바이오제네틱스가 경남제약 최대주주로 등극했다. 21일 경남제약 제3자배정 유상증자에 참여해 지분율 13.59%를 확보했다. 기존 최대주주 마일스톤KN펀드(10.53%)를 넘어섰다. 바이오제네틱스(컨소시엄 포함)는 23일 두 번째 경남제약 제3자배정 유증에 참여해 지분율 26.91%까지 획득한다. 경남제약은 21일 "경영투명성 확보를 위한 우량 SI 유치를 위해 지배구조 개선 절차를 진행했고 바이오제네틱스 및 컨소시엄이 우선협상대상자로 선정됐다"며 "이들 대상으로 제3자배정 유상증자를 진행하였으며 대금납입 완료됐다"고 공시했다. 경남제약은 바이오제네틱스에 65억원 규모의 유상증자를 진행해 주식발행총수가 1386만5977주에서 71만3501주 증가한 1457만9478주로 변경됐다. 바이오제네틱스는 제3자배정 유상증자로 취득한 71만3501주와 기보유주식 126만7710주를 합한 198만1211주를 보유해 최대주주가 됐다. 경남제약은 5월 10일 바이오제네틱스 및 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정했다. 이에 바이오제네틱스 컨소시엄은 2019년 5월 21일 65억원, 2019년 5월 23일 205억원 등 총 270억원 규모로 제3자배정 유상증자를 참여하기로 했다. 이번 공시는 65억원에 대한 유증 공시다.

“대웅제약은 난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것입니다. “ 대웅제약(대표 전승호)의 신약개발이 순항 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 지난 5월 중순 열린, 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 되어 매월 1회 진행된다. 나보타의 연구개발 또한 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다. 2018년 초 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 임상/비임상 개발을 지원받게 되었으며, 2018년 말 임상3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 대웅제약은 안구건조증 치료신약 개발에도 총력을 가하고 있다. 최근 두 글로벌 제약사간 6조원에 해당하는 빅딜로 안구건조증 치료제의 가치가 재조명 받고 있는 가운데, 자회사 한올바이오파마와 50대 50으로 공동 투자하여 개발하고 있는 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 현재 임상3상 시험을 미국에서 진행중이다. ‘HL036’은 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있게 개량하였고 점안제 제제로 투여하는 방식으로 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐다. 대웅제약의 PRS 섬유증 치료제 DWN12088은 First-in-Class로 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 약물이다. 올해 2월에는 범부처신약개발사업단에서 폐 섬유증 신약 후보물질로서 임상 및 비임상 연구비를 지원받게되는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 전임상 개발이 완료되어 글로벌 임상 1상 시험을 준비중이다. 또한, SGLT2 당뇨치료제인 DWP16001은 하반기 당뇨학회에서 임상 1상 결과를 발표할 예정이며, 이중표적 자가면역치료제 DWP212525와 DWP213388도 하반기 해외학회에서 전임상 결과를 발표예정이다. 만성통증치료제 Nav 1.7 DWP17061은 염증성 관련 통증연구를 진행중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "의약산업은 오랜 기간동안 많은 연구와 노력을 통해 탄생하는 것으로 대웅제약은 ‘넥스트 나보타’를 위한 충분한 준비가 되어있다. 대웅제약이 집중하고 있는 혁신신약 파이프라인이 글로벌에서 가시적인 성과를 거두어 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 노력하겠다” 라고 말했다.

종근당이 로슈로부터 국내 의약품 판권을 잇따라 인수하며 포트폴리오를 확대하고 있다. 벌써 허가권을 양도·양수한 품목만 4품목에 달한다. 21일 업계에 따르면 희귀질환 치료제인 '싸이메빈정'(성분명 : 간시클로버)의 국내 허가권이 로슈에서 종근당으로 변경돼 급여코드가 달라졌다. 이에따라 5월부터 출하되는 제품은 변경된 급여코드를 사용해야 한다. 싸이메빈정은 지난 2002년 국내 허가받아 면역장애환자의 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환 치료 등에 사용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 40억원이다. 종근당이 로슈로부터 국내 판권을 인수한 건 싸이메빈 외에도 3품목이 더 있다. 비만치료제 '제니칼'(성분명 : 오르리스타트)도 지난 2017년 허가권을 로슈로부터 양도·양수했다. 제니칼은 작년 아이큐비아 기준 판매액 약 40억원을 기록했다. 이어 마취해독제로 알려진 '아넥세이트주'(성분명 : 플루마제닐)의 허가권을 인수했다. 아넥세이트주는 작년 기준 약 11억원의 판매액을 보이고 있다. 작년에는 구토방지제 '카이트릴'(성분명 : 그라니세트론염산염)의 허가권도 인수했다. 카이트릴은 작년 21억원의 판매액을 기록했다. 이로써 종근당은 제니칼, 아넥세이트, 카이트릴, 싸이메빈정까지 총 5품목의 국내 판권을 인수했다. 이들 품목은 종근당이 로슈와의 계약을 통해 지난 2012년부터 판매해 오던 제품이다. 이 계약으로 종근당은 로슈의 대형품목인 항바이러스제 '타미플루'도 판매하고 있다. 로슈가 글로벌 판권을 매각함에 따라 한국 판권은 파트너사인 종근당에 넘긴 것으로 풀이된다. 각 품목 매출이 크진 않지만, 100억원 이상 외형 증대 효과와 함께 영업력 강화를 위한 제품 포트폴리오가 탄탄해졌다.

면역항암제 '옵디보'의 국내 보험급여 확대는 사실상 불발될 것으로 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 옵디보(니볼루맙)의 개발사인 오노(BMS와 공동프로모션 진행중)는 정부와의 급여 확대 논의를 위한 사전협상 재개하지 않기로 결정했다. 이에 따라 옵디보의 'PD-L1 발현 유무와 무관'한 비소세포폐암 2차요법, 위암 3차요법, 방광암 2차요법 등 처방에 대한 급여목록 등재는 기대하기 어려운 상황이 됐다. 특히 위암의 경우 현재로써 옵디보만 보유한 적응증인 만큼, 적잖은 파장이 예고된다. 옵디보는 지난달 30일까지 정부와 진행한 첫번째 사전협상에서 합의점을 찾지 못했다. 이는 비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여 확대를 노리는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 역시 마찬가지였다. 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 제안을 수용하지 않은 것이다. 그러나 협상 결렬 이후, 정부는 두 제약사 모두에 재협상을 제시했고 MSD만이 테이블에 앉았다. MSD가 작은 '불씨'를 살렸고 오노는 꺼뜨린 셈이다. 상황을 보면 이렇다. 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 여기서 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이었다. 당시 오노와 BMS는 환자 반응률을 조건으로 적응증대로 PD-L1 제한없는 급여 기준을 원했지만 받아 들여지지 않았다. 어찌보면 적응증 자체에 PD-L1 제한이 있는 키트루다에 맞춰 급여권에 진입한 모양새다. 즉 오노 입장에서는 첫 등재 당시 이미 '감정'이 상했다. 여기에 정부는 거절했던 '성과기반형'과 유사한 조건을 키트루다 1차요법 승격의 가능성과 새로운 경쟁자(티쎈트릭)를 맞이한 상태에서 제시한 것이다. 결국 선택은 '거부'로 가닥이 잡혔다. 오노의 이번 국내 급여확대 논의에 대한 의사결정은 본사 차원의 승인도 이뤄진 것으로 알려졌다. 그러나 옵디보는 다른 면역항암제가 존재한다 하더라도, 적응증 상의 니즈가 분명한 약물이다. 국내에서 더이상 급여확대 논의가 진행되지 않을 경우 분명 손해는 환자에게 돌아간다. 오노와 BMS 역시 그동안 "환자를 위해 면역항암제 급여 확대가 절실하다"고 말해왔으며 급여확대 논의가 늦어지는 것에 개탄해 왔다. 향후 옵디보의 행보에 귀추가 주목된다. 한편 면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 30~40% 수준이라는 단점이 있다. 때문에 보건당국은 이를 고려, '환자의 반응 유무'를 급여조건으로 제시했다. 이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 단 위험분담제의 1개 계약 유형이 아닌, 급여기준의 성격으로 적용된다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안인 셈이다.

코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이가 누적 매출 100억원을 돌파했다. 다만 최근 성분 변경 논란 이후 판매가 중지됐고 미국에서 임상도 중단돼 추가 매출 발생은 기약하기 힘든 상황이다. 21일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 1분기 바이오사업 매출은 26억7100만원으로 전년동기 14억2700만원보다 87.2% 늘었다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사가 유일하다. 인보사의 1분기 매출이 26억7100만원인 셈이다. 인보사는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 인보사는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 작년 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록했다. 올해 1분기를 포함하면 인보사의 누적 매출은 107억8100만원으로 출시 이후 약 1년 6개월만에 100억원을 돌파했다. 다만 인보사의 누적 수출실적은 2억5100만원으로 전체 매출에서 차지하는 비중은 미미한 수준이다. 인보사가 점차적으로 매출 규모를 확대했지만 향후 추가 판매를 장담하기 힘든 상황이다. 코오롱생명과학은 지난 3월 31일 인보사 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다. 인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 코오롱생명과학 측은 “인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다”는 입장을 견지해왔다. 그러나 인보사의 미국 판권을 보유한 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의혹이 드러나면서 파문은 더욱 확산되는 모습이다. 지난 4일 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 인보사의 성분 변경 사실은 코오롱티슈진이 올해 초 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 2년 전에도 같은 검사를 실시했다면 이 사실을 당시에도 인지했을 가능성이 크다는 지적이 나온다. 인보사의 미국 시장 진출도 중단된 상태다. 최근 미국 식품의약품국(FDA)은 코오롱티슈진에 인보사의 임상중지를 통보하면서 임상용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 등을 제출할 것을 요구했다. FDA의 요구는 최근 불거진 인보사 성분변경 논란을 명확하게 해명하지 않으면 임상재개를 승인하지 않겠다는 의미다. 식약처는 최근 10명으로 구성된 실사단을 꾸려 지난 미국 현지 실사에 나섰다. 식약처는 미국에서 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.

김철준 한독 부회장이 일주일새 3거래일에 거쳐 회사 주식을 사들이고 있다. 장매매도를 통해서다. 취득 단가는 2만8000원 안팎이다. 한독 주가는 올해 첫 거래일인 1월 2일 종가 3만2250원에서 5월 20일(어제) 종가 2만6700원으로 17.21% 떨어진 상태다. 21일 한독 공시에 따르면 김 부회장은 이날 300주를 835만원에 장내 매수했다. 취득 단가는 2만7750~2만7900원이다. 이로써 김 부회장의 한독 보유 주식수는 8441주로 늘었다. 김 부회장은 5월 14일과 20일에도 장내매수로 한독 주식을 늘렸다. 14일에는 취득단가 2만8600~2만8800원 사이에서 350주를 1003만5000원에, 21일에는 취득단가 2만7700~2만8500원 내에서 650주를 2664만5000원에 주식을 확보했다. 종합하면 3거래일에 1400주를 3947만원에 사들였다. 한독 주가는 최근 하락세다. 지난달 4월 30일 종가만 해도 3만1050원이었지만 5월 20일 종가는 2만6700원으로 4350원 줄었다. 김 부회장이 저점에 한독 주식을 사들이는 모양새다. 한독 관계자는 "김 부회장의 주식 거래는 개인적으로 어떤 목적인지는 알 수 없다"고 말했다. 실적 턴어라운드…투자 바이오벤처 신약 이벤트 대기 업계는 김 부회장의 잇단 장내매도를 향후 주가 상승에 대한 자신감으로 판단했다. 한독 실적은 개선되고 있다. 2017년 19억원 영업손실에서 지난해 221억원 영업이익을 냈다. 올 1분기 영업이익은 68억원으로 전년동기(33억원) 대비 2배 이상 늘었다. 바이오벤처 투자를 통한 신약개발 기대감도 존재한다. 대표 사례는 제넥신이다. 한독은 올 3월말 기준 18.49% 지분율로 제넥신 최대주주에 올라있다. 제넥신은 올 3분기 약효지속성인성장호르몬(GX-H9) 2년 추적 관찰 결과 발표 및 4분기 3상 신청, 면역항암제(GX-I7) 4분기 고형암 단독 투약 유효성 결과 발표 등을 앞두고 있다.

유한양행(사장 이정희)은 지난 5월 11일부터 7박 8일간 임직원 19명이 참석한 가운데, 몽골에서 해외봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 봉사활동은 몽골 울란바토르 인근 에멜트 지역과 주르홀 지역 어린이들의 열악한 교육환경을 개선하기 위해 게르 어린이도서관 2개를 건립, 아이들이 책을 읽고 꿈을 키울 수 있는 환경을 제공하기 위해 마련됐다. 또한, 현지 어린이들이 한번도 경험해보지 못한 한국의 전통놀이인 연날리기, 제기차기를 비롯해 색칠수학, 글라이더 만들기, K-pop댄스 배우기 등 다양한 교육봉사를 통해 아이들과 소통하는 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 유한양행은 올해 처음으로 해외봉사단을 파견했다. 이번 봉사단은 작년 한해 회사 봉사활동에 적극적으로 참여한 우수 봉사자로 이뤄졌다. 직원들은 이번 해외봉사를 위해 퇴근 후 틈틈이 자발적으로 모여 봉사활동을 기획하고, 준비하는 등 진정성 있는 활동을 위해 많은 노력을 기울였다는 설명이다. 이번 해외봉사에 참가한 노희성 과장은 "몽골 아이들에게 조금이나마 도움이 되기 위해 봉사자들이 사전에 준비를 많이 했는데, 현장에서 다양한 봉사활동을 통해 아이들이 즐거워하는 모습을 보니 보람이 컸다"며, "회사에서 해외봉사활동의 기회를 준 것에 감사하고 앞으로도 봉사활동에 더욱 적극적으로 임하겠다"는 소감을 밝혔다. 유한양행은 봉사자의 역량강화와 동기부여를 위해 매년 우수봉사자를 선발해 해외 봉사를 지원할 계획이다.

허병우(55) 전 보령컨슈머 대표가 최근 의약품 유통기업을 설립했다. 업계에 따르면 허 대표는 지난 5월 의약품·건기식·의약외품·의료기기 등 종합헬스케어 유통업체 비알팜코리아를 신설하고 본격적인 영업활동에 들어갔다. 1992년 한남대 응용통계학과를 졸업한 허 대표는 같은 해 보령제약 영업사원을 시작으로 대표이사까지 오른 입지전적인 인물로 평가 받고 있다. 보령제약그룹 내에서는 서울북부지역 약국영업(1993~1998), 겔포스엠 PM·OTC 마케팅팀장(1998~2004), 도매전략·종합도매 영업(2004~2005), OTC 마케팅그룹장(2006~2010), OTC본부장(2010~2016), 보령컨슈머·AND 대표이사(2017~2018) 직을 수행 후 27년 간의 직장생활을 마치고 지난해 말 퇴임했다. 허병우 대표는 "아직은 5명 내외의 임직원으로 구성된 소규모 유통회사지만 일당백의 네트워크와 맨파워를 기반으로 3년 내 중견 종합유통기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 비알팜코리아는 인천시 계양구에 본사를 두고 있으며, 서울경기권을 거점유통지역으로 활동하며, 전국망으로 확장할 계획이다.

신신제약은 창립 60주년을 맞아 뉴트로(Newtro)스타일의 신신물파스에스 한정판을 출시했다고 21일 밝혔다. 뉴트로란 새로움(New)과 복고(Retro)를 합친 신조어로, 복고(Retro)를 새롭게(New) 즐기는 경향을 말한다. 레트로가 과거를 그리워하면서 과거에 유행했던 것을 다시 꺼내 그 향수를 느끼는 것이라면, 뉴트로는 같은 과거의 것인데 이걸 즐기는 계층에겐 신상품과 마찬가지로 새롭다는 의미를 담고 있다. 패키지 디자인에도 향수를 불러일으키는 70~80년대를 연상시키는 서체를 적용하며 뉴트로 감성을 더했다.. 1971년 첫 발매 이후 물파스 시장에서 내수시장 점유율 1위를 고수하고 있는 신신물파스에스는 기존 붙이는 파스에 불편함을 느끼는 소비자들에게 호평을 받고 있다. 사용상의 간편함과 속효성까지 더해져 꾸준히 매출성장을 이뤄 신신제약의 대표품목으로 성장했다. 신신제약 이병기 대표는 “신신제약 창립 60주년을 맞아 신신물파스 한정판을 출시하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 뉴트로 스타일의 패키지를 통해 과거와 현재가 공존하며 젊은층에게 좀 더 다가갈 수 있는 제품으로 거듭나길 바란다”고 출시배경을 밝혔다. 신신물파스에스는 진통, 소염, 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증, 피부가려움, 벌레물린데, 동창 등에 효과가 있으며, 이번에 출시된 60주년 한정판은 2019년 한시적으로 생산될 예정이며, 약국에서 구입할 수 있다.