GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 있으며, 최대 10만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 총 열 곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 앤디애나주와 워싱턴주에 혈액원을 설립한 바 있다. 배재현 GCAM 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 만큼 중장기적인 계획하에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있다"며 "연내 두 곳의 혈액원을 추가 설립할 계획"이라고 말했다.

한국바이오의약품협회가 첨단바이오법의 국회 첫 관문 통과에 대해 환영 의사를 표명했다. 26일 바이오의약품협회는 "하루 속히 첨단 바이오법이 제정돼 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양이 갖춰지길 바란다"라는 내용의 입장문을 냈다. 지난 25일 국회 복지위 법안심사소위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'은 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다. 환자의 치료 기회를 확대한다는 취지다. 동시에 1953년 제정된 약사법이 충분히 반영할 수 없는 생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안, 이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하고 적절한 안전관리 방안을 제시하는 데 목표를 둔다. 협회는 "첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치다. 기존 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리"라고 평가했다. 이어 "첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 주관했던 2016년부터 지금까지 첨단바이오의약품 제도 확립을 위해 노력해왔으며, 이번 법안소위 통과를 길었던 대장정의 한 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱 더 전폭적으로 지원하겠다"라고 강조했다.

이가탄, 메이킨으로 잘 알려진 명인제약(대표 이행명)이 100% 출자한 광고대행 계열사 명애드컴(대표 문기홍)을 설립했다. 4월 1일부터는 명애드컴이 명인제약의 모든 광고물 제작과 광고대행 등의 업무를 할 예정이다. 명애드컴은 통합 마케팅 커뮤니케이션(IMC)과 브랜드 마케팅, 광고기획 및 제작, 온라인 및 뉴 미디어 개발, 프로모션 및 이벤트, 디자인 등 다방면에서 클라이언트의 만족과 성공을 위한 든든한 파트너로 성장하는 것을 목표로 삼고 있다. 한편, 상장을 앞두고 있는 명인제약은 최근 미래성장 동력으로 OTC 사업분야의 역량을 강화하고 있다. 회사 관계자는 "메이킨이 전년대비 100%에 가까운 매출신장과 함께 재 런칭에 성공하면서 일반 의약품 브랜드 육성을 위한 공격적인 마케팅에 더욱 힘쓰고 있다"고 말했다.

산하바이오(대표 이동준)는 프리미엄급 숙취해소음료 '주당화'를 출시했다고 25일 밝혔다. 산하바이오는 현직의사인 이동준 대표가 개인의원에서 진료하면서 2008년부터 제품 개발을 시작, 2013년 '주황'이란 이름으로 숙취해소음료를 1차 출시했고, 맛, 성분 등의 시장 반응을 검토하며 주당화라는 이름으로 최종 약국 시장에 론칭하게 됐다고 설명했다. 주당화를 한번도 안 마셔본 사람은 있어도 한번만 마신 사람은 없다고 할 정도로 탁월한 숙취해소 효과를 자부하는 이 대표는 10년간의 개발기간동안 검증된 효과를 자신했다. 주성분은 숙성노니(열매), 건여주, 지구병, 갈화, 민들레, 울금, 자소엽, 매실액 등 천연재료가 함유되고, 사양 벌꿀이 병당 12g이 들어가 있다. 회사 측은 효과를 소비자들에게 먼저 느끼게 하기 위해 약국을 가장 중요한 유통채널로 선택했다고 전했다. 100ml 병으로 출시되며 10병 박스로 포장돼 있다. 10병세트 5개들이 50병세트가 약국 주문 박스 단위이다.

약가제도 개편 계획에 대한 합목적성 결여 비판 여론이 여전하다. 이런 가운데 최근 제네릭 난립 억제와 품질 향상이라는 괄목한 성과를 거둔 중국 보건당국의 정책과 제도에 대한 벤치마킹 목소리가 일고 있어 주목된다. 이 같은 동향의 핵심은 중국의 경우, 제네릭 고도화 정책을 진행함에 있어 절차와 방법론 측면에서 정확한 맥을 짚고 강력하게 드라이브를 건 반면, 보건복지부는 약가와 무관한 자체 생산 요건을 들며 본연의 목적에서 궤도를 이탈하고 있는 점이다. 한국보건산업진흥원 중국지사에 따르면 중국은 2015년 신약·제네릭 품질 향상 정책 일환으로 2년 유예 기간 설정 후 임상·생동시험 적합성·조작여부 확인 전수 조사를 진행하고 괄목할 만한 결과를 얻었다. 당시 중국 식약청은 유예기간 2년 안에 2017년 이후부터 시판될 모든 제품에 대한 임상·생동시험 재시행 명령을 내렸고, 전수 조사에서 조작 등이 발견됐을 경우 '즉각 퇴출(3년 동안 제품 발매 금지)'이라는 강도 높은 정책을 펼쳤다. 2015년 중국 전역에서 활동 중인 제네릭사는 5000곳이 넘었는데, 정책·제도 시행 2년 만에 1500개 제네릭사가 자진 폐업했다. 중국 역시 보건복지부가 추진 중인 제네릭 약가요건인 '자체 생동' 'DMF 등록'과 관련해서는 궤를 같이 하고 있다. 다만 앞서 지적한 대로 '자사 생산' 여부에 방점이 있지 않고, 근원적 문제인 품질 자체에 초점이 맞춰져 있다는 것이 핵심적 차이자 정책 성공 여부의 키를 쥐고 있는 것으로 평가된다. 중국 유력 제네릭기업 평셔제약 관계자는 "중국 제네릭 품질 향상의 기준점은 2015년 전과 후로 나뉠 만큼 혁신적 변화를 가져 왔다. 보건당국의 강력한 의지도 제네릭 고도화에 큰 역할을 담당했지만 정확한 방법론 선택도 빛을 발했다"고 설명했다. 여기에 더해 병원 처방 제네릭에 대한 노마진 정책과 연간 제네릭 처방 쿼터제 시행도 제네릭 난립을 정리하는데 큰 몫을 담당했다는 분석이다. 지금까지 중국 병원은 제네릭에도 마진을 붙여서 처방해 왔다. 예를 들어 A당뇨약과 B위장약의 병원 납품가격이 각각 100원이었다면 환자에게 30원을 더붙여 260원에 처방·판매해 왔는데, 국가건보재정 건전화 목적으로 제네릭 노마진 정책을 시행했다. 제네릭 쿼터제는 C병원의 제네릭 처방금액이 연간 60억원이라고 가정한다면 1/2인 30억원 이하로만 처방할 수 있도록 한 규제다. 중국 내에서는 과잉진료를 막고, 고품질 또는 시장 장악력이 있는 제네릭사만 살아남을 수 있는 제도로 인식되고 있다. 한편 중국의 제네릭 약가는 우리나라처럼 오리지널 특허 만료 전 가격의 53.55% 일괄적용이 아닌 각 성(城) 마다 차이를 보이고 있지만 오리지널 대비 40~60%대 가격을 책정하고 있는 것으로 알려져 있다. 병원 입찰의 경우 최저가 낙찰제를 채택하고 있다.

'포시가'가 경구 당뇨병약 최초로 '제1형 당뇨병치료제' 타이틀을 거머쥐었다. 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)는 25일 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 인슐린 단독요법으로 혈당조절이 어려운 1형 당뇨병 환자에게 보조요법으로 처방이 가능하도록 최종 승인했다. 이로써 포시가는 SGLT-2억제제로써, 또 경구제로써 최초의 치료옵션이 됐다. 또 최근 미국 FDA가 사노피의 '진퀴스타(소타글리플로진)'에 대해 당뇨병성 케토산증 발생 위험을 이유로 허가 반려 결정을 내렸던 만큼, 향후 SGLT-2억제제들의 1형 당뇨병 적응증 확대 관련 행보도 지켜볼 부분이다. 포시가의 이번 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로한 DEPICT 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 포시가는 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 유의한 혈당 강하 효과를 입증했다. 실험 대상자들의 초기 평균 당화혈색소는 8.33%였다. 실험 시작 24주 시점에서 측정한 당화혈색소 값은 포시가 5mg이 위약 대비 0.42% 감소, 10mg은 0.45%를 각각 감소시켰다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생율은 포시가 5mg, 10mg, 위약이 각각 2.6%, 2.2%, 0%으로 나타났다. 즉 당뇨병성 케토산증 발생률은 포시가 역시 위약 대비 높다. 국제 당뇨병학회 관계자는 "1형 당뇨병은 2형과 비교하면 약물 접근성이 떨어지는 영역이다. 인슐린요법으로 관리가 어려운 환자들에게 경구제 옵션의 탄생은 고무적"이라고 말했다. 아울러 학계는 아직까지 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보이고 있다. 덧붙여 이 관계자는 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다. 한편 포시가는 현재 미국과 일본에서도 1형 당뇨병에 대한 적응증 확재 절차를 진행중이며 베링거인겔하임의 경우 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미국 및 유럽 승인을 준비중이다.

한국유나이티드제약이 개발한 고중성지방혈증 치료제 성분 페노피브릭산 정제가 식약처에 허가신청을 제출한 것으로 나타났다. 페노피브릭산 정제는 국내에서는 유일하게 유나이티드가 개발했다. 25일 업계에 따르면 유나이티드는 최근 식약처에 페노피브릭산 110mg 정제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이 약은 식사와 무관하게 1일 1회 경구 투여한다. 고콜레스테롤혈증(IIa형) 또는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료에 사용된다. 페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 무관하게 복용할 수 있는 개량신약이다. 기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따른 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했다. 페노시드는 이러한 장점을 갖고 국내 판매돼 실적이 가파르게 상승했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 89억원이다. 유나이티드는 지난해 7월 페노시드의 조성물특허 회피에 성공한 바 있다. 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받아낸 것. 이에따라 식약처 허가승인이 떨어지면 특허와 관계없이 제품을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드가 최근 국내에서 시장규모가 커지고 있는 고중성지방혈증치료제 시장에 개량신약으로 성공적으로 진입할지 주목된다.