된다. 1998년 설립된 화원약품은 원영희 회장과 장용갑 사장이 공동대표로 활동해 왔으며, 2세 승계가 아닌 지분정리 차원에서 매각을 결정한 것으로 보인다. 이 회사는 세계적으로 우수한 부형제 제조사로 알려진 독일 JRS, 미국 INNOPHOS, COLORCON 및 프랑스 ROQUETTE사와 원료의약품 독점 공급계약을 맺어 국내에 원료를 제공해 왔다. 최근 발안 산업단지 내 대지 5421.51㎡을 구입, KGSP(우수의약품 공급관리기준)/BGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시스템을 갖추고 있다. 한편 화원약품은 지난해 GAAP 개별기준 매출 567억, 영업이익 68억, 순이익 52억원을 달성했으며, 70여명의 직원이 재직 중인 것으로 파악된다.