[데일리팜=노병철 기자] 제약업계가 라니티딘 사태와 관련해 국민적 불안감과 신뢰회복에 최선의 노력을 다할 것으로 전망된다. 한국제약바이오협회는 26일 공식 입장문을 발표하고, 식약처의 라니티딘제제 회수조치에 적극 따를 것이라는 입장을 분명히 했다. 식품의약품안전처는 26일 0시를 기해 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 제약바이오협회는 입장문을 통해 "식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며, 적극 협조할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며, 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국 제약산업계는 그동안 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 협회는 또 "의약품의 허가, 제조, 유통, 사용에 이르는 일련의 과정에서 산업계는 물론 보건의료계, 보건당국 등 모든 주체들이 합심해 사회적 혼란 극복에 다함께 나서야 할 때"라고 강조했다. 특히 협회는 향후 국민건강에 위해를 줄 수 있는 유사사례 발생시 임기응변식 대응을 지양하고 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위해 위기관리 매뉴얼을 정부와 공조해 마련할 뜻도 내비췄다. 매뉴얼에 기반한 과학적 판단과 합리적 조치가 전제될 때 신속하고 정확한 대응이 가능하기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 판매중지로 제약사들의 손실이 현실화됐다. 라니티딘 복합제와 단일제 시장에서 독보적인 입지를 구축 중인 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 금전적 피해를 입을 것으로 예상된다. 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 사실상 라니티딘 함유 의약품의 판매중지는 제약사의 손실로 이어진다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다. 라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다. 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원으로 알비스 시장의 절반에도 못 미쳤다. 2016년 577억원에서 하락세를 지속 중이다. 라니티딘 단일제 중 150mg이 지난해 298억원으로 가장 많은 비중을 나타냈다. 75mg, 50mg 순으로 매출 규모가 컸다. 라니티단 단일제 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다. 품목별 라니티딘 함유 제품의 매출을 보면 지난해 기준 알비스가 가장 많은 254억원을 기록했다. 알비스D 114억원을 포함하면 368억원을 합작했다. 라니티딘 함유 의약품 매출 중 알비스와 알비스D가 27.2%를 차지한다는 의미다. 일동제약의 라니티딘 단일제 ‘큐란’이 지난해 193억원어치 팔렸다. 라니티딘 단일제 중 큐란이 39.6%를 차지한 셈이다. 라니티딘 단일제 오리지널 제품인 잔탁의 매출은 32억원에 불과했다. 대웅바이오와 한국휴텍스제약은 알비스 시장에서 지난해 50억원 이상의 매출을 올렸다. 라니티딘제제 판매중지는 제약사들의 손실을 의미한다. 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 피해를 감수해야 하는 처지에 놓였다.

[데일리팜=노병철 기자] 위장약 라니티딘제제 NDMA 검출 사태와 관련해 보건당국과 소송을 검토·준비했던 일부 제약사들이 이를 전격 철회하고 식약처의 회수 결정에 따르기로 의견을 모은 것으로 확인됐다. 식약처는 26일 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대해 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다. 이와관련 피해가 심각할 것으로 우려되는 일부 제약사는 법적대응을 검토했다. 소송을 계획한 이유는 이번 사태와 관련해 FDA·EMA와 한국 식약처의 상반된 행정명령이 내려질 경우 재판에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 판단인 것으로 관측된다. 스위스 등 일부 국가에서는 라니디틴제제 회수조치가 내려졌지만 FDA·EMA는 면밀한 확인작업 후 신속하면서도 신중하게 결정을 내릴 것으로 예상된다. A제약사 관계자는 "자체 시험결과 보건당국이 정한 잠정 기준치 이하의 NDMA가 검출됐다. 전량 회수 조치가 진행될 경우 회복하기 어려운 외형 타격이 예상돼 극단의 방법을 계획했지만 국민 건강과 신뢰회복이라는 절대적 명제보다 우선시 될 수 없다는 측면에서 소송준비를 철회했다"고 밝혔다. B대형로펌 관계자도 "잠정 발암유발 물질로 규정된 NDMA를 장기복용할 경우 인체에 유해한 결과를 초래할 수도 있지만 6주 이하 단기복용 시 위해성 우려는 크지 않은 것으로 안다. 아울러 NDMA가 함유된 의약품이 암 등 치명적인 부작용을 유발했다는 임상례도 극히 드물 것으로 판단되는 점도 이번 사태의 주안점으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 하지만 몇몇 원료공급사들은 조만간 이뤄질 라니티딘 후속조치에 대한 FDA의 결정을 토대로 소송 진행 여부를 판단할 것으로 보여진다. 한편 이번 라니티딘제제 잠정 제조·수입·판매 중지 결정은 강제회수 보다는 자진회수 방향으로 가닥을 잡을 것으로 보여지며, 이에 따른 제약업계 피해액은 2400억원 상당에 이를 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 간판품목 매각 이슈로 갈등을 겪고 있는 한국민주제약노동조합 한국머크지부가 집회를 예고했다. 강제적인 사업부 정리중단을 촉구하고, 고용안정을 쟁취한다는 취지다. 민주제약노조는 오는 30일 서울시 강남구 소재의 한국머크 사옥 앞에서 일방적 사업부 정리와 강압적인 희망퇴직(ERP)을 저지하기 위한 집회를 개최한다고 밝혔다. 이와 관련 한국머크 바이오파마는 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등을 보유하는 일반의약품사업부의 권리 이전을 추진 중이다. 지난 23일 관련 부서 직원들을 소집해 2개 의약품 판권을 한국 파트너사에 아웃라이선싱한다고 통보하고, 전 직원 대상의 이메일을 통해 공식화했다. 일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪었고, 그룹사의 생존과 미래를 위해 불가피한 선택이었다는 입장이다. 하지만 갑작스럽게 사업부 정리를 통보받은 직원들은 큰 혼란에 빠졌다. 민주제약노조에 따르면 사측이 해당 부서 대상으로 ERP를 진행하겠다고 발표하면서 직원들 사이에 고용불안과 회사의 무책임한 태도에 대한 분노가 확산하고 있다. 조영석 민주제약노조 한국머크지부장은 "발표 당일까지 사업부 정리와 관련해 노조와 아무런 논의를 진행하지 않았다. 전환배치 등 노사 상생방안은 전혀 고려하지 않은 채 오로지 희망퇴직만을 고수하면서 직원들의 생존권을 앗아가려 한다"고 주장했다. 전일 회사 관계자가 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등 다양한 지원방안을 모색하겠다고 밝힌 것과 대치된다. 올해 상반기 제출된 감사보고서에 따르면 2018년 말 기준 한국머크 임직원수는 317명이다. 그 중 바이오파마 직원은 120여 명, 일반의약품사업부 소속은 40여 명으로 파악되고 있다. 노조에 따르면 일반의약품사업부 소속 대다수가 조합원으로 이번 사업부 정리 영향권이다. 조 지부장은 "회사의 무책임하고 강압적인 행태를 앉아서 보고 있을 수만은 없다. 조합원들이 단결해 집회를 강행하고 생존권을 사수하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 원료 사용이 드러난 라니티딘제제에 대한 강제회수 명령이 내려지지 않을 전망이다. 다만 정부는 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장이다. 26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이와 함께 식약처는 라니티딘제제의 '회수 조치' 입장도 분명히 했다. 식약처는 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다”라면서 “해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”라고 밝혔다. 하지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 식약처 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 유해성은 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.

9월 첫주 3일간 옥스퍼드 대학에서 스핀 오프한(Spin-off) 바이오벤처 투자 건으로 영국 옥스퍼드 사이언스 파크(Oxford Science Park)를 방문했다. 나는 어드바이저(advisor) 자격으로 이곳을 동행하면서 영국의 바이오 생태계를 둘러보는 기회를 가졌다. 전세계적으로 1300조원의 규모의 바이오.헬스 산업에서 미래 먹거리를 만들기 위한 국가간의 경쟁이 치열하다. 각국의 기업,정부,대학,연구소가 사투를 벌이고 있다. 예를 들어보자. 보스턴 바이오 클러스터, 사우스 샌프란시스코 바이오 클러스터, 싱가포르 바이오 클러스터, 상하이 바이오 클러스터, 한국의 오송 바이오밸리등이 있다. 미국, 싱가포르, 중국, 한국 모든 나라가 제약,바이오산업 선점에 발벗고 나서는 이유다. 우리나라 기업이나 연구소는 특히 유럽보다는 미국 제약.바이오 시장에 대한 관심과 접촉 그리고 투자와 전략적 제휴가 많았던 것은 미국 시장 규모가 전세계 시장의 40%를 점유하기 때문일 것이다. 그리고 미국은 제약사가 주도하는 대학-연구소-기업-벤처캐피탈의 순환 구조가 확립되어 있다는 것도 우리가 배워야 할 부분임에 틀림없다. 그러나 이제는 미국, 한국보다 상대적으로 기업의 밸류에이션(Valuation)은 낮지만 기초의학, 임상의학이 뛰어난 영국의 바이오,헬스 산업에 대한 관심을 기울일 필요가 있다. 런던에서 북서쪽으로 56마일 정도 떨어진 옥스퍼드 대학은 1906년에 영어권에 최초로 설립된 공립 종합대학이며 38개의 college로 구성되어 있다. 옥스퍼드 의과대학은 세계 최고의 Medical school로 평가받고 있다. 4개의 종합병원으로 구성되어 있으며 전세계 부자 환자들이 옥스퍼드 병원을 찾고 있다. 런던 히드로 공항에 가본 사람이라면 누구나 시내로 들어갈 때 좌측에 보이는 글로벌제약사인 GSK본사를 볼 수 있다. 아스트라 등 굴지의 제약회사가 탄생하기도 한 오랜 신약개발 역사를 가진 나라이다. 또한 100여명이상의 노벨상 수상자를 보유한 나라다. 그 만큼 기초학문이 탄탄하다는 증거 이기도 하다. 옥스퍼드사이언스 파크를 방문해서 옥스퍼드대학에서 스핀오프(Spin-off)한 3개 기업의 CEO.CMO(Chief Medical Officer)를 만나서 옥스퍼드 사이언스의 바이오 생태계를 직접 견학하는 기회를 갖게 되었다. CEO인 Nicholas는 옥스퍼드대 종양생물학(Cancer biology)교수이고 CMO 인 David Kerr 교수는 옥스퍼드 의과대학에서 진료를 보는 대장암 전문가(Oncologist)이다. 커(Kerr) 교수는 유럽종양학회(ESMO)의 전 회장(Chairman)으로 영국은 물론 한국, 중국, 중동, 아프리카에 많은 인적 넷트웍을 가지고 있었다. 뿐만아니라 의료 및 헬스케어 분야에 깊은 지식을 가지고 있었고 실제로 서울대 의과대학의 명예교수이기도 하다. 옥스퍼드 사이언스 파크에는 현재 60여개의 기업의 자리잡고 있었다. 기업의 대부분이 바이오 분야였고 혁신신약,그리고 바이오 마커(Bio marker)를 이용한 AI기업과 일부 IT기업이 자리 잡고 있었다. 옥스퍼드의대 교수인 데이비드 커(David J Kerr)교수의 안내에 따라 옥스퍼드 사이언스파크의 바이오 생태계를 직접 투어를 하게 되었다. 항암제 신약을 개발하는 프로세스가 어떻게 작동하는지 정확히 알 수 있었다 옥스퍼드 사이언스파크에 위치한 항암제 개발 스타트업(Start-up)회사에서 미팅을 하고 우리는 올드로드 캠퍼스 리서치빌딩(Old road campus Research Building)으로 이동했다. 암 종양 관련 400여명의 임상, 비임상 연구자들이 연구하는 실험실과 미팅룸이 갖추어져 있다. 이곳 연구빌딩은 옥스퍼드 대학교 종양생물학 교수인 Nicholas교수가 리서치빌딩에 대한 투어(tour)를 해 주었는데 7천만불의 기부를 통해 본인이 직접 이 연구소를 건축했다고 이야기를 해 주었다. 그 다음은 Kerr교수의 안내로 암전문 공립병원인 처칠(Churchil)병원을 방문했다. 처칠병원은 2차 세계대전 군 병원으로 사용되었던 곳으로 약 1200병상의 종양전문병원이다. 진료실과 진료시스템을 견학하게 되었다. 대기중인 환자들을 보면서 한국이나 영국이나 암 정복이 얼마나 중요한 과제인지 깨닫는 계기가 되었다. 그리고 병원과 리서치빌딩 근처에 있는 방사선치료센터(Oxford institute for Radiation Oncology:벙커수준의 콘크리트 옹벽)가 있었고 인간유전자(Human Genetic)연구소,홍콩의 최고부자 리커싱 회장이 투자한 MDM 리서치빌딩(Big data institute)에서는 의료 빅데이터와 인공지능(AI)연구를 하고 있었다. 마지막에 들린 곳은 암 환자를 배려하기 위한 매기센터(Maggies’s centre)였다. 47세 유방암 환자인 매기(고인)라는 건축디자이너가 건축해서 기부를 했고 현재 그녀의 남편이 계속해서 전세계 암센터 옆에 암환자를 위한 매기센터를 짓고 있다. 세계적인 디자이너, 건축가의 기부로 건축되며 현재까지 전세계적으로 22개의 매기 센터가 생겨났다고 한다. 1995년에 사망한 매기도 Kerr교수의 환자였다고 하니 감회가 새롭다. 매기센터는 호스피스클리닉이 아니라 무료로 운영되는 드롭 인(Drop in)센터로 암 환자들이 자유롭게 이용 할 수 있다. 심리학자, 영양사, 환자가족, 임상의사들이 모여 다루기 어려운 주제인 사망과, 암 재발, 우울증 등에 대해 편하게 이야기하고 내려놓고 받아들이는 친 자연적이며 편안한 공간이다. 옥스퍼드 대학을 돌아보고 내린 결론은 대학 캠퍼스내에 암 환자치료를 위한 병원이 있어서 환자를 직접 진료하면서 임상을 통해 약효나 부작용을 모니터링하고 그 결과는 신약연구소에 바로 전달되며 임상서비스 회사와 허가를 위한 임상을 디자인하고 유전체연구소에서는 Big data를 통해 AI를 적용하고 또한 필요한 의료기기는 바로 옆에 제작공장(The clinical Bio manufacturing Facility)에서 맞춤형 의료기기를 만드는 협업체계가 유기적으로 돌아가는 모습을 보았다. 우리나라 의과대학과 종합병원 그리고 기업 연구소의 초기 협업이 얼마나 중요한지를 알 수 있었다. Kerr 교수에게 한국의 바이오의 수준에 대해 어떻게 생각하는지 질문을 던졌다. 가장 중요한 것은 한국도 종합병원시스템이나 의사들의 수준, 임상치료수준이 세계 최고라고 이야기 한다. 그러나 최고의 인재인 의대교수와 대학, 연구자등은 세계적인 수준이지만 그것을 사업화하는 것은 또 다른 문제이고 유기적인 협업이 무엇보다 중요하며 그것이 바로 '바이오 생태계'라고 말했다. 옥스퍼드 대학측에서는 많은 성공한 기업이 나오도록 적극 지원하며 성공한 기업가와 학교를 위해서도 건강한 부를 만드는 것을 적극 장려한다고 한다. 즉, 헬스(health)가 결국은 웰스(wealth)라는 생각이 저변에 자리잡고 있어서 모두가 열심히 일한다고 한다. 즉, 본인의 부가 대학교의 부가되고 결국은 국가의 부도 창출하는 선 순환 구조다. 그리고 글로벌 수준의 제약바이오 회사로 성장 위해서는 사이언스(Science)와 임상데이터가 가장 중요하며 탄탄한 기초가 있어야 멋진 빌딩을 완성할 수 있다고 이야기를 해 주었다. 최근 한국의 바이오의 위기에서 보듯 코오롱 티슈진의 관절염치료제 인보사K의 허가취소, 신라젠, 에이치엘비, 헬릭스미스의 3상 임상중단의 아픔을 보더라도 초기 임상 디자인과 Data 그리고 사이언스(Science)가 탄탄하게 기초를 뒷받침하지 않으면 멋져 보이던 빌딩이 완성되기도 전에 와르르 무너질 수 있음을 보여준 사례다. 물론 다시 시작할 수도 있다. 그러나 신약개발의 속도 싸움에서 밀리면 시장을 잃은 신약의 가치가 무슨 의미가 있겠는가? 지금까지 살펴본 영국 “옥스퍼드 사이언스 파크”의 협업 모델에서 볼 수 있듯이 신약개발의 성공은 어느 누구 하나가 잘해서 되는 것이 아닌 오케스트라의 연주처럼 모두가 적시에 적절히 협업해야 가능하다 먼저 우수한 인력의 확보, 차별화된 혁신기술, 그리고 번처캐피탈의 재정적 지원,그리고 마지막으로 4차 산업혁명의 중심인 IBT(IT+BT)에 대한 파격적인 정부 지원과 규제완화가 필요하다 그럼 우리나라의 상황은 어떠한가? 한반도의 좁은 땅에 바이오클러스터가 너무 산재해 있다. 그러나 서로 연계와 협업이 부족하며 비슷한 사업과 시설에 중복투자가 되어있다. 쉬운말로 각자 열심히 하고 있다. 이렇게 해서는 우리가 속도에 뒤져 바이오 헬스 산업의 영원한 변방에 머무를 수 있다. 정부와 연구소, 대학과 기업 그리고 벤처캐피탈이 유기적으로 협업이 될 때 신약개발의 시행착오는 줄어들고 글로벌 바이오 제약회사로 도약도 빨라진다. 단지 정부의 지원만으로 글로벌 수준의 원스톱(One-stop)바이오 생태계를 조성할 수 없다. 정부와 기업, 대학, 연구기관, 스타트업, 벤처캐피탈, 그리고 인재(Human resource)가 상호 체계적인 시스템에 의해 돌아가야만 신약개발에 가장 중요한 타이밍을 앞당길 수 있다. 특히 정부의 제약바이오산업에 짐이 되고 있는 파격적인 규제개혁도 필요 하다.그리고 영국 옥스퍼드 사이언스 파크처럼 선진 바이오 생태계의 벤치마킹도 필요하다. 글로벌 제약회사중에 관절염치료제 '휴미라' 한 제품으로 20조원의 매출을 올리고 있다. 이는 대한민국 전체 300개 제약사 매출액을 합한 금액이다. 인류의 건강과 국부의 창출을 위해 우리는 힘들더라도 그 길을 가야만 한다. 99%가 실패하더라도 1개의 혁신적인 신약을 만들기 위해 1%에 도전하는 도전정신이 필요한 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 저분자 기반 면역항암제/치매 치료제 전문개발사 엑세쏘바이오파마는 여성갱년기증상 개선을 위한 천연물 비타민제를 출시했다고 26일 밝혔다. 갱년기는 노화로 인해 40대 중반부터 난소의 기능이 약해지고 여성호르몬이 감소돼 감정적, 신체적인 변화를 겪는 시기이다. 특히 우울감, 신경예민, 홍조, 발한, 기억력 감퇴, 질염, 피부건조, 성교통, 요실금, 무기력함 등의 증상이 수반되는 것이 특징이다. 이러한 증상을 완화하기 위해 호르몬 요법으로 약을 복용하는 경우도 있으나, 비교적 안전한 건강기능식품 등 갱년기에 도움이 되는 식이요법에 대한 관심도 높아지고 있다. 갱년기 건강기능식품 시장규모는 2014년 3000억원 대로 황금기를 맞았다가 ‘백수오 파동’으로 인해 500억원대로 추락한 바 있다. 이후 홍삼, 석류추출물 기반 제품의 도약으로 꾸준히 성장하면서 지난해 약 3000억원 규모로 다시 회복한 상황이라고 업계에서는 분석하고 있다. 특히 갱년기 건기식제품 시장이 커지는 상황에서, 국내 바이오제약사인 엑세쏘바이오파마가 천연물 추출 및 정제 기술을 바탕으로 ‘우먼힐 오른비타큐’ 를 출시, 시장에 도전장을 냈다. 석류추출물과 혈행개선 효과가 있는 은행잎 추출물, 골밀도 개선에 도움이 되는 비타민D 등을 기능성 주성분으로 개발된 '우먼힐 오른비타큐'는 울릉도 자생식물인 돌외 추출물을 포함시켜 콜레스테롤 강하, 비만예방 효능 등을 기대할 수 있다. 여기에 더해 여성 호르몬인 에스트로겐 강화를 배가시킬 목적으로 레드클로버 추출물을 부원료로 채택해 효능을 강화한 것이 특징이다. 엑세쏘바이오파마 윤병학 대표는 “양질의 사포닌이 다량 함유돼 있는 울릉도 자생식물인 돌외로부터 유효성분을 추출/정제해 제품력을 높였다. 복용 한달만에 갱년기 증상의 중증도를 판단하는 쿠퍼만 지수가 50% 이상 개선되는 효능을 확인했다”며 제품에 대한 강한 자신감을 내비쳤고, 이후 남성용 탈모예방 제제 등도 순차적으로 출시할 계획이라고 밝혔다. 한편, 의약품 개발을 위해 연구소 설립을 완료해 연구역량을 강화한 엑세쏘바이오파마는 회사 주요 의약품개발 파이프라인인 저분자 항암제, 패혈증 치료제 및 알츠하이머 치매 치료제 개발에 박차를 가히기 위해 관련 전문가들을 속속 합류시키고 있는 상황. 먼저, 의약품 제품화를 위해 녹십자 종합연구소에서 개발경험을 갖춘 우규진 박사를 영입했다. 우 박사는 목암연구소와 녹십자 종합연구소를 거치며, 수두 백신의 연구개발부터 제품화까지 총괄한 전문가다. 또한 기존 파이프라인 외, 신규 물질개발을 위해 유기 합성 전문가인 박영준 박사를 영입했다. 박 박사는 삼성종합기술원을 거쳐 셀트리온 화학연구소장을 지낸 합성 전문가다. 윤병학 대표는 “ 박영준, 우규진 박사의 합류로 회사가 추진 중인 의약품개발이 더욱 탄력을 받게 됐고 계속해서 우수 인재분들을 합류시켜 탄탄한 연구개발 능력을 바탕으로 신약개발 시장을 주도할 수 있는 경쟁력을 확보하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현재 추진중인 패혈증, 저분자 항암제의 비임상 시험을 빠르게 마무리짓고 2020년 하반기에 예정된 임상시험도 계획대로 진행할 것”이라고 강조했다. 항암제, 패혈증치료제 및 치매치료제 개발을 추진하고 있는 엑세쏘바이오파마는 최근 경상대, 분당서울대병원 연구팀과 함께 개발한 조기 치매진단키트의 연구 결과를 SCI 저널인 '사이언티픽 레포트'에 이달 초 연재한 바 있으며, 이를 상용화 하기 위한 기술이전을 마무리하고 내년도 출시를 목표로 하고 있다.