|미국 시카고=안경진 기자| "ROS1 G2032R 변이 환자에 효과가 기대되는 유일한 약이다. 지금껏 개발된 ROS1 표적항암제 가운데 가장 강력한 효과를 확인했다. " 연세의대 조병철 교수(연세암센터 종양내과)가 폐암신약 '레포트렉티닙(TPX-0005)'에 대한 기대감을 나타냈다. 조 교수는 지난달 31일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 비소세포폐암 관련 임상과학심포지엄에서 TRIDENT-1 1상임상 예비결과를 소개했다. 레포트렉티닙은 미국의 캘리포니아주 샌디에고 소재의 TP 테라퓨틱스가 개발 중인 표적항암제다. ALK와 ROS1, TRK 키나아제를 동시 억제하는 차세대 약물로 평가받는다. 전임상 연구를 통해 G2032R 등 ROS1과 관련이 있다고 알려진 모든 변이 유형에서 강력한 종양억제 효과를 입증했다. 화이자의 블록버스터 약물 '잴코리(크리조티닙)'보다 ROS1 억제효과가 90배 이상 강력하다는 평가다. TRIDENT-1 연구진은 ROS1 변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 레포트렉티닙을 투여하고 종양반응률(cORR)과 약동학적반응(PK), 안전성 등을 살펴봤다. 분석 결과 과거 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 전력이 있는 환자의 혜택이 컸다. 시험약을 투여받은 11명 중 9명이 종양반응을 보였다. 반응률로 환산하면 82%에 육박하는 수치다. 그 중 뇌전이를 동반한 환자 3명은 100% 효과가 있었다. 반응지속기간(DOR)은 집계가 불가능한 단계다. 과거 TKI 투여 전력이 있는 환자는 반응률이 39%까지 떨어졌지만, 뇌전이를 동반한 경우에는 반응률이 75%까지 상승한 것으로 나타났다. 연구진들은 1상임상을 통해 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하고, 올 하반기 중 글로벌 2상임상에 돌입한다는 계획이다. 잴코리 투여 후 가장 흔히 발생하는 ROS1 G2032R 돌연변이에 대한 억제효과가 강력하는 점에서 경쟁력이 높다고 봤다. 조 교수는 "ROS1 변이 환자 33명을 대상으로 고무적인 반응률을 확인했다. 환자수가 적다는 지적도 있지만 ROS1 돌연변이 발현율이 0.5~2%에 불과하다는 점을 감안하면 결코 적지 않은 숫자다"라고 설명했다. 사람 대상으로 진행한 첫 임상에서 가능성을 확인하기에 충분한 데이터라는 분석이다. 이어 "G2032R 변이에 듣는 표적항암제는 전무하다. 하반기 중에는 2상임상 진입이 가능할 것으로 예상한다"며 "상업화에 성공한다면 크리조티닙, 알렉트립 등 기존 ROS1 표적항암제를 평정할 수 있을 만큼 잠재력이 크다"고 강조했다.

|미국 시카고=안경진 기자|지난달 31일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 막이 올랐다. 미국 시카고 소재 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터는 전날과는 사뭇 달라진 모습이다. 1층부터 5층까지 행사장 곳곳에서 스텝들이 학회 관련 안내를 제공하고, 강의장과 부스전시관, 편의시설 등도 차려졌다. 이른 시간이지만 학회장을 찾는 참석자들도 늘어나고 있다. 데이터를 직접 발표하거나 최신 암치료지견을 배우려는 국내 연구진들과 제약바이오기업 관계자들도 속속 시카고에 도착했다. 이날 오후 맥코믹 플레이스 D1 홀에서는 폐암 관련 흥미로운 임상 데이터(Abstact 9009)가 소개된다. 얀센이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 JNJ-61186372 (JNJ-372)의 1상임상 예비분석 결과다. 작년 유럽종양학회(ESMO 2018)에서는 국내 암연구 석학인 조병철 연세암센터 종양내과 교수가 JNJ-372 데이터 발표를 발표한 바 있다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 얀센은 JNJ-372의 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하고, 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위해 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 1상임상을 진행해 왔다. 2020년 초 임상완료가 목표다. 학계가 JNJ-372의 임상 결과에 주목하는 이유는 '타그리소(오시머티닙)', 레이저티닙 등 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 관련 내성 발현의 대안이라는 점에서다. 유한양행이 2018년 얀센에 기술수출한 레이저티닙과 병용파트너로서 시너지효과도 기대를 모은다. 얀센의 자회사 얀센바이오텍은 2018년 11월 유한양행의 항암신약 후보물질 '레이저티닙' 공동개발과 기술이전 조건으로 총 12억 5500만달러(약 1조3255억원) 규모의 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급했고, 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급하게 된다. 얀센은 레이저티닙 1/2상임상 외에도 자체 보유한 JNJ-372와 레이저티닙을 병용하는 임상1b상을 진행 중이다. 올해 병용임상에서 긍정적 결과가 확보된다면 이후 레이저티닙 개발에도 가속화가 붙으리란 관측이 우세하다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 700mg 이상을 복용한 피험자의 유효성 평가 결과도 발표된다. 홈페이지에 먼저 공개된 초록에 따르면 2019년 1월까지 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 116명이 피험자로 등록했다. 97%가 EGFR 변이 양성 판정을 받았고, 77%가 아시아인으로 구성됐다. 연구진은 현재까지 진행 상황에 비춰볼 때 JNJ-372가 3세대 TKI 투여 후 C797S, cMet 유전자증폭(amplification), 엑손 20 삽입과 같은 변이가 일어난 비소세포폐암 환자에 대한 예비반응 평가 결과, EGFR과 cMET 억제 효과가 있다고 결론을 내렸다. 이상반응은 관리 가능한 수준으로 안전성 문제는 없다는 판단이다. 발표에 앞서 기자와 만난 조병철 교수는 "레이저티닙의 가장 큰 가치는 JNJ-372와 병용 가능성이다. 현재까지 데이터와 두 약의 작용원리에 비춰볼 때 상호보완효과가 뛰어나다고 평가된다"며 "병용임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면 레이저티닙 개발도 더욱 탄력을 받을 것이다"라고 귀띔했다.

국내 바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 고품질 바이오의약품 개발과 글로벌 시장 제패를 다짐했다. 최근 유전자치료제 인보사의 성분 변경 논란을 계기로 자발적으로 바이오의약품 산업의 신뢰도 향상을 꾀하면서 정부의 산업 지원 정책에 화답하겠다는 의도다. 한국바이오의약품협회는 31일 주요 회원사 CEO들과 회의를 열어 ‘한국 바이오의약품 산업계의 5대 실천 약속’을 채택했다고 밝혔다. 이날 회의에는 SK바이오사이언스, 바이오리더스, 보령바이오파마, 세원셀론텍, 셀트리온, 와이바이오로직스, 종근당, 차바이오텍, 큐라티스, 티앤알바이오팹, 현대바이오사이언스, 삼성바이오로직스, DM바이오, OCI, SCM생명과학, 휴젤 등 22개사의 CEO가 참석했다. CEO들은 정부가 최근 발표한 바이오헬스케어 일자리 30만개 창출과 수출 500억 달성을 통해 한국 경제를 견인하겠다는 의지를 다졌다. 세계적 수준의 바이오시밀러, 재생의료 및 세포치료제, CMO 부문은 글로벌 시장 1위 달성을 목표로 지속적인 투자를 진행하겠다고 의견을 모았다. CEO들은 국내 우수인력, 병원시스템, ICT역량 등을 융복합해 신약개발과 글로벌 바이오산업 혁신을 선도하겠다고 선언했다. 중소기업과 앵커 기업이 뭉친 대규모 바이오클러스터 조성과 건강한 바이오생태계 조성에 적극 참여하겠다는 약속도 실천방안에 담겼다. 이날 회의에 참석한 CEO들은 “정부 역사상 가장 강력한 바이오헬스 산업 육성 전략에 대해 우리 바이오 기업들도 적극적인 R&D 투자와 고용 창출, 신공장 증설, 그리고 끊임없는 산·학·연·병 상생협력으로 화답하겠다”라면서 “국민들에게 안전하고 효과 좋은 고품질의 바이오의약품을 공급하겠다”고 강조했다. CEO들은 “바이오의약품의 연구개발 단계에서 생산에 이르기 까지 전주기적 안전관리를 통해 바이오의약품 품질관리에 있어서 글로벌 표준이 될 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 약속했다. 강석희 바이오의약품협회 회장은 “정부가 바이오헬스 산업을 3대 중점 주력산업 분야로 선정한 것을 진심으로 환영한다”라면서 “한국의 바이오의약품 산업을 이끌어가는 기업인으로서 막대한 사명감을 느낀다”라고 말했다. 다음은 한국바이오의약품협회가 발표한 '한국 바이오의약품 산업계의 5대 실천 약속'이다. 1. 정부가 발표한 바이오헬스케어 일자리 30만개 창출과 수출 500억 달러 달성을 통해 한국 경제를 견인하겠다. 2. 세계적 수준의 바이오시밀러, 재생의료 및 세포치료제, CMO 부문은 지속적인 투자를 통하여 글로벌 No.1이 되도록 하겠다. 3. 한국의 우수한 인력, 병원시스템, ICT역량을 융복합하여 신약개발과 글로벌 바이오산업의 혁신을 선도하겠다. 4. 세계 2위의 생산기반을 활용하여 수입에 의존하고 있는 원부자재와 장비산업이 국산화 되고 나아가 수출산업이 되도록 관련 업체들을 적극 지원하겠다. 5. 우리나라가 아시아 시장의 허브 역할을 하도록 중소기업과 앵커기업이 뭉친 대규모 바이오클러스터 조성과 건강한 바이오생태계 조성에 적극 참여하겠다.

고용량 철분주사제가 월경과다 환자에 효과적이라는 새로운 치료효과에 대한 논문이 발표됐다. JW중외제약은 고용량 철분주사제 '페린젝트'의 새로운 임상연구결과가 SCIE급 학회지인 'J Obstet Gynaecol Res' 2019년 4월호에 등재됐다고 31일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 예측되는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용되며, 환자혈액관리(PBM)를 통한 수혈을 최소화하는데 간편하고 접근성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이번 발표 내용은 김탁 고려대학교 안암병원 교수의 주도로, 2013년 2월부터 2016년 3월까지 3년여 간 국내 3개 병원에서 101명의 '월경과다' 환자를 대상으로 진행한 '페린젝트'의 임상 연구 결과다. 월경과다는 주기는 일정하나 정상보다 월경 양이 많거나 월경 기간이 7일 이상인 질병으로 가임기 여성 철분부족의 대표적인 원인으로 손꼽힌다. 지금까지 월경과다 환자의 철 결핍성 빈혈(IDA) 교정에 대한 치료법으로 'Iron Sucrose' 제제가 사용돼 왔지만, 환자가 3~8회에 걸쳐 투여 받아야 하는 등 병원을 여러 번 방문해야 했다. 이번 임상시험에서 페린젝트 투여군은 월경과다 환자의 수술 전 철 결핍성 빈혈 교정에 있어, 'Iron Sucrose' 제제를 투여 받은 대조군과 비교해 빠른 효과와 투약 편의성을 확인했다. 최초 투여 후 2주 이내 헤모글로빈 수치가 10g/㎗ 이상으로 개선된 환자는 페린젝트 1회 투여군 52명 중 41명(78.8%), 'Iron Sucrose' 제제 3~8회 투여군 49명 중 34명(72.3%)으로 나타났다. 또 페린젝트 투여군은 헤모글로빈 수치 10g/㎗ 도달까지 평균 7.7일이 소요돼, 평균 10.5일이 걸린 대조군과 비교해 우수한 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 헤모글로빈 수치가 10g/㎗ 이하일 경우에는 마취와 수술이 어려워 헤모글로빈 수치를 보정한 후 수술을 시행해야 한다. JW중외제약 관계자는 "이번 임상 결과를 통해 수술을 앞둔 월경과다 환자에 대한 페린젝트의 뛰어난 효과를 입증할 수 있었다"며 "앞으로 해당 임상 결과를 적극적으로 활용해 마케팅 범위를 넓혀 나갈 계획"이라고 말했다

동국제약(대표 오흥주)의 여성갱년기 치료제 훼라민큐가 이달 30(목), 서울시 동대문구에 위치한 노보텔 앰버서더 호텔에서 개최된 '제21회 여성이 뽑은 최고의 명품대상'에서 갱년기 치료제 부문 대상을 수상했다고 31일 회사 측은 밝혔다. 일반의약품 여성 갱년기 치료제로 10년 이상 판매 1위를 기록하고 있는 훼라민큐는 이번 시상에서 여성 소비자들과 자문위원단 및 선정위원회의 까다로운 평가를 거쳐 선정됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 올해 5월 1일부터 10일까지 조사 전문기관인 마크로밀엠브레인이 20~59세 여성 소비자 1200명을 대상으로 시행한 조사결과에서, 제품에 대한 만족도와 신뢰성에서 높은 점수를 받았으며, 회사는 여성들을 위한 사회공헌활동에 모범이 되는 기업으로 평가되어 수상의 영예를 안았다는 설명이다. 시상식에 참석한 동국제약 서호영 상무는 "훼라민큐를 신뢰하고 사랑해 주신 소비자들에게 이 영광을 돌리고 싶다"며, "앞으로도 중년 여성의 건강을 위한 캠페인을 꾸준히 진행해, 계속해서 사랑 받는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어 여성 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선해 준다고 회사 측은 전했다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없다고도 덧붙였다. 일반의약품이라 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 동국제약은 중년 여성의 건강과 삶의 질 개선을 위해 다양한 캠페인을 펼치고 있는데, 걷기와 같은 가벼운 야외활동과 즐거운 레크리에이션을 통해 갱년기를 극복할 수 있도록 돕자는 취지의 '훼라민퀸과 함께하는 동행 캠페인'을 지난 2013년부터 매년 상하반기에 진행하고 있다. 또한, 갱년기 증상 개선에 도움이 될 수 있는 다양한 취미활동을 하면서 올바른 건강관리에 대한 정보를 공유하는 '훼라민퀸 클래스'도 진행 중이다. 한편, 올해로 21회째를 맞이하는 '여성이 뽑은 최고의 명품대상'은 여성의 삶의 질을 높이는데 기여한 여성 친화적이고 신뢰도가 높은 '기업의 브랜드'를 여성 소비자의 시각에서 선정한다. 이를 통해 소비자들의 합리적인 선택을 돕고 기업과 기관의 브랜드 경쟁력을 높이고자 매년 시상식을 실시한다.

한미약품은 자사 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'의 임상 4상 결과가 해외 유명 학술지인 미국고혈압저널(American Journal of Hypertension)에 최근 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 경희대의대 심장혈관내과 김종진 교수가 연구 책임을 맡고, 대한고혈압학회 주관으로 진행된 'The K-Central Study'의 결과로, 아모잘탄과 ARB/HCTZ 복합제간의 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 그리고 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 비교 평가한 세계 최초의 연구다. 이 연구의 초록은 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서도 발표된 바 있다. 연구는 고혈압 치료 성분인 'Amlodipine'과 'Losartan'을 복합한 '아모잘탄'을, 'Losartan'과 이뇨제 계열의 혈압약 성분인 HCTZ(Hydrochlorothiazide) 복합제와 24시간 동안 실시간 중심·활동혈압, 맥파전달속도 등을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구의 목적은 두 약제간의 '진료실 혈압 변화량에서 비열등성 평가' 및 '24시간 실시간 중심·활동혈압 변화량의 우월성'을 평가하는 것이다. 연구진은 Losartan 50mg을 4주간 투여해도 혈압이 조절되지 않는(수축기혈압≥140mm Hg) 본태성 고혈압 환자 231명을 아모잘탄 투여군과 ARB/HCTZ 복합제 투여군으로 무작위 배정해 투여 20주 후의 결과를 분석했다. 연구 결과에 따르면, 4주 및 20주 후의 평균 수축기 혈압 변화량은 ARB/HCTZ 투여군 대 비 아모잘탄 투여군의 비열등성이 입증됐고, 아모잘탄 투여군에서 혈압을 더 낮춰주는 경향성이 확인됐다. 특히, 투여 20주 후의 24시간 실시간 중심& 8729;활동혈압 변화는 아모잘탄 투여군(각각 -9.4, -10.1mmHg)이 ARB/HCTZ 투여군(각각 -6.3, -6.7mmHg)보다 통계적으로 우월한 것으로 나타났다. 논문에서는 아모잘탄 투여군에서 24시간 실시간 중심·활동혈압 변화량이 보다 우수한 근거를 다양한 혈역학적 지표들의 개선에 따른 것으로 설명하고 있다. 실제로 투여 20주 후 혈관의 경직도를 평가할 수 있는 여러 혈역학적 지표들의 평가 결과에 따르면, 맥파전달속도(Aortic Pulse Wave Velocity), RM(Reflection Magnitude), 맥압(Pulse Pressure) 감소가 아모잘탄 투여군에서 더 유의한 것으로 나타났다. 이 연구의 책임자 김종진 교수는 "이번 연구는 아모잘탄의 단순한 혈압강하 효과가 아닌, clinical outcome 개선의 우월성을 입증하는 중간단계로서 다양한 혈역학적 지표변화 분석으로 접근해 보다 근거중심적인 고혈압환자 치료 방향을 새롭게 제시한 의미 있는 연구"라고 자평했다. 이어 김 교수는 "중심혈압은 이미 여러 연구를 통해 진료실 측정 혈압보다 심혈관질환 발생에 더 밀접한 연관이 있다고 알려져 있는데, 아모잘탄은 이번 연구를 통해 중심혈압 조절에 대한 효과를 직접적으로 입증했다"고 강조했다. 또, 김 교수는 "이번에는 The K-Central Study의 주논문만 발표된 것"이라며 "향후 다양한 하위분석을 통해 다양한 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "아모잘탄의 진료실 혈압 조절 효과뿐만 아니라 24시간 중심·활동혈압 조절에 대한 확고한 근거를 마련한 의미있는 연구"라며 "앞으로도 아모잘탄의 차별화 된 가치를 의료진들에게 적극적으로 알리며 더욱 신뢰받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이번 미국고혈압저널에 게재된 The K-Central Study는 아모잘탄패밀리의 10번째 국제학술지 등재 논문이 됐다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 발매 이후 매년 평균 1개의 논문을 국제학술지에 등재하고, 국내외 주요 학회에서도 활발한 연구 결과 발표를 이어가고 있다고 회사 측은 전했다.

대웅제약(대표 전승호)은 개발 중인 SGLT2 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 30일 최종 승인됐다고 밝혔다. 대웅제약은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 선택적 SGLT2 억제제를 연구해왔다. 임상 2상에서는 단독요법으로 'DWP16001'의 유효성과 안전성을 평가하며, 서울대학교 병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다. DWP16001은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비효능을 확인했고, 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "그동안 SGLT2는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었으나 대웅제약이 차별화된 약효를 보유한 약물로 개발을 진행하고 있는 만큼 성공적으로 연구개발을 진행해 'DWP16001'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 위궤양, 당뇨병, 섬유증, 자가면역, 만성통증 등 난치성 질환에 대한 혁신신약 파이프라인을 구축하고, 올해 창립이래 최다건수의 신규 임상시험에 돌입하며 연구개발 경쟁력 강화에 본격 착수했다고 덧붙였다. DWP16001은 2023년 국내출시를 목표로 한다.

최근 정부가 내놓은 제네릭 약가와 허가제도 개편방안이 소모적인 사회적 비용 낭비를 초래할 것이란 제약업계의 불만이 쏟아졌다. 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제네릭을 약가유지를 위해 생동성시험을 다시 진행하면서 혼선이 발생할 것이란 우려가 나온다. 31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 ‘보건의료 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 법 제도 개선방안’을 주제로 최근 개정된 제네릭 약가와 허가 제도에 대한 논의의 장이 열렸다. 한국제약협동조합의 박상신 정보기획실장은 기등재 제네릭의 생동시험 재실시 문제점을 꼬집었다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. 제약사 입장에선 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 박 실장은 “각 업체당 약가유지를 위한 생동시험 비용이 최대 150억원으로 추산된다”라면서 “조합에서 10개사 대상으로 생동비용을 조사한 결과 약 500억원이 예상된 것으로 나타났다”라고 말했다. 신규시설이나 연구개발(R&D)에 투자하는 것이 아니라 단지 약가 유지를 위한 지출은 소모적이라는 견해다. 박 실장은 “정부 승인을 받고 유통 중인 제품을 약가를 이유로 생동성시험을 다시 수행하는 것은 불합리하다”라면서 “생동성시험을 진행하지 않고 약가가 내려간 제품은 품질 미흡 제네릭이라는 부정적인 인식을 받을 수 있다”라고 우려했다. 제약사들의 무더기 생동성시험 수행으로 임상시험 기관이 부족할 수 있다는 현실적인 고민도 나왔다. 박 실장은 “양지병원과 베스티안병원 2개 의료기관이 전체 생동시험의 90%를 소화는 상황에서 정부 말대로 임상기관이 충분한지 검토가 필요하다”라면서 “생동시험 경험없는 의료기관의 참여는 신뢰도 저하가 걱정된다”라고 전했다. 약가개편안이 시행되면 약가유지 위한 비용 투입 증가로 제약사들의 고용 감축이 예상된다고도 했다. 종사자 100인 이하 기업의 경우 1만6000명 직원 중 3~5년 후 60%인 약 1만명이 감축되는 등 총 10만개 일자리 중 2만5000개가 감소할 것이라고 박 실장은 주장했다. 박 실장은 “제약사들이 유사한 생동시험을 반복하는 것보다 R&D투자 확대가 더 효율적이다”라면서 “제약사마다 높은 약가를 받기 위해 동일한 제조시설을 동시다발로 운영하는 것은 합리적이지 않다”라고 꼬집었다. 약가유지를 위한 생동성시험 결과 부적합 결과가 발생했을 때 초래되는 혼란을 우려하는 시선도 제기됐다. 이날 학회 현장에 있던 한 참석자는 “생동시험 결과는 누구도 모른다. 유통 제네릭의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 어떻게 해야 하냐”라고 반문했다. 사실 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다. 실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 하지만 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 정부의 잦은 제도 변경을 꼬집는 지적도 있었다. 법무법인 로고스의 박정일 변호사는 식품의약품안전처의 공동생동 규정 개정이 불합리하다고 성토했다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 박 변호사는 “공동생동으로 허가받은 제네릭은 안전성과 유효성에 문제가 있는 제품인가”라면서 “공동생동 규제가 누구에게 도움이 되는지 모르겠다”라고 따졌다. 박 변호사는 “(평균적으로) 정권이 바뀔 때마다 공동생동 규정이 변경됐다. 과거에 문제 있다고 폐지된 규제를 다시 부활하는 의미를 이해할 수 없다”라면서 “제도의 잦은 변경으로 예측가능성이 떨어진다”라고 지적했다. 이어 “대한민국은 시장경제를 지향하는데 품목 수를 규제하는 것은 불합리하다. 제네릭 품목 수가 많으면 후진국이고 적으면 선진국인가”라면서 과도한 허가규제를 문제삼았다. 송영진 복지부 보험약제가 사무관은 “기등재 의약품은 3년 후 재평가를 해서 그 이후 청구시점부터 재평가된 가격을 적용하겠다는 것이다. 법리적 검토 결과 문제가 없다고 판단했다”라고 했다. 송 사무관은 “제네릭은 오리지널과 동등한 효과를 내지만 가격이 저렴하기 때문에 사용하는 것이다. 우리나라 제도가 과연 올바르게 운영되고 있는지 정부와 제약사 모두 책임감을 가질 필요가 있다”라고 제안했다. 임상우 식약처 의약품정책과 사무관은 “국내 제네릭 의약품의 활성화와 신뢰도 향상이라는 방향성을 갖고 정책을 추진하고 있다”라면서 “다양한 의견을 수렴해 충분히 검토하고 고민할 계획이다”라고 말했다.

바이엘코리아의 여드름치료제 '아젤리아크림' 등 5개 품목을 레오파마코리아가 유통한다. 공교롭게도 이들 품목은 지난 2016년 바이엘코리아가 한국메나리니로부터 허가권을 인수한 품목들이다. 30일 업계에 따르면 바이엘코리아는 아드반탄연고, 아드반탄크림, 트라보코트크림, 트라보겐크림, 아젤리아크림 등 5품목의 품목 유통권을 7월 1일부터 레오파마코리아로 최종 이관될 예정이라고 유통업체에 공문을 보냈다. 바이엘코리아 측은 공문에서 "자사가 공급하고 있는 5품목 유통권 이전에 따라 판매 및 영업활동이 오는 7월 1일부터 레오파마코리아로 최종 이관이 될 예정"이라고 밝혔다. 이들 제품은 모두 인체 피부 질환에 사용되고 있다. 아드반탄은 아토피피부염 및 습진에, 아젤리아는 여드름, 트라보겐과 트라보코트는 피부진균증 치료제다. 이 중 아드반탄이 작년 아이큐비아 기준 16억원으로 판매액이 가장 높다. 지난 2016년 바이엘코리아는 한국메나리니로부터 이들 품목을 양도·양수했다. 사실 아젤리아의 경우 메나리니가 한국에 상륙한 2013년 이전에 바이엘코리아에서 판매했던 제품이다. 이번 유통권 변경으로 피부질환 전문 제약사인 레오파마코리아는 제품 라인업 확대로 시장 입지를 더 강화할 수 있게 됐다. 레오파마코리아는 지난 2011년 한국에 진출해 자미올겔, 프로토픽연고, 다이보네트연고 등 제품을 판매하고 있다. 레오파마는 동화약품 '후시딘'의 원개발사이기도 하다.