대웅제약(대표 전승호)은 지난 11일 본사 베어홀에서 5기 ‘글로벌 우수인재 프로그램-킥-오프(Kick-off)’행사를 갖고 일정을 시작했다. 선발된 교육 대상자 35명은 5월부터 10월까지 약 6개월 간의 교육과정 동안 지원 국가의 언어 및 직무, 문화를 익히고 최종 합격자로 선발되면 해외 지사에서 근무할 기회를 얻게 된다. 2015년부터 진행된 글로벌 우수인재 프로그램은 현지화 전략의 일환으로, 직원들 스스로 도전할 수 있는 기회를 제공하고, 국제 경험을 통해 성장을 유도하는 대웅제약의 대표적인 인재육성 프로그램 중 하나다. 나이, 성별, 직무에 상관없이 해외 진출에 대한 목표와 의지를 가진 직원이라면 누구나 지원할 수 있다. 교육 커리큘럼은 실전형 회화 중심의 현지어 프로그램과 국가별로 특화된 해외업무 교육에 중점을 두었다. 전문 강사들을 통해 글로벌 마인드와 국제적 직무 역량을 향상시킬 수 있도록 구성되었다. 대웅제약은 지금까지 글로벌 우수인재 프로그램을 통해 약 80여명의 글로벌 리더를 양성하였으며, 5개 해외법인과 지사에 13명이 책임자 및 직무 전문가로 파견하여 글로벌 사업 활성화에 기여하고 있다. 특히 베트남에 진출해 Big2 제약사 트라파코와 투자협력에 대한 MOU체결을 이루어내고, 인도네시아에서 바이오 의약품 빈혈치료제 ‘에포디온’의 시장점유율 1위를 이끌어 낸 것도 글로벌 우수인재 프로그램으로 육성된 인재들이 일궈낸 성과다. 박현진 대웅제약 글로벌 사업본부장은 “체계적으로 육성된 글로벌 우수 인력들이 각 국가별 상황에 맞는 성장 전략과 사업혁신으로 대웅제약의 글로벌 비전 달성에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 현재 국내 제약업계 중에서 가장 많은 해외 법인(8곳)을 보유하고 있으며, 중국& 8226;인도& 8226;미국& 8226;인도네시아 등에 R&D센터를 설립해 현지 시장에 진출할 수 있는 기반을 다져왔다. 대웅제약은 글로벌 우수인재를 확보해 해외시장에서의 거점 네트워크를 강화하고 ‘현지화 전략’을 통해 2020년까지 글로벌 매출이 국내매출을 뛰어넘는다는 목표를 가지고 있다.

일동제약그룹이 2019년 상반기 공개 채용을 진행한다. 해당 회사는 △일동홀딩스 △일동제약 △일동바이오사이언스 △일동히알테크 등이며, 원서 접수 기간은 오는 21일까지다. 일동제약은 △연구 △개발 △생산 △구매 △학술 △영업 △마케팅 분야의 신입 및 경력 직원을 모집한다. 연구 분야는 분자모델링 연구, 히알루론산필러 연구와 관련한 석사 이상 학위자를 대상으로 하며, 글로벌 신약 관련 연구 경험자 및 해외 학위 소지자를 우대한다. 개발 분야는 임상 및 사업개발 실무자를, 생산 분야는 품질관리 담당자를 모집한다. 학술 분야의 경우, 약학, 한약학, 수의학, 간호학, 생명공학 등과 관련한 전공자를 대상으로 하며, 약사 등 면허 소지자를 우대한다. 영업 및 마케팅 분야는 △약국영업 △HS CM(Health Supplement Category Manager) △HS 온라인 마케팅 △코스메틱 △해외사업 등의 직무에서 채용을 진행한다. 일동홀딩스는 △회계 △IR 분야의 경력사원을 모집한다. 회계 직무는 한국 공인회계사 자격증을 취득한 자로서, 회계법인 및 기업체 업무 경력을 요한다. IR 직무는 IR 업무 경력자를 대상으로 하며, 상경계열 전공, 영어 능통, 해외 IR 경험 등이 있는 사람을 우대한다. 일동바이오사이언스는 △프로바이오틱스 등 바이오 사업 관련 직무 △시설 관리 분야를, 일동히알테크는 히알루론산필러 및 의료기기 등과 관련한 영업/마케팅 담당자 등을 모집한다. 채용과 관련한 자세한 사항은 일동제약 홈페이지(http://www.ildong.com), 채용 메뉴를 통해 확인할 수 있다.

뒤바뀐 인보사 성분 논란에 휩싸인 코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)이 올 1분기 연구개발비를 모두 비용으로 처리했다. 인보사 미국 3상이 중단되면서 회계 기준을 변경했다. 코오롱티슈진은 지난해 연구개발비 중 57억원을 자산 처리했다. 코오롱티슈진 분기보고서를 보면 이 회사는 올 1분기 연구개발비용 55억원을 모두 비용 처리했다. 지난해 267억원 중 21.35%인 57억원을 무형자산 처리했던 것과는 다른 행보다. 인보사 논란 때문이다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. 티슈진 관계자는 지난해 9월 금융위원회의 '제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 인보사 임상 시료 사용에 대한 미국 FDA의 승인을 획득한 후 임상 3상 비용에 대해 자산화를 시작하려 했으나 공시 작성 기준일 현재 투약이 보류돼 3상 비용을 모두 비용 처리 했다"고 설명했다. 연구개발비 비용 처리 '수익성 악화' 이어지나 연구개발비 비용 처리는 판관비로 잡혀 영업이익 감소에 영향을 준다. 코오롱티슈진의 올 1분기 영업손실은 89억원이다. 코오롱티슈진은 3년째 적자 중이다. 영업손실 규모는 2016년 39억원, 2017년 407억원, 2018년 329억원이다. 개발비 자산화 금액을 비용으로 돌리면 지난해 영업손실을 더 커지게 된다. 적자가 지속될 경우 상장 폐지 위험도 커지게 된다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성했다. 코오롱티슈진은 해외기업 주식예탁증서(DR) 상장이라는 이유로 기술특례상장 혜택을 받지 못했다. 때문에 일반 기업과 동일하게 ‘코스닥 시장 상장 규정’에 따라 4년간 영업손실이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 후 영업손실이 또 다시 발생(5년 연속)하면 상장 적격성 실질 검사를 통해 상폐도 가능하다.

유한양행이 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 최적용량을 확인했다. EGFR 표적항암제 복용 후 내성(T790M 변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 진행 중인 1/2상임상을 통해 유효성과 안전성, 내약성을 입증했다. 유한양행은 내달 2일(현지시각) 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019) 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상의 중간결과를 발표한다. 작년말 기술수출 이후 다시한번 국제무대에서 지속 개발 가능성을 나타내면서 상업화에 한걸음 더 가까워졌다. 15일(현지시각) 미국임상종양학회(ASCO)는 대회 본격 개막을 2주 앞두고 레이저티닙(YH25448)의 1/2상임상 관련 초록데이터를 공개했다. 레이저티닙 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계 없이 EGFR 표적항암제에 치료 저항성을 나타내는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 확인하기 위한 연구다. 2018년 11월 26일 기준 총 127명의 피험자가 등록됐다. 연구진은 용량증량 코호트로 분류된 38명에게 20~320mg 7가지 용량을 하루 한번 복용하도록 했다. 용량확대 코호트로 분류된 나머지 89명은 40~240mg 5가지 용량을 복용했다. 용량제한독성(dose-limiting toxicities)은 관찰되지 않았다. 평균 치료기간은 9.7개월(중간값)로, 58명의 피험자가 약물복용을 지속 중이다. 분석 결과 레이저티닙을 복용한 전체 환자의 객관적반응률(ORR)은 60%로 집계됐다. T790M 변이 양성 환자의 반응률은 64%, T790M 변이 음성 환자의 반응률은 37%다. 뇌전이를 동반한 환자(14명)의 두개내 객관적반응률(ORR)은 50%로 나타났다. 전체 환자의 무진행생존기간(PFS)은 8.1개월로 집계됐다. T790M 변이 양성 환자의 무진행생존기간은 9.5개월, T790M 변이 음성 환자는 5.4개월이다. 하위군 분석 결과 T790M 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 중 120mg보다 높은 용량을 복용한 62명의 객관적반응률이 65%, 무진행생존기간이 12.2개월로 뛰어난 유효성을 나타냈다. 치료와 연관성이 있다고 판단되는 이상반응(TEAEs)으로는 소양감(27%), 발진(24%), 변비(20%), 식욕감퇴(19%), 설사(14%) 등이 흔하게 관찰됐다. 이상반응으로 전체 피험자의 3%가 약물복용을 중단했다. 3단계 이상의 이상반응 발생 비율은 3%다. 연구진은 "EGFR T790M 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 240mg 1일 1회 용량의 안전성, 내약성과 종양억제에 대한 잠재력을 확인했다"고 결론을 내렸다. 레이저티닙은 유한양행이 작년 말 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 차세대 표적항암제다. 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. 유한양행은 한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 독점권을 제공하는 조건으로 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 총 12억5000만달러(약 1조3805억원) 규모의 계약금을 보장받았다.

제약기업들이 부진한 올해 첫 성적표를 받아들었다. 전반적으로 매출은 소폭 성장했지만 영업이익이 집단 하락세를 나타냈다. 제약사 2곳 중 1곳의 영업이익이 지난해보다 감소했다. 미래 성장동력 발굴을 위해 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화했다. 15일 데일리팜이 코스피 상장 제약사 43곳의 분기보고서를 분석한 결과 1분기 총 매출액은 4조353억원으로 전년동기 3조8538억원보다 4.7% 증가했다. 영업이익은 2917억원으로 지난해 같은 기간 3630억원에 비해 19.7% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 지난해 1분기 9.4%에서 올해 1분기 7.2%로 2%포인트 이상 축소됐다. 유가증권시장(코스피)에 상장된 기업 중 의약품 업종으로 분류된 43개 업체(3월회계법인 오리엔트바이오 제외)를 대상으로 실적을 분석했다. 전반적으로 매출 성장세가 둔화한 모습이다. 43개 업체 중 매출이 10% 이상 성장한 업체는 11곳에 불과했다. 파미셀(37.4%), 삼일제약(36.9%), 종근당홀딩스(31.4%), 신풍제약(12.0%), 한미약품(11.8%), 제일약품(11.6%) 등의 성장세가 상대적으로 높았다. 42개사 중 12개사는 1분기 매출이 전년동기보다 줄었다. 일성신약(-32.3%), 삼성제약(-11.7%), 국제약품(-10.7%), 셀트리온(-9.5%) 등의 감소폭이 컸다. 코스피 제약사의 1분기 영업이익을 보면, 절반에 가까운 19곳이 전년보다 감소했다. 녹십자와 유한양행은 1분기 영업이익이 전년동기대비 각각 90.5%, 76.3% 하락했다. 경보제약(-65.7%), 동화약품(-57.7%), 우리들제약(-52.8%) 등은 지난해보다 50% 이상 영업이익이 줄었다. 삼성바이오로직스, 진원생명과학, 에이프로젠제약 등 7개사는 적자를 기록했다. 제약사들의 수익성 악화는 대체적으로 R&D비용 증가가 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 유한양행은 영업이익이 전년보다 76.3% 감소했는데, 1분기에 투자한 R&D비용이 343억원으로 지난해 1분기(234억원)보다 46.6% 증가했다. R&D 지출이 100억원 이상 증가하면서 영업이익 감소가 불가피했다. 매출 대비 R&D투자 비중은 6.9%에서 10.0%로 상승했다. 유한양행은 최근 2건의 굵직한 기술이전 게약을 성사시킨 바 있다. 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 지난달에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 기술수출 신약 후보물질이 속속 후속 임상시험에 돌입하면서 R&D 투자 규모도 확대될 것으로 예상된다. 한미약품은 1분기에만 593억원의 R&D비용을 썼다. 지난해 1분기 469억원보다 투자규모를 26.4% 확대했다. 올해 1분기 매출대비 R&D투자 비중은 21.6%에 달했다. 한미약품의 1분기 영업이익은 전년대비 1.2% 감소했는데, 투자 규모 확대를 고려하면 수익성은 호전됐다는 평가가 나온다. 한미약품은 이미 사노피, 스펙트럼, 얀센, 제넨텍 등에 대형 신약 기술수출을 연이어 성사시킨 바 있다. 또 당뇨, 비알코올성지방간염, 성장호르몬결핍증 등 다양한 영역에서 활발한 신약개발활동을 펼치고 있다. 1분기 영업이익이 전년보다 15.4% 감소한 종근당은 R&D 투자가 230억원에서 305억원으로 32.6% 늘었다. 녹십자의 경우 영업이익 하락폭이 컸는데, 백신 사업 부진에 따른 일시적인 실적 부진 여파가 컸다. 수두바이러스 백신의 입찰 지연이라는 돌발 변수 여파가 크게 작용했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두바이러스 백신 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸다. 하지만 1분기 수두박스의 매출은 20억원에 불과했다. 수두박스 매출은 PAHO 공급물량에 대한 의존도가 절대적인데 PAHO의 입찰공고가 지연되면서 올해 수두박스의 수출이 거의 발생하지 않은 셈이다. 수두박스의 1분기 수출실적은 10억원에 그쳤다. 이에 반해 한올바이오파마, 국제약품, 제일약품, 대웅제약, 한독 등은 1분기 영업이익이 지난해보다 100% 이상 늘었다. 이들 업체들은 지난해 1분기 실적부진에 따른 기저효과로 상대적으로 높은 상승세를 보였다. 동아에스티, JW생명과학, 영진약품, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 광동제약, 환인제약 등은 영업이익이 30% 이상 증가했다. 코스피 상장 제약사 중 매출 대비 영업이익률은 셀트리온이 34.9%로 가장 높았다. 삼진제약과 환인제약이 각각 24.3%, 23.0%의 영업이익률을 기록했다. 하나제약(19.7%), JW생명과학(19.5%), 유나이티드제약(15.1%), 동아에스티(14.3%) 등이 고순도 실적을 냈다.

신약후보물질 기술이전으로 '수백억대 계약금 등 수령' 단맛을 본 한미약품과 유한양행이 분기 R&D 비용을 100억원 이상 늘렸다. 미래가치 투자로 또 다른 기술이전 등의 선순환 구조를 만들기 위해서다. 녹십자와 종근당도 분기 R&D 비용이 50억원 이상 증가했다. 15일 마감된 주요 제약바이오 기업의 분기보고서(개별 기준)를 보면 5곳 중 4곳이 분기 R&D 비용이 늘었다. 한미약품은 올 1분기 연구개발비가 527억원으로 전년동기(416억원) 대비 26.57% 증가했다. 증감액은 111억원으로 조사 기업 중 가장 많았다. 매출 대비 연구개발비 비중(25.7%) 역시 가장 높았다. 유한양행도 연구개발비를 크게 늘렸다. 올 1분기 343억원으로 전년동기(234억원) 대비 110억원 증가했다. 증감률은 46.86%다. 유한양행은 연초 2019년도 연구개발비 규모를 1500억원 안팎으로 예고했다. 두 회사는 기술이전으로 수익을 창출했다는 공통점이 있다. 한미약품은 신약 기술수출 계약이 본격화(사노피 등 다수)한 2015년 이후 올 1분기까지 6534억원의 기술료 수익을 올렸다. 같은 기간 지주회사 한미사이언스는 1849억원의 기술료 수익이 유입됐다. 유한양행은 지난해말(얀센향)과 올초(길리어드향) 2건의 기술이전으로 2019년부터 내년까지 매월 평균 20억원씩 계약금이 반영된다. 유한양행은 분기보고서를 통해 길리어드와 얀센 2건의 기술이전 계약금 약 500억원(1500만 달러+3000만 달러= 4500만 달러)을 모두 분할 인식한다고 밝혔다. 길리어드 계약금 1500만 달러는 30개월(월 평균 약 6억원), 얀센 3000만 달러(월 평균 약 14억원)는 24개월로 분할 인식 기간이 잡혔다. 얀센 계약금 반영이 끝나는 내년까지 월 평균 20억원씩 장부에 반영되는 셈이다. 종근당과 녹십자도 분기 R&D 비용을 늘렸다. 종근당은 2018년 1분기 230억원에서 2019년 1분기 305억원으로, 녹십자는 같은 기간 282억원에서 337억원으로 R&D 집행 금액이 증가했다. 셀트리온은 분기 R&D 비용(753억원→551억원)이 200억원 넘게 줄었다. 램시마(오리지널 레미케이드), 트룩시마(리툭산), 허쥬마(허셉틴) 등 주요 바이오시밀러 개발이 완료됐기 때문으로 분석됐다. 단 램시마 등 3종 외에도 다른 바이오시밀러를 개발하고 있고 신약 개발에도 뛰어든 만큼 R&D 비용은 앞으로 늘어날 수 있다.

"국내 당뇨병 환자들은 질환 특성 자체가 서양인과 다르다. 한국인에 최적화된 당뇨병 진료지침을 완성하기까지 고민이 많았다" 대한당뇨병학회 춘계학술대회 현장에서 만난 권혁상 가톨릭의대 교수(여의도성모병원 내분비내과)는 이 같은 소회를 밝혔다. 권 교수가 이끌고 있는 진료지침위원회는 행사 마지막날인 11일 오전 세션에서 '2019 당뇨병 진료지침(제6판)'을 첫 공개했다. '2015 당뇨병 진료지침(제5판)' 이후 4년만의 개정판이다. 그간 당뇨병 신약에 관한 임상 결과가 대거 쏟아져 나온 터라 제약업계는 국내 지침 발표를 손꼽아 기다려왔다. 지난해 발표된 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)의 공동 가이드라인을 어느 정도로 수용할지 여부도 주된 관심사였다. 권 교수는 "현장에서 환자들과 대면하는 임상의사들에게 진료지침은 바이블이나 같다. 단어, 문구 하나를 선택하는 것조차 조심스러울 수밖에 없다"며 "최신 연구 결과 중 국내 실정에 맞는 내용들을 선별하는 데 심혈을 기울였다"고 소개했다. 이번 지침에서 가장 파격적인 변화는 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자에게 SGLT-2 억제제 와 GLP-1 수용체 작용제를 우선적으로 고려하도록 권고한 점이다. 심혈관계 혜택을 입증한 임상연구 결과를 반영하면서 비교적 최근 발매된 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제를 메트포르민 다음 2차약물로 권고했다. '심혈관질환 예방효과를 입증한' SGLT-2 억제제 와 GLP-1 수용체 작용제라는 문구를 사용하면서 계열 전체가 아니라, 데이터를 갖춘 개별 약제의 손을 들어줬다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표치는 열띤 토론끝에 종전과 같이 당화혈색소(A1C) 6.5% 미만을 유지하기로 했다. 국내 환자들은 초기부터 적극적인 혈당관리를 해야 한다는 점에 착안, 미국과 유럽 학회가 제시한 7%보다 조절강도를 높였다는 설명이다. 제2형 당뇨병을 새롭게 진단받은 환자의 절반가량이 당화혈색소 7% 미만이라는 통계자료와 최근 나온 당뇨병 치료제들의 저혈당 발생 위험이 낮아진 점도 이 같은 결정에 영향을 끼쳤다. 심혈관질환을 가진 당뇨병 환자의 경우 혈압 목표치를 130/80mmHg 미만, LDL-콜레스테롤 목표수치를 70mg/dL 미만으로 제시하면서 포괄적인 관리를 강조한 것도 눈여겨볼만한 변화다. 권 교수는 어렵사리 만들어진 진료지침이 정부의 급여기준과 일치할수록 실효성이 높아진다고 믿는다. 이를 위해 정부기관과 진료지침 개정판에 대한 논의를 고려 중이라고 귀띔했다. 진료지침이 과학적 근거에 기반해 만들어지다 보니 국내 허가사항이나 급여기준과 무관한 경우가 발생하는데, 이러한 사각지대를 해소하기 위해 심평원과 논의 기회를 마련해 보겠다는 생각이다. 권 교수는 "새로운 진료지침이 나올 때마다 국내 임상데이터가 부족하다는 얘기가 나오지 않나. 위원들간 합의점을 도출하는 과정에서 객관성을 유지하려고 노력했다"며 "장기적으로는 한국인 대상 연구가 활성화될 수 있는 환경이 마련되길 바란다"고 말했다.